몬테레어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증천식의 방지 및 지속적 치료

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘천식’	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두 “및”
- 방지 행위
- 지속적 치료 행위

누구에게

천식 상태 · 질환

적응증계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘계절 및 연중 알레르기비염’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

완화 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “및”
  - 계절 상태 · 질환
  - 연중 상태 · 질환
- 알레르기비염 상태 · 질환

작용기전

몬테루카스트

LTRA(류코트리엔 수용체 길항제)

Leukotriene Receptor Antagonist

표적 Cysteinyl leukotriene receptor 1 · 억제

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에게는 투여하지 말 것

금기이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

DUR 멈춤

효능군중복

경고 경고

경고

신경정신계 이상사례

일어남 · 보고됨이 약을 투여한 환자에서 중대한 신경정신계 이상사례가 시판 후 조사에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨보고된 사례는 매우 다양하며, 초조, 공격적 행동, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 말더듬증, 수면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 강박증, 정신운동과다활동(과민성, 불안정, 전진 포함), 몽유병, 자살 충동 및 행동 (자살 포함), 틱 등이 포함된다. 알려지지 않음이 약과 연관된 신경정신계 이상사례에 관한 기전은 현재 잘 알려져 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 신경정신계 이상사례’ → 신경정신계 이상사례	신경정신계 이상사례 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

중대한 신경정신계 이상사례 사건

근거

시판 후 조사 시술

개념 임상 21 · 연결 19

원문 표현	표준 이름	코드
‘전진’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘틱’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘초조’	초조	KCD R45.1 초조 및 안절부절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘공격적 행동’	공격성	KCD R46.8 외모 및 행동에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘불안’	불안	KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘우울’	우울한 기분	KCD R45.2 불행감 · R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘지남력장애’	지남력 장애	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애 · R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주의력장애’	주의력 장애	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말더듬증’	말더듬증	KCD F98.5 말더듬[말더듬증]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수면장애’	수면 장애	KCD G47.9 상세불명의 수면장애 · G47 수면장애 · G47.8 기타 수면장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘환각’	환각	KCD R44.3 상세불명의 환각 · R44.2 기타 환각	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기억장애’	기억 장애	KCD R41.3 기타 기억상실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘강박증’	강박 장애	KCD F42.9 상세불명의 강박장애 · F42 강박장애 · F42.0 강박성 사고 또는 되새김	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘정신운동과다활동’	정신운동 초조	KCD R45.1 초조 및 안절부절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과민성’	자극 과민성	KCD R45.4 자극과민성 및 분노 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘불안정’	안절부절	KCD R45.1 초조 및 안절부절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘몽유병’	몽유병	KCD F51.3 몽유병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자살 충동 및 행동’ → 자살 충동	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자살 충동 및 행동’ → 행동 → 자살 행동	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자살’	자살		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 보고된 사례 사건
- 초조 사건
- 공격적 행동 사건
- 불안 사건
- 우울 사건
- 지남력장애 사건
- 주의력장애 사건
- 말더듬증 사건
- 수면장애 사건
- 환각 사건
- 불면 사건
- 기억장애 사건
- 강박증 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 정신운동과다활동 사건
  - 과민성 사건
  - 불안정 사건
  - 전진 사건
- 몽유병 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 자살 충동 및 행동 사건
  - 자살 사건
- 틱 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 연관된 신경정신계 이상사례에 관한 기전’ → 신경정신계 이상사례	신경정신계 이상사례 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

이 약과 연관된 신경정신계 이상사례에 관한 기전 사건

환자에게 알림해야 할 일해야 할 일이 약을 처방 시, 의사는 이 약의 유익성 및 위해성에 대하여 환자 및 보호자와 논의하고, 이 약을 복용 시 새로운 신경정신계 증상 또는 행동의 변화에 대해 주의를 기울이도록 환자 및 보호자에게 설명한다. 중지해야 할 일해야 할 일행동의 변화가 관찰되거나 새로운 신경정신계 증상 또는 자살생각 또는 자살 행동이 발생하는 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사에게 즉시 알리도록 하여야 한다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨대부분 이 약의 복용을 중단 후 증상이 개선되었으나, 일부에서 이 약의 복용을 중단한 후에도 증상이 지속되었다. 처치관찰 · 검사해야 할 일증상이 개선될 때까지 지속적으로 모니터링하고 대증요법을 제공하여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘처방’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘위해성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신경정신계 증상’ → 새로운 신경정신계 증상	신경정신계 증상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘행동의 변화에 대해 주의를 기울이’ → 행동의 변화 → 새로운 행동의 변화	행동의 변화	KCD R46.8 외모 및 행동에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 이 약 사건
  - AND 모두
    - 유익성 사건
    - 위해성 사건
- AND 모두 “및”
  - 환자 환자군
  - 보호자 환자군
- 논의 행위

누구에게

의사 환자군

어떤 경우

처방 시술

해야 할 일문장에서

누구에게

AND 모두 “및”
- 환자 환자군
- 보호자 환자군

목적

SHARE 공유 성분
- 새로운 행위
- OR 하나라도
  - 신경정신계 증상 행위
  - 행동의 변화에 대해 주의를 기울이 행위

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘행동의 변화가 관찰’ → 행동의 변화	행동의 변화	KCD R46.8 외모 및 행동에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘행동의 변화가 관찰’ → 행동의 변화	행동의 변화	KCD R46.8 외모 및 행동에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신경정신계 증상’ → 새로운 신경정신계 증상	신경정신계 증상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신경정신계 증상’ → 새로운 신경정신계 증상	신경정신계 증상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자살생각’ → 새로운 자살생각	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자살생각’ → 새로운 자살생각	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자살 행동이 발생’ → 자살 행동 → 새로운 자살 행동	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자살 행동이 발생’ → 자살 행동 → 새로운 자살 행동	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 행동의 변화가 관찰 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 새로운 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 신경정신계 증상 상태 · 질환
    - 자살생각 상태 · 질환
    - 자살 행동이 발생 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

의사에게 즉시 알리 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 행동의 변화가 관찰 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 새로운 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 신경정신계 증상 상태 · 질환
    - 자살생각 상태 · 질환
    - 자살 행동이 발생 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘대부분 이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에서’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 지속되었다’ → 지속되었다	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

대부분 이 약 환자군

이후

을 중단 후 행위

무슨 일

이 개선되었 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

에서 환자군

이후

을 중단한 행위

무슨 일

이 지속되었다 사건

피함 · 권장 안 함해야 할 일이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여를 제한할 것.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘인공감미제 아스파탐’ → 아스파탐	아스파탐		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘페닐알라닌으로 대사’ → 페닐알라닌	페닐알라닌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증’ → 페닐케톤뇨증	페닐케톤뇨증	KCD E70.1 기타 고페닐알라닌혈증 · E70.0 고전적 페닐케톤뇨증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 상태 · 질환

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무엇이
- 인공감미제 아스파탐 첨가제
무슨 일
- 페닐알라닌으로 대사 물질

1일 허용량제한

투여 조절해야 할 일아스파탐 함량을 WHO 권장량(40 mg/kg/1일)이하로 조정(가능한 한 최소량 사용)할 것.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아스파탐 함량’ → 아스파탐	아스파탐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 <= 40mg/kg/1일 “이하”
- 아스파탐 함량 첨가제

투여 조절용량 · 기간 한도60 kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4 g(아스파탐 함유제제에 한함)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파탐 함유제제’ → 아스파탐	아스파탐		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용량 · 기간 한도제목에서 물려받음

무엇을

1일 최대복용량 2.4 g 용량

누구에게

CMP 수치 비교 = 60kg “60 kg”
- 성인 환자군

어떤 경우

아스파탐 함유제제 약

용법·용량 처방

용법용법해야 할 일이 약은 1일 1회 복용하되, 천식 환자의 경우 저녁에 복용하고, 알레르기비염 환자의 경우는 환자의 상태에 따라 투약시간을 정한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘천식 환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

저녁 기간

누구에게

천식 환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

투약시간 기간

누구에게

알레르기비염 환자 환자군

판단 기준

환자의 상태 상태 · 질환

용법천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는 1일 1회, 1회 1정을 저녁에 복용하도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘천식’	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘알레르기비염’	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

AND 모두 “과”
- 천식 상태 · 질환
- 알레르기비염 상태 · 질환

천식 또는 알레르기비염

5 mg 츄정

6~14세 어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 5 mg을 씹어서 복용한다.

이 약은 식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간에 투여한다.

