이 백신 또는 위약을 0(방문일), 2, 6개월에 투여한 7건의 임상 시험(위약 대조 6건)에서 이 백신은 위약(알루미늄 포함 또는 미포함)과 비교했을 때 안전성 양상이 유사하였다. 소수의 환자(0.2%)가 이상사례로 인해 시험을 중단하였다. 이들 임상시험 중 1건을 제외한 모든 임상 시험에서 안전성 평가는 이 백신 또는 위약의 주사 후 14일간 작성된 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다. 이 임상시험들에서 이 백신 투여군은 10,088명(만 9~45세 여성: 6,995명, 만 9~26세 남성: 3,093명, 등록일 기준)이었고 위약 투여군은 7,995명이었다.
이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신관련 이상사례는 표 1 및 2와 같다.
표 1. 백신관련 주사부위 반응 및 전신 이상사례: 만 9~45세 여성* 이상사례
(접종 후 1~5일간)
이 백신
투여군
(N=6,995)
%
AAHS** 포함 위약군
(N=5,372)
%
식염수
위약군
(N=320)
%
주사부위
통증
81.5
70.6
48.6
종창
23.5
14.2
7.3
홍반
21.9
15.6
12.1
가려움증
2.7
2.3
0.6
혈종
2.9
2.8
1.6
이상사례
(접종 후 1~15일간)
이 백신 투여군
(N=6,995)
%
위약군
(N=5,692)
%
전신
두통
20.5
20.3
발열
10.1
8.7
구역
3.7
3.4
어지러움
2.9
2.7
사지 통증
1.5
1.0
표 행 강조
일어남 · 보고됨 통증 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘통증’ 통증 KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 두통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨 발열 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘발열’ 발열 KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 구역 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘구역’ 구역 KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 어지러움 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘어지러움’ 어지러움 KCD R42 어지럼증 및 어지럼 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨 사지 통증 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘사지 통증’ 사지 통증 KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
* 백신 투여군에서 1.0%이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 이상사례
* * 수산화알루미늄비결정인산황산염(amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate)
주사부위 반응을 보고한 여성 피험자 중 94.2%가 경증 내지 중등도의 주사부위 이상사례를 보고하였다.
또한, 매우 드물게 기관지경련이 중대한 이상사례로 보고되었다.
표 2. 백신관련 주사부위 반응 및 전신 이상사례: 만 9~26세 남성* 이상사례
(접종 후 1~5일간)
이 백신
투여군
(N=3,093)
%
AAHS** 포함 위약군
(N=2,029)
%
식염수
위약군
(N=274)
%
주사부위
통증
61.4
50.8
41.6
홍반
16.7
14.1
14.5
종창
13.9
9.6
8.2
혈종
1.0
0.3
3.3
이상사례
(접종 후
1~15일간)
이 백신 투여군
(N=3,093)
%
위약군
(N=2,303)
%
전신
두통
7.5
6.7
발열
6.3
5.1
표 행 강조
일어남 · 보고됨 통증 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘통증’ 통증 KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 두통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨 발열 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘발열’ 발열 KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
* 백신 투여군에서 1.0%이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 이상사례
* * 수산화알루미늄비결정인산황산염(amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate)
주사부위 반응을 보고한 남성 피험자 중 96.4% 가 경증 내지 중등도의 주사부위 이상사례를 보고하였다.
위약대조 시험에서 이 백신을 B형 간염 재조합백신과 동시에 투여하였을 때 안전성을 평가한 결과 병용투여시의 이상사례 발현율은 이 백신을 단독 투여했을 때와 유사하였다.
이 약 시판 후 다음과 같은 이상사례가 보고되었다. 이 이상사례는 불특정 다수에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생빈도 또는 이 백신 접종과의 상관관계는 판정하기 어렵다.
● 혈액 및 림프계 장애: 특발성 혈소판감소성 자반병, 림프절병증
● 각종 신경계 장애: 급성 파종성 뇌척수염, 어지러움, Guillain-Barré 증후군, 두통, 의식소실 (강직성-간대성 움직임 및 기타 발작 유사 반응을 수반하는 의식소실을 포함)
● 근골격 및 결합 조직 장애:
일어남 · 보고됨 관절통 ✓ , 근육통 ✓ 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘관절통’ 관절통 KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
● 일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여 부위 병태: 무력증 ✓ , 오한 ✓ , 피로 ✓ , 권태감 ✓ , 주사부위 결절 주사 부위 종괴 논리 개념 임상 5 · 연결 5
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 병태: 무력증’ → 무력증 무력증 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘오한’ 오한 KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘권태감’ 권태감 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주사부위 결절’ 주사 부위 종괴 KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 전신 장애 사건 투여 부위 병태: 무력증 사건 오한 사건 피로 사건 권태감 사건 주사부위 결절 사건 ● 각종 면역계 장애: 아나필락시스 또는 아나필락시스양 반응을 포함하는 과민반응, 기관지경련, 두드러기
임상시험에 참여했던 만 9~45세 여성 및 만 9~26세 남성을 추적조사하여, 발생한 새로운 의학 상태(new medical conditions)를 평가하였다. 백신과 위약을 투여받은 피험자군에서 각각 1명 이상 나타난 전신성 면역질환은 표 3 및 4와 같다.
