한타박스주(신증후출혈열백신) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증만19세 이상의 고위험군(신증후출혈열 다발지역의 군인, 농부, 실험실종사자) 성인에서 신증후출혈열의 예방

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘농부’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신증후출혈열 다발지역’ → 신증후출혈열	신증후 출혈열	KCD A98.5 신장증후군을 동반한 출혈열 · N08.0 달리 분류된 감염성 및 기생충성 질환에서의 사구체장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘군인’	군인		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘실험실종사자’	Laboratory worker		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신증후출혈열’	신증후 출혈열	KCD A98.5 신장증후군을 동반한 출혈열 · N08.0 달리 분류된 감염성 및 기생충성 질환에서의 사구체장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

예방 행위

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 19세 “19세 이상”
  - 성인 환자군
- 신증후출혈열 상태 · 질환

어떤 경우

INCLUDES 포함 “(”
- 고위험군 환자군
- SHARE 공유 성분
  - 신증후출혈열 다발지역 환자군
  - AND 모두
    - 군인 환자군
    - 농부 환자군
    - 실험실종사자 환자군

분류

투여 특성

주사제

제도

생물의약품 · 첨단바이오의약품

임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

해야 할 일접종 전에 피접종자에 대해서 문진 및 시진에 의해 필요하다고 인정될 때는 계속하여 접종 전에 청, 타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사, 피접종자가 다음에 해당하는 경우에는 접종하지 아니한다. 해도 됨단, 피접종자가 신증후출혈열에 감염될 우려가 있으나 접종에 의해 현저한 장애없음를 초래할 우려가 아님없다고 인정될 때는 접종해도 좋다.

개념 임상 8 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요하다고 인정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘청’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘방법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘건강상태’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘문진’	History taking		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘시진’	시진		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘타진’	타진		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피접종자’	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 방법 시술
  - 청 시술
  - 타진 시술
- 건강상태 검사

어떤 경우

필요하다고 인정 상태 · 질환

접종 전 기간

판단 기준

AND 모두 “및”
- 문진 시술
- 시진 시술

그다음금기문장에서

누구에게

피접종자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “해당”
- REF 참조 · 아래 항목 “다음”

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘인정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피접종자’	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신증후출혈열에 감염될 우려가 있’ → 신증후출혈열	신증후 출혈열	KCD A98.5 신장증후군을 동반한 출혈열 · N08.0 달리 분류된 감염성 및 기생충성 질환에서의 사구체장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

누구에게

피접종자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “될 때”
- 신증후출혈열에 감염될 우려가 있 상태 · 질환
- NOT 아님 “없다”
  - 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려 상태 · 질환
- 인정 상태 · 질환

금기발열이 있거나 현저한 영양장애자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘현저한 영양장애자’ → 영양장애	영양 장애	KCD E63.9 상세불명의 영양결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘현저한’ severity = marked · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 발열 상태 · 질환
- 현저한 영양장애자 상태 · 질환

금기심장혈관계질환, 신장질환 또는 간장질환자로서 급성기 혹은 증악기, 활동기에 있는 자

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장질환자’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘증악기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘활동기에 있는 자’ → 활동기	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심장혈관계질환’	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신장질환’	신장 질환	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N18.9 상세불명의 만성 콩팥병 · N18 만성 콩팥병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘급성기’	만성 골수성 백혈병 급성기 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 심장혈관계질환 상태 · 질환
  - 신장질환 상태 · 질환
  - 간장질환자 상태 · 질환
- OR 하나라도 “혹은”
  - 급성기 상태 · 질환
  - 증악기 상태 · 질환
  - 활동기에 있는 자 상태 · 질환

금기이 약 또는 이 약의 성분에 과민한 사람

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 성분에 과민’ → 과민	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 성분 상태 · 질환
- 과민 상태 · 질환

금기근육 내 주사를 맞아서는 안 되는 혈소판 감소증 또는 기타 응고장애가 있는 자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육 내 주사를 맞아서는 안 되는’ → 근육 내 주사	근육 주사		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 감소증’ → 근육 내 주사를 맞아서는 안 되는 혈소판 감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기타 응고장애’ → 응고장애 → 근육 내 주사를 맞아서는 안 되는 응고장애	혈액 응고 질환	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 근육 내 주사를 맞아서는 안 되는 시술
- OR 하나라도
  - 혈소판 감소증 상태 · 질환
  - 기타 응고장애 상태 · 질환

금기접종 전 1년 이내에 경련증상을 나타낸 적이 있는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경련증상을 나타낸 적이 있는 자’ → 경련	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

