1)사망 : 임상시험에 참가한 124명의 모상세포백혈병 환자중 투약후 6명이 사망하였다. 이중 1명은 감염, 2명은 앓고 있던 심장 질환, 2명은 감염 합병증과 함께 모상세포백혈병으로 사망하였다. 다른 1명은 다른 화학요법제를 추가로 투여받고 진행성 질환으로 사망하였다.
2)신독성/신경독성 : 골수 이식을 위한 전처치로서 고용량의 사이클로포스파미드와 전신 방사선 조사와 함께 고용량의 클라드리빈(모상세포백혈병에 추천된 용량의 4배에서 9배)을 사용한 연구에서, 급성 신독성과 발병이 지연된 신경 독성이 관찰되었다. 재발된 약물 내성의 급성 백혈병(29명)과 비호지킨 림프종(2명) 환자에게 골수 이식 수술전 7-14일간 클라드리빈을 투약하였다. 약물이 주입되는 동안 8명의 환자가 위장관 증상을 경험하였다. 처음에 종양 세포를 포함하여 모든 조혈인자가 골수에서 제거되었지만 결국 모든 치료 환자에서 백혈병이 재발되었다. 치료 시작후 7-13일내에 6명(19%)에게서 신부전증세(예를 들어 산성혈증, 무뇨증, 혈중 크레아티닌 농도 상승)가 나타났으며 5명은 투석이 필요하였다. 이들 환자중 몇몇에게는 신독성의 잠재성이 있는 것으로 알려진 다른 약물도 투약되고 있었다. 이들 환자중 두명에서는 신부전이 가역적이었다. 죽을 때까지 신기능이 회복되지 않은 4명의 환자에 대해 부검이 행해졌는데 그중 두명에게는 세뇨관 손상이 있었다. 11명의 환자(35%)가 발병이 지연된 신경 독성을 경험하였는데 대개의 경우에 고용량 치료 시작후 35-84일에 처음으로 나타나는 상지 또는 하지에 진행성의 비가역적인 운동실조(paraparesis/quadriparesis)가 나타났다. Non-invasive test(근전도 검사와 신경전도 실험) 결과는 탈수질 질환과 일치하였다. 중증의 신경독성은 이 계열에 속하는 다른 약물의 고용량 투여시에도 관찰된 바 있다. 추천된 치료법(0.09 mg/kg/day, 연속하여 7일간)으로 처치된 모상세포백혈병 환자에서는 유사한 신독성 또는 신경독성이 보고된 바 없다. 경미한 신경독성, 특히 감각이상과 어지럼증은 드물게 보고되었다.
3)종양부담이 큰 다른 혈액 종양을 가진 환자에서 이 약 투여후 드물게 종양용해증후군이 보고되었다.
4)모상세포백혈병 임상시험 시 치료 시작후 첫 1개월 동안 다음 이상반응이 발생하였다. : 중증의 호중구감소증(70%), 발열(72%), 감염(31%)
표 1. 모상세포백혈병(HCL)임상시험결과(시험번호 K90-091, L91-048, n=576)에서 이 약을 투여한 HCL 환자의 1%이상에서 보고된 이상반응
| HCL임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자 중 1% 이상 나타나는 이상반응 |
| 신체기관계 | 이 약을 투여받는 환자군 (n=576)% |
| 혈액계 및 림프계 장애 |
| 빈혈 | 1 |
| 열성 호중성백혈구감소증 | 8 |
| 정신계 장애 |
| 불안 | 1 |
| 불면 | 3 |
| 신경계 장애 |
| 어지러움 | 6 |
| 두통 | 14 |
| 심장 장애 |
| 빈맥 | 2 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격장애 |
| 호흡음 이상 | 4 |
| 기침 | 7 |
| 호흡곤란* | 5 |
| 수포음 | 1 |
| 소화기계 장애 |
| 복통** | 4 |
| 변비 | 4 |
| 설사 | 7 |
| 위가스팽만 | 1 |
| 구역 | 22 |
| 구토 | 9 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
| 반상출혈 | 2 |
| 다한증 | 3 |
| 점출혈 | 2 |
| 가려움 | 2 |
| 발진*** | 16 |
| 근골격계, 결합조직 및 뼈 장애 |
| 관절통 | 3 |
| 근육통 | 6 |
| 통증**** | 6 |
| 일반적 장애 및 투여부위장애 |
| 투여부위 반응***** | 11 |
| 무력감 | 6 |
| 오한 | 2 |
| 식욕감소 | 8 |
| 피로 | 31 |
| 권태감 | 5 |
| 근육약화 | 1 |
| 말초부종 | 2 |
| 발열 | 33 |
| 상해, 중독 및 시술 후 합병증 |
| 타박상 | 1 |
표 행 강조
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불안’ | 불안 |
KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가려움’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘결합조직’ | 결합조직 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨통증****
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘투여부위장애’ → 부위장애 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨식욕감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕감소’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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*호흡곤란은 호흡곤란, 운동호흡곤란, 쌕쌕거림 포함
** 복통은 복부 불편감, 복통 및 (상하부) 복통 포함
*** 발진은 홍반, 발진 (반상, 반상구진성, 구진성, 소양성, 농포성 및 홍반성) 발진 포함
**** 통증은 통증, 요통, 가슴통증, 관절염성 통증, 뼈 통증 및 사지통증 포함
***** 투여부위장애는 투여부위 반응, 카테터 부위 (연조직염, 홍반, 출혈 및 통증) 및 정맥투여부위 반응 (홍반, 부종 및 통증) 포함
5)다음과 같은 다른 이상반응이 치료 시작후 14일 동안에 자주 보고되었다. 대개의 비혈액학적 이상반응은 정도면에서 경증 또는 중등도였다.
