1)출혈 : 다른 혈전용해제와 마찬가지로 이 약과 관련된 가장 빈번한 이상반응은 출혈이다. 출혈은 어떤 부위나 체강에서든 발생할 수 있으며, 생명을 위협하는 상황, 영구적 장애 또는 사망을 초래할 수 있다.
혈전 요법과 관련된 출혈은 크게 두가지로 나눌 수 있다.
-일반적으로 주사부위에서 나타나는 표면성 출혈
-어떤 부위 또는 체강에서의 내부출혈, 두개내 출혈과 함께 졸림, 실어증, 반부전마비, 경련과 같은 신경계 증상이 관련되어 있을 수 있다.
2)면역계 : 드물게 발진, 두드러기, 기관지경련, 후두부종 같은 아낙필락시스모양 반응
3)신경계 : 흔하지 않게 졸림, 실어증, 부분마비, 경련의 증후와 관련된 뇌출혈, 뇌혈종, 출혈성 뇌졸중, 뇌졸중의 출혈성 전환, 두개내 혈종, 거미막밑출혈과 같은 두개내 출혈
(1)흔하지 않게 : 매우 일시적으로 재관류 부정맥(무수축, 가속심실고유부정맥, 부정맥, 주기외수축, 심방세동, 1도∼완전 방실 차단, 서맥, 빈맥, 심실부정맥, 심실세동, 심실성빈맥), 재관류 부정맥은 생명을 위협할 수 있는 심장마비로 이어질 수 있으며, 대증적인 부정맥용제의 사용이 필요할 수 있다.
(3)다른 혈전용해제와 마찬가지로 심근경색 그리고/또는 혈전용해제 투여로 인한 후유증으로 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
①매우 흔하게 : 고혈압, 맥박과 심리듬 이상, 협심증
②흔하게 : 재발성 허혈, 심부전, 재경색, 심인성 쇼크, 심막염, 폐부종
③흔하지 않게 : 승모판폐쇄부전, 심막삼출, 정맥혈전, 심막액에 의한 심장압박, 심근파열,
이러한 심혈관계 이상반응은 치명적이고 환자가 사망에 이를 수도 있다.
6)흉부, 호흡기계 : 흔하게 코피, 드물게 폐출혈
7)소화기계 : 흔하게 위출혈, 위궤양출혈, 직장출혈, 토혈, 혈변, 입출혈과 같은 위장관 출혈, 흔하지 않게 복막후강혈종과 같은 복막후강출혈, 빈도 불명 구역, 구토
9)신장 및 요로 : 흔하게 혈뇨, 요로출혈과 같은 비뇨생식기 출혈
10)일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 : 흔하게 주사부위 출혈, 천자부위 출혈개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘투여부위 : 흔하게 주사부위 출혈’ → 주사부위 출혈 | 주사 부위 출혈 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘천자부위 출혈’ → 출혈 | 출혈 |
KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘천자부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 : 흔하게 주사부위 출혈 사건
- 천자부위 출혈 사건
12)손상, 중독, 과정상 합병증 : 관련된 장기에서 상응하는 결과를 초래할 수 있는 지방 색전형성
13)일어남 · 보고됨수술 및 약물투여 과정 : 수혈개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘수혈’ | 수혈 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
국내에서 948명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 8.02 %(76명/948명, 102건)로 보고되었다, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상반응의 발현증례율은 2.43 %(23명/948명, 27건)이며, 기관계별로 구분하면 다음과 같다.
(1)신경계: 뇌출혈(0.11 %), 뇌혈관질환(0.11 %), 두개내 출혈(0.11 %)
(2)심혈관계: 저혈압(0.32 %), 심근허혈(0.11 %), 심장압박(0.11 %), 심실 세동(0.11 %), 심실성 빈맥(0.11 %)
(3)호흡기계: 코피(0.32 %), 객혈(0.21 %)
(4)혈관계: 출혈(0.11 %), 혈종(0.11 %)
(5)소화기계: 구강 출혈(0.11 %), 잇몸 출혈(0.21 %), 소화기계 출혈(0.11 %), 토혈(0.11 %), 혈변(0.11 %), 복막후강출혈(0.11 %)
(6)혈액 림프구 이상: 빈혈(0.11 %), 출혈성 소인(0.11 %)
(7)투여부위 이상: 주사부위 출혈(0.11 %)
중대한 이상반응은 심실성 빈맥, 심장압박(심장탐포네이드), 뇌출혈, 뇌혈관질환, 두개내 출혈, 복막후강출혈, 혈변으로 각 1명에 1건씩 발현한 것으로 조사되었다. 예상하지 못한 이상반응은 뇌혈관질환, 빈혈로 각 1건씩 보고되었다.