경련증상을 나타낸 적이 있는 자 상태 · 질환

접종 기간

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1년 “이내”
- 1년 기간

금기임부 또는 수유부

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

금기기타 예방접종을 시행하기에 부적당한 상태에 있는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기타 예방접종을 시행하기에 부적당한 상태에 있는 자’ → 예방접종	예방접종		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

기타 예방접종을 시행하기에 부적당한 상태에 있는 자 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법만19세 이상의 성인에게 1회 0.5밀리리터를 1개월 간격으로 3회 근육주사한다. 용법추가접종은 기초접종 완료 후 11개월째 근육에 1회 접종한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘1회 0.5밀리리터를 1개월 간격으로 3회 근육주사’ → 근육주사	근육 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 0.5밀리리터를 1개월 간격으로 3회 근육주사 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 19세 “19세 이상”
- 성인 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가접종’	Booster vaccination		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

기초접종 완료 후 11개월째 근육에 1회 접종 용량

어떤 경우

추가접종 시술

일반적 주의

해야 할 일다른 백신과 마찬가지로 이 약을 접종 받은 모든 피접종자가 면역·예방 효과를 나타내는 것은 아니므로, 신증후출혈열의 감염을 방지하기 위해서는 표준화된 예방 수칙을 따르는 것이 중요하다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 피접종자’ → 피접종자	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘신증후출혈열의 감염을 방지’ → 신증후출혈열	신증후 출혈열	KCD A98.5 신장증후군을 동반한 출혈열 · N08.0 달리 분류된 감염성 및 기생충성 질환에서의 사구체장애	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

표준화된 예방 수칙 행위

이유

도움 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- 모든 피접종자 환자군
무슨 일
- 면역·예방 효과 사건

목적

신증후출혈열의 감염을 방지 상태 · 질환

환자에게 알림해야 할 일해야 할 일해야 할 일피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정을 취하도록 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘피접종자’	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피접종자’	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피접종자’	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘고열’	고열	KCD R50.9 상세불명의 열	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경련’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

안정을 취 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 피접종자 환자군
- 그 보호자 환자군

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 접종 기간
- AND 모두
  - 당일 기간
  - 다음날 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

접종부위를 청결하게 유지 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 피접종자 환자군
- 그 보호자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

신속히 의사의 진찰을 받 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 피접종자 환자군
- 그 보호자 환자군

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 증상 사건
- 고열 사건
- 경련 사건

이후

접종 시술

적용상의 주의

용법별도의 멸균된 주사기 및 주사침을 사용하여 접종한다.

해야 할 일용기마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 꽂고 투여량을 주사기 내로 취한다. 신중 · 상의신중 · 주의이 조작시 균이 혼입없음되아님지 않도록 주의한다. 해야 할 일또한 마개를 떼어버리없음거나 다른 용기에 옮겨 사용없음치 아님않도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 주위’ → 주위	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에탄올로 소독’ → 에탄올	에탄올		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 용기마개 시술
- 그 주위 시술
- 에탄올로 소독 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

주사침을 꽂고 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여량을 주사기 내 용량

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘혼입’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

이 조작시 시술

목적

NOT 아님 “지 않”
- 혼입 사건

해야 할 일해야 할 일접종부위는 통상 상완외측으로 하고 에탄올 또는 포비돈요오드 액으로 소독한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함동일 접종부위에 반복하여 접종하는 것은 가능한 한 피한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘접종부위는 통상 상완외측’ → 상완외측	상완 외측 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에탄올’	에탄올		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘포비돈요오드 액’ → 포비돈요오드	포비돈요오드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘소독’	오염 제거		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

접종부위는 통상 상완외측 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 소독 시술
- OR 하나라도 “또는”
  - 에탄올 약
  - 포비돈요오드 액 약

관찰 · 검사관찰 · 검사주사침 끝이 혈관없음내로 들어가아님지 않았는지 확인한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사침 끝이 혈관 내로 들어가’ → 혈관	혈관		자세히 body_site 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `59820001` \|혈관\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- 주사침 끝이 혈관 내로 들어가 사건

해야 할 일주사침은 피접종자마다 1회용을 사용하도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피접종자’	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사침은 피접종자마다 1회용 행위

누구에게

피접종자 환자군

이상반응

약물이상반응

국소발적, 종창, 동통, 소양증, 색소침착 등 또는 전신반응으로서 발열, 근육통, 관절통, 오한, 오심, 두통, 현기증, 권태감 등이 나타날 수 있으나 통상 2~3일 중에 소실된다.

이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 나타날 수 있다.

