1)대부분의 이 약 투여 환자에서 이상반응이 나타나나, 이상반응은 대개 용량을 줄이거나 투여중단으로 소실된다. 치료초기에 간혹 증상악화가 나타난다.
①가장 흔한 이상반응은 입술건조와 같은 비타민A과다증으로서 지방성 연고제 도포로 경감된다.
②드물게 다형성 홍반 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증피부반응이 나타날 수 있다.
③피부박화 및 인설이 모든 신체부위, 특히 손/발바닥에 나타날 수 있다. 또한 머리카락이 얇아지고 탈모증이 발생할 수 있다.
④조갑주위염, 조갑성장장애, 육아종 발육이 드물게 보고된 바 있다.
①점막 및 이행상피가 건조되거나 염증이 나타날수 있으며, 그 결과 드물게 눈에 이상반응(결막염)을 일으켜 콘택트렌즈 착용이 불가할 경우도 있다.
①근육통, 골화장애가 없는 골의 통증이 드물게 보고된 바 있다.
②유지치료에 의해 과골증, 골경의 석회침착(연조직 석회침착), 골의 박화, 골다공증 및 조숙 골단봉합이 초래될 수도 있다.
두개내압 상승증후(두통, 시력장애)가 드물게 관찰된 바 있다. 따라서 두통이 악화될 경우 전문의의 진찰을 받아야 한다.
①일시적이고 대개 가역적인 아미노전달효소 및 ALP치 상승이 관찰된 바 있다.
2)드물게 보고되는 이상반응 : 아래 이상반응의 이 약 치료와 관련여부는 확실치 않다.
①비정상적 피부냄새, 비정상적 머리조직, 수포성발진, 냉한피부, 피부염, 발한증가, 간염, 건선성발진, 자반, 화농성 육아종, 발진, (피)지루, 피부열(skin fissures), 피부궤양, 일광화상(sunburn)
②여드름, 가슴통증, 낭포(cyst), 습진, 진균성감염, 푸릉클증(furunculosis), 머리퇴색/변색, 단순포진, 각질증식, 다모증, 지각감퇴, 치유지연, 중이염, 외이염, 광과민반응, 건선악화, 피부경화증, 피부소결절, 피부비대증, 피부질환, 피부자극, 한선(sweat gland)장애, 두드러기, 사마귀
①잇몸출혈, 치은염, 타액증가, 구내염, 갈증 및 궤양성 구내염
②일어남 · 보고됨타액변화, 항문질환, 잇몸증식(Gumhyperplasia), 출혈 및 인두염개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘타액변화’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘항문질환’ | 항문의 질환 |
KCD K62.9 항문 및 직장의 상세불명 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘출혈’ | 출혈 |
KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘인두염’ | 인두염 |
KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 타액변화 사건
- 항문질환 사건
- 잇몸증식(Gumhyperplasia) 사건
- 출혈 사건
- 인두염 사건
③복부통증, 설사, 구역, 혀의 장애, 변비, 소화불량, 식도염, 위염, 위장염, 설염, 출혈(위장), 하혈, 후중감(tenesmus), 설궤양
①흐린시야, 안검염, 결막염, 각막상피질화, 야맹증, 눈질환, 눈의 통증, 눈부심
②유루이상, 산립종, 결막출혈, 각막궤양, 복시, 안검외번, 눈과 눈꺼풀의 가려움증, 유두부종, 재발성 다래끼, 상피하의 각막외상
①관절염, 관절증, 허리통증, 긴장항진, 근육통, 골통, 말초관절 과골증
②뼈/골질환, 주두활액낭염, 척추과골증, 건염
일어남 · 보고됨두통 및 통증, 비정상적 걸음걸이, 편두통, 신경염, 위종양성 대뇌(pseudotumor ceribri)개념 임상 6 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비정상적 걸음걸이’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘위종양성 대뇌’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘편두통’ | 편두통 |
KCD G43.9 상세불명의 편두통 · G43 편두통 · G43.8 기타 편두통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘신경염’ | 신경염 |
KCD M79.29 상세불명의 신경통 및 신경염, 상세불명 부분 · M79.2 상세불명의 신경통 및 신경염 · G61.9 상세불명의 염증성 다발신경병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 두통 사건
- 통증 사건
- 비정상적 걸음걸이 사건
- 편두통 사건
- 신경염 사건
- 위종양성 대뇌 사건
②우울증, 불면증, 졸음/졸음증, 불안/초조감, 발성장애, 성욕감퇴, 신경과민
③이구분해(ceruminosis), 청각장애, 미각소실
3)시판후 조사 결과 보고된 이상반응 : 아래 이상반응의 이 약 치료와 관련여부는 확실치 않다.
