약가
- 현행 상한금액
- 1,419원 / 500(1)I.U/병
- 적용일
- 2026-11-01
- 보험코드
- 655300223
- 성분코드
- 109201BIJ
- 급여 구분
- 전문
- 투여경로
- 주사
약가 이력
| 적용일 | 상한금액 |
|---|
| 2026-08-01 | 1,419원 |
| 2026-09-01 | 1,419원 |
| 2026-11-01 | 1,419원 |
허가 원문의 보험 정보
| 보험코드 | 약가 | 시작 | 종료 |
|---|
| 655300223 | 1,419원 | 2017-02-01 | |
| 655300224 | 1,419원 | 2017-02-01 | |
허가 이력 13
- 2026-06-08
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2025-08-14
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2020-05-06
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2019-04-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2018-05-10
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2015-10-27
효능효과변경의약품안전나라
- 2015-10-27
용법용량변경의약품안전나라
- 2015-10-27
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2012-09-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2011-03-02
제품명칭변경의약품안전나라
- 2011-03-02
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2009-12-23
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2009-10-08
제품명칭변경의약품안전나라
재심사
- 재심사 대상
- 아니오
- RMP(위해성관리계획) 대상
- 예
수입 12
수입(백만원) 최대 7,252,174수입실적(천달러) 최대 6,299,255
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 수입실적(천달러) | 1,645,816 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 수입(백만원) | 1645815.602 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 수입실적(천달러) | 4,128,934 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 4128934.401 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입실적(천달러) | 3,869,597 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 3869597.318 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 수입실적(천달러) | 6,299,255 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 수입(백만원) | 6299254.723 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 6,279,919 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 6279918.802 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 7252174.461 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 수입(백만원) | 6978337.335 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2026-12-02 | 공급 중단 보고 | 훼이바주는 포장단위 500U(10ml, 20ml) 및 1000U(20ml)가 하나의 품목으로 허가되었으나(2006.02.03.), 시장수요 감소 및 제품 운영계획에 따라 일부 포장단위인 500U를 삭제하고 공급 중단하고자 합니다. | 향후 훼이바주 500U에 대한 공급계획은 없습니다. | 식의약데이터포털 |
성분표 2
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 혈액응고8인자항체우회활성복합체 | 500, 1000 유니트 | 혈장단백으로서 200-600밀리그램, 400-1200밀리그램 | 별규 | 1)동결건조제(500,1000U) 2)첨부용제(20mL) 3)첨부물 중 - 1)동결건조제(500,1000U) |
| 혈액응고8인자항체우회활성복합체 | 500 유니트 | 혈장단백으로서 200-600밀리그램 | 별규 | 1)동결건조제(500U) 2)첨부용제(10mL) 3)첨부물 중 - 1)동결건조제(500U) |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 혈액응고8인자항체우회활성복합체 | 혈액응고8인자항체우회활성복합체 | IU | M094334 | |
| 혈액응고8인자항체우회활성복합체 | 혈액응고8인자항체우회활성복합체 | 500.0 IU | M094334 | |
ATC 분류
B02BD03 혈액응고인자 VIII 저해제 우회활성의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 1 세트/상자(바이알(500유니트), 첨부용제 바이알(20 mL)) | | | |
| 1 세트/상자(바이알(500유니트), 첨부용제 바이알(10 mL)) | | | |
| 1 세트/상자(바이알(1000유니트), 첨부용제 바이알(20 mL)) , 첨부물(주사기, 의약품직접주입기구, 멸균주사침) | | | |
문서 3
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 훼이바에스티아이엠4주사 | 안전성ㆍ유효성 검토서[훼이바에스티아이엠4주사].pdf | — |
| 훼이바에스티아이엠4주사 | 안전성ㆍ유효성 심사자료 목록[훼이바에스티아이엠4주사].pdf | — |
| 훼이바주 | 안전성 유효성 심사결과_훼이바주(최종).pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
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- 게시본
- 20261113-03…
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