토리셀주(템시롤리무스) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증진행성 신세포암

작용기전

템시롤리무스

mTOR 억제제

Kinase Inhibitor

표적 Serine/threonine-protein kinase MTOR · 억제

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 및 이 약의 대사체 (시롤리무스 포함), 폴리솔베이트 80 또는 이 약의 다른 성분에 과민증 환자.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 및 이 약의 대사체 (시롤리무스 포함), 폴리솔베이트 80 또는 이 약의 다른 성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `255899003` \|폴리소르베이트 80\|, `246075003` \|Causative agent\| = `387014003` \|시롤리무스\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 대사체 (시롤리무스 포함) 약
  - 폴리솔베이트 80 약
  - 이 약의 다른 성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

금기빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자. (1. 경고항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빌리루빈 수치’ → 빌리루빈	빌리루빈		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 > 1.5배 “1.5배를 초과”
- 빌리루빈 수치 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

DUR 멈춤

임부금기수유부주의

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.일어남 · 보고됨동물실험에서 배태아 독성(태아 사망 및 골격 골화지연과 관련 있는 태아 체중감소) 및 최기형성 효과(배꼽탈장) 보고.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘배태아 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘배태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘태아 사망’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘골격 골화지연과 관련 있는 태아 체중감소’ → 체중감소	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘최기형성 효과’ → 최기형성	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘배꼽탈장’	배꼽 탈장	KCD K42 배꼽탈장 · K42.9 폐쇄 또는 괴저가 없는 배꼽탈장 · K42.0 폐쇄는 있지만 괴저가 없는 배꼽탈장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- INCLUDES 포함 “(”
  - 배태아 독성 사건
  - 태아 사망 사건
  - 골격 골화지연과 관련 있는 태아 체중감소 사건
- INCLUDES 포함 “(배꼽탈장)”
  - 최기형성 효과 사건
  - 배꼽탈장 사건

근거

동물실험 시술

경고 경고

경고

과민반응/주입 반응

관련 있음홍조, 흉통, 호흡곤란, 저혈압, 무호흡, 의식소실, 과민반응 및 아나필락시스 등을 포함하여 이에 국한되지 않는 과민반응/주입 반응(일부 생명을 위협하고 드물게 치명적인 증상을 포함)이 이 약의 투여와 관련이 있었다. 일어날 수 있음일어날 수 있음이러한 반응들은 첫 투여 시 매우 초기에 나타날 수 있으며, 차후의 주입 시에도 나타날 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일그러므로 주입 초기에 환자를 주의 깊게 모니터링 하여야 하며 적절한 보조적 치료가 가능하여야 한다. 중지해야 할 일해야 할 일중증의 주입 반응을 나타낸 환자는 모두 이 약의 주입을 중단하고 적절한 의학적 치료를 받아야 한다. 유익성 판단해야 할 일중증 또는 생명을 위협하는 반응이 나타난 환자에게 이 약의 치료를 지속하기 위해서는 그 전에 유익성-위해성 평가가 이루어져야 한다.

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘홍조’	홍조	KCD R23.2 홍조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘무호흡’	무호흡	KCD R06.8 기타 및 상세불명의 호흡이상 · P28.4 신생아의 기타 무호흡 · G47.3 수면무호흡	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘의식소실’	의식 소실	KCD R40.2 상세불명의 혼수 · R55 실신 및 허탈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘과민반응/주입 반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘과민반응/주입 반응’ → 주입 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약의 투여 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 과민반응/주입 반응 사건
- 홍조 사건
- 흉통 사건
- 호흡곤란 사건
- 저혈압 사건
- 무호흡 사건
- 의식소실 사건
- 과민반응 사건
- 아나필락시스 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘반응들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

첫 투여 행위

기간 · 한도

매우 초기 기간

무슨 일

반응들 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

차후의 주입 행위

무슨 일

반응들 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 주입 반응을 나타낸 환자’ → 주입 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증의 주입 반응을 나타낸 환자’ → 주입 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입 행위

누구에게

중증의 주입 반응을 나타낸 환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 의학적 치료 행위

누구에게

중증의 주입 반응을 나타낸 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘유익성-위해성 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

유익성-위해성 평가 시술

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 중증 환자군
  - 생명을 위협하는 환자군
- 반응이 나타난 환자 환자군

목적

치료를 지속 행위

뜻 풀이시롤리무스는 템시롤리무스의 주요 대사체이다. 신중 · 상의신중 · 주의따라서 이 약은 시롤리무스에 대한 과민성이 알려진 환자에 주의하여 투여해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘시롤리무스’	시롤리무스		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘템시롤리무스의 주요 대사체’ → 템시롤리무스	템시롤리무스		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

시롤리무스 약

무슨 일

템시롤리무스의 주요 대사체 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘시롤리무스에 대한 과민성이 알려진 환자’ → 시롤리무스	시롤리무스		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘시롤리무스에 대한 과민성이 알려진 환자’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `387014003` \|시롤리무스\|

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

시롤리무스에 대한 과민성이 알려진 환자 환자군

중지해야 할 일전처치에도 불구하고 이 약을 점적 정맥 투여 하는 동안 환자에게서 과민반응이 발생할 경우, 투여를 중단하고 환자를 적어도 30~60분 (반응의 중등도에 따름) 동안 관찰하여야 한다. 해도 됨담당의사의 판단에 따라, 디펜히드라민 등과 같은 H1-수용체 길항제 (이전에 투여하지 않은 경우 포함) 그리고/또는 파모티딘정주 20mg, 라니티딘정주 50mg 등과 같은 H2-수용체 길항제를 이 약의 점적정맥투여를 재개하기 약 30분전에 투여 후 이 약 투여가 재개될 수 있다. 해도 됨이후 이 약의 점적 정맥 투여는 더 느린 속도로 재개될 수 있다(최대 60분).

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응의 중등도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘전처치’	약물 전처치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘점적 정맥 투여’	정맥 주입		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- 전처치 시술
- 과민반응 상태 · 질환

기간 · 한도

점적 정맥 투여 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

기간 · 한도

AND 모두 “30~60”
- CMP 수치 비교 >= 30분 “적어도”
  - 분 기간
- CMP 수치 비교 <= 60분 “30~60”
  - 분 기간

판단 기준

반응의 중등도 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘파모티딘정주 20mg’ → 파모티딘정주	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘라니티딘정주 50mg’ → 라니티딘정주	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘디펜히드라민’	다이펜하이드라민	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘H1-수용체 길항제’	H1 항히스타민제	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘H2-수용체 길항제’	H2-수용체 길항제	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

이후

OR 하나라도 “그리고/또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - H1-수용체 길항제 약
  - 디펜히드라민 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - H2-수용체 길항제 약
  - 파모티딘정주 20mg 약
  - 라니티딘정주 50mg 약

약 30분전 기간

판단 기준

담당의사의 판단 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘점적 정맥 투여는 더 느린 속도로’ → 점적 정맥 투여	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

점적 정맥 투여는 더 느린 속도로 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 60분 “최대”
- 60분 기간

신중 · 상의신중 · 주의이 약의 점적 정맥 투여 시작 전에 환자에게 H1항히스타민제를 투여하는 것이 권장되므로 항히스타민제에 과민성이 있다고 알려진 환자나 다른 의학적 이유로 항히스타민제없음를 투여할 아님수 없는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘점적 정맥 투여 시작 전에 환자에게 H1항히스타민제를 투여하는 것이 권장’ → 것이 권장	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘항히스타민제에 과민성이 있다고 알려진 환자’ → 항히스타민제에 과민성이 있다고 알려진	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 의학적 이유로 항히스타민제를 투여할’ → 항히스타민제	항히스타민제	자세히 약 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372806008` \|항히스타민제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “나”
- 항히스타민제에 과민성이 있다고 알려진 환자 상태 · 질환
- NOT 아님 “수 없”
  - 다른 의학적 이유로 항히스타민제를 투여할 상태 · 질환

이유

점적 정맥 투여 시작 전에 환자에게 H1항히스타민제를 투여하는 것이 권장 상태 · 질환

관련 있음아나필락시스/아나필락시양 반응, 혈관부종, 탈락피부염 및 과민혈관염을 포함한 과민 반응은 시롤리무스의 경구 투여와 관련이 있었다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스/아나필락시양 반응’ → 아나필락시스 → 아나필락시스 반응	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아나필락시스/아나필락시양 반응’ → 아나필락시양 반응	아나필락시양 반응	KCD T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘탈락피부염’	탈락 피부염	KCD L26 탈락피부염 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · L53 기타 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘과민혈관염’	과민성 혈관염	KCD M31.0 과민성 혈관염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘과민 반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘시롤리무스의 경구 투여’ → 시롤리무스	시롤리무스		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

시롤리무스의 경구 투여 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 과민 반응 사건
- 아나필락시스/아나필락시양 반응 사건
- 혈관부종 사건
- 탈락피부염 사건
- 과민혈관염 사건

간장애

일어남 · 보고됨이 약은 1상 용량 증가 시험에서 AST 및 빌리루빈 수치에 따라 정상 또는 다양한 중증도의 간장애 환자, 및 간 이식 환자 110명을 대상으로 평가되었다 (표 1). 농도 · 효과가 바뀜이 시험에서, 중등도 및 중증 간장애 환자에서 이상반응 발현률 및 (기저 암의 진행으로 인한 사망 포함) 사망률이 증가되었다 (표 1).

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘다양한 중증도’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘빌리루빈’	빌리루빈		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 이식 환자’ → 간 이식	간 이식		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 정상 환자군
    - 다양한 중증도 환자군
  - 간장애 환자 환자군
- 간 이식 환자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - AST 시술
  - 빌리루빈 약
- 수치 검사

무슨 일

평가 시술

근거

AND 모두
- 1상 용량 증가 시험 시술
- REF 참조 · 다음 줄 “표”

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응 발현률’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중등도’ → 중등도 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등도 및 중증 간장애 환자’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘기저 암의 진행’	악성 신생물 진행		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망률’	사망률		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 중등도 환자군
- 중증 간장애 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이상반응 발현률 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 사망률 사건
  - 사망 사건
    - 이유
      - 기저 암의 진행 상태 · 질환

근거

이 시험 시술

표1. 정상 또는 간기능 장애를 가진 진행성 악성종양 환자들에서의 이상반응

간 기능*	템시롤리무스 용량 범위(mg)	이상반응 3등급 이상** 환자수 (%)	전체 사망*** 환자수 (%)
정상 (25명)	25 ~ 175	20 (80.0)	2 (8.0)
경증 (39명)	10 ~ 25	32 (82.1)	5 (12.8)
중등도 (20명)	10 ~ 25	19 (95.0)	8 (40.0)
중증 (24명)	7.5 ~ 15	23 (95.8)	13 (54.2)
간 이식 (2명)	10	1 (50.0)	0 (0)
* 간 기능에 따른 환자군 분류: 정상 - 빌리루빈 및 AST가 정상상한치(ULN) 이하; 경증 - 빌리루빈 ULN의 1~1.5배인 경우 또는 빌리루빈은 ULN 이하 이지만, AST가 ULN을 초과하는 경우; 중등도 - 빌리루빈 ULN의 1.5~3배를 초과하는 경우; 중증 - 빌리루빈 ULN의 3배를 초과하는 경우; 간 이식 – 빌리루빈 및 AST 수치와 관계 없음 이상반응 표준용어(Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0)에 따름 (모든 인과관계 포함). * 기저 암의 진행 및 이상반응으로 인한 사망 포함.

