프로페시아정1밀리그램(피나스테리드) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증성인남성(만 18 ∼ 41세)의 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의 치료

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인남성’	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인남성’	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)’ → 남성형 탈모증	남성형 탈모증	KCD L64.9 상세불명의 안드로젠탈모증 · L64 안드로젠탈모증 · L64.8 기타 안드로젠탈모증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 18세 “18 ∼ 41”
    - 성인남성 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 41세 “18 ∼ 41”
    - 성인남성 환자군
- 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증) 상태 · 질환

작용기전

피나스테리드

5α-환원효소 억제제(5-ARI)

5-alpha Reductase Inhibitor

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서(다른 제형 글)

디히드로테스토스테론(DHT)의 전신 농도 감소가 경구용 피나스테리드의 이상반응과 연관되어 있으므로 약력학 시험에서 두피 내 디히드로테스토스테론(DHT) 농도와 혈청 내 디히드로테스토스테론(DHT) 농도를 주요 평가변수로 하였다. 이를 통해 확인된 이 약의 최적 용량은 최대 1일 1회 200 μl(4회 분사)이다.
혈청 내 디히드로테스토스테론(DHT) 농도는 개체간 편차가 높다. 3상 임상시험에서 기저치 대비 평균 디히드로테스토스테론(DHT) 혈청 내 농도 감소율이 이 약 투여군(34.5%)보다 경구용 피나스테리드 투여군(55.6%)에서 더 높았으나, 두 투여 약물 모두 임상적으로 유의한 감소를 나타냈다. 정상 기저치에서 24주 후 정상 범위 미만으로 혈청 내 디히드로테스토스테론(DHT) 수치가 감소한(DHT serum < 14ng/dl) 환자 비율은 이 약 투여군(15.3%)보다 경구용 피나스테리드 투여군(55.2%)에서 더 높았으며 두 투여군 모두에서 디히드로테스토스테론(DHT) 감소와 관련된 전신 이상반응의 가능성을 보여주나 이 약의 경우 경구용 피나스테리드에 비해 더 낮은 가능성을 보인다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

금기임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 이 약과 같은 5α-환원효소 억제제는 테스토스테론이 디히드로테스토스테론으로 전환되는 것을 저해하므로 임부가 이 약을 복용하는 경우 남성태아 외부생식기의 비정상을 초래할 수 있다. 해야 할 일따라서 임신중에 이 약을 복용하였거나 이 약 복용중에 임신하게 된 경우에는 남성태아에 대한 잠재적 위험성을 환자에게 알려주어야 한다(경고항, 임부에 대한 투여항 참조). 일어남 · 보고됨암컷 랫트에게 임신기간동안 이 약의 저용량을 투여하였을 때 수컷 차산자 외부생식기의 비정상이 초래되었다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘테스토스테론이 디히드로테스토스테론으로 전환되는 것’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘5α-환원효소 억제제’	5α-환원효소 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘남성태아 외부생식기의 비정상’	선천성 남성 생식기계의 기형	KCD Q55.9 남성생식기관의 상세불명의 선천기형 · Q55 남성생식기관의 기타 선천기형 · Q55.6 음경의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 임부 환자군
이유
- 농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
  무엇이
  5α-환원효소 억제제 약
  무슨 일
  테스토스테론이 디히드로테스토스테론으로 전환되는 것 검사
무슨 일
- 남성태아 외부생식기의 비정상 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신중에 이 약을 복용하였’ → 임신중	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임신중에’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘이 약 복용중에 임신하게 된’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘복용중에’ temporal = during_treatment
‘남성태아에 대한 잠재적 위험성’ → 남성태아	남성 태아 자체 표준	자체 사전	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

남성태아에 대한 잠재적 위험성 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 임신중에 이 약을 복용하였 상태 · 질환
- 이 약 복용중에 임신하게 된 상태 · 질환

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 저용량’ → 약의 저용량	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신기간’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘수컷 차산자 외부생식기의 비정상’ → 외부생식기의 비정상	외부생식기 이상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 랫트 환자군

기간 · 한도

임신기간 기간

무엇이

이 약의 저용량 약

무슨 일

수컷 차산자 외부생식기의 비정상 사건

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응을 나타내는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

금기양성전립샘비대증 등으로 인해 이 약 5 mg 또는 다른 5α-환원효소 억제제를 복용하고 있는 환자

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 5 mg’ → 약 5 mg	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘양성전립샘비대증’	양성 전립선 비대증	KCD N40 전립선증식증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 5α-환원효소 억제제를 복용’ → 5α-환원효소 억제제	5α-환원효소 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 이 약 5 mg 약
- 다른 5α-환원효소 억제제를 복용 약
- 이유
  - 양성전립샘비대증 상태 · 질환

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)’ → Lapp 유당분해효소 결핍증	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

임부금기첨가제주의

경고 경고

경고

금기금기이 약을 소아환자 혹은 여성에게 투여하여서는 안 된다(소아에 대한 투여항 및 임부에 대한 투여항 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “혹은”
- 소아환자 환자군
- 여성 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

피함 · 권장 안 함해야 할 일임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 약의 부서진 조각을 만지는 경우, 피부를 통해 이 약이 흡수되어 남성태아에 위험을 초래할 가능성이 있으므로 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성은 이 약의 부서진 조각을 만져서는 안 된다. 보이지 않음이 약의 표면은 코팅되어 있으므로 정제가 부서지없음아님지 않은 상태에서 정상적으로 취급할 때에는 주성분과 접촉없음되지 않는다(임부에 대한 투여항 참조).

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘부서진 조각을 만지는 경우’ → 부서진 조각	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신했을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

부서진 조각 행위

누구에게

OR 하나라도 “나”
- 임부 환자군
- 임신했을 가능성이 있는 여성 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- OR 하나라도 “또는”
  임부 환자군
  임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군
어떤 경우
- 부서진 조각을 만지는 경우 상태 · 질환
무슨 일
- 피부를 통해 이 약이 흡수되어 남성태아에 위험을 초래 사건

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘표면은 코팅되어’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘정제가 부서지’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘주성분과 접촉’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “지 않”
  - 정제가 부서지 상태 · 질환
- 정상적으로 취급 행위

이유

표면은 코팅되어 상태 · 질환

무슨 일

주성분과 접촉 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

기분변형과 우울증

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 중지관찰 · 검사해야 할 일정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다. 일어남 · 보고됨일부 환자에게서 자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고되었다. 신중 · 상의해야 할 일환자에게 성기능 장애가 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 권고해야 한다. 중지해야 할 일치료 중단 여부를 고려해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘피나스테리드 1mg을 투여한 환자’ → 피나스테리드	피나스테리드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘우울한 기분’	우울한 기분	KCD R45.2 불행감 · R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘우울증’	우울증	KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자살생각’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기분변형’	기분변형	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

피나스테리드 1mg을 투여한 환자 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두
- 우울한 기분 사건
- 우울증 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 기분변형 사건
- 자살생각 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘정신학적 증상’	정신증상	KCD R45 정서상태에 관련된 증상 및 징후 · R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피나스테리드 투여’ → 피나스테리드	피나스테리드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

