약가
- 현행 상한금액
- 136원 / 100(1)mL/병
- 적용일
- 2026-11-01
- 보험코드
- 641100411
- 성분코드
- 536800ASS
- 급여 구분
- 전문
- 투여경로
- 내복
약가 이력
| 적용일 | 상한금액 |
|---|
| 2026-08-01 | 136원 |
| 2026-09-01 | 136원 |
| 2026-11-01 | 136원 |
허가 원문의 보험 정보
| 보험코드 | 약가 | 시작 | 종료 |
|---|
| 641100411 | 136원 | 2026-01-01 | |
허가 이력 9
수입 12
수입(백만원) 최대 236,475수입실적(천달러) 최대 223,686
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 수입실적(천달러) | 210,487 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 수입(백만원) | 210487.237 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 수입실적(천달러) | 139,636 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 139636.206 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입실적(천달러) | 115,810 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 115809.528 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 수입실적(천달러) | 173,536 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 수입(백만원) | 173536.055 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 223,686 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 223686.26 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 144223.547 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 수입(백만원) | 236474.667 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 3
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2026-02-26 | 회수·폐기 | 불순물(N-Nitroso-Meglumine) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수 | MA03VLL[2025-01-24],MA040LT[2025-05-05],MA043KK[2025-11-23],MA048E7[2025-11-21],MA04H8X[2028-02-18],MA04JX3[2028-04-17],MA04NDM[2028-11-03],MA04NK2[2028-11-12],MA04RUS[2029-02-18],MA04TPB[2029-06-10] | 의약품안전나라 |
| 2026-02-17 | 공급 중단 보고 | 최근 시판 후 안정성 시험 중에 니트로사민류 부산물인 N-니트로소-메글루민(N-Nitroso-Meglumine) 의 생성 가능성이 확인되었습니다. 출하 단계의 품질 시험에서는 해당 성분이 검출되지 않았으나, 시판 후 안정성 시험 결과 일부 제조 단위에서 EMA 의 일일 허용 섭취량 기준(니트로사민 부산물 관리에 대한 보수적 지침에 근거해 산출)초과가 확인되었습니다. 이에 따라, 바이엘은 예방적 차원에서 생산을 즉각 중단하고 시중에 유통 중인 전 제조 단위 제품을 자발적(Class II)으로 회수하기로 결정하였습니다. | 성분 발생 원인은 조사 중이며, 관련 조사가 완료될 때까지 신규 배치 생산은 잠정 보류 됩니다. 현재로서는 가스트로그라핀 공급 재개 시점에 대해 말씀 드리기 어렵습니다. | 식의약데이터포털 |
| 2024-02-14 | 공급 부족 보고 | 소화관 검사를 위한 조영제로서, 경구 또는 관장으로 투여할 수 있는 약제로서, 사용 환자 수가
적은 상황에서, 생산 공장의 생산/수급 문제가 발생하였습니다 | 환자에게 미치는 영향을 최소화하기 위해 의료기관 및 도매상에 공급지연 관련 내용을 고지할
예정이며, 3 월 15 일 경 일시 품절 후 정상 공급할 예정입니다. 약 1.5 개월 간의 제품 품절이
예상됩니다. 신속한 공급 정상화를 위해 물량을 항공화물로 운송하고, 국내에서 QC Test 를 최대한
빨리 진행하겠습니다 | 식의약데이터포털 |
성분표 3
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 아미도트리조산 | 59.73 그램 | | 별규 | 1병(100밀리리터) 중 |
| 메글루민 | 15.924 그램 | | EP | 1병(100밀리리터) 중 |
| 수산화나트륨 | 0.629 그램 | | EP | 1병(100밀리리터) 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 아미도트리조산 | 아미도트리조산 | 59730.0 mg | M222512 | |
| 메글루민 | 메글루민 | 15924.0 mg | M040141 | |
| 수산화나트륨 | 수산화나트륨 | 629.0 mg | M040305 | |
ATC 분류
V08AA01 Diatrizoic acid의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 경구용액제
- 제형군
- 정제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 1CTN : 100ML × 1 | | | |
대체약 · 동등조제군
- 동등조제군
EG-b97d74a100 · 대조약- 활성 모이어티
- 메글루민+수산화나트륨+아미도트리조산
대조약 지정
- 연번
- 2510
- 성분명
- 메글루민/수산화나트륨/아미도트리조산
- 제조/수입
- 수입
- 전문/일반
- 전문의약품
- 단일/복합
- 복합제
- 제형
- 경구용액제
- 함량
- 메글루민 15.924G/수산화나트륨 0.629G/아미도트리조산 59.73G
- 업체명
- 바이엘코리아(주)
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 200800685
- 제품명
- 가스트로그라핀
- 업체명
- 바이엘코리아(주)
- 주성분
- 아미도트리조산
- 함량
- 59.73G
- 허가일
- 2008-01-17
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 56개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
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