표 행 강조

용법천식 또는 알레르기비염

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘천식’	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘알레르기비염’	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 천식 상태 · 질환
- 알레르기비염 상태 · 질환

용법6~14세 어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 5 mg을 씹어서 복용한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘세 어린이’ → 어린이	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘세 어린이’ → 어린이	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘몬테루카스트로서 1일 1회 5 mg’ → 몬테루카스트로	몬테루카스트	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 몬테루카스트로서 1일 1회 5 mg 용량
- 씹어서 행위

누구에게

AND 모두 “6~14”
- CMP 수치 비교 >= 6세 “6~14”
  - 세 어린이 환자군
- CMP 수치 비교 <= 14세 “6~14”
  - 세 어린이 환자군

용법이 약은 식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간에 투여한다.
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간에 용량

상호작용 주의

상호작용

보이지 않음이 약과 천식의 예방 및 장기 치료를 위해 상용되는 다른 약물을 함께 투약하였을 때 이상반응이 증가없음되었다는 보고는 없다. 보이지 않음약물상호작용 연구에서 이 약 상용량은 다음 약물들의 약동학에 임상적으로 중요한 영향없음을 끼치지 않았다 : 테오필린없음, 프레드니손없음, 프레드니솔론없음, 경구용 피임약없음(노르에티스테론 1 mg/에티닐에스트라디올 35 ug), 테르페나딘없음, 디곡신없음, 와르파린없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘함께 투약’ → 함께	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘천식의 예방 및 장기 치료를 위해 상용되는 다른 약물’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

어떤 경우

함께 투약 상태 · 질환

무엇이

천식의 예방 및 장기 치료를 위해 상용되는 다른 약물 약

무슨 일

이상반응이 증가 사건

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물들의 약동학에 임상적으로 중요한 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘테오필린’	테오필린		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372810006` \|테오필린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘프레드니손’	프레드니손		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `116602009` \|프레드니손\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘프레드니솔론’	프레드니솔론		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `116601002` \|프레드니솔론\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘경구용 피임약(노르에티스테론 1 mg/에티닐에스트라디올 35 ug)’ → 경구용 피임약	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘테르페나딘’	테르페나딘		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387089004` \|테르페나딘\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387461009` \|디곡신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘와르파린’	와파린		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372756006` \|와파린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

상용량 용량

무슨 일

INCLUDES 포함
- 약물들의 약동학에 임상적으로 중요한 영향 사건
- 테오필린 약
- 프레드니손 약
- 프레드니솔론 약
- 경구용 피임약(노르에티스테론 1 mg/에티닐에스트라디올 35 ug) 약
- 테르페나딘 약
- 디곡신 약
- 와르파린 약

근거

약물상호작용 연구 시술

확립 안 됨보이지 않음추가적인 약물상호작용 연구를 실시하지는 않았지만, 임상시험에서 이 약을 흔히 처방되는 다양한 약물과 병용투여하였을 때 임상적으로 의미 있는 상호작용없음은 관찰되지 않았다. 일어남 · 보고됨임상시험시에 함께 처방되었던 약물로는 갑상선 호르몬, 진정성 최면제, 비스테로이드성 소염제, 벤조디아제핀, 충혈제거제 등이 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘흔히 처방되는 다양한 약물과 병용투여’ → 약물과 병용투여	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘흔히’ frequency = common

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

추가적인 약물상호작용 연구 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

흔히 처방되는 다양한 약물과 병용투여 상태 · 질환

무슨 일

임상적으로 의미 있는 상호작용 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘임상시험시에 함께 처방되었던 약물’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘갑상선 호르몬’	갑상샘 호르몬	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘진정성 최면제’	진정제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘비스테로이드성 소염제’	비스테로이드성 소염진통제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘벤조디아제핀’	벤조다이아제핀	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘충혈제거제’	충혈제거제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 임상시험시에 함께 처방되었던 약물 약
- 갑상선 호르몬 약
- 진정성 최면제 약
- 비스테로이드성 소염제 약
- 벤조디아제핀 약
- 충혈제거제 약

농도 · 효과가 바뀜간 대사를 유도하는 페노바르비탈은 10 mg 용량의 몬테루카스트를 1회 투여후 측정한 몬테루카스트의 AUC를 약 40% 감소시킨다. 해야 할 일 (부정)이 약의 투여용량 조절은 필요하지 않으나, 이 약과 함께 페노바르비탈, 리팜피신 또는 페니토인과 같은 강력한 CYP-450 효소 유도제를 병용투여할 때에는 적절한 임상 모니터링을 실시하는 것이 바람직하다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘간 대사를 유도하는 페노바르비탈’ → 페노바르비탈	페노바비탈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘10 mg 용량의 몬테루카스트를 1회 투여’ → 몬테루카스트	몬테루카스트	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘몬테루카스트의 AUC’ → 몬테루카스트	몬테루카스트	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

이후

10 mg 용량의 몬테루카스트를 1회 투여 행위

무엇이

간 대사를 유도하는 페노바르비탈 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 40% “40% 감소”
- 몬테루카스트의 AUC 검사

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상 모니터링’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페노바르비탈’	페노바비탈		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페니토인’	페니토인		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘강력한 CYP-450 효소 유도제’ → CYP-450 효소 유도제	CYP450 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

투여용량 조절 용량

단서관찰 · 검사문장에서

무엇을

임상 모니터링 시술

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 강력한 CYP-450 효소 유도제 약
- 페노바르비탈 약
- 리팜피신 약
- 페니토인 약

일어남 · 보고됨보이지 않음In vitro 시험에서 몬테루카스트가 CYP2C8의 저해제인 것으로 나타났으나, 이 약과 로시글리타존(CYP2C8로 주로 대사되는 대표적인 약물)의 상호작용 임상시험에서 이 약은 in vivo에서는 CYP2C8없음을 저해하지 않는 것이 입증되었다. 보이지 않음따라서 몬테루카스트의심는 CYP2C8없음의심에 의해 주로 대사되는 약물(예, 파클리탁셀없음의심, 로시글리타존없음의심, 레파글리니드없음의심)의 대사를 저해시키지 않을 것으로 생각된다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘CYP2C8의 저해제’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘몬테루카스트’	몬테루카스트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약과 로시글리타존(CYP2C8로 주로 대사되는 대표적인 약물)의 상호작용 임상시험’ → 로시글리타존	로지글리타존	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2C8을 저해’ → CYP2C8	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422381009` \|Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

몬테루카스트 약

무슨 일

CYP2C8의 저해제 사건

근거

In vitro 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 확립

무슨 일

CYP2C8을 저해 사건

근거

이 약과 로시글리타존(CYP2C8로 주로 대사되는 대표적인 약물)의 상호작용 임상시험 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘몬테루카스트’	몬테루카스트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘CYP2C8에 의해 주로 대사되는 약물’ → CYP2C8	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `422381009` \|Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘파클리탁셀’	파클리탁셀	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387374002` \|파클리탁셀\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘로시글리타존’	로지글리타존	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `395869000` \|로지글리타존\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘레파글리니드’	레파글리니드	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `386964000` \|레파글리니드\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무엇이

몬테루카스트 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- CYP2C8에 의해 주로 대사되는 약물 약
- 파클리탁셀 약
- 로시글리타존 약
- 레파글리니드 약

뜻 풀이In vitro 연구에서 몬테루카스트는 CYP2C8, CYP2C9 및 CYP3A4의 기질임이 확인되었다. 농도 · 효과가 바뀜이 약과 겜피브로질(CYP2C8와 CYP2C9의 저해제)의 약물 상호작용을 확인하기 위한 임상시험을 통해 겜피브로질이 몬테루카스트의 전신 노출을 4.4배 증가시키는 것으로 나타났다. 보이지 않음그리고 강력한 CYP3A4 저해제인 이트라코나졸을 겜피브로질 및 이 약과 병용투여했을 때에는 이 약의 전신 노출없음이 그 이상 증가하지 않는 것으로 확인되었다. 보이지 않음보이지 않음성인에게 허가된 용량인 10mg보다 고용량으로 투여된 안전성 임상시험 결과(예: 성인에 대하여200mg/1일 22주, 900mg/1일까지 증량하여 약 1주 투여) 임상적으로 중요한 약물 이상반응없음이 관찰되지 않았고, 이 약의 전신 노출없음의심에 대한 겜피브로질의심의 영향은 임상적으로 의미 있는 영향을 미치지 않는 것으로 판단된다. 해야 할 일 (부정)따라서, 겜피브로질과 병용투여 시 이 약의 투여용량 조절은 필요하지 않다. 보이지 않음In vitro 결과의심에 근거하였을 때, 이 약은 트리메토프림의심과 같은 다른 알려진 CYP2C8저해제의심와 임상적으로 중요한 약물 상호작용없음의심을 나타내지 않을 것으로 생각된다. 보이지 않음뿐만 아니라, 이 약과 이트라코나졸만을 함께 투여했을 때도 이 약의 전신 노출의 유의한 증가없음는 나타나지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘몬테루카스트’	몬테루카스트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 관찰