일어남 · 보고됨1상 용량 증가 시험에서 이 약의 안전성 및 약동학 110명의 정상 또는 다양한 중증도의 간장애 환자를 대상으로 평가되었다. 빈도 · 비율이 약 투여시 베이스라인에서 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자들은 정상 상한치 1.5배 이하의 빌리루빈 수치를 나타내는 환자보다 더 많은 독성을 나타내었다. 농도 · 효과가 바뀜베이스라인에서 3등급 이상의 이상반응 및 사망 (진행성 질환으로 인한 사망을 포함)에 대한 전반적 빈도는 베이스라인에서 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자에서 더 높았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘다양한 중증도의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 정상 환자군
- 다양한 중증도의 간장애 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 약동학 사건

근거

1상 용량 증가 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘베이스라인에서 빌리루빈 수치’ → 빌리루빈	빌리루빈		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘독성’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 > 1.5배 “1.5배를 초과”
- 베이스라인에서 빌리루빈 수치 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 > 정상 상한치 1.5배 이하의 빌리루빈 수치를 나타내는 환자 “보다”
- 독성 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘3등급 이상의 이상반응’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전반적 빈도’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망 (진행성 질환으로 인한 사망을 포함)’ → 사망	사망	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘빌리루빈 수치’ → 빌리루빈	빌리루빈	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 > 1.5배 “1.5배를 초과”
- 빌리루빈 수치 검사

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 3등급 이상의 이상반응 사건
  - 사망 (진행성 질환으로 인한 사망을 포함) 사건
- 전반적 빈도 사건

신중 · 상의신중 · 주의경등도의 간장애 환자들에게 이 약을 사용할 때는 주의하여야 한다. 농도 · 효과가 바뀜템시롤리무스 및 대사체인 시롤리무스의 농도는 AST 또는 빌리루빈 수치가 증가된 환자에서 증가되었다. 관찰 · 검사해야 할 일이 약 시작 전 및 그 이후 AST 및 빌리루빈 수치에 대한 주기적인 검사가 권고된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경등도의 간장애 환자들’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘환자들’ population = hepatic_impairment · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

경등도의 간장애 환자들 환자군

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘템시롤리무스’ → 템시롤리무스 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘대사체인 시롤리무스’ → 시롤리무스 → 시롤리무스 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - AST 시술
  - 빌리루빈 약
- 수치가 증가된 환자 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 템시롤리무스 약
  - 대사체인 시롤리무스 약
- 농도 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - AST 시술
  - 빌리루빈 약
- 수치에 대한 주기적인 검사 검사

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 이 약 기간
- AND 모두
  - 시작 전 기간
  - 그 이후 기간

고혈당증/당 불내성

관련 있음신세포암 환자에 있어 이 약의 사용은 혈당 수치의 상승과 관련이 있었다. 빈도 · 비율신세포암 3상 임상시험에서 환자의 26%에서 고혈당증이 이상반응으로 보고되었다. 투여 조절해야 할 일해야 할 일이로 인해 인슐린 그리고/또는 혈당강하제의 용량을 늘리거나 투여를 시작해야 할 수 있다. 환자에게 알림해야 할 일과도한 갈증이나 소변의 용량 또는 빈도가 증가되는 경우 이를 알리도록 환자에게 알려야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신세포암 환자’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈당 수치의 상승’	혈당 상승	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

누구에게

신세포암 환자 환자군

무슨 일

혈당 수치의 상승 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신세포암 3상 임상시험’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘고혈당증’	고혈당	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 26% “26%”
- 고혈당증 사건

근거

신세포암 3상 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈당강하제’	혈당강하제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈당강하제’	혈당강하제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 인슐린 약
  - 혈당강하제 약
- 용량 용량

이유

REF 참조 · 앞 줄 “이로 인해”

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 인슐린 약
  - 혈당강하제 약
- 용량 약

이유

REF 참조 · 앞 줄 “이로 인해”

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘용량’ → 용량 증가	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빈도’ → 빈도 증가	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과도한 갈증’ → 갈증	갈증	KCD R63.1 다음다갈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005` 후조합 `289159000` \|갈증\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `260378005` \|Excessive\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “이나”
- 과도한 갈증 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 소변 검사
  - OR 하나라도 “또는”
    - 용량 검사
    - 빈도 검사
  - 증가 사건

감염

관찰 · 검사관찰 · 검사환자의 면역이 억제될 수 있으므로 기회 감염을 포함한 감염의 발생을 주의 깊게 관찰하여야 한다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 약을 투여 받은 환자에서 사람폐포자충 폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia [PJP]) 증례가 보고되었는데, 일부는 치명적인 결과가 수반되었다. 일어남 · 보고됨이 환자들 중 다수의 환자가 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제 또한 투여 받았다. 해도 됨코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제의 병용이 필요한 환자의 경우, 주폐포자충 폐렴(PJP)의 예방 요법이 고려될 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기회 감염’	기회 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘감염의 발생’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 감염의 발생 사건
- 기회 감염 사건

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 환자 환자군
무슨 일
- 면역이 억제 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람폐포자충 폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia [PJP])’ → 사람폐포자충 폐렴	폐포자충 폐렴	KCD J17.3 기생충질환에서의 폐렴 · B20.6 폐포자충폐렴을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

사람폐포자충 폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia [PJP]) 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

치명적인 결과 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자들 중 다수의 환자’ → 환자들 중 다수의	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다른 면역억제제’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자들 중 다수의 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 코르티코스테로이드 약
- 다른 면역억제제 약

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 면역억제제’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주폐포자충 폐렴(PJP)의 예방 요법’ → 주폐포자충 폐렴	폐포자충 폐렴	KCD J17.3 기생충질환에서의 폐렴 · B20.6 폐포자충폐렴을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

주폐포자충 폐렴(PJP)의 예방 요법 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 코르티코스테로이드 약
- 다른 면역억제제의 병용이 필요한 상태 · 질환

간질성 폐질환

일어남 · 보고됨이 약을 매주 투여받은 환자에서 치명적 보고를 포함한 비특이적 간질성 폐렴이 보고되었다. 일어남 · 보고됨몇몇 환자들에서 CT 촬영 또는 단순흉부촬영으로 확인된 무증상의 또는 최소 증상의 폐렴이 발견되었다.. 일어남 · 보고됨다른 환자들은 호흡곤란, 기침 및 발열 증상이 나타났다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨몇몇 환자는 이 약의 중단 또는 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 요구되었으며, 다른 몇몇 환자는 다른 중재없음아님없이 치료를 계속하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비특이적 간질성 폐렴’	비특이성 간질성 폐렴	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 매주 투여받은 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 비특이적 간질성 폐렴 사건
- 치명적 보고 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘CT 촬영’	컴퓨터 단층 촬영		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘단순흉부촬영’	흉부의 일반 X선 촬영		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘무증상’	무증상		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘최소 증상의 폐렴’ → 폐렴	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자들 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 무증상 사건
- 최소 증상의 폐렴 사건

근거

OR 하나라도 “또는”
- CT 촬영 시술
- 단순흉부촬영 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

다른 환자들 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 호흡곤란 사건
  - 기침 사건
  - 발열 사건
- 증상 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘항생제’	항균		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

몇몇 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 이 약의 중단 행위
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “및/또는”
    - 코르티코스테로이드 약
    - 항생제 약
  - 치료 행위

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

다른 몇몇 환자 환자군

무슨 일

AND 모두
- NOT 아님 “없이”
  - 다른 중재 시술
- 치료를 계속 행위

관찰 · 검사해야 할 일이 약의 치료를 시작하기 전에 베이스라인에서 폐 CT 촬영 또는 단순흉부촬영을 통한 방사선학적 검사를 받도록 권장된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사임상적 호흡기계 증상없음이 아님없는 경우라도, 이러한 검사는 주기적으로 수행되어야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사환자들의 임상적 호흡기계 증상의 발생 여부가 면밀하게 추적 조사되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐 CT 촬영’	폐 컴퓨터 단층 촬영		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘단순흉부촬영을 통한 방사선학적 검사’ → 방사선학적 검사	방사선 영상 촬영		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 폐 CT 촬영 시술
- 단순흉부촬영을 통한 방사선학적 검사 시술

치료를 시작 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 호흡기계 증상’ → 호흡기계 증상	호흡기 증상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- 임상적 호흡기계 증상 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 호흡기계 증상의 발생’ → 호흡기계 증상	호흡기 증상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

임상적 호흡기계 증상의 발생 사건

누구에게

환자들 환자군

중지해야 할 일임상적으로 유의한 호흡기계 증상이 발생된 경우, 간질성폐렴과 관련된 증상이 호전되고 방사선학적 검사 결과 상 개선이 있을 때까지 이 약 투여를 중지하는 것이 고려되어야 한다. 해야 할 일감별 진단에서 사람폐포자충 폐렴(PJP)과 같은 기회 감염이 고려되어야 한다. 해도 됨코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 사용하는 경험적인 치료가 고려될 수 있다. 해도 됨코르티코스테로이드의 사용이 필요한 환자의 경우, 사람폐포자충 폐렴(PJP)의 예방 요법이 고려될 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 유의한 호흡기계 증상이 발생’ → 호흡기계 증상	호흡기 증상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간질성폐렴과 관련된 증상이 호전’ → 간질성폐렴	간질성 폐렴	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J18.9 상세불명의 폐렴 · J84 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘방사선학적 검사 결과 상 개선이 있을’ → 방사선학적 검사	방사선 영상 촬영		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

임상적으로 유의한 호흡기계 증상이 발생 상태 · 질환

기간 · 한도

AND 모두 “되고”
- 간질성폐렴과 관련된 증상이 호전 상태 · 질환
- 방사선학적 검사 결과 상 개선이 있을 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘감별 진단’	감별진단		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘사람폐포자충 폐렴(PJP)’ → 사람폐포자충 폐렴	폐포자충 폐렴	KCD J17.3 기생충질환에서의 폐렴 · B20.6 폐포자충폐렴을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기회 감염’	기회 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 기회 감염 상태 · 질환
- 사람폐포자충 폐렴(PJP) 상태 · 질환

어떤 경우

감별 진단 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항생제를 사용하는 경험적인 치료’ → 항생제	항균		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및/또는”
- 코르티코스테로이드 행위
- 항생제를 사용하는 경험적인 치료 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드의 사용이 필요한 환자’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘사람폐포자충 폐렴(PJP)의 예방 요법’ → 사람폐포자충 폐렴	폐포자충 폐렴	KCD J17.3 기생충질환에서의 폐렴 · B20.6 폐포자충폐렴을 유발한 사람면역결핍바이러스병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

사람폐포자충 폐렴(PJP)의 예방 요법 행위

누구에게

코르티코스테로이드의 사용이 필요한 환자 상태 · 질환

고지질혈증

관련 있음이 약의 사용은 혈청 트리글리세리드 및 콜레스테롤의 증가와 관련되어 있다. 빈도 · 비율진행성신세포암 임상시험에서, 환자의 27%에서 고지혈증이 이상반응으로 보고되었다. 일어날 수 있음이는 지질강하제 투여 시작 또는 용량 증가를 요구할 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 투여 전 및 투여기간 동안 혈청 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 측정하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 트리글리세리드’ → 혈청 트리글리세리드 증가	중성 지방 증가	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘콜레스테롤의 증가’ → 혈청 콜레스테롤 증가	Serum cholesterol above reference range	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- 혈청 트리글리세리드 검사
- 콜레스테롤의 증가 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성신세포암 임상시험’ → 진행성신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘고지혈증’	고지혈증	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · E78.2 혼합성 고지질혈증 · E78.4 기타 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 27% “27%”
- 고지혈증 사건

근거

진행성신세포암 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지질강하제 투여 시작’ → 지질강하제	지질 강하제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 지질강하제 투여 시작 행위
- 용량 증가 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘콜레스테롤’	콜레스테롤		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘트리글리세리드’	중성 지방		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 혈청 검사
- AND 모두
  - 콜레스테롤 검사
  - 트리글리세리드 약

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 이 약 기간
- AND 모두
  - 투여 전 기간
  - 투여기간 동안 기간

장 천공

일어남 · 보고됨이 약을 투여받은 환자들에서 치명적인 장 천공 사례가 보고되었다. 일어남 · 보고됨이 환자들에서는 발열, 복통, 대사성 산증, 혈변, 설사, 급성 복통 등이 나타났다. 환자에게 알림해야 할 일복통이나 혈변이 새로 나타나거나 악화될 경우 즉시 보고하도록 환자들에게 알려야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치명적인 장 천공’ → 장 천공	장 천공	KCD K63.1 장의 천공(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `56905009` \|장 천공\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여받은 환자들 환자군

무슨 일

치명적인 장 천공 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘대사성 산증’	대사 산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈변’	혈변	KCD K92.1 흑색변	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘급성 복통’	급성 복통	KCD R10.4 기타 및 상세불명의 복통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이”

무슨 일

AND 모두 “,”
- 발열 사건
- 복통 사건
- 대사성 산증 사건
- 혈변 사건
- 설사 사건
- 급성 복통 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈변’	혈변	KCD K92.1 흑색변	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 보고 행위

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “이나”
- 복통 상태 · 질환
- 혈변 상태 · 질환
- 악화 상태 · 질환

상처 치유 합병증

관련 있음이 약의 사용은 비정상적 상처 치유와 관련이 있었다. 신중 · 상의신중 · 주의그러므로 이 약을 수술 전후 기간에 사용할 때에는 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비정상적 상처 치유’	치유 지연	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약의 사용 약

무슨 일

비정상적 상처 치유 사건

뇌내 출혈

위험이 커짐중추신경계 종양 환자(원발성 중추신경계 종양 또는 전이) 및/또는 항응고 치료를 받는 환자는 이 약을 투여 받는 동안 뇌내 출혈(치명적 결과 포함)의 위험이 증가될 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘중추신경계 종양 환자’ → 중추신경계 종양	중추신경계 종양	KCD D43.9 상세불명의 중추신경계통의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘원발성 중추신경계 종양’	중추신경계 종양	KCD D43.9 상세불명의 중추신경계통의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘원발성’ origin = primary · 속성 Occurrence = Primary malignant neoplastic proliferation `1234914003`
‘전이’	전이성 악성 신생물	KCD C79.9 상세불명 부위의 이차성 악성 신생물 · C79 기타 및 상세불명 부위의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘항응고 치료를 받는 환자’ → 항응고 치료	항응고요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘뇌내 출혈’	뇌 출혈	KCD I61.9 상세불명의 뇌내출혈 · I61 뇌내출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “및/또는”
- INCLUDES 포함 “(”
  - 중추신경계 종양 환자 상태 · 질환
  - 원발성 중추신경계 종양 상태 · 질환
  - 전이 상태 · 질환
- 항응고 치료를 받는 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 뇌내 출혈 사건
- 치명적 결과 사건

10)

