피블라스트 스프레이 (트라페르민) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증욕창, 화상(2도 또는 3도)으로 인한 국소적 피부손상, 하지궤양

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘3도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3도’ grade = 3도
‘욕창’	욕창	KCD L89.9 상세불명의 욕창궤양 및 압박부위 · L89 욕창궤양 및 압박부위 · L89.0 욕창궤양 및 압박부위 제1단계	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘화상(2도’ → 화상	화상	KCD T30.0 상세불명 정도의 상세불명 신체부위의 화상 · T30 상세불명 신체부위의 화상 및 부식 · T31 포함된 신체표면의 정도에 따라 분류된 화상	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘2도’ grade = 2도
‘국소적 피부손상’ → 피부손상	피부손상	KCD T14.9 상세불명의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소적’ site = local · 속성 Finding site
‘하지궤양’	다리 궤양	KCD L97 달리 분류되지 않은 다리의 궤양	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 욕창 상태 · 질환
- 국소적 피부손상 상태 · 질환
  - 이유
    - OR 하나라도 “또는”
      - 화상(2도 상태 · 질환
      - 3도 상태 · 질환
- 하지궤양 상태 · 질환

작용기전

트라페르민

상처 치유 촉진제(PDRN · 성장인자)

출처 · 자체 분류

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기투여부위에 악성종양이 있는 환자 또는 그 기왕력이 있는 환자[이 약이 세포증식 촉진작용을 나타낼 수 있기 때문에]

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여부위에 악성종양이 있는 환자’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘투여부위에’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 투여부위에 악성종양이 있는 환자 상태 · 질환
- 그 기왕력이 있는 환자 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 세포증식 촉진작용 사건

금기이 약 성분에 대해 과민증병력의 기왕력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성분에 대해 과민증의 기왕력’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 기왕력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

성분에 대해 과민증의 기왕력 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기 · 임부에 대한 안전성 미확립.용량주의 · 1000마이크로그램 / 1000마이크로그램마이크로그램

용법·용량 처방

용법첨부용해액 1㎖당 트라페르민으로서 100㎍을 사용시에 용해하고, 궤양면을 깨끗이 닦은 후 전용 분무기로 1일 1회(5번 분무, 트라페르민으로서 30㎍) 적용

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘첨부용해액 1㎖당 트라페르민으로서 100㎍을 사용시에 용해’ → 트라페르민	트라페르민 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘전용 분무기로 1일 1회(5번 분무, 트라페르민으로서 30㎍) 적용’ → 트라페르민	트라페르민 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

첨부용해액 1㎖당 트라페르민으로서 100㎍을 사용시에 용해 용량

그다음용법섹션 기본값

무엇을

전용 분무기로 1일 1회(5번 분무, 트라페르민으로서 30㎍) 적용 용량

이후

궤양면을 깨끗이 닦은 행위

용법궤양의 최대경이 6㎝를 넘지 않는 경우
; 용법궤양면으로부터 약 5㎝거리에서 5번 분무

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘궤양’	궤양	KCD L98.4 달리 분류되지 않은 피부의 만성 궤양 · K27 상세불명 부위의 소화성 궤양 · K25.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 6㎝ “넘지 않”
- 궤양 상태 · 질환

용법궤양의 최대경이 6㎝를 넘는 경우
; 용법약제가 동일 궤양면에 5번 분무되도록 궤양면으로부터 약 5㎝의 거리를 두고 같은 방법으로 조작을 반복한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘궤양’	궤양	KCD L98.4 달리 분류되지 않은 피부의 만성 궤양 · K27 상세불명 부위의 소화성 궤양 · K25.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 6㎝ “넘는”
- 궤양 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘약제가 동일 궤양면에 5번 분무되도록’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

약 5㎝의 거리를 두고 같은 방법으로 조작 용량

목적

약제가 동일 궤양면에 5번 분무되도록 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의투여부위 이외에 악성종양이 있는 환자 또는 그 기왕력이 있는 환자[혈중 이행성은 낮지만, 세포증식 촉진작용을 나타내기 때문에(4. 일반적 주의 항 참조)]

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여부위 이외에 악성종양이 있는 환자’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 투여부위 이외에 악성종양이 있는 환자 환자군
- 그 기왕력이 있는 환자 환자군

이유

세포증식 촉진작용을 나타내기 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

임부·수유부

임부, 산부, 수유부에 대한 투여

유익성 판단해도 됨 — 경우에만임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.안전성 미확립확립 안 됨[임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았다.]

