약가
약가 이력
| 적용일 | 상한금액 |
|---|
| 2026-08-01 | 39,351원 |
| 2026-09-01 | 39,351원 |
허가 원문의 보험 정보
| 보험코드 | 약가 | 시작 | 종료 |
|---|
| 666300241 | 39,351원 | 2019-09-01 | |
허가 이력 5
- 2021-03-04
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2018-12-26
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2017-11-10
성상변경의약품안전나라
- 1998-09-25
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1993-09-21
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
수입 12
수입(백만원) 최대 321,896수입실적(천달러) 최대 321,896
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 수입실적(천달러) | 116,827 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 수입(백만원) | 116826.743 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 수입실적(천달러) | 225,394 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 225394.295 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입실적(천달러) | 289,159 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 289159.488 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 수입실적(천달러) | 242,062 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 수입(백만원) | 242061.62 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 321,896 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 321895.697 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 307403.507 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 수입(백만원) | 229746.445 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
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| 2026-04-14 | 공급 중단 보고 | 이번 공급 중단의 원인은 당사 일본 본사의 제조소 중 본 제품의 주성분인 L-Asparaginase의 제조소 (Kyowa Hakko Bio사 Hofu 공장) 내 생산시설 및 설비의 노후와 전문인력 부족 때문입니다. 또한, 해당 주성분의 원료 제조공정이 매우 까다로워 생산량이 제한적이어서 전세계적으로 공급물량이 부족한 상황이라는 점과 세포독성물질로서 GMP기준상 다른 제품과 작업소를 공유할 수 없다는 점 등도 원인으로 작용하고 있습니다.
해당 제조소는 기존 시설의 노후화 및 전문인력의 감소로 인한 생산량 하락에도 불구하고 글로벌 수요를 감당하기 위하여 제조시설 증∙개축 및 기술 이전을 통한 위탁생산 등 다양한 방안을 강구하여 오랜 기간 동안 원료의약품의 생산성 향상에 많은 노력을 기울여 왔습니다. 하지만, 본 제품 제조공정의 상당 부분을 생물학적 전문지식을 갖춘 전문가의 Know-how에 의존하고 있는 관계로 시설과 설비의 증∙개축 및 생산 공정의 자동화만으로는 품질의 균질성을 확보하기 어렵다는 판단 하에 글로벌 차원에서 2024년까지 점차적인 공급 중단 계획을 결정할 수밖에 없었으며, 실제로 이러한 글로벌 계획에 따라 이미 다른 나라들에서는 본 제품의 공급을 중단하고 있습니다. | 당사는 글로벌 차원의 공급 중단 결정에도 불구하고 의료 현장에서의 혼선을 최소화하고 환자 치료에 문제가 없도록 당사가 활용 가능한 모든 수단을 동원하여 본 제품의 유효기간내에 최대한 안정적 공급을 위하여 안전 재고 확보에 최선의 노력을 기울여 왔으나, 제한된 생산능력과 시설의 운영 한계로 인해 지속적인 공급은 현실적으로 어려운 상황에 이르렀습니다.
다만, 본사와 대책을 논의하여 현재의 원료 생산시설에서 제조된 원료의약품으로 생산된 완제품을 2024년 중반까지 생산∙공급할 계획이며, 현재의 수요를 감안하면 2024년 말까지 국내에서 소요되는 물량을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
본 제품이 국가필수의약품으로 지정된 상황에서 당사는 사회적 책임을 다하고자 최선의 노력을 경주하였음에도 불구하고 공급 중단의 상황에 직면하게 된 점을 송구하게 생각하고 있습니다. 현실적인 어려움 속에서도 당사는 본사와의 추가 협의를 통해 지속적인 공급을 다시 한번 간곡히 요청할 계획이지만, 공급 중단은 불가피할 것으로 사료됩니다.
끝으로, 당사는 희귀질환으로 고통받는 환자들의 건강과 안전을 위하여, 그리고 당사의 사회적 책임을 다하기 위하여, 당사가 예상하는 공급 중단 시점인 2024년 이전이라도 본 제품의 공급 중단과 관련한 대책 마련에 식약처에서 협조를 요청하시는 경우, 미력하나마 최선을 다해 협조할 것임을 약속드립니다.
아울러, 공급 중단으로 인한 의료 현장의 혼선을 최소화 할 수 있도록 의료기관과 관련 정부기관 및 유관단체 등에는 적절한 시기에 동 사실을 전달할 계획임을 참고하시기 바랍니다. | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 엘아스파라기나제 | 10,000 K.U. 분류되지 않는 함량단위 | | 별규 | 1바이알 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 엘아스파라기나제 | 엘아스파라기나제 | 10000.0 분류되지 않는 함량단위 | M093691 | |
ATC 분류
L01XX02 아스파라기나제의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 1 바이알/상자 | 1.0 | 바이알 | 상자 |
대체약 · 동등조제군 1
- 동등조제군
EG-e00b34658b- 활성 모이어티
- 엘아스파라기나제
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 37개 (hira, mfds, nedrug, units)
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- 20261113-03…
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