신부전

일어남 · 보고됨진행된 신세포암 그리고/또는 기존에 신기능 저하가 있는 환자에게 이 약을 투여하였을 때 신부전(치명적 결과 포함)이 관찰된 바 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행된 신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘진행된’ stage = advanced · 속성 Associated morphology
‘신기능 저하가 있는 환자’ → 신기능 저하	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘신부전’	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “그리고/또는”
- 진행된 신세포암 상태 · 질환
- 기존에 신기능 저하가 있는 환자 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 신부전 사건
- 치명적 결과 사건

11)

수니티닙과의 병용투여

일어남 · 보고됨이 약과 수니티닙의 병용투여는 용량 제한적 독성을 나타내었다. 일어남 · 보고됨이 약을 주 15mg 정맥투여 및 수니티닙 1일 25mg 경구투여 (1 ~ 28일간 투약후 2주간 휴약)한 제 1상 임상시험의 첫 번째 코호트에서 치료받은 3명의 환자 중 2명에서 용량 제한적 독성 (3등급 홍반성 반구진 발진, 입원을 요하는 통풍/연조직염)이 나타났다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 수니티닙의 병용투여’ → 수니티닙	수니티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약과 수니티닙의 병용투여 약

무슨 일

용량 제한적 독성 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘수니티닙 1일 25mg 경구투여’ → 수니티닙	수니티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘3등급 홍반성 반구진 발진’ → 홍반성 반구진 발진	반구진 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘입원을 요하는 통풍/연조직염’ → 통풍	통풍	KCD M10.9 상세불명의 통풍 · M10 통풍 · M10.92 상세불명의 통풍, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘입원을 요하는 통풍/연조직염’ → 연조직염	연조직염	KCD L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염 · L03.10 팔의 연조직염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

치료받은 3명의 환자 환자군

무엇이

AND 모두 “및”
- 주 15mg 정맥투여 용량
- 수니티닙 1일 25mg 경구투여 용량

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 용량 제한적 독성 사건
- 3등급 홍반성 반구진 발진 사건
- 입원을 요하는 통풍/연조직염 사건

근거

1상 임상시험의 첫 번째 코호트 시술

12)

혈소판감소증과 호중구감소증

위험이 커짐혈소판감소증을 나타내는 템시롤리무스 치료를 받는 환자들은 코피를 포함하여 출혈 반응의 위험이 증가될 수 있다. 위험이 커짐Baseline 호중구감소증이 있는 템시롤리무스 치료를 받는 환자들은 열성 호중구감소증이 발생될 위험이 있을 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증을 나타내는 템시롤리무스 치료를 받는 환자들’ → 템시롤리무스	템시롤리무스		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘혈소판감소증을 나타내는 템시롤리무스 치료를 받는 환자들’ → 혈소판감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘코피’	코피	KCD R04.0 코피	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘출혈 반응’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

혈소판감소증을 나타내는 템시롤리무스 치료를 받는 환자들 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 출혈 반응 사건
- 코피 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘Baseline 호중구감소증이 있는 템시롤리무스 치료를 받는 환자들’ → 템시롤리무스	템시롤리무스		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘Baseline 호중구감소증이 있는 템시롤리무스 치료를 받는 환자들’ → 호중구감소증	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘열성 호중구감소증’	발열성호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

Baseline 호중구감소증이 있는 템시롤리무스 치료를 받는 환자들 환자군

무슨 일

열성 호중구감소증 사건

용법·용량 처방

이 약은 항암 화학 요법 경험이 많은 의사의 감독 하에 투여되어야 한다.

용법진행성 신세포암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

용법제목에서 물려받음

어떤 경우

진행성 신세포암 상태 · 질환

용법진행성 신세포암에 대한 이 약의 권장용량은 주 1회 25mg을 30~60분에 걸쳐 점적 정맥 주사한다 (희석, 투여 및 폐기 절차에 대해서는 사용상의 주의사항 12. 적용상의 주의 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘권장용량은 주 1회 25mg을 30~60분에 걸쳐 점적 정맥 주사’ → 점적 정맥 주사	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장용량은 주 1회 25mg을 30~60분에 걸쳐 점적 정맥 주사 용량

어떤 경우

진행성 신세포암 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

전처치

용법매번 이 약을 투여하기 약 30 분전에 디펜히드라민 25 ~ 50mg (또는 이와 유사한 항히스타민제)를 정맥투여한다. (사용상의 주의사항 1. 경고 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘디펜히드라민 25 ~ 50mg’ → 디펜히드라민	다이펜하이드라민		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이와 유사한 항히스타민제’ → 항히스타민제	항히스타민제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 매번 이 약을 투여하기 약 30 분전에 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 디펜히드라민 25 ~ 50mg 용량
  - 이와 유사한 항히스타민제 약
- 정맥투여 용량

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일이 약의 주입 중 과민반응/주입반응이 발생할 경우, 투여를 중단하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주입반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “/”
- 과민반응 사건
- 주입반응 사건

기간 · 한도

주입 기간

투여 중단/투여 용량 조절

해야 할 일절대호중구수 <1,000/㎣, 혈소판수 <75,000/㎣ 또는 NCI CTCAE grade 3 등급 이상의 이상반응 발현 시 이 약 투여를 일시적으로 중단하여야 한다. 해도 됨독성이 2등급 이하로 회복되면 주당 15mg 용량까지 주당 5mg씩 감량하여 투여를 재개할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이상반응 발현’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘절대호중구수’	중성구 수 검사	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판수’	혈소판 수 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 일시적으로 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 < 1000/㎣ “<1,000”
  - 절대호중구수 검사
- CMP 수치 비교 < 75000/㎣ “<75,000”
  - 혈소판수 검사
- CMP 수치 비교 >= 3등급 “3 등급 이상”
  - 이상반응 발현 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘독성’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

주당 15mg 용량까지 주당 5mg씩 감량 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 2등급 “2등급 이하”
- 독성 사건

용량 변경 가이드라인

용법이 약의 투여는 환자에게 이 약 치료를 통한 임상적 효과없음가 더 이상 아님없거나, 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지는 계속 지속되어야 한다. 해야 할 일 (부정)성별 또는 고령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘견딜 수 없는 독성이 나타날’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘견딜 수 없는’ line_of_therapy = intolerant

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

기간 · 한도

OR 하나라도 “거나”
- NOT 아님 “없”
  - 임상적 효과 사건
- 견딜 수 없는 독성이 나타날 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령’	고령자		자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

판단 기준

OR 하나라도 “또는”
- 성별 상태 · 질환
- 고령 환자군

해야 할 일간 장애 환자에서의 사용

신중 · 주의간 장애가 있는 환자에게 이 약을 사용할 때는 주의하여야 한다. 해야 할 일만약 이 약이 경등도의 간 장애 환자(빌리루빈이 정상 상한치 [ULN, upper limit of normal]의 1~1.5배인 경우 또는 빌리루빈은 정상 상한치 이내 이지만 AST가 정상 상한치를 초과하는 경우)에게 투여되어야만 한다면, 이 약의 용량을 주당 15 mg로 감량해야 한다. 금기빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자는 사망(기저 암의 진행으로 인한 사망 포함) 위험이 증가하기 때문에 이 약을 투여해서는 안 된다 (사용상의 주의사항 중 ‘1. 경고’ 및 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참고)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 장애가 있는 환자’ → 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

간 장애가 있는 환자 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘경등도의 간 장애 환자’ → 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주당 15 mg로 용량

누구에게

경등도의 간 장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 1배 “1~1.5”
    - 빌리루빈 검사
  - CMP 수치 비교 <= 1.5배 “1~1.5”
    - 빌리루빈 검사
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 <= 정상 상한치 “이내”
    - 빌리루빈 검사
  - CMP 수치 비교 > 정상 상한치 “초과”
    - AST 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘사망’	사망	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기저 암의 진행으로 인한 사망’ → 사망	사망	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 > 1.5배(정상 상한치) “1.5배를 초과”
- 빌리루빈 검사

이유

위험이 커짐문장에서확실성 확립
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  사망 사건
  기저 암의 진행으로 인한 사망 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

해야 할 일 (부정)신 장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 신중 · 주의중증 신 장애 환자에게 이 약을 사용할 때에는 주의하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

신장애 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신 장애 환자’ → 중증 신 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

중증 신 장애 환자 상태 · 질환

신중 · 주의간 장애 환자에게 이 약을 사용할 때에는 주의하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 장애 환자’ → 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

간 장애 환자 환자군

상호작용 주의

상호작용

일어남 · 보고됨상호작용 연구는 어른을 대상으로만 실시되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘어른’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

어른 환자군

무슨 일

상호작용 연구 시술

CYP3A 대사 유도제

보이지 않음농도 · 효과가 바뀜이 약과 강력한 CYP3A4/5 유도제인 리팜피신의 병용투여는 정맥투여 후 템시롤리무스없음의 Cmax없음와 AUC없음에 유의할 만한 영향을 미치지 못했으나, 이 약 단독 치료와 비교할 때 시롤리무스의 Cmax와 AUC 는 각각 65% 와 56% 로 감소하였다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함그러므로, 이 약과 CYP3A4/5 유도 가능성이 있는 약물의 병용은 피해야 한다. 투여 조절용량 · 기간 한도대체치료제없음를 투여할 아님수 없는 경우, 신세포암 환자에게 최대 50 mg의 템시롤리무스를 매주 정맥 투여하는 것을 고려해야 한다.

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 단독 치료와 비교’ → 약 단독 치료와 비교	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약과 강력한 CYP3A4/5 유도제인 리팜피신의 병용투여’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘정맥투여’	Administration via intravenous route		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘템시롤리무스’	템시롤리무스		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `427153004` \|템시롤리무스\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘시롤리무스’	시롤리무스		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

이후

정맥투여 시술

무엇이

이 약과 강력한 CYP3A4/5 유도제인 리팜피신의 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 템시롤리무스 약
- AND 모두
  - Cmax 검사
  - AUC 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

이 약 단독 치료와 비교 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 시롤리무스 약
- AND 모두
  - Cmax 검사
  - AUC 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4/5 유도 가능성이 있는 약물’ → CYP3A4/5 유도	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

CYP3A4/5 유도 가능성이 있는 약물 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신세포암 환자’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

최대 50 mg의 템시롤리무스를 매주 정맥 투여 용량

누구에게

신세포암 환자 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “수 없”
- 대체치료제를 투여 약

CYP3A 대사 억제제

보이지 않음농도 · 효과가 바뀜이 약 5mg과 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸의 병용투여는 템시롤리무스없음의 Cmax없음또는 AUC없음에 유의할 만한 영향을 끼치지 못했으나, 이 약 단독 치료와 비교할 때 시롤리무스의 AUC 및 AUCsum (템시롤리무스와 시롤리무스의 AUC의 합)은 각각 3.1배와 2.3배 증가하였다. 확립 안 됨일어날 수 있음비결합 시롤리무스의 농도의심에 대한 영향은 측정되지 않았으나, 적혈구의심에 대한 포화적 결합으로 인하여 전혈 농도에 대한 영향보다 클 것으로 예상된다. 농도 · 효과가 바뀜25mg 용량에서 그 효과는 더 두드러질 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜그러므로, CYP3A4 활성의 강력한 억제 물질 (예, 단백분해효소 억제제, 항진균제, 마크로라이드 항생제, 네파조돈)는 시롤리무스의 혈중 농도를 증가시킨다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약과 강력한 CYP3A4 억제 가능성이 있는 약물과의 병용치료는 피해야 한다. 피함 · 권장 안 함신중 · 주의권장 안 함이 약 25 mg을 사용하는 환자에서 중등도의 CYP3A4 억제제와의 병용투여 시에는 주의를 기울여야 하며, 이 약 25 mg을 초과하여 투여 받고 있는 환자에서 사용을 피해야만 한다.

