신장애, 진전, 다모증, 고혈압, 설사, 식욕부진, 구역, 구토와 같은 주요 이상반응이 임상시험과 사이클로스포린 투여에서 관찰되었다.
이상반응들은 보통 용량 의존성으로 감량에 의해 소강된다. 여러가지 적응증에서 이상반응의 전반적인 스펙트럼은 본질적으로 같다. 그러나 발현율과 정도에 차이점이 있다. 이식 후 필요한 고용량의 개시용량과 긴 유지요법의 결과로서, 다른 적응증으로 인해 이 약을 투여 받는 환자에서보다 이식 환자에서 이상반응은 더욱 더 빈번하고 보통 더 심하다.
유사 아나필락시스 반응이 정맥 투여 후에 관찰되었다.
1)일어남 · 보고됨감염 및 침습개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘감염’ | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘침습’ | 조직 침윤 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 감염(바이러스성, 세균성, 진균성, 기생충성)의 위험이 높다. 전신 또는 국소 감염 모두 발생할 수 있다. 이전부터 있었던 감염은 악화될 수 있으며 폴리오마바이러스 감염의 재활성화는 폴리오마바이러스 관련 신장병증(PVAN) 또는 JC 바이러스 관련 진행성 다초점성 백질뇌병증(PML)이 유도될 수 있다. 중대하고(또는) 치명적인 결과가 보고된 바가 있다.
2)양성, 악성 및 비특이성(낭종 및 폴립 포함) 종양
사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 임파 종 또는 임파증식성 질환 및 다른 악성 종양(특히 피부) 발달 위험성이 높다. 악성 종양의 빈도는 면역억제요법의 정도와 기간에 따라 증가한다. 일부 악성 종양은 치명적일 수 있다.
3)이상반응은 빈도순서에 따라 나열하였고 단회 보고도 포함된다. : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
| 혈액 및 림프계 |
| 흔하게 | 백혈구 감소 |
| 흔하지 않게 | 빈혈, 혈소판감소증, |
| 드물게 | 세관이상 용혈성빈혈, 용혈성요독증후군 |
| 대사 및 영양계 |
| 매우 흔하게 | 고지혈증, 고혈당증, 식욕부진 |
| 흔하게 | 고뇨산혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증 |
| 신경계 |
| 매우 흔하게 | 진전, 편두통을 포함한 두통 |
| 흔하게 | 반복성 경련, 감각이상 |
| 흔하지 않게 | 경련, 혼돈, 지남력장애, 반응성감소, 초조, 불면증, 시각장애, 시각피질상실, 혼수, 불완전마비, 소뇌성운동실조 등의 뇌병증 증후 |
| 드물게 | 운동다발신경병증 |
| 매우 드물게 | 양성두개강 상승에 따른 시신경유두부종을 포함한 시신경원반부종및 그로 인해 생길 수 있는 시각장애 |
| 혈관계 |
| 매우 흔하게 | 고혈압 |
| 흔하게 | 홍조 |
| 소화기계 |
| 매우 흔하게 | 구역, 구토, 위부불쾌감, 설사, 잇몸증식증 |
| 흔하게 | 복통, 소화성궤양 |
| 드물게 | 췌장염 |
| 간 및 담도계 |
| 흔하게 | 간독성, 간기능 이상 |
| 피부 및 피하조직 |
| 매우 흔하게 | 다모증 |
| 흔하게 | 여드름, 발진 |
| 흔하지 않게 | 알레르기 발진 |
| 근골격계 |
| 흔하게 | 근육연축, 근육통 |
| 드물게 | 근력저하, 근육병증 |
| 신장 및 비뇨기계 |
| 매우 흔하게 | 신장애 |
| 생식기 및 유방계 |
| 드물게 | 월경장애, 여성형 유방 |
| 일반적 장애 및 투여부위 |
| 흔하게 | 피로, 발열, 부종 |
| 흔하지 않게 | 체중증가 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨혈액 및 림프계
- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨홍조
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘홍조’ | 홍조 |
KCD R23.2 홍조 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨췌장염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘췌장염’ | 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여부위
- 일어남 · 보고됨체중증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중증가’ | 체중 증가 |
KCD R63.5 이상체중증가 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
(1)혈액계 : 백혈구·혈소판 감소증, 림프종, 비출혈, 임파선병증, 혈액응고질환이 나타날 수 있다. 아주 드물게 세관이상 용혈성 빈혈 및 신부전(용혈성 요독증) 환자에서 혈소판 감소증이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 사구체 모세혈관 혈전증이 나타날 수 있으며 이러한 증상은 용혈성 요독증후군(신장 모세 맥관계 혈전증, 사구체 모세혈관이나 구심성 세동맥을 막는 혈소판 섬유혈전, 미세 혈관병성 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 신기능 저하)과 유사하다.
(2)소화기계 : 위부불쾌감, 식욕부진, 치은염, 치통, 위염, 딸꾹질, 위궤양, 고창, 직장출혈, 구내염, 잇몸출혈, 설염, 침샘비대, 구강건조, 연하곤란, 식도염, 위장관염, 복부팽창, 드물게 상위장관 출혈, 변비, 대장염 등이 나타날 수 있다.
(3)심혈관계 : 매우 흔하게 고혈압(특히, 심장 이식 환자), 드물게 심근경색증, 흉통, 심부전, 말초허혈이 나타날 수 있다.
(4)간 및 담도계 : 담즙정체, 간염, 간부전, AST·ALT·ALP·LDH·총빌리루빈의 상승, 황달, 간독성 등 간장애가 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다.
