이 약의 안전성은 정신분열병(조현병)의 치료를 위하여 1회 이상 이 약을 투여 받은 2,392명의 환자로부터 얻은 임상시험데이터를 통해 평가되었다. 이 2,392명의 환자 중 332명의 환자는 12주 이중맹검, 위약대조군 시험에 참여하여 이 약을 투여받았고 332명 중 202명이 이 약 25mg 또는 50mg을 투여 받았다. 이 약의 투여를 위한 조건 및 기간은 매우 다양하였다(예, 이중맹검, 확정용량, 가변적 용량, 위약 또는 활성 대조군 연구, 공개실험, 입원 및 외래환자, 단기(12주 이하) 및 장기(4년 이하) 노출 등)
추가로 정신분열병(조현병) 환자를 대상으로, 양극성 장애 환자에 대한 보조 유지요법으로 이 약을 투여하였을 때와 양극성 장애 1형의 단독 유지요법으로서 이 약을 투여하였을 때의 안전성, 유효성 평가를 위한 임상시험데이터를 통해 안전성을 평가하였다.
양극성 장애 1형의 단독 유지요법의 다기관, 이중맹검, 위약대조군시험에서의 피험자는 DSM-IV의 양극성 장애 1형기준에 부합하고 리스페리돈(경구 또는 지속형 주사) 및 다른 항정신병약, 기분안정제에 안정하거나 급성증상을 경험한 성인환자이다. 3주간의 경구 리스페리돈 공개 투약 후(n=440) 경구 리스페리돈에 처음으로 반응을 보이고 리스페리돈에 안정한 피험자들이 이 약의 26주 안정화 공개시험에 참여하였다 (n=501). 이 기간동안 유지반응을 보인 피험자들에 대해 이약(n=154) 또는 위약(n=149) 단독요법으로 무작위, 24개월 이중맹검, 위약대조시험을 실시하였다. 재발하였거나 이중맹검기간을 완료한 피험자들은 8주 공개연장 시험을 선택할 수 있었다 (n=160).
양극성 장애 환자가 참여한 보조 유지요법의 다기관, 이중맹검, 위약대조군 시험에서, DSM-IV의 양극성 장애 1형 또는 2형에 부합하고 이전의 12개월 중에 정신과적/임상적 조정이 필요한 증상을 최소 4번 이상 경험한(시험 시작 직전 6개월 중 최소 2번을 경험한) 성인환자를 대상으로 하였다. 시험 시작 시 모든 피험자(n=275)는 다양한 기분안정제(리튬 또는 발프로산), 항우울제, 항불안제 등의 평상시 치료법을 유지하면서 이 약을 16주동안 공개 투여받았다. 16주의 공개 투여 후 증상 완화에 도달한 환자(n=139)는 이 약(n=72) 또는 위약(n=67)을 평상시 치료요법의 보조요법으로 무작위, 52주 이중맹검, 위약대조시험에 참여하였다. 16주의 공개 투여 후 증상 완화에 도달하지 못한 환자는 보조요법으로서 이 약을 36주 이상 투여하여 총 52주 동안 유지하는 것을 선택할 수 있었다 (이 시험에 참여한 환자 (n=70)도 안전성 평가에 포함되었다).
대부분의 약물이상반응은 경증 내지 중등도였다.
2)이중맹검, 위약대조군시험-정신분열병(조현병)
1건의 12주 이중맹검, 위약대조군 시험에서 2% 이상의 이 약 투여 환자에서 보고된 약물이상반응을 아래 표 1에 나타내었다.
