약가
- 현행 상한금액
- 344,842원 / 1병
- 적용일
- 2026-11-01
- 보험코드
- 643600821
- 성분코드
- 169801BIJ
- 급여 구분
- 전문
- 투여경로
- 주사
약가 이력
| 적용일 | 상한금액 |
|---|
| 2026-08-01 | 344,842원 |
| 2026-09-01 | 344,842원 |
| 2026-11-01 | 344,842원 |
허가 원문의 보험 정보
| 보험코드 | 약가 | 시작 | 종료 |
|---|
| 643600821 | 344,842원 | 2024-06-01 | |
허가 이력 12
- 2026-08-04
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2021-11-02
성상변경의약품안전나라
- 2018-10-05
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2017-09-16
효능효과변경의약품안전나라
- 2017-09-16
용법용량변경의약품안전나라
- 2017-09-16
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2012-02-21
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2008-10-21
성상변경의약품안전나라
- 2007-02-03
효능효과변경의약품안전나라
- 2007-02-03
용법용량변경의약품안전나라
- 2007-02-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2004-03-09
제품명칭변경의약품안전나라
생산 12
생산(백만원) 최대 1,031생산실적(천원) 최대 1,031,021
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 생산실적(천원) | 1,031,021 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 생산(백만원) | 1031.021 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 생산실적(천원) | 695,879 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 생산(백만원) | 695.879 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 생산실적(천원) | 81,670 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 생산(백만원) | 81.67 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 생산실적(천원) | 12,329 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 12.329 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 78,625 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 78.625 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 68.638 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 66.83 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 5
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2025-08-08 | 공급 부족 보고 | 폐사는 혈장분획제제 제조소인 오창공장의 시설 개선을 위한 renovation을 진행 중이며, 이와 더불어 일부 혈장분획제제의 제조공정 개선을 위한 공정검증을 진행하고 있었습니다. 제품 및 품질 환경 개선을 위한 업무 이행이 제품 공급에 영향을 미치지 않도록 철저히 계획을 수립하였으나, 작년 대비 올해 실제 의료 현장에서 해당 약제의 사용이 약 10% 이상 증가하였고, 계획된 배치 제조가 적절히 이루어지지 않은 점 등으로 인해 공급량이 감소하게 되었습니다. | 폐사의 공장 내부 공사가 끝나는 즉시 (2025년 11월) 후속 로트 제조를 시작하여, 제조 완료되는 대로 국가검정시험을 진행하여 최대한 빠른 일정으로 공급할 예정이오니 양해를 부탁드립니다. | 식의약데이터포털 |
| 2022-01-18 | 공급 부족 보고 | 본 의약품의 경우 파이브리노겐 동결건조 제제 본품과 함께 주사용수가 동봉되어 있는 제품으로, 동봉되는 주사용수의 경우 위탁생산하고 있습니다. 파이브리노겐 본품의 경우 2021년 12월 15일 3 Lot(약 3000vial)제조 완료된 상태이나 위탁생산업체의 주사용수 공급 부족으로 인해 시장 공급이 지연되고 있습니다. | 현재 본품의 2021년 12월 15일 까지 3 Lots (약 3000 vial) 제조 완료된 상태로 위탁업체의 주사용수 공급(4월 예상) 즉시 국가검정시험을 진행하여 최대한 빠른 일정으로 공급할 예정이오니 양해를 부탁드립니다. | 식의약데이터포털 |
| 2020-07-08 | 공급 부족 보고 | 판매 증가에 따른 수급 계획 조정으로 긴급 추가 생산 하였으나, 충전 후 검병 공정의 업무 부하로 포장 및 국가출하검정 신청이 일정 대비 지연되었습니다. (현재 국검 6/5 신청 후 진행 중입니다.) | 7월 27일 공급을 위하여 2020년 4월 3일 후속 Lot 제조를 진행하였습니다.
그 이후 2020년 5월 8일, 7월 8일에 제조를 진행하였으며, 3Q 내 약 2,000 vials과 4Q 내 약 3,000 vials 공급하여 품절을 막고 안전재고 확보 계획입니다.
향후 제조 및 품질관리시험을 신속히 진행하여 최대한 빠른 일정으로 공급할 예정이오니 양해를 부탁 드립니다. | 식의약데이터포털 |
| 2013-12-04 | 공급 부족 보고 | 생산대비 수요증가
-년간 2회 생산(약2,000병)하는 품목으로 2013년 6~8월중 사용량이 2배로 급증함에 따라 재고 소진되었음
- 2013년 9월 공장 설비 교체로 인해 추가 생산 불가하였음. | 2013년 11월 11일에 긴급하게 생산에 들어가 분병을 완료하였으며, 자체 품질검사를 완료하고 12월 11일에 국가검정을 신청하여 2014년 2월초에 공급이 될 수 있도록 할 것이며, 국가검정센터 혈액제제검정팀 담당자와 협의하여 최대한 빠른 시일내 국가검정이 완료되어 공급을 할수 있도록 하겠습니다. | 식의약데이터포털 |
| 2013-04-01 | 공급 부족 보고 | 년간 2회 생산(약2,000병)하는 품목으로 재고를 거의 가져가고 있지않는 품목이나, 환자 치료에 사용되는 양이 생산 대비 수요가 2013년 1~2월중에 2배 급증되어 재고가 소진, 공급부족이 발생하였음. | 2013년 3월 27일 긴급히 생산을하여 자사시험을 거친 후 4월 17일 국가검정을 신청하여 6월초에 공급이 될수있도록 국가검정센터 혈액제제검정팀과 협의하여 최대한 빠른시일내 공급을 할 예정임. | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 사람 피브리노겐 | 1 그램 | | 별규 | 1바이알( ) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 사람 피브리노겐 | 사람피브리노겐 | 1000.0 mg | M249840 | |
ATC 분류
B02BB01 사람 피브리노겐의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 1 세트/상자(1동결건조바이알(1그램) + 1첨부용제바이알(50밀리리터)) | | | |
문서 2
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 녹십자-파이브리노겐주 | 안전성유효성검토서(파이브리노겐주).pdf | — |
| 녹십자-파이브리노겐주 | 안전성유효성심사자료목록(파이브리노겐주).pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 41개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.