(5)신장 및 비뇨기계 : 혈청 크레아티닌 및 혈청 BUN의 상승, 신우염, 배뇨곤란, 빈뇨, 다뇨, 혈뇨, NPN 상승, 요도감염, 때때로 용혈성 요독증 증후군 등 신장애가 나타날 수 있다.
(6)췌장 : 급성 췌장염(초기증상 : 혈당상승, 아밀라제상승 등)이 나타날 수 있으며 이러한 경우 감량 또는 투여 중지 등 적절한 처치를 한다.
(7)피부 및 부속기계 : 알레르기 피진, 여드름, 탈모, 피부궤양, 비정상 색소침착, 혈관부종, 피부염, 피부건조, 습진, 손톱질환, 두드러기, 머리카락 끊어짐, 각화증, 발진, 드물게 가려움이 나타날 수 있다.
(8)정신신경계 : 착감각, 전신경련 및 착란, 졸음, 기면, 어지럼, 저림, 불안, 우울, 성욕감퇴, 성욕증가, 집중곤란, 신경과민. 특히 간이식환자에서는 그 원인이 이 약에 의한 것인지 또는 기타 다른 원인에 의한 것인지 확실하지 않으나 뇌질환, 시각 및 운동장애, 부분적 의식상실이 나타날 수도 있다. 또한 가역성 후 백질뇌증증후군, 고혈압성뇌증 등의 중추 신경계 장애가 나타날 수 있으므로 방향감상실, 전신경련, 의식장애, 착란, 운동마비, 소뇌성 운동실조, 시각장애, 시신경유두부종, 불면 등의 뇌증 증후가 나타난 경우에는 CT, MRI에 의한 화상진단과 함께 감량 또는 중지 등 적절한 처치를 한다. 드물게 다발성 신경병증이 나타날 수 있다.
(9)베체트병 환자에 있어서 중추신경계 부증상(두통, 운동실조, 정동실금(情動失禁), 추체외로증상, 의식장애, 수액세포증대, 진전, 저림, 발열 등)의 악화가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 중지 등 적절한 처치를 한다.
(10)감염합병증 : 세균, 진균, 바이러스에 의한 감염증(폐렴, 패혈증, 농양, 연조직염, 모낭염, 사이토메갈로바이러스 감염, 상처 및 피부감염, 신장농양, 모닐리아증, 편도염, 요로감염증, 단순포진, 대상포진 등)이 나타날 수 있다.
(11)혈전성 미소혈관 장애 : 때때로 용혈성 요독증 증후군(HUS : 혈소판 감소, 미소혈관성 용혈성 빈혈, 신부전을 주증상으로 한다) 드물게 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP)형 증상(혈소판 감소, 미소 혈관성 용혈성 빈혈, 신기능 장애, 정신신경증상을 주증상으로 한다) 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(12)감각기관계 : 때때로 시각장애, 난청, 이명, 백내장, 결막염, 안통, 미각도착증, 전정질환이 나타날 수 있다.
(13)호흡 기계 : 부비강염, 기관지염, 기침, 호흡곤란, 인두염, 폐렴, 비염, 상기도감염, 기관지경련이 나타날 수 있다.
(14)근골격계 : 관절통, 경직, 골절, 윤활낭염, 하지통증, 드물게 근장애가 나타날 수 있다. 하지통증은 칼시뉴린 억제제 유도 통증 증후군(CIPS, Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrom)의 한 증상으로 보고된 바 있다.
(15)전신 : 권태감, 허약, 발열, 조홍, 인플루엔자양 증후군, 발한증가, 안면홍조, 상기, 수족의 작열감(보통 투여 첫 주 동안)이 나타날 수 있다.
(16)생식기계 : 질분비물, 월경장애, 자궁출혈, 유방통(여성)이 나타날 수 있다.
(17)대사 및 영양 : 당뇨병, 저혈당증, 중성지방·콜레스테롤 증가, 체액저류, 드물게 통풍이 나타날 수 있다.
(18)내인성포도막증에 있어서 가역적인 월경곤란증/무월경, 체중증가, 경미한 빈혈 및 근경련, 출혈(눈 및 기타 부위)의 예가 보고된 바 있다.
이 약 투여중인 환자에서 악성 종양과 림프증식성 질환의 예가 보고되었으나 이 증례들의 빈도와 분포는 종래의 면역억제제를 투여한 이식 환자에서 관찰된 것과 크게 차이가 나는 것으로 보이지 않는다.
(20)간 이식 환자에게서 뇌질환, 시각 및 운동 기능 이상, 지각 능력 저하가 보고된 바 있다.(정확한 원인을 규명할 필요가 있다).
(21)횡문근 융해증 : 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근 융해증이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
이 약은 용량 의존적, 가역적인 혈청 빌리루빈과 간효소의 상승을 유발한다. 계획된 자료 수집 체계를 통한 조사 및 자발적인 시판 후 조사에 의하면 이 약으로 치료된 환자에서 담즙정체, 황달, 간염 및 간부전을 포함하는 간손상 및 간독성이 보고되었다. 대부분의 보고가 유의한 동반 질환, 기저 질환 및 감염성 합병증, 간독성의 잠재성이 있는 병용 투여 약물을 포함하는 기타 혼동 요인이 있는 환자를 포함했다. 일부 경우에서, 주로 이식 환자에서, 치명적인 결과가 보고되었다.
6)국내 시판 후 조사결과(캡슐제에 한함) : 국내에서 4년 동안 류마티스관절염·재생불량성빈혈·신증후군 환자 1,098명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같다.
흑색변, 알부민뇨, 질출혈, 범혈구감소증, 과립구감소증, 무과립구증, 파종성혈관내응고(DIC)