약가
- 현행 상한금액
- 2,521원 / 5mL/병
- 적용일
- 2026-11-01
- 보험코드
- 624900441
- 성분코드
- 217131COS
- 급여 구분
- 전문
- 투여경로
- 외용
약가 이력
| 적용일 | 상한금액 |
|---|
| 2026-08-01 | 2,521원 |
| 2026-09-01 | 2,521원 |
| 2026-11-01 | 2,521원 |
허가 원문의 보험 정보
| 보험코드 | 약가 | 시작 | 종료 |
|---|
| 624900441 | 2,521원 | 2024-07-01 | |
허가 이력 9
수입 13
수입(백만원) 최대 809,366수입실적(천달러) 최대 809,366
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 수입실적(천달러) | 793,889 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 수입(백만원) | 793889.1 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 수입실적(천달러) | 749,511 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 749511.33 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입실적(천달러) | 671,103 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 485937.58 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입(백만원) | 185165.38 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 수입실적(천달러) | 634,737 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 수입(백만원) | 634737.191 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 809,366 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 809366.425 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 492503.482 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 수입(백만원) | 136058.255 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 3
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2020-03-31 | 공급 중단 보고 | 한국엘러간은 최근 자사 기허가 수입완제의약품 “프레드포르테 점안액 (프레드니솔론 아세테이트) (이하, 프레드포르테)”의 품목 허가증에 주성분 제조원 정보의 변경 사항이 미반영된 사실을 발견하여, 관련 조치가 완료될 때까지 해당 제품의 공급을 중단 하고자 합니다. | - 프레드포르테는 1995년 3월29일자로 삼일제약이 일반의약품으로 보건복지부로부터 국내에 최초 수입품목허가를 득하였으며, 당시 허가증에는 주성분 제조원에 대한 정보가 포함되어 있지 않았습니다.
- 2001년에 프레드포르테의 주성분 제조원이 Sanofi Chimie로 변경되었으나, 2007년에 삼일제약은 변경된 주성분 제조원 대신 기존의 제조원인 Pfizer Center Source를 주성분 제조원으로 프레드포르테 허가증에 반영하였습니다.
- 프레드포르테의 국내 허가권자는 이후 2009년 1월 20일자로 삼일아이케어, 2009년 10월 9일자로 삼일엘러간(유), 2014년 12월 31일자로 한국엘러간(주)로 각각 승계되었고, 한국엘러간은 최근 허가증 상의 주성분 제조원 정보의 오류를 발견하고, 조치를 위해서는 원료의약품 등록(DMF)신청과 변경허가가 필요한 사항임을 확인하였습니다.
한국엘러간은 허가증 상의 주성분 제조원 정보의 정정을 위해 프레드포르테의 주성분 제조원인 Sanofi Chimie 에 대해 원료의약품 등록(DMF)을 신청하고, 등록이 완료되는 대로 변경허가를 통해 허가증상의 주성분 제조원 정보를 변경할 예정입니다. 해당 조치가 완료될 때까지 프레드포르테의 국내 공급을 중단하고자 합니다. | 식의약데이터포털 |
| 2019-01-04 | 공급 부족 보고 | 공장 Capacity 문제로 인한 공급 부족 | 현재 생산 라인 증가중임 | 식의약데이터포털 |
| 2016-01-27 | 공급 부족 보고 | 공장 생산 수급의 문제로 공급 부족 | 고객을 최우선으로 하는 아사에서는 원활한 공급을 위해 최대한 생산일정을 앞당기기 위해 공장과 communication 하고 있으며, 추가 비용이 발생하더라도 항공편으로 제품을 선적하여 최대한 빠른 시일내에 고객에게 공급할 수 있도록 모든 사전 조치를 취하고 있는 상황입니다. | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 프레드니솔론아세테이트 | 10.0 밀리그램 | | EP | 1 mL 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 프레드니솔론아세테이트 | 프레드니솔론 | 10.0 mg | M223298 | |
ATC 분류
S01BA04 프레드니솔론의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 점안
- 제형
- 점안제(점안액)
- 제형군
- 점안제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 5 밀리리터/병 | 5.0 | 밀리리터 | 병 |
대체약 · 동등조제군 10
- 동등조제군
EG-78d7e14587 · 대조약- 활성 모이어티
- 프레드니솔론
같은 동등조제군 10
대조약 지정
- 연번
- 2123
- 성분명
- 프레드니솔론아세테이트
- 제조/수입
- 수입
- 전문/일반
- 전문의약품
- 단일/복합
- 단일제
- 제형
- 현탁액점안제
- 함량
- 10.0MG
- 업체명
- 한국애브비(주)
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 56개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
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