이 백신 또는 위약을 0(방문일), 2, 6개월에 투여한 7건의 임상 시험(위약 대조 6건)에서 이 백신은 위약(알루미늄 포함 또는 미포함)과 비교했을 때 안전성 양상이 유사하였다. 소수의 환자(0.2%)가 이상사례로 인해 시험을 중단하였다. 이들 임상시험 중 1건을 제외한 모든 임상 시험에서 안전성 평가는 이 백신 또는 위약의 주사 후 14일간 작성된 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다. 이 임상시험들에서 이 백신 투여군은 10,088명(만 9~45세 여성: 6,995명, 만 9~26세 남성: 3,093명, 등록일 기준)이었고 위약 투여군은 7,995명이었다.
이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신관련 이상사례는 표 1 및 2와 같다.
표 1. 백신관련 주사부위 반응 및 전신 이상사례: 만 9~45세 여성*
| 이상사례 (접종 후 1~5일간) | 이 백신 투여군 (N=6,995) % | AAHS** 포함 위약군 (N=5,372) % | 식염수 위약군 (N=320) % |
| 주사부위 | | | |
| 통증 | 81.5 | 70.6 | 48.6 |
| 종창 | 23.5 | 14.2 | 7.3 |
| 홍반 | 21.9 | 15.6 | 12.1 |
| 가려움증 | 2.7 | 2.3 | 0.6 |
| 혈종 | 2.9 | 2.8 | 1.6 |
| 이상사례 (접종 후 1~15일간) | 이 백신 투여군 (N=6,995) % | 위약군 (N=5,692) % |
| 전신 | | |
| 두통 | 20.5 | 20.3 |
| 발열 | 10.1 | 8.7 |
| 구역 | 3.7 | 3.4 |
| 어지러움 | 2.9 | 2.7 |
| 사지 통증 | 1.5 | 1.0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨사지 통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘사지 통증’ | 사지 통증 |
KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*백신 투여군에서 1.0%이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 이상사례
** 수산화알루미늄비결정인산황산염(amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate)
주사부위 반응을 보고한 여성 피험자 중 94.2%가 경증 내지 중등도의 주사부위 이상사례를 보고하였다.
또한, 매우 드물게 기관지경련이 중대한 이상사례로 보고되었다.
표 2. 백신관련 주사부위 반응 및 전신 이상사례: 만 9~26세 남성*
| 이상사례 (접종 후 1~5일간) | 이 백신 투여군 (N=3,093) % | AAHS** 포함 위약군 (N=2,029) % | 식염수 위약군 (N=274) % |
| 주사부위 | | | |
| 통증 | 61.4 | 50.8 | 41.6 |
| 홍반 | 16.7 | 14.1 | 14.5 |
| 종창 | 13.9 | 9.6 | 8.2 |
| 혈종 | 1.0 | 0.3 | 3.3 |
| 이상사례 (접종 후 1~15일간) | 이 백신 투여군 (N=3,093) % | 위약군 (N=2,303) % |
| 전신 | | |
| 두통 | 7.5 | 6.7 |
| 발열 | 6.3 | 5.1 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*백신 투여군에서 1.0%이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 이상사례
** 수산화알루미늄비결정인산황산염(amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate)
주사부위 반응을 보고한 남성 피험자 중 96.4% 가 경증 내지 중등도의 주사부위 이상사례를 보고하였다.
위약대조 시험에서 이 백신을 B형 간염 재조합백신과 동시에 투여하였을 때 안전성을 평가한 결과 병용투여시의 이상사례 발현율은 이 백신을 단독 투여했을 때와 유사하였다.
이 약 시판 후 다음과 같은 이상사례가 보고되었다. 이 이상사례는 불특정 다수에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생빈도 또는 이 백신 접종과의 상관관계는 판정하기 어렵다.
●혈액 및 림프계 장애: 특발성 혈소판감소성 자반병, 림프절병증
●각종 신경계 장애: 급성 파종성 뇌척수염, 어지러움, Guillain-Barré 증후군, 두통, 의식소실 (강직성-간대성 움직임 및 기타 발작 유사 반응을 수반하는 의식소실을 포함)
●근골격 및 결합 조직 장애:
일어남 · 보고됨관절통, 근육통개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
●일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태: 무력증, 오한, 피로, 권태감, 주사부위 결절개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태: 무력증’ → 무력증 | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘오한’ | 오한 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘권태감’ | 권태감 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘주사부위 결절’ | 주사 부위 종괴 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태: 무력증 사건
- 오한 사건
- 피로 사건
- 권태감 사건
- 주사부위 결절 사건
●각종 면역계 장애: 아나필락시스 또는 아나필락시스양 반응을 포함하는 과민반응, 기관지경련, 두드러기
임상시험에 참여했던 만 9~45세 여성 및 만 9~26세 남성을 추적조사하여, 발생한 새로운 의학 상태(new medical conditions)를 평가하였다. 백신과 위약을 투여받은 피험자군에서 각각 1명 이상 나타난 전신성 면역질환은 표 3 및 4와 같다.
