후코날크림0.5%(플루코나졸) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

Q1[일반원칙] 항진균제

Q1[일반원칙] 항진균제 신설을 통해 변경된 급여범위는?

○개별 약제로 설정되어 있던 급여기준(총 10항목)을 [일반원칙] 항진균제로 통합ㆍ정리함으로서 급여기준을 단순ㆍ명확하게 하여 환자치료에 적정을 기하고자 하였음.

○주요 변경사항은 ‘칸디다감염’ 및 ‘호중구 감소성 발열의 경험적 치료’에 amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 이후에 2차로 투여 가능하던 echinocandin계 약제(anidulafungin, micafungin, caspofungin)를 중증 질환 보장성 강화차원에서 허가사항을 참고하여 1차 약제로 투여할 수 있도록 급여범위를 확대함.

○변경사항 요약

구분 종전 1차 약제 개정 1차 약제 칸디다감염 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate

ㆍfluconazole ㆍfluconazole

ㆍitraconazole 경구제 ㆍitraconazole 경구제 <추 가> ㆍ echinocandin계(단, 침습성 으로 확진된 중증 또는 최근 azole 투여 경험이 있던 환자에 한함) 호중구 감소성 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate 발열 ㆍitraconazole 주사제 ㆍitraconazole 주사제 <추 가> ㆍcaspofungin

Q2[일반원칙] 고지혈증 치료제

Q2-1 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A2-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

Q2-2 [일반원칙] 고지혈증 치료제 개정을 통해 변경된 사항은?

A2-2 ○ 고콜레스테롤혈증의 투여기준을 ‘총 콜레스테롤(TC)’에서 ‘저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)’로 변경하고, 위험요인 분류 및 위험요인별 약제 급여인정 LDL-C 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고트리글리세라이드혈증의 투여기준 중 중성지방(TG) 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고지혈증 치료제의 투여와 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 치료효과를 극대화할 수 있도록 권장하는 조항을 신설함.

○관상동맥질환 발생 위험요인을 국내ㆍ외 가이드라인 내용을 반영하여 변경함.

○변경사항 요약

항목 종전 개정 고콜레스테롤혈증 - 위험요인 無: TC≥250mg/dL - 위험요인 0~1개: LDL-C≥160mg/dL

-위험요인 有: TC≥220mg/dL - 위험요인 2개 이상 : LDL-C≥130mg/dL

-관상동맥질환: TC≥220mg/dL - 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험: LDL-C≥100mg/dL

-급성관동맥증후군 : LDL-C≥70mg/dL 고트리글리세라이드혈증 - 위험요인 無 : 연속 2회 TG≥400mg/dL - TG≥500mg/dL

-위험요인 有 : 연속 2회 TG≥200mg/dL - 위험요인 有 : TG≥200mg/dL 관상동맥질환 발생 위험요인 - 심근경색증 기왕력 - 흡연

-허혈성 심질환 - 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

-고혈압 - HDL-C<40mg/dL

-당뇨병 - 관상동맥질환 조기 발병 가족력

-연령(남자≥45세, 여자≥55세)

○유지요법 및 omega-3-acid ethyl esters 90 경구제에 대한 항목은 종전 급여 범위와 동일하나 부가적인 설명에 해당되어 기준 정비 차원에서 삭제함.

Q3류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제

Q3-1 이미 해당 생물학제 제제를 투여하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A3-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 해당 생물학적 제제를 투여하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

※해당 생물학적 제제(총 7개 성분)

-Adalimumab(품명: 휴미라주)

-Etanercept(품명: 엔브렐주사)

-Golimumab(품명: 심퍼니프리필드시린지주 등)

-Infliximab(품명: 레미케이드주, 램시마주)

-Tocilizumab(품명: 악템라주)

-Abatacept(품명: 오렌시아주 등)

-Rituximab(품명: 맙테라주)

Q3-2 류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제의 급여기준 변경 사항은?

A3-2 ○ 두 가지 이상(MTX 포함)의 DMARDs로 6개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 류마티스 관절염 환자에게 투여하는 생물학적 제제(TNF-α inhibitor 등)의 급여기준에서 ‘투여대상’자 및 ‘평가방법’을 국제적으로 통용되는 DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)로 변경하는 것은 주요 내용으로 함.

○변경사항 요약

구분 종전 개정 진단기준 1987년 ACR 기준 2010년 ACR/EULAR 기준 투여대상 (1) ESR>28mm/hr 또는 CRP>2.0㎎/dL - DAS28이 5.1 초과 또는

(2)아침 강직 45분 이상 지속 - DAS28이 3.2 ~ 5.1이고 영상 검사 상

(3)활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나, 관절 손상의 진행이 있는 경우 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상 평가방법 간격 3개월 사용 후 평가, 6개월 사용 후 평가, 이후에는 6개월 마다 평가 이후에는 6개월 마다 평가 항목 ESR≤28mm/hr 이거나 CRP≤2.0㎎/dL인 경우 또는 DAS28이 1.2 이상 감소 동 수치가 최초 투여시점보다 20%이상 감소한 경우로서 활성관절수가 최초 투여시점보다

50%이상 감소

Q4솔리리스주 치료효과 평가(투여중지 기준) 관련

Q4-1 다)항 “LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우”의 의미는?

