1)이상반응은 발현빈도에 따라 매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도불명(수집된 자료로 측정할 수 없음)으로 구분하였다.
-흔하지 않게 : 백혈구감소증, 호중구감소증 ('5. 일반적 주의' 참조)
-드물게 : 무과립구증 ('5. 일반적 주의' 참조)
-흔하게 : 혈중 프로락틴 수치 증가(가역적임)로 다음 임상증상이 나타날 수 있다. 유즙과다분비, 무월경, 여성형 유방, 유방통, 발기부전, 불감증
-드물게 : 양성뇌하수체종양(예, 프로락틴종) ('1. 경고' 및 '2. 다음환자에는 투여하지 말 것' 참조)
-흔하지 않게 : 고혈당증 ('5. 일반적 주의' 참조), 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증
-드물게 : 저나트륨혈증, 항이뇨호르몬 부적절 분비증후군 (SIADH: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
-흔하게 : 불면, 불안, 초조, 극치감 기능이상
-흔하지 않게 :
일어남 · 보고됨혼동개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혼동’ | 착란 |
KCD R41.0 상세불명의 지남력장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-매우 흔하게 : 추체외로 증상(진전, 경직, 운동감소증, 타액분비항진, 정좌 불능, 운동이상증). 이러한 증상들은 용량이 최적으로 조절되면 대개 경미하며, 일부 경우에는 이 약의 중단 없이 항파킨슨 약물 투여로 회복된다. 용량과 연관된 추체외로 증상의 발현은 50∼300 mg/day의 용량에서 음성 증상이 주된 환자에서 매우 낮게 나타났다.
-흔하게 : 졸음, 급성 근육긴장이상(경련성 사경, 안구 운동발작, 입벌림장애 등). 근육긴장이상은 이 약의 중단 없이 항파킨슨 약물의 투여 시 회복된다.
-흔하지 않게 : 대개 장기투여 시 일차적으로 혀 및/또는 얼굴의 규칙적인 불수의 운동이 특징인 지연이상운동이 보고되었다. 항파킨슨 약물은 효과가 없거나 증상을 악화시킬 수 있다. 발작.
-드물게 : 신경이완제악성증후군 (잠재적으로 치명적 합병증, '1. 경고' 참조)
-발현빈도 불명 : 좌불안석증을 동반하거나 동반하지 않은 하지불안증후군
-흔하게 :
일어남 · 보고됨시야흐림개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시야 흐림’ | 시야 흐림 |
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-흔하지 않게 :
일어남 · 보고됨서맥개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘서맥’ | 서맥 |
KCD R00.1 상세불명의 서맥 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-드물게 : QT 간격 연장, Torsade de pointes나 심실빈맥과 같은 심실성 부정맥, 심실세동, 심정지, 급사 ('1.경고' 참조)
-흔하게 :
일어남 · 보고됨저혈압개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈압’ | 저혈압 |
KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-드물게 : 폐 색전증을 포함한 때때로 치명적인 정맥 혈전 색전증, 심재성 정맥 혈전증('1. 경고' 참조)
-흔하지 않게 : 코 울혈, 흡인성 폐렴 (다른 항정신병약, 중추신경계 억제제와 주로 관계 있음)
(14)일어남 · 보고됨근골격계 및 연결조직개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘연결조직’ | 결합조직 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-발현빈도 불명 : 횡문근 융해증, 혈중 크레아틴인산활성효소 수치 증가
(16)일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-발현빈도 불명: 신체 균형을 저해하는 약물이상반응의 결과에 따른 낙상
(17)일어남 · 보고됨임신, 출산 및 주산기개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임신’ | 임신 |
KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘출산’ | 분만 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘주산기’ | 주산기 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-발현빈도 불명 : 신생아 약물 금단 증후군 ('7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 참조)
-흔하게 :
일어남 · 보고됨체중 증가개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중증가’ | 체중 증가 |
KCD R63.5 이상체중증가 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-흔하지 않게 : 주로 트랜스아미나제 같은 간효소 증가
-매우 드물게 : 즉시형 두드러기 또는 기관지경련
-비정형 항정신병 약물에 대하여 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
국내에서 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응은 약과의 인과관계에 상관없이 13.30%(85명, 96건/639명)로 보고되었다. 이 중 이 약과의 인과관계가 있다고 조사된 것은 11.89%(76명, 87건/639명)로 다음과 같다.
(1)중추 및 말초 신경계 : 추체외로장애(2.82%), 과운동증(1.72%), 진전(1.72%), 긴장항진(0.16%), 안구운동발작(0.31%), 언어장애(0.31%), 어지럼증(0.31%), 근긴장이상(0.16%), 두통(0.16%), 운동장애(0.16%)
(2)정신기계 : 졸음(2.35%), 불안(흥분)(0.16%), 사고이상(0.16%), 섬망(0.16%)
(3)전신 : 체중증가(0.47%), 무력(0.16%)
(4)내분비계 : 비산욕기간 중 모유이행(0.31%), 여성형유방(0.16%), 고프로락틴혈증(0.16%)
(5)위장관계 : 구역(0.31%), 구토(0.16%), 위장관질환(0.16%)
(6)자율신경계 : 발한증가(0.16%), 타액증가(0.16%)
(7)기타 : 시각이상(0.16%), 빈뇨(0.16%)
이중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응은 어지러움 2건, 두통, 불안(흥분), 사고이상, 섬망, 무력, 발한증가, 시각이상, 빈뇨 각 1건으로 조사되었다.
65세 이상의 고령자군에서 이상반응 발현율(33.33%, 7/21명)이 65세 미만의 이상반응 발현율(12.62%, 78/618명)보다 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다.