이상반응 발현빈도는 0.1 % 이상 5 % 미만은 ‘때때로’, 0.1 % 미만은 ‘드물게’로 구분하였다.
(1)쇼크 : 드물게 쇼크 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내이상감, 쌕쌕거림, 어지럼, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2)아나필락시스모양 증상 : 드물게 아나필락시스모양 증상(호흡곤란, 전신 홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
(3)피부장애 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)과 중독성표피괴사증(리엘증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 발열, 두통, 관절통, 피부나 점막에 홍반·물집, 피부의 긴장감·화끈거림·통증 등이 인지된 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
(4)혈액장애 : 드물게 범혈구 감소, 무과립구증(초기증상 : 발열, 인두통, 두통, 권태감 등), 혈소판 감소(초기증상 : 점상출혈, 자반 등), 용혈성빈혈(초기증상 : 발열, 헤모글로빈 뇨, 빈혈증상 등)이 나타날 수 있다고 보고되고 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
(5)위막성 대장염 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 위막성대장염 여부를 판단하여 적절히 처치한다.
(6)간질성 폐렴, PIE증후군 : 때때로 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가 등을 수반한 간질성 폐렴, PIE증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절히 처치한다.
(7)신부전 : 드물게 급성 신부전 등의 심한 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
(8)급성간염, 간장애 또는 황달 : 드물게 AST, ALT 또는 ALP등의 두드러진 상승 등을 수반하는 급성간염, 간기능 장애 또는 드물게 황달이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
2‘) 기타 이상반응(세립제에 한함.)
(1)과민반응 : 가려움, 발열, 때때로 발진, 드물게 두드러기, 홍반, 부종이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
(2)혈액계 : 때때로 호산구 증가, 드물게 과립백혈구 감소가 나타날 수 있다.
(3)신장 : 드물게 BUN의 상승이 나타날 수 있다.
(4)소화기계 : 위부불쾌감, 가슴쓰림, 변비, 때때로 설사, 드물게 복통, 구역, 구토, 식욕부진이 나타날 수 있다.
(5)중추신경계: 시판 후 사용에서 발작이 보고되었다.
(6)균교대증 : 흑색털혀, 칸디다증, 드물게 구내염, 아구창이 나타날 수 있다.
(7)일어날 수 있음비타민 결핍증 : 드물게 비타민K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.개념 임상 9 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비타민 B군 결핍증상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘비타민결핍증’ | 비타민 결핍증 |
KCD E56.9 상세불명의 비타민결핍 · E56 기타 비타민결핍 · E56.8 기타 비타민결핍 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘비타민 K 결핍증상’ → 비타민 K 결핍 | 비타민 K 결핍 |
KCD E56.1 비타민K결핍 · E56.8 기타 비타민결핍 · E56 기타 비타민결핍 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘저프로트롬빈혈증’ | 응고인자 II 결핍 |
KCD D68.4 후천성 응고인자결핍 · D68.2 기타 응고인자의 유전성 결핍 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘출혈경향’ | 혈액 응고 질환 |
KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘설염’ | 설염 |
KCD K14.0 설염 · K14.2 정중능형설염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘구내염’ | 구내염 |
KCD K12.1 구내염의 기타 형태 · K12 구내염 및 관련 병변 · K12.3 구강점막염(궤양성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘식욕부진’ | 식욕 부진 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘신경염’ | 신경염 |
KCD M79.29 상세불명의 신경통 및 신경염, 상세불명 부분 · M79.2 상세불명의 신경통 및 신경염 · G61.9 상세불명의 염증성 다발신경병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일- INCLUDES 포함 “:”
- 비타민결핍증 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 비타민 K 결핍증상 사건
- 저프로트롬빈혈증 사건
- 출혈경향 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 비타민 B군 결핍증상 사건
- 설염 사건
- 구내염 사건
- 식욕부진 사건
- 신경염 사건
(8)기타 : 두통, 흉부압박감, 마비, 드물게 어지럼이 나타날 수 있다.
3‘) 국내에서 6년 동안 1,207명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과, 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.8 %(10례/1,207례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.6 %(7례/1,207례)이다. 설사와 같은 소화기계 증상이 0.5 % (6례/1207례)로 가장 많았고, 기침과 발진이 각각 1례씩 보고되었다(세립제에 한함.).