개념 임상 9 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 단독 치료와 비교할 때’ → 약 단독 치료와 비교할 때	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC의 합)’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약 5mg과 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸의 병용투여’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘템시롤리무스’	템시롤리무스		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `427153004` \|템시롤리무스\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘시롤리무스의 AUC’ → 시롤리무스	시롤리무스		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUCsum (템시롤리무스’ → 템시롤리무스	템시롤리무스		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘시롤리무스’	시롤리무스		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약 5mg과 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸의 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 템시롤리무스 약
- OR 하나라도
  - Cmax 검사
  - AUC 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

이 약 단독 치료와 비교할 때 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 3.1배 “3.1배”
  - 시롤리무스의 AUC 검사
- CMP 수치 비교 = 2.3배 “2.3배”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - AUCsum (템시롤리무스 약
      - 시롤리무스 약
    - AUC의 합) 검사

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘비결합 시롤리무스의 농도에 대한 영향’ → 비결합 시롤리무스의 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비결합 시롤리무스의 농도에 대한 영향’ → 비결합 시롤리무스의 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘적혈구에 대한 포화적 결합’ → 적혈구	적혈구	자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

비결합 시롤리무스의 농도에 대한 영향 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

이유

적혈구에 대한 포화적 결합 사건

무슨 일

CMP 수치 비교 > 전혈 농도에 대한 영향 “보다”
- 비결합 시롤리무스의 농도에 대한 영향 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘시롤리무스의 혈중 농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP3A4 활성의 강력한 억제 물질’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘단백분해효소 억제제’	단백질 분해효소 억제물질	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘항진균제’	항진균제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘마크로라이드 항생제’	마크로라이드계 항생제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘네파조돈’	네파조돈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- CYP3A4 활성의 강력한 억제 물질 약
- 단백분해효소 억제제 약
- 항진균제 약
- 마크로라이드 항생제 약
- 네파조돈 약

무슨 일

시롤리무스의 혈중 농도 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 억제 가능성이 있는 약물’ → CYP3A4 억제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

강력한 CYP3A4 억제 가능성이 있는 약물 약

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 25 mg을 사용하는 환자’ → 약 25 mg	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도의 CYP3A4 억제제와의 병용투여 시’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도의’ potency = moderate

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

이 약 25 mg을 사용하는 환자 환자군

어떤 경우

중등도의 CYP3A4 억제제와의 병용투여 시 상태 · 질환

권장 안 함문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 > 25mg “25 mg을 초과”
- 투여 받고 있는 환자 환자군

CYP2D6 또는 CYP3A4/5에 의해 대사되는 약물과의 상호작용

보이지 않음23명의 건강한 피험자에서, CYP2D6 기질인 데시프라민없음의 농도는 템시롤리무스 25mg을 병용투여할 때 영향을 받지 않았다. 보이지 않음CYP2D6에 의해 대사되는 약물과 템시롤리무스 25mg을 병용투여의심할 때 임상적으로 유의할 만한 영향없음의심이 예상되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘23명의 건강한 피험자’ → 건강한 피험자	임상시험 참가자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2D6 기질인 데시프라민의 농도’ → 데시프라민	데시프라민	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372705002` \|데시프라민\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘템시롤리무스 25mg을 병용투여’ → 템시롤리무스	템시롤리무스	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

23명의 건강한 피험자 상태 · 질환

무엇이

템시롤리무스 25mg을 병용투여 약

무슨 일

CYP2D6 기질인 데시프라민의 농도 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 유의할 만한 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

어떤 경우

CYP2D6에 의해 대사되는 약물과 템시롤리무스 25mg을 병용투여 상태 · 질환

무슨 일

임상적으로 유의할 만한 영향 사건

보이지 않음CYP3A4/5로 대사되는 약물과 템시롤리무스의심 25 mg의 병용투여시 임상적으로 유의한 영향없음의심이 예상되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 유의한 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘CYP3A4/5로 대사되는 약물과 템시롤리무스 25 mg의 병용투여’ → 템시롤리무스	템시롤리무스		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

어떤 경우

CYP3A4/5로 대사되는 약물과 템시롤리무스 25 mg의 병용투여 상태 · 질환

무슨 일

임상적으로 유의한 영향 사건

P-glycoprotein 기질

농도 · 효과가 바뀜In vitro연구에서 이 약은 P-glycoprotein (P-gp) 기질(IC50=2μM)의 수송을 억제하였다. 확립 안 됨In vivo에서의 P-gp 억제효과는 연구되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-glycoprotein (P-gp) 기질(IC50=2μM)의 수송’ → P-glycoprotein	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

P-glycoprotein (P-gp) 기질(IC50=2μM)의 수송 사건

근거

In vitro연구 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘In vivo에서의 P-gp 억제효과’ → P-gp	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

In vivo에서의 P-gp 억제효과 사건

양친매성 제제

관련 있음이 약은 랫드에서 인지질증과 관련이 있었다. 보이지 않음보이지 않음인지질증없음은 이 약을 투여받은 마우스나 원숭이에서는 관찰되지 않았으며 이 약을 투여받은 환자에서도 보고되지 않았다. 보이지 않음위험이 커짐이 약을 투여받는 환자에 대한 인지질증없음의 위험은 보이지 않으나, 아미오다론 또는 스타틴 계열 약물과 같은 양친매성 제제와 이 약의 병용투여 시 양친매성 폐 독성의 위험 증가가 나타날 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인지질증’	인지질증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

무슨 일

인지질증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인지질증’	인지질증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “나”
- 마우스 환자군
- 원숭이 환자군

무슨 일

인지질증 사건

보이지 않음문장에서확실성 보고

누구에게

환자 환자군

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘양친매성 제제와 이 약의 병용투여’ → 양친매성 제제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘인지질증의 위험’ → 인지질증	인지질증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘아미오다론’	아미오다론		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘스타틴 계열 약물’	스타틴 소인		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘양친매성 폐 독성’	폐 독성	KCD J70.8 기타 명시된 외부요인에 의한 호흡기병태 · J98.4 폐의 기타 장애 · J98.48 폐의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여받는 환자 환자군

무슨 일

인지질증의 위험 사건

위험이 커짐문장에서확실성 가능

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 양친매성 제제와 이 약의 병용투여 약
- 아미오다론 약
- 스타틴 계열 약물 약

무슨 일

양친매성 폐 독성 사건

안지오텐신 (ACE) 억제제 및/또는 칼슘채널차단제와의 병용 사용

일어남 · 보고됨이 약(mTOR 억제제)과 ACE 억제제(예, 라미프릴) 및/또는 칼슘채널차단제(예, 암로디핀)를 병용투여 받은 환자에서 혈관부종(투여 시작 후 2개월 이후에 나타나는 지연 반응 포함)이 보고되었다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약(mTOR 억제제)’ → mTOR 억제제	mTOR 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘ACE 억제제’	ACE 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘라미프릴’	라미프릴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘칼슘채널차단제’	칼슘통로 차단제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘암로디핀)를 병용투여 받은 환자’ → 암로디핀	암로디핀		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 시작 후 2개월 이후에 나타나는 지연 반응’ → 지연 반응	지연 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “과”
- 이 약(mTOR 억제제) 약
- OR 하나라도 “및/또는”
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
    - ACE 억제제 약
    - 라미프릴 약
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
    - 칼슘채널차단제 약
    - 암로디핀)를 병용투여 받은 환자 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 혈관부종 사건
- 투여 시작 후 2개월 이후에 나타나는 지연 반응 사건

칸나비디올

농도 · 효과가 바뀜칸나비디올과 병용투여시, mTOR 억제제(에베로리무스, 시롤리무스)의 혈중 농도가 증가했다는 보고가 있다. 관찰 · 검사신중 · 주의관찰 · 검사칸나비디올과 이 약을 병용투여 할 때 주의해야 하며, 이상반응을 면밀히 모니터링해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘mTOR 억제제(에베로리무스, 시롤리무스)의 혈중 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘칸나비디올과 병용투여’ → 칸나비디올	칸나비디올		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고

무엇이

칸나비디올과 병용투여 약

무슨 일

mTOR 억제제(에베로리무스, 시롤리무스)의 혈중 농도 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘칸나비디올과 이 약을 병용투여 할’ → 칸나비디올	칸나비디올		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘칸나비디올과 이 약을 병용투여 할’ → 칸나비디올	칸나비디올		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

칸나비디올과 이 약을 병용투여 할 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

이상반응 사건

어떤 경우

칸나비디올과 이 약을 병용투여 할 상태 · 질환

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨임부에서 이 약 사용에 대한 적절한 자료는 없다. 일어남 · 보고됨동물에서의 시험에서는 생식 독성이 나타났다. 일어남 · 보고됨동물에서의 생식 시험에서, 이 약은 랫드 및 토끼에서의 태아 사망 및 태아 체중 감소 (골격 골화 지연과 관련있는)로 나타나는 배아/태아 독성을 유발하였다. 일어남 · 보고됨토끼에서는 최기형성 효과 (배꼽탈장) 이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨수컷 랫드에서는 생식능력 감소 및 부분적으로 가역적인 정자 수 감소가 보고되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

적절한 자료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식 독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

생식 독성 사건

근거

동물에서의 시험 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아 사망’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘태아 체중 감소 (골격 골화 지연과 관련있는’ → 골격 골화 지연	골격 골화 지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘배아/태아 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배아/태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 랫드 환자군
- 토끼 환자군

무엇이

이 약 약

무슨 일

INCLUDES 포함 “로”
- 배아/태아 독성 사건
- 태아 사망 사건
- 태아 체중 감소 (골격 골화 지연과 관련있는 사건

근거

동물에서의 생식 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘최기형성 효과’ → 최기형성	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배꼽탈장’	배꼽 탈장	KCD K42 배꼽탈장 · K42.9 폐쇄 또는 괴저가 없는 배꼽탈장 · K42.0 폐쇄는 있지만 괴저가 없는 배꼽탈장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 “(배꼽탈장)”
- 최기형성 효과 사건
- 배꼽탈장 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식능력 감소’	생식 능력 저하	KCD N46 남성불임 · N97.9 상세불명의 여성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부분적으로 가역적인 정자 수 감소’ → 정자 수 감소	정자수 감소	KCD N46 남성불임 · R86.9 남성생식기관 검사물의 상세불명의 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘가역적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004` 후조합 `88311004` \|정자수 감소\| : `263502005` \|Clinical course\| = `14803004` \|일과성\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

수컷 랫드 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 생식능력 감소 사건
- 부분적으로 가역적인 정자 수 감소 사건

알려지지 않음사람에 대한 위험의 가능성은 알려져 있지 않다. 유익성 판단금기모체에 기대되는 유익성없음이 태아에 미치는 위험성을 상회하아님지 않으면, 이 약은 임신 중 사용되서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- CMP 수치 비교 > 태아에 미치는 위험성 “상회”
  - 모체에 기대되는 유익성 상태 · 질환

기간 · 한도

임신 중 기간

환자에게 알림해야 할 일해야 할 일임신 초기의 노출 가능성과 관련된 위험성이 알려져 있지 않으므로, 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 사용하는 동안에는 임신하지 않도록 알려야 한다 (의학적으로 수용할 수 있는 피임법이 치료기간 동안 [치료 후 최대 3개월까지] 사용되어야 한다).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 초기의 노출 가능성과 관련된 위험성’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름 수식어 ‘임신 초기’ temporal = trimester_1 · 속성 Occurrence = First trimester `255246003` 후조합 `77386006` \|임신\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255246003` \|임신 초기\|
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘의학적으로 수용할 수 있는 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 상태 · 질환

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

사용하는 동안 기간

이유

알려지지 않음문장에서확실성 모름
무슨 일
- 임신 초기의 노출 가능성과 관련된 위험성 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

의학적으로 수용할 수 있는 피임법 시술

이후

치료 시술

기간 · 한도

AND 모두
- 치료기간 동안 기간
- CMP 수치 비교 <= 3개월 “최대”
  - 3개월까지 기간

신중 · 상의해야 할 일환자가 이 약 투여 중 임신하면, 환자와 담당의사는 진단, 다른 선택방안 및 발생 중인 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 철저히 논의해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘발생 중인 태아에 대한 잠재적 위험’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 진단 행위
- 다른 선택방안 행위
- 발생 중인 태아에 대한 잠재적 위험 사건

누구에게

AND 모두 “와”
- 환자 환자군
- 담당의사 환자군

어떤 경우

임신 상태 · 질환

기간 · 한도

이 약 투여 중 기간

신중 · 상의해야 할 일그리고 남성들은 이 약으로 치료를 시작하기 전에 약물 투여시 태아나 정자에 미치는 영향에 대해 상담을 받아야 한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약으로 치료를 시작’ → 약으로 치료를 시작	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘태아나 정자에 미치는 영향’ → 미치는 영향	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘정자’ severity = 정자 · 속성 Severity
‘남성들’ → 남성	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘태아’ → 태아 미치는 영향	Entire fetus	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “나”
  - 태아 환자군
  - 정자 상태 · 질환
- 미치는 영향 사건

누구에게

남성들 환자군

이 약으로 치료를 시작 시술

환자에게 알림해야 할 일임신 가능성이 있는 배우자를 지닌 남성은 이 약을 투여 받는 동안 의학적으로 수용할 수 있는 피임법을 사용하여야 하며, 이는 이 약의 마지막 용량 투여 후 12주 동안 계속되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 배우자를 지닌 남성’ → 남성	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임신 가능성이 있는’ population = pregnant_possible · 속성 Occurrence
‘의학적으로 수용할 수 있는 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

의학적으로 수용할 수 있는 피임법 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 배우자를 지닌 남성 환자군

기간 · 한도

투여 받는 동안 기간

그다음해야 할 일문장에서

이후

마지막 용량 투여 기간

기간 · 한도

12주 동안 기간

확립 안 됨분만 및 출산에 대한 정보는 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘분만’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘출산’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 분만 사건
  - 출산 사건
- 정보 사건

수유부

알려지지 않음이 약은 사람의 모유로 분비되는 지 알려져 있지 않다. 확립 안 됨이 약이 모유로 분비되는 지에 대해 동물에서 연구된 바 없다. 일어남 · 보고됨그러나, 이 약의 주요 대사체인 시롤리무스는 수유를 하는 랫드의 모유에서 분비된다. 환자에게 알림해야 할 일수유를 받는 영아에 대한 이 약의 이상반응 가능성으로 인해, 이 약 치료 중에는 수유를 중단하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람의 모유로 분비되는 지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

사람의 모유로 분비되는 지 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유로 분비되는’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

동물 환자군

무슨 일

모유로 분비되는 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘주요 대사체인 시롤리무스’ → 시롤리무스	시롤리무스	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘수유를 하는’ → 수유	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘의 모유’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수유를 하는 환자군

무엇이

주요 대사체인 시롤리무스 약

무슨 일

의 모유 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유를 받는 영아’ → 영아	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘수유’	수유		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유 행위