<표 1. 12주, 이중맹검, 위약대조군 시험에서 이 약 투여 환자 2% 이상에서 보고된 약물이상반응>
| 전신/기관계 약물이상반응 | 이 약 25 mg (n=99) % | 이 약 50 mg (n=103) % | 위약 (n=98) % |
| 감염 및 기생충 침입 | | | |
| 상기도 감염 | 2 | 0 | 1 |
| 신경계 장애 | | | |
| 두통 | 15 | 21 | 12 |
| 파킨슨증* | 8 | 15 | 9 |
| 어지러움 | 7 | 11 | 6 |
| 정좌불능증* | 4 | 11 | 6 |
| 졸림 | 4 | 4 | 0 |
| 떨림 | 0 | 3 | 0 |
| 진정 | 2 | 2 | 3 |
| 실신 | 2 | 1 | 0 |
| 감각저하 | 2 | 0 | 0 |
| 눈 장애 | | | |
| 흐려 보임 | 2 | 3 | 0 |
| 호흡, 흉부 및 종격 장애 | | | |
| 기침 | 4 | 2 | 3 |
| 부비동 충혈 | 2 | 0 | 0 |
| 위장관 장애 | | | |
| 변비 | 5 | 7 | 1 |
| 입안 건조 | 0 | 7 | 1 |
| 소화불량 | 6 | 6 | 0 |
| 구역 | 3 | 4 | 5 |
| 치통 | 1 | 3 | 0 |
| 타액 과다분비 | 4 | 1 | 0 |
| 피부 및 피하조직 장애 | | | |
| 여드름 | 2 | 2 | 0 |
| 피부 건조 | 2 | 0 | 0 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | | |
| 팔다리 통증 | 6 | 2 | 1 |
| 일반적 장애 및 투여부위 증상 | | | |
| 피로 | 3 | 6 | 0 |
| 무력증 | 0 | 3 | 0 |
| 말초부종 | 2 | 3 | 1 |
| 통증 | 4 | 1 | 0 |
| 발열 | 2 | 1 | 0 |
| 조사 | | | |
| 체중 증가 | 5 | 4 | 2 |
| 체중 감소 | 4 | 1 | 1 |
| * 파킨슨증은 추체외로 장애, 근골격계 경직, 근육 경직, 및 운동완만을 포함한다. 정좌불능증은 정좌불능증 및 안절부절함을 포함한다. |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨졸림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨떨림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘떨림’ | 떨림 |
KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨실신
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘실신’ | 실신 |
KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨감각저하
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘감각저하’ | 감각 저하 |
KCD R20.1 피부의 감각저하 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여부위 증상
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨체중 증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중증가’ | 체중 증가 |
KCD R63.5 이상체중증가 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중 감소’ | 체중 감소 |
KCD R63.4 이상체중감소 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 뜻 풀이정좌불능증은 정좌불능증 및 안절부절함을 포함한다.
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘정좌불능증은 정좌불능증’ → 정좌불능증 | 정좌불능증 |
KCD G25.8 기타 명시된 추체외로 및 운동 장애 · G25.9 상세불명의 추체외로 및 운동 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘정좌불능증은 정좌불능증’ → 정좌불능증 | 정좌불능증 |
KCD G25.8 기타 명시된 추체외로 및 운동 장애 · G25.9 상세불명의 추체외로 및 운동 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘안절부절함’ | 안절부절 |
KCD R45.1 초조 및 안절부절 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
양극성 장애 1형 환자에서의 단독 유지요법으로서 이 약의 유효성, 안전성을 평가한 24개월 이중맹검, 위약대조군 시험에서 2% 이상의 이 약 투여 환자에서 보고된 약물이상반응을 표 2에 나타내었다.
<표 2. 양극성 장애 1형에서의 단독 유지요법 24개월 이중맹검, 위약대조군 시험에서 이 약 투여 환자 2% 이상에서 보고된 약물이상반응>
| 전신/기관계 약물이상반응 | 이 약 (n=154) % | 위약 (n=149) % |
| 신경계 장애 | | |
| 어지러움 | 3 | 1 |
| 혈관 장애 | | |
| 고혈압 | 3 | 1 |
| 조사 | | |
| 체중 증가 | 5 | 1 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨체중 증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중증가’ | 체중 증가 |
KCD R63.5 이상체중증가 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
양극성 장애 환자에서의 보조 유지요법으로서 이 약의 유효성, 안전성을 평가한 52주 이중맹검, 위약대조군 시험에서 4% 이상의 이약 투여환자에서 보고된 약물이상반응을 표 3에 나타내었다.
