1.도타렘주 2.도타렘주프리필드시린지 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증뇌신경계 및 척추의 자기공명영상(MRI) 조영제

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘뇌신경계’	중추 신경계통	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘척추’	척추	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자기공명영상(MRI) 조영제’	조영제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 뇌신경계 시술
  - 척추 시술
- 자기공명영상(MRI) 조영제 약

적응증체부(MR혈관조영 포함)의 자기공명영상(MRI) 조영제

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘체부’	체부 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘MR혈관조영’	혈관 자기 공명 영상		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자기공명영상(MRI) 조영제’	조영제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

자기공명영상(MRI) 조영제 시술

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 체부 상태 · 질환
- MR혈관조영 시술

분류

환자 조건

임부 금기(DUR)

투여 특성

주사제

임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

금기이 약 및 이 약의 구성성분, 가돌리늄계 조영제에 대한 과민반응병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 및 이 약의 구성성분, 가돌리늄계 조영제에 대한 과민반응의 병력’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `1348311005` \|가돌리늄 조영제\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
  - 가돌리늄계 조영제 약
- 과민반응의 병력 상태 · 질환

금기인공심박동기, 자성 임플란트, 강자성 혈관 클립, 주입펌프, 신경자극기, 달팽이관 이식 또는 체내금속성 이물질(특히 눈)이 의심되는 환자 등 MRI촬영의 일반적인 금기 환자

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘인공심박동기’	심장박동 조율기		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘자성 임플란트’	자성 임플란트 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘강자성 혈관 클립’	강자성 혈관 클립 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘주입펌프’	주입 펌프		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신경자극기’	신경자극기		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘달팽이관 이식’	Implantation of cochlear prosthetic device		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체내금속성 이물질(특히 눈)이 의심되는 환자’ → 체내금속성 이물질	체내금속성 이물질		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘MRI촬영의 일반적인 금기’ → MRI촬영	자기 공명 영상		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- MRI촬영의 일반적인 금기 상태 · 질환
- 인공심박동기 상태 · 질환
- 자성 임플란트 상태 · 질환
- 강자성 혈관 클립 상태 · 질환
- 주입펌프 상태 · 질환
- 신경자극기 상태 · 질환
- 달팽이관 이식 상태 · 질환
- 체내금속성 이물질(특히 눈)이 의심되는 환자 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기 · 임부에 대한 안전성 미확립

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

경고 경고

경고

위험이 커짐급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30 mL/min/1.73 m²), 간-콩팥 증후군으로 인한 급성신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성신부전 환자에서, 가돌리늄계 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. 뜻 풀이일어날 수 있음NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 해야 할 일그러므로 이러한 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI없음로는 진단이 아님불가능한 경우를 제외하고는, 가돌리늄계 조영제 사용을 제한해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사신중 · 주의가돌리늄계 조영제를 투여하는 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신장애가 있는지 확인해야 하고, 허가된 용량을 초과없음하여 사용하아님지 않도록 주의한다. 투여 조절용법또한 재투여해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재투여한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성의 중증 신장애 환자’ → 만성의 중증 신장애	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘만성의’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘GFR’	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘간-콩팥 증후군’	간신 증후군	KCD K76.7 간신증후군	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘급성신부전 환자’ → 급성신부전	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘간이식 수술 전후의 급성신부전 환자’ → 급성신부전	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘가돌리늄계 조영제 투여’ → 가돌리늄계 조영제	가돌리늄 조영제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성’ → 신원성전신섬유증	신(원)성 전신 섬유증	KCD M34.8 기타 형태의 전신경화증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도
- AND 모두
  - OR 하나라도 “또는”
    - 급성 상태 · 질환
    - 만성의 중증 신장애 환자 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 < 30mL/min/1.73 m2 “(GFR<30 mL/min/1.73 m²)”
    - GFR 검사
- 급성신부전 환자 상태 · 질환
  - 이유
    - 간-콩팥 증후군 상태 · 질환
- 간이식 수술 전후의 급성신부전 환자 상태 · 질환

무엇이

가돌리늄계 조영제 투여 약

무슨 일

신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘NSF’	신(원)성 전신 섬유증	KCD M34.8 기타 형태의 전신경화증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성질환’ → 소모성질환	소모병	KCD R64 카켁시아	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

NSF 상태 · 질환

무슨 일

피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성질환 상태 · 질환

일어날 수 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

때로는 치명적 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘진단검사가 반드시 필요’ → 진단검사	진단검사 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘조영제를 사용하지 않는 MRI로는 진단’ → MRI	자기 공명 영상		자세히 시술 역할 제외 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `113091000` \|자기 공명 영상\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘가돌리늄계 조영제 사용’ → 가돌리늄계 조영제	가돌리늄 조영제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

가돌리늄계 조영제 사용 행위

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

제외

AND 모두 “하고”
- 진단검사가 반드시 필요 상태 · 질환
- NOT 아님 “불가능”
  - 조영제를 사용하지 않는 MRI로는 진단 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상병리 검사결과’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘가돌리늄계 조영제를 투여하는 모든 환자들’ → 가돌리늄계 조영제	가돌리늄 조영제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 병력 시술
- 임상병리 검사결과 검사