①골수 억제 : 골수 억제가 치료 개시후 처음 1개월에 자주 관찰되었다. 호중구감소증(ANC <500x106/L)은 치료 시작전 25%의 환자에서 나타난 반면 치료 개시후 처음 1개월에는 69%의 환자에서 나타났다. 중증의 빈혈(헤모글로빈<8.5g/dl)은 투약전엔 12%였는데 41%가 되었고 혈소판감소증(혈소판<20×109/L)은 5%에서 15%가 되었다. 림프구의 subset을 분석한 결과 클라드리빈은 CD4수의 지속된 감소 및 CD8의 일시적 억제와 관련있는 것으로 나타났다. 치료전 평균 CD4수는 766/ul이었으며 평균 CD4수의 최저치는 투약후 4-6개월에 나타났으며 그 값은 272/ul이었다. 투약 15개월 후의 평균 CD4수는 여전히 500/ul 이하였다. CD8수는 초기에는 감소했으나, 9개월 후에 증가하는 것으로 관찰되었다.
②감염 : 처음 1개월간 28%에서 감염의 징후를 보였다. 심각한 감염(예 ; 패혈증, 폐렴)이 7% 환자에서 보고되었다. 나머지는 경증이거나 중간 정도였다. 몇몇의 사망이 원질환과 관련된 합병증 및 감염에 기인되었다. 2개월째의 전체 감염율은 8%였다. : 감염 정도는 가볍거나 중간 정도였으며 심한 전신 감염은 나타나지 않았다. 3개월후 감염 빈도는 2개월째와 같거나 다소 줄었다.
③발열 : 처음 1개월에 환자 12%가 고열(>40℃; 104℉)을 경험하였다. 발열의 31% 이하에서만이 감염이 증명되었다. 임상 시험에 참가한 124명 환자중 11명이 치료전에 감염을 가진 것으로 나타났다. 치료후 1개월간에 54명에서 감염이 있었다 42%는 박테리아성이고 20%는 바이러스성, 20%는 진균성이었다. 8명의 대상포진 에피소드중 7명은 치료 개시후 1개월 내에 발생하였다. 진균감염 16명중 14명은 치료 개시후 2개월 내에 발생하였으며 실제로 이들 환자에게는 모두 경험적으로 항생제가 투약되었다.
④골수저세포성 : 밝혀지지는 않았으나 임상적 중요성을 가진 것으로는 지속된 골수의 저세포성이 있다. 두번의 임상시험에서 투약된 34%의 환자에서 4개월 후에 35% 이하의 골수 저세포성이 나타났으나 저세포성이 질병과 연관된 골수의 섬유증의 결과인지 클라드리빈의 독성 결과인지는 밝혀지지 않았다.
⑤발진 : 대부분 경미하였으며 발진을 일으키는 것으로 알려진 다른 약물(예 ; 알로푸리놀, 항생제)을 최근 투여 받았거나 투여받고 있는 환자에서 발생하였다.
⑥구역 : 대부분 경미하였으며 구토를 수반하지 않았고 진토제를 필요로 하지 않았다. 진토제가 필요했던 환자의 구역은 대개 클로르프로마진으로 쉽게 조절되었다.