정신학적 증상 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

피나스테리드 투여 행위

어떤 경우

환자에게 이러한 증상이 발생 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

의료전문가 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애’ → 성기능 장애	성기능 장애	KCD F52.9 기질성 장애 또는 질병에 의하지 않은 상세불명의 성기능장애 · F52.8 기질성 장애 또는 질병에 의하지 않은 기타 성기능장애 · F52 기질성 장애나 질병에 의하지 않은 성기능장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

일부 환자 환자군

무슨 일

자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성기능 장애’	성기능 장애	KCD F52.9 기질성 장애 또는 질병에 의하지 않은 상세불명의 성기능장애 · F52.8 기질성 장애 또는 질병에 의하지 않은 기타 성기능장애 · F52 기질성 장애나 질병에 의하지 않은 성기능장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

의사의 진료 행위

어떤 경우

성기능 장애 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법해도 됨일반적으로 피나스테리드로서 1일 1회 1 mg을 경구투여하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피나스테리드로서 1일 1회 1 mg을 경구투여’ → 피나스테리드	피나스테리드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

피나스테리드로서 1일 1회 1 mg을 경구투여 용량

해도 됨문장에서

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 식사 상태 · 질환

확립 안 됨용량을 증량하면 유효성이 증대된다는 근거가 없다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용량을 증량’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘유효성이 증대’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

용량을 증량 상태 · 질환

무슨 일

유효성이 증대 사건

도움 됨해야 할 일일반적으로 3개월 이상 복용해야 치료효과를 볼 수 있으며, 치료효과 유지를 위해 지속적으로 복용할 것을 권장한다. 관찰 · 검사치료 기간과 유효성을 지속적으로 평가해야 한다. 농도 · 효과가 바뀜복용을 중단하면 12개월 내에 치료효과는 사라지게 된다.

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

신중 · 주의이 약은 간에서 광범위하게 대사되므로 간기능에 이상이 있는 환자에 대해서는 주의하여 투여한다.

상호작용 주의

상호작용

보이지 않음임상적으로 중요한 약물상호작용없음은 밝혀진 바가 없다. 보이지 않음이 약은 CYP-450없음 관련 약물대사효소계에는 영향을 끼치지 않는다고 알려졌다. 보이지 않음안티피린, 디곡신, 글리부리드, 글리벤클라미드, 프로프라놀롤, 테오필린 및 와르파린 등과 이 약의 상호작용 조사를 위한 임상시험을 실시한 바 있으나 유의한 상호작용없음이 관찰되지 않았다.확립 안 됨일어남 · 보고됨비록 상호작용에 관한 연구를 실시하지는 않았으나, 임상시험시 이 약 1 mg 혹은 그 이상의 용량은 아세트아미노펜, 아세틸살리실산, α-차단제, 진통제, ACE저해제, 항경련제, 벤조디아제핀, β-차단제, 칼슘채널차단제, Cardiac nitrates, 이뇨제, H2 길항제, HMG-CoA 환원효소 저해제, Prostaglandin synthetase 저해제(NSAIDs) 및 퀴놀론계 항균제와도 임상적으로 유의한 이상반응없음 아님없이 병용하여 사용되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP-450 관련 약물대사효소계에는 영향’ → CYP-450	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

CYP-450 관련 약물대사효소계에는 영향 사건

개념 임상 17 · 연결 15

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 mg’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘임상적으로 유의한 이상반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘아세트아미노펜’	아세트아미노펜		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아세틸살리실산’	아스피린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘α-차단제’	베타 차단제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘진통제’	진통제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ACE저해제’	ACE 억제제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘항경련제’	항경련제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘벤조디아제핀’	벤조다이아제핀		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘β-차단제’	베타 차단제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘칼슘채널차단제’	칼슘통로 차단제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cardiac nitrates’	질산염 제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이뇨제’	이뇨제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘H2 길항제’	H2-수용체 길항제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘HMG-CoA 환원효소 저해제’	HMG-CoA 환원효소 저해제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Prostaglandin synthetase 저해제(NSAIDs)’ → Prostaglandin synthetase 저해제	COX 저해제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘퀴놀론계 항균제’	퀴놀론계 항균제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

상호작용에 관한 연구 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- OR 하나라도
  - 1 mg 약
  - 그 이상 약
- 용량 약

무슨 일

AND 모두
- AND 모두 “및”
  - 아세트아미노펜 약
  - 아세틸살리실산 약
  - α-차단제 약
  - 진통제 약
  - ACE저해제 약
  - 항경련제 약
  - 벤조디아제핀 약
  - β-차단제 약
  - 칼슘채널차단제 약
  - Cardiac nitrates 약
  - 이뇨제 약
  - H2 길항제 약
  - HMG-CoA 환원효소 저해제 약
  - Prostaglandin synthetase 저해제(NSAIDs) 약
  - 퀴놀론계 항균제 약
- 병용하여 사용 행위
- NOT 아님 “없이”
  - 임상적으로 유의한 이상반응 사건

근거

임상시험시 시술

임부·수유부

임부에 대한 투여

금기금기이 약을 여성에게 투여하여서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

여성 환자군

농도 · 효과가 바뀜임신한 랫트에게 이 약을 100 mcg/kg/일 ∼ 100 mg/kg/일의 용량범위(사람에서의 상용량의 5 ∼ 5,000 배)로 투여하면 수컷 차산자에서의 요도하열(hypospadias)의 발생률이 투여용량에 비례하여 3.6 ∼ 100 %로 증가되었다. 일어남 · 보고됨이 약 30 mcg/kg/일 이상의 용량(사람에서의 상용량의 1.5 배 이상)을 임신한 랫트에게 투여하면 전립샘과 정낭의 무게가 감소되고 포피분리가 지연되며, 일시적인 유두발달을 보이는 수컷 차산자가 생산되었다. 일어남 · 보고됨또한 3 mcg/kg/일 이상의 용량(사람에서의 상용량의 1/4)을 임신한 랫트에게 투여하면 항문과 생식기사이의 거리가 감소된 수컷 차산자가 생산되었다. 일어남 · 보고됨이러한 효과들이 수컷 랫트에게 유도되는 시기는 임신 16 ∼ 17일 사이인 것으로 밝혀졌다. 관련 있음위의 변화들은 type II 5α-환원효소 억제제 계열에 속한 약물들의 약리학적 효과로, 선천적으로 type II 5α-환원효소가 결핍된 남성유아에서 보고된 바와 유사하다. 보이지 않음자궁내에서 이 약의 다양한 용량에 노출된 적이 있는 암컷 차산자에서는 비정상적 소견없음이 발견되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수컷 차산자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘요도하열(hypospadias)의 발생률’ → 요도하열	요도하열	KCD Q54 요도하열 · Q54.9 상세불명의 요도하열 · Q54.8 기타 요도하열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘요도하열(hypospadias)의 발생률’ → 요도하열	요도하열	KCD Q54 요도하열 · Q54.9 상세불명의 요도하열 · Q54.8 기타 요도하열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