누구에게

가돌리늄계 조영제를 투여하는 모든 환자들 환자군

목적

신장애 상태 · 질환

신중 · 주의문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- 허가된 용량을 초과 용량

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 투여된 조영제가 배설’ → 조영제	조영제		자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

재 투여 행위

어떤 경우

재 투여 상태 · 질환

이후

충분한 시간 기간

목적

이전에 투여된 조영제가 배설 사건

금기금기척수강 내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 척수강 내에는 투여하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘척수강 내 투여’ → 척수강	수막공간내 경로		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘중증의 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `62014003` \|약물 이상 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘척수강 내’ → 척수강	수막공간내 경로		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

척수강 내 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 척수강 내 투여 시술
무슨 일
- 중증의 이상반응 사건

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자의 비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상에서 소뇌 치아핵(cerebellar dentate nucleus)과 창백핵(globus pallidus)에 고신호(high intensity signal)가 관찰되었다는 보고와 환자의 뇌 부검 조직에서 가돌리늄이 검출되었다고 보고가 있다. 알려지지 않음임상적인 결과는 알려져 있지 않다. 신중 · 상의신중 · 주의가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘소뇌 치아핵(cerebellar dentate nucleus)과 창백핵(globus pallidus)에 고신호’ → 고신호	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뇌 부검 조직’ → 뇌	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자’ → 가돌리늄	가돌리늄		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상’ → 비조영 T1 강조 MR	비조영 T1 강조 MRI 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘가돌리늄이 검출’ → 가돌리늄	가돌리늄		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 소뇌 치아핵 사건
- 창백핵(globus pallidus)에 고신호 사건

근거

비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

가돌리늄이 검출 사건

근거

뇌 부검 조직 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적인 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

임상적인 결과 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성’ → 가돌리늄 조영제	가돌리늄 조영제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성 행위

용법·용량 처방

용법성인 및 소아(0~만18세)는 이 약 0.1 mmol/kg(0.2 mL/kg)을 정맥투여 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘0.1 mmol/kg(0.2 mL/kg)’ → mmol/kg(0.2	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥투여’	Administration via intravenous route	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 0.1 mmol/kg(0.2 mL/kg) 용량
- 정맥투여 시술

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 성인 환자군
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 0세 “(0~만18세)”
    - 소아 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 18세 “(0~만18세)”
    - 소아 환자군

용법 — 경우에만성인에 한하여

해도 됨연수막 종양의 진단 및 단독 전이병소 확인과 같은 예외적인 경우에는 0.2 mmol/kg(0.4 mL/kg)을 추가로 정맥투여 할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘단독 전이병소 확인’ → 단독 전이병소	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘예외적인 경우’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘0.2 mmol/kg(0.4 mL/kg)을 추가로 정맥투여 할’ → mmol/kg(0.4	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘연수막 종양의 진단’ → 연수막 종양	수막 신생물	KCD D42.9 상세불명의 수막의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

0.2 mmol/kg(0.4 mL/kg)을 추가로 정맥투여 할 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 예외적인 경우 상태 · 질환
- 연수막 종양의 진단 상태 · 질환
- 단독 전이병소 확인 상태 · 질환

해도 됨혈관조영 시 영상결과에 따라 0.1 mmol/kg(0.2 mL/kg)을 추가 투여할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘영상결과’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘0.1 mmol/kg(0.2 mL/kg)을 추가 투여’ → 0.1 mmol/kg(0.2 mL/kg)	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관조영’	혈관 조영	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

0.1 mmol/kg(0.2 mL/kg)을 추가 투여 용량

어떤 경우

혈관조영 시술

판단 기준

영상결과 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

피함 · 권장 안 함권장 안 함다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘특별히 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

단서신중 · 주의문장에서

어떤 경우

특별히 필요 상태 · 질환

①

신중 · 주의극도의 전신 쇠약 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘극도의 전신 쇠약’ → 전신 쇠약	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘극도의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site 후조합 `13791008` \|무력증\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

극도의 전신 쇠약 상태 · 질환

②

신중 · 주의기관지천식 환자(기존의 천식이 악화 될 수 있으며, 쇽, 아나필락시양 반응 등의 중증 이상반응이 나타날 수 있다.)

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관지천식 환자’ → 기관지천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기존의 천식이 악화 될’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘쇽’	쇼크	KCD R57.9 상세불명의 쇼크 · R57 달리 분류되지 않은 쇼크 · R57.8 기타 쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘아나필락시양 반응’	아나필락시양 반응	KCD T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘중증 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `62014003` \|약물 이상 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

기관지천식 환자 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- AND 모두
  기존의 천식이 악화 될 사건
  INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  중증 이상반응 사건
  쇽 사건
  아나필락시양 반응 사건

③

신중 · 주의중증 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다.)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘간기능이 악화’ → 간기능	간 기능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

중증 간장애 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 간기능이 악화 사건

④

신중 · 주의중증 신장애 환자(주된 배설경로가 신장이므로, 배설지연이나 급성신부전 등의 증상이 악화될 수 있다.)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘주된 배설경로가 신장’ → 신장	신장		자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘배설지연’	배설 지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘급성신부전’	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