표 3. 이 백신의 임상시험 등록 후 백신과의 인과관계와 상관없이 전신성 자가면역질환의 가능성을 시사하는 증상을 보고한 피험자 수의 요약: 만 9~45세 여성
| 잠재적 자가면역질환 | 백신투여군 (N = 12,613) | 위약* (N = 11,314) |
| n (%) | n (%) |
| 관절통/관절염/관절질환** 자가면역성 갑상선염 만성소화장애 (coeliac disease) 인슐린 의존형 당뇨병 결절성 홍반 갑상선항진증*** 갑상선저하증† 염증성 장질환‡ 다발성 경화증 신장염¶ 시신경염 색소침착§ 건선# 레이노드 현상 류마티스성 관절염§§ 피부경화증/국소경피증 스티븐스존슨 증후군 전신 홍반 루푸스 포도막염 | 149 (1.2) 4 (0.0) 10 (0.1) 2 (0.0) 3 (0.0) 33 (0.3) 51 (0.4) 10 (0.1) 2 (0.0) 2 (0.0) 2 (0.0) 5 (0.0) 13 (0.1) 3 (0.0) 9 (0.1) 3 (0.0) 1 (0.0) 1 (0.0) 3 (0.0) | 129 (1.1) 1 (0.0) 6 (0.1) 2 (0.0) 4 (0.0) 28 (0.2) 63 (0.6) 10 (0.1) 5 (0.0) 5 (0.0) 0 (0.0) 3 (0.0) 15 (0.1) 4 (0.0) 4 (0.0) 1 (0.0) 0 (0.0) 3 (0.0) 1 (0.0) |
| 전체 | 307 (2.4) | 284 (2.5) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨관절통/관절염/관절질환** | 149 (1.2) | 129 (1.1)
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통/관절염/관절질환**’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨만성소화장애 (coeliac disease) | 10 (0.1) | 6 (0.1)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘만성소화장애 (coeliac disease)’ → 소화장애 | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic
90734009
후조합 162031009 |소화 불량| : 263502005 |Clinical course| = 90734009 |만성| |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 관찰
무슨 일- 만성소화장애 (coeliac disease) 사건
** 관절통/관절염/관절질환은 다음을 포함한다: 관절통, 관절염, 반응성 관절염, 관절질환
*** 갑상선항진증은 다음을 포함한다: 바세도병(Basedow's disease), 갑상선종, 중독성 결절성 갑상선종, 갑상선항진증
† 갑상선저하증은 다음을 포함한다: 갑상선저하증, 갑상선염
‡ 염증성장질환은 다음을 포함한다: 궤양성대장염, 크론씨병, 염증성장질환
¶ 신장염은 다음을 포함한다: 신장염, 국소사구체신염, 진행성사구체신염
§ 색소침착은 다음을 포함한다: 색소침착, 피부 색소탈색, 백반증
# 건선은 다음을 포함한다: 건선, 농포성 건선, 건선성 관절병증
§§ 류마티스성관절염은 소아의 류마티스성관절염을 포함한다.