기간 · 한도

이 약 치료 중 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 수유를 받는 영아 환자군
무슨 일
- 이상반응 사건

소아

소아에 대한 투여

확립 안 됨소아 환자에 대한 이 약의 투여경험은 제한적이다. 안전성 미확립확립 안 됨소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립되어 있지 않다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 효과 및 안전성에 대한 추후 정보가 이용 가능할 때까지는 이 약을 소아환자에게 사용하는 것은 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자 환자군

무슨 일

투여경험 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

소아환자 환자군

기간 · 한도

효과 및 안전성에 대한 추후 정보가 이용 가능할 때까지 기간

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)고령자에게 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

고령자 환자군

위험이 커짐고령(65세 이상)의 환자는 부종, 설사 그리고 폐렴을 포함하는 이상반응을 경험할 가능성이 더 높을 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 이상반응 사건
- 부종 사건
- 설사 사건
- 폐렴 사건

일반적 주의

신장애

빈도 · 비율건강한 피험자에게 [¹⁴C]-표지 이 약 25mg을 정맥투여 후, 총 방사성 탄소의 신장 배설은 투여된 용량의 4.6% 였다. 뜻 풀이빈도 · 비율신장 배설은 부 배설 경로이며, 신장을 통한 이 약의 배설은 낮다. 보이지 않음해야 할 일 (부정)따라서 신장애의심가 약물없음의심 노출에 현저하게 영향을 미칠 것으로 예상되지 않으며, 신 장애 환자에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘[¹⁴C]-표지 이 약 25mg을 정맥투여’ → [¹⁴C]-표지	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 피험자’	임상시험 참가자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 방사성 탄소의 신장 배설’ → 신장	신장	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 피험자 환자군

이후

[¹⁴C]-표지 이 약 25mg을 정맥투여 시술

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.6% “4.6%”
- 총 방사성 탄소의 신장 배설 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘부 배설 경로’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘신장 배설’ → 신장	신장	자세히 body_site 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘신장을 통한 이 약의 배설’ → 신장	신장	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

신장 배설 사건

무슨 일

부 배설 경로 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

무슨 일

신장을 통한 이 약의 배설 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘신 장애 환자’ → 신 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무엇이

신장애 상태 · 질환

무슨 일

약물 노출 검사

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

누구에게

신 장애 환자 환자군

확립 안 됨다양한 신 장애 환자를 대상으로 한 임상시험은 수행되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다양한 신 장애 환자를 대상으로 한 임상시험’ → 신 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

다양한 신 장애 환자를 대상으로 한 임상시험 시술

확립 안 됨이 약은 혈액투석환자를 대상으로 연구되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액투석환자’	Dependence on renal dialysis	KCD Z99.2 신장투석기에 의존 · Z49.1 체외투석을 위하여 보건서비스와 접하고 있는 사람	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

혈액투석환자 환자군

간장애

일어남 · 보고됨이 약은 주로 간을 통해 소실된다.

안지오텐신 (ACE) 억제제 및/또는 칼슘채널차단제와의 병용 사용

신중 · 상의신중 · 주의이 약과 ACE 억제제(예, 라미프릴) 및/또는 칼슘채널차단제(예, 암로디핀)를 병용투여 받은 환자에서 혈관 부종(투여 시작 후 2개월 이후에 나타나는 지연 반응 포함)의 위험성이 증가할 수 있으므로, 병용투여 시 주의해야 한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘병용투여 받은 환자’ → 병용투여 받은	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘ACE 억제제’	ACE 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘라미프릴’	라미프릴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘칼슘채널차단제’	칼슘통로 차단제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘암로디핀’	암로디핀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈관 부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘투여 시작 후 2개월 이후에 나타나는 지연 반응’ → 지연 반응	지연 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

병용투여 행위

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
누구에게
- 병용투여 받은 환자 환자군
무엇이
- OR 하나라도 “및/또는”
  INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  ACE 억제제 약
  라미프릴 약
  INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  칼슘채널차단제 약
  암로디핀 약
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  혈관 부종 사건
  투여 시작 후 2개월 이후에 나타나는 지연 반응 사건

고령자에 대한 투여

위험이 커짐신세포암에 대한 제 3상 임상시험 결과에 근거하여, 고령(65세 이상)의 환자는 부종, 설사 그리고 폐렴을 포함하는 이상반응을 경험할 가능성이 더 높을 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘신세포암에 대한 제 3상 임상시험 결과’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘고령’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 이상반응 사건
- 부종 사건
- 설사 사건
- 폐렴 사건

근거

신세포암에 대한 제 3상 임상시험 결과 시술

농도 · 효과가 바뀜이 시험에서 이 약으로 치료받은 65세 이상 환자군 (64명)의 전체생존(OS)은 65세 미만의 환자에서 관찰된 것보다 더 짧았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료받은 65세 이상 환자군’ → 65세 이상	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘환자군’ population = age_text · 속성 Occurrence
‘전체생존(OS)’ → 전체생존	생존기간		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 이 약으로 치료받은 65세 이상 환자군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 65세 미만의 환자에서 관찰된 것 “보다”
- 전체생존(OS) 검사

근거

이 시험 시술

소아에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약은 유효성에 대한 자료 부족으로 소아 환자에게 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

소아 환자 환자군

이유

유효성에 대한 자료 부족 상태 · 질환

백내장

일어남 · 보고됨이 약과 인터페론-알파를 병용한 환자의 일부에서 백내장이 관찰되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 인터페론-알파를 병용한 환자의 일부’ → 인터페론-알파	인터페론알파		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘백내장’	백내장	KCD H26.9 상세불명의 백내장 · H26.99 상세불명의 백내장, 상세불명 쪽 · H25 노년백내장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약과 인터페론-알파를 병용한 환자의 일부 환자군

무슨 일

백내장 사건

CYP3A 대사 유도제

농도 · 효과가 바뀜덱사메타손, 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 및 St. John's Wort은 CYP3A4/5의 강력한 유도제로서 활성약물인 템시롤리무스 및 그 대사체인 시롤리무스의 노출의 합을 감소시킬 수 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함그러므로, 진행성신세포암 환자에서 이 약과 CYP3A4/5 유도의 가능성이 있는 약물들을 5~7일 이상 계속 투여하는 것은 피해야 한다. 투여 조절용량 · 기간 한도대체 치료없음가 아님불가능한 경우, 주당 최대 50 mg까지 용량 계획이 고려되어야 한다.

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름
‘덱사메타손’	덱사메타손	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘카바마제핀’	카바마제핀	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘페노바르비탈’	페노바비탈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘페니토인’	페니토인	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘리팜피신’	리팜피신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘리파부틴’	리파부틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘St. John's Wort’	세인트존스풀	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP3A4/5의 강력한 유도제’ → CYP3A4/5	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘활성약물인 템시롤리무스’ → 템시롤리무스	템시롤리무스	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘그 대사체인 시롤리무스의 노출의 합’ → 시롤리무스	시롤리무스	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

CYP3A4/5의 강력한 유도제 약

무엇이

OR 하나라도 “및”
- 덱사메타손 약
- 카바마제핀 약
- 페노바르비탈 약
- 페니토인 약
- 리팜피신 약
- 리파부틴 약
- St. John's Wort 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 활성약물인 템시롤리무스 약
- 그 대사체인 시롤리무스의 노출의 합 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성신세포암 환자’ → 진행성신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약과 CYP3A4/5 유도의 가능성이 있는 약물들’ → CYP3A4/5	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

이 약과 CYP3A4/5 유도의 가능성이 있는 약물들 약

누구에게

진행성신세포암 환자 환자군

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 5일 “5~7일 이상”
- 계속 투여 행위

CYP3A 대사 억제제

농도 · 효과가 바뀜단백분해효소억제제 (indinavir, nelfinavir, ritonavir), 항진균제 (예, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸), 마크로라이드계 항생제, 네파조돈은 강력한 CYP3A4 억제제로 활성약물인 템시롤리무스 및 그 대사체인 시롤리무스의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함그러므로, 강력한 CYP3A4 억제의 가능성이 있는 약물과의 병용치료는 피해야 한다.

개념 임상 13 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성약물인 템시롤리무스’ → 템시롤리무스 → 템시롤리무스 혈중 농도	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘그 대사체인 시롤리무스’ → 시롤리무스 → 시롤리무스 혈중 농도	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘단백분해효소억제제’	단백질 분해효소 억제물질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘indinavir’	인디나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘nelfinavir’	넬피나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘ritonavir’	리토나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘항진균제’	항진균제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘보리코나졸’	보리코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘마크로라이드계 항생제’	마크로라이드계 항생제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘네파조돈’	네파조돈		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘강력한 CYP3A4 억제제’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

강력한 CYP3A4 억제제 약

무엇이

OR 하나라도 “,”
- INCLUDES 포함 “(”
  - 단백분해효소억제제 약
  - indinavir 약
  - nelfinavir 약
  - ritonavir 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 항진균제 약
  - 이트라코나졸 약
  - 케토코나졸 약
  - 보리코나졸 약
- 마크로라이드계 항생제 약
- 네파조돈 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 활성약물인 템시롤리무스 약
  - 그 대사체인 시롤리무스 약
- 혈중 농도 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 억제의 가능성이 있는 약물과의 병용치료’ → CYP3A4 억제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

강력한 CYP3A4 억제의 가능성이 있는 약물과의 병용치료 행위

이유

REF 참조 · 앞 줄 “그러므로”

피함 · 권장 안 함신중 · 주의 — 경우에만권장 안 함중등도의 CYP3A4 억제 가능성이 있는 약물(예. 딜티아젬, 베라파밀, 아프레피탄트, 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 플루코나졸, 아미오다론, 자몽 주스)과의 병용투여는 이 약 25mg을 투여받은 환자에서만 주의하여 투여되어야 하며, 이 약을 25mg보다 높은 용량으로 투여 받는 환자들에게는 피해야 한다. 해야 할 일(6. 상호작용 항 참조) CYP3A4없음 억제 가능성이 아님없는 약물로 대체 치료하는 것이 고려되어야 한다.

개념 임상 18 · 연결 18

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도의 CYP3A4 억제 가능성이 있는 약물’ → CYP3A4 억제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도의’ potency = moderate
‘중등도의 CYP3A4 억제 가능성이 있는 약물’ → CYP3A4 억제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도의’ potency = moderate
‘딜티아젬’	딜티아젬		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘딜티아젬’	딜티아젬		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘베라파밀’	베라파밀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘베라파밀’	베라파밀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아프레피탄트’	아프레피탄트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아프레피탄트’	아프레피탄트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘클래리트로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘클래리트로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에리트로마이신’	에리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에리트로마이신’	에리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘플루코나졸’	플루코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘플루코나졸’	플루코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아미오다론’	아미오다론		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아미오다론’	아미오다론		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자몽 주스’	자몽		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자몽 주스’	자몽		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의 — 경우에만문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 중등도의 CYP3A4 억제 가능성이 있는 약물 약
- 딜티아젬 약
- 베라파밀 약
- 아프레피탄트 약
- 클래리트로마이신 약
- 에리트로마이신 약
- 플루코나졸 약
- 아미오다론 약
- 자몽 주스 약

누구에게

이 약 25mg을 투여받은 환자 환자군

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 중등도의 CYP3A4 억제 가능성이 있는 약물 약
- 딜티아젬 약
- 베라파밀 약
- 아프레피탄트 약
- 클래리트로마이신 약
- 에리트로마이신 약
- 플루코나졸 약
- 아미오다론 약
- 자몽 주스 약

누구에게

CMP 수치 비교 > 25mg “보다”
- 용량으로 투여 받는 환자들 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4 억제 가능성’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `422741004` \|Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - CYP3A4 억제 가능성 상태 · 질환
- 약물 약
- 대체 치료 행위

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

이 약과 칸나비디올의 병용투여

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘칸나비디올과 병용투여’ → 칸나비디올	칸나비디올		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘mTOR 억제제’	mTOR 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘에베로리무스’	에베로리무스		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘시롤리무스’	시롤리무스		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘혈중 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고

무엇이

AND 모두
- 칸나비디올과 병용투여 약
- INCLUDES 포함 “(”
  - mTOR 억제제 약
  - 에베로리무스 약
  - 시롤리무스 약

무슨 일

혈중 농도 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘칸나비디올과 이 약을 병용투여 할’ → 칸나비디올	칸나비디올		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

칸나비디올과 이 약을 병용투여 할 행위

관찰 · 검사문장에서

무엇을

이상반응 사건

10)

예방 접종

농도 · 효과가 바뀜면역억제제는 예방접종에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜이 약을 투여하는 동안, 예방 접종의 효과가 감소될 수 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약을 투여하는 동안 생백신의 사용은 피해야 한다. 뜻 풀이생백신의 예는 다음과 같다: 홍역, 볼거리, 풍진, 경구 폴리오, 비씨지, 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역억제제’	면역억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘예방접종에 대한 반응’ → 예방접종	예방접종		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

면역억제제 약

무슨 일

예방접종에 대한 반응 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘예방 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

기간 · 한도

투여 기간

무엇이

예방 접종 시술

무슨 일

효과 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생백신의 사용’ → 생백신	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

생백신의 사용 행위

기간 · 한도

투여 기간

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘생백신’	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘홍역’	홍역	KCD B05 홍역 · B05.9 합병증 없는 홍역 · B05.8 기타 합병증을 동반한 홍역	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘볼거리’	유행성 이하선염	KCD B26 볼거리 · B26.9 합병증 없는 볼거리 · B26.8 기타 합병증이 있는 볼거리	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘풍진’	풍진	KCD B06 풍진 · B06.9 합병증이 없는 풍진 · B06.0 신경학적 합병증을 동반한 풍진	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘경구 폴리오’	경구용 소아마비 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘비씨지’	BCG 백신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘황열병’	황열	KCD A95.9 상세불명의 황열 · A95 황열 · A95.0 삼림형황열	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수두’	수두	KCD B01 수두 · B01.9 합병증이 없는 수두 · B01.8 기타 합병증을 동반한 수두	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘TY21a 장티푸스 백신’	TY21a 장티푸스 백신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 “:”
- 생백신 약
- 홍역 약
- 볼거리 약
- 풍진 약
- 경구 폴리오 약
- 비씨지 약
- 황열병 약
- 수두 약
- TY21a 장티푸스 백신 약

11)

부형제

뜻 풀이뜻 풀이첫 번째 희석(25 mg/mL농도의 이 약에 1.8 mL의 첨부용제를 주입) 후, 이 약과 첨부용제의 혼합액은 35% 양의 에탄올 (알콜), 즉 이 약 25 mg 투여 당 693.5 mg을 포함하고 있으며 이는 맥주 17.6mL 또는 와인 7.3mL에 해당하는 양이다.