수컷 차산자 환자군

어떤 경우

임신한 랫트 환자군

무엇이

AND 모두 “100 mcg/kg/일 ∼ 100”
- CMP 수치 비교 >= 100mcg/kg/일 “100 mcg/kg/일 ∼ 100”
  - 용량범위 용량
- CMP 수치 비교 <= 100mg/kg/일 “100 mcg/kg/일 ∼ 100”
  - 용량범위 용량

무슨 일

AND 모두 “3.6 ∼ 100”
- CMP 수치 비교 >= 3.6% “3.6 ∼ 100”
  - 요도하열(hypospadias)의 발생률 사건
- CMP 수치 비교 <= 100% “3.6 ∼ 100”
  - 요도하열(hypospadias)의 발생률 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 랫트’ → 임신한	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘전립샘’	전립샘		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정낭’	정낭		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘포피분리가 지연’ → 포피분리	음경포피분리 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘일시적인 유두발달을 보이는 수컷 차산자가 생산’ → 유두발달	수컷 유두 발달 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘일시적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 랫트 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 30mcg/kg/일 “30 mcg/kg/일 이상”
- 용량 용량

무슨 일

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 전립샘 사건
    - 정낭 사건
  - 무게가 감소 사건
- 포피분리가 지연 사건
- 일시적인 유두발달을 보이는 수컷 차산자가 생산 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항문과 생식기사이의 거리가 감소된 수컷 차산자’ → 항문과 생식기사이의 거리	항문 생식기 거리		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 랫트 환자군

무엇이

CMP 수치 비교 >= 3mcg/kg/일 “3 mcg/kg/일 이상”
- 용량 용량

무슨 일

항문과 생식기사이의 거리가 감소된 수컷 차산자 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수컷 랫트 환자군

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 16일 “16 ∼ 17”
  - 임신 기간
- CMP 수치 비교 <= 17일 “16 ∼ 17”
  - 임신 기간

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘변화들’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘type II 5α-환원효소 억제제 계열에 속한 약물들’ → type II 5α-환원효소	Cholestenone 5alpha-reductase	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘선천적으로 type II 5α-환원효소가 결핍된 남성유아’ → 남성유아	Male child	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘선천적’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007` 후조합 `433152004` \|Male child\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255399007` \|선천\|

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

누구에게

선천적으로 type II 5α-환원효소가 결핍된 남성유아 환자군

무엇이

type II 5α-환원효소 억제제 계열에 속한 약물들 약

무슨 일

변화들 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비정상적 소견’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘자궁내에서 이 약의 다양한 용량에 노출된 적이 있는 암컷 차산자’ → 자궁내	자궁		자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

자궁내에서 이 약의 다양한 용량에 노출된 적이 있는 암컷 차산자 환자군

무슨 일

비정상적 소견 사건

보이지 않음이 약을 투여받은 수컷 랫트(80 mg/kg/일, 사람에서의 상용량의 488 배)와 이 약을 투여받지 않은 암컷 랫트를 교미시켜 생산된 제 1세대 수컷 및 암컷 차산자에서는 발생상의 비정상적 소견없음이 관찰되지 않았다.일어남 · 보고됨보이지 않음임신후기 및 수유기동안 3 mg/kg/일의 용량(사람에서의 상용량의 150 배)을 투여시에는 제 1세대 수컷 차산자의 수태능이 경미하게 감소하였으나, 암컷 차산자에는 아무런 영향없음이 없었다. 보이지 않음임신 6 ∼ 18 일 사이에 자궁 내에서 이 약의 100 mg/kg/일의 용량(사람에서의 상용량의 5000 배)에 노출된 토끼의 태자에서는 최기형없음의 증거를 발견할 수 없었다. 보이지 않음그러나 이 시험에서는 생식계 발생시기동안 이 약에 노출없음되지 않았으므로 수컷 생식기없음에 대한 영향을 기대할 수 없었다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘암컷 차산자’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘발생상의 비정상적 소견’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘제 1세대 수컷’	환자군 age_text	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 제 1세대 수컷 환자군
- 암컷 차산자 환자군

어떤 경우

이 약을 투여받은 수컷 랫트(80 mg/kg/일, 사람에서의 상용량의 488 배)와 이 약을 투여받지 않은 암컷 랫트를 교미시켜 생산된 상태 · 질환

무슨 일

발생상의 비정상적 소견 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘암컷 차산자’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아무런 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘수유기’	수유	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘제 1세대 수컷 차산자’	환자군 age_text	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘수태능이 경미하게 감소’ → 수태능	수태능	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

제 1세대 수컷 차산자 환자군

어떤 경우

3 mg/kg/일의 용량 용량

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 임신후기 기간
- 수유기 기간

무슨 일

수태능이 경미하게 감소 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 차산자 환자군

무슨 일

아무런 영향 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘자궁 내에서 이 약의 100 mg/kg/일의 용량(사람에서의 상용량의 5000 배)에 노출된 토끼의 태자’ → 자궁 내	자궁		자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘최기형의 증거’ → 최기형	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

자궁 내에서 이 약의 100 mg/kg/일의 용량(사람에서의 상용량의 5000 배)에 노출된 토끼의 태자 환자군

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6일 “6 ∼ 18”
  - 임신 기간
- CMP 수치 비교 <= 18일 “6 ∼ 18”
  - 임신 기간

무슨 일

최기형의 증거 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수컷 생식기에 대한 영향’ → 수컷 생식기	남성생식기		자세히 body_site 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `127903009` \|남성생식기\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

이유

보이지 않음문장에서확실성 관찰
기간 · 한도
- 생식계 발생시기동안 기간
무슨 일
- 이 약에 노출 사건

무슨 일

수컷 생식기에 대한 영향 사건

근거

이 시험에서는 시술

일어남 · 보고됨배자 및 태자 발생시기동안 자궁 내에서 이 약에 노출되었을 때의 효과는 랫트나 토끼에 비해 사람의 발생과정에서의 영향을 더 잘 예측할 수 있게 해주는 동물모델인 리서스 원숭이에서 평가되었다(임신 20 ∼ 100 일). 보이지 않음임신한 원숭이에게 800 ng/일의 용량(1 mg/일의 용량을 복용하는 남성의 정액으로부터 여성에게 노출될 수 있는 이 약 최고 용량의 250 배 이상)을 정맥투여했을 때 수컷 태자에서의 비정상적 소견없음은 관찰되지 않았다. 일어남 · 보고됨사람 태아의 발생 과정에서의 영향을 예측하기 위해 원숭이 모델을 사용하는 것이 적절한지를 확인하기 위하여 이 약 2 mg/kg/일을 임신한 원숭이에게 경구투여 했을 때, 수컷 태자 외부생식기에서의 비정상적 소견이 관찰되었다. 보이지 않음보이지 않음수컷 태자에서의 다른 이상없음은 발견되지 않았으며, 암컷 태자에서는 어떤 투여 용량에서도 이 약과 관련된 이상없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘자궁 내에서 이 약에 노출되었을 때’ → 자궁 내	자궁		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘랫트나 토끼에 비해 사람의 발생과정에서의 영향을 더 잘 예측할 수 있게 해주는 동물모델인 리서스 원숭이’ → 리서스 원숭이	Macaca mulatta		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트나 토끼에 비해 사람의 발생과정에서의 영향을 더 잘 예측할 수 있게 해주는 동물모델인 리서스 원숭이 환자군