중증 신장애 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이유
- 주된 배설경로가 신장 상태 · 질환
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  증상이 악화 사건
  배설지연 사건
  급성신부전 사건

신중 · 주의본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자’ → 체질인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자’ → 기관지천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자’ → 발진	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자’ → 두드러기	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자’ → 알레르기	알레르기	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자 상태 · 질환

신중 · 주의약물 과민반응병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물과민반응의 병력’ → 약물과민반응	약물로 인한 알레르기 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `416093006` \|약물로 인한 알레르기 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

약물과민반응의 병력 상태 · 질환

신중 · 주의간질 등 경련성 질환병력의 병력이 있는 환자(경련이 나타날 수 있다.)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질’	뇌전증	KCD G40 뇌전증 · G40.9 상세불명의 뇌전증 · G40.3 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경련성 질환의 병력’ → 경련성 질환	경련성 질환	KCD G40.9 상세불명의 뇌전증 · G40 뇌전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `128613002` \|경련성 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘경련’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 경련성 질환의 병력 상태 · 질환
- 간질 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 경련 사건

신중 · 주의심혈관계 질환 환자(과민반응의 중증도가 증가하고, 치명적일 수 있다.)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심혈관계 질환 환자’ → 심혈관계 질환	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘과민반응의 중증도가 증가’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

심혈관계 질환 환자 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- AND 모두 “하고”
  과민반응의 중증도가 증가 사건
  치명적 사건

신중 · 주의신장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신장애 상태 · 질환

신중 · 주의고령자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

고령자 환자군

신중 · 주의소아

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

소아 환자군

상호작용 주의

상호작용

보이지 않음다른 약제와 상호작용없음은 관찰되지 않았다. 확립 안 됨약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 약제’ → 약제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

다른 약제 약

무슨 일

상호작용 사건

일어날 수 있음베타차단제, 혈관확장제, 안지오텐신 전환효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제를 투여받고 있는 환자는 이 약으로 인한 과민반응이 발생하는 경우 혈압장애에 대한 심혈관계의 보상작용이 줄어들어 과민반응이 악화될 수 있다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘베타차단제’	베타 차단제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘혈관확장제’	혈관확장제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘안지오텐신 전환효소 억제제’	ACE 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘안지오텐신 II 수용체 차단제’	안지오텐신 II 수용체 길항제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘이 약으로 인한 과민반응이 발생하는 경우’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈압장애에 대한 심혈관계의 보상작용’ → 혈압장애	혈압 이상	KCD R03 진단명 없는 혈압수치이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘과민반응이 악화’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 베타차단제 약
- 혈관확장제 약
- 안지오텐신 전환효소 억제제 약
- 안지오텐신 II 수용체 차단제를 투여받고 있는 환자 환자군

어떤 경우

이 약으로 인한 과민반응이 발생하는 경우 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈압장애에 대한 심혈관계의 보상작용 사건

무슨 일

과민반응이 악화 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

보이지 않음동물시험에서 기형발생없음은 나타나지 않았다. 확립 안 됨현재까지 이 약이 사람에 대한 기형발생 또는 태아독성을 일으키는지에 대한 충분한 자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기형발생’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

기형발생 사건

근거

동물시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기형발생’ → 사람 기형발생	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘태아독성을 일으키는지에 대한 충분한 자료’ → 태아독성 → 사람 태아독성	태아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

현재까지 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 사람 사건
- OR 하나라도
  - 기형발생 사건
  - 태아독성을 일으키는지에 대한 충분한 자료 사건

유익성 판단해도 됨 — 경우에만임부에 대한 적절한 연구가 수행되지 않았으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
- 치료상의 유익성 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- 임부 환자군
무슨 일
- 적절한 연구 시술

확립 안 됨임부에 대한 가돌리늄계 조영제 사용에 대한 자료는 제한적이다. 일어날 수 있음가돌리늄은 태반을 통과할 수 있다. 알려지지 않음태아에게 가돌리늄의 노출이 유해한 영향을 미치는지는 알려져 있지 않다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘가돌리늄계 조영제 사용’ → 가돌리늄계 조영제	가돌리늄 조영제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무엇이

가돌리늄계 조영제 사용 약

무슨 일

자료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가돌리늄’	가돌리늄		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

가돌리늄 약

무슨 일

가돌리늄은 태반을 통과 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘유해한 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘태아’	Entire fetus	자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘가돌리늄의 노출’ → 가돌리늄	가돌리늄	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

태아 환자군

무엇이

가돌리늄의 노출 약

무슨 일

유해한 영향 사건

환자에게 알림해야 할 일이 약은 극소량(1 % 미만)이 모유로 이행되는 것이 보고되었으므로, 수유부에게 투여할 경우에는 이 약 투여 후 수 일간 수유를 중단하는 것이 바람직하다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘극소량’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘모유로 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유’	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유 행위