개념 임상 5 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘첫 번째 희석’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘이 약과 첨부용제의 혼합액’ → 첨부용제의 혼합액	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘맥주 17.6mL’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘와인 7.3mL’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘35% 양의 에탄올 (알콜)’ → 에탄올	에탄올	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

이후

첫 번째 희석 시술

무엇이

이 약과 첨부용제의 혼합액 약

무슨 일

35% 양의 에탄올 (알콜) 첨가제

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 맥주 17.6mL 첨가제
- 와인 7.3mL 첨가제

일어날 수 있음알코올 중독자에게는 해로울 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘해로울’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘알코올 중독자’	알코올 중독	KCD F10.2 알코올사용에 의한 정신 및 행동장애, 의존증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

알코올 중독자 환자군

무슨 일

해로울 사건

해야 할 일이는 임부 또는 수유부, 어린이 그리고 간장애 또는 간질 환자와 같은 고위험군에게 사용시 고려되어야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간질 환자’ → 간질	뇌전증	KCD G40 뇌전증 · G40.9 상세불명의 뇌전증 · G40.3 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

REF 참조 · 앞 줄 “이”

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 고위험군 환자군
- 임부 환자군
- 수유부 환자군
- 어린이 환자군
- 간장애 상태 · 질환
- 간질 환자 상태 · 질환

12)

실험실적 수치 모니터링

일어남 · 보고됨제3상 임상시험에서 전혈구 수치를 매 주마다, 임상화학 수치를 매 2주마다 측정하였다. 관찰 · 검사관찰 · 검사의사의 판단에 따라 이 약을 투여받는 환자들에게 더 빈번한 또는 덜 빈번한 실험실적 수치 모니터링이 필요할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상화학 수치를 매 2주마다’ → 임상화학 수치	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전혈구 수치를 매 주마다’ → 전혈구 수치	전체혈구 계산		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “,”
- 전혈구 수치를 매 주마다 검사
- 임상화학 수치를 매 2주마다 검사

근거

제3상 임상시험 시술

11.

운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향

확립 안 됨운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘운전’	운전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기계 조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 시술
  - 기계 조작 시술
- 능력에 대한 영향에 대한 연구 시술

12.

적용상의 주의

해야 할 일이 약을 취급 및 조제하는 동안 과도한 실내광선 및 햇빛으로부터 보호해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과도한 실내광선’ → 실내광선	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005`
‘햇빛’	햇빛		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 과도한 실내광선 상태 · 질환
- 햇빛 상태 · 질환

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 취급 기간
- 조제 기간

관찰 · 검사관찰 · 검사투여 전에 이 약과 첨부용제의 이물질과 변색여부를 육안으로 검사해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘첨부용제’	첨부 용제 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 시술
  - 첨부용제 시술
- 이물질과 변색여부를 육안으로 검사 시술

투여 행위

희석, 투여 및 폐기 절차

①

희석

해야 할 일용액 조제를 위하여, 무균 방식으로 다음 두 단계의 희석절차를 실시한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용액 조제’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균 방식으로 다음 두 단계의 희석절차 행위

목적

용액 조제 시술

단계 1:

해야 할 일이 약(25mg/mL)에 첨부용제 1.8mL를 주입한 후 바이알을 뒤집으면서 잘 섞는다. 해야 할 일기포를 가라앉히기 위해 충분한 시간을 갖는다. 해야 할 일그 용액은 투명에서 약간 혼탁하고, 무색 ~ 엷은 황색 ~ 황색이며, 육안으로 보이는 이물질없음은 아님없어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘첨부용제 1.8mL’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

첨부용제 1.8mL 약

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

바이알 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘기포를 가라앉히기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

충분한 시간 기간

목적

기포를 가라앉히기 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘무색 ~ 엷은 황색 ~ 황색’ → 황색 ~ 황색	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘육안으로 보이는 이물질’ → 이물질	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 투명에서 약간 혼탁 상태 · 질환
- 무색 ~ 엷은 황색 ~ 황색 상태 · 질환
- NOT 아님 “없어야”
  - 육안으로 보이는 이물질 상태 · 질환

뜻 풀이이 약 1 바이알은 템시롤리무스 30mg을 포함하는 농축액 1.2mL을 함유한다. 뜻 풀이이 약 1 바이알(1.2mL)에 1.8mL의 첨부용제를 넣으면 총 용량은 3.0mL가 되며 템시롤리무스의 농도는 10mg/mL이 될 것이다. 뜻 풀이이 약과 첨부용제의 혼합액은 실온 (20~25℃)에서 24시간까지 안정하다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘템시롤리무스 30mg을 포함하는 농축액 1.2mL’ → 템시롤리무스	템시롤리무스		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

1 바이알 용량

무슨 일

템시롤리무스 30mg을 포함하는 농축액 1.2mL 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘템시롤리무스의 농도는 10mg/mL’ → 템시롤리무스	템시롤리무스		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

1 바이알(1.2mL)에 1.8mL의 첨부용제를 넣 시술

무슨 일

AND 모두 “되며”
- 총 용량은 3.0mL 용량
- 템시롤리무스의 농도는 10mg/mL 검사

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 첨부용제의 혼합액’ → 첨부용제의 혼합액	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘실온 (20~25℃)’ → 실온	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

실온 (20~25℃) 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 24시간 “까지”
- 24시간 기간

무엇이

이 약과 첨부용제의 혼합액 약

단계 2:

투여 조절용법단계 1에서의 이 약과 첨부용제의 혼합액에서 필요한 양(주 1회 25mg을 투여하는 경우 2.5mL)을 취하여, 적절한 혼합을 보증하기 위해 9mg/mL (0.9%) 염화나트륨 주사액 250mL에 신속히 주입한다. 피함 · 권장 안 함해야 할 일권장 안 함백이나 병을 뒤집으면서 혼합하고 거품이 날 정도로 과도하게 흔드는 것은 피한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 혼합을 보증’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘9mg/mL (0.9%) 염화나트륨 주사액 250mL에 신속히 주입’ → 염화나트륨 주사액	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 혼합액에서 필요한 양 용량
- 9mg/mL (0.9%) 염화나트륨 주사액 250mL에 신속히 주입 약

어떤 경우

주 1회 25mg을 투여하는 경우 상태 · 질환

목적

적절한 혼합을 보증 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘백이나 병을 뒤집으면서 혼합’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘거품이 날 정도로 과도하게 흔드는 것’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

백이나 병을 뒤집으면서 혼합 시술

권장 안 함문장에서

무엇을

거품이 날 정도로 과도하게 흔드는 것 시술

관찰 · 검사해야 할 일용액과 용기가 관찰 가능하다면, 투여 전 용액의 이물질과 변색여부를 육안으로 검사하여야 한다. 해야 할 일염화나트륨 주사액과 이 약의 혼합액은 과도한 실내광선과 햇빛으로부터 보호하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘과도한 실내광선’ → 실내광선	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005`
‘염화나트륨 주사액과 이 약의 혼합액’ → 염화나트륨 주사액	염화소듐	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘햇빛’	햇빛	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

염화나트륨 주사액과 이 약의 혼합액 약

어떤 경우

AND 모두 “과”
- 과도한 실내광선 상태 · 질환
- 햇빛 상태 · 질환

②

투여

•

해야 할 일최종 희석된 용액의 투여는 이 약이 처음으로 9mg/mL (0.9%) 염화나트륨 주사액 250mL에 가해진 시간으로부터 6시간 이내에 완료되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약이 처음으로 9mg/mL (0.9%) 염화나트륨 주사액 250mL에 가해진 시간으로’ → 염화나트륨 주사액	염화소듐		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

최종 희석된 용액의 투여 행위

이후

이 약이 처음으로 9mg/mL (0.9%) 염화나트륨 주사액 250mL에 가해진 시간으로 기간

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 6시간 “이내”
- 6시간 기간

•

투여 조절용법이 약은 1주 1회 30-60분에 걸쳐 주입된다. 해야 할 일주입펌프의 사용은 약물의 정확한 전달을 보증하기 위해 선호되는 투여 방법이다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물의 정확한 전달을 보증’ → 전달을 보증	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘주입펌프의 사용’ → 주입펌프	주입 펌프		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입펌프의 사용 시술

목적

약물의 정확한 전달을 보증 상태 · 질환

•

해야 할 일적절한 투여 기구들은 과도한 약물손실을 피하고 di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 추출비율을 감소시키기 위해 유리, polyolefin 또는 polyethylene으로 구성되어야 한다. 해야 할 일투여 기구들은 적절한 polyethersulfone 필터를 가진 비-DEHP, 비-PVC 관으로 구성되어야 한다. 해야 할 일5 micron보다 큰 이물질이 주입되는 것을 예방하기 위해 투여 시 5 micron 보다 크지 않은 구멍 크기를 가진 in-line 필터가 권장된다. 해야 할 일만약 사용 가능한 주입 세트가 in-line 필터가 포함되어없음 있아님지 않다면, 혼합액이 환자의 정맥에 도달하기 전 주입 세트의 끝 부분에 필터(예, end-필터)가 추가되어야 한다. 해도 됨필터 구멍 크기가0.2 micron 부터 최대 5 micron까지의 여러 가지 end-필터가 사용될 수 있다. 피함 · 권장 안 함해야 할 일In-line 필터와 end-필터 모두를 사용하지 않도록 한다.

개념 임상 5 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘과도한 약물손실’ → 약물손실	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005`
‘유리’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘polyolefin’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘polyethylene’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 추출비율을 감소’ → di-(2-ethylhexyl) phthalate	디에틸헥실프탈레이트	자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 유리 시술
- polyolefin 시술
- polyethylene 시술

목적

AND 모두
- 과도한 약물손실 사건
- di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 추출비율을 감소 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘비-DEHP’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비-PVC 관’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- 적절한 polyethersulfone 필터 시술
- 비-DEHP 시술
- 비-PVC 관 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘5 micron보다 큰 이물질이 주입되는 것을 예방’ → 것을 예방	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘5 micron 보다 크지 않은 구멍 크기를 가진 in-line 필터’ → 구멍 크기	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

5 micron 보다 크지 않은 구멍 크기를 가진 in-line 필터 시술

목적

5 micron보다 큰 이물질이 주입되는 것을 예방 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혼합액이 환자의 정맥에 도달’ → 정맥	정맥		자세히 body_site 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 주입 세트의 끝 부분에 필터 시술
- end-필터 시술

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 사용 가능한 주입 세트가 in-line 필터가 포함되어 상태 · 질환

혼합액이 환자의 정맥에 도달 행위

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘필터 구멍 크기’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘필터 구멍 크기’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

여러 가지 end-필터 시술

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 0.2micron “부터”
  - 필터 구멍 크기 검사
- CMP 수치 비교 <= 5micron “최대”
  - 필터 구멍 크기 검사

•

농도 · 효과가 바뀜이 약은 희석되었을 때 폴리솔베이트 80을 함유하는데, 이것은 염화비닐 (PVC)로부터 di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) 추출비율을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 해야 할 일구성 후 PVC 용기에서 경과한 보관시간을 포함하여, 이 약의 조제와 투여 동안 이를 고려하여야 한다. 해야 할 일용법·용량을 준수하는 것이 중요하다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘희석되었을 때’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘염화비닐 (PVC)로부터 di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) 추출비율’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘폴리솔베이트 80’	폴리소르베이트 80	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

어떤 경우

희석되었을 때 상태 · 질환

무엇이

폴리솔베이트 80 첨가제

무슨 일

염화비닐 (PVC)로부터 di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) 추출비율 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘구성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘PVC 용기에서 경과한 보관시간’ → PVC	폴리염화비닐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

PVC 용기에서 경과한 보관시간 기간

이후

구성 시술

기간 · 한도

AND 모두 “와”
- 조제 기간
- 투여 동안 기간

③

폐기

해야 할 일사용되지 않은 의약품이나 버려야 하는 물품들은 국내 규정에 따라 폐기하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘버려야 하는 물품들’ → 물품들	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘국내 규정’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 사용되지 않은 의약품 약
- 버려야 하는 물품들 시술

판단 기준

국내 규정 시술

템시롤리무스의 배합 적합성, 배합 금기

금기금기이 약을 상기 항목의 이 약의 희석, 투여 및 폐기 절차에 언급되지 않은 다른 약과 혼합하여서는 안 된다.