표 3. 이 백신의 임상시험 등록 후 백신과의 인과관계와 상관없이 전신성 자가면역질환의 가능성을 시사하는 증상을 보고한 피험자 수의 요약: 만 9~45세 여성 잠재적 자가면역질환
백신투여군 (N = 12,613)
위약* (N = 11,314)
n (%)
n (%)
관절통/관절염/관절질환**
자가면역성 갑상선염
만성소화장애 (coeliac disease)
인슐린 의존형 당뇨병
결절성 홍반
갑상선항진증***
갑상선저하증†
염증성 장질환‡
다발성 경화증
신장염¶
시신경염
색소침착§
건선#
레이노드 현상
류마티스성 관절염§§
피부경화증/국소경피증
스티븐스존슨 증후군
전신 홍반 루푸스
포도막염
149 (1.2)
4 (0.0)
10 (0.1)
2 (0.0)
3 (0.0)
33 (0.3)
51 (0.4)
10 (0.1)
2 (0.0)
2 (0.0)
2 (0.0)
5 (0.0)
13 (0.1)
3 (0.0)
9 (0.1)
3 (0.0)
1 (0.0)
1 (0.0)
3 (0.0)
129 (1.1)
1 (0.0)
6 (0.1)
2 (0.0)
4 (0.0)
28 (0.2)
63 (0.6)
10 (0.1)
5 (0.0)
5 (0.0)
0 (0.0)
3 (0.0)
15 (0.1)
4 (0.0)
4 (0.0)
1 (0.0)
0 (0.0)
3 (0.0)
1 (0.0)
전체
307 (2.4)
284 (2.5)
표 행 강조
일어남 · 보고됨 관절통/관절염/관절질환** 연결 전 논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘관절통/관절염/관절질환**’ 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 만성 소화장애 소화 불량 (coeliac disease) | 10 (0.1) | 6 (0.1)논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘만성소화장애 (coeliac disease)’ → 소화장애 소화 불량 KCD K30 기능성 소화불량 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
수식어
‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic 90734009 후조합 162031009 |소화 불량| : 263502005 |Clinical course| = 90734009 |만성|
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 관찰
무슨 일 만성소화장애 (coeliac disease) 사건 * * 관절통/관절염/관절질환은 다음을 포함한다: 관절통, 관절염, 반응성 관절염, 관절질환
* ** 갑상선항진증은 다음을 포함한다: 바세도병(Basedow's disease), 갑상선종, 중독성 결절성 갑상선종, 갑상선항진증
† 갑상선저하증은 다음을 포함한다: 갑상선저하증, 갑상선염
‡ 염증성장질환은 다음을 포함한다: 궤양성대장염, 크론씨병, 염증성장질환
¶ 신장염은 다음을 포함한다: 신장염, 국소사구체신염, 진행성사구체신염
§ 색소침착은 다음을 포함한다: 색소침착, 피부 색소탈색, 백반증
# 건선은 다음을 포함한다: 건선, 농포성 건선, 건선성 관절병증
§§ 류마티스성관절염은 소아의 류마티스성관절염을 포함한다.