무엇이

몬테루카스트 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - CYP2C8 약
  - CYP2C9 약
  - CYP3A4 약
- 기질 검사

근거

In vitro 연구 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘몬테루카스트의 전신 노출’ → 몬테루카스트	몬테루카스트		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

겜피브로질 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 4.4배 “4.4배”
- 몬테루카스트의 전신 노출 검사

근거

이 약과 겜피브로질(CYP2C8와 CYP2C9의 저해제)의 약물 상호작용을 확인하기 위한 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 저해제인 이트라코나졸’ → 이트라코나졸	이트라코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

병용투여 상태 · 질환

무엇이

AND 모두 “및”
- 강력한 CYP3A4 저해제인 이트라코나졸 약
- 겜피브로질 약

무슨 일

전신 노출이 그 이상 증가 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 중요한 약물 이상반응’ → 약물 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 10mg “보다”
- 고용량으로 투여 용량

무슨 일

임상적으로 중요한 약물 이상반응 사건

근거

안전성 임상시험 결과 시술

보이지 않음문장에서확실성 추정

무엇이

겜피브로질 약

무슨 일

전신 노출 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘겜피브로질과 병용투여’ → 겜피브로질	겜피브로질		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

투여용량 조절 용량

어떤 경우

겜피브로질과 병용투여 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘In vitro 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 추정
‘트리메토프림’	트라이메토프림		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘다른 알려진 CYP2C8저해제’ → CYP2C8저해제	CYP2C8 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 다른 알려진 CYP2C8저해제 약
- 트리메토프림 약

무슨 일

임상적으로 중요한 약물 상호작용 사건

근거

In vitro 결과 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘함께 투여’ → 함께	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전신 노출의 유의한 증가’ → 노출의 유의한 증가	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘이트라코나졸’	이트라코나졸	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

함께 투여 상태 · 질환

무엇이

이트라코나졸 약

무슨 일

전신 노출의 유의한 증가 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

보이지 않음보이지 않음몬테루카스트를 랫트에게 400 mg/kg/day 용량(성인의 최대 1일 경구 투여량 AUC의 100배 노출에 해당)까지 경구투여할 때, 토끼에게 300 mg/kg/day 용량(성인의 최대 1일 경구 투여량 AUC의 110배 노출에 해당)까지 경구투여 할 때, 기형발생없음없음을 관찰할 수 없었다. 일어남 · 보고됨이 약은 랫트 및 토끼에서 경구투여후 태반을 통과하는 것으로 보고되었다. 확립 안 됨그러나 임부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없다. 해도 됨 — 경우에만동물에서의 생식독성시험 결과가 사람에서의 결과와 항상 일치하지없음는 않으므로 임부에게는 필요성이 명백히 인정되는 경우에만 투여하도록 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘몬테루카스트’	몬테루카스트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘몬테루카스트’	몬테루카스트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘기형발생’	최기형성	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘기형발생’	최기형성	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 400mg/kg/day “까지”
- 용량 용량

무엇이

몬테루카스트 약

무슨 일

기형발생 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 300mg/kg/day “까지”
- 용량 용량

무엇이

몬테루카스트 약

무슨 일

기형발생 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘태반을 통과’ → 태반	태반		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “및”
- 랫트 환자군
- 토끼 환자군

이후

경구투여 행위

무슨 일

태반을 통과 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

대조시험 결과 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘동물에서의 생식독성시험 결과가 사람에서의 결과와 항상 일치하지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

필요성이 명백히 인정되는 경우 상태 · 질환

이유

보이지 않음문장에서확실성 확립
무슨 일
- 동물에서의 생식독성시험 결과가 사람에서의 결과와 항상 일치하지 상태 · 질환

일어남 · 보고됨전 세계에서 실시된 시판 후 조사에서 임신기간 동안 이 약을 복용한 여성의 자녀에서 선천적인 사지결손이 드물게 보고되었다. 일어남 · 보고됨확립 안 됨이 여성의 대부분은 임신기간 동안 다른 천식치료제를 복용하였으며, 이 이상반응과 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신기간 동안 이 약을 복용한 여성의 자녀’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘임신기간 동안’ population = pregnant · 속성 Occurrence ‘여성’ population = female · 속성 Occurrence
‘선천적인 사지결손’	선천성 사지 결손 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘선천적인’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

임신기간 동안 이 약을 복용한 여성의 자녀 환자군

무슨 일

선천적인 사지결손 사건

근거

전 세계에서 실시된 시판 후 조사 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘이 여성의 대부분’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘여성’ population = female · 속성 Occurrence
‘임신기간 동안’ → 임신기간	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘다른 천식치료제를 복용’ → 천식치료제	천식치료제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 여성의 대부분 환자군

기간 · 한도

임신기간 동안 기간

무슨 일

다른 천식치료제를 복용 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 약 약

무슨 일

이 이상반응 사건

일어남 · 보고됨랫트에서 이 약은 유즙으로 이행되는 것으로 관찰되었다. 신중 · 상의알려지지 않음신중 · 주의이 약이 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않으나, 많은 약이 모유중으로 이행되므로 이 약을 수유부에게 투여할 때에는 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유즙으로 이행’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

무슨 일

유즙으로 이행 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘많은 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘사람의 모유로 분비되는지’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘모유중으로 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

사람의 모유로 분비되는지 사건

신중 · 주의문장에서

누구에게

수유부 환자군

어떤 경우

투여 행위

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무엇이
- 많은 약 약
무슨 일
- 모유중으로 이행 사건

소아

소아에 대한 투여

일어남 · 보고됨6~14세 사이의 소아 천식 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 이 연령의 환자를 대상으로 한 임상시험들에 의해서 잘 확립되어 있다. 빈도 · 비율이 연령 소아 환자에서의 안전성 및 유효성 프로필은 성인에서 나타난 결과와 유사하였다(3. 이상반응 항 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 천식 환자’ → 소아 천식	소아 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`
‘소아 천식 환자’ → 소아 천식	소아 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6세 “6~14”
  - 소아 천식 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 14세 “6~14”
  - 소아 천식 환자 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

근거

이 연령의 환자를 대상으로 한 임상시험들 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유효성 프로필’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 연령 소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 연령 소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 성인에서 나타난 결과 “유사”
  - 안전성 사건
- CMP 수치 비교 = 성인에서 나타난 결과 “유사”
  - 유효성 프로필 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

일어남 · 보고됨빈도 · 비율2~14세 사이의 소아 계절 알레르기비염 환자 및 6개월~14세 사이의 소아 연중 알레르기비염 환자에 대한 이 약의 유효성은 15세 이상의 알레르기비염 환자에서 확립된 유효성에서 외삽하였으며, 또한 이런 환자군간의 질병의 경과의심, 병태생리학의심 및 약물의 효능의심이 근본적으로 유사하다는 가정을 근거로 하였다.

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병의 경과’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘약물의 효능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘소아 계절 알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `61582004` \|알레르기 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘소아 계절 알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `61582004` \|알레르기 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘소아 연중 알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `61582004` \|알레르기 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘소아 연중 알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `61582004` \|알레르기 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 2세 “2~14”
    - 소아 계절 알레르기비염 환자 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 14세 “2~14”
    - 소아 계절 알레르기비염 환자 환자군
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 6개월 “6개월~14”
    - 소아 연중 알레르기비염 환자 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 14세 “6개월~14”
    - 소아 연중 알레르기비염 환자 환자군

무슨 일

유효성 사건

근거

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 15세 “15세 이상”
  - 알레르기비염 환자 환자군
- 확립된 유효성 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 추정

무슨 일

CMP 수치 비교 = 환자군간 “유사”
- SHARE 공유 성분
  - 이런 환자군간 사건
  - AND 모두
    - 질병의 경과 사건
    - 병태생리학 사건
    - 약물의 효능 사건