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 부인’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 임신 환자군
  - 임신하고 있을 가능성이 있는 환자군
- 부인 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
- 치료상 유익성 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

임신 중 기간

무슨 일

안전성 사건

소아

소아 등에 투여

안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨소아 등에 대한 안전성은 확립되지 않았다.(사용경험이 없다.)

일반적 주의

관찰 · 검사해야 할 일이 약을 사용 개시할 때에는 반드시 문진 등을 하여 악성종양 또는 그 기왕력에 대해서 고려한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘문진 등’ → 문진	History taking		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘악성종양’	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 문진 등 시술
- OR 하나라도 “또는”
  - 악성종양 상태 · 질환
  - 그 기왕력 상태 · 질환

어떤 경우

사용 개시 행위

관찰 · 검사신중 · 주의 — 경우에만관찰 · 검사투여부위 이외에 악성종양이 있는 환자 또는 그 기왕력이 있는 환자에 적용시에는 in vitro 시험에서 일부 인간종양세포에 대해 세포증식 촉진작용을 나타낸 보고가 있었고, 또한 in vivo 시험에서 일부 설치류 및 인간 종양세포 증식작용, 고전이능을 가진 마우스 멜라노마세포의 전이촉진작용을 나타냈다는 보고가 있었기 때문에, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다. 환자에게 알림해야 할 일또한, 그 때에는 사용 개시시 해당 환자 또는 그를 대신할 수 있는 적절한 사람에게 유효성과 위험성에 대해서 충분히 설명하고 사용하도록 한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘일부 인간종양세포에 대해 세포증식 촉진작용’ → 인간종양세포	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고전이능을 가진 마우스 멜라노마세포의 전이촉진작용’ → 마우스 멜라노마세포	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여부위 이외에 악성종양이 있는 환자’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘종양세포 증식작용’ → 종양세포	Tumor cells		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의 — 경우에만문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 투여부위 이외에 악성종양이 있는 환자 상태 · 질환
- 그 기왕력이 있는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
- 치료상의 유익성 상태 · 질환

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일
- AND 모두 “,”
  일부 인간종양세포에 대해 세포증식 촉진작용 사건
  SHARE 공유 성분
  일부 사건
  AND 모두
  설치류 사건
  인간 사건
  종양세포 증식작용 사건
  고전이능을 가진 마우스 멜라노마세포의 전이촉진작용 사건
근거
- AND 모두
  in vitro 시험 시술
  in vivo 시험 시술

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자의 상태 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용 개시시 해당 환자’ → 사용 개시시 해당	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘그를 대신할 수 있는 적절한 사람’ → 적절한	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 유효성 행위
- 위험성 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 사용 개시시 해당 환자 환자군
- 그를 대신할 수 있는 적절한 사람 환자군

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “그”

관찰 · 검사해야 할 일악성종양에 의한 난치성 궤양의 가능성이 있는 환자에 대해서는 사전에 생검 등에 의하여 투여부위에 악성종양이 없다는 것을 확인한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘악성종양에 의한 난치성 궤양의 가능성이 있는 환자’ → 궤양의 가능성	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘난치성’ line_of_therapy = refractory
‘악성종양에 의한 난치성 궤양의 가능성이 있는 환자’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘생검’	생검		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘투여부위에 악성종양이 없다’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘투여부위에’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여부위에 악성종양이 없다 행위

누구에게

악성종양에 의한 난치성 궤양의 가능성이 있는 환자 환자군

어떤 경우

사전 기간

판단 기준

생검 시술

투여 조절용량 · 기간 한도1일 투여량은 트라페르민(유전자재조합)으로서 1,000㎍을 넘지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1일 투여량은 트라페르민(유전자재조합)으로서 1,000㎍’ → 트라페르민	트라페르민 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

1일 투여량은 트라페르민(유전자재조합)으로서 1,000㎍ 용량

처치해야 할 일이 약을 약 4주간 투여시에도 궤양없음의 크기없음(면적, 깊이) 또는 증상없음(육아형성없음, 육아색조없음, 표피형성없음 등)의 개선 경향없음이 확인되아님지 않는 경우에는 외과적 요법 등을 고려한다.(8. 기타 항 참조)

