임상시험에서 10 % 미만의 피험자가 이상약물반응을 경험하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 유방민감/유방통, 복통, 부종, 두통 이었다.
1)이 약으로 치료 시 발생한 이상반응은 아래와 같다.
| | 매우 흔하게 (>1/10) | 흔하게 (>1/100, <1/10) | 흔하지 않게 (>1/1,000, <1/100) | 드물게 (>1/10,000, <1/1,000) |
| 정신계 | | 우울증 | | |
| 신경계 | | 두통 | | |
| 눈 | | | 시력이상 | |
| 혈관계 | | | 정맥혈전증 | |
| 소화기계 | | 복통, 구역 | 소화불량, 구토, 헛배부름, 복부팽만 | |
| 간담도계 | | | 담석 | |
| 피부 및 피하조직 | | | 발진, 두드러기 | |
| 근골격계 및 결합조직 | | 하지경련 | | |
| 생식기계 및 유방 | | 유방민감, 유방크기증가, 유방통 | 유방암, 자궁내막암 | |
| 전신 및 투여부위 | | 부종 | | |
| 검사결과 | | 체중증가 | | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발진, 두드러기
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
이 약의 개발국의 시판 후 조사결과, 위에 언급된 이상반응에 더하여 이 약과의 연관성이 있다고 추정되는 아래의 이상반응이 매우 드물게 자발적으로 보고되었다(<1/10,000). 시판 후 조사는 사소하고 잘 알려진 이상반응에 대해 특히 불충분하게 보고되기 쉬우므로 발현율은 이러한 사항을 감안해서 해석해야 한다.
-신경계 : 편두통 악화, 뇌졸중, 어지럼, 우울증
-소화기계 :
일어남 · 보고됨설사개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
3)다른 에스트로겐 투여 시 다음과 같은 이상반응이 보고되었다:
-정맥 혈전색전증(예, 심재 하지 또는 골반 정맥 혈전증과 폐색전증)
-피부 피하조직 : 기미, 다형 홍반, 결절성 홍반, 혈관자색반, 가려움
-에스트로겐 의존성 양성 종양 또는 악성종양(예, 자궁내막암과 자궁내막증식증의 위험증가 또는 자궁적출술을 받지 않은 여성의 자궁 유섬유종의 크기 증가)
-일어남 · 보고됨불면증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-일어남 · 보고됨성욕 감퇴개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성욕감퇴’ | 성욕감퇴 |
KCD F52.0 성욕감퇴 또는 상실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
1)시판 전 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다. 모두 발생빈도가 10 % 미만에 머물렀다. 다음의 이상반응들은 에스트로겐 대체치료시에 관찰되었다.
(1)정신신경계 : 과용량시 간질의 악화가 일어날 수 있다.
(2)감각기계 : 콘텍트렌즈에 의한 안구자극이 일어날 수 있다.
(3)소화기계 : 가스가 차는 현상이 자주 나타나고, 경우에 따라서는 구토도 발생할 수 있다.
(4)심혈관계 : 혈압이 상승하거나 심혈관 질환, 혈전, 심계항진, 혈전정맥염 및 폐색전증이 일어날 수 있다.
(5)생식기계 및 유방 : 자궁출혈 및 유방통이 자주 나타났다. 경우에 따라서는 양성유방종양 및 유방암이 나타났다. 유방의 변형, 자궁의 이상종양, 선종양, 유즙분비과다 등이 일어날 수 있다. 드물게 외음부의 가려움, 흔하지 않게 소퇴성 출혈, 대하, 외음부종창감, 비정기적 출혈(보통 에스트로겐 과용량의 증후임) 등이 나타날 수 있다.
(6)자율신경계 : 지속적인 열감, 일상적 두통, 편두통, 주기내 출혈, 질건조 등의 과소에스트로겐의 징후나 구역, 유방긴장, 흥분, 다리가 무거움, 백대하 등의 과다에스트로겐의 징후가 나타날 수 있다.
(7)간장 : 흔하지 않게 혈중 빌리루빈 축적에 의한 담즙 울체성 황달이 나타날 수 있으며, 간기능 장애(AST, ALT 치의 상승 등), 간선종(복강내 출혈발생을 유발할 수 있음)이 나타날 수 있다.
(8)근골격계 : 경우에 따라서 관절통이 나타날 수 있다.
(9)피부 및 부속기계 : 경우에 따라 가려움이 나타날 수 있다.
(10)기타 : 경우에 따라 피곤함, 부종, 체중변화가 발생할 수 있다.
2)에스트로겐/프로게스테론을 이용한 치료에서 나타나는 이상반응은 다음과 같다.
(1)에스트로겐과 관련이 있는 양성 신생물 및 악성종양(예, 자궁내막암)
(2)혈전색전증, 다리신경 내지 골반신경의 혈전 및 폐색전증(VTE)
(3)혈관부종을 포함한 아낙필락시스/아낙필락시스모양 반응
(4)다음 증상들은 호르몬대체요법으로 치료를 받는 여성 환자들에게서 이런 치료를 받지 않는 환자들보다 더 자주 나타난다. : 심근경색 또는 뇌졸중, 담낭질환, 피부 또는 피하조직 질환, 기미, 다형 홍반, 결절성 홍반, 혈관 자반병
3)국내에서 6년 동안 617명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 11.5 %(75건/617명)로 보고되었다. 유방통이 2.43 %(15건), 질출혈 2.27 %(14건)으로 가장 많았고 그 다음으로 두통 1.62 %(10건), 피부자극 0.97 %(6건/617명), 가려움증 0.81 %(5건/617명)의 순으로 나타났다. 이중 알려지지 않은 새로운 이상반응으로 두드러기가 3건, 어지러움이 2건, 피부반점, 소화불량, 가슴통증, 탈모가 각각 1건씩 보고되었다.
1)중추신경계 : 흔하지 않게 두통, 편두통, 드물게 현기증이 나타날 수 있다.
2)심혈관계 : 드물게 혈전색전증, 정맥류성 정맥의 악화, 혈압상승이 나타날 수 있다.
3)위장관계 : 흔하지 않게 구역, 복부경련, 복부팽만감, 드물게 무증후성 간기능 이상, 담즙울체성 황달이 나타날 수 있다.
4)피부 : 흔하지 않게 적용부위에 가려움증을 수반하거나 하지 않는 일시적인 홍반 및 자극, 드물게 알레르기성 접촉피부염, 가역적인 염증후성 착색반응, 전신적인 가려움증과 피부발진이 나타날 수 있다.
5)내분비계 : 흔하지 않게 유방불쾌감(에스트로겐 효과 또는 과용량의 증후임)이 나타날 수 있다.
6)비뇨기계 : 흔하지 않게 비정기적 출혈(보통 에스트로겐 과용량의 증후임)이 나타날 수 있으며 에스트로겐을 프로게스틴과 적절하게 병용하여 사용하면 정상 생리주기에서와 같은 정기적인 출혈이 재개된다. 또한, 다른 에스트로겐 요법과 마찬가지로 에스트로겐 경피요법시 적정용량의 프로게스틴을 병용하지 않으면 자궁내막의 과다증식을 유발될수 있다.
7)기타 : 드물게 부종, 체중변화, 혈전색전증과 무관한 하지의 통증이 일시적으로 발생하여 3 ~ 6주간 지속된다. 증상이 그 이상 계속되면 에스트로겐의 용량을 감소시켜야 한다. 알레르기나 알레르기성 질환의 병력이 있는 환자에서 매우 드물게 아나필락시스모양 반응이 나타날 수 있다.