약가
- 현행 상한금액
- 41,282원 / 2.5mL/병
- 적용일
- 2026-11-01
- 보험코드
- 643600411
- 성분코드
- 174130BIJ
- 급여 구분
- 전문
- 투여경로
- 주사
약가 이력
| 적용일 | 상한금액 |
|---|
| 2026-08-01 | 41,282원 |
| 2026-09-01 | 41,282원 |
| 2026-11-01 | 41,282원 |
허가 원문의 보험 정보
| 보험코드 | 약가 | 시작 | 종료 |
|---|
| 643600411 | 41,282원 | 2017-02-01 | |
허가 이력 17
- 2021-06-30
제품명칭변경의약품안전나라
- 2021-06-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2018-04-04
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2017-09-16
효능효과변경의약품안전나라
- 2017-09-16
용법용량변경의약품안전나라
- 2017-09-16
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2016-12-20
성상변경의약품안전나라
- 2016-08-26
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2013-07-13
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2012-02-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2011-07-13
제품명칭변경의약품안전나라
- 2008-10-30
성상변경의약품안전나라
- 2007-02-03
효능효과변경의약품안전나라
- 2007-02-03
용법용량변경의약품안전나라
- 2007-02-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2004-03-09
제품명칭변경의약품안전나라
- 2003-11-18
제품명칭변경의약품안전나라
생산 12
생산(백만원) 최대 2,185생산실적(천원) 최대 2,185,336
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 생산실적(천원) | 166,459 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 생산(백만원) | 166.459 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 생산실적(천원) | 120,915 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 생산(백만원) | 120.915 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 생산실적(천원) | 241,239 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 생산(백만원) | 241.239 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 생산실적(천원) | 2,185,336 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 2185.336 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 2,099,386 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 2099.386 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 1195.106 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 2060.23 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 2
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2024-09-12 | 공급 부족 보고 | 이번 공급부족보고는 특수혈장을 사용하여 제조하는 품목으로, 현재 특수혈장 공급은 전량 수입에 의존하고 있습니다. 기존 혈장공급업체의 사업적 사정으로, 혈장 공급을 위해서는 신규 혈장제조업소 식약처 등록이 필요한 상황이었으며, 식약처의 도움하에 23년 24년에 걸쳐 2개 공급업체 등록을 완료하였습니다. 이후 수두혈장을 24년 초에 수입하여, 5월부터 제조를 시작하함에 따라, 완제품 출하 전까지 공급이 부족하게 되었습니다. | 수두특수혈장으로 2024년 5월부터 제조 시작하였으며 9월 중 국검 신청 후 11월 8일 국검 승인을 예상하고 있어 11월 11일부터 출하 및 공급을 목표로 하고 있습니다.
국검 진행 중에 특이사항 발생하지 않도록 노력하여, 해당 품목의 빠른 공급 안정화를 도모하도록 하겠습니다. | 식의약데이터포털 |
| 2023-06-07 | 공급 부족 보고 | 내수용 수두사람면역글로불린주의 원료는 특수혈장으로 전량 수입에 의존하고 있습니다. 그러나 현재 원료 혈장의 공급이 원활하지 않아 해당 품목의 생산이 불가능한 상황입니다. | 이번 공급부족보고는 특수혈장을 사용하여 제조하는 품목으로, 현재 특수혈장 공급은 전량 수입에 의존하고 있습니다. 따라서, 현재 예정된 A사의 특수혈장 공급을 위하여 6월 경 신규 혈액원 실태조사를 진행할 예정입니다. 신규 혈액원 등록 관련 실태조사 이후 보완사항 이행 및 바이러스 시험 면제 등 민원처리를 신속히 완료하여 해당 품목의 빠른 공급 안정화를 도모하도록 하겠습니다. | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 수두사람면역글로불린 | 50 아이.유 | | 별규 | 1밀리리터( ) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 수두사람면역글로불린 | 수두사람면역글로불린 | 50.0 IU | M085442 | |
ATC 분류
J06BB03 수두 면역글로불린의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 1 바이알/상자(바이알(2.5밀리리터)) | 1.0 | 바이알 | 상자 |
문서 3
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 녹십자-수두사람면역글로불린주 | 안전성유효성검토서(녹십자-수두사람면역글로불린주)_제조소이전(20090414).hwp | — |
| 녹십자-수두사람면역글로불린주 | 안전성유효성심사자료목록(녹십자-수두사람면역글로불린주)_제조소이전(20090414).hwp | — |
| 녹십자-수두사람면역글로불린주 | 기준 및 시험방법 심사결과[녹십자-수두사람면역글로불린주].pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
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- 43개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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