N = 해당군 피험자 수 n = 새로운 의학 상태가 나타난 피험자 수 ※ 한 피험자가 둘 이상의 새로운 의학상태를 나타낼 수 있는데, 이 경우 동일한 범주 안에서는 한번으로 집계되고 다른 범주에서는 다시 집계될 수 있음
표 4. 이 백신의 임상시험 등록 후 백신과의 인과관계와 상관없이 전신성 자가면역질환의 가능성을 시사하는 증상을 보고한 피험자 수의 요약: 만 9-26세 남성 잠재적 자가면역질환
백신투여군 (N = 3,093)
AAHS 포함 위약군* 또는 식염수 위약군 (N = 2,303)
n (%)
n (%)
원형탈모
강직성 척수염
관절통/관절염/반응 관절염
자가면역 혈소판감소증
Type I 당뇨
갑상선항진증
갑상선저하증**
염증성 장질환***
심근염
단백뇨
건선
백반
1 (0.0)
1 (0.0)
30 (1.0)
1 (0.0)
3 (0.1)
0 (0.0)
3 (0.1)
0 (0.0)
1 (0.0)
1 (0.0)
0 (0.0)
2 (0.1)
0 (0.0)
2 (0.1)
17 (0.7)
0 (0.0)
2 (0.1)
1 (0.0)
0 (0.0)
2 (0.1)
1 (0.0)
0 (0.0)
2 (0.1)
5 (0.2)
전체
43 (1.4)
32 (1.4)
* 수산화알루미늄비결정인산황산염(amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate)
* * 갑상선저하증은 다음을 포함한다: 갑상선저하증, 자가면역성 갑상선염
* ** 염증성장질환은 다음을 포함한다: 궤양성대장염, 크론씨병
N = 해당군 피험자 수 n = 새로운 의학 상태가 나타난 피험자 수 ※ 한 피험자가 둘 이상의 새로운 의학상태를 나타낼 수 있는데, 이 경우 동일한 범주 안에서는 한번으로 집계되고 다른 범주에서는 다시 집계될 수 있음
4) 2006년부터 2008년까지 미국에서 진행된 대규모 후향적 코호트 연구에서 이 백신을 1회 이상 투여 받은 189,629명의 여성을 대상으로 백신 접종 후 14일 및 60일 내에 월경장애(질출혈, 월경과다, 무월경, 월경통 포함), 질염, 가슴통증의 위험 때문에 응급실에 가거나 입원한 경우를 분석하였다. 백신 투여 후 0일에서 14일 및 60일 내의 각 이상사례 위험성을 백신 투여 후 91일에서 180일 동안의 자가 비교 기간과 비교할 때 통계적으로 유의하게 증가하지 않았다(표 5).
표5. 추적기간에 따른 생식기능 장애(여성) 발현율 및 상대위험도
이상사례명*
1-14일
1-60일
자가 비교 기간
상대위험도
(95% 신뢰구간)
n
(건수)
Rate**
n
(건수)
Rate**
n
(건수)
Rate**
접종 후 1-14일
접종 후 1-60일
생식기능 장애(여성)
월경장애 (질출혈, 월경과다, 무월경, 월경통 포함)
22
1.65
121
2.12
102
1.79
0.92
(0.58, 1.47)
1.19
(0.91, 1.55)
질염 (골반내 장기의 염증 성 질환 포함)
7
0.53
46
0.81
41
0.72
0.73
(0.33, 1.63)
1.12
(0.74, 1.71)
가슴통증 (nonmalignant breast conditions 포함)
3
0.23
14
0.25
22
0.39
0.64
(0.19, 2.16)
0.64
(0.33, 1.24)
* Protocol 031 안전성 연구 분석 분류명 및 "Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP)" 코드명
** 1000명-년당 발현율
(1) 국내에서 6년 동안 3,478명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과
① 이상사례 발현율은 11.82%(411명/3,478명, 734건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.34%(325명/3,478명, 615건)로, 주사부위 통증 8.11%(282명/3,478명, 469건), 주사부위 가려움증 0.75%(26명/3,478명, 31건), 주사부위 종창 0.46%(16명/3,478명, 19건), 주사부위 홍반 0.40%(14명/3,478명, 20건), 발열 0.37%(13명/3,478명, 16건), 어지러움 0.20%(7명/3,478명, 9건), 사지통증 0.14%(5명/3,478명, 6건), 구역 0.14%(5명/3,478명, 5건), 주사부위 출혈 0.12%(4명/3,478명, 7건), 상기도감염, 근육통, 두드러기 각 0.09%(3명/3,478명, 3건), 피로 0.06%(2명/3,478명, 4건), 주사부위 열감, 인두염, 구토, 두통, 가려움증 각 0.06%(2명/3,478명, 2건), 졸림 0.03%(1명/3,478명, 3건), 주사부위 경화 0.03%(1명/3,478명, 2건), 주사부위 불편감, 통증, 무력증, 질염, 과민반응 각 0.03%(1명/3,478명, 1건)이었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.03%(1명/3,478명, 1건)로, 급성 신우신염 0.03%(1명/3,478명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
② 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.70%(59명/3,478명, 77건)로, 상기도감염 0.29%(10명/3,478명, 10건), 질염 0.20%(7명/3,478명, 7건), 복통 0.14%(5명/3,478명, 5건), 비인두염 0.12%(4명/3,478명, 4건), 인두염, 칸디다성외음질염, 설사, 장염 각 0.09%(3명/3,478명, 3건), 방광염, 소화불량, 가려움증, 여드름, 주사부위 열감, 알레르기비염, 알레르기성 결막염 각 0.06%(2명/3,478명, 2건), 졸림 0.03%(1명/3,478명, 3건), 주사부위 경화 0.03%(1명/3,478명, 2건), 자궁경부염, 급성 신우신염, 비염, 기관지염, 하복부통증, 아토피피부염, 접촉성피부염, 주사부위 불편감, 통증, 가슴통증, 기침, 입인두통증, 월경통, 불규칙월경, 자궁출혈, 질출혈, 타박상, 인대염좌, 빈혈, 경부통증 각 0.03%(1명/3,478명, 1건)로 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.35%(12명/3,478명, 17건)로, 상기도감염 0.09%(3명/3,478명, 3건), 인두염, 가려움증, 주사부위 열감 0.06%(2명/3,478명, 2건), 졸림 0.03%(1명/3,478명, 3건), 주사부위 경화 0.03%(1명/3,478명, 2건), 질염, 주사부위 불편감, 통증 각 0.03%(1명/3,478명, 1건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.03%(1명/3,478명, 1건)로, 급성 신우신염 0.03%(1명/3,478명, 1건)이었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
③ 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 추가로 확인된 것들은 다음과 같다.