만19세 이상 만75세 미만의 신증후출혈열 고위험군 226명을 대상으로 기초접종 2회(0, 1개월), 추가접종(3차 접종) 1회 후 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상사례는 다음과 같다. 백신 접종 후, 226명의 시험대상자 중에서 154명(68.14%)에서 이상사례가 발생하였으며, 그 중 121명(53.54%)이 이 약과 관련이 있는 것으로 판단되었다.

①

이 약 접종 후 7일까지 관찰된 이상사례는 226명의 시험대상자 중에서 154명(68.14%)으로 보고되었고, 약물이상반응은 121명(53.54%)으로 다음과 같았다. 이 중 가장 많은 약물이상반응은 ‘주사부위 통증’(104명, 46.02%)이었다.

	N=226	증례수(발현율, %)	발현건수
국소	주사부위 통증	104(46.02)	191
	홍반/발적	23(10.18)	30
	부종	12(5.31)	14
	합계	108(47.79)	235
전신	근육통	40(17.70)	57
	권태감	22(9.73)	29
	두통	14(6.19)	16
	관절통	11(4.87)	14
	현기증	9(3.98)	11
	오한	11(4.87)	12
	발열	1(0.44)	1
	오심	4(1.77)	4
	합계	55(24.34)	144

②

중대한 이상사례는 이 약을 접종받은 시험대상자 중 8명에서 총 10건이 발생하였으나 이 약과는 관련이 없다고 평가되었다(근육질환 1건, 인대질환 1건, 발열 1건, 추간판탈출증 1건, 편도염 1건, 연조직염 1건, 요통악화 1건, 계류유산 1건, 사시 1건, 자궁내막신생물 1건).

만19세 이상의 건강한 성인 320명을 대상으로 기초접종 3회(0, 1, 2개월), 추가접종(4차 접종) 1회 후 안전성을 평가했을 때 나타난 이상사례는 다음과 같다. 320명의 시험대상자 중에서 260명(81.25%)에서 이상사례가 발생하였으며, 그 중 약물이상반응은 217명(67.81%)에서 발생하였다.

①

이 약 접종 후 매 7일까지 관찰된 기재된 약물이상반응은 320명의 시험대상자 중에서 217명(67.81%)으로 다음과 같다. 이 중 가장 많은 약물이상반응은 ‘국소 통증’(184명, 57.50%)이었다.

분류 (N=320)		증례수(발현율, %)	총 누적 발현건수
국소, 전신 합계		217(67.81)	1443
국소	국소 합계	205(64.06)	935
	주사부위 통증	184(57.50)	359
	압통	171(53.44)	343
	홍반/발적	49(15.31)	67
	경결/부종	42(13.13)	61
	두드러기	10(3.13)	12
	가려움증	65(20.31)	93
전신	전신 합계	148(46.25)	508
	발열	4(1.25)	4
	피로/권태	75(23.44)	127
	오한/떨림	24(7.50)	26
	두통	39(12.19)	50
	근육통	112(35.00)	184
	관절염(통)	9(2.81)	12
	식욕감소/부진	13(4.06)	16
	설사	12(3.75)	13
	구토	5(1.56)	6
	변비	2(0.63)	2
	복통	15(4.69)	15
	점막피부반응/발진	11(3.44)	12
	혈관미주신경실신	1(0.31)	1
	현기증	19(5.94)	21
	기침	7(2.19)	7
	급성기관연축	0(0.00)	0
	호흡곤란	1(0.31)	1
	과민성	9(2.81)	11

②

중대한 이상사례 발생률은 11.25%(36/320명, 46건)로 확인되었다. 중대한 이상사례(46 건)의 이 약과의 인과관계는 ‘관련성 없음(45건)’으로 확인(추간판 탈출 4건, 위 식도 역류 질환 3건, 폐렴 2건, 위장염 2건, 대장 폴립 2건, 요통 2건, 자궁내막 증식증 2건, 두통 2건, 후두염 1건, 위장관 박테리아 감염 1건, A형 간염 1건, 수막염 1건, 골반 염증성 질환 1건, 인두편도염 1건, 편도선염 1건, 경부통 1건, 말단의 통증 1건, 복통 1건, 직장 폴립 1건, 유방 종괴 1건, 자궁경부 이형이상 1건, 난소 낭종 1건, 열상 1건, 인대 파열 1건, 인대 염좌 1건, 위장관 기질종양 1건, 자궁외 임신 1건, 고래회충증 1건, 대상포진 1건, 서혜부 탈장 1건, 식도염 1건, 관절통 1건, 3도 화상 1건, 내부고정 제거 1건)되었고, ‘관련성이 적음(1건, 폐렴)’으로 확인되었으며 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

기타(적용상 주의 등)

기타

만19세 이상의 건강한 성인을 대상으로 이 약의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 공개, 비비교, 제3상 임상시험(기초접종 : 0, 1, 2개월/추가접종 : 13개월)의 결과는 아래와 같다.

