약가
- 현행 상한금액
- 1,000원 / 1000mL/병
- 적용일
- 2026-11-01
- 보험코드
- 645100341
- 성분코드
- 228744CIS
- 급여 구분
- 일반
- 투여경로
- 외용
약가 이력
| 적용일 | 상한금액 |
|---|
| 2026-08-01 | 1,000원 |
| 2026-09-01 | 1,000원 |
| 2026-11-01 | 1,000원 |
허가 원문의 보험 정보
| 보험코드 | 약가 | 시작 | 종료 |
|---|
| 645100341 | 1,000원 | 2017-02-01 | |
허가 이력 4
- 2026-06-15
성상의약품안전나라
- 2005-07-27
용법용량변경의약품안전나라
- 2005-07-27
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2005-07-27
효능·효과의약품안전나라
생산 12
생산(백만원) 최대 8,072생산실적(천원) 최대 8,069,734
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 생산실적(천원) | 7,614,440 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 생산(백만원) | 7614.44 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 생산실적(천원) | 7,876,967 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 생산(백만원) | 7876.967 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 생산실적(천원) | 8,069,734 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 생산(백만원) | 8069.734 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 생산실적(천원) | 7,807,020 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 7807.02 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 7,848,300 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 7848.3 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 8072.45 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 6802.17 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 2
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2026-05-11 | 행정처분 | ○ 해당품목 제조업무정지 3개월 15일에 갈음한 과징금 금134,400,000원(금일억삼천사백사십만원) 부과 처분: ‘대한관류용멸균생리식염수’
○ 해당품목 제조업무정지 1개월(2026. 5. 26. ~ 2026. 6. 25.): ‘멀티플렉스페리주’ | ○ 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조하여야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수하여야 하나, 다음과 같이 기준서를 미준수한 사실이 있음
- 자사기준서 ｢GMP 문서관리규정(문서번호 대한 GMP-105-23)｣에 따라 모든 기록 문서는 작업과 동시에 작성되어야 하며, 지울 수 없는 잉크로 작성하고 수정이 필요한 경우에는 수정에 대한 타당성을 해당 팀장에게 보고하여 수정 여부 결정 후 수정 절차에 따라 수정하도록 규정하고 있음에도 불구하고, ‘멀티플렉스페리주’(제조번호 A34EKE1, 제조일자 2025.4.9.)에 대한 제조지시기록서를 작성함에 있어 ‘충전공정 시 과잉충전 및 손실량, 포장공정 시 불량 수량’을 작업과 동시에 작성하지 않고 추후 기록한 사실이 있음
- 자사기준서 ｢대한관류용멸균생리식염수 제품표준서(문서번호 SM-249, 2026.02.06.승인)｣ 14.제조지시서(첨부5. 제조기록서)에 따라 작업 전 준비사항으로 작업자는 작업을 실시하기 전에 이전 작업의 자재 및 검체가 남아 있지 아니한지를 확인하고, 작업을 실시하여야 함에도 불구하고, ‘대한관류용멸균생리식염수’(제조번호 08Z8P61, 사용기한 2026.08.07)의 포장공정을 진행함에 있어 자사 품목 ‘대한관류용멸균증류수’의 혼입을 발생시킨 사실이 있음
○ ‘의약품의 품목허가를 받은 자’ 등 회수의무자는 의약품등이 ‘회수대상의약품등’으로 의심이 되는 경우 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하여야 함에도 불구하고, 다음과 같이 필요한 조치를 취하지 않은 사실이 있음
- ‘대한관류용멸균증류수’로 추정되는 제품 3개가 ‘대한관류용멸균생리식염수’(제조번호 08Z8P61)의 표시기재로 라벨 포장된 채로 출하되었음을 불만처리보고서(문서번호 2023-256, 2023.10.05. 승인)를 통해 확인하여 ‘대한관류용멸균생리식염수’(제조번호 08Z8P61, 사용기한 2026.08.07.)가 ‘회수대상의약품등’으로 의심되었으나 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 진행하지 않았음 · ○ ｢약사법｣ 제37조제1항, 제38조제1항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제43조제1항제3호, 제48조제9호
○ ｢약사법｣ 제76조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 3)
○ ｢약사법｣ 제39조제1항 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제50조제1항, 제2항 및 제3항
○ ｢약사법｣ 제76조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제28호 가목
○ ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호
○ ｢약사법｣ 제81조, ｢약사법 시행령｣ 제33조 [별표 2] ‘과징금 산정기준’, ｢식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(훈령)｣ 제3조제2항 [별표] ‘과징금 부과대상의 세부 기준’ 1. 공통 기준 가목 | 식의약데이터포털 |
| 2026-02-24 | 회수·폐기 | 자사 타제품＊으로 잘못 표기된 제품 발견에 따른 영업자 회수 (※ 대한관류용멸균증류수) | 01Z8P21[2026-07-31],02Z8P61[2026-07-31],03Z8P61[2026-07-31],04Z8P21[2026-08-06],05Z8P61[2026-08-06],06Z8P61[2026-08-06],07Z8P21[2026-08-07],08Z8P61[2026-08-07],09Z8P61[2026-08-07],10Z8P21[2026-08-08],11Z8P61[2026-08-08],62Z7P21[2026-07-30],63Z7P61[2026-07-30],64Z7P61[2026-07-30] | 의약품안전나라 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 염화나트륨 | 900 밀리그램 | | KP | 100밀리리터 중 - |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 염화나트륨 | 염화나트륨 | 900.0 mg | M040426 | |
ATC 분류
B05CB01 염화나트륨의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 외용
- 제형
- 관류액 등
- 제형군
- 기타
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 20mL/앰플 | 20.0 | mL | 앰플 |
| 30mL/병 | 30.0 | mL | 병 |
| 40mL/병 | 40.0 | mL | 병 |
| 1000mL/병 | 1000.0 | mL | 병 |
| 10mL/시린지 | 10.0 | mL | 시린지 |
대체약 · 동등조제군 4
- 동등조제군
EG-a31e57203c- 활성 모이어티
- 염화나트륨
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같은 동등조제군 1
| 제품 | 성분 | 제형·경로 | 허가일 | 상태 |
|---|
| 이노엔생리식염관주액 에이치케이이노엔(주) | 염화나트륨 | 주사제 · 주사 | 1991-08-26 | 전문의약품 |
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 3
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
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- 44개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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