누구에게

수유부 환자군

이후

투여 행위

기간 · 한도

수 일간 기간

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일
- AND 모두
  CMP 수치 비교 < 1% “1 % 미만”
  극소량 사건
  모유로 이행 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨소아에서의 추가 투여에 대한 안전성, 유효성이 확립되어 있지 않다. 투여 조절용량 · 기간 한도용법1세 미만 소아에게 이 약을 투여할 경우, 투여량은 0.1 mmol/kg을 넘어서는 안 되며 반복해서 투여할 필요가 있을 경우, 7일의 간격을 두고 주사한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

어떤 경우

추가 투여 행위

무슨 일

AND 모두 “,”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘0.1 mmol/kg’ → mmol/kg	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘반복해서 투여할 필요가 있을’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

0.1 mmol/kg 용량

누구에게

CMP 수치 비교 < 1세 “1세 미만”
- 소아 환자군

용법문장에서

무엇을

7일의 간격 용량

누구에게

CMP 수치 비교 < 1세 “1세 미만”
- 소아 환자군

어떤 경우

반복해서 투여할 필요가 있을 상태 · 질환

투여 조절용법소아에서는 신기능이 미성숙하기 때문에, 이러한 환자에서는 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI없음로는 진단이 아님불가능한 경우에 최소의 용량으로 투여해야 한다. 해야 할 일소아에 투여될 이 약의 용량에 따라, 주입량의 정밀성을 강화하기 위해 바이알 형태의 이 약과 일회용 주사기를 사용하는 것이 좋다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘진단검사가 반드시 필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능이 미성숙’ → 신기능	Renal function	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘조영제를 사용하지 않는 MRI로는 진단’ → MRI	자기 공명 영상	자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `113091000` \|자기 공명 영상\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

최소의 용량 용량

누구에게

소아 환자군

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- 진단검사가 반드시 필요 상태 · 질환
- NOT 아님 “불가능”
  - 조영제를 사용하지 않는 MRI로는 진단 상태 · 질환

이유

신기능이 미성숙 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입량의 정밀성을 강화’ → 주입량의 정밀성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘소아에 투여될 이 약의 용량’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 바이알 형태의 이 약 약
- 일회용 주사기 시술

목적

주입량의 정밀성을 강화 상태 · 질환

판단 기준

소아에 투여될 이 약의 용량 용량

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약은 18세 미만 소아에서 혈관조영에 대한 사용은 유효성 및 안전성에 대한 자료가 충분하지 않아 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관조영’	혈관 조영		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

어떤 경우

혈관조영 시술

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “및”
  유효성 사건
  안전성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

관찰 · 검사해야 할 일고령자에서는 이 약에 대한 신장 청소율이 저하될 수 있으므로, 65세 이상의 환자에서는 신기능 장애에 대한 스크리닝이 특히 중요하다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘신장 청소율’	Renal clearance		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘신기능 장애에 대한 스크리닝’ → 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신기능 장애에 대한 스크리닝 시술

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
누구에게
- 고령자 환자군
무슨 일
- 신장 청소율 검사

일반적 주의

위험이 커짐가돌리늄계 조영제의 반복 투여나 허가된 용량보다 고용량을 사용하는 것은 NSF 위험을 증가시키는 요인이 될 수 있다. 해도 됨혈액투석 중인 환자는 가돌리늄계 조영제의 배설을 촉진하기 위해 조영제 투여직후 혈액투석을 고려해 볼 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜혈액투석으로 가돌리늄계 조영제의 배설이 촉진된다는 문헌 보고가 있다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율1~3회 투석 후 평균 가돌리늄계 조영제의 배설율은 각각 78 %, 96 %, 99 %이었다. 알려지지 않음그러나 혈액투석이 NSF를 예방하는지 여부는 잘 알려져 있지 않다. 관찰 · 검사관찰 · 검사가돌리늄계 조영제를 투여하기 전에 병력이나 신기능 검사를 통해 환자의 신기능을 점검한다. 알려지지 않음경증~중등도의 신기능 장애 및 정상 신기능 환자에서의 NSF 발생 위험은 알려지지 않았다. 관찰 · 검사관찰 · 검사NSF 위험이 높은 환자들은 가돌리늄계 조영제를 투여한 후 NSF와 관련된 임상 증상을 장기간 추적 관찰할 필요가 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가돌리늄계 조영제’	가돌리늄 조영제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘NSF 위험’ → NSF	신(원)성 전신 섬유증	KCD M34.8 기타 형태의 전신경화증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

SHARE 공유 성분
- 가돌리늄계 조영제 약
- OR 하나라도 “나”
  - 반복 투여 행위
  - CMP 수치 비교 > 허가된 용량 “보다”
    - 고용량 용량

무슨 일

NSF 위험 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘혈액투석 중인 환자’ → 혈액투석	혈액 투석	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘조영제 투여’ → 조영제	조영제	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액투석’	혈액 투석	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

혈액투석 시술

누구에게

혈액투석 중인 환자 환자군

이후

조영제 투여 시술

목적

가돌리늄계 조영제의 배설을 촉진 행위

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘문헌 보고’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘혈액투석’	혈액 투석	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘가돌리늄계 조영제의 배설’ → 가돌리늄계 조영제	가돌리늄 조영제	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고

