고시 제2025-169호(2025.10.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.허가사항 중 『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에는 허가받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, Acitretin (티가손), MTX(Methotrexate) 등)에 부작용이 있거나 효과가 없는 중증건선에 2차적으로 투여 시
나.신증후군 : Steroid제에 내성(Resistant)이 있는 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여 시
다.류마티스성관절염 : 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(Refractory) 류마티스관절염에 2차적으로 투여 시
라.재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재생불량성빈혈 환자에게는 동 약제를 단독투여하거나, ALG(Anti Lymphocyte Globulin: 항림프구글로불린)제제 또는 ATG(Anti Thymocyte Globulin: 항흉선세포글로불린)제제와 병용투여 시
3.허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여 시
나.중증근무력증(Myasthenia gravis) : Corticosteroids와 Azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우
다.심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유사천포창 : 면역억제제(Azathioprine등)와 부신피질호르몬(Prednisolone등) 과의 병용요법에 반응하지 않는 경우
라.베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양 등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우
마.루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우
바.괴저성농피증에 투여하는 경우
사.Steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(Alopecia totalis) 및 범발성탈모증(Alopecia universalis)
아.기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자 중 자가면역항체 양성인 경우
자.Steroid 투여 후 재발하거나 Steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우
차.Steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우
카.경구 스테로이드제 등 1차 약제에 불응성이거나 부작용이 심한 괴사성 공막염
타.혈구탐식증 혹은 조직구증(Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우
파.포도막염 : 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우, 스테로이드제 감량 시 재발하는 경우, 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우, 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등에 투여 시 인정
하.골수이형성 증후군(Myelodysplastic syndromes): 국제예후점수체계 위험 분류의 저위험군(IPSS Risk category low 또는 Intermediate-1)에 투여하는 경우
거.고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성 폐렴(Acute interstitial pneumonitis)에 투여하는 경우
너.소장이식
더.다발성근염 또는 피부근염
4.허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
고시 개정 사유
○국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 ‘다발성근염 및 피부근염’에 Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 제제의 급여기준을 확대함.
관련근거
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e
·Goldman-Cecil Medicine, 27e
·Davidson’s Priciples and Practice of Medicine, 24e
·Bradley and Daroff's Neurology in Clinical Practice, 8e
·Netter's Integrated Review of Medicine, 2021
·British Society for Rheumatology guideline on management of paediatric, adolescent and adult patients with idiopathic inflammatory myopathy, 2023
·Simone Barsotti, et al. Current Treatment for myositis, Curr Treat Options in Rheum. 2018, Sep; 15;4(4) 299-315
·Mazen M. Dimachkie et al. Idiopathic Inflammatory Myopathies, Semin Neurol. 2012. July; 32(3): 227-236
·EULAR/ACR Classification Criteria for Adult and Juvenile Idiopathic Inflammatory Myopathies and their Major Subgroups, Ann Rheum Dis. 2017, Dec; 76(12): 1955-1964
·Sun-Young Jung, et al. Comparative Effectiveness of Azathioprine Versus Cyclosporine as an Initial Treatment for Idiopathic Inflammatory Myopathies: A Population-Based Observational Study, Rheumatol Ther. 2021, Nov 13;9(1): 139-149
·V Majithia, et al. Mycophenolate mofetil (CellCept): an alternative therapy for autoimmune inflammatory myopathy. Rheumatology(oxford). 2005, Mar;44 (3): 386-9
·Yuxue Chen, et al. The efficacy and safety of tacrolimus on top of glucocorticoids in the management of IIM-ILD: A retrospective and prospective study, Front Immunol, 2022 Sep; 2:13:978429
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