1)지역사회획득성 폐렴에 대한 아지트로마이신2-5일간 정맥투여하였을 때 대부분 보고된 이상반응은 그 정도가 경미하거나 중등도였으며 투여를 중단하므로써 소실되었다. 이 임상에 참여한 대부분의 환자는 한가지 이상의 합병증을 갖고 있었고 병용약제를 투여받고 있었다. 약 1.2%의 환자가 아지트로마이신정맥주사를 중단하였고, 총 2.4%의 환자가 임상 이상반응이나 임상검사치의 이상으로 정맥주사 또는 경구요법을 중단하였다. 골반감염증에 아지트로마이신1-2일간 정맥투여하였을 때 임상적 이상반응으로 투약중단한 비율은 아지트로마이신단독 투여군에서 2%, 아지트로마이신 및 메트로니다졸의 병용군에서 4% 였다.
이 연구에서 투약중단을 초래한 임상적 이상반응은 거의 대부분 위장관계(복통, 오심, 구토, 설사) 이상반응과 발진이었다. 임상검사치의 이상으로 투약중단한 이상반응은 트랜스아미나제 및/또는 알카린 포스파타제 수치의 증가였다.
2)임상: 대체로, 지역사회획득성 폐렴의 연구에서 아지트로마이신 정맥주사/경구요법을 투여받은 성인 환자들 중 투약과 관련된 이상반응은 주로 설사/연변(4.3%)와 오심(3.9%), 복통(2.7%) 및 구토(1.4%)등 위장관계 이상반응으로 가장 빈번히 보고되었다.
정맥주입과 관련하여 이상반응을 경험한 약 12%의 환자 중 가장 흔한 이상반응은 주사부위의 통증(6.5%) 및 주사부위 염증(3.1%) 이었다.
대부분의 골반감염증의 연구에서 아지트로마이신정맥주사/경구요법을 투여받은 성인 여성환자들 중 투약과 관련된 이상반응은 주로 위장관계 이상반응이었다.
설사(8.5%), 오심(6.6%)가 가장 흔히 보고되었고, 질염(2.8%), 복통(1.9%), 식욕부진(1.9%), 발진 및 소양증(1.9%) 등이었다. 이 연구에서 아지트로마이신과 메트로니다졸을 병용한 경우 더 높은 비율의 환자가 오심(10.3%), 복통(3.7%), 구토(2.8%), 주사부위의 반응, 위염, 현기증, 호흡곤란등(모두 1.9%)이었다.
3)반복투여의 주사/경구요법에서 이 외에 발생한 이상반응으로 1%이상 발현된 이상반응은 없었다.
1%미만 발생한 이상반응은 다음과 같다.
-위장관계: 소화불량, 고창, 점막염, 경구 모닐리아증, 위장염
4)이 외 이 약 투여 후 아래와 같은 이상반응이 나타날 수 있다.
-간염, 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.
-백혈구감소, 과립구감소, 혈소판감소가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.
-횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 근육통, 탈진감, CK(CPK)상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 하며, 또한 횡문근융해증에 의한 급성 신부전의 발병에 주의하여야 한다.
시판후 소아 및 성인에서 이 약에 대하여 보고된 이상반응은 다음과 같으며 인과관계는 규명되지 않았다.
-알레르기: 관절통, 부종, 두드러기, 혈관부종
-심혈관계: 심실빈맥을 포함한 부정맥, 저혈압 및 드물게 QT간격 연장과 torsades de pointes가 보고됨
-위장관계: 식욕부진, 변비, 소화불량, 고창, 구토, 드물게 탈수로 이어지는 설사, 위막성대장염, 췌장염, 구강칸디다증, 유문협착 및 드물게 혀의 탈색
-전신:
일어남 · 보고됨무력, 지각이상, 감각저하, 피로, 근무력증 및 아나필락시스 (드물게 치명적)개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘지각이상’ | 감각 이상 |
KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘감각저하’ | 감각 저하 |
KCD R20.1 피부의 감각저하 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근무력증’ | 중증 근무력증 |
KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘아나필락시스 (드물게 치명적)’ → 아나필락시스 | 아나필락시스 |
KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 무력 사건
- 지각이상 사건
- 감각저하 사건
- 피로 사건
- 근무력증 사건
- 아나필락시스 (드물게 치명적) 사건
-비뇨생식기계: 간질성 신우염, 급성신부전, 모닐리아증, 질염
-간·담도계: 간염 및 담즙울체성 황달, 드물게 사망을 초래하는 간괴사, 간부전
-신경계: 경련, 어지러움/현운, 두통, 경면, 활동항진, 신경과민증, 불안, 초조, 실신
-정신계:
일어남 · 보고됨공격적 반응 및 불안개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘공격적 반응’ → 공격적 | 공격적 |
KCD R45.5 적대감 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘불안’ | 불안 |
KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-피부 및 피하조직: 소양, 드물게 다형홍반, 급성전신성발진성농포증 (AGEP), 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증의 피부 이상반응
-특수감각: 청력상실을 포함한 청각장애, 난청 및/또는 이명, 드물게 미각/후각도착 및 또는 상실
임상기간 중 보고된 유의한 이상(약제와 관련성 없는)은 아래와 같다.
상승된 ALT(SGPT), AST(SGOT), 크레아티닌 치 (4-6%)
상승된 LDH, 빌리루빈 치 (1-3%)
백혈구감소증, 중성구감소, 혈소판수치의 감소, 상승된 혈청 알카린 포스파타제 (1%미만)
Follow-up 하였을 때 임상검사치의 변화는 반전되는 것으로 보인다.
750명 이상이 참여한 아지트로마이신정맥주사/경구요법 반복용량 임상시험에서 2% 미만의 환자가 간 효소의 이상과 관련하여 아지트로마이신요법을 중단하였다.
7)시판후 자발적 이상반응 보고에서 아지트로마이신경구요법후에 부정맥의 병력을 가진 환자에서 torsades de pointes 및 후발하는 심근경색을 경험한 사례가 보고된 바 있다.
8)아래와 같은 이상반응이 아지트로마이신임상시험에서는 보고되지 않았으나 마크로라이드 약물에서 보고된 바 있다: 심실성빈맥을 포함한 심실성부정맥 및 torsades de pointes. 연장된 QT 간격.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 705명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계에 상관없이 6.38%(45/705명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.84%(20/705명)이다. 간기능 이상 0.99%(7/705명), 간효소 증가 0.57%(4/705 명), 빈혈 0.28%(2/705명), 간염 0.14%(1/705명), 설사 0.14%(1/705명), 구역0.14%(1/705명), 소화불량증0.14%(1/705명), 치료반응 감소 0.14%(1/705명), 혈소판 감소증 0.14%(1/705명), 저칼륨혈증 0.14%(1/705명), 백혈구 감소증 0.14%(1/705명)의 순으로 나타났다.