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상(육아형성, 육아색조, 표피형성 등)’ → 육아색조	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘개선 경향이 확인되’ → 개선 경향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘궤양’	궤양	KCD L98.4 달리 분류되지 않은 피부의 만성 궤양 · K27 상세불명 부위의 소화성 궤양 · K25.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `429040005` \|궤양\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘증상(육아형성, 육아색조, 표피형성 등)’ → 육아형성	육아형성	KCD L92.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 육아종성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `225541009` \|육아형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘증상(육아형성, 육아색조, 표피형성 등)’ → 표피형성	상피화		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `199820005` \|상피화\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘외과적 요법 등’ → 외과적 요법	수술		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

외과적 요법 등 시술

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 4주 “4주간”
  - 투여 행위
- NOT 아님 “지 않”
  - SHARE 공유 성분
    - 궤양 상태 · 질환
    - OR 하나라도
      - 크기(면적, 깊이) 상태 · 질환
      - 증상(육아형성, 육아색조, 표피형성 등) 상태 · 질환
    - 개선 경향이 확인되 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

처치해야 할 일이 약은 화상(2도 또는 3도)으로 인한 국소적 피부손상을 적응증으로 하므로 피부손상이 보이지 않는 화상에 대해서는 다른 적절한 치료를 고려한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘화상(2도 또는 3도)으로 인한 국소적 피부손상을 적응증’ → 피부손상	피부손상	KCD T14.9 상세불명의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘국소적’ site = local · 속성 Finding site ‘2도’ grade = 2도 ‘3도’ grade = 3도
‘피부손상이 보이지 않는 화상’ → 화상	화상	KCD T30.0 상세불명 정도의 상세불명 신체부위의 화상 · T30 상세불명 신체부위의 화상 및 부식 · T31 포함된 신체표면의 정도에 따라 분류된 화상	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

다른 적절한 치료 행위

누구에게

피부손상이 보이지 않는 화상 상태 · 질환

이유

뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일
- 화상(2도 또는 3도)으로 인한 국소적 피부손상을 적응증 상태 · 질환

신중 · 상의신중 · 주의궤양의 개선에 따라 형성되는 신생육아는 자극에 의해서 신생혈관이 손상되고 출혈의 우려가 있기 때문에 거즈 교환 등의 처리에 충분히 주의한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘궤양의 개선에 따라 형성되는 신생육아’ → 신생육아	육아 조직		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘자극’	피부 자극	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화 · L24.9 상세불명 원인의 자극물접촉피부염 · L24 자극물접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘신생혈관이 손상’ → 신생혈관	신생혈관증식		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

거즈 교환 등의 처리 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 궤양의 개선에 따라 형성되는 신생육아 상태 · 질환
무슨 일
- AND 모두 “되고”
  신생혈관이 손상 사건
  이유
  자극 상태 · 질환
  출혈 사건

적용상의 주의

투여시 전처치

(1)

신중 · 상의신중 · 주의이 약에는 항균작용없음은 아님없기 때문에 다음에 대해서 주의한다.

①

투여 조절용법궤양면을 깨끗이 닦고, 소독 또는 세정한 후 분무한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소독’	오염 제거		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘세정’	세척		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

이후

AND 모두
- 궤양면을 깨끗이 닦고 시술
- OR 하나라도 “또는”
  - 소독 시술
  - 세정 시술

②

처치해야 할 일관찰 · 검사감염이 나타난 경우에는 항생물질을 투여하는 등 적절한 처치를 하고, 경과를 관찰한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항생물질을 투여하는 등 적절한 처치’ → 항생물질	항생물질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

항생물질을 투여하는 등 적절한 처치 행위

어떤 경우

감염 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

경과를 관찰 행위

(2)

처치해야 할 일필요시에는 나타난 괴사조직을 제거한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘나타난 괴사조직’ → 괴사조직	조직괴사	KCD R02 달리 분류되지 않은 괴저	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

나타난 괴사조직 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

투여시

(1)

뜻 풀이본 분무기는 분무기의 입구를 궤양면으로부터 약 5㎝의 거리에서 분무할 때, 직경 약 6㎝의 원 형태로 약제가 분무되도록 설계되었다. 해야 할 일 (부정)궤양면의 크기에 따라 투여거리를 가감하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘직경 약 6㎝의 원 형태로 약제가 분무’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

분무기의 입구를 궤양면으로부터 약 5㎝의 거리에서 분무 상태 · 질환

무엇이

본 분무기 약

무슨 일

직경 약 6㎝의 원 형태로 약제가 분무 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘궤양면의 크기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

