작용기전
아토목세틴
선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(아토목세틴)
Norepinephrine Reuptake Inhibitor
출처 · 자체 분류
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
Atomoxetine HCl 경구제(품명: 스트라테라캡슐 등)2025-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2025-143
고시 제2025-143호(2025.9.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.대상 : 6-65세 이하로서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)상병이 확진된 경우. 단, 18세를 초과하여 확진된 경우에는 최초 처방시 소견서를 제출해야 함(소견서 기재 항목은 [붙임] 참조).
나.진단 : 환자병력에 기초하여 진단통계매뉴얼(DSM-5: Diagnostic and Statistical Manual) 또는 국제질병분류(ICD-10: International Classification of Disease)가이드라인에 따라 실시해야 함.
다.기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 함.
라.투여 방법
1)단독 투여
2)병용 투여
○최소 1개월 이상 단독투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않을 때 정신자극제를 추가할 수 있음.
※ADHD 치료제
(1)정신자극제(psychostimulant): methylphenidate
(2)비정신자극제(non psychostimulant): atomoxetine HCl, clonidine HCl
고시 개정 사유
○임상진료지침, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 참조하였을 때, 비정신자극제인 Atomoxetine과 Clonidine의 작용기전이 다른 점을 고려하여 작용기전 관련 문구 변경함
관련근거
·American Academy of Pediatrics(AAP) clinical practice guideline(2011)
·Joseph A. Johnston, et al, Decreased Use of clonidine following treatment with atomoxetine in children with ADHD. J Clin psychopharmacol. 2006;26(4):389-395.
변경 전 고시번호(시행일자)
지난 판 · 다른 판 1건
[119] Atomoxetine HCl 경구제 (품명: 스트라테라캡슐 등)같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2025-08-31 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[119] Atomoxetine HCl 경구제 (품명: 스트라테라캡슐 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.대상: 6-65세 이하로서 주의력결핍과잉행동장애 (ADHD)상병이 확진된 경우. 단, 18세를 초과하여 확진된 경우에는 최초 처방시 소견서를 제출해야 함
(소견서 기재 항목은 [붙임] 참조).
나.진단: 환자병력에 기초하여 진단통계매뉴얼(DSM-5: Diagnostic and Statistical Manual) 또는 국제질병분류(ICD-10: International Classification of Disease)가이드라인에 따라 실시해야 함.
다.기간: 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 함.
라.투여 방법
1)단독 투여
2)병용 투여
○ADHD 치료제 한 가지를 최소 1개월 이상 단독투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않을 때 작용 기전이 다른 치료제 1종을 추가할 수 있음.
※ADHD 치료제 작용 기전별 분류
(1)정신자극제(psychostimulant): methylphenidate
(2)비정신자극제(non psychostimulant): atomoxetine HCl, clonidine HCl (고시 제2019-252호, ʼ19.12.5.) 자세한 정보
허가 이력 · 수입 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 22
- 2022-12-06
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2020-11-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2018-11-26
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2017-05-26
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2014-10-01
효능효과변경의약품안전나라
- 2014-10-01
용법용량변경의약품안전나라
- 2014-10-01
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2013-09-07
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2013-08-23
제품명칭변경의약품안전나라
- 2012-06-21
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2012-02-14
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2011-05-06
성상변경의약품안전나라
- 2011-04-12
용법용량변경의약품안전나라
- 2011-04-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2010-01-12
효능효과변경의약품안전나라
- 2010-01-12
용법용량변경의약품안전나라
- 2010-01-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2009-10-29
용법용량변경의약품안전나라
- 2009-06-23
제품명칭변경의약품안전나라
- 2009-06-23
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2007-10-17
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2006-12-15
성상변경의약품안전나라
수입 6
수입(백만원) 최대 348,125수입실적(천달러) 최대 348,125
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2022 | 수입실적(천달러) | 295,722 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 수입(백만원) | 295721.969 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 348,125 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 348124.879 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 243314.023 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 수입(백만원) | 131886.641 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2023-04-15 | 공급 중단 보고 | 스트라테라에 대한 전 세계적인 제한적인 공급으로 인해 충분한 재고를 공급할 수 없어 의약품 공급중단을 결정하였습니다. | 스트라테라 전 제품은 한국에서 공급 중단될 예정이며, 향후 공급계획이 없습니다. 한국릴리는 현 재고가 시장에서 처방, 판매, 급여가 원활할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 아토목세틴염산염 | 20.57 밀리그램 | 아토목세틴으로서 18.0mg | 별규 | 이 약 1캡슐(230.00mg) 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 아토목세틴염산염 | 아토목세틴 | 18.0 mg | M246680 | |
ATC 분류
N06BA09 아토목세틴의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 경질캡슐
- 제형군
- 캡슐
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 28캡슐(14캡슐/PTPX2)/카톤 | 14.0 | 캡슐 | PTPX2 |
대체약 · 동등조제군 27
- 동등조제군
EG-ef4eafd3a9 · 대조약- 활성 모이어티
- 아토목세틴
같은 동등조제군 3
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 24
대조약 지정
- 연번
- 1215
- 성분명
- 아토목세틴염산염
- 제조/수입
- 수입
- 전문/일반
- 전문의약품
- 단일/복합
- 단일제
- 제형
- 경질캡슐제, 산제
- 함량
- 20.57MG(아토목세틴으로서18.0mg)
- 업체명
- 한국릴리(유)
문서 2
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 스트라테라캡슐10밀리그람, 18밀리그람, 25밀리그람, 40밀리그람, 60밀리그람 | 안전성.유효성 검토서(스트라테라).hwp | — |
| 스트라테라캡슐10밀리그람, 18밀리그람, 25밀리그람, 40밀리그람, 60밀리그람 | 안전성.유효성 심사관련 자료제출목록(스트라테라).hwp | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 38개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
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