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율각 시점별 한탄바이러스 중화항체 양전율(PP군)은 ‘기초접종(2차 접종) 후 28일 째’ 48.61%(140/288명), ‘기초접종(3차 접종) 후 28일 째’ 80.97%(234/289명), ‘기초접종(3 차 접종) 후 11개월 째’ 10.73%(31/289명), ‘추가접종(4차 접종) 후 28일 째’에 67.47%(195/289명), ‘추가접종(4차 접종) 후 2개월 째’에 71.72%(142/198명), ‘추가접종(4차 접종) 후 4개월 째’에 73.10%(106/145명)였다.

개념 임상 13 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 시점별 한탄바이러스 중화항체 양전율’ → 한탄바이러스 중화항체 양전율	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘각 시점별 한탄바이러스 중화항체 양전율’ → 한탄바이러스 중화항체 양전율	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘각 시점별 한탄바이러스 중화항체 양전율’ → 한탄바이러스 중화항체 양전율	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘각 시점별 한탄바이러스 중화항체 양전율’ → 한탄바이러스 중화항체 양전율	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘각 시점별 한탄바이러스 중화항체 양전율’ → 한탄바이러스 중화항체 양전율	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘각 시점별 한탄바이러스 중화항체 양전율’ → 한탄바이러스 중화항체 양전율	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘(PP군)’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘기초접종(2차 접종) 후 28일 째’’ → 기초접종	기초접종 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘기초접종(3차 접종) 후 28일 째’’ → 기초접종	기초접종 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘기초접종(3 차 접종) 후 11개월 째’’ → 기초접종	기초접종 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘추가접종(4차 접종) 후 28일 째’’ → 추가접종	Booster vaccination		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘추가접종(4차 접종) 후 2개월 째’’ → 추가접종	Booster vaccination		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘‘추가접종(4차 접종) 후 4개월 째’’ → 추가접종	Booster vaccination		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

(PP군) 환자군

이후

‘기초접종(2차 접종) 후 28일 째’ 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 48.61% “48.61%”
- 각 시점별 한탄바이러스 중화항체 양전율 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이후

‘기초접종(3차 접종) 후 28일 째’ 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 80.97% “80.97%”
- 각 시점별 한탄바이러스 중화항체 양전율 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이후

‘기초접종(3 차 접종) 후 11개월 째’ 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 10.73% “10.73%”
- 각 시점별 한탄바이러스 중화항체 양전율 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이후

‘추가접종(4차 접종) 후 28일 째’ 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 67.47% “67.47%”
- 각 시점별 한탄바이러스 중화항체 양전율 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이후

‘추가접종(4차 접종) 후 2개월 째’ 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 71.72% “71.72%”
- 각 시점별 한탄바이러스 중화항체 양전율 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이후

‘추가접종(4차 접종) 후 4개월 째’ 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 73.1% “73.10%”
- 각 시점별 한탄바이러스 중화항체 양전율 검사

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율추가 접종(4차 접종) 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 째에 중화항체 양전 증례수는 각각 63명, 45명, 33명, 20명, 20명이었다.

개념 임상 6 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘중화항체 양전 증례수’ → 중화항체 양전	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중화항체 양전 증례수’ → 중화항체 양전	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중화항체 양전 증례수’ → 중화항체 양전	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중화항체 양전 증례수’ → 중화항체 양전	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중화항체 양전 증례수’ → 중화항체 양전	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘추가 접종(4차 접종)’ → 추가 접종	Booster vaccination	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이후

추가 접종(4차 접종) 시술

기간 · 한도

12개월 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 63명 “각각”
- 중화항체 양전 증례수 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

24개월 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 45명 “각각”
- 중화항체 양전 증례수 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

36개월 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 33명 “각각”
- 중화항체 양전 증례수 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

48개월 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 20명 “각각”
- 중화항체 양전 증례수 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

60개월 째 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 20명 “각각”
- 중화항체 양전 증례수 검사