가려움, 화폐상 습진, 홍반성 모낭성 발진, 손/발바닥 수포, 안면색소 침착, 눈썹탈락증
설사, 속쓰림, 구역, 위장관장애(복통포함)
모세혈관누출증후군(‘일반적 주의’ 참조)
안면부종, 흉부불편감
표1. 병력 유무별 이상반응 발현현황
| 이상반응의 종류 | 이상반응 발현증례수 및 빈도수 |
| 유 | 무 | 불명 | 합계 |
| (n=41) | (n=550) | (n=13) | (n=604) |
| n (%) | n (%) | n (%) | n (%) |
| 피부 및 부속기계 | 증례수 | 12 | (29.3 ) | 85 | (15.5 ) | 1 | (7.7 ) | 98 | (16.23) |
| 입술건조 | 건수 | 4 | (9.8 ) | 26 | (4.7 ) | 0 | (0.0 ) | 30 | (4.97) |
| 피부건조 | 건수 | 1 | (2.4 ) | 4 | (0.7 ) | 0 | (0.0 ) | 5 | (0.83) |
| 점막건조 | 건수 | 0 | (0.0 ) | 4 | (0.7 ) | 0 | (0.0 ) | 4 | (0.66) |
| 인설(피부박화,피부박리 포함) | 건수 | 11 | (26.8 ) | 46 | (8.4 ) | 0 | (0.0 ) | 57 | (9.44) |
| 균열(구각균열 포함) | 건수 | 1 | (2.4 ) | 8 | (1.5 ) | 1 | (7.7 ) | 10 | (1.66) |
| 지루 | 건수 | 0 | (0.0 ) | 1 | (0.2 ) | 0 | (0.0 ) | 1 | (0.17) |
| 가려움 | 건수 | 0 | (0.0 ) | 6 | (1.1 ) | 0 | (0.0 ) | 6 | (0.99) |
| 탈모증 | 건수 | 0 | (0.0 ) | 2 | (0.4 ) | 0 | (0.0 ) | 2 | (0.33) |
| 홍반 | 건수 | 0 | (0.00) | 3 | (0.55) | 0 | (0.00) | 3 | (0.50) |
| 조갑주위염 | 건수 | 1 | (2.44) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 화폐상 습진 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 홍반성 모낭성 발진 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 안면 피부염 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 손/발바닥수포 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 안면 색소 침착 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 비타민A과다증 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 근골격계이상 | 증례수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 골의 통증 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 중추신경계 | 증례수 | 0 | (0.00) | 3 | (0.55) | 0 | (0.00) | 3 | (0.50) |
| 두통 | 건수 | 0 | (0.00) | 3 | (0.55) | 0 | (0.00) | 3 | (0.50) |
| 시각이상 | 증례수 | 0 | (0.00) | 2 | (0.36) | 0 | (0.00) | 2 | (0.33) |
| 결막염 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 안구건조 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 위장관계 | 증례수 | 15 | (36.59) | 107 | (19.45) | 1 | (7.69) | 123 | (20.36) |
| 구순염 | 건수 | 13 | (31.71) | 87 | (15.82) | 1 | (7.69) | 101 | (16.72) |
| 구갈(구강건조) | 건수 | 5 | (12.20) | 33 | (6.00) | 0 | (0.00) | 38 | (6.29) |
| 설사 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 속쓰림 | 건수 | 1 | (2.44) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 2 | (0.33) |
| 구역 | 건수 | 0 | (0.00) | 2 | (0.36) | 0 | (0.00) | 2 | (0.33) |
| 위장관장애(복통 포함) | 건수 | 1 | (2.44) | 4 | (0.73) | 0 | (0.00) | 5 | (0.83) |
| 간 및 담도계 | 증례수 | 1 | (2.44) | 2 | (0.36) | 0 | (0.00) | 3 | (0.50) |
| 간효소치 (ALT/AST)증가 | 건수 | 1 | (2.44) | 2 | (0.36) | 0 | (0.00) | 3 | (0.50) |
| 대사 및 영양이상 | 증례수 | 0 | (0.00) | 4 | (0.73) | 0 | (0.00) | 4 | (0.66) |
| 과중성지방혈증 | 건수 | 0 | (0.00) | 2 | (0.36) | 0 | (0.00) | 2 | (0.33) |
| 과콜레스테롤혈증 | 건수 | 0 | (0.00) | 3 | (0.55) | 0 | (0.00) | 3 | (0.50) |
| 전신이상 | 증례수 | 0 | (0.00) | 3 | (0.55) | 0 | (0.00) | 3 | (0.50) |
| 안면부종 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 피로 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 흉부불편감 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.18) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 합계 | 증례수 | 22 | (53.66) | 155 | (28.18) | 2 | (15.38) | 179 | (29.64) |