일어남 · 보고됨이 약 4 mg 츄정의 안전성은 2~5세 사이의 소아 천식 환자를 대상으로 한 임상시험들에 의해서 잘 확립되었다(3. 이상반응 항 참조). 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 연령에 대한 이 약의 유효성은 6세 이상의 천식 환자에서 입증된 유효성에서 외삽하였으며, 이런 환자군간의 질병의 경과, 병태생리학 및 약물의 효능이 근본적으로 유사하다는 가정과 상호 유사한 약동학 자료를 근거로 하였다. 일어남 · 보고됨이 약의 유효성은 2~5세 사이의 환자를 대상으로 한 대규모 안전성 시험에서 얻은 탐색적 유효성 평가자료로 입증되었다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 mg 츄정’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 천식 환자’ → 소아 천식	소아 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`
‘소아 천식 환자’ → 소아 천식	소아 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2세 “2~5”
  - 소아 천식 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 5세 “2~5”
  - 소아 천식 환자 환자군

무엇이

4 mg 츄정 약

무슨 일

안전성 사건

근거

AND 모두
- 임상시험들 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병의 경과’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘약물의 효능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 연령’ → 연령	나이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘천식 환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 연령 환자군

무슨 일

유효성 사건

근거

CMP 수치 비교 >= 6세 “6세 이상”
- 천식 환자 환자군

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “과”
- AND 모두 “및”
  - 질병의 경과 사건
  - 병태생리학 사건
  - 약물의 효능 사건
- 상호 유사한 약동학 자료 사건

일어남 · 보고됨이 약 4 mg 세립제의 안전성은 6개월~23개월 사이의 소아 천식 환자 175명을 대상으로 평가하였다. 빈도 · 비율일어남 · 보고됨이 환자군에 대한 안전성 정보는 성인 및 2세 이상의 환자군 및 위약군의 정보와 유사하였다(3. 이상반응 항 참조). 6~23개월 사이의 소아 환자에 대한 이 약의 유효성은 6세 이상의 천식 환자에서 확립된 유효성에서 외삽하였으며, 이런 환자군간의 질병의 경과, 병태생리학 및 약물의 효능이 근본적으로 유사하다는 가정과 상호 유사한 약동학 자료를 근거로 하였다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 mg 세립제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 천식 환자’ → 소아 천식	소아 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`
‘소아 천식 환자’ → 소아 천식	소아 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6개월 “6개월~23”
  - 소아 천식 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 23개월 “6개월~23”
  - 소아 천식 환자 환자군

무엇이

4 mg 세립제 약

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 정보’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘가정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘유효성은 6세 이상의 천식 환자에서 확립된 유효성에서 외삽’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이”

무슨 일

CMP 수치 비교 = 성인 및 2세 이상의 환자군 및 위약군의 정보 “유사”
- 안전성 정보 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6개월 “6~23”
  - 소아 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 23개월 “6~23”
  - 소아 환자 환자군

무슨 일

유효성은 6세 이상의 천식 환자에서 확립된 유효성에서 외삽 사건

근거

AND 모두 “과”
- 가정 사건
- 약동학 자료 사건

일어남 · 보고됨2~14세 사이의 소아 알레르기비염 환자에 대한 이 약 4 mg과 5 mg 츄정의 안전성은 같은 연령군의 천식 환자를 대상으로 한 임상시험의 자료에서 입증되었다. 일어남 · 보고됨이 연령군의 계절 알레르기비염 환자를 대상으로 한 안전성 시험은 유사한 안전성 프로필을 나타내었다(3. 이상반응 항 참조).

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 mg’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘5 mg’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘츄정’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `61582004` \|알레르기 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘소아 알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `61582004` \|알레르기 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘같은 연령군의 천식 환자를 대상으로 한 임상시험의 자료’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2세 “2~14”
  - 소아 알레르기비염 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 14세 “2~14”
  - 소아 알레르기비염 환자 상태 · 질환

무엇이

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- AND 모두
  - 4 mg 약
  - 5 mg 약
- 츄정 약

무슨 일

안전성 사건

근거

같은 연령군의 천식 환자를 대상으로 한 임상시험의 자료 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유사한 안전성 프로필’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 연령군의 계절 알레르기비염 환자’ → 계절 알레르기비염	계절성 알레르기성 비염	KCD J30.2 기타 계절성 알레르기비염 · J30.3 기타 알레르기비염 · J30.4 상세불명의 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 연령군의 계절 알레르기비염 환자 환자군

무슨 일

유사한 안전성 프로필 사건

근거

AND 모두
- 안전성 시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

일어남 · 보고됨6개월 이상의 연중 알레르기비염 환자에 대한 이 약 4 mg 세립제의 안전성은 6~23개월 사이의 소아 천식 환자를 대상으로 한 임상시험에서의 안전성 자료 및 성인의 전신 노출과 6~23개월 사이의 소아환자의 전신 노출을 비교한 약동학 자료에서 외삽하였다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 mg 세립제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘성인의 전신 노출과 6~23개월 사이의 소아환자의 전신 노출을 비교한 약동학 자료’ → 약동학 자료	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘연중 알레르기비염 환자’ → 연중 알레르기비염	사계절 알레르기 비염	KCD J30.3 기타 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.4 상세불명의 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘6~23개월 사이의 소아 천식 환자를 대상으로 한 임상시험에서의 안전성 자료’ → 소아 천식	소아 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 6개월 “6개월 이상”
- 연중 알레르기비염 환자 환자군

무엇이

4 mg 세립제 약

무슨 일

안전성 사건

근거

AND 모두 “및”
- 6~23개월 사이의 소아 천식 환자를 대상으로 한 임상시험에서의 안전성 자료 시술
- 성인의 전신 노출과 6~23개월 사이의 소아환자의 전신 노출을 비교한 약동학 자료 시술

보이지 않음2건의 대조 임상시험에서 이 약이 사춘기 이전의 소아 천식환자의 성장률없음에 영향을 주지 않음이 입증되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사춘기 이전의 소아 천식환자’ → 사춘기 이전의 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘성장률’	Body height growth rate		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `870593000` \|Body height growth rate\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

누구에게

사춘기 이전의 소아 천식환자 환자군

무슨 일

성장률 사건

근거

2건의 대조 임상시험 시술

일어남 · 보고됨이 약은 6개월~14세 사이의 소아 환자를 대상으로 임상시험을 실시하였다. 안전성 미확립확립 안 됨12개월 미만의 소아 천식 환자 및 6개월 미만의 소아 연중 알레르기비염 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6개월 “6개월~14”
  - 소아 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 14세 “6개월~14”
  - 소아 환자 환자군

무슨 일

임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘12개월 미만의 소아 천식 환자 및 6개월 미만의 소아 연중 알레르기비염 환자’ → 소아 연중 알레르기비염	사계절 알레르기 비염	KCD J30.3 기타 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.4 상세불명의 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 12개월 미만의 소아 천식 환자 및 6개월 미만의 소아 연중 알레르기비염 환자 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

빈도 · 비율빈도 · 비율이 약의 전체 임상시험 대상자중 65세 이상의 노인은 3.5%였으며 75세 이상의 노인은 0.4%였다. 보이지 않음보이지 않음고령자군과 젊은 환자군간에 안전성없음 또는 유효성없음의 전체적인 차이없음는 관찰되지 않았으며 다른 임상적 차이없음도 보고되지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜그러나 고령자에서 이약에 대한 반응성이 증가될 가능성은 배제할 수 없다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘노인’	고령자	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘노인’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘노인’	고령자	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘노인’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 노인 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.5% “3.5%”
- 노인 환자군

근거

전체 임상시험 대상자중 환자군

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 노인 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.4% “0.4%”
- 노인 환자군

근거

전체 임상시험 대상자중 환자군

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘젊은 환자군간’ → 환자군간	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젊은’ population = non_elderly · 속성 Occurrence
‘다른 임상적 차이’ → 임상적 차이	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘고령자군’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 고령자군 환자군
- 젊은 환자군간 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건
- 차이 사건

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

다른 임상적 차이 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘반응성’	반응 능력 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

고령자 환자군

무슨 일

반응성 사건

일반적 주의

일반적주의

도움 안 됨이 약은 천식지속상태(status asthmaticus)등 급성 천식 발작시에 나타나는 기관지 경련의 치료제가 아니다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘천식지속상태’	천식 지속상태	KCD J46 천식지속상태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘급성 천식 발작시에 나타나는 기관지 경련’ → 기관지 경련	기관지 연축	KCD J98.0 달리 분류되지 않은 기관지의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` 후조합 `4386001` \|기관지 연축\| : `263502005` \|Clinical course\| = `424124008` \|Sudden onset AND/OR short duration\|

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 급성 천식 발작시에 나타나는 기관지 경련 상태 · 질환
- 천식지속상태 상태 · 질환

해야 할 일환자들에게는 적절한 응급 약물을 소지하도록 한다. 해도 됨이 약은 천식의 급성 악화시에도 계속해서 사용할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 응급 약물’ → 응급 약물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 응급 약물 약