무엇이

혈액투석 시술

무슨 일

가돌리늄계 조영제의 배설 사건

근거

문헌 보고 시술

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘평균 가돌리늄계 조영제의 배설율’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘평균 가돌리늄계 조영제의 배설율’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘평균 가돌리늄계 조영제의 배설율’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘회 투석’ → 투석	Dialysis procedure	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘회 투석’ → 투석	Dialysis procedure	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘회 투석’ → 투석	Dialysis procedure	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 = 1회 “1~3”
- 회 투석 시술

무슨 일

CMP 수치 비교 = 78% “78 %”
- 평균 가돌리늄계 조영제의 배설율 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 = 2회 “1~3”
- 회 투석 시술

무슨 일

CMP 수치 비교 = 96% “96 %”
- 평균 가돌리늄계 조영제의 배설율 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 = 3회 “1~3”
- 회 투석 시술

무슨 일

CMP 수치 비교 = 99% “99 %”
- 평균 가돌리늄계 조영제의 배설율 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘NSF를 예방’ → NSF	신(원)성 전신 섬유증	KCD M34.8 기타 형태의 전신경화증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

혈액투석 시술

무슨 일

NSF를 예방 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘가돌리늄계 조영제를 투여’ → 가돌리늄계 조영제	가돌리늄 조영제	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능 검사’ → 신기능	Renal function	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능’	Renal function	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

신기능 검사

가돌리늄계 조영제를 투여 기간

판단 기준

OR 하나라도 “이나”
- 병력 시술
- 신기능 검사 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증~중등도의 신기능 장애’ → 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘정상 신기능 환자’ → 정상 신기능	Normal renal function		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘NSF 발생 위험’ → NSF	신(원)성 전신 섬유증	KCD M34.8 기타 형태의 전신경화증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

AND 모두 “및”
- 경증~중등도의 신기능 장애 상태 · 질환
- 정상 신기능 환자 환자군

무슨 일

NSF 발생 위험 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘NSF 위험이 높은 환자들’ → NSF	신(원)성 전신 섬유증	KCD M34.8 기타 형태의 전신경화증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘가돌리늄계 조영제를 투여’ → 가돌리늄계 조영제	가돌리늄 조영제		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘NSF와 관련된 임상 증상’ → NSF	신(원)성 전신 섬유증	KCD M34.8 기타 형태의 전신경화증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

NSF와 관련된 임상 증상 사건

누구에게

NSF 위험이 높은 환자들 환자군

이후

가돌리늄계 조영제를 투여 약

기간 · 한도

장기간 기간

해야 할 일해야 할 일중증이며 생명을 위협할 수도 있는 치명적인 쇽이나 아나필락시양 반응 등의 중증 이상반응의 유발가능성을 고려하여 적절한 약물과 응급처치기구를 즉시 사용할 수 있도록 조치해 놓아야 하고, 응급조치방법을 잘 숙지하고 있어야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사중증 이상반응은 대부분 투여 후 30분 이내에 나타나므로 투여 후 적어도 30분간 환자를 관찰해야 한다. 일어날 수 있음드물게 수 시간~수 일 후에도 지연성 이상반응이 나타날 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘응급처치기구’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘응급조치방법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘중증이며 생명을 위협할 수도 있는 치명적인 쇽’ → 쇽	쇼크	KCD R57.9 상세불명의 쇼크 · R57 달리 분류되지 않은 쇼크 · R57.8 기타 쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `27942005` \|쇼크\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘아나필락시양 반응’	아나필락시양 반응	KCD T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘중증 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `62014003` \|약물 이상 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 적절한 약
- AND 모두
  - 약물 약
  - 응급처치기구 약

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  중증 이상반응 사건
  중증이며 생명을 위협할 수도 있는 치명적인 쇽 사건
  아나필락시양 반응 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

응급조치방법 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

이후

투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 30분 “적어도”
- 30분간 기간

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
이후
- 대부분 투여 행위
기간 · 한도
- CMP 수치 비교 <= 30분 “이내”
  30분 기간
무슨 일
- 중증 이상반응 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지연성 이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘지연성’ course = delayed · 속성 Clinical course = Delayed onset `788800008`

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

수 시간~수 일 기간

무슨 일

지연성 이상반응 사건

투여 조절용법조영제 사용은 특별한 시설을 갖춘 곳에서 숙련되고 경험있는 전문가의 지시 하에서 실시해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘특별한 시설을 갖춘 곳’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘숙련되고 경험있는 전문가의 지시 하’ → 전문가의 지시 하	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘조영제 사용’ → 조영제	조영제	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

조영제 사용 시술

필요 조건

AND 모두 “되고”
- 특별한 시설을 갖춘 곳 상태 · 질환
- 숙련되고 경험있는 전문가의 지시 하 상태 · 질환

신중 · 상의신중 · 주의해도 됨과민반응이나 천식 및 기타 알레르기 질환의 병력이 있는 환자에게 투여할 경우 특히 주의하고, 이러한 환자에게 조영제를 사용해야 할 경우 알레르기 반응의 가능성을 피하거나 최소화하기 위해서 항히스타민제나 코르티코이드를 전투여할 수 있다. 도움 안 됨도움 됨이런 전투여로 생명을 위협하는 반응을 예방할 수는 없으나, 발생 빈도와 증상의 중증도를 줄일 수는 있다.