어떤 경우

자궁 내에서 이 약에 노출되었을 때 상태 · 질환

기간 · 한도

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 배자 기간
    - 태자 기간
  - 발생시기동안 기간
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 20일 “20 ∼ 100”
    - 임신 기간
  - CMP 수치 비교 <= 100일 “20 ∼ 100”
    - 임신 기간

무슨 일

효과 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비정상적 소견’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘1 mg/일의 용량을 복용하는 남성의 정액으로부터 여성에게 노출될 수 있는 이 약 최고 용량’ → 정액	정액		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘남성’ population = male · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

수컷 태자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 임신한 원숭이 환자군
- CMP 수치 비교 >= 250배 “250 배 이상”
  - 800 ng/일의 용량 용량
- 1 mg/일의 용량을 복용하는 남성의 정액으로부터 여성에게 노출될 수 있는 이 약 최고 용량 용량
- 정맥투여 행위

무슨 일

비정상적 소견 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람 태아의 발생 과정에서의 영향을 예측하기 위해 원숭이 모델을 사용하는 것이 적절한지를 확인’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰
‘수컷 태자 외부생식기에서의 비정상적 소견’ → 수컷 태자 외부생식기	외부 생식기		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 원숭이 환자군

어떤 경우

2 mg/kg/일 용량

목적

사람 태아의 발생 과정에서의 영향을 예측하기 위해 원숭이 모델을 사용하는 것이 적절한지를 확인 상태 · 질환

무슨 일

수컷 태자 외부생식기에서의 비정상적 소견 사건

소아

소아에 대한 투여

금기금기이 약을 소아 환자에게 투여하여서는 안된다. 안전성 미확립확립 안 됨소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

소아 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

10.

고령자에 대한 투여

확립 안 됨이 약은 65세 이상의 환자를 대상으로 유효성에 대한 임상연구를 실시하지 않았다. 해야 할 일 (부정)이 약 5 mg을 투여한 약동학적자료를 근거할 때 이 약을 고령자에게 투여시 용량조절이 필요하지 않다. 확립 안 됨그러나, 이 약은 고령자에 대한 유효성이 확립되어 있지 않다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘5 mg을 투여한 약동학적자료’ → 약동학적자료	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

누구에게

고령자 환자군

판단 기준

5 mg을 투여한 약동학적자료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

고령자 환자군

무슨 일

유효성 사건

일반적 주의

환자에게 알림해야 할 일의사는 환자에게 멍울, 통증 및 유두분비물, 유방비대, 압통 및 신생물을 포함한 유방의 변화가 있을 경우 신속히 의사에게 보고하도록 안내한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘유방의 변화’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘멍울’	종괴	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R22 피부 및 피하조직의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · N63 유방의 상세불명의 덩이	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘유두분비물’	유두 분비물	KCD N64.5 유방의 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘유방비대’	유방 비대	KCD N62 유방의 비대	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘압통’	압통	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신생물’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신속히 의사에게 보고 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 유방의 변화 사건
- 멍울 사건
- 통증 사건
- 유두분비물 사건
- 유방비대 사건
- 압통 사건
- 신생물 사건

환자에게 알림해야 할 일의사는 이 약으로 치료하는 동안 일부 환자에서 사정량이 감소할 수 있다는 것을 환자에게 알려야 한다. 보이지 않음일어날 수 있음이런 사정량 감소의심가 정상적인 성기능없음의심을 방해하는 것으로 보이지는 않지만 이 약으로 치료를 받는 환자에게 발기부전과 성욕감퇴가 발생할 수도 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘일부 환자에서 사정량이 감소할 수 있’ → 사정량	Semen volume measurement		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일부 환자에서 사정량이 감소할 수 있 사건

누구에게

의사 환자군

기간 · 한도

이 약으로 치료하는 동안 기간

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료를 받는 환자’ → 약으로 치료를 받는	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘이런 사정량 감소’ → 사정량 감소	사정량 감소	KCD R86.8 남성생식기관 검사물의 기타 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘성기능을 방해하는 것’ → 성기능	Sexual function		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `76859005` \|Sexual function\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘발기부전’	발기 장애	KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘성욕감퇴’	성욕감퇴	KCD F52.0 성욕감퇴 또는 상실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무엇이

이런 사정량 감소 사건

무슨 일

성기능을 방해하는 것 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

이 약으로 치료를 받는 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 발기부전 사건
- 성욕감퇴 사건

위험이 커짐빈도 · 비율빈도 · 비율위험이 커짐빈도 · 비율빈도 · 비율직장수지검사에서 정상이고 PSA 수치가 ≤3.0 ng/mL인 55세 이상의 남성을 대상으로 7년간 이 약 일일 5 mg을 복용한 PCPT 임상시험에서 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암 위험성이 증가되었다 (피나스테리드 1.8 % vs 위약 1.1 %).다른 5α-환원효소 억제제(두타스테리드) (1 % 두타스테리드 vs 0.5 % 위약)에 대한 4년간의 위약대조 임상시험에서도 비슷한 결과가 관찰되었다. 위험이 커짐확립 안 됨5α-환원효소 억제제는 고등급 전립샘암 발전의 위험성을 증가시킬 수 있으나, 전립샘 부피를 감소시키기 위한 5α-환원효소 억제제 효과 때문인지, 이러한 연구들의 결과에 영향을 미치는 다른 요인들 때문인지는 확립되지 않았다.