6)다른 임상적인 용도(B세포만성림프구성백혈병; B-cell chronic lymphocyte leukemia, CLL)로 사용되는 경우 다음 표2와 같은 이상반응이 보고되었다.
표2. 만성림프구성백혈병(CLL) 임상시험결과(시험번호 L91-999, L091-048, n=266)에서 이 약을 투여한 CLL 환자 중 1%이상에서 보고된 이상반응
| CLL임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자 중 1% 이상 나타나는 이상반응 |
| 신체기관계 | 이 약을 투여받는 환자군 (n=266)% |
| 감염 |
| 세균혈증 | 2 |
| 연조직염 | 2 |
| 국소감염 | 1 |
| 폐렴 | 7 |
| 혈액계 및 림프계 장애 |
| 빈혈 | 1 |
| 출혈 및 점출혈을 동반하는 저혈소판증 | 6 |
| 신경계 장애 |
| 두통 | 11 |
| 혈관계 장애 |
| 정맥염 | 5 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격장애 |
| 호흡음 이상 | 4 |
| 기침 | 8 |
| 호흡곤란 | 8 |
| 수포음 | 1 |
| 소화기계 장애 |
| 설사 | 5 |
| 구역 | 9 |
| 구토 | 3 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
| 다한증 | 6 |
| 자색반 | 1 |
| 발진** | 7 |
| 근골격계, 결합조직 및 뼈 장애 |
| 통증*** | 6 |
| 일반적 장애 및 투여부위장애 |
| 투여부위 반응**** | 21 |
| 무력감 | 5 |
| 염발음 | 1 |
| 피로 | 22 |
| 국소부종 | 1 |
| 근육약화 | 1 |
| 말초부종 | 6 |
| 부종 | 3 |
| 발열 | 28 |
표 행 강조
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논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨통증***
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여부위장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘투여부위장애’ → 부위장애 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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** 발진은 발진 (반상구진성, 소양성, 농포성 발진) 및 홍반 포함
*** 통증은 통증, 관절통, 요통 및 뼈 통증, 근골격통증 및 사지통증 포함
**** 투여부위장애는 투여부위 반응, 카테터 부위 (홍반 및 감염) 및 정맥투여부위 반응 (연조직염, 홍반, 자극감, 부종, 통증, 감염 및 정맥염) 포함
7)다음 이상약물반응은 시판 후에 보고된 것이다. 괄호 안에 표시된 빈도는 임상시험결과에서 얻어진 것이다. 주로 이 약을 반복투여한 환자에서 보고되었다.
①감염: 패혈쇼크(흔함). 기회감염(드묾)이 치료의 급성기에 발생하였다. 진행다초점백색질뇌증(알려지지 않음)
②혈액 및 림프계 장애: 재생불량성 빈혈(드묾) 몇 사례를 포함하는 지연성 범혈구감소증(드묾)을 동반한 골수억제, 임파구 악성종양 환자에서 치료 후 처음 몇 주 이내에 발생한 용혈성 빈혈(자가면역성 용혈성 빈혈 포함)(흔함), 고호산구증(드묾). 골수이형성 증후군(드묾)이 보고되었다.
④대사계 및 영양 장애: 종양용해증후군(드묾)
⑤정신 장애: 혼돈(방향감각상실 포함)(흔함)
⑥신경계 장애: 저하된 의식 수준(드묾), 신경독성(드묾)(말초감각신경병증, 운동신경병증(마비), 다발신경병증, 하반신마비를 포함); 중증의 신경독성은 클라드리빈 표준요법 투여 후에 드물게 보고되었다.
⑧호흡계, 흉부 및 종격장애: 폐의 간질성 침윤(흔함)(폐 침윤, 간질성폐질환, 폐렴 및 폐 섬유증 포함), 대부분의 경우에 감염의 원인이 확인되었다.
⑨간담즙장애: 가역적이며 일반적으로 경증의 빌리루빈 상승 (드묾) 및 트랜스아미나제 상승 (드묾)
⑩피부 및 조직장애: 두드러기(흔함), 스티븐스-존슨 증후군(드묾)
⑪신장 및 비뇨계 장애:
일어남 · 보고됨신부전(흔함)(급성신부전 및 신장애 포함)개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘신부전’ | 신부전 |
KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흔함)(급성신부전’ → 급성신부전 | 급성 신부전 |
KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
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| ‘신장애’ | 신장 장애 |
KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전 | 자세히환자군 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
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