작용기전
프레드니솔론
전신 스테로이드(경구 · 주사)
Corticosteroid
표적 Glucocorticoid receptor · 작용
출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
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자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 5
- 2023-06-30
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2019-12-18
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2018-06-18
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2018-04-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2002-11-11
성상변경의약품안전나라
생산 10
생산(백만원) 최대 980생산실적(천원) 최대 980,174
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2024 | 생산실적(천원) | 755,625 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 생산(백만원) | 755.625 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 생산실적(천원) | 980,174 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 생산(백만원) | 980.174 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 생산실적(천원) | 546,729 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 546.729 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 327,885 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 327.885 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 325.903 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 438.009 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2024-10-01 | 공급 중단 보고 | 단독, 퇴장방지의약품인 피알디현탁시럽0.1%, 0.3%가 2025년도 의약품 동등성 재평가 대상에 지정되면서 0.3%가 대조약으로 지정되어 피알디현탁시럽0.1%에 대해 생동시험을 진행해야 하나 현탁액 제제로 생동 입증이 쉽지 않음. 0.1% 함량이 조제 시 단위 환산에 용이하여 선호된다는 병원약사회의 의견에 따라 피알디현탁시럽0.1%의 대조약 신규 신청을 위해 피알디현탁시럽0.3%의 허가를 자진취하하고자 함 | 피알디현탁시럽0.3%의 품목허가 취하 및 공급 중단을 고려하여 수탁사에 피알디현탁시럽0.1%의 batch size 확대 및 생산량 증대 협의 중 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 프레드니솔론 | 300 밀리그램 | | KP | 이 약 100mL 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 프레드니솔론 | 프레드니솔론 | 300.0 mg | M040717 | |
ATC 분류
H02AB06 프레드니솔론의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 액상시럽제
- 제형군
- 액제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 500mL/병 | 500.0 | mL | 병 |
대체약 · 동등조제군 2
- 동등조제군
EG-bbfdc96d9b · 대조약- 활성 모이어티
- 프레드니솔론
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 2
대조약 지정
- 연번
- 2568
- 성분명
- 프레드니솔론
- 제조/수입
- 제조
- 전문/일반
- 전문의약품
- 단일/복합
- 단일제
- 제형
- 액상시럽제
- 함량
- 300MG
- 업체명
- 한림제약(주)
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 200202869
- 제품명
- 피알디현탁시럽0.3%(프레드니솔론)
- 업체명
- 한림제약(주)
- 주성분
- 프레드니솔론
- 함량
- 300MG
- 허가일
- 2002-05-21
- 취소/취하일
- 2024-10-17
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 42개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
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