개념 임상 14 · 연결 13

원문 표현	표준 이름	코드
‘비슷한 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘직장수지검사에서 정상’ → 직장수지검사	Digital examination of rectum		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘PSA 수치’ → PSA	Prostate specific antigen measurement		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘남성’	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘Gleason 등급’	Gleason score		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Gleason 등급’	Gleason score		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전립샘암’	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전립샘암’	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전립샘암’	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전립샘암’	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전립샘암’	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피나스테리드’	피나스테리드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘다른 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)’ → 5α-환원효소 억제제	5α-환원효소 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘두타스테리드’	두타스테리드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “이고”
- 직장수지검사에서 정상 검사
- CMP 수치 비교 <= 3.0ng/mL “≤3.0”
  - PSA 수치 검사
- CMP 수치 비교 >= 55세 “55세 이상”
  - 남성 환자군

기간 · 한도

7년간 기간

무엇이

일일 5 mg 용량

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 8 “8 ∼ 10”
  - Gleason 등급 검사
- CMP 수치 비교 <= 10 “8 ∼ 10”
  - Gleason 등급 검사
- 전립샘암 상태 · 질환

근거

PCPT 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

피나스테리드 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.8% “1.8 % vs 위약”
- 전립샘암 상태 · 질환

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.1% “1.1 %”
- 전립샘암 상태 · 질환

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

4년간 기간

무엇이

다른 5α-환원효소 억제제(두타스테리드) 약

무슨 일

비슷한 결과 사건

근거

위약대조 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

두타스테리드 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1% “1 % 두타스테리드 vs”
- 전립샘암 상태 · 질환

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.5% “0.5 % 위약”
- 전립샘암 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 연구들의 결과에 영향을 미치는 다른 요인들’ → 요인들	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘5α-환원효소 억제제’	5α-환원효소 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘고등급 전립샘암 발전의 위험성’ → 고등급 전립샘암	전립샘 암종	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘고등급’ grade = high_grade

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

5α-환원효소 억제제 약

무슨 일

고등급 전립샘암 발전의 위험성 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

OR 하나라도 “,”
- 전립샘 부피를 감소시키기 위한 5α-환원효소 억제제 효과 사건
- 이러한 연구들의 결과에 영향을 미치는 다른 요인들 사건

11.

임상검사치에의 영향

농도 · 효과가 바뀜18 ∼ 41세 환자를 대상으로 하여 실시한 이 약의 임상시험에서 혈청내 전립샘 특이 항원(PSA)의 평균값이 0.7 ng/mL에서 12개월째에는 0.5 ng/mL로 감소되었다. 농도 · 효과가 바뀜이 약을 전립샘비대증을 가진 고령자에게 사용할 때에는 PSA 수치가 약 50 % 감소한 바 있다. 해야 할 일이 약을 복용하고 있는 동안 PSA 수치를 검사한 경우에는 그 결과수치를 적절하게 해석하는 것을 고려하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청내 전립샘 특이 항원(PSA)의 평균값’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “18 ∼ 41”
- CMP 수치 비교 >= 18세 “18 ∼ 41”
  - 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 41세 “18 ∼ 41”
  - 환자 환자군

기간 · 한도

12개월째 기간

무슨 일

혈청내 전립샘 특이 항원(PSA)의 평균값 검사

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전립샘비대증을 가진 고령자’ → 전립샘비대증	전립샘비대증	KCD N40 전립선증식증 · N40.8 기타 합병증을 동반한 전립선증식증 · N40.0 합병증을 동반하지 않은 전립선증식증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘PSA 수치’ → PSA	Prostate specific antigen measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고

누구에게

전립샘비대증을 가진 고령자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 50% “50 % 감소”
- PSA 수치 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PSA 수치를 검사’ → PSA	Prostate specific antigen measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수치를 적절하게 해석 행위

어떤 경우

PSA 수치를 검사 시술

기간 · 한도

이 약을 복용하고 있는 동안 기간

이상반응

남성형 탈모증 환자에게 이 약 1 mg을 투여한 임상시험12개월에 걸친 3개의 대조임상시험에서, 투약군 중 1.4 %의 환자가 약물과 관련가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응으로 인하여 임상시험도중 탈락되었으며 투약군에서는 1.2 %, 위약군에서는 0.9 %의 환자가 약물 투여로 인한 성기능 관련 이상반응 때문에 임상시험에서 탈락되었다(위약군 : n = 934중 1.6 %).

표1. 피나스테리드 1 mg을 남성 탈모증 환자에게 1년간 투여하였을 때 약물-관련성 이상반응(%)
	이 약 n = 945	위약 n = 934
성욕감퇴	1.8	1.3
발기부전	1.3	0.7
사정장애 (사정액감소)	1.2 (0.8)	0.7 (0.4)
약물-관련성 성기능 관련 이상반응으로 인해 중단	1.2	0.9

표 행 강조

일어남 · 보고됨성욕감퇴
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘성욕감퇴’ 성욕감퇴
KCD F52.0 성욕감퇴 또는 상실
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
성욕감퇴 사건

일어남 · 보고됨발기부전

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발기부전’	발기 장애	KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발기부전 사건

이 약 혹은 위약을 각각 12개월간 투여하였을 때 1 % 이상의 빈도로 나타난 이상반응 중 약물과 관련 가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 또는 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다.

이상반응 분석결과를 종합해 보면 이 약을 투여받은 945명의 환자 중 36명(3.8 %)이, 위약을 투여받은 934명의 환자 중 20명(2.1 %)이 1개 이상의 성기능 관련 이상반응을 경험하였다(p = 0.04). 성기능 관련 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 경우, 투약중단 후에는 모든 환자에서 이러한 이상반응이 사라졌으며, 투약을 계속한 환자의 대부분에서 이상반응이 사라졌다.

건강한 남성에게 이 약 혹은 위약 1일 1회 1정을 48주간 투여한 임상시험에서 사정액 감소량의 중앙값은 각각 0.3 mL(-11 %), 0.2 mL (-8 %)였다. 이 약의 5배 용량(5 mg/일)을 투여한 다른 두 임상시험에서 사정액 감소량의 중앙값은 위약투여군과 비교시 약 0.5 mL(-25 %)로 유의한 감소를 보였으나, 이러한 현상은 투약을 중단하면 회복되었다.임상시험에서 보고된 유방압통·비대, 과민반응 및 고환통의 유병률은 투약군과 위약군에서 유사하였다.

이 약 5 mg을 투여한 임상시험4년간의 위약대조 임상시험(PLESS, Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study)에서 45세에서 78세의 전립샘비대 환자(증상유무와 무관) 3,040명을 대상으로 4년에 걸친 안전성 평가를 실시하였다. 이 약 5 mg으로 치료한 3.7 %(57명의 환자), 위약으로 치료한 2.1 %(32명의 환자)가 성기능관련 이상반응으로 치료를 중단하였으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 성기능관련 이상반응이었다. 4년간의 임상시험에서 위약보다 높은 빈도로 발현하였고 이 약 5 mg에서의 발현율이 1 % 이상이었으며 임상시험연구자에 의해 약물과 관련가능성이 있거나, 상당히 관련되어 있거나, 분명히 관련되어 있다고 간주된 이상반응은 다음 표2와 같았다. 임상시험 2 ∼ 4년에서는 투여군간 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애 발현율에 유의한 차이가 없었다.