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘천식 및 기타 알레르기 질환’ → 알레르기 질환	알레르기 질환	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · J30.3 기타 알레르기비염 · J30.1 화분에 의한 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘천식 및 기타 알레르기 질환’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘천식 및 기타 알레르기 질환’ → 알레르기 질환	알레르기 질환	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · J30.3 기타 알레르기비염 · J30.1 화분에 의한 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘천식 및 기타 알레르기 질환’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘조영제를 사용’ → 조영제	조영제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘알레르기 반응의 가능성을 피하거나 최소화’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘항히스타민제’	항히스타민제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코이드를 전투여’ → 코르티코이드	코르티코이드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 과민반응 상태 · 질환
  - 천식 및 기타 알레르기 질환 상태 · 질환
- 병력이 있는 환자 상태 · 질환

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “나”
- 항히스타민제 약
- 코르티코이드를 전투여 약

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 과민반응 상태 · 질환
  - 천식 및 기타 알레르기 질환 상태 · 질환
- 병력이 있는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

조영제를 사용 약

목적

알레르기 반응의 가능성을 피하거나 최소화 사건

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘이런 전투여’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘발생 빈도’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘증상의 중증도’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이런 전투여 시술

무슨 일

생명을 위협하는 반응을 예방 사건

도움 됨문장에서확실성 가능

무슨 일

AND 모두 “와”
- 발생 빈도 사건
- 증상의 중증도 사건

알려지지 않음이 약이 운전 또는 기계 조작에 미치는 영향은 알려지지 않았다. 일어날 수 있음운전 또는 기계 조작을 하는 동안 메스꺼움이 발생할 수는 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘메스꺼움’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 운전 행위
- 기계 조작을 하는 동안 행위

무슨 일

메스꺼움 사건

11.

적용상의 주의사항

투여 조절용법관찰 · 검사해야 할 일정확히 정맥내로만 주사하며, 혈관외 유출시 국소내성 반응을 관찰하고 이상이 발생할 경우 적절한 처치를 해야 한다.

해야 할 일바이알: 이 약은 사용 직전에 주사기를 이용하여 취해야 한다. 해야 할 일1회 사용 후 남은 조영제는 폐기하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용 직전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사기를 이용 시술

어떤 경우

사용 직전 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘남은 조영제’ → 조영제	조영제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

남은 조영제 약

이후

1회 사용 행위

해야 할 일프리필드 시린지: 프리필드 시린지(액이 충진된 주사기)는 1회용이므로 사용 후 남은 조영제는 폐기하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1회용’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘남은 조영제’ → 조영제	조영제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

남은 조영제 약

이후

사용 행위

이유

1회용 상태 · 질환

해야 할 일대용량 용기(60mL 바이알): 고무마개는 적절한 기구(spike)로 한번만 관통해서 사용해야 한다. 해도 됨이 약은 수동 일회용(멸균) 주사기에 채워 단회투여 하거나 임상적으로 필요시 조영제의 이차 정맥 투여에 사용할 수 있다. 해도 됨자동주입시스템을 이용해 한 환자에게 반복 투여할 수 있다. 해도 됨 — 경우에만검사 종료 후 용기 내부와 주입기의 일회용 부품에 남은 약물은 고무마개 관통 후 24시간 이내만 사용하고 폐기한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘고무마개는 적절한 기구(spike)로 한번만 관통’ → 기구(spike)로 한번만 관통	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

고무마개는 적절한 기구(spike)로 한번만 관통 시술

어떤 경우

대용량 용기(60mL 바이알) 약

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 필요’ → 임상적으로 필요시	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘조영제의 이차 정맥 투여’ → 조영제	조영제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 수동 일회용(멸균) 주사기에 채워 단회투여 하 시술
- 조영제의 이차 정맥 투여 시술

어떤 경우

임상적으로 필요 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘자동주입시스템을 이용’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

반복 투여 행위

어떤 경우

자동주입시스템을 이용 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘검사 종료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

용기 내부와 주입기의 일회용 부품에 남은 약물 약

이후

검사 종료 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 24시간 “이내”
- 고무마개 관통 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

폐기 행위

이상반응

이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.

①

외국의 시판 후 이상반응 보고에 의하면, 중증 신장애 환자에서 가돌리늄계 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. NSF가 보고된 약물은 가도디아마이드, 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 등이다. 또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄계 조영제의 NSF 보고례수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄계 조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄계 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.

NSF의 증상은 다음과 같다 :

피부 : 화끈감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점, 종창(swelling), 경화, 강직(tightening)

눈 : 눈 흰자위에 황색 반점

뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness) ; 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애, 둔부.뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증

②

드물게 쇽(지연 발생 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다.

③

아나필락시양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인.후두부종, 얼굴부종 등 아나필락시양 반응(지연 발생 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.

④

경련발작이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

이 약과 관련된 부작용은 대부분 경증~중등도이며 일시적이다. 가장 많이 관찰된 부작용은 주사부위 반응, 구역, 두통이었다.