누구에게

환자들 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘천식의 급성 악화’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

계속해서 사용 행위

어떤 경우

천식의 급성 악화 상태 · 질환

금기해도 됨금기의사의 감독하에 흡입용 코르티코스테로이드 제제의 투여량을 점차적으로 줄여나갈 수 있으나, 갑작스럽게 흡입용 혹은 경구용 코르티코스테로이드 제제를 이 약으로 교체하여서는 안된다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘의사의 감독하’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘갑작스럽게’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경구용 코르티코스테로이드 제제’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흡입용 코르티코스테로이드 제제의 투여량을 점차적으로 줄여나갈’ → 흡입용 코르티코스테로이드 제제	코르티코이드	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흡입용’ → 흡입용 코르티코스테로이드 제제	코르티코이드	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

흡입용 코르티코스테로이드 제제의 투여량을 점차적으로 줄여나갈 행위

어떤 경우

의사의 감독하 상태 · 질환

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “혹은”
- 흡입용 약
- 경구용 코르티코스테로이드 제제 약

어떤 경우

갑작스럽게 상태 · 질환

일어남 · 보고됨이 약을 투여한 환자에서 신경정신계 증상들이 보고되었다(3. 이상반응 항 참조). 알려지지 않음이러한 증상들이 이 약과 인과관계가 있는지는 알려지지 않았다. 환자에게 알림해야 할 일의사는 이러한 이상반응에 대하여 환자 또는 보호자에게 이야기하여야 한다. 환자에게 알림해야 할 일환자 또는 보호자는 이런 변화가 발생하면 의사에게 알리도록 하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경정신계 증상들’ → 신경정신계 증상	신경정신계 증상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

신경정신계 증상들 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이러한 이상반응 사건

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 환자 환자군
- 보호자 환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이런 변화가 발생’ → 이런 변화	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

의사 환자군

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 환자 환자군
- 보호자 환자군

어떤 경우

이런 변화가 발생 상태 · 질환

금기금기운동에 의해 유발된 기관지 경련의 치료를 위해 이 약을 단독으로 사용해서는 안된다. 해야 할 일해도 됨운동 이후에 천식이 악화된 환자는 예방 목적으로는 흡입용 β-효능제 상용량을 계속하여 사용하여야 하며, 속효성 흡입용 β-효능제를 응급용으로 사용할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘운동에 의해 유발된 기관지 경련의 치료’ → 운동에 의해 유발된 기관지 경련	운동 유발성 기관지연축	KCD J45.10 운동유발성 천식, 기관지연축 · J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

단독으로 사용 행위

어떤 경우

운동에 의해 유발된 기관지 경련의 치료 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘운동 이후에 천식이 악화된 환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘운동 이후에 천식이 악화된 환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘흡입용 β-효능제 상용량’ → 흡입용 β-효능제	베타-효능약		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘속효성 흡입용 β-효능제’	속효성 흡입 베타2 효능제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

흡입용 β-효능제 상용량 용량

누구에게

운동 이후에 천식이 악화된 환자 상태 · 질환

목적

예방 목적 행위

해도 됨문장에서

무엇을

속효성 흡입용 β-효능제 약

누구에게

운동 이후에 천식이 악화된 환자 상태 · 질환

목적

응급용 행위

금기금기아스피린에 대한 과민반응을 가지고 있는 환자는 이 약을 복용하는 동안 아스피린 혹은 비스테로이드성 소염제를 복용해서는 안된다. 도움 됨확립 안 됨비록 이 약이 아스피린병력에 대한 과민반응 병력을 가진 환자의 천식시에 기도의 기능을 개선시켜주는데 효과적이기는하나, 이 약이 아스피린 과민성 천식 환자에서 아스피린이나 비스테로이드성 소염제에 의해 유발된 기관지 수축을 치료할 수 있는지에 대해서는 밝혀진 바 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아스피린에 대한 과민반응을 가지고 있는 환자’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `387458008` \|아스피린\|
‘아스피린’	아스피린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비스테로이드성 소염제’	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “혹은”
- 아스피린 약
- 비스테로이드성 소염제 약

누구에게

아스피린에 대한 과민반응을 가지고 있는 환자 환자군

기간 · 한도

이 약을 복용하는 동안 기간

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘기도의 기능을 개선’ → 기도의 기능	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘아스피린에 대한 과민반응 병력을 가진 환자’ → 아스피린	아스피린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387458008` \|아스피린\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘아스피린에 대한 과민반응 병력을 가진 환자’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `387458008` \|아스피린\|
‘천식시’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘아스피린 과민성 천식 환자’ → 아스피린 과민성 천식	아스피린 천식	KCD J45.81 아스피린 과민성 천식 · J45.1 비알레르기천식 · J45 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘아스피린’	아스피린		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘비스테로이드성 소염제’	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘기관지 수축’	기관지 연축	KCD J98.0 달리 분류되지 않은 기관지의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

누구에게

아스피린에 대한 과민반응 병력을 가진 환자 상태 · 질환

어떤 경우

천식시 상태 · 질환

무슨 일

기도의 기능을 개선 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

아스피린 과민성 천식 환자 상태 · 질환

무슨 일

기관지 수축 사건
- 이유
  - OR 하나라도 “이나”
    - 아스피린 약
    - 비스테로이드성 소염제 약

호산구 증가

일어날 수 있음일어남 · 보고됨이 약을 복용한 천식 환자 중 드물게 전신호산구증가증이 나타날 수 있으며 Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타낸다. 도움 됨이러한 증상은 때로 코르티코스테로이드 전신요법으로 치료할 수 있다. 관련 있음전신호산구증가증은 때때로 코르티코스테로이드 경구 투여량의 감소와 관련이 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사의사는 환자에서 호산구증가증, 혈관염증성 발진, 폐증상의 악화, 심장합병증 및/또는 신경병증이 발생하는 지 신중히 관찰하여야 한다. 확립 안 됨이 약과 이러한 제증상의 인과관계는 확립되지 않았다(3. 이상반응 항 참조).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 복용한 천식 환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘이 약을 복용한 천식 환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘전신호산구증가증’	전신 호산구증가증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염’ → 혈관염	혈관염	KCD I77.6 상세불명의 동맥염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

이 약을 복용한 천식 환자 환자군

무슨 일

전신호산구증가증 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 복용한 천식 환자 환자군

무슨 일

Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드 전신요법’	Systemic corticosteroid therapy		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

무엇이

코르티코스테로이드 전신요법 약

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신호산구증가증’	전신 호산구증가증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘코르티코스테로이드 경구 투여량의 감소’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

코르티코스테로이드 경구 투여량의 감소 용량

무슨 일

전신호산구증가증 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘호산구증가증’	호산구 증가	KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관염증성 발진’	혈관염증성 발진	KCD L95.9 상세불명의 피부에 한정된 혈관염 · R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폐증상의 악화’	폐증상 악화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심장합병증’	심장 합병증	KCD I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신경병증’	신경병증	KCD G62.0 약물유발 다발신경병증 · G62.9 상세불명의 다발신경병증 · G60 유전성 및 특발성 신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및/또는”
- 호산구증가증 사건
- 혈관염증성 발진 사건
- 폐증상의 악화 사건
- 심장합병증 사건
- 신경병증 사건

누구에게

환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘제증상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 인과 미확인

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 인과 미확인

무슨 일

제증상 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

10.

적용상의 주의

피함 · 권장 안 함해야 할 일빛에 불안정하기 때문에 복용의 준비를 할 수 있을 때까지 개봉하지 않는다. 해야 할 일부드러운 음식, 조제우유 또는 모유와 혼합했을 경우에도 방치없음아님하지 않고 즉시(15분 이내) 복용한다(세립제에 한함).

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘빛에 불안정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

개봉 행위

기간 · 한도

복용의 준비를 할 수 있을 때까지 기간

이유

빛에 불안정 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘부드러운 음식’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘세립제’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘조제우유’	조제우유	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘모유’	모유	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않고”
- 방치 행위

어떤 경우

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 부드러운 음식 상태 · 질환
    - 조제우유 약
    - 모유 약
  - 혼합했을 경우 상태 · 질환
- 세립제 약

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 15분 “이내”
- 즉시 기간

피함 · 권장 안 함해야 할 일빛에 불안정하기 때문에 복용의 준비를 할 수 있을 때까지 개봉하지 않는다. 투여 조절용법물에 현탁하였을 경우에도 방치하지 않고 즉시(15분 이내) 복용한다(시럽제에 한함.).

