1)이 약의 임상시험에서 다음과 같은 이상약물반응이 보고되었으며, 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다.: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상약물반응은 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다.
| 기관 | 이상반응 |
| 면역계 | 흔하지 않게: 과민반응 |
| 정신계 | 드물게: 신경과민 |
| 신경계 | 흔하지 않게: 어지러움, 두통 |
| 안과계 | 매우 흔하게: 안구 충혈 흔하게: 점모양 각막염, 시각장애, 시야흐림, 눈의 건조, 눈 통증, 눈의 가려움, 안구 불편감, 안구자극 흔하지 않게: 각막염, 홍채염, 결막염, 전방 염증, 안검염, 눈부심, 시력 감퇴, 안정 피로, 눈 부종, 눈물 증가, 안검 홍반, 속눈썹 성장, 눈알러지, 결막부종, 안검부종 드물게: 각막 미란, 눈꺼풀판샘염, 결막 출혈, 안검연의 각질화, 속눈썹증, 두줄속눈썹 |
| 심장계 | 흔하지 않게: 서맥 드물게: 불규칙한 심박동수, 부정맥 |
| 혈관계 | 흔하지 않게: 고혈압, 저혈압 |
| 호흡기계 | 흔하지 않게: 호흡곤란, 후비루 드물게: 발성 장애, 기관지경련, 기침, 인후 자극, 입인두 통증, 코 불편감 |
| 간담도계 | 드물게: ALT 수치 증가, AST 수치 증가 |
| 피부 및 피하 조직계 | 흔하지 않게: 접촉성 피부염, 다모증, 피부(눈주위) 과색소침착증 드물게: 두드러기, 피부변색, 탈모증 |
| 근골격계 | 드물게: 사지통증 |
| 비뇨생식기계 | 드물게: 착색뇨 |
| 전신 및 투여 부위 이상 | 드물게: 갈증, 피로 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨드물게: 착색뇨
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘착색뇨’ | 착색뇨 |
KCD R82.9 요의 기타 및 상세불명의 이상소견 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여 부위 이상 | 드물게: 갈증, 피로
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘갈증’ | 갈증 |
KCD R63.1 다음다갈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여 부위 이상 사건
- 갈증 사건
- 피로 사건
2)시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상약물반응에는 다음이 포함된다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다.
| 기관 | 이상반응 |
| 정신계 | 환각, 우울증 |
| 신경계 | 뇌혈관 사고, 실신, 감각이상 |
| 안과계 | 황반 부종, 안검하수, 각막이상, 눈꺼풀 홈의 깊어짐, 홍채 색소 침착 |
| 심장계 | 흉통, 심계항진, 심부전, 빈맥 |
| 혈관계 | 말초 부종 |
| 호흡기계 | 천식 |
| 소화기계위장 장애 | 미각이상 |
| 피부 및 피하 조직계 | 발진 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
3)트라보프로스트 : 이 약으로 보고되지는 않았으나 병용요법 (트라보프로스트와 티몰롤), 혹은 트라보프로스트의 단일요법의 임상시험, 트라보프로스트의 시판후 보고에서 보고된 치료관련 추가적인 부작용은 다음과 같다.
이 약은 혼합색의 홍채를 가진 환자에서 흔히 홍채의 색소(홍채의 갈색 색소를 증가)를 증가시킨다.
①안과계 :포도막염,결막장애, 결막소포, 결막충혈,이물감,일시적인 각막상피성 미란이 나타나며, 때때로 비정상적인 시야, 백내장,안구장애, 발적확장, 홍채 변색, 결막하 출혈이 나타난다.
④소화기계 : 소화불량, 위장장애가 나타날 수 있다.
⑤호흡기계 : 기관지염, 정맥동염이 나타날 수 있다.
⑥비뇨생식기계 : 전립선 이상, 뇨실금, 요로감염이 나타날 수 있다.
⑦대사 및 영양계 : 고콜레스테롤혈증이 나타날 수 있다.
⑨근골격계: 관절염, 요통이 나타날 수 있다.
⑩피부 및 피하조직계: 원인불명의 피부발적, 피부낙설이 나타날 수 있다.
4)티몰롤 : 이 약으로 보고되지는 않았으나 병용요법 (트라보프로스트와 티몰롤), 혹은 티몰롤의 단일요법의 임상시험, 티몰롤에서 보고된 치료관련 추가적인 부작용은 다음과 같다. 가장 빈번하게 보고된 부작용은 점적시의 자통이었다.
①심장 및 혈관계 : 심장발작, 방실차단, 방실분리,뇌허혈,협심증 악화,심정지, 폐부종, 부종, 파행, 레이노 현상이 나타날 수 있다.
②정신신경계 : 뇌경색, 중증 근무력증의 징후 및 증상 악화, 착란, 환각, 불안, 초조, 방향상실, 불면, 악몽, 기면 등의 행동변화, 기억상실, 기타 정신장애가 나타날 수 있다.
③호흡기계 : 호흡부전, 비충혈, 상기도 감염이 나타날 수 있다.
④피부 및 피하조직계: 건선악화가 나타날 수 있다.
⑤안과계 : 눈물분비 감소 등의 안자극 징후와 증상,각막 감수성 저하, 굴절률 변화(일부는 축동제 중지에 의함), 복시 등의 시각장애, 가성펨피고이드, 여과수술후 콜로이드성 박리가 나타날 수 있다.
⑥소화기계 : 구역, 구토, 설사, 소화불량, 식욕부진, 구갈이 나타날 수 있다.
⑦내분비계 : 당뇨병 환자의 저혈당 증상이 은폐될 수 있다.
⑧면역계 : 전신 홍반성 루푸스가 나타날 수 있다.
⑨전신 및 투여부위 이상 : 무력증, 사지냉감이 나타날 수 있다.
⑩비뇨생식기계 : 복막후 섬유증, 발기불능, 성욕감퇴, 페로니병이 나타날 수 있다.
국내에서 재심사를 위하여 6년동안 661명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.53%(63/661명)[74건]으로 결막충혈 24명(3.63%, 24건), 안구자극 17명(2.57%, 18건), 피부과다색소침착 9명(1.36%, 9건)순으로 보고되었다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례는 0.15%(1/661명)[1건]으로 눈꺼풀피부장애가 보고되었다.