복막투석시의 이상반응은 복막투석과정 또는 복막투석액과 연관되어 나타난다.
기관분류
(System Organ Class)
이상반응
빈도
이상반응 발현률 (N=493)
감염
인플루엔자
종기
감염
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
0.6
0.2
0.2
혈액 및 림프계
빈혈
백혈구증가증
호산구증가증
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
0.4
0.6
0.2
내분비계
부갑상샘 이상
-**
-**
표 행 강조
일어남 · 보고됨 빈혈 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘빈혈’ 빈혈 KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 AI
기관분류
(System Organ Class)
이상반응
빈도
이상반응 발현률 (N=493)
대사 및 영양계
탈수증
체액량감소
저혈당증
저나트륨혈증
고혈당증
체액량과다
식욕부진
저염소혈증
저마그네슘혈증
저단백혈증
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
2.0
1.0
0.4
0.4
0.2
0.8
0.8
0.8
0.4
0.4
정신계
이상 사고
불안
신경과민
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
0.2
0.2
0.2
신경계
어지럼증
두통
운동과다증
감각이상
무미각증
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
1.8
1.4
0.2
0.6
0.2
이비인후과계
이명
흔하게
3.6
심장계
심혈관 질환
빈맥
흔하지 않게
흔하지 않게
0.2
0.2
혈관계
저혈압
고혈압
기립성 저혈압
흔하게
흔하게
흔하지 않게
3.2
2.6
0.2
호흡기계
폐부종
호흡곤란
기침
딸꾹질
폐 장애
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
0.2
0.4
0.2
0.2
0.4
소화기계
복부 통증
복부팽만
장 폐쇄
복막염
혈액성복막삼출
설사
위궤양
위염
위장 장애
구토
변비
소화불량
오심
구강건조
고창
흔하게
-**
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
1.6
-**
0.2
0.6
0.2
0.6
0.2
0.2
0.4
0.2
0.4
0.6
0.2
0.4
0.2
표 행 강조
일어남 · 보고됨 고혈당증 고혈당 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘고혈당증’ 고혈당 KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 식욕부진 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘식욕부진’ 식욕 부진 KCD R63.0 식욕부진 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 불안 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘불안’ 불안 KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 신경과민 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘신경과민’ 신경과민 KCD R45.0 신경질 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 두통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 저혈압 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘저혈압’ 저혈압 KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 고혈압 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘고혈압’ 고혈압 KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 기립성 저혈압 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘기립성 저혈압’ 기립성 저혈압 KCD I95.1 기립성 저혈압 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 호흡곤란 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘호흡곤란’ 호흡 곤란 KCD R06.0 호흡곤란 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 기침 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘기침’ 기침 KCD R05 기침 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 설사 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘설사’ 설사 KCD K59.1 기능성 설사 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 위염 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘위염’ 위염 KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 구토 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘구토’ 구토 KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 변비 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘변비’ 변비 KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 소화불량 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘소화불량’ 소화 불량 KCD K30 기능성 소화불량 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 오심 구역 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘오심’ 구역 KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 구강건조 건조 입안 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘구강건조’ 건조 입안 KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 고창 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘고창’ 고창 KCD R14 고창 및 연관된 병태 자세히 질환 · 소견
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기관분류
(System Organ Class)
이상반응
빈도
이상반응 발현률 (N=493)
피부 및
피하조직계
박탈성 피부염
발진
소양증
두드러기
수포성 피부염
건선
반점구진발진
피부궤양
습진
손톱 질환
피부 질환
건성 피부
피부변색
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
1.6
5.5
1.4
0.2
0.2
0.4
0.2
0.2
0.2
0.6
0.2
0.2
0.2
근골격계
뼈통증
근육 경련
근육통
목 통증
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
0.1
0.4
0.4
0.4
신장 및 비뇨기계
신장통증
흔하지 않게
0.2
전신, 투여부위 이상
말초부종
무력증
가슴통증
카테터와 관련된 합병증
안면부종
부종
통증
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
1.4
1.2
0.4
0.2
0.2
0.6
0.2
검사
소변량 감소
실험실적 결과 이상
알라닌 아미노산 전이효소 증가
아스파르트산염 아미노산 전이효소 증가
혈중 알칼리 인산 분해효소 증가
간기능 검사 이상
체중 감소
체중 증가
-**
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
-**
2.6
0.4
0.4
0.6
0.6
0.2
0.6
상해, 중독, 투석절차관련 합병증
부상
흔하지 않게
0.2
* 빈도는 다음과 같은 기준을 기반으로 한다.