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘빛에 불안정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

개봉 행위

기간 · 한도

복용의 준비를 할 수 있을 때까지 기간

이유

빛에 불안정 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘물에 현탁하였을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시럽제’	시럽제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

즉시(15분 이내) 복용 행위

어떤 경우

AND 모두
- 물에 현탁하였을 상태 · 질환
- 시럽제 약

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 15분 “이내”
- 15분 기간

금기금기빛에 불안정하기 때문에, 재분포 하지 않는다(세립제, 시럽제에 한함.).

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빛에 불안정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘세립제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시럽제’	시럽제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

재분포 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “,”
- 세립제 약
- 시럽제 약

이유

빛에 불안정 상태 · 질환

이상반응

일어남 · 보고됨15세 이상의 청소년 및 성인 천식 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘성인 천식 환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `195967001` \|천식\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 >= 15세 “15세 이상”
  - 청소년 환자군
- 성인 천식 환자 환자군

일어남 · 보고됨이 약 10 mg의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 환자 약 2,950명이 참가한 임상시험을 통해 평가되었다. 일어남 · 보고됨위약대조임상시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. :

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약 10 mg’ → 약 10 mg	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘성인 환자 약’ → 성인	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 >= 15세 “15세 이상”
  - 청소년 환자군
- 성인 환자 약 환자군

무엇이

이 약 10 mg 약

무슨 일

안전성 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘위약대조임상시험’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘투약군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

투약군 환자군

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

위약대조임상시험 시술

투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나

일어남 · 보고됨1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투약군에서 더 많이 발생’ → 투약군에서 더 많	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

어떤 경우

AND 모두 “면서”
- CMP 수치 비교 >= 1% “1% 이상”
  - 빈도 횟수
- CMP 수치 비교 > 위약군 “보다”
  - 투약군에서 더 많이 발생 사건

무슨 일

이상반응 사건

몬테루카스트나트륨 정제

10 mg/day (%, n=1,955)

위약

(%, n=1,180)

전신

무력증/피로

발열

복통

외상

1.8

1.5

2.9

1.0

1.2

0.9

2.5

0.8

소화기계

소화불량

감염성 위장염

치통

2.1

1.5

1.7

1.1

0.5

1.0

신경정신계

어지러움

두통

1.9

18.4

1.4

18.1

호흡기계

코막힘

기침

인플루엔자

1.6

2.7

4.2

1.3

2.4

3.9

피부/피부부속기관

발진

1.6

1.2

임상검사상의 이상반응*

ALT 증가

AST 증가

농뇨

2.1

1.6

1.0

2.0

1.2

0.9

표 행 강조

일어남 · 보고됨무력증/피로

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 무력증 사건
- 피로 사건

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨외상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘외상’	외상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T06.5 복부내 및 골반 기관을 포함한 흉곽내기관의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

외상 사건

일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘소화불량’ 소화 불량
KCD K30 기능성 소화불량
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
소화불량 사건
일어남 · 보고됨감염성 위장염
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
감염성 위장염 사건
일어남 · 보고됨치통
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘치통’ 치통
KCD K08.80 치통 NOS · K08.8 치아 및 지지구조의 기타 명시된 장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
치통 사건
일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨코막힘

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘코막힘’	코막힘	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

코막힘 사건

일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건

일어남 · 보고됨인플루엔자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인플루엔자’	인플루엔자	KCD J11.1 바이러스가 확인되지 않은, 기타 호흡기증상을 동반한 인플루엔자 · J10 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 · J11 바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

인플루엔자 사건

일어남 · 보고됨피부/피부부속기관 발진

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부/피부부속기관 발진’ → 발진	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

피부/피부부속기관 발진 사건

일어남 · 보고됨임상검사상의 이상반응*, ALT 증가, AST 증가, 농뇨

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상검사상의 이상반응*’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘ALT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘AST 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘농뇨’	농뇨	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 · R39.8 비뇨계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함
- 임상검사상의 이상반응* 사건
- ALT 증가 검사
- AST 증가 검사
- 농뇨 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율＊ALT 및 AST 측정시에는 투약군에는 1,935명, 위약군에는 1,170명의 환자가 참가하였으며, 농뇨 검사시에는 투약군에는 1,924명, 위약군에는 1,159명의 환자가 참가하였다.

개념 임상 8 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST 측정시’ → AST 측정	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST 측정시’ → AST 측정	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘투약군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘투약군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘농뇨 검사시’ → 농뇨	농뇨	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 · R39.8 비뇨계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘농뇨 검사시’ → 농뇨	농뇨	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 · R39.8 비뇨계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

투약군 환자군

어떤 경우

AND 모두 “및”
- ALT 검사
- AST 측정시 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1935명 “935명”
- 참가 행위

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

어떤 경우

AND 모두 “및”
- ALT 검사
- AST 측정시 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1170명 “170명”
- 참가 행위

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

투약군 환자군

어떤 경우

농뇨 검사시 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1924명 “924명”
- 참가 행위

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

어떤 경우

농뇨 검사시 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1159명 “159명”
- 참가 행위

보이지 않음발현빈도가 이보다 낮은 다른 이상반응의 경우 투약군과 위약군간에 차이없음가 없었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨누적하여 살펴보았을 때 이 약의 임상시험에서 569명의 환자는 적어도 6개월 동안, 480명의 환자는 1년 동안, 49명의 환자는 2년 동안 이 약을 투여받았다. 보이지 않음투약기간이 길어지더라도 이상반응 발생률없음은 유의한 변화를 보이지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투약군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 투약군 환자군
- 위약군 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 이 “보다”
- 발현빈도 횟수

무슨 일

차이 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투약기간이 길어지더’ → 투약기간이 길어지더라도	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응 발생률’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

투약기간이 길어지더 상태 · 질환

무슨 일

이상반응 발생률 사건

일어남 · 보고됨6~14세 사이의 소아 천식 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 천식 환자’ → 소아 천식	소아 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`
‘소아 천식 환자’ → 소아 천식	소아 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6세 “6~14”
  - 소아 천식 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 14세 “6~14”
  - 소아 천식 환자 환자군

일어남 · 보고됨이 약 5 mg 의 안전성은 6~14세 사이의 소아 환자 476명이 참가한 임상시험을 통해 평가되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨누적하여 살펴보았을 때 이 약의 임상시험에서 289명의 환자는 적어도 6개월 동안, 241명의 환자는 1년 이상의 기간동안 이 약을 투여받았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6세 “6~14”
  - 소아 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 14세 “6~14”
  - 소아 환자 환자군

무슨 일

안전성 사건

근거

임상시험 시술

빈도 · 비율소아 환자를 대상으로 8주 동안 이중맹검법에 의해 실시한 임상시험에서 이 약의 이상반응 발생률은 성인에서 얻은 결과와 전체적으로 유사하였다. 일어남 · 보고됨투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군의 소아 환자에서보다 투약군의 소아 환자에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. 일어남 · 보고됨: 인두염, 인플루엔자, 발열, 부비동염, 구역, 설사, 식욕부진, 귀염, 바이러스성 감염 및 후두염. 보이지 않음발현빈도가 이보다 낮은 이상반응의 경우 투약군과 위약군간에 차이없음가 없었다. 보이지 않음투약기간이 길어지더라도 이상반응 발생률없음은 유의한 변화를 보이지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응 발생률’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

소아 환자 환자군

기간 · 한도

8주 동안 기간

무슨 일

이상반응 발생률 사건

근거

이중맹검법에 의해 실시한 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘더 많이 발생’ → 더 많	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 인과 미확인
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 인과 미확인

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 인과 미확인

누구에게

소아 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2% “2% 이상”
  - 빈도 횟수
- CMP 수치 비교 > 위약군의 소아 환자 “보다”
  - 더 많이 발생 사건

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음과 같다”

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘인두염’	인두염	KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘인플루엔자’	인플루엔자	KCD J11.1 바이러스가 확인되지 않은, 기타 호흡기증상을 동반한 인플루엔자 · J10 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 · J11 바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘식욕부진’	식욕 부진	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘귀염’	이염	KCD H66.9 상세불명의 중이염 · H60.9 상세불명의 외이도염 · H60 외이염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘바이러스성 감염’	바이러스성 질환	KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘후두염’	후두염	KCD J04.0 급성 후두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 인두염 사건
- 인플루엔자 사건
- 발열 사건
- 부비동염 사건
- 구역 사건
- 설사 사건
- 식욕부진 사건
- 귀염 사건
- 바이러스성 감염 사건
- 후두염 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투약군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 투약군 환자군
- 위약군 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 이 “보다”
- 발현빈도 횟수