<표 3. 양극성 장애 환자에서의 보조 유지요법 52주 이중맹검, 위약대조군 시험에서 4% 이상의 이약 투여환자에서 보고된 약물이상반응>
| 전신/기관계 약물이상반응 | 이 약 +평상시 치료요법a (n=72) % | 위약 +평상시 치료요법a (n=67) % |
| 감염 및 기생충 침입 | | |
| 상기도 감염 | 6 | 3 |
| 대사 및 영양 장애 | | |
| 식욕 저하 | 6 | 1 |
| 식욕 증가 | 4 | 0 |
| 신경계 장애 | | |
| 떨림 | 24 | 16 |
| 파킨슨증b | 15 | 6 |
| 운동이상증b | 6 | 3 |
| 진정c | 7 | 1 |
| 주의력 장애 | 4 | 0 |
| 호흡, 흉부 및 종격 장애 | | |
| 기침 | 4 | 1 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | |
| 관절통 | 4 | 3 |
| 생식기계 및 유방 장애 | | |
| 무월경 | 4 | 1 |
| 일반적 장애 및 투여부위 증상 | | |
| 보행장애 | 4 | 0 |
| 조사 | | |
| 체중 증가 | 7 | 1 |
| a 기분안정제, 항우울제, 항불안제 등의 평상시 치료법을 유지하면서 이 약 또는 위약을 이중맹검으로 투여받은 환자 b 파킨슨증은 근육 경직, 운동감소증, 근무력증을 동반한 근육의 경직, 운동완만을 포함한다. 운동이상증은 근연축 및 운동이상증을 포함한다. c 진정작용에는 진정 및 졸림을 포함한다. |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨식욕 증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕증가’ | 식욕 증가 |
KCD R63.2 다식증 · R63.8 음식 및 수액 섭취에 관계된 기타 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨떨림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘떨림’ | 떨림 |
KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여부위 증상
- 일어남 · 보고됨체중 증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중증가’ | 체중 증가 |
KCD R63.5 이상체중증가 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 뜻 풀이운동이상증은 근연축 및 운동이상증을 포함한다.
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘운동이상증은 근연축’ → 근연축 | 연축 |
KCD R25.2 경련 및 연축 · M62.83 근육의 기타 명시된 장애, 아래팔 · M62.8 근육의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘운동이상증은 근연축’ → 운동이상증 | 운동 이상증 |
KCD G24.9 상세불명의 근긴장이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘운동이상증’ | 운동 이상증 |
KCD G24.9 상세불명의 근긴장이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 뜻 풀이ᶜ 진정작용에는 진정 및 졸림을 포함한다.
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ᶜ 진정작용에는 진정’ → 진정 | 진정 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
정신분열병(조현병)환자를 대상으로 한 12주, 이중맹검, 위약대조군 시험에서 2% 미만의 이 약 투여 환자에서 보고된 약물이상반응, 양극성 장애 1형에서의 단독요법 24개월, 이중맹검, 위약대조군 시험에서 2% 미만의 이 약 투여 환자에서 보고된 약물이상반응, 또는 양극성 장애 환자에서의 보조 유지요법 52주 이중맹검, 위약대조군 시험에서 4% 미만의 이약 투여환자에서 보고된 약물이상반응을 표 4에 나타내었다. 표 4에는 정신분열병(조현병) 환자를 대상으로 한 이중맹검, 활성대조군 및 공개시험을 비롯한 기타 연구 및 양극성 장애 환자를 대상으로 한 공개시험에서 이 약 투여 환자에서 보고된 약물이상반응도 포함되어 있다.