임상시험에서 구역, 두통, 주사부위 반응, 냉감, 저혈압, 졸음, 어지럼증, 온감, 열감, 발진, 무기력, 미각장애 및 고혈압이 가장 많이 관찰된 반응으로 그 빈도는 흔하지 않게(≥1/1000 - <1/100) 관찰되었다.

국외시판 후 조사에서 이 약 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 구토, 가려움증 및 과민반응이다. 과민반응에서 가장 흔하게 관찰된 반응은 피부반응이며, 국소, 확장 또는 전신에서 발생할 수 있다. 이러한 반응은 대부분 즉시(약물투여 동안 또는 투여 시작 후 1시간 이내에) 발생하며, 때때로 지연되어(투여 후 1시간∼며칠) 발생되기도 하며, 이 경우 피부반응으로 나타난다. 한 가지 이상의 반응을 포함하는 급성 반응은 동시에 또는 순차적으로 나타날 수 있고, 피부, 호흡기, 소화기, 관절 및/또는 심혈관계 반응이 가장 흔하다. 각각의 징후는 쇽 발생의 경고 징후일 수 있으며 매우 드물게 사망에 이를 수도 있다.

기관계 및 발현빈도(매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료로는 평가할 수 없음))에 따른 이상반응은 아래 표에 나타나 있다. 제시된 자료는 2,822명의 환자를 포함한 임상 시험 또는 185,500 명의 환자를 포함하는 관찰연구로부터 얻은 것이다.

기관계	발생빈도	이상반응
면역계 장애	흔하지 않게	과민반응¹
면역계 장애	매우 드물게	아나필락시 반응², 아나필락시양 반응²
정신 장애	드물게	불안¹
정신 장애	매우 드물게	초조²
신경계 장애	흔하지 않게	감각이상¹(열감 포함), 두통¹, 미각장애¹, 어지럼증¹, 졸림¹,
	드물게	전실신¹
	매우 드물게	혼수상태³, 경련², 실신², 후각이상²(착오), 떨림²
눈 장애	드물게	안검 부종¹
눈 장애	매우 드물게	결막염³, 안구 충혈², 시야흐림², 누액 증가²
심장 장애	드물게	두근거림¹
심장 장애	매우 드물게	심장정지², 서맥³, 빈맥², 부정맥²
혈관 장애	흔하지 않게	저혈압¹, 고혈압¹
혈관 장애	매우 드물게	혈관확장³, 창백², 홍조^2,4, 열감^3,4
호흡기, 흉부 및 종격 장애	드물게	재채기¹, 인후 답답함¹
호흡기, 흉부 및 종격 장애	매우 드물게	호흡정지², 폐부종³, 기관지경련², 후두경련³, 인두부종³, 호흡곤란², 비충혈², 기침², 구강건조³,인후 이물감²
위장관 장애	흔하지 않게	구역¹, 복통¹
위장관 장애	드물게	구토², 설사¹, 타액 과다분비¹
피부 및 피하조직 장애	흔하지 않게	발진¹
	드물게	두드러기², 가려움증¹, 다한증¹
	매우 드물게	홍반², 습진³, 혈관부종²
	알려지지 않음	신원성전신섬유증³(NSF)
근골격 및 결합 조직 장애	매우 드물게	근육 경련³, 근육 약화³, 요통³, 관절통^3,5
전신장애 및 투여부위 상태	흔하지 않게	온감¹, 냉감¹, 무기력¹, 주사부위 반응¹(혈관외유출, 통증, 불편감, 부종, 염증, 냉증)
	드물게	흉부 통증¹, 오한¹
	매우 드물게	권태감², 흉부 불편감², 얼굴 부종³, 발열², 주사부위 괴사³(유출의 경우), 표재성 정맥염³
검사	매우 드물게	산소 포화도 감소³

1 : 임상시험으로부터 제시된 자료

2 : 관찰연구 풀에서의 자료

3 : 시판 후 자료에서만 제공됨

4 : 과민반응의 맥락

5 : 과민반응 또는 NSF의 맥락

시판 후 6년 동안 국내에서 609명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 5명에서 8건(1.64 %)의 이상반응이 보고되었으며 구토 (4건), 구역(3건) 및 피부발진(1건)이다.

소아에서의 이상반응

소아에서의 안전성은 임상시험 및 시판 후 조사에서 평가되었다. 성인에서의 안전성 정보와 비교하여 소아에서 안전성의 특이점은 없었다. 대부분의 반응은 소화기 증상 또는 과민반응의 징후였다.

과량투여

10.

과량 투여시의 처치

처치해야 할 일관찰 · 검사과량투여 시, 수분과 전해질 손실은 적절한 재수화를 통해 보충하며, 신기능은 적어도 3일간 모니터링 되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능’	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수분과 전해질 손실은 적절한 재수화를 통해 보충 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