확립 안 됨 다만, 이 결과 가 해당성분 연결 전 다음 의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 .논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘해당성분’ 표준 개념 연결 전 자세히 약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인
논리 구조 만든 쪽 코드
● 피부와 부속기관 장애 : 물집발진, 생식기소양증
● 중추 및 말초신경계 장애 : 감각이상, 근육경직, 마비, 운동감소증, 목경직
● 생식기능 장애(여성) : 월경장애, 질출혈, 월경과다, 질염, 무월경, 월경통, 가슴통증
● 투여부위 장애 : 주사부위덩어리, 주사부위출혈
(2) 국내에서 추가로 4년 동안 661명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과
① 이상사례 발현율은 15.13%(100명/661명, 167건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.83%(65명/661명, 116건)이며, 주사부위 통증 6.2%(41명/661명, 57건), 주사부위 반응 1.36%(9명/661명, 10건), 주사부위 가려움증, 어지러움이 각각 0.91%(6명/661명, 6건), 주사부위 홍반 0.45%(3명/661명, 3건), 근육통 0.30%(2명/661명, 3건), 주사부위 열감, 발열, 주사부위 멍, 두통이 각각 0.3%(2명/661명, 2건), 주사부위 불편감, 소화불량이 각각 0.15%(1명/661명, 2건), 피로, 통증, 오한, 주사부위 운동장애, 주사부위 종창, 주사부위 물집, 주사부위 농포, 복통, 설사, 구역, 구토, 사지통증, 전신 가려움증, 가려움증, 두드러기, 콧물, 비충혈, 기침, 젖은기침이 각각 0.15%(1명/661명, 1건)가 보고되었다.
확립 안 됨 중대한 이상사례 연결 전 및 중대한 약물이상반응 ✓ 되지 않았다 .논리 개념 임상 2 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘중대한 이상사례’ → 이상사례 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
수식어
‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity ‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 약물 이상 반응 KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
수식어
‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
논리 구조 만든 쪽 코드
② 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.51%(10명/661명, 15건)이었고, 콧물, 주사부위 멍이 각각 0.3%(2명/661명, 2건), 비충혈 0.15%(1명/661명, 2건), 위장염, 주사부위 농포, 중이염, 치주염, 주사부위 물집, 젖은기침, 재채기, 입술수포, 샅부위통증이 각각 0.15%(1명/661명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.61%(4명/661명, 7건)이었고, 주사부위 멍 0.3%(2명/661명, 2건), 주사부위의 농포, 주사부위 물집, 콧물, 비충혈, 젖은기침이 각각 0.15%(1명/661명, 1건)이 보고되었다.
확립 안 됨 중대하고 예상 연결 전 없음 하 아님 지 못 한 이상사례 연결 전 및 중대하고 예상 연결 전 없음 하 아님 지 못 한 약물이상반응 ✓ 되지 않았다 .논리 개념 임상 4 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘중대하고 예상’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘이상사례’ 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중대하고 예상’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘약물이상반응’ 약물 이상 반응 KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조 만든 쪽 코드
③ 일어남 · 보고됨 이 약 연결 전 국내 재심사 이상사례 연결 전 및 자발적 부작용 보고자료 연결 전 를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 연결 전 보고자료 와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음 과 같다 .논리 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
개념 임상 4 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘이 약’ 표준 개념 연결 전 자세히 약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘국내 재심사 이상사례’ → 이상사례 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘자발적 부작용 보고자료’ 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료’ → 이상사례 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 보고
근거 AND 모두 “와” 국내 재심사 이상사례 시술 자발적 부작용 보고자료 시술 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료 시술 ● 일어남 · 보고됨 전신 및 투여 부위 이상 : 주사 ✓ 부위 멍듦, 창백 ✓ 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 이상 : 주사부위’ → 주사 주사 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘창백’ 창백 KCD R23.1 창백 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 전신 사건 투여 부위 이상 : 주사부위 사건 창백 사건