<표 4. 정신분열병(조현병)환자를 대상으로 한 12주, 이중맹검, 위약대조군 시험에서 2% 미만의 이 약 투여 환자에서 보고된 약물이상반응, 양극성 장애 1형에서의 단독요법 24개월, 이중맹검, 위약대조군 시험에서 2% 미만의 이 약 투여 환자에서 보고된 약물이상반응, 또는 양극성장애 환자에서의 보조 유지요법 52주 이중맹검, 위약대조군 시험에서 4% 미만의 이 약 투여환자에서 보고된 약물이상반응, 정신분열병(조현병) 환자를 대상으로 한 이중맹검, 활성대조군 및 공개시험을 비롯한 기타 연구 및 양극성 장애 환자를 대상으로 한 공개시험에서 이 약 투여 환자에서 보고된 약물이상반응>
| 감염 및 기생충 침입 |
| 코인두염, 인플루엔자, 기관지염, 요로 감염, 비염, 기도감염, 귀 감염, 폐렴, 하기도감염, 인두염, 부비동염, 바이러스 감염, 감염, 국소감염, 방광염, 위장염, 피하농양 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 빈혈, 호중구감소증 |
| 면역계 장애 |
| 과민성 |
| 내분비 장애 |
| 고프로락틴혈증 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 식욕부진, 고혈당증 |
| 정신장애 |
| 불면, 불안, 초조, 우울, 초기불면증, 수면 장애, 성욕 감소, 신경질 |
| 신경계장애 |
| 협동이상, 근육긴장이상, 지연운동이상, 기면, 침흘림, 감각이상, 기립성 어지럼증, 과다수면, 경련, 운동불능, 운동감소증, 말더듬증 |
| 눈 장애 |
| 결막염, 시력저하 |
| 귀 및 미로 장애 |
| 귀 통증, 현기증 |
| 심 장애 |
| 빈맥, I도 심방실 차단, 심계항진, 동서맥, 좌각 차단, 우각차단, 서맥, 동빈맥 |
| 혈관 장애 |
| 저혈압, 기립성 저혈압 |
| 호흡, 흉부 및 종격 장애 |
| 코막힘, 인후두 통증, 호흡곤란, 콧물 |
| 위장관 장애 |
| 설사, 구토, 상복부통증, 복통, 위장 불쾌감, 위염 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
| 발진, 습진, 전신 가려움증, 가려움 |
| 근골격, 결합조직 및 골 장애 |
| 이상자세, 등 통증, 근육통, 근골격 가슴통증, 엉덩이 통증, 근육약화, 목 통증 |
| 신장 및 비뇨기계 장애 |
| 요실금 |
| 생식기계 및 유방 장애 |
| 희발월경, 발기부전, 젖분비과다, 성기능장애, 사정장애, 여성형 유방, 유방 불편감, 월경 불순, 월경 지연, 월경 장애, 사정지연 |
| 일반적 장애 및 투여부위 증상 |
| 투여부위 통증, 가슴 불편감, 가슴통증, 인플루엔자-유사 질병, 나태, 권태감, 경화, 투여부위 경화, 투여부위 팽창, 투여부위 반응, 얼굴 부종 |
| 조사 |
| 혈중 프로락틴 증가, 알라닌아미노기전이효소(ALT) 증가, 심전도 이상, 감마-글루타밀기전이효소(GGT) 증가, 혈당 증가, 간 효소 증가, 아스파탐산아미노기전이효소(AST) 증가, 심전도 QT 지연, 뇨당검출 |
| 상처, 중독 및 시술합병증 |
| 낙상, 시술 통증 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨감염 및 기생충 침입
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘감염’ | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기생충 침입’ → 기생충 | 기생충 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨과민성
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨근골격, 결합조직 및 골 장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘결합조직’ → 결합조직 장애 | 결합 조직 질환 |
KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨요실금
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요실금’ | 요실금 |
KCD R32 상세불명의 요실금 · N39.4 기타 명시된 요실금 · N39.3 스트레스요실금 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여부위 증상
- 일어남 · 보고됨상처, 중독 및 시술합병증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상처’ | 상처 |
KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
5)경구 리스페리돈과 관련하여 보고된 추가적 약물이상반응을 다음에 열거하였다.