: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000-<1/100), 드물게(≥1/10,000-<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000).
각 빈도 그룹 내에서 이상반응은 중대성 정도의 순서로 기재되었다.
** 이 약에 대한 1건의 임상연구에서 이 약을 사용한 18명 중 1명에서 나타난 이상반응으로 빈도를 평가하기 어려움
표 행 강조
일어남 · 보고됨 근육통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 체중 감소 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘체중 감소’ 체중 감소 KCD R63.4 이상체중감소 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
복통, 혼탁성 배액 및 때때로 발열이 나타나거나 나타나지 않는 (감염성 또는 무균성) 복막염 : 출혈, 복막염, 카테터 주위 감염(발적, 분비의 염증 증상), 카테터 막힘, 장폐쇄, 어깨통증, 혈량감소, 혈량과다, 고혈압, 저혈압, 탈수, 부종, 변비, 복강헤르니아, 식욕감퇴, 소화불량, 구토, 구역, 어지러움, 피로, 두통, 가려움 및 비정상적인 실험실 수치
복막염은 치료과정 중 50∼70%의 모든 환자들에게서 나타나는 것으로 판단된다. 평균적으로 복막염은 1년 반∼3년에 한번 발병한다. 이에 상당하는 카테터 주위 감염 확률은 20∼30%이다. 장기간 복막투석을 한 환자에서 경화성 피막성 복막염(SEP)이 나타날 수 있다.
복막투석과정의 이상반응 발생빈도보다 적다. 관련 이상반응은 식욕부진, 변비, 피로, 시야 방해, 부종, 전해질(저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고칼슘혈증)과 체액불균형, 혈량과다, 혈량감소, 저/고혈압, 근육경련, 불균형 증후군, 혼탁성 배액/무균성 복막염, 실신, 근육경련, 숨가뿜 및 약화와 관련있는 호흡기증상이 포함된다.
3) 발진 및 가려움을 포함하여 이 약과 관련 있는 피부반응은 일반적으로 중증도가 경미 내지는 중등도이다. 때때로, 발적은 피부탈락과 연관될 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 중증도에 따라 적어도 일시적으로 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
4) 임상시험에서 이 약 투여 환자에 나타난 이상반응은 다음과 같다.
이상반응
빈도
전신
복통, 무력증, 두통, 비정상적인 실험실수치(예를 들면, ALP의 증가, ALT증가, AST 증가, 혈청 아밀라제 감소, 나트륨과 염소치의 감소, 요통, 관절통, 초여과 감소
1∼10%
심혈관계
저혈압, 고혈압, 심장질환, 폐부종
1∼10%
대사•영양
혈량감소, 탈수, 부종, 설사, 저혈당, 고혈당, 안면부종, 말초부종, 구갈
1∼10%
신경계
어지러움, 착란, 감각이상, 무미증, 운동과다증, 말더듬증, 이명
1∼10%
피부
발진, 가려움, 피부탈락, 습진, 방광수포발진, 소양증, 피부건조, 피부궤양, 손톱질환, 건선, 수포성 피부염, 피부부종
1∼10%
정신신경계
불안, 신경질, 사고 이상
5%미만
내분비계
부갑상선 이상
5%미만
호흡계
무호흡, 폐질환, 기침악화, 딸꾹질
5%미만
혈액계
빈혈, 백혈구 증가, 호산구 증가, 혈청삼투압값 상승, 저마그네슘혈증, 저단백혈증, 고인산혈증,
5%미만
요로계
신장통증
5%미만
5) 배액에 감염이나 무균성 복막염의 지표가 될 수 있는 섬유소가 있다거나 혼탁한지의 여부를 확인하여야 하며 이러한 현상이 나타나면 환자는 의사에게 알리고 항생제요법이 시작되어야 한다. 혼탁성 배액에 대한 다른 원인의 가능성이 배제되면 이 약의 투여는 중단되고 결과를 평가하여야 한다. 투여 중단후 액이 맑아지면 면밀한 감독하에서만 투여할 수 있다. 재투여시 혼탁성 배액이 다시 나타나면 이 약을 재투여 해서는 안 된다.