피나스테리드 5 mg을 전립샘비대 환자에게 투여시 약물관련 이상반응
	1년(%)		2 ∼ 4년(%)
	피나스테리드 5 mg (n = 1,524)	위약 (n = 1,516)	피나스테리드 5 mg (n = 1,524)	위약 (n = 1,516)
발기부전	8.1	3.7	5.1	5.1
성욕감퇴	6.4	3.4	2.6	2.6
사정량감소	3.7	0.8	1.5	0.5
사정장애	0.8	0.1	0.2	0.1
유방비대	0.5	0.1	1.8	1.1
유방압통	0.4	0.1	0.7	0.3
발진	0.5	0.2	0.5	0.1

표 행 강조

일어남 · 보고됨발기부전

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발기부전’	발기 장애	KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발기부전 사건

일어남 · 보고됨성욕감퇴
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘성욕감퇴’ 성욕감퇴
KCD F52.0 성욕감퇴 또는 상실
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
성욕감퇴 사건
일어남 · 보고됨사정장애
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘사정장애’ 사정 장애
KCD N50.8 남성생식기관의 기타 명시된 장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
사정장애 사건
일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

< 표 2 >

전립샘 비대증 환자에게 이 약 5 mg을 투여한 1년간 위약대조, 3상 임상시험과 5년간 수행된 공개, 확장시험에서의 이상반응 프로파일은 유사하였다. 이 약 5 mg의 투여기간이 증가함에 따라 이상반응이 증가하지 않았다. 투여기간 동안 새로운 약물 관련 성기능 이상반응의 보고가 감소하였다.

3,047명의 환자를 대상으로 4 ∼ 6년간 수행한 위약 및 양성대조 임상시험에서, 이 약 5 mg을 투여한 투여군에서 4건의 유방암이 발생하였고, 위약군 및 양성대조군에서는 발생하지 않았다. 별도의 3,040명의 환자를 대상으로 4년간 수행한 위약대조 임상시험에서 위약군에서 2건의 유방암이 발생하였고 이 약 5 mg 투여군에서는 발생하지 않았다. 18,882명의 건강한 남성이 참여한 7 년간의 위약대조임상시험(Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT)에서 이 약 5 mg 투여군에서 1 건의 유방암이 발생하였고, 위약군에서도 1 건의 유방암이 발생하였다. 이 약 1 mg과 5 mg에서 남성 유방암에 대한 시판 후 보고가 있다. 이 약의 장기간 투여와 남성유방 신생물간의 관련성은 현재 알려져 있지 않다.PCPT 임상시험은 직장수지검사에서 정상이고 PSA 수치가 ≤3.0 ng/mL인 55세 이상 18,882명의 남성이 참여한 7년간의 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험이었다. 남성들은 이 약 5 mg 또는 위약을 1일 1회 투여 받았다. 환자들은 매해 직장수지검사 및 PSA를 평가받았으며, 생체조직검사는 PSA가 상승되거나 직장수지검사에서 비정상으로 나온 경우와 임상시험 마지막에 시행되었다. 위약을 투여받은 남성(1.1 %)에 비해 이 약을 투여받은 남성(1.8 %)에서 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암의 발생빈도가 더 높았다. 다른 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)에 대한 4년간의 위약대조 임상 시험에서도 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암에 대한 유사한 결과가 관찰되었다(1 % 두타스테리드 vs. 위약 0.5 %). 이 약 1 mg을 투여받은 남성에서의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

시판 후 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.

면역계 : 발진, 가려움, 두드러기 및 혈관부종(입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 종창을 포함)과 같은 과민반응

근골격계 및 연결조직 장애 : 근육통, 근무력증

정신계 : 우울증, 자살생각, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴, 불안

생식계 및 유방 : 일어남 · 보고됨유방압통 및 비대; 고환통; 혈정액증 ; 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애), 오르가즘 장애 ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 이 약 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다; 남성 유방암

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유방압통’	유방 압통	KCD N64.4 유방통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비대’ → 유방 비대	유방 비대	KCD N62 유방의 비대	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 유방압통 사건
- 비대 사건

위장장애(속쓰림), 어지럼, 두통, 두근거림, 간효소 수치 상승

과량투여

12.

과량투여시의 처치

보이지 않음임상시험시에 이 약 400 mg을 1회 복용하거나 80 mg/일의 용량으로 3개월간 복용한 경우에도 이상반응없음은 발생하지 않았다. 확립 안 됨추가정보가 수집되기 전까지는 이 약 과량복용시에 특이한 처치법으로 권장할 만한 방법은 없다.일어남 · 보고됨수컷 및 암컷 마우스에 1,500 mg/m²(500 mg/kg)의 용량으로 1회 경구투여하거나 암컷 및 수컷 랫트에 2,360 mg/m²(400 mg/kg), 5,900 mg/m²(1000 mg/kg)을 각각 1회 경구투여한 경우에는 유의한 치사율이 관찰되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 400 mg을 1회 복용 용량
- 80 mg/일의 용량으로 3개월간 복용 용량

무슨 일

이상반응 사건

근거

임상시험시 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘특이한 처치법으로 권장할 만한 방법’ → 방법	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘과량복용’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량복용 상태 · 질환

추가정보가 수집 기간

무슨 일

특이한 처치법으로 권장할 만한 방법 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘유의한 치사율’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- AND 모두
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 수컷 환자군
      - 암컷 환자군
    - 마우스 환자군
  - 1,500 mg/m²(500 mg/kg)의 용량으로 1회 경구투여 용량
- AND 모두
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 암컷 환자군
      - 수컷 환자군
    - 랫트 환자군
  - 2,360 mg/m²(400 mg/kg), 5,900 mg/m²(1000 mg/kg)을 각각 1회 경구투여 용량

무슨 일

유의한 치사율 사건

기타(적용상 주의 등)

15.

기타

보이지 않음발암성수컷 랫트에게 160 mg/kg/일, 암컷 랫트에게 320 mg/kg/일까지 24개월간 투여하였을 때 종양원성없음을 나타내지 않았다. 뜻 풀이이 용량은 사람 권장용량인 이 약 1 mg/일을 투여한 남성의 전신노출량의 각각 888배와 2,192배에 해당한다.일어남 · 보고됨CD-1 마우스를 이용한 19개월간 발암원성 연구에서 250 mg/kg/일의 용량(사람노출량의 1,824배)에서 통계학적으로 유의한 수준(p≤0.05)의 고환의 레이딕(Leydig) 세포선종의 증가가 관찰되었다.일어남 · 보고됨25 mg/kg/일의 용량(사람 노출량의 184배)을 투여한 마우스와 40 mg/kg/일의 용량(사람 상용량의 312배)을 투여한 랫트에서 레이딕 세포의 증식과 혈장 LH 수치 상승(위약군보다 2 ∼ 3배)이 확인되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘발암성수컷 랫트’ → 발암성	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘종양원성’	종양원성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “,”
- 발암성수컷 랫트 환자군
- 암컷 랫트 환자군

어떤 경우

24개월간 투여 행위

무슨 일

종양원성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘의 고환의 레이딕(Leydig) 세포선종의’ → 레이딕(Leydig) 세포선종	양성 라이디히세포종양	KCD D29.2 고환의 양성 신생물 · D27.9 난소의 양성 신생물, 상세불명 쪽	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CD-1 마우스 환자군