A4-1 ○ LDH 검사 주기는 의료기관마다 약간씩의 차이는 있으나 보통 2주~4주 간격으로 실시하게 되며, ‘LDH가 1.5배 이상 으로 지속적으로 상승하는 경우’의 의미는 모니터링 기간 동안 LDH 수치가 연속적으로 6회 이상 상승하는 수준을 의미함.

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q4-2 마)항 “솔리리스주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우”란?

A4-2 ○ ‘생명을 위협하는 새로운 혈전’은 건강한 사람에게도 발생할 수 있는 경미한 혈전을 의미하는 것이 아니라 중증의 심각한 경우로서 생명을 위협하는 심각한 정도의 새로운 혈전의 발생을 의미함

Q4-3 바)항 의 “6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두가지 이상을 만족하는 경우”의 적용 방법은?

A4-3 ○ 환자의 상태가 ‘호중구수 0.5 x 109/L미만’, ‘ 혈소판수 20 x 109/L미만’ 또는 ‘망상적혈구(reticulocyte) 25 x 109/L미만’ 중 2가지 이상을 만족하는 경우를 말함. 이는 일회성 검사 결과를 의미하는 것은 아님

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q5기타

Q5-1 혈우병 치료제의 ‘환자용 투약일지’관리에 대한 계도기간 연장

A5-1 ○ 2013.9.1 혈우병치료제 급여기준 확대시 자가주사시 ‘환자용 투약일지’를 작성, 관리하도록 명시하였으나, 새로운 투약일지 관리 방식임을 감안하여 2013.12.31까지는 계도 기간으로 운영토록 한 바 있음.

○계도기간 중 실태조사 결과, 투약일지 작성은 환자의 건강증진 및 안전을 위해 가급적 필요하나 일부 작성과정의 애로사항이 파악된 바,

○계도기간을 2014년 6월 30일까지 6개월 연장하여 투약일지 관리 방식에 대한 적응을 유도하는 한편, 불편한 점 등을 종합적으로 모니터링 하고자 함.

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부사상균’	피부사상균		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘표재성 피부진균 감염증’	표재성 진균증	KCD B36.9 상세불명의 표재성 진균증 · B36 기타 표재성 진균증 · B35 백선증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

원문 표현	표준 이름	코드
‘족부백선’	무좀	KCD B35.3 발백선 · B35 백선증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체부백선’	체부 백선	KCD B35.4 체부백선	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고부백선’	완선	KCD B35.6 사타구니백선	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘어루러기’	어루러기	KCD B36.0 어루러기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

원문 표현	표준 이름	코드
‘기타 트리아졸계 약물에 과민반응을 일으키는 환자’ → 트리아졸계 약물	트리아졸 유도체		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기타 트리아졸계 약물에 과민반응을 일으키는 환자’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `1197605003` \|트리아졸 유도체\|

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘플루코나졸 크림’ → 플루코나졸	플루코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

후코날크림0.5%

질의응답1건

내 환자 설정

원문 표현	표준 이름	코드
‘C. albicans’	칸디다알비칸스		자세히 organism 역할 제외 · 있음 · 확실성 관찰
‘칸디다 종 감염’	칸디다증	KCD B37.9 상세불명의 칸디다증 · B37 칸디다증 · B37.8 기타 부위의 칸디다증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

원문 표현	표준 이름
‘감수성이 낮을’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘칸디다 종’	모닐리아	자세히 organism 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘플루코나졸에 대한 내재적인 내성’ → 플루코나졸	플루코나졸	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘C. krusei’	Pichia kudriavzevii	자세히 organism 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘C. auris’	Candidozyma auris	자세히 organism 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

원문 표현	표준 이름	코드
‘이차적인 대체 항진균 치료’ → 대체 항진균 치료	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘이차적인’ origin = secondary · 속성 Occurrence
‘감염은 치료 실패’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

원문 표현	표준 이름	코드
‘유병률’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다양한 칸디다 종의 내성 발생’ → 칸디다	모닐리아		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈 주위’	Periorbital region structure		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘안과용’	눈을 통한 투약		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	111,886	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	111.886	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	48,384	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	48.384	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	47,922	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	47.922	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	98,910	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	98.91	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	165.603	식의약데이터포털

적용일	상한금액
2026-08-01	2,635원
2026-09-01	2,635원
2026-11-01	2,635원