무슨 일

차이 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투약기간이 길어지더’ → 투약기간이 길어지더라도	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응 발생률’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

투약기간이 길어지더 상태 · 질환

무슨 일

이상반응 발생률 사건

일어남 · 보고됨성장률을 평가한 임상시험에서 이 약의 안전성 프로필은 기존의 임상시험 결과와 일치하였다. 일어남 · 보고됨6~8세의 소아환자를 대상으로 성장률을 평가한 56주간의 이중맹검시험에서, 이 연령군의 소아환자없음에서 이전에 관찰된 적이 아님없었던 것으로서, 투여약물과의 관련성은 명확하없음아님지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군의 소아 환자에서보다 투약군의 소아 환자에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. 일어남 · 보고됨: 두통, (감염성)비염, 수두, 위장염, 아토피피부염, 급성 기관지염, 치아 감염, 피부 감염 및 근시

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 프로필’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

안전성 프로필 사건

근거

성장률을 평가한 임상시험 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘투여약물과의 관련성은 명확’ → 명확하	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘소아환자’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘소아환자’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘이 연령군의 소아환자에서 이전에 관찰된 적’ → 소아환자	어린이	자세히 환자군 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `67822003` \|어린이\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘투약군의 소아 환자에서 더 많이 발생’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

AND 모두 “6~8”
- CMP 수치 비교 >= 6세 “6~8”
  - 소아환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 8세 “6~8”
  - 소아환자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “면서”
- NOT 아님 “없었”
  - 이 연령군의 소아환자에서 이전에 관찰된 적 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 않”
  - 투여약물과의 관련성은 명확 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 2% “2% 이상”
  - 빈도 횟수
- CMP 수치 비교 > 위약군 “보다”
  - 투약군의 소아 환자에서 더 많이 발생 사건

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

성장률을 평가한 56주간의 이중맹검시험 시술

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘(감염성)비염’ → 비염	비염	KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수두’	수두	KCD B01 수두 · B01.9 합병증이 없는 수두 · B01.8 기타 합병증을 동반한 수두	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장염’	위장염	KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 · K52.9 상세불명의 비감염성 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아토피피부염’	아토피 피부염	KCD L20.9 상세불명의 아토피성 피부염 · L20 아토피성 피부염 · L20.8 기타 아토피성 피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 기관지염’	급성 기관지염	KCD J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염 · J20.8 기타 명시된 병원체에 의한 급성 기관지염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘치아 감염’	치아 감염	KCD K04.9 치수 및 치근단주위조직의 기타 및 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부 감염’	피부감염증	KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근시’	근시	KCD H52.1 근시 · H44.2 퇴행성 근시	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 두통 사건
- (감염성)비염 사건
- 수두 사건
- 위장염 사건
- 아토피피부염 사건
- 급성 기관지염 사건
- 치아 감염 사건
- 피부 감염 사건
- 근시 사건

일어남 · 보고됨2~5세 사이의 소아 천식 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 천식 환자’ → 소아 천식	소아 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`
‘소아 천식 환자’ → 소아 천식	소아 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2세 “2~5”
  - 소아 천식 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 5세 “2~5”
  - 소아 천식 환자 환자군

일어남 · 보고됨이 약 4 mg의 안전성은 2~5세 사이의 소아 환자 573명을 대상으로 실시된 단회 또는 반복 투여시험에서 평가되었다. 일어남 · 보고됨누적하여 살펴보았을 때, 임상시험에서 2~5세 사이의 소아 환자 426명은 적어도 3개월 이상, 230명은 6개월 이상, 그리고 63명은 1년 이상의 기간 동안 이 약을 투여받았다. 일어남 · 보고됨임상시험에서 이 약 4 mg을 1일 1회 취침시 복용할 때 전반적으로 내약성이 우수하였다. 일어남 · 보고됨이 약을 투여한 2~5세 사이의 소아환자에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군의 소아 환자에서보다 투약군의 소아 환자에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. 일어남 · 보고됨: 발열, 기침, 복통, 설사, 두통, 콧물, 부비동염, 귀염, 인플루엔자, 발진, 귀통증, 위장관염, 습진, 두드러기, 수두, 폐렴, 피부염 및 결막염

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약 4 mg’ → 약 4 mg	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘단회’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “2~5”
- CMP 수치 비교 >= 2세 “2~5”
  - 소아 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 5세 “2~5”
  - 소아 환자 환자군

무엇이

이 약 4 mg 약

무슨 일

안전성 사건

근거

OR 하나라도 “또는”
- 단회 시술
- 반복 투여시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “2~5”
- CMP 수치 비교 >= 2세 “2~5”
  - 소아 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 5세 “2~5”
  - 소아 환자 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “그리고”
- CMP 수치 비교 >= 3개월 “적어도”
  - 3개월 기간
- CMP 수치 비교 >= 6개월 “6개월 이상”
  - 6개월 기간
- CMP 수치 비교 >= 1년 “1년 이상”
  - 1년 기간

무슨 일

투여 행위

근거

임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 mg을 1일 1회 취침시 복용’ → 4 mg	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

4 mg을 1일 1회 취침시 복용 상태 · 질환

무슨 일

내약성 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2세 “2~5”
  - 소아환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 5세 “2~5”
  - 소아환자 환자군

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

개념 임상 18 · 연결 18

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘콧물’	콧물	KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘귀염’	이염	KCD H66.9 상세불명의 중이염 · H60.9 상세불명의 외이도염 · H60 외이염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘인플루엔자’	인플루엔자	KCD J11.1 바이러스가 확인되지 않은, 기타 호흡기증상을 동반한 인플루엔자 · J10 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 · J11 바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘귀통증’	귀 통증	KCD H92.0 귀통증 · H92 귀통증 및 귀의 삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장관염’	위장염	KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 · K52.9 상세불명의 비감염성 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘습진’	습진	KCD L30.9 상세불명의 피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수두’	수두	KCD B01 수두 · B01.9 합병증이 없는 수두 · B01.8 기타 합병증을 동반한 수두	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부염’	피부염	KCD L30.9 상세불명의 피부염 · L30 기타 피부염 · L23.9 상세불명 원인의 알레르기성 접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘결막염’	결막염	KCD H10 결막염 · H10.9 상세불명의 결막염 · H10.8 기타 결막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 발열 사건
- 기침 사건
- 복통 사건
- 설사 사건
- 두통 사건
- 콧물 사건
- 부비동염 사건
- 귀염 사건
- 인플루엔자 사건
- 발진 사건
- 귀통증 사건
- 위장관염 사건
- 습진 사건
- 두드러기 사건
- 수두 사건
- 폐렴 사건
- 피부염 사건
- 결막염 사건

6~23개월 사이의 소아 천식 환자

확립 안 됨6~12개월 사이의 소아 천식 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 천식 환자’ → 소아 천식	소아 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`
‘소아 천식 환자’ → 소아 천식	소아 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6개월 “6~12”
  - 소아 천식 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 12개월 “6~12”
  - 소아 천식 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

보이지 않음6~23개월 사이의 소아환자 175명을 대상으로 안전성을 평가한 결과, 6주간 실시한 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 이 약의 안전성 프로필없음은 성인 및 2~14세 사이의 소아환자의 안전성 프로필과 유사하였다. 일어남 · 보고됨이 약을 1일 1회 취침 시 투여할 때 전반적으로 내약성이 우수하였다. 일어남 · 보고됨이 약을 투여받은 6~23개월 사이의 소아환자에서, 약물과의 인과관계와 무관하게, 투약군의 환자에서 위약군보다 더 많이 발생하고 2%이상의 빈도로 보고된 이상반응은 상기도 감염, 쌕쌕거림, 중이염, 인두염, 편도염, 기침 및 비염이었다. 빈도 · 비율이보다 낮은 빈도로 보고된 이상반응의 발현율은 위약군과 치료군간에 유사하였다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘안전성 프로필’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘소아환자’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아환자’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6개월 “6~23”
  - 소아환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 23개월 “6~23”
  - 소아환자 환자군

무슨 일

안전성 프로필 사건

근거

6주간 실시한 이중맹검, 위약대조 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘1일 1회 취침 시 투여’ → 1일 1회 취침	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