어떤 경우

250 mg/kg/일의 용량 용량

무슨 일

의 고환의 레이딕(Leydig) 세포선종의 사건

근거

19개월간 발암원성 연구 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘레이딕 세포의 증식’	Leydig 세포 과형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈장 LH 수치 상승’	뇌하수체 황체형성호르몬 수치 증가	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈장 LH 수치 상승’	뇌하수체 황체형성호르몬 수치 증가	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 25 mg/kg/일의 용량(사람 노출량의 184배)을 투여한 마우스 환자군
- 40 mg/kg/일의 용량(사람 상용량의 312배)을 투여한 랫트 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 레이딕 세포의 증식 사건
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 2배 “2 ∼ 3”
    - 혈장 LH 수치 상승 검사
  - CMP 수치 비교 <= 3배 “2 ∼ 3”
    - 혈장 LH 수치 상승 검사

보이지 않음생체외 박테리아 돌연변이 시험포유류 돌연변이 시험 또는 생체외 알칼리 용출시험에서 변이원성없음이 관찰되지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜생체외 염색체 이상시험에서 이 약의 고농도(450 ∼ 550 μmol)를 Chinese hamster ovary cell에 투여하였을 때 염색체 이상이 약간 증가하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변이원성’	돌연변이성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

변이원성 사건

근거

OR 하나라도 “또는”
- 생체외 박테리아 돌연변이 시험포유류 돌연변이 시험 시술
- 생체외 알칼리 용출시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘Chinese hamster ovary cell’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘생체외 염색체 이상시험’ → 염색체 이상	염색체 이상	KCD Q99.9 상세불명의 염색체이상	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘염색체 이상’	염색체 이상	KCD Q99.9 상세불명의 염색체이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

Chinese hamster ovary cell 환자군

어떤 경우

고농도(450 ∼ 550 μmol) 용량

무슨 일

염색체 이상 사건

근거

생체외 염색체 이상시험 시술

보이지 않음일어남 · 보고됨수태능 손상성적으로 성숙한 수컷랫트에게 이 약 80 mg/kg/일(사람 노출량의 488배)를 6주 또는 12주 후에 생식능없음에 대하여 유의한 영향을 미치지 않았으나, 24주 또는 30주까지 지속 투여하였을 때, 생식능과 수정능의 확실한 감소와 정낭과 전립샘 무게의 유의성 있는 감소가 관찰되었다. 일어남 · 보고됨이러한 모든 변화는 투여중단 6주 내에 가역적으로 회복되었다. 관련 있음이 약을 투여한 랫트에서 생식기능의 감소는 부속 성기관들(전립샘과 정낭)에 대한 효과로 정액전없음(seminal plug)을 형성하아님지 못하여 생성되는 2차적인 결과이다. 관련 있음보이지 않음정액전은 랫트의 정상적 수태능에 필수적 요소이며 사람과 관련되어 있지 않다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘성숙한 수컷랫트’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘수태능 손상성적’ → 수태능 손상	생식 능력 저하	KCD N46 남성불임 · N97.9 상세불명의 여성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘생식능에 대하여 유의한 영향’ → 생식능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘생식능’	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수정능’	생식력 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정낭’	정낭		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전립샘’	전립샘		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

성숙한 수컷랫트 환자군

이후

OR 하나라도 “또는”
- 6주 기간
- 12주 기간

무엇이

80 mg/kg/일(사람 노출량의 488배 용량

무슨 일

생식능에 대하여 유의한 영향 사건

근거

수태능 손상성적 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 <= 24주 “까지”
  - 지속 투여 행위
- CMP 수치 비교 <= 30주 “까지”
  - 지속 투여 행위

무슨 일

AND 모두 “와”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “과”
    - 생식능 사건
    - 수정능 사건
  - 확실한 감소 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 정낭 사건
    - 전립샘 사건
  - 무게의 유의성 있는 감소 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 변화는 투여중단 6주 내에 가역적으로 회복’ → 변화는 투여중단 6주 내	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

투여중단 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 6주 “내”
- 6주 기간

무슨 일

모든 변화는 투여중단 6주 내에 가역적으로 회복 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘부속 성기관들’ → 부속 성기관	표준 개념 연결 전	자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘정액전(seminal plug)을 형성’ → 정액전	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘생식기능의 감소’ → 생식기능	Reproductive function	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘전립샘’	전립샘	자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘정낭’	정낭	자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

누구에게

이 약을 투여한 랫트 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무엇이
- INCLUDES 포함 “(”
  부속 성기관들 상태 · 질환
  전립샘 상태 · 질환
  정낭 상태 · 질환
무슨 일
- NOT 아님 “지 못”
  정액전(seminal plug)을 형성 사건

무슨 일

생식기능의 감소 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정액전’	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘정상적 수태능’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

누구에게

랫트 환자군

무엇이

정액전 상태 · 질환

무슨 일

정상적 수태능 사건

보이지 않음문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 18

2026-06-15
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2024-06-04
사용상의 주의사항의약품안전나라
2019-05-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-04-10
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-10-05
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-09-22
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2014-01-30
효능효과변경의약품안전나라
2014-01-30
용법용량변경의약품안전나라
2014-01-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2012-10-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2012-01-09
효능효과변경의약품안전나라
2012-01-09
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2011-07-18
제품명칭변경의약품안전나라
2011-04-05
제품명칭변경의약품안전나라
2011-04-05
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2010-10-13
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2006-01-08
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2001-03-06
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라

수입 12

수입(백만원) 최대 26,564,341

수입실적(천달러) 최대 21,548,263

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	17,295,942	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	17295942.006	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	14,022,471	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	14022471.109	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	19,157,920	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	19157920.033	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	21,548,263	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	21548262.544	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	19,033,884	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	19033884.272	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	23290388.374	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	26564340.807	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
피나스테리드	1.00 밀리그램		별첨규격(전과동)	1정 (153.9밀리그램) 중,

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
피나스테리드	피나스테리드	1.0 mg	M089174

ATC 분류

D11AX10 피나스테리드의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		PROPECIA / 마크	팔각형	갈색		7.5 × 7.5 × 3.6
의약품안전나라		PROPECIA / 마크	팔각형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
28정(7정/PTP x 4)	7.0	정	PTP x 4
84정(7정/PTP x 12)	7.0	정	PTP x 12

