| 2026-08-12 | 행정처분 | 가. 나. 전 제조 업무정지 3개월 7일 (2026. 8. 17. ~ 2026. 11. 23.)
다. 라. 마. 해당 *품목 제조업무 정지
* ⑭아제인캡슐, ⑯치타캡슐 (제조업무 정지 5개월) (2026. 8. 17. ~ 2027. 1. 16.)
* ②로젤민연질캡슐, ③브로모타제정, ④파메콘정, ⑤알파클로닉신리신정, ⑥파워씨연질캡슐, ⑧센도스연질캡슐, ⑨감마마그빅연질캡슐, ⑩알파아세트아미노펜정500밀리그람, ⑫리오루펜정400밀리그람, ⑬편해정, ⑮이튼돌플러스캡슐
(제조업무정지 6개월15일) (2026. 8. 17. ~ 2027. 3. 3.)
* ①트리페린정 (제조업무 정지 7개월) (2026. 8. 17. ~ 2027. 3. 16.)
* ⑦알피렌연질캡슐 (제조업무 정지 11개월15일) (2026. 8. 17. ~ 2027. 7. 31.)
* ⑪아졸정 (제조업무 정지 12개월) (2026. 8. 17. ~ 2027. 8. 16.) | 가. <기준서 미준수>
나. <행정지시 사항 미이행>
다. <품질관리에 필요한 시험검사기구 미비>
라. <품질관리기록서 거짓작성 및 제조기록서 미작성> · ￮ 위반법령:
가. ｢약사법｣ 제38조제1항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조제9호
나. ｢약사법｣ 제38조제1항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조제14호
다. ｢약사법｣ 제31조제1항, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제3조제1항 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제3조제1호
라. ｢약사법｣ 제38조제1항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조제9호
마. ｢약사법｣ 제38조제1항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조제9호
￮ 처분법령: 「약사법」제76조 및
가. 나.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] 행정처분 기준 1. 일반기준 1호 가목, 2호 및 2. 개별기준 25호 다목 3), 개별기준 47호
다.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] 행정처분 기준 1. 일반기준 1호 가목,나목, 2호 및 2. 개별기준 2호 다목
라.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] 행정처분 기준 1. 일반기준 1호 가목,나목, 2호 및 2. 개별기준 25호 다목 2)
마.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] 행정처분 기준 1. 일반기준 1호 가목,나목 및 2. 개별기준 25호 다목 3) | 식의약데이터포털 |
| 2024-12-11 | 회수·폐기 | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 205201[2025-01-25],205202[2025-03-21],205203[2025-09-25],205204[2025-12-04],205205[2025-12-05],205301[2026-01-15],205302[2026-01-16],205303[2026-05-15],205304[2026-07-09],205305[2026-07-10] | 의약품안전나라 |
| 2024-12-11 | 회수(심평원) | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 제조번호 205201 · 위험등급 3 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-12-11 | 회수(심평원) | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 제조번호 205202 · 위험등급 3 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
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| 2024-12-11 | 회수(심평원) | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 제조번호 205204 · 위험등급 3 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-12-11 | 회수(심평원) | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 제조번호 205205 · 위험등급 3 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
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| 2024-12-11 | 회수(심평원) | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 제조번호 205304 · 위험등급 3 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
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| 2024-12-11 | 회수(심평원) | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 제조번호 205201 · 위험등급 3 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-12-11 | 회수(심평원) | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 제조번호 205202 · 위험등급 3 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-12-11 | 회수(심평원) | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 제조번호 205203 · 위험등급 3 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
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| 2024-12-11 | 회수(심평원) | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 제조번호 205205 · 위험등급 3 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-12-11 | 회수(심평원) | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 제조번호 205301 · 위험등급 3 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-12-11 | 회수(심평원) | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 제조번호 205302 · 위험등급 3 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-12-11 | 회수(심평원) | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 제조번호 205303 · 위험등급 3 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-12-11 | 회수(심평원) | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 제조번호 205304 · 위험등급 3 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-12-11 | 회수(심평원) | 품질 부적합 우려에 따른 영업자 회수 | 제조번호 205305 · 위험등급 3 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수·폐기 | 확인, 함량, 제제균일성(감마오리자놀), 보존제 시험 부적합 | 205306[2026-10-16],205307[2026-10-17],205308[2026-10-18],205309[2026-10-19] | 의약품안전나라 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205306 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205307 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205308 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205309 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205306 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205307 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205308 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205309 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205306 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205307 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205308 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205309 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205306 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205307 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205308 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |
| 2024-11-25 | 회수(심평원) | 확인， 함량， 제제균일성(감마오리자놀)， 보존제 시험 부적합 | 제조번호 205309 · 위험등급 2 · 종료 2025-04-30 | 심평원 |