| 건수 | 39 | (95.12) | 250 | (45.45) | 2 | (15.38) | 291 | (48.18) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨이상반응의 종류 | 이상반응 발현증례수 및 빈도수
개념 임상 3 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응의 종류’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응 발현증례수’ → 발현증 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘빈도수’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이상반응의 종류 사건
- 이상반응 발현증례수 사건
- 빈도수 사건
표2. 총 투여기간별 이상반응 발현현황
| 이상반응의 종류 | 이상반응 발현증례수 및 빈도수 |
| 1-14일 | 15-30일 | 31-60일 | 61-90일 | 91-120일 | 121일 이상 | 합계 |
| (n=72) | (n=124) | (n=165) | (n=103) | (n=49) | (n=91) | (n=604) |
| n (%) | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) |
| 피부 및 부속기계 | 증례수 | 5 | (6.94) | 16 | (12.90) | 19 | (11.52) | 21 | (20.39) | 14 | (28.57) | 23 | (25.27) | 98 | (16.23) |
| 입술건조 | 건수 | 2 | (2.78) | 5 | (4.03) | 4 | (2.42) | 6 | (5.83) | 6 | (12.24) | 7 | (7.69) | 30 | (4.97) |
| 피부건조 | 건수 | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.61) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 4 | (4.40) | 5 | (0.83) |
| 점막건조 | 건수 | 2 | (2.78) | 1 | (0.81) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (1.10) | 4 | (0.66) |
| 인설(피부박화,피부박리 포함) | 건수 | 1 | (1.39) | 10 | (8.06) | 11 | (6.67) | 15 | (14.56) | 8 | (16.33) | 12 | (13.19) | 57 | (9.44) |
| 균열(구각균열 포함) | 건수 | 1 | (1.39) | 1 | (0.81) | 3 | (1.82) | 3 | (2.91) | 2 | (4.08) | 0 | (0.00) | 10 | (1.66) |
| 지루 | 건수 | 1 | (1.39) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 가려움 | 건수 | 0 | (0.00) | 3 | (2.42) | 1 | (0.61) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 2 | (2.20) | 6 | (0.99) |
| 탈모증 | 건수 | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.97) | 1 | (2.04) | 0 | (0.00) | 2 | (0.33) |
| 홍반 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.81) | 1 | (0.61) | 1 | (0.97) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 3 | (0.50) |
| 조갑주위염 | 건수 | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (1.10) | 1 | (0.17) |
| 화폐상 습진 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.81) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 홍반성 모낭성 발진 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.81) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 안면 피부염 | 건수 | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (2.04) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 손/발바닥수포 | 건수 | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.97) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 안면 색소 침착 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.81) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 비타민A과다증 | 건수 | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (1.10) | 1 | (0.17) |
| 근골격계이상 | 증례수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.81) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 골의 통증 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.81) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 중추신경계 | 증례수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.81) | 1 | (0.61) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (1.10) | 3 | (0.50) |
