약가
- 현행 상한금액
- 1,130,988원 / 1병
- 적용일
- 2026-11-01
- 보험코드
- 653600671
- 성분코드
- 359401BIJ
- 급여 구분
- 전문
- 투여경로
- 주사
약가 이력
| 적용일 | 상한금액 |
|---|
| 2026-08-01 | 1,130,988원 |
| 2026-09-01 | 1,130,988원 |
| 2026-11-01 | 1,130,988원 |
허가 원문의 보험 정보
| 보험코드 | 약가 | 시작 | 종료 |
|---|
| 653600671 | 1,130,988원 | 2026-01-01 | |
허가 이력 11
- 2023-09-18
성상의약품안전나라
- 2023-09-18
용법·용량의약품안전나라
- 2023-09-18
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2020-06-22
성상변경의약품안전나라
- 2018-08-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2015-01-27
효능효과변경의약품안전나라
- 2015-01-27
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2014-06-27
용법용량변경의약품안전나라
- 2014-06-27
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2011-10-28
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2009-01-12
용법용량변경의약품안전나라
수입 13
수입(백만원) 최대 3,664,917수입실적(천달러) 최대 3,664,917
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 수입실적(천달러) | 2,888,188 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 수입(백만원) | 2888188.052 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 수입실적(천달러) | 2,029,985 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 2029985.188 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입실적(천달러) | 3,261,393 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 2283005.652 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입(백만원) | 978387.133 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 수입실적(천달러) | 3,628,037 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 수입(백만원) | 3628037.371 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 3,664,917 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 3664916.749 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 3224832.474 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 수입(백만원) | 3047500.823 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 7
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2024-07-12 | 공급 부족 보고 | 원료의약품 글로벌 수급 이슈로 인하여 다음 공급 가능일까지 공급 부족이 예상됩니다. 현재 예상되는 공급부족 기간을 최소화하기 위해 생산 사이트와 현 시점에도 논의가 계속 이어지고 있으며 남은 기간 동안 해소할 수 있는 방안을 마련하는데 노력하겠습니다. | 빠른 시일내에 원료 수급을 안정화하기 위해 노력하고 있으며 예상되는 공급부족 기간에도 이식 수술 환자에 영향이 없도록 재고를 적시적재하여 관리하는 노력도 함께 하고 있습니다 | 식의약데이터포털 |
| 2024-07-08 | 공급 부족 보고 | 원료의약품 글로벌 수급 이슈로
인하여 다음 공급 가능일까지 공급
부족이 예상됩니다. 현재 예상되는
공급부족 기간을 최소화하기 위해
생산 사이트와 현 시점에도 논의가
계속 이어지고 있으며 남은 기간 동안
품절 기간을 최소화할 수 있는 방안을
마련하는데 노력하겠습니다. | 빠른 시일내에 원료 수급을
안정화하고 추후 예상되는 공급부족
기간에도 이식 수술 환자에 영향이
없도록 재고를 적시적재 관리하는
노력도 함께 하도록 하겠습니다. | 식의약데이터포털 |
| 2023-08-18 | 공급 부족 보고 | 현재 씨뮬렉트주사의 첨부용제(주사용수)는 프랑스 소재의 수탁제조원인 Delpharm Dijon에서 생산하여 노바티스로 공급되고 있습니다. 해당 제조원에서 아직 시장으로 출고되지 않은 주사용수의 일탈을 조사하던 중에 일부 출고된 배치의 앰플에서 공정관련 입자가 확인 되었고, 국내에는 2개의 배치가 해당 불순물 검출 앰플과 함께 포장되어 공급 되었음을 확인하였습니다. 당사는 주사용수 앰플에서 발견된 불순물 검출과 관련하여 식약처에 보고, 현재 영업자 회수를 진행하고 있습니다. 불순물 조사 결과로 그 근본 원인은 해당 이슈 앰플을 제조한 제조사 Schott사에 있음을 확인하였고, 지난 4월 이후부터 앰플 수급 불가로 완제품 제조 공장에서의 생산 중지, 이미 일부 국가에서는 품절이 발생하고 있는 상황입니다. | 본사 차원에서 장기적인 공급 중단을 예방하기 위해 씨뮬렉트 제품에서 첨부용제(주사용수 앰플)의 제외를 신속하게 적용하기 위한 계획을 하고 있습니다. 따라서 당사에서는 국내 씨뮬렉트주 품목허가증 상 첨부용제가 기술되어 있는 모든 항목에 대한 변경허가를 진행하고자 하며 예상되는 변경허가 승인 날짜는 23년 11월 중순으로 예상하고 있습니다. 변경허가 승인 이후 제품을 수입하고 국내 품질 시험까지 완료되는 시장에 공급 가능한 예상일은 12월 말로 예상되며, 이에 10월 중순부터 12월 말까지 약 11주간의 제품 공급 부족이 예상됩니다. | 식의약데이터포털 |
| 2023-04-17 | 회수(심평원) | | 제조번호 SFWX7 · 위험등급 2 · 종료 2024-03-05 | 심평원 |
| 2023-04-17 | 회수(심평원) | | 제조번호 SHXC7 · 위험등급 2 · 종료 2024-03-05 | 심평원 |
| 2023-04-17 | 회수(심평원) | | 제조번호 SFWX7 · 위험등급 2 · 종료 2024-03-05 | 심평원 |
| 2023-04-17 | 회수(심평원) | | 제조번호 SHXC7 · 위험등급 2 · 종료 2024-03-05 | 심평원 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 바실릭시맙 | 20.0 밀리그램 | | 별규 | 1바이알( ) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 바실릭시맙 | 바실릭시맙 | 20.0 mg | M088655 | |
ATC 분류
L04AC02 바실릭시맙의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 1 바이알/상자(바이알(20mg)) | 1.0 | 바이알 | 상자 |
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
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- 55개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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