N = 해당군 피험자 수
n = 새로운 의학 상태가 나타난 피험자 수
※한 피험자가 둘 이상의 새로운 의학상태를 나타낼 수 있는데, 이 경우 동일한 범주 안에서는 한번으로 집계되고 다른 범주에서는 다시 집계될 수 있음
표 4. 이 백신의 임상시험 등록 후 백신과의 인과관계와 상관없이 전신성 자가면역질환의 가능성을 시사하는 증상을 보고한 피험자 수의 요약: 만 9-26세 남성
| 잠재적 자가면역질환 | 백신투여군 (N = 3,093) | AAHS 포함 위약군* 또는 식염수 위약군 (N = 2,303) |
| n (%) | n (%) |
| 원형탈모 강직성 척수염 관절통/관절염/반응 관절염 자가면역 혈소판감소증 Type I 당뇨 갑상선항진증 갑상선저하증** 염증성 장질환*** 심근염 단백뇨 건선 백반 | 1 (0.0) 1 (0.0) 30 (1.0) 1 (0.0) 3 (0.1) 0 (0.0) 3 (0.1) 0 (0.0) 1 (0.0) 1 (0.0) 0 (0.0) 2 (0.1) | 0 (0.0) 2 (0.1) 17 (0.7) 0 (0.0) 2 (0.1) 1 (0.0) 0 (0.0) 2 (0.1) 1 (0.0) 0 (0.0) 2 (0.1) 5 (0.2) |
| 전체 | 43 (1.4) | 32 (1.4) |
*수산화알루미늄비결정인산황산염(amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate)
** 갑상선저하증은 다음을 포함한다: 갑상선저하증, 자가면역성 갑상선염
*** 염증성장질환은 다음을 포함한다: 궤양성대장염, 크론씨병
N = 해당군 피험자 수
n = 새로운 의학 상태가 나타난 피험자 수
※한 피험자가 둘 이상의 새로운 의학상태를 나타낼 수 있는데, 이 경우 동일한 범주 안에서는 한번으로 집계되고 다른 범주에서는 다시 집계될 수 있음
4)2006년부터 2008년까지 미국에서 진행된 대규모 후향적 코호트 연구에서 이 백신을 1회 이상 투여 받은 189,629명의 여성을 대상으로 백신 접종 후 14일 및 60일 내에 월경장애(질출혈, 월경과다, 무월경, 월경통 포함), 질염, 가슴통증의 위험 때문에 응급실에 가거나 입원한 경우를 분석하였다. 백신 투여 후 0일에서 14일 및 60일 내의 각 이상사례 위험성을 백신 투여 후 91일에서 180일 동안의 자가 비교 기간과 비교할 때 통계적으로 유의하게 증가하지 않았다(표 5).
| 표5. 추적기간에 따른 생식기능 장애(여성) 발현율 및 상대위험도 |
| 이상사례명* | 1-14일 | 1-60일 | 자가 비교 기간 | 상대위험도 (95% 신뢰구간) |
| n (건수) | Rate** | n (건수) | Rate** | n (건수) | Rate** | 접종 후 1-14일 | 접종 후 1-60일 |
| 생식기능 장애(여성) | | | | | | | | |
| 월경장애 (질출혈, 월경과다, 무월경, 월경통 포함) | 22 | 1.65 | 121 | 2.12 | 102 | 1.79 | 0.92 (0.58, 1.47) | 1.19 (0.91, 1.55) |
| 질염 (골반내 장기의 염증 성 질환 포함) | 7 | 0.53 | 46 | 0.81 | 41 | 0.72 | 0.73 (0.33, 1.63) | 1.12 (0.74, 1.71) |
| 가슴통증 (nonmalignant breast conditions 포함) | 3 | 0.23 | 14 | 0.25 | 22 | 0.39 | 0.64 (0.19, 2.16) | 0.64 (0.33, 1.24) |
| * Protocol 031 안전성 연구 분석 분류명 및 "Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP)" 코드명 ** 1000명-년당 발현율 |
(1)국내에서 6년 동안 3,478명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과
①이상사례 발현율은 11.82%(411명/3,478명, 734건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.34%(325명/3,478명, 615건)로, 주사부위 통증 8.11%(282명/3,478명, 469건), 주사부위 가려움증 0.75%(26명/3,478명, 31건), 주사부위 종창 0.46%(16명/3,478명, 19건), 주사부위 홍반 0.40%(14명/3,478명, 20건), 발열 0.37%(13명/3,478명, 16건), 어지러움 0.20%(7명/3,478명, 9건), 사지통증 0.14%(5명/3,478명, 6건), 구역 0.14%(5명/3,478명, 5건), 주사부위 출혈 0.12%(4명/3,478명, 7건), 상기도감염, 근육통, 두드러기 각 0.09%(3명/3,478명, 3건), 피로 0.06%(2명/3,478명, 4건), 주사부위 열감, 인두염, 구토, 두통, 가려움증 각 0.06%(2명/3,478명, 2건), 졸림 0.03%(1명/3,478명, 3건), 주사부위 경화 0.03%(1명/3,478명, 2건), 주사부위 불편감, 통증, 무력증, 질염, 과민반응 각 0.03%(1명/3,478명, 1건)이었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.03%(1명/3,478명, 1건)로, 급성 신우신염 0.03%(1명/3,478명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
②예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.70%(59명/3,478명, 77건)로, 상기도감염 0.29%(10명/3,478명, 10건), 질염 0.20%(7명/3,478명, 7건), 복통 0.14%(5명/3,478명, 5건), 비인두염 0.12%(4명/3,478명, 4건), 인두염, 칸디다성외음질염, 설사, 장염 각 0.09%(3명/3,478명, 3건), 방광염, 소화불량, 가려움증, 여드름, 주사부위 열감, 알레르기비염, 알레르기성 결막염 각 0.06%(2명/3,478명, 2건), 졸림 0.03%(1명/3,478명, 3건), 주사부위 경화 0.03%(1명/3,478명, 2건), 자궁경부염, 급성 신우신염, 비염, 기관지염, 하복부통증, 아토피피부염, 접촉성피부염, 주사부위 불편감, 통증, 가슴통증, 기침, 입인두통증, 월경통, 불규칙월경, 자궁출혈, 질출혈, 타박상, 인대염좌, 빈혈, 경부통증 각 0.03%(1명/3,478명, 1건)로 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.35%(12명/3,478명, 17건)로, 상기도감염 0.09%(3명/3,478명, 3건), 인두염, 가려움증, 주사부위 열감 0.06%(2명/3,478명, 2건), 졸림 0.03%(1명/3,478명, 3건), 주사부위 경화 0.03%(1명/3,478명, 2건), 질염, 주사부위 불편감, 통증 각 0.03%(1명/3,478명, 1건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.03%(1명/3,478명, 1건)로, 급성 신우신염 0.03%(1명/3,478명, 1건)이었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