6) 국내에서 6년 동안 실시한 시판후 사용성적조사결과, 689명의 환자 중 41명(5.95%)에서 총 53건의 이상 반응이 인과관계에 상관없이 보고되었으며, 이 중 이 약과 관련 있다고 생각되는 이상반응은 23례(3.34%)에서 33건이었다. 부종이 7건(1.02%)으로 가장 많았고, 저혈량증, 식욕감퇴, 변비, 소양감이 각각 3건(0.44%), 저나트륨혈증, 오심/구토, 초여과감소, 체중 증가가 각각 2건(0.29%), 고혈량증, 복막염, 복통, 출구염증, 저혈당증, 혈관부종이 각각 1건씩(0.15%) 나타났다.
65세 이상 환자 124명 중 14명(11.29%)과 65세 미만 환자 565명 중 27명(4.78%)에서 이상반응이 보고되어 65세 이상 환자에서의 이상반응 발생이 65세 미만 환자에서 보다 통계적으로 더 많았다.
7) 이 약에 대한 시판 후 이상반응은 다음과 같다. 중증 이상반응부터 MedDRA System Order Class (SOC)에 따라 기재하였다.
감염: 진균성 복막염, 세균성 복막염, 카테터 부위 감염, 카테터 관련 감염
혈액 및 림프계:
일어남 · 보고됨 혈소판감소증 ✓ , 백혈구감소증 ✓ 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘혈소판감소증’ 혈소판 감소증 KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백혈구 감소증’ 백혈구 감소증 KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
면역계: 혈관염, 혈청병, 과민증
대사 및 영양계: 저혈당성 쇼크, 체액 과부하, 체액 불균형
신경계: 저혈당성 혼수, 작열감
안과계:
일어남 · 보고됨 시야 흐림 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘시야 흐림’ 시야 흐림 KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
호흡기계: 기관지 연축, 협착음
소화기계: 경화성 피막성 복막염, 무균성 복막염, 복강배액의 혼탁, 장 폐쇄, 복수, 서혜부탈장, 복부 불편감
피부 및 피하조직계: 독성 표피 괴사 용해, 다형홍반, 혈관부종, 전신 두드러기, 독성피부발진, 안면 부종, 안와 부종, 박탈성 발진, 피부박리, 가려운발진, 발진(반점, 구진성, 홍반성), 피부궤양(알러지성, 접촉성), 약물발진, 홍반, 손발톱 탈락, 피부 균열, 수포
근골격계: 관절통, 요통, 근골격 통증
비뇨생식기계: 음경부종, 음낭부종
전신및 투여부위 이상: 불편감, 발열, 오한, 권태, 약물효과 감소, 약효 없는 약물, 카테터부위 홍반, 카테터 부위 염증, 주입 관련 반응(주입구 통증, 점적주입구 통증)
상해, 독성, 투석 절차관련 합병증: 주입기구와의 상호작용
8) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
확립 안 됨 다만, 이로써 곧 해당성분 연결 전 과 다음 의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 .논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘해당성분’ 표준 개념 연결 전 자세히 약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인
논리 구조 만든 쪽 AI