-감염 및 기생충 침입 : 편도염, 눈 감염, 연조직염, 중이염, 손발톱진균증, 진드기피부염, 기관지폐렴, 기관기관지염, 만성중이염
-정신장애 : 둔화된 정동, 혼돈 상태, 중기 불면증, 나른함, 성불감증
-신경계장애 : 과다근육긴장, 평형 장애, 자극에 무반응, 의식상태 저하, 운동장애, 파킨슨증 안정진전, 일시적 허혈성 발작, 뇌혈관 사고, 가면 얼굴, 언어장애, 의식상실, 불수의적 근육수축, 대뇌허혈, 뇌혈관 장애, 신경이완제악성증후군, 당뇨병성 혼수, 머리떨림 (Head titubation)
-눈 장애 : 눈 충혈, 눈 분비물, 눈 돌리기, 눈꺼풀 부종, 눈 부기, 눈꺼풀테 부스럼, 눈 건조, 눈물 흘림 증가, 눈부심, 녹내장
-귀 및 미로 장애 :
일어남 · 보고됨귀울림개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘귀울림’ | 이명 |
KCD H93.1 이명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-혈관 장애 :
일어남 · 보고됨홍조개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘홍조’ | 홍조 |
KCD R23.2 홍조 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-호흡, 흉부 및 종격 장애 : 코피, 쌕쌕거림, 흡인 폐렴, 발성장애, 가래질환, 폐울혈, 기도울혈, 수포음, 호흡장애, 과다호흡, 비강 부종
-위장관 장애 : 삼킴곤란, 대변덩이(fecaloma), 복부 불쾌감, 대변실금, 입술 부기, 입술염, 타액결핍증
-피부 및 피하조직 장애 : 홍반, 피부 변색, 피부 병변, 피부 장애, 홍반성 발진, 구진 발진, 각화과다증, 비듬, 지루성 피부염, 전신 발진, 반구진성 발진
-일어남 · 보고됨근골격, 결합 조직 및 골 장애 : 관절부종, 관절 경직, 횡문근융해, 기운 목 (사경)개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘결합 조직’ → 결합조직 장애 | 결합 조직 질환 |
KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘골 장애 : 관절부종’ → 관절부종 | 관절 부기 |
KCD M25.4 관절의 삼출액 · M25.49 관절의 삼출액, 상세불명 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘관절 경직’ | 관절 경직 |
KCD M25.6 달리 분류되지 않은 관절의 경직 · M25.69 달리 분류되지 않은 관절의 경직, 상세불명 부분 · M25.67 달리 분류되지 않은 관절의 경직, 발목 및 발 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘횡문근융해’ | 횡문근 융해 |
KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘목 (사경)’ → 사경 | 사경 |
KCD M43.6 기운목 · M43.60 기운목, 척추의 여러 부위 · M43.61 기운목, 후두환축부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 근골격 사건
- 결합 조직 사건
- 골 장애 : 관절부종 사건
- 관절 경직 사건
- 횡문근융해 사건
- 목 (사경) 사건
-신장 및 비뇨기계 장애 : 야뇨증, 배뇨곤란, 빈뇨증
-생식기계 및 유방 장애 : 질 분비물, 역행사정, 사정부전, 유방 팽대
-일반적 장애 및 투여부위 증상 : 갈증, 감정 이상, 보행 장애, 오목 부종, 부종, 오한, 불쾌감, 전신 부종, 약물금단증후군, 말초냉증
-조사 : 체온 증가, 심박수 증가, 호산구수 증가, 백혈구수 감소, 헤모글로빈 감소, 혈액 크레아티닌 포스포키나아제 상승, 헤마토크리트 감소, 체온 저하, 혈압 저하, 아미노기전이효소(transaminase) 증가
6)혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함, 빈도불명)이 나타날 수 있다.
이 약의 시판후 경험으로 밝혀진 약물이상반응을 아래 표 5에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다.
매우 흔하게 ≥ 1/10
흔하게 ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함
<표 5. 자발적인 보고율로터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 약물이상반응>
| 혈액 및 림프 장애 매우 드물게 무과립구증, 저혈소판증a 면역계 장애 매우 드물게 아나필락시스 반응 내분비 장애 매우 드물게 항이뇨호르몬 분비 이상 대사 및 영양 장애 매우 드물게 혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 중성지방 증가, 당뇨 병성 케톤산증, 당뇨병, 저혈당증, 수분중독 정신 장애 매우 드물게 긴장증, 조증, 수면 관련 섭식 장애, 몽유병 신경계 장애 매우 드물게 미각이상 눈 장애 매우 드물게 망막동맥폐색b 매우 드물게 수술중 홍채긴장저하증후군 심장 장애 매우 드물게 심방세동 호흡, 흉부, 및 종격 장애 매우 드물게 수면무호흡증후군 위장관 장애 매우 드물게 장폐쇄, 췌장염 간담도 장애 매우 드물게 황달 피부 및 피하조직 장애 매우 드물게 혈관부종c, 탈모 빈도 불명 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해 신장 및 방광장애 매우 드물게 요저류 임부, 산후기 및 출생전후기 상태 매우 드물게 신생아 금단 증후군 생식계 및 유방 장애 매우 드물게 지속발기증 일반적 장애 및 투여부위 상태 매우 드물게 저체온증, 투여부위 농양, 연조직염, 낭종, 혈종, 괴사, 결절, 궤양 등의 투여부위반응d |
a 저혈소판증, 혈소판수 감소, 혈소판용적 감소, 혈소판 생산 감소를 포함한다.