대체약 · 동등조제군 60

동등조제군: EG-db9bcdf918 · 대조약
활성 모이어티: 피나스테리드

같은 동등조제군 40

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
모나스타정1밀리그램(피나스테리드) 제이더블유중외제약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2006-03-17	전문의약품
바로피나정(피나스테리드) 신풍제약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2006-11-28	전문의약품
미노페시아정1밀리그람(피나스테리드) 현대약품(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2006-11-28	전문의약품
마이시아정(피나스테리드) (주)씨티씨바이오	피나스테리드	정제 · 내복	2006-11-28	전문의약품
다모케어정(피나스테리드) 명문제약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2006-12-28	전문의약품
메디페시아정1밀리그램(피나스테리드) 고려제약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2006-12-28	전문의약품
그로모정1밀리그램(피나스테리드) (주)에이프로젠바이오로직스	피나스테리드	정제 · 내복	2006-12-28	전문의약품
모나리드정1밀리그램(피나스테리드) 진양제약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2006-12-28	전문의약품
모나스틴정(피나스테리드) (주)셀트리온제약	피나스테리드	정제 · 내복	2006-12-28	전문의약품
두피나정(피나스테리드) (주)하원제약	피나스테리드	정제 · 내복	2006-12-28	전문의약품
모나드정(피나스테리드) 제이더블유신약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2007-04-17	전문의약품
다모페시아정(피나스테리드) (주)메디카코리아	피나스테리드	정제 · 내복	2007-04-19	전문의약품
마이페시아정(피나스테리드) 주식회사제뉴원사이언스	피나스테리드	정제 · 내복	2007-05-11	전문의약품
베아리모정(피나스테리드) (주)대웅제약	피나스테리드	정제 · 내복	2007-07-20	전문의약품
모나필정1밀리그램(피나스테리드) 제일약품(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2008-05-16	전문의약품
메리나정(피나스테리드) (주)휴온스	피나스테리드	정제 · 내복	2014-06-27	전문의약품
모나정(피나스테리드) (주)서울제약	피나스테리드	정제 · 내복	2015-03-30	전문의약품
모더페시아정1밀리그램(피나스테리드) (주)다산제약	피나스테리드	정제 · 내복	2015-05-07	전문의약품
대웅바이오피나스테리드정1밀리그램 대웅바이오(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2015-09-11	전문의약품
베르모나정1밀리그램(피나스테리드) (주)아이월드제약	피나스테리드	정제 · 내복	2016-01-28	전문의약품
모나페시아정1밀리그램(피나스테리드) (주)티디에스팜	피나스테리드	정제 · 내복	2017-02-27	전문의약품
모나시아정1밀리그램(피나스테리드) 아이큐어(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2018-06-21	전문의약품
모리턴정1밀리그램(피나스테리드) (주)바이넥스	피나스테리드	정제 · 내복	2018-08-30	전문의약품
리모날정1밀리그램(피나스테리드) (주)한국파비스제약	피나스테리드	정제 · 내복	2018-12-28	전문의약품
다림피나스테리드정1밀리그램 (주)다림바이오텍	피나스테리드	정제 · 내복	2019-02-14	전문의약품
모어에이블정1밀리그램(피나스테리드) (주)바스칸바이오제약	피나스테리드	정제 · 내복	2019-03-11	전문의약품
모그로정1밀리그램(피나스테리드) 정우신약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2019-04-12	전문의약품
모모페시아정1밀리그램(피나스테리드) 주식회사더유제약	피나스테리드	정제 · 내복	2019-04-25	전문의약품
멕스페시아정1밀리그램(피나스테리드) (주)이든파마	피나스테리드	정제 · 내복	2019-07-30	전문의약품
뉴페시아정1밀리그램(피나스테리드) (주)한풍제약	피나스테리드	정제 · 내복	2019-08-23	전문의약품
넬슨피나스테리드정1밀리그램(피나스테리드) 한국넬슨제약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2019-09-26	전문의약품
다모테리드정1밀리그램(피나스테리드) 한국신텍스제약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2019-11-26	전문의약품
메가페시아정1밀리그램(피나스테리드) (주)엘앤씨바이오	피나스테리드	정제 · 내복	2019-12-12	전문의약품
모벤시아정(피나스테리드) 대원바이오텍주식회사	피나스테리드	정제 · 내복	2020-06-26	전문의약품
모모드정(피나스테리드) (주)서흥	피나스테리드	정제 · 내복	2020-09-23	전문의약품
다나페시아정1밀리그램(피나스테리드) (주)비보존제약	피나스테리드	정제 · 내복	2020-12-24	전문의약품
모시아모정(피나스테리드) 주식회사큐엘파마	피나스테리드	정제 · 내복	2021-01-25	전문의약품
그로페시아정1밀리그램(피나스테리드) 한국유니온제약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2021-08-25	전문의약품
모모나정(피나스테리드) (주)휴온스메디텍	피나스테리드	정제 · 내복	2026-05-06	전문의약품
동성피나스테리드정 동성제약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2026-10-22	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 20

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
스카렉스정(피나스테리드) 아주약품(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2004-09-06	전문의약품
스카테론정(피나스테리드) (주)메디카코리아	피나스테리드	정제 · 내복	2004-09-03	전문의약품
대웅바이오피나스테리드정5밀리그램 대웅바이오(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2004-12-06	전문의약품
보령피나스테리드정5밀리그램(피나스테리드) (주)보령	피나스테리드	정제 · 내복	2005-05-19	전문의약품
마이피나정(피나스테리드) (주)일화	피나스테리드	정제 · 내복	2014-04-30	전문의약품
그로모정5밀리그램(피나스테리드) (주)에이프로젠바이오로직스	피나스테리드	정제 · 내복	2014-09-04	전문의약품
비피케어정5밀리그램(피나스테리드) (주)다산제약	피나스테리드	정제 · 내복	2015-05-26	전문의약품
비보존피나스테리드정5밀리그램 (주)비보존제약	피나스테리드	정제 · 내복	2016-06-24	전문의약품
스텐카정1밀리그램(피나스테리드) (주)옵투스제약	피나스테리드	정제 · 내복	2017-03-15	전문의약품
삼성피나스테리드정5밀리그램 삼성제약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2017-09-27	전문의약품
리모날정5밀리그램(피나스테리드) (주)한국파비스제약	피나스테리드	정제 · 내복	2019-02-14	전문의약품
모그로정5밀리그램(피나스테리드) 정우신약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2019-04-12	전문의약품
스카페시아정1밀리그램(피나스테리드) 아주약품(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2019-04-22	전문의약품
명문피나스테리드정5밀리그램 명문제약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2019-08-07	전문의약품
넬슨피나스테리드정5밀리그램(피나스테리드) 한국넬슨제약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2019-09-26	전문의약품
삼성피나스테리드정1밀리그램 삼성제약(주)	피나스테리드	정제 · 내복	2019-10-07	전문의약품
스테리정1밀리그램(피나스테리드) (주)텔콘알에프제약	피나스테리드	정제 · 내복	2019-11-13	전문의약품
비피스타정(피나스테리드) 주식회사더유제약	피나스테리드	정제 · 내복	2019-11-27	전문의약품
메가페시아정5밀리그램(피나스테리드) (주)엘앤씨바이오	피나스테리드	정제 · 내복	2020-02-25	전문의약품
보란피나스테리드정1밀리그램 보란파마	피나스테리드	정제 · 내복	2026-07-08	전문의약품

대조약 지정

연번: 2184
성분명: 피나스테리드
제조/수입: 수입
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 필름코팅정
함량: 1.00MG
업체명: 한국오가논(주)

한국형 오렌지북

기준코드: 200009059
제품명: 프로페시아정1밀리그램(피나스테리드)
업체명: 한국오가논(주)
주성분: 피나스테리드
함량: 1.00MG
허가일: 2000-03-13

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출처

연결된 원천 표: 54개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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