허가 이력 4
- 2024-03-22
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2016-12-15
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2012-04-20
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2009-06-30
용법용량변경의약품안전나라
수입 12
수입(백만원) 최대 9,763,242수입실적(천달러) 최대 7,803,645
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 수입실적(천달러) | 1,744,691 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 수입(백만원) | 1744690.516 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 수입실적(천달러) | 6,617,004 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 6617004.289 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입실적(천달러) | 2,291,527 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 2291527.269 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 수입실적(천달러) | 1,342,337 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 수입(백만원) | 1342337.345 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 7,803,645 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 7803644.925 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 9763242.119 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 수입(백만원) | 6068897.208 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 5
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2022-04-25 | 공급 부족 보고 | GSK는 한국에서 공급되고 있는 자사 백신들의 등록 내역의 정확성을 확인하기 위하여
일련의 점검 활동을 정기적으로 수행하고 있습니다. 현재 진행 중인 점검 과정에서 일
부 오류가 발견되었습니다. 본 사안은 제품의 안전성, 품질, 특성, 순도 및 효능에 영
향을 미치지 않는 문서상의 오류이지만, GSK는 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가
적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단하였습니다. | GSK는 최대한 신속하게 백신 공급을 재개하기 위해 오류 수정에 필요한 절차를 진행하고 있습니다.
현재 한국에 공급되고 있는 A형간염 (소아용) 백신은 아래와 같습니다.
1. 사노피파스퇴르코리아(주) - 아박심80U소아용주
2. 한국엠에스디(주) - 박타프리필드시린지, 박타주
현재 한국에 공급되고 있는 A형간염 (성인용) 백신은 아래와 같습니다.
1. 사노피파스퇴르코리아(주) - 아박심160U소아용주
2. 한국엠에스디(주) - 박타프리필드시린지 | 식의약데이터포털 |
| 2021-10-26 | 공급 부족 보고 | GSK는 한국에서 공급되고 있는 자사 백신들의 등록 내역의 정확성을 확인하기 위하여
일련의 점검 활동을 정기적으로 수행하고 있습니다. 현재 진행 중인 점검 과정에서 일
부 오류가 발견되었습니다. 본 사안은 제품의 안전성, 품질, 특성, 순도 및 효능에 영
향을 미치지 않는 문서상의 오류이지만, GSK는 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가
적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단하였습니다. | 현재 한국에 공급되고 있는 A형간염 (소아용) 백신은 아래와 같습니다.
1. 사노피파스퇴르코리아(주) - 아박심80U소아용주
2. 한국엠에스디(주) - 박타프리필드시린지, 박타주
현재 한국에 공급되고 있는 A형간염 (성인용) 백신은 아래와 같습니다.
1. 사노피파스퇴르코리아(주) - 아박심160U소아용주
2. 한국엠에스디(주) - 박타프리필드시린지 | 식의약데이터포털 |
| 2019-09-17 | 공급 부족 보고 | A형 간염 확산으로 인한 수요 과다로 공급 부족이 발생하였습니다. | 본사와 지속적으로 안정적인 공급에 관해 논의하고 있으며 현재 기준으로 예상되는 정상화 시점은 2019년 12월 13일 경입니다. | 식의약데이터포털 |
| 2015-02-27 | 공급 부족 보고 | 해외제조처에서의 수급차질로 2015년 물량 공급이 어려운 상황이라 한시적으로 공급을 중단하게 되었습니다. | 본사에서의 생산이 원활하게 되는 2016년 초부터 정상적인 공급이 가능할 것으로 예상되며, 더 빠른 공급을 위해 지속적으로 본사와 논의를 진행하고 협조를 요청하고 있습니다. | 식의약데이터포털 |
| 2014-12-29 | 공급 부족 보고 | 해외 제조처에서의 수급 차질로 2015년 물량 공급이 어려운 상황이라 한시적으로 공급을 중단하게 되었습니다. | 해외 제조처에서의 생산이 원활하게 되는 2016년 초부터 정상적인 공급이 가능할 것으로 예상되며, 더 빠른 공급을 위해 지속적으로 본사와 논의를 진행하고 협조를 요청하고 있습니다. | 식의약데이터포털 |
성분표 2
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| A형간염바이러스항원(균주명:HM175주) | 1440 분류되지 않는 함량단위 | | 별규 | 1프리필드시린지(1 밀리리터) 중- |
| A형간염바이러스항원(균주명:HM175주) | 720 분류되지 않는 함량단위 | | 별규 | 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| A형간염바이러스항원(균주명:HM175주) | a형간염바이러스항원 | 1440.0 분류되지 않는 함량단위 | M092260 | |
| A형간염바이러스항원(균주명:HM175주) | a형간염바이러스항원 | 720.0 분류되지 않는 함량단위 | M092260 | |
ATC 분류
J07BC02 A형간염 불활화된 바이러스의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL)) | | | |
| 1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(1mL)) | | | |
| 1회용주사침 첨부 | | | |
문서 4
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 하브릭스주(A형간염백신) | 안전성유효성심사자료목록[글락소스미스클라인(주)-하브릭스주].pdf | — |
| 하브릭스주(A형간염백신) | 안전성유효성검토서[글락소스미스클라인(주)-하브릭스주].pdf | — |
| 하브릭스주(A형간염백신) | 안전성ㆍ유효성 심사자료 목록[하브릭스주].pdf | — |
| 하브릭스주(A형간염백신) | 안전성ㆍ유효성 검토서[하브릭스주].pdf | — |
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출처
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