토프람정100mg(토피라메이트)(수출용) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

분류

식약처 분류

항전간제(113)

임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.

급여 기준

[일반원칙]경구용 항뇌전증약2026-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-133

고시 제2026-133호(2026.7.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

각 약제별 허가사항 범위(연령, 투여 방법 등) 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여 시기

1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.

2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)

나.병용요법

1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.

2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)

다.투여 중단

뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.

고시 개정 사유

○브리베타정 등 29품목 약제가 신규 등재 예정임에 따라 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 약제별 허가사항 범위 내 급여기준 적용을 명확히 하고자 함.

행정해석1건

보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석

경구용 항전간제 일반원칙 중 소견서 제출 관련 등 안내2011-11-01

원문 보기 ↗

1.관련: 보건복지부 보험약제과-3402(2011.11.1.)

2.내용: 고시 제2011-134호(고시일 2011.10.28, 시행일 2012.1.1) 관련, 고시 개정안 의견조회시 대한의사협회 및 삼성서울병원에서 경구용 항전간제 일반원칙 중 '난치성 간질 등에 병용약제 4종 초과시 투여소견은 1회에 한해 첨부토록 하는 의견'을 제출하여 이를 반영키로 회신하였으니 귀원 요양급여비용 심사시 참고하여 주시기 바랍니다. 끝.

붙임: 제출의견에 대한 회신내용 송부 공문 사본

지난 판 · 다른 판 1건

[일반원칙] 경구용 항뇌전증약같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-06-30 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 경구용 항뇌전증약

허가사항 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여 시기

1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.

2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함

(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)

나.병용요법

1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.

2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.

(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)

다.투여 중단

뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2∼5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.

(고시 제2019-191호, ʼ19.9.1.)

자세한 정보

청구 상병 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 출처펼치기

청구 상병 30

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

추이는 2020년부터 12개월이 다 찬 해의 처음과 끝 비중이고, 일시적은 청구가 공개된 해의 절반이 안 되는 해에만 나온 상병입니다.

해외 금기 · 해외 치료 근거는 미국 보훈부(VA) MED-RT 가 이 성분의 금기 · 치료 질환으로 올린 것과 같은 상병입니다(성분 기준 참고 — 국내 허가와 다를 수 있음).

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 60% · 함께 받는 치료의 보조 4% · 환자군 특성(동반질환) 13%

직접 치료 6

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
G40	뇌전증 주 약 계열: SV2A 결합 항뇌전증제(레비티라세탐 · 브리바라세탐) 49% · 나트륨 통로 차단 항뇌전증약 19% · 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 6%	주요 MED-RT 치료	48.3%	71배
G43	편두통 주 약 계열: 트립탄 24% · 나트륨 통로 차단 항뇌전증약 11% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 6%	주요 MED-RT 치료	4.9%	20배
F31	양극성 정동장애 AI 추정 이 약 계열이 이 상병 주 계열 — 기분 안정 보조 주 약 계열: 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 36% · 도파민 부분작용제 항정신병제 21% · SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 9% 추이 2020 2.2% → 2025 4.7% ↑	주요 MED-RT 치료	4.6%	9.5배
G41	뇌전증지속상태 AI 추정 효능효과에 뇌전증 · 이 약 계열이 주 계열 주 약 계열: SV2A 결합 항뇌전증제(레비티라세탐 · 브리바라세탐) 28% · 베타락탐계 항생제 10% · 나트륨 통로 차단 항뇌전증약 10%	주요	1.5%	37배
G25	기타 추체외로 및 운동 장애 AI 추정 신경 흥분 억제로 떨림 · 이상운동 완화 주 약 계열: 도파민 작용제(항파킨슨제) 21% · 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 15% · 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 11%	부차	0.7%	4.1배
R51	두통 AI 추정 효능효과에 편두통 예방 — 두통 직접 예방 주 약 계열: 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 13% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 10% · 요오드 조영제(저삼투압 · 등삼투압) 8%	부차	0.4%	3.0배