측정시기	증례수(양전율, %)	전체 증례수(n)	^GMT*
기초접종(2차 접종) 후 28일 째	140(48.61)	288	8.63
기초접종(3차 접종) 후 28일 째	234(80.97)	289	29.22
기초접종(3차 접종) 후 11개월 째	31(10.73)	289	2.98
추가접종(4차 접종) 후 28일 째	195(67.47)	289	13.72
추가접종(4차 접종) 후 2 개월 째	142(71.72)	198	11.83
추가접종(4차 접종) 후 4 개월 째	106(73.10)	145	10.05

GMT*: 항체역가 기하평균(geometric mean antibody titer)

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 생산 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 9

2023-07-26
사용상의 주의사항의약품안전나라
2019-10-14
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2019-10-14
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-05-03
효능효과변경의약품안전나라
2018-05-03
용법용량변경의약품안전나라
2018-05-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2015-04-07
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2010-11-01
제품명칭변경의약품안전나라
2008-10-30
성상변경의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 12

생산(백만원) 최대 8,149

생산실적(천원) 최대 7,270,072

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	2,219,740	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	2219.74	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	6,782,666	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	6782.666	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	614,816	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	614.816	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	1,713,336	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	1713.336	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	7,270,072	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	7270.072	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	8149.374	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	1726.826	식의약데이터포털

회수 · 행정처분 · 공급 13

일자	구분	내용	상세	출처
2026-06-30	행정처분	○ 해당 품목* 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 4,650,000원** 부과 *해당 품목 : 한타박스주(신증후출혈열백신) ※ 납부기한: 2026. 7. 28.	위해성관리계획 일부 미실시 · ○ ｢약사법｣제32조의2, 제37조의3제2항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣제47조제1항제3호 및 [별표 4의3] ○ ｢약사법｣제76조제1항제3호, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣95조 [별표 8]행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 51. 나 ○ ｢약사법｣제81조제2항 및 ｢약사법 시행령｣제33조 관련 [별표 2]과징금 산정기준 1.	식의약데이터포털
2019-05-20	회수(심평원)	치메로살(보존제)함량에 대한 예방적차원	제조번호 H50117003 · 위험등급 2	심평원
2019-05-20	회수(심평원)	치메로살(보존제)함량에 대한 예방적차원	제조번호 H50117003 · 위험등급 2	심평원
2019-05-20	회수(심평원)	치메로살(보존제)함량에 대한 예방적차원	제조번호 H50117003 · 위험등급 2	심평원
2019-05-20	회수(심평원)	치메로살(보존제)함량에 대한 예방적차원	제조번호 H50117003 · 위험등급 2	심평원
2019-05-20	회수(심평원)	치메로살(보존제)함량에 대한 예방적차원	제조번호 H50117003 · 위험등급 2	심평원
2019-05-20	회수(심평원)	치메로살(보존제)함량에 대한 예방적차원	제조번호 H50117003 · 위험등급 2	심평원
2019-05-13	회수(심평원)	보존제(치메로살) 함량시험 및 불용성이물시험	제조번호 H50117002 · 위험등급 2	심평원
2019-05-13	회수(심평원)	보존제(치메로살) 함량시험 및 불용성이물시험	제조번호 H50117002 · 위험등급 2	심평원
2019-05-13	회수(심평원)	보존제(치메로살) 함량시험 및 불용성이물시험	제조번호 H50117002 · 위험등급 2	심평원
2019-05-13	회수(심평원)	보존제(치메로살) 함량시험 및 불용성이물시험	제조번호 H50117002 · 위험등급 2	심평원
2019-05-13	회수(심평원)	보존제(치메로살) 함량시험 및 불용성이물시험	제조번호 H50117002 · 위험등급 2	심평원
2019-05-13	회수(심평원)	보존제(치메로살) 함량시험 및 불용성이물시험	제조번호 H50117002 · 위험등급 2	심평원

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
불활화한탄바이러스(바이러스주:ROK 84/105)	0.25 밀리리터		별규	1밀리리터( ) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
불활화한탄바이러스(바이러스주:ROK 84/105)	불활화한탄바이러스	0.25 mL	M243841

ATC 분류

J07BX 기타 바이러스 백신의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(바이알(0.5mL))	1.0	바이알	상자

문서 4

심사결과 공개	파일	원문
한타박스(신증후출혈열백신)	안전성유효성심사자료목록(한타박스).pdf	—
한타박스(신증후출혈열백신)	안전성유효성검토서(한타박스).pdf	—
한타박스주(신증후출혈열백신)	안전성ㆍ유효성 심사자료 목록[한타박스주]변경.pdf	—
한타박스주(신증후출혈열백신)	안전성ㆍ유효성 검토서[한타박스주]변경.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

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게시본: 20261113-03…
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