금기금기이 약을 점적 정맥 주사 수용액에 직접 첨가해서는 안 된다. 일어날 수 있음이 약을 수용액에 직접 첨가의심하면 약물의 침전의심이 생기게 될 것이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘점적 정맥 주사 수용액’ → 점적 정맥 주사	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

점적 정맥 주사 수용액 약

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘수용액에 직접 첨가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정
‘약물의 침전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

어떤 경우

수용액에 직접 첨가 상태 · 질환

무슨 일

약물의 침전 사건

해야 할 일점적 정맥 주사액에 이 약을 주입하기 전에 항상 이 약을 제공된 첨부용제로 희석해야 한다. 해도 됨 — 경우에만이 약은 첨부용제와 혼합한 후에 9mg/ml (0.9%) 염화나트륨 주사액에만 주입할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘9mg/ml (0.9%) 염화나트륨 주사액’ → 염화나트륨 주사액	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

9mg/ml (0.9%) 염화나트륨 주사액 약

이후

첨부용제와 혼합 행위

확립 안 됨다른 주입 용액에서의 이 약의 안정성은 평가되지 않았다. 피함 · 권장 안 함확립 안 됨권장 안 함다른 약물 또는 영양제를 염화나트륨 주사액에 들어있는 이 약 혼합액에 추가하는 것은 연구되지 않았으며, 피해야만 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘영양제’	영양소	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘영양제’	영양소	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘염화나트륨 주사액에 들어있는 이 약 혼합액에 추가’ → 염화나트륨	염화소듐	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘염화나트륨 주사액에 들어있는 이 약 혼합액에 추가’ → 염화나트륨	염화소듐	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

염화나트륨 주사액에 들어있는 이 약 혼합액에 추가 상태 · 질환

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 다른 약물 약
- 영양제 약

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 다른 약물 약
- 영양제 약

어떤 경우

염화나트륨 주사액에 들어있는 이 약 혼합액에 추가 상태 · 질환

일어남 · 보고됨이 약은 산성 및 알칼리성 모두에 의해 분해된다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함그러므로 이 약과 용액의 산성도를 변하게 할 수 있는 약물의 병용사용은 피해야만 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘산성’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘분해’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “및”
- 산성 물질
- 알칼리성 물질

무슨 일

분해 사건

금기금기폴리솔베이트 80은 염화비닐에서 DEHP를 추출시키므로 폴리솔베이트 80을 포함하는 PVC백이나 의료기구를 조제 투여시 사용해서는 안 된다. 해야 할 일이 약 용액과 접촉하는 백/용기는 유리, polyolefin, 또는 polyethylene으로 만들어져야 한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘염화비닐에서 DEHP를 추출’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘PVC백’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폴리솔베이트 80’	폴리소르베이트 80	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘폴리솔베이트 80을 포함하는’ → 폴리솔베이트 80	폴리소르베이트 80	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 폴리솔베이트 80을 포함하는 약
- OR 하나라도
  - PVC백 시술
  - 의료기구 시술

어떤 경우

조제 투여 행위

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무엇이
- 폴리솔베이트 80 첨가제
무슨 일
- 염화비닐에서 DEHP를 추출 사건

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘유리’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘polyolefin’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘polyethylene’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 유리 시술
- polyolefin 시술
- polyethylene 시술

어떤 경우

이 약 용액과 접촉하는 백/용기 상태 · 질환

이상반응

인터페론-알파 단독 투여, 이 약 단독 투여, 이 약과 인터페론-알파의 병용투여에 대한 3상, 3개군, 무작위 배정, 공개 시험에 626명의 환자가 무작위 배정되었다. 총 616명의 환자가 치료를 받았다;. 200명의 환자가 인터페론-알파를 매주 투여 받았고, 이 208명의 환자가 이 약 25mg을 매주 투여 받았으며, 208명의 환자가 이 약과 인터페론-알파를 병용투여 받았다.

신세포암 환자를 대상으로 이 약에 대해 실시한 임상시험에서 관찰된 중대한 이상반응은 과민반응/주입반응(일부 생명을 위협하는 반응 및 드물게 치명적인 반응 포함), 고혈당증/당 불내성, 감염, 간질성 폐 질환(폐간질염), 고지질혈증, 뇌내 출혈, 치명적 결과를 수반한 신부전, 장천공, 심낭 삼출(중재를 요하는 혈역학적으로 유의한 심낭 삼출 포함), 경련, 폐색전 및 상처 치유 합병증이다.

이 약에서 관찰된 가장 흔한 (>30%) 이상반응 (모든 등급)은 빈혈, 오심, 발진 (발진, 소양성 발진, 반구진 발진, 전신 발진, 반점상 발진, 구진상 발진 포함), 식욕부진, 부종 (전신 부종, 얼굴 부종 및 말초 부종 포함) 및 피로였다.

다음 이상반응 빈도표는 신세포암 임상시험에서 이 약 단독투여 환자들에서 보고된 이상반응들을 나열하였다.

이상반응들은 아래의 범주에 따라 구분하였다:

매우 흔하게: 10% 이상

흔하게: 1% 이상 10% 미만

때때로: 0.1% 이상 1% 미만

드물게: 0.01% 이상 0.1% 미만

매우 드물게: 0.01% 미만

신세포암 임상시험에서 발생한 이상반응
기관계	빈도	이상반응	모든 등급 환자수(%)	3, 4 등급 환자수(%)
감염	매우 흔하게	세균 및 바이러스 감염 (감염, 바이러스 감염, 연조직염, 대상포진, 구순포진, 인플루엔자, 단순포진, 세균감염, 기관지염, 농양, 상처 감염, 수술 후 상처 감염 포함)	39 (18.8)	3 (1.4)
	매우 흔하게	요로감염 (방광염 포함)	21 (10.1)	5 (2.4)
	흔하게	폐렴^a	16 (7.7)	6 (2.9)
	흔하게	상기도감염	13 (6.3)	0 (0.0)
	흔하게	칸디다증 (구강 및 항문 칸디다증 포함) 및 진균 감염/진균성 피부 감염	8 (3.8)	0 (0.0)
	흔하게	인두염	4 (1.9)	0 (0.0)
	흔하게	비염	4 (1.9)	0 (0.0)
	흔하게	부비동염	3 (1.4)	0 (0.0)
	흔하게	모낭염	3 (1.4)	0 (0.0)
	때때로	후두염	1 (0.5)	0 (0.0)
	때때로	패혈증	1 (0.5)	1 (0.5)
혈액 및 림프계	매우 흔하게	빈혈	82 (39.4)	34 (16.3)
	매우 흔하게	혈소판감소증	24 (11.5)	3 (1.4)
	흔하게	호중구감소증	12 (5.8)	6 (2.9)
	흔하게	백혈구감소증	11 (5.3)	1 (0.5)
	흔하게	림프구감소증	11 (5.3)	9 (4.3)
면역계	흔하게	과민 반응/약물 과민반응	19 (9.1)	1 (0.5)
대사 및 영양	매우 흔하게	식욕부진	66 (31.7)	6 (2.9)
	매우 흔하게	고혈당증	48 (23.1)	22 (10.6)
	매우 흔하게	고콜레스테롤혈증	42 (20.2)	1 (0.5)
	매우 흔하게	고중성지방혈증	42 (20.2)	7 (3.4)
	흔하게	저칼륨혈증	19 (9.1)	7 (3.4)
	흔하게	저인산혈증	15 (7.2)	9 (4.3)
	흔하게	탈수	10 (4.8)	5 (2.4)
	흔하게	저칼슘혈증	10 (4.8)	2 (1.0)
	흔하게	당뇨	9 (4.3)	2 (1.0)
	흔하게	고지혈증	3 (1.4)	0 (0.0)
정신계	매우 흔하게	불면증	26 (12.5)	1 (0.5)
	흔하게	불안	16 (7.7)	0 (0.0)
	흔하게	우울증	8 (3.8)	0 (0.0)
신경계	매우 흔하게	미각이상	39 (18.8)	0 (0.0)
	매우 흔하게	두통	32 (15.4)	1 (0.5)
	흔하게	어지러움	20 (9.6)	1 (0.5)
	흔하게	감각이상	10 (4.8)	1 (0.5)
	흔하게	졸음	8 (3.8)	1 (0.5)
	흔하게	무미각증	2 (1.0)	0 (0.0)
	흔하게	경련	2 (1.0)	0 (0.0)
	때때로	뇌내 출혈	1 (0.5)	1 (0.5)
눈	흔하게	결막염 (결막염, 누루 이상 포함)	10 (4.8)	1 (0.5)
심장	흔하게	심낭삼출	2 (1.0)	1 (0.5)
혈관	흔하게	고혈압	13 (6.3)	3 (1.4)
	흔하게	정맥 혈전색전증 (심부정맥혈전증 포함)	3 (1.4)	3 (1.4)
	흔하게	혈전정맥염	2 (1.0)	0 (0.0)
호흡기, 흉부 및 종격	매우 흔하게	기침	54 (26.0)	1 (0.5)
	매우 흔하게	호흡곤란^a	53 (25.5)	16 (7.7)
	매우 흔하게	코피	27 (13.0)	0 (0.0)
	흔하게	흉막 삼출	8 (3.8)	6 (2.9)
	흔하게	폐 색전증^a	2 (1.0)	1 (0.5)
	흔하게	간질성 폐질환^{a *}	6 (2.9)	1 (0.5)
소화기계	매우 흔하게	오심	78 (37.5)	5 (2.4)
	매우 흔하게	설사	60 (28.8)	3 (1.4)
	매우 흔하게	구내염	44 (21.2)	2 (1.0)
	매우 흔하게	변비	43 (20.7)	0 (0.0)
	매우 흔하게	구토	42 (20.2)	4 (1.9)
	매우 흔하게	복통	31 (14.9)	7 (3.4)
	흔하게	복부 팽창	13 (6.3)	1 (0.5)
	흔하게	아프타성 구내염	8 (3.8)	1 (0.5)
	흔하게	위장관 출혈(직장, 치질, 입술 및 구강 출혈 포함)	7 (3.4)	2 (1.0)
	흔하게	연하곤란	5 (2.4)	0 (0.0)
	흔하게	위염	2 (1.0)	0 (0.0)
	흔하게	구강 통증	3 (1.4)	0 (0.0)
	흔하게	치은염	3 (1.4)	0 (0.0)
	때때로	장 천공^a	1 (0.5)	0 (0.0)
피부 및 피하조직	매우 흔하게	발진 (발진, 소양성 발진, 반구진 발진, 전신 발진, 반점상 발진, 구진상 발진 포함)	91 (43.8)	10 (4.8)
	매우 흔하게	소양증 (전신 소양증 포함)	40 (19.2)	1 (0.5)
	매우 흔하게	피부 건조	21 (10.1)	1 (0.5)
	흔하게	손톱 이상	16 (7.7)	0 (0.0)
	흔하게	여드름	13 (6.3)	0 (0.0)
	흔하게	탈락성 발진	5 (2.4)	0 (0.0)
	흔하게	피부염	4 (1.9)	0 (0.0)
근골격계 및 결합조직	매우 흔하게	요통	37 (17.8)	5 (2.4)
	매우 흔하게	관절통	35 (16.8)	2 (1.0)
	흔하게	근육통	13 (6.3)	0 (0.0)
신장 및 비뇨기계	흔하게	신부전^a	2 (1.0)	0 (0.0)
전신 및 투여부위	매우 흔하게	부종 (전신 부종, 얼굴부종 및 말초 부종 포함)	85 (40.9)	7 (3.3)
	매우 흔하게	피로	82 (39.4)	22 (10.6)
	매우 흔하게	발열	48 (23.1)	1 (0.5)
	매우 흔하게	무력증^a	41 (19.7)	5 (2.4)
	매우 흔하게	점막염	38 (18.3)	4 (1.9)
	매우 흔하게	흉통	24 (11.5)	1 (0.5)
	흔하게	통증	20 (9.6)	5 (2.4)
	흔하게	오한	13 (6.3)	0 (0.0)
	흔하게	상처 치유 부전	2 (1.0)	0 (0.0)
검사	매우 흔하게	혈중 크레아티닌 증가	26 (12.5)	4 (1.9)
	흔하게	AST 증가	19 (9.1)	4 (1.9)
	흔하게	ALT 증가	13 (6.3)	1 (0.5)
^a 1건의 치명적인 증례가 보고되었다. * 간질성 폐질환에는 다음이 포함된다: 간질성 폐질환 (2명), 폐렴^a (3명), 폐포염 (1명)

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 피로 | 82 (39.4) | 22 (10.6)

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘82 (39.4)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘22 (10.6)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 사건
- 피로 사건
- 82 (39.4) 사건
- 22 (10.6) 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 발열 | 48 (23.1) | 1 (0.5)

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘48 (23.1)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘1 (0.5)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 사건
- 발열 사건
- 48 (23.1) 사건
- 1 (0.5) 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 무력증ᵃ | 41 (19.7) | 5 (2.4)

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘41 (19.7)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘5 (2.4)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증ᵃ’ → 무력증	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 사건
- 무력증ᵃ 사건
- 41 (19.7) 사건
- 5 (2.4) 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 점막염 | 38 (18.3) | 4 (1.9)

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘38 (18.3)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘4 (1.9)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘점막염’	점막염	KCD K12.3 구강점막염(궤양성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 사건
- 점막염 사건
- 38 (18.3) 사건
- 4 (1.9) 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 흉통 | 24 (11.5) | 1 (0.5)

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘24 (11.5)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘1 (0.5)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 사건
- 흉통 사건
- 24 (11.5) 사건
- 1 (0.5) 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 통증 | 20 (9.6) | 5 (2.4)

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘20 (9.6)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘5 (2.4)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 사건
- 통증 사건
- 20 (9.6) 사건
- 5 (2.4) 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 오한 | 13 (6.3) | 0 (0.0)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘0 (0.0)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 사건
- 오한 사건
- 13 (6.3) 사건
- 0 (0.0) 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 상처 치유 부전 | 2 (1.0) | 0 (0.0)

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘2 (1.0)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘0 (0.0)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 사건
- 상처 치유 부전 사건
- 2 (1.0) 사건
- 0 (0.0) 사건

일어남 · 보고됨시판 후 및 기타 임상 경험:

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 시판 후 사건
- 기타 임상 경험 사건

기관계	빈도	이상반응
면역계	확인되지 않음*	혈관신경성 부종 유형의 반응
피부 및 피하조직	확인되지 않음	스티븐스-존슨 증후군
근골격계 및 결합조직	확인되지 않음	횡문근융해
감염	드물게	사람폐포자충 폐렴(PJP)

기존의 자료로 평가할 수 없음.