분류 전 17

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
R56	달리 분류되지 않은 경련 주 약 계열: SV2A 결합 항뇌전증제(레비티라세탐 · 브리바라세탐) 45% · 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 8% · 나트륨 통로 차단 항뇌전증약 6%	주요	1.1%	21배
F25	조현정동장애 주 약 계열: 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 41% · 도파민 부분작용제 항정신병제 22% · 벤즈이속사졸계 항정신병제 11%	주요	1.0%	10배
F10	알코올사용에 의한 정신 및 행동 장애 주 약 계열: 오피오이드 길항제 21% · 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 17% · SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 15%	부차	0.8%	4.1배
Q85	달리 분류되지 않은 모반증 주 약 계열: SV2A 결합 항뇌전증제(레비티라세탐 · 브리바라세탐) 23% · 나트륨 통로 차단 항뇌전증약 15% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 5%	부차	0.6%	65배
F43	심한 스트레스에 대한 반응 및 적응장애 주 약 계열: SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 47% · 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 9% · 알파2 차단 항우울제(NaSSA) 6%	부차	0.5%	3.3배
G44	기타 두통증후군 주 약 계열: 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 13% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 10% · 요오드 조영제(저삼투압 · 등삼투압) 5%	부차	0.5%	5.1배
F71	중등도 정신지체 주 약 계열: 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 32% · 벤즈이속사졸계 항정신병제 20% · 도파민 부분작용제 항정신병제 17%	부차	0.4%	16배
F79	상세불명의 정신지체 주 약 계열: 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 33% · 벤즈이속사졸계 항정신병제 20% · 도파민 부분작용제 항정신병제 17%	부차	0.4%	18배
F70	경도 정신지체 주 약 계열: 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 24% · 도파민 부분작용제 항정신병제 24% · 벤즈이속사졸계 항정신병제 17%	부차	0.4%	15배
F29	상세불명의 비기질성 정신병 주 약 계열: 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 32% · 도파민 부분작용제 항정신병제 26% · 벤즈이속사졸계 항정신병제 12%	부차	0.4%	5.4배
F72	중증 정신지체 주 약 계열: 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 38% · 벤즈이속사졸계 항정신병제 21% · 도파민 부분작용제 항정신병제 12%	부차	0.3%	19배
F42	강박장애 주 약 계열: SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 63% · 도파민 부분작용제 항정신병제 10% · 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 6%	부차	0.3%	4.0배
F50	식사장애 주 약 계열: SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 36% · 나트륨 통로 차단 항뇌전증약 11% · 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 10%	부차	0.3%	35배
F39	상세불명의 기분[정동]장애 주 약 계열: SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 25% · 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 18% · 도파민 부분작용제 항정신병제 15%	부차	0.2%	3.4배
G93	뇌의 기타 장애 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 12% · 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 11% · SV2A 결합 항뇌전증제(레비티라세탐 · 브리바라세탐) 7%	부차	0.2%	5.6배
R25	이상불수의운동 주 약 계열: 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 19% · 아세틸콜린에스테라제 억제제(치매 약) 10% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 8%	부차	0.2%	7.0배
G04	뇌염, 척수염 및 뇌척수염 주 약 계열: SV2A 결합 항뇌전증제(레비티라세탐 · 브리바라세탐) 15% · 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 10% · 베타락탐계 항생제 7%	부차	0.2%	8.7배

근거 약함(확신 낮음) 1

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
F20	조현병 AI 추정 이 상병에 많이 쓰는 계열: 항정신병제(알파 차단 작용 동반) — 주 계열 항정신병제의 체중 증가를 보조로 막는 쓰임 추정 주 약 계열: 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 41% · 도파민 부분작용제 항정신병제 19% · 벤즈이속사졸계 항정신병제 17% 추이 2020 2.8% → 2025 4.1% ↑	주요	4.1%	4.4배

환자군 특성(동반질환) 5

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
F32	우울에피소드 AI 추정 편두통 · 뇌전증 환자가 흔히 함께 겪는 우울 주 약 계열: SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 42% · 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 9% · SNRI(세로토닌·노르에피네프린 재흡수 억제제) 6% 추이 2020 2.6% → 2025 6.8% ↑	주요	6.6%	5.1배
F41	기타 불안장애 AI 추정 편두통 · 뇌전증 환자가 흔히 함께 겪는 불안 주 약 계열: SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 48% · 벤조디아제핀계 항불안제 8% · 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 6% 추이 2020 1.0% → 2025 2.0% ↑	주요	2.0%	3.0배
F84	전반발달장애 AI 추정 전반발달장애 소아에 뇌전증이 흔히 함께 있음 주 약 계열: 도파민 부분작용제 항정신병제 37% · 벤즈이속사졸계 항정신병제 26% · 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 15%	주요	1.4%	17배
F90	운동과다장애 AI 추정 ADHD 소아에 뇌전증 · 틱이 흔히 함께 있음 주 약 계열: SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 37% · 도파민 부분작용제 항정신병제 29% · 벤즈이속사졸계 항정신병제 12% 추이 2020 0.3% → 2025 1.4% ↑	주요	1.3%	8.2배
F33	재발성 우울장애 AI 추정 편두통 · 뇌전증 환자가 흔히 함께 겪는 우울 주 약 계열: SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 35% · 항정신병제(알파 차단 작용 동반) 13% · SNRI(세로토닌·노르에피네프린 재흡수 억제제) 8%	주요	1.1%	6.5배

생산 1

연도	구분	실적	출처
2020	생산(백만원)	0.0	식의약데이터포털

성분표

ATC 분류

N03AX11 토피라메이트식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		DKP / 100	원형	노랑		9.1 × 9.1 × 4.6
의약품안전나라		DKP / 100	원형

대체약 · 동등조제군

한국형 오렌지북

기준코드: 200512313
제품명: 토프람정100mg(토피라메이트)(수출용)
업체명: (주)동구바이오제약
주성분: 토피라메이트
함량: 100MG
허가일: 2005-06-29

출처

연결된 원천 표: 21개 (hira, mfds, nedrug)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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