1)이 약의 임상시험에서 다음과 같은 이상약물반응이 보고되었으며, 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다.: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상약물반응은 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다.
| 기관 | 이상반응 |
| 감염 | 드물게: 단순포진, 헤르페스 각막염 |
| 면역계 | 흔하지 않게: 과민반응, 계절성알러지 |
| 신경계 | 흔하지 않게: 두통, 어지러움, 시야손상 드물게: 미각이상 |
| 안과계 | 매우 흔하게: 안구 충혈 흔하게: 홍채 과색소침착증, 안구 통증, 눈불편감, 안구건조, 눈의 가려움, 눈 자극 흔하지 않게: 각막 미란, 포도막염, 홍채염, 전방 염증, 각막염, 점모양 각막염, 눈부심, 눈 분비물, 안검염, 안검홍반, 안와 주위 부종, 안검가려움, 시력감소, 시야흐림, 눈물분비 증가, 결막염, 눈꺼풀겉말림, 백내장, 안검연의 각질화, 속눈썹 성장, 속눈썹과색소화, 안정피로 드물게: 홍채섬모체염, 눈의 염증, 속눈썹증, 광시증, 안검 습진, 각막부종, 달무리 보임, 결막소포, 안구감각 저하, 마이봄선염, 전방 색소침착, 산동, 눈꺼풀 두께증가 |
| 심장계 | 흔하지않게 : 심계항진 드물게: 불규칙적인 심박 수, 심박수 감소, |
| 혈관계 | 흔하지않게 : 이완기 혈압 감소, 수축기 혈압 증가, 저혈압, 고혈압 |
| 호흡기계 | 흔하지않게: 호흡곤란, 천식, 비충혈, 인두 자극 드물게: 호흡이상, 입인두통, 기침, 알레르기성 비염, 발성곤란 |
| 소화기계 | 드물게: 재활성화된 소화궤양, 위장관 이상, 변비, 구강건조 |
| 피부 및 피하조직계 | 흔하지않게: 피부과다색소침착(안와주위), 피부변색, 머릿결 이상, 다모증 드물게: 알러지성피부염, 접촉성피부염, 홍반, 발진, 모발색깔 변화, 눈썹탈락증 |
| 근골격계 | 드물게: 관절통, 근골격통증 |
| 전신 및 투여부위 상태 | 드물게: 무기력 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 상태 | 드물게: 무기력
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무기력’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
이 외에도 흔하게 (1-5%) 결막하 출혈, 불안, 우울증, 협심증, 소화불량, 기관지염, 전립선이상, 뇨실금, 요로감염, 정맥동염, 고콜레스테롤혈증, 감기증상, 관절염, 요통, 흉통, 원인불명의 피부발적, 감염, 통증이 보고된 바 있다.
2)시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상약물반응에는 다음이 포함된다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다. 각각의 신체기관계 내에서, 이상약물반응은 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다.
| 기관 | 이상반응 |
| 정신계 | 불면증 |
| 안과계 | 황반부종, 꺼진눈 |
| 이비인후과계 | 현기증, 이명 |
| 심장계 | 부정맥, 흉통, 서맥, 빈맥 |
| 호흡기계 | 천식악화, 비출혈 |
| 소화기계 | 설사, 구토, 복통, 오심 |
| 피부 및 피하조직계 | 가려움증, 모발 이상 성장 |
| 비뇨생식기계 | 배뇨 곤란, 요실금 |
| 실험실적 검사 이상 | 전립성 특이 항원 증가 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨불면증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
국내에서 재심사를 위하여 6년동안 5,153명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 21.09%(1,087명/5,153명, 1,442건)로 보고되었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 20.82%(1,073명/5,153명, 1,413건)으로 눈 충혈 8.23%(424명/5,153명, 438건), 결막충혈 4.15%(214명/5,153명, 215건), 가려움증 2.46%(127명/5,153명, 130건) 등이었다.
국내 재심사기간 중 발생한 중대한 유해사례 및 약물유해반응은 없었으며, 예상하지 못한 약물유해반응은 1.73%(89명/5,153명, 91건)으로 눈 분비물 0.35% (18명/5,153명, 18건), 속눈썹 손실 0.19%(10명/5,153명, 10건), 눈 부종 0.16% (8명/5,153명, 9건), 수정체혼탁, 작열감 각 0.10% (5명/5,153명, 5건), 저린감, 안검 부종, 어지러움 각 0.08% (4명/5,153명, 4건), 피로 0.06% (3명/5,153명, 3건), 복시 0.04% (2명/5,153명, 3건), 공막염, 구토, 눈꺼풀 장애, 눈꺼풀 피부질환, 비문증, 시야 번쩍거림 각 2건, 괴사공막염, 구강건조증, 기침, 눈물샘장애, 눈물주머니염, 눈물 흘림 감소, 눈떨림, 불면증, 실신, 안압상승, 알레르기결막염, 암점, 얼굴부종, 오심이 각 1건이었다.