투여거리 용량

판단 기준

궤양면의 크기 상태 · 질환

(2)

해야 할 일궤양의 최대 직경이 6㎝를 넘는 경우에는 약제가 궤양면에 균일하게 5번 분무되도록 하기위해, 전에 5번 분무된 환부부위없음에 될 수 있는 한 중복되아님지 않도록, 궤양면으로부터 약 5㎝ 거리를 유지하면서 5번 분무를 반복한다. 해야 할 일주변의 정상피부에 분무된 약제는 탈지면 등으로 닦아낸다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약제가 궤양면에 균일하게 5번 분무되도록’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘궤양의 최대 직경’ → 궤양	궤양	KCD L98.4 달리 분류되지 않은 피부의 만성 궤양 · K27 상세불명 부위의 소화성 궤양 · K25.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “면서”
- 궤양면으로부터 약 5㎝ 거리를 유지 행위
- 5번 분무를 반복 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 6㎝ “넘는”
- 궤양의 최대 직경 검사

목적

AND 모두
- 약제가 궤양면에 균일하게 5번 분무되도록 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 않”
  - 전에 5번 분무된 환부부위에 될 수 있는 한 중복 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주변의 정상피부에 분무된 약제는 탈지면 등’ → 탈지면	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주변의 정상피부에 분무된 약제는 탈지면 등 약

금기금기투여부위 : 안과용으로 사용하지 않으며 흡입하지 말 것

용법보존시 : 용해 후 10℃ 이하의 냉암소에 보관하고 2주 이내에 사용한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용해’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘냉암소’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 <= 10℃ “10℃ 이하”
- 냉암소 상태 · 질환

이후

용해 시술

그다음용법문장에서

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 2주 “이내”
- 2주 기간

이상반응

약물이상반응

총 증례 729례 중, 약물이상반응이 확인된 것은 11례(1.51%)에서 17건이고, 이 중 주요한 것은 투여 부위의 자극감, 동통(7건, 0.96%), 발적(3건, 0.41%), 소양감(3건, 0.41%) 등이었다. 또한, 65세 이상에서는 255례 중 2례(0.78%)로 약물이상반응 발현정도의 상승은 인정된 바가 없었다. 이 약에 의한 임상검사치의 이상변동은 729례 중 41례(5.62%)인 58건이 확인되었고, 이 중 주요한 것은 ALT(GPT) 상승 612례 중 15건(2.45%), AST(GOT) 상승 611례 중 7건(1.15%) 등이었지만, 이 약과 인과관계가 있는 약물이상반응은 없었고, 모두 이 약과의 인과관계는 불명확하였다. 일본의 재심사 결과, 시판후 조사 3,411례 중 125례(3.66%)에서 약물이상반응이 확인되었다. 주요 약물이상반응은 과다한 육아조직 35건(1.03%), 투여 부위의 동통 8건(0.25%) 등이었다.

분류/빈도	0.1~ 5% 미만	0.1%미만
투여 부위^(*1)	과다한 육아조직, 자극감, 동통	침출액 증가
피부^(*2)	발적, 발진, 접촉성 피부염	소양감, 종창
간	ALT(GPT)상승, AST(GOT)상승

(*1) 발현된 경우에는 경과를 관찰하면서 사용하나 증상이 악화되는 경우에는 중지한다.

(*2) 발현된 경우에는 투여 중지 등 적절한 처치를 한다.

빈도는 승인 시의 임상 시험 및 시판 후 조사에서 확인된 약물이상반응을 합쳐 집계하고 산출하였다.

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 6년 동안 3,151명(욕창 환자 81명, 화상으로 인한 궤양 2,970명, 하지궤양 100명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 2.16%(68명/3,151명, 68건)로 통증 42건, 소양증20건, 발진, 홍반, 사망(화상으로 인한 호흡계통장애), 간효소증가, 적용부위자극, 과잉육아조직 각 1건이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은0.22%(7명/3,151명, 7건)로 소양증 3건, 통증, 간효소증가, 적용부위자극, 과잉육아조직 각 1건이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현 율은 0.03%(1명/3,151명, 1건)로 사망(화상으로 인한 호흡계통장애) 1건이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.03%(1명/3,151명, 1건)로 사망(화상으로 인한 호흡계통장애) 1건이

보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다.