b 주사제(리스페달 콘스타)에만 해당한다. 좌우단락(right-to-left shunt) (예, 열린타원구멍 (patent foramen ovale))을 유발할 수 있는 심장내 결함이 있는 환자에서 보고되었다.
c 혈관신경부종, 후천성 C1 에스트라제 결핍, 입주위 부종, 눈꺼풀 부종, 얼굴 부종, 유전성 혈관부종, 후두부종, 후두기관부종, 눈호흡증후군(Oculo-respiratory syndrome), 입안 부종, 눈주위부종, 소장혈관부종, 혀 부종을 포함한다.
d 이 약물이상반응은 중대한 것으로 보고되었다. 각 사례들은 외과시술이 필요하였다.
투여부위 괴사, 고름집, 연조직염, 궤양, 혈종, 낭종, 결절 등의 중대한 투여부위반응이 시판 후 보고된 바 있다. 발현빈도는 알 수 없었고 각 사례는 외과적 처치가 필요했다.
시판후 경험에서 매우 드물게, 이전에 경구 리스페리돈에 내약성을 보인 환자에서 이 약을 투여 후 아나필락시스반응을 보인 사례가 보고되었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 813명의 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 6.03%(49명/813명, 57건)이었다. 주 이상사례는 추체외로장애 1.35%(11명), 두통 0.49%(4명), 진정 0.49%(4명), 불면증 0.49%(4명), 정좌불능 0.49%(4명) 등이었다.
빈도 · 비율약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 4.55%(37명/813명, 44건)이었다. 주된 약물이상반응으로는 불면증 0.49%(4명), 정좌불능 0.49%(4명), 초조 0.25%(2명), 혼돈 0.12%(1명), 혼미 0.12%(1명), 추체외로장애 1.35%(11명), 두통 0.37%(3명), 졸림 0.25%(2명), 어지러움 0.25%(2명), 근육긴장이상 0.12%(1명), 안절부절 0.12%(1명), 귀울림 0.25%(2명), 저혈압 0.12%(1명), 구역 0.25%(2명), 땀증가 0.12%(1명), 무월경 0.12%(1명), 투여부위반응 0.12%(1명), 피로 0.12%(1명), 체중 증가 0.25%(2명), 간효소 증가 0.12%(1명) 이었다. 중대한 이상사례는 초조 0.12%(1명), 자살 0.25%(2명), 자살기도 0.12%(1명), 혼돈 0.12%(1명), 혼미 0.12%(1명), 안절부절 0.12%(1명), 간암 진행 0.12%(1명), 유방암 전이 0.12%(1명), 다발성 기관부전 0.12%(1명)이었으며, 이 중 초조 0.12%(1명), 혼돈 0.12%(1명), 혼미 0.12%(1명), 안절부절 0.12%(1명)은 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이었다. 예상하지 못한 이상사례는 자살 0.25%(2명), 자살기도 0.12%(1명), 혼미 0.12%(1명), 환청 0.12%(1명), 귀울림 0.25%(2명), 간암진행 0.12%(1명), 땀증가 0.12%(1명), 유방암 전이 0.12%(1명), 다발성기관부전 0.12%(1명)이었으며, 이 중 혼미 0.12%(1명), 귀울림 0.25%(2명), 땀증가 0.12%(1명)는 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응으로 조사되었다.
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 4.55% “4.55%”- 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율 사건
또한, 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 이상사례는 정신분열병(조현병)반응 2건, 자살기도 2건 눈통증 1건, 희발월경 1건, 양막의 조기파열 1건, 임신기간 중 약물노출 5건이었다. 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다.
9)국내 자발적 부작용 보고 결과, 이 약의 복용 후에 인과관계는 불분명하지만 예상하지 못한 이상사례가 다음과 같이 보고되었다.
정신신경계 : 자살기도(자살 포함), 사고이상, 망상, 환각·환청 등의 증상악화