③이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 추가로 확인된 것들은 다음과 같다.
확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 코드
●피부와 부속기관 장애 : 물집발진, 생식기소양증
●중추 및 말초신경계 장애 : 감각이상, 근육경직, 마비, 운동감소증, 목경직
●생식기능 장애(여성) : 월경장애, 질출혈, 월경과다, 질염, 무월경, 월경통, 가슴통증
●투여부위 장애 : 주사부위덩어리, 주사부위출혈
(2)국내에서 추가로 4년 동안 661명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과
①이상사례 발현율은 15.13%(100명/661명, 167건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.83%(65명/661명, 116건)이며, 주사부위 통증 6.2%(41명/661명, 57건), 주사부위 반응 1.36%(9명/661명, 10건), 주사부위 가려움증, 어지러움이 각각 0.91%(6명/661명, 6건), 주사부위 홍반 0.45%(3명/661명, 3건), 근육통 0.30%(2명/661명, 3건), 주사부위 열감, 발열, 주사부위 멍, 두통이 각각 0.3%(2명/661명, 2건), 주사부위 불편감, 소화불량이 각각 0.15%(1명/661명, 2건), 피로, 통증, 오한, 주사부위 운동장애, 주사부위 종창, 주사부위 물집, 주사부위 농포, 복통, 설사, 구역, 구토, 사지통증, 전신 가려움증, 가려움증, 두드러기, 콧물, 비충혈, 기침, 젖은기침이 각각 0.15%(1명/661명, 1건)가 보고되었다.
확립 안 됨중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
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| ‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
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논리 구조만든 쪽 코드
②예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.51%(10명/661명, 15건)이었고, 콧물, 주사부위 멍이 각각 0.3%(2명/661명, 2건), 비충혈 0.15%(1명/661명, 2건), 위장염, 주사부위 농포, 중이염, 치주염, 주사부위 물집, 젖은기침, 재채기, 입술수포, 샅부위통증이 각각 0.15%(1명/661명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.61%(4명/661명, 7건)이었고, 주사부위 멍 0.3%(2명/661명, 2건), 주사부위의 농포, 주사부위 물집, 콧물, 비충혈, 젖은기침이 각각 0.15%(1명/661명, 1건)이 보고되었다.
확립 안 됨중대하고 예상없음하아님지 못한 이상사례 및 중대하고 예상없음하아님지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.개념 임상 4 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘중대하고 예상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 |
| ‘이상사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘중대하고 예상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 |
| ‘약물이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
③일어남 · 보고됨이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
개념 임상 4 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘이 약’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘국내 재심사 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘자발적 부작용 보고자료’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
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논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
근거- AND 모두 “와”
- 국내 재심사 이상사례 시술
- 자발적 부작용 보고자료 시술
- 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료 시술
●일어남 · 보고됨전신 및 투여 부위 이상 : 주사부위멍듦, 창백개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘투여 부위 이상 : 주사부위’ → 주사 | 주사 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘창백’ | 창백 |
KCD R23.1 창백 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여 부위 이상 : 주사부위 사건
- 창백 사건