전체 3,151명 환자 중 소아(19세미만) 1,282명에 대한 이상사례 발현율은 2.03%(26명/1,282명, 26건)로 통증 15건, 소양증 8건, 홍반, 발진, 적용부위자극 각 1건이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.08%(1명/1,282명, 1건) 적용부위자극 1건이 보고되었다. 또한 고령자(65세이상) 236명에 대한 이상사례 발현율은 1.26%(3명/236명, 3건)로 소양증 2 건, 통증 1건이 보고되었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 없었다.

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2014.10) 와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다.

기타(적용상 주의 등)

기타

보이지 않음이 약은 인간형의 단백질로 존재하고, 동물을 사용한 장기간의 발암성 시험은 항체 생산에 의해 실시될 수 없었기 때문에, 이를 대체하여 누드마우스를 사용한 15개월의 반복피하 투여시험, 중기 발암성 시험(마우스를 사용한 피부 2단계 발암성시험, 랫드를 사용한 간 2단계 발암성 시험) 등 각종 시험을 실시하였지만, 이 약의 발암성없음을 시사하는 소견은 확인되지 않았다. 확립 안 됨신중 · 주의그러나 동물을 이용한 장기 발암성 시험 자체가 실시되지 않았고 이 약이 세포증식 촉진작용을 가지고 있어 악성종양 발생의 위험요인 가능성이 있으므로, 장기간에 걸쳐 만연하게 투여없음하아님지 않도록 주의한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발암성을 시사하는 소견’ → 발암성	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

발암성을 시사하는 소견 사건

근거

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 각종 시험 시술
- 누드마우스를 사용한 15개월의 반복피하 투여시험 시술
- 중기 발암성 시험(마우스를 사용한 피부 2단계 발암성시험, 랫드를 사용한 간 2단계 발암성 시험) 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘세포증식 촉진작용’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘악성종양 발생’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 위험 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

동물을 이용한 장기 발암성 시험 자체 시술

신중 · 주의문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- 장기간에 걸쳐 만연하게 투여 행위

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무엇이
- 세포증식 촉진작용 약
무슨 일
- 악성종양 발생 사건

일어남 · 보고됨이 약을 대용량으로 반복 피하 투여한 동물실험(랫드:200㎍/㎏ 이상, 개:480㎍/㎏, 원숭이:45㎍/㎏ 이상)에 대해서, 간의 염증성 병변, 뇨단백 및 뇨 중 N-아세칠-β-D-글루코사미니다제(NAG)의 상승이 보였다는 보고가 있다.

개념 임상 6 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘개:480㎍/㎏’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘원숭이:45㎍/㎏ 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘뇨단백’ → 뇨단백 상승	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뇨 중 N-아세칠-β-D-글루코사미니다제(NAG)’ → N-아세칠-β-D-글루코사미니다제 → N-아세칠-β-D-글루코사미니다제 상승	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 약을 대용량으로 반복 피하 투여한 동물실험’ → 피하 투여	Administration via subcutaneous route		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘간의 염증성 병변’	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “,”
- 랫드:200㎍/㎏ 이상 환자군
- 개:480㎍/㎏ 환자군
- 원숭이:45㎍/㎏ 이상 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- 간의 염증성 병변 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 뇨단백 검사
    - 뇨 중 N-아세칠-β-D-글루코사미니다제(NAG) 약
  - 상승 사건

근거

이 약을 대용량으로 반복 피하 투여한 동물실험 시술

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 4

2022-02-01
사용상의 주의사항의약품안전나라
2018-05-18
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-06-27
효능효과변경의약품안전나라
2015-05-17
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

수입 12

수입(백만원) 최대 657,982

수입실적(천달러) 최대 657,982

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	211,005	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	211004.685	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	287,917	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	287916.595	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	657,982	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	657981.854	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	600,132	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	600132.0	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	190,454	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	190453.526	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	288204.8	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	106414.36	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
트라페르민(숙주:대장균 B주(ATCC 23848), 벡터:pTsF-9Δgal)	500 마이크로그램	트라페르민으로서 600,000IU	별규	1바이알(465.5 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
트라페르민(숙주:대장균 B주(ATCC 23848), 벡터:pTsF-9Δgal)	트라페르민	600000.0 IU	M239108

ATC 분류

D03AX15 트라페르민의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 외용
제형: 일반액상분무제
제형군: 외용제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자 (첨부용제: 5ml/바이알)	1.0	바이알	상자

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 47개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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