이 약과 ACE 억제제를 병용 투여한 환자 일부에서 혈관신경성 부종 유형의 이상반응이 보고 되었다.사람폐포자충 폐렴(PJP) 증례가 보고되었는데, 일부는 치명적 결과를 수반하였다.

기타 보고된 이상반응은 다음과 같다:

구강궤양, 설염, 습진

과량투여

10.

과량투여시의 처치

확립 안 됨이 약의 정맥 투여 시 과량투여에 대한 특정 처치는 없다. 일어남 · 보고됨이 약은 신장암 환자에게 템시롤리무스로서 최고 220mg/m²반복정맥투여용량으로 안전하게 투여되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥 투여’ → 정맥	정맥		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘과량투여에 대한 특정 처치’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

정맥 투여 상태 · 질환

무슨 일

과량투여에 대한 특정 처치 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장암 환자’ → 신장암	신장암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘템시롤리무스로서 최고 220mg/m²반복정맥투여용량’ → 템시롤리무스	템시롤리무스		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

신장암 환자 환자군

무슨 일

템시롤리무스로서 최고 220mg/m²반복정맥투여용량 용량

위험이 커짐25mg를 초과하는 용량의 투여 시, 혈전증, 장 천공, 간질성 폐질환, 발작, 정신병 등을 포함하는 몇 가지 중대한 이상반응 위험이 증가할 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전증’	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘장 천공’	장 천공	KCD K63.1 장의 천공(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘정신병’	정신병	KCD F29 상세불명의 비기질성 정신병 · F28 기타 비기질성 정신병장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘몇 가지 중대한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 25mg “25mg를 초과”
- 용량 용량

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 몇 가지 중대한 이상반응 사건
- 혈전증 사건
- 장 천공 사건
- 간질성 폐질환 사건
- 발작 사건
- 정신병 사건

기타(적용상 주의 등)

14.

기타

비임상 안전성 자료

임신

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜랫드를 대상으로 한 경구 발생독성 시험에서 ≥0.45mg/kg/day 용량(mg/kg/day 기준으로 사람 권장용량의 1.1배 및 mg/m² 기준으로 권장용량의 0.18배)에서 배태자 사망률이 증가하였고, 태자 성장이 감소하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘배태자 사망률’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘태자 성장’	태아 성장 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 0.45mg/kg/day “≥0.45”
- mg/kg/day 용량 용량

무슨 일

배태자 사망률 사건

근거

경구 발생독성 시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

태자 성장 사건

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜토끼를 대상으로 한 경구 발생독성 시험에서 ≥0.6mg/kg/day 용량(mg/kg/day 기준으로 사람 권장용량의 1.4배 및 mg/m² 기준으로 권장용량의 0.47배)에서 배태자 사망률이 증가하였고, 태자 성장이 감소하였다. 농도 · 효과가 바뀜토끼에서, 0.9mg/kg/day 용량(mg/kg/day 기준으로 사람 권장용량의 2.1배 및 mg/m² 기준으로 권장용량의 0.7배)에서 복부를 통한 장 돌출의 발생률이 증가하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘배태자 사망률’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘태자 성장’	태아 성장 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 0.6mg/kg/day “≥0.6”
- mg/kg/day 용량 용량

무슨 일

배태자 사망률 사건

근거

경구 발생독성 시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

태자 성장 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복부를 통한 장 돌출의 발생률’ → 장 돌출	장 돌출	KCD K63.9 장의 상세불명 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

무엇이

0.9mg/kg/day 용량(mg/kg/day 기준으로 사람 권장용량의 2.1배 및 mg/m² 기준으로 권장용량의 0.7배) 용량

무슨 일

복부를 통한 장 돌출의 발생률 사건

발암성

확립 안 됨이 약의 발암성 시험은 수행되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발암성 시험’ → 발암성	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

발암성 시험 시술

돌연변이성

보이지 않음템시롤리무스는 in vitro 시험 (Salmonella typhimurium 및 Escherichia coli의 세균 복귀 돌연변이, 마우스 림프종 세포의 전향 돌연변이 차이니즈 햄스터 난소 세포의 염색체 이상) 및 in vivo 시험 (마우스 소핵 시험)에서 유전독성없음을 나타내지 않았다.

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘마우스 림프종 세포의 전향 돌연변이’ → 전향 돌연변이	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘차이니즈 햄스터 난소 세포의 염색체 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘템시롤리무스’	템시롤리무스		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘Salmonella typhimurium’	살모넬라 티피무륨		자세히 organism 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘Escherichia coli’	대장균		자세히 organism 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘세균 복귀 돌연변이’	박테리아 복귀돌연변이 시험 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘마우스 소핵 시험’	마우스 소핵시험 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘유전독성’	유전 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

템시롤리무스 약

무슨 일

유전독성 사건

근거

AND 모두 “및”
- INCLUDES 포함 “(”
  - in vitro 시험 시술
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - Salmonella typhimurium 시술
      - Escherichia coli 시술
    - 세균 복귀 돌연변이 검사
  - 마우스 림프종 세포의 전향 돌연변이 시술
  - 차이니즈 햄스터 난소 세포의 염색체 이상 시술
- INCLUDES 포함 “(”
  - in vivo 시험 시술
  - 마우스 소핵 시험 시술

수태능 장애

농도 · 효과가 바뀜수컷 랫드에서 >0.5 mg/kg/day 용량(mg/kg/day 기준으로 사람 권장용량의 1.2배 및 mg/m2기준으로 권장용량의 0.19배)으로 투여시 수태능이 감소하였다. 보이지 않음5 mg/kg/day 용량(mg/kg/day 기준으로 사람 권장용량의 11.9배 및 mg/m²기준으로 사람 권장용량의 1.9배)에서는 수태능없음이 없었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능’	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

수컷 랫드 환자군

무엇이

CMP 수치 비교 > 0.5mg/kg/day “>0.5”
- mg/kg/day 용량 용량

무슨 일

수태능 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능’	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

5 mg/kg/day 용량(mg/kg/day 기준으로 사람 권장용량의 11.9배 및 mg/m²기준으로 사람 권장용량의 1.9배 용량

무슨 일

수태능 사건

일어남 · 보고됨수컷 수태능에 미치는 이러한 영향은 >0.5 mg/kg/day용량에서 고환관 변성, 정자 농도 및 운동성 감소, 생식기관 무게 감소를 수반하였다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘정자 농도’ → 정자 농도 감소	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘생식기관 무게 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수컷 수태능에 미치는 이러한 영향’ → 수컷 수태능	수태능		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘고환관 변성’	고환 세관 변성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘운동성’ → 운동성 감소	활동 감소	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 0.5mg/kg/day “>0.5”
- 용량 용량

무엇이

수컷 수태능에 미치는 이러한 영향 사건

무슨 일

AND 모두 “,”
- 고환관 변성 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 정자 농도 검사
    - 운동성 검사
  - 감소 사건
- 생식기관 무게 감소 사건

농도 · 효과가 바뀜암컷 랫드에서는 ≥0.7 mg/kg/day 용량(mg/kg/day 기준으로 사람 권장 용량의 1.7배 및 mg/m²기준으로 사람 권장 용량의 0.27배)에서 착상 전과 후의 배자 소실 발생률이 증가하였는데, 이로 인해 생존 태자 수가 감소하였다. 농도 · 효과가 바뀜≥1 mg/kg/day 용량(mg/kg/day 기준으로 사람 권장용량의 2.4배 및 mg/m²기준으로 사람 권장용량의 0.39배)에서 태자 무게는 감소하였다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘후’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배자 소실 발생률’ → 배자 소실	배아 소실 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘생존 태자 수’	생존 태자수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
누구에게
- 암컷 랫드 환자군
무엇이
- AND 모두 “및”
  CMP 수치 비교 >= 0.7mg/kg/day “≥0.7”
  mg/kg/day 용량 용량
  CMP 수치 비교 = 1.7배 “1.7배”
  mg/kg/day 기준으로 사람 권장 용량 용량
  CMP 수치 비교 = 0.27배 “0.27배”
  mg/m²기준으로 사람 권장 용량 용량
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  착상 사건
  AND 모두
  전 사건
  후 사건
  배자 소실 발생률 사건

무슨 일

생존 태자 수 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘태자 무게’	태자 체중 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

CMP 수치 비교 >= 1mg/kg/day “≥1”
- mg/kg/day 용량 용량

무슨 일

태자 무게 사건

급여 기준

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자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 729,996원 / 1.2mL/병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 648902371
성분코드: 568230BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	729,996원
2026-09-01	729,996원
2026-11-01	729,996원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
648902371	729,996원	2017-02-01

허가 이력 13

2025-01-31
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2022-06-23
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-11-15
성상변경의약품안전나라
2017-04-14
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-06-23
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2015-08-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2014-07-25
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2013-08-29
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2012-06-14
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2012-06-14
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2010-11-04
용법용량변경의약품안전나라
2010-11-04
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2010-01-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

수입 14

수입(백만원) 최대 354,032

수입실적(천달러) 최대 295,676

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	228,557	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	228557.005	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	164,642	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	76995.097	식의약데이터포털
2024	수입(백만원)	87646.593	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	87,418	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	87418.347	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	254,203	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	254203.017	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	295,676	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	273995.461	식의약데이터포털
2021	수입(백만원)	21681.024	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	354032.258	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	257051.341	식의약데이터포털

회수 · 행정처분 · 공급 6

일자	구분	내용	상세	출처
2014-10-10	회수(심평원)	이물 혼입	제조번호 AIEM/17 · 위험등급 2	심평원
2014-10-10	회수(심평원)	이물 혼입	제조번호 AIEM/17 · 위험등급 2	심평원
2014-10-10	회수(심평원)	이물 혼입	제조번호 AIEM/17 · 위험등급 2	심평원
2014-10-10	회수(심평원)	이물 혼입	제조번호 AIEM/17 · 위험등급 2	심평원
2012-12-03	회수(심평원)	바이알 외부 glucan 입자에 의해 엔도톡신 위양성반응이 나타남에 따라 예방적 차원에서 자발적 회수조치	제조번호 AGQQ/1D · 위험등급 2	심평원
2012-12-03	회수(심평원)	바이알 외부 glucan 입자에 의해 엔도톡신 위양성반응이 나타남에 따라 예방적 차원에서 자발적 회수조치	제조번호 AGQQ/1D · 위험등급 2	심평원

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
템시롤리무스	25.00 밀리그램		별규	1밀리리터( ) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
템시롤리무스	템시롤리무스	25.0 mg	M243603

ATC 분류

L01EG01 템시롤리무스의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 세트/상자(1바이알(본액 1.2mL) + 1바이알(첨부용액 2.2mL))

대체약 · 동등조제군

동등조제군: EG-915875b540
활성 모이어티: 템시롤리무스

한국형 오렌지북

기준코드: 200810634
제품명: 토리셀주(템시롤리무스)
업체명: 한국화이자제약(주)
주성분: 템시롤리무스
함량: 25.00MG
허가일: 2008-10-24
특허연계: O

문서 2

심사결과 공개	파일	원문
토리셀주	의약품등심사결과정보공개_토리셀주_안전성유효성검토요약서.hwp	—
토리셀주	의약품등심사결과정보공개_토리셀주_제출자료목록.hwp	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-1544222-0000	와이어쓰 엘엘씨	2016-06-01	2028-04-08
10-0330800-0000	와이어쓰 엘엘씨	2012-10-30	2015-04-14

출처

연결된 원천 표: 53개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.