신기능 검사

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 3일 “적어도”
- 3일간 기간

해도 됨혈액투석으로 이 약을 제거할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

혈액투석 시술

급여 기준

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자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 24,839원 / 10mL/병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 654900011
성분코드: 466430BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	24,068원
2026-08-01	24,839원
2026-08-01	28,490원
2026-08-01	31,162원
2026-08-01	34,504원
2026-08-01	43,642원
2026-09-01	24,068원
2026-09-01	24,839원
2026-09-01	28,490원
2026-09-01	31,162원
2026-09-01	34,504원
2026-09-01	43,642원
2026-11-01	24,068원
2026-11-01	24,839원
2026-11-01	28,490원
2026-11-01	31,162원
2026-11-01	34,504원
2026-11-01	43,642원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작
654900011	24,839원	2026-01-01
654900021	31,162원	2026-01-01
654900031	43,642원	2026-01-01
654900041	24,068원	2026-01-01
654900051	28,490원	2026-01-01
654900061	34,504원	2026-01-01

허가 이력 27

2024-08-26
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2023-04-28
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2020-11-11
제품명칭변경의약품안전나라
2020-11-11
성상변경의약품안전나라
2020-11-11
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2020-07-14
성상변경의약품안전나라
2020-07-14
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2019-07-18
용법용량변경의약품안전나라
2019-07-18
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-08-21
성상변경의약품안전나라
2018-04-15
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-04-02
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2015-03-31
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2014-11-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2009-03-25
효능효과변경의약품안전나라
2009-03-25
용법용량변경의약품안전나라
2009-03-25
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2007-07-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2005-05-16
효능효과변경의약품안전나라
2005-05-16
용법용량변경의약품안전나라
2005-05-16
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2003-01-20
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2002-09-07
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2002-01-11
효능효과변경의약품안전나라
2002-01-11
용법용량변경의약품안전나라
2002-01-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2000-07-27
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

수입 12

수입(백만원) 최대 7,338,965

수입실적(천달러) 최대 7,338,965

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	4,077,120	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	4077120.126	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	7,338,965	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	7338964.624	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	6,429,313	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	6429312.834	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	4,869,014	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	4869014.336	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	6,309,099	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	6309099.183	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	6843932.968	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	6443383.437	식의약데이터포털

회수 · 행정처분 · 공급 2

일자	구분	내용	상세	출처
2021-11-23	회수(심평원)	바이알 목 부분에 미세한 흠 발견 가능성	제조번호 20GD075B · 위험등급 2 · 종료 2022-02-21	심평원
2021-11-23	회수(심평원)	바이알 목 부분에 미세한 흠 발견 가능성	제조번호 20GD075B · 위험등급 2 · 종료 2022-02-21	심평원

성분표 6

주성분	함량	규격	기준
도타	20.246 그램	별첨규격(전과동)	100밀리리터( ) 중-도타렘주
산화가돌리늄	9.062 그램	별첨규격(전과동)	100밀리리터( ) 중-도타렘주
메글루민	9.76 그램	EP	100밀리리터( ) 중-도타렘주
도타	20.246 그램	별첨규격(전과동)	100밀리리터( ) 중-도타렘주프리필드시린지
산화가돌리늄	9.062 그램	별첨규격(전과동)	100밀리리터( ) 중-도타렘주프리필드시린지
메글루민	9.76 그램	EP	100밀리리터( ) 중-도타렘주프리필드시린지

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드
도타	도타	20246.0 mg	M086220
산화가돌리늄	산화가돌리늄	9062.0 mg	M086651
메글루민	메글루민	9760.0 mg	M040141
도타	도타	20246.0 mg	M086220
산화가돌리늄	산화가돌리늄	9062.0 mg	M086651
메글루민	메글루민	9760.0 mg	M040141

ATC 분류

V08CA02 가도테르산의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
도타렘주) 5 밀리리터/바이알(X 제조원포장단위)	5.0	밀리리터	바이알
10 밀리리터/바이알(X 제조원포장단위)	10.0	밀리리터	바이알
15 밀리리터/바이알(X 제조원포장단위)	15.0	밀리리터	바이알
20 밀리리터/바이알(X 제조원포장단위), 도타렘주프리필드시린지) 10 밀리리터/프리필드시린지(X 제조원포장단위)	20.0	밀리리터	바이알
15 밀리리터/프리필드시린지(X 제조원포장단위)	15.0	밀리리터	프리필드시린지
20 밀리리터/프리필드시린지(X 제조원포장단위) 도타렘주 5	20.0	밀리리터	프리필드시린지
10
15
20ml/바이알 도타렘주프리필드시린지 10	20.0	ml	바이알 도타렘주프리필드시린지 10
15
20 ml/프리필드시린지	20.0	ml	프리필드시린지

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-ccb2fa2a0a · 대조약
활성 모이어티: 도타+메글루민+산화가돌리늄

구성 확인 중 — 이 묶음은 함량 · 제형 · 성분 표기 경계를 아직 확인하지 않았습니다. 대체하기 전에 각 품목의 허가사항 원문을 확인하세요.

같은 동등조제군 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
유니레이프리필드주사 동국제약(주)	산화가돌리늄/도타/메글루민	주사제 · 주사	2013-03-29	전문의약품

대조약 지정

연번: 906
성분명: 도타/메글루민/산화가돌리늄
제조/수입: 수입
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 복합제
제형: 용액주사제
함량: 도타 20.246G/메글루민 9.76G/산화가돌리늄 9.062G
업체명: 게르베코리아(주)

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-1063060-0000	게르브	2013-01-25	2029-02-18

출처

연결된 원천 표: 47개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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