| 두통 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.81) | 1 | (0.61) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (1.10) | 3 | (0.50) |
| 시각이상 | 증례수 | 1 | (1.39) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (1.10) | 2 | (0.33) |
| 결막염 | 건수 | 1 | (1.39) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 안구건조 | 건수 | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (1.10) | 1 | (0.17) |
| 위장관계 | 증례수 | 11 | (15.28) | 18 | (14.52) | 28 | (16.97) | 24 | (23.30) | 14 | (28.57) | 28 | (30.77) | 123 | (20.36) |
| 구순염 | 건수 | 8 | (11.11) | 16 | (12.90) | 21 | (12.73) | 16 | (15.53) | 12 | (24.49) | 28 | (30.77) | 101 | (16.72) |
| 구갈(구강건조) | 건수 | 2 | (2.78) | 7 | (5.65) | 10 | (6.06) | 8 | (7.77) | 3 | (6.12) | 8 | (8.79) | 38 | (6.29) |
| 설사 | 건수 | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.97) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 속쓰림 | 건수 | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.61) | 1 | (0.97) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 2 | (0.33) |
| 구역 | 건수 | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 2 | (2.20) | 2 | (0.33) |
| 위장관장애(복통 포함) | 건수 | 2 | (2.78) | 0 | (0.00) | 1 | (0.61) | 1 | (0.97) | 1 | (2.04) | 0 | (0.00) | 5 | (0.83) |
| 간 및 담도계 | 증례수 | 1 | (1.39) | 0 | (0.00) | 1 | (0.61) | 0 | (0.00) | 1 | (2.04) | 0 | (0.00) | 3 | (0.50) |
| 간효소치(ALT/AST)증가 | 건수 | 1 | (1.39) | 0 | (0.00) | 1 | (0.61) | 0 | (0.00) | 1 | (2.04) | 0 | (0.00) | 3 | (0.50) |
| 대사 및 영양이상 | 증례수 | 1 | (1.39) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 3 | (3.30) | 4 | (0.66) |
| 과중성지방혈증 | 건수 | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 2 | (2.20) | 2 | (0.33) |
| 과콜레스테롤혈증 | 건수 | 1 | (1.39) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 2 | (2.20) | 3 | (0.50) |
| 전신이상 | 증례수 | 0 | (0.00) | 2 | (1.61) | 1 | (0.61) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 3 | (0.50) |
| 안면부종 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.81) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 피로 | 건수 | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.61) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 흉부불편감 | 건수 | 0 | (0.00) | 1 | (0.81) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 0 | (0.00) | 1 | (0.17) |
| 합계 | 증례수 | 14 | (19.44) | 29 | (23.39) | 38 | (23.03) | 35 | (33.98) | 23 | (46.94) | 40 | (43.96) | 179 | (29.64) |
| 건수 | 22 | (30.56) | 51 | (41.13) | 57 | (34.55) | 54 | (52.43) | 35 | (71.43) | 72 | (79.12) | 291 | (48.18) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨이상반응의 종류 | 이상반응 발현증례수 및 빈도수
개념 임상 3 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응의 종류’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응 발현증례수’ → 발현증 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘빈도수’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이상반응의 종류 사건
- 이상반응 발현증례수 사건
- 빈도수 사건