1일 1회 취침 시 투여 상태 · 질환

무슨 일

내약성 사건

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘투약군의 환자’ → 투약군의	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘상기도 감염’	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘쌕쌕거림’	천명	KCD R06.2 쌕쌕거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중이염’	중이염	KCD H66.9 상세불명의 중이염 · H67 달리 분류된 질환에서의 중이염 · H67.8 달리 분류된 기타 질환에서의 중이염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘인두염’	인두염	KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘편도염’	편도염	KCD J03.9 상세불명의 급성 편도염 · J03 급성 편도염 · J03.0 연쇄알균편도염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비염’	비염	KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “6~23”
- CMP 수치 비교 >= 6개월 “6~23”
  - 소아환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 23개월 “6~23”
  - 소아환자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- ANY 여부 무관 “무관하게”
  - 약물과의 인과관계 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 위약군 “보다”
  - 투약군의 환자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 2% “2%이상”
  - 빈도 횟수

무슨 일

AND 모두 “및”
- 상기도 감염 사건
- 쌕쌕거림 사건
- 중이염 사건
- 인두염 사건
- 편도염 사건
- 기침 사건
- 비염 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 위약군 환자군
- 치료군 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 이 “보다”
- 빈도 횟수

무슨 일

이상반응 사건

일어남 · 보고됨15세 이상의 청소년 및 성인 계절 알레르기비염 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘성인 계절 알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `61582004` \|알레르기 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 >= 15세 “15세 이상”
  - 청소년 환자군
- 성인 계절 알레르기비염 환자 환자군

일어남 · 보고됨이 약의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 환자 2,199명을 대상으로 한 임상시험을 통해 평가되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 약을 1일 1회 아침 또는 저녁에 투여하였을 때 위약과 유사한 안전성 프로필을 가지면서 대체로 내약성이 우수하였다. 일어남 · 보고됨위약 대조 임상시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. 빈도 · 비율빈도 · 비율일어남 · 보고됨: 상기도 감염(투약군 1.9%, 위약군 1.5%). 4주간 실시한 위약대조 임상 시험에서 관찰된 안전성 프로필은 2주 시험의 경우와 일치하였다. 빈도 · 비율모든 시험에서 졸음현상의 발현율은 위약군과 유사하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “및”
- CMP 수치 비교 >= 15세 “15세 이상”
  - 청소년 환자군
- 성인 환자 환자군

무슨 일

안전성 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 5 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘1일 1회 아침’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘1일 1회 아침’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저녁’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저녁’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전성 프로필’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 1일 1회 아침 상태 · 질환
- 저녁 상태 · 질환

무슨 일

안전성 프로필 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 1일 1회 아침 상태 · 질환
- 저녁 상태 · 질환

무슨 일

내약성 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘위약대조임상시험’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘투약군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

투약군 환자군

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

위약대조임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투약군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘안전성 프로필’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘상기도 감염’	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상기도 감염’	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

투약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.9% “1.9%”
- 상기도 감염 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.5% “1.5%”
- 상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

안전성 프로필 사건

근거

4주간 실시한 위약대조 임상 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음현상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

졸음현상 사건

근거

모든 시험 시술

일어남 · 보고됨2~14세 사이의 소아 계절성 알레르기비염 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 계절성 알레르기비염 환자’ → 계절성 알레르기비염	계절성 알레르기성 비염	KCD J30.2 기타 계절성 알레르기비염 · J30.3 기타 알레르기비염 · J30.4 상세불명의 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `367498001` \|계절성 알레르기성 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘소아 계절성 알레르기비염 환자’ → 계절성 알레르기비염	계절성 알레르기성 비염	KCD J30.2 기타 계절성 알레르기비염 · J30.3 기타 알레르기비염 · J30.4 상세불명의 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `367498001` \|계절성 알레르기성 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2세 “2~14”
  - 소아 계절성 알레르기비염 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 14세 “2~14”
  - 소아 계절성 알레르기비염 환자 환자군

일어남 · 보고됨이 약의 안전성은 2~14세 사이의 소아 환자 280명을 대상으로 실시한 2주간, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 안전성 시험에서 평가되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 약을 1일 1회 저녁에 투여하였을 때 위약과 유사한 안전성 프로필을 가지면서 대체로 내약성이 우수하였다. 일어남 · 보고됨이 시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하없음아님지 않으나 2%이상의 빈도를 보이면서 위약군보다 투약군에서 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. 일어남 · 보고됨: 두통, 중이염, 인두염 및 상기도 감염

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2세 “2~14”
  - 소아 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 14세 “2~14”
  - 소아 환자 환자군

무슨 일

안전성 사건

근거

2주간, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 안전성 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘1일 1회 저녁에 투여’ → 1일 1회 저녁	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘1일 1회 저녁에 투여’ → 1일 1회 저녁	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전성 프로필’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

1일 1회 저녁에 투여 상태 · 질환

무슨 일

안전성 프로필 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

1일 1회 저녁에 투여 상태 · 질환

무슨 일

내약성 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여약물과의 관련성은 명확’ → 명확하	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘투약군에서 많이 발생’ → 투약군에서 많	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

어떤 경우

AND 모두 “면서”
- NOT 아님 “지 않”
  - 투여약물과의 관련성은 명확 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 2% “2%이상”
  - 빈도 횟수
- CMP 수치 비교 > 위약군 “보다”
  - 투약군에서 많이 발생 사건

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

이 시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중이염’	중이염	KCD H66.9 상세불명의 중이염 · H67 달리 분류된 질환에서의 중이염 · H67.8 달리 분류된 기타 질환에서의 중이염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘인두염’	인두염	KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상기도 감염’	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 두통 사건
- 중이염 사건
- 인두염 사건
- 상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨15세 이상의 청소년 및 성인 연중 알레르기비염 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘성인 연중 알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `61582004` \|알레르기 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 >= 15세 “15세 이상”
  - 청소년 환자군
- 성인 연중 알레르기비염 환자 환자군

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 약의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 연중 알레르기비염 환자 3,357명을 대상으로 한 두 건의 6주간 임상시험에서 평가되었고, 이 중 1,632명이 이 약을 투여받았다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 약을 1일 1회 투여하였을 때 전반적으로 내약성이 우수하였고 안전성 프로필은 계절알레르기비염 환자에서 얻은 결과와 일치하였고, 위약과 유사하였다. 일어남 · 보고됨이 두 건의 임상시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1%이상의 빈도를 보이면서 위약군보다 투약군에서 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. 일어남 · 보고됨: 부비동염, 상기도 감염, 굴두통(sinus headache), 기침, 코피 및 ALT 증가. 빈도 · 비율졸음의 발현율은 위약군과 유사하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘성인 연중 알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `61582004` \|알레르기 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “및”
- CMP 수치 비교 >= 15세 “15세 이상”
  - 청소년 환자군
- 성인 연중 알레르기비염 환자 환자군

무슨 일

안전성 사건

근거

한 두 건의 6주간 임상시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

1,632명 횟수

무슨 일

투여 행위

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘1일 1회 투여’ → 1일 1회	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전성 프로필’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전성 프로필’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

1일 1회 투여 상태 · 질환

무슨 일

내약성 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

안전성 프로필 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

안전성 프로필 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투약군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

투약군 환자군

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

이 두 건의 임상시험 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상기도 감염’	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘코피’	코피	KCD R04.0 코피	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘ALT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 부비동염 사건
- 상기도 감염 사건
- 굴두통 사건
- 기침 사건
- 코피 사건
- ALT 증가 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

졸음 사건

일어남 · 보고됨6개월~14세 사이의 소아 연중 알레르기비염 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 연중 알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `61582004` \|알레르기 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘소아 연중 알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `61582004` \|알레르기 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

AND 모두 “6개월~14”
- CMP 수치 비교 >= 6개월 “6개월~14”
  - 소아 연중 알레르기비염 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 14세 “세 사이”
  - 소아 연중 알레르기비염 환자 환자군

일어남 · 보고됨2~14세 사이의 소아 연중 알레르기비염 환자에 대한 이 약의 안전성은 같은 연령의 계절 알레르기비염 환자의 안전성 자료로 입증된다. 일어남 · 보고됨6개월~2세 사이의 소아에 대한 안전성은 이 연령의 천식 환자를 대상으로 한 안전성 및 유효성 평가시험, 약동학 및 성인에서의 약동학 자료로서 입증된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 연중 알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `61582004` \|알레르기 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘소아 연중 알레르기비염 환자’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `61582004` \|알레르기 비염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘같은 연령의 계절 알레르기비염 환자의 안전성 자료’ → 알레르기비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2세 “2~14”
  - 소아 연중 알레르기비염 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 14세 “2~14”
  - 소아 연중 알레르기비염 환자 환자군

무슨 일

안전성 사건

근거

같은 연령의 계절 알레르기비염 환자의 안전성 자료 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘안전성’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘성인에서의 약동학 자료’ → 성인	Adult	자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6개월 “6개월~2”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 2세 “6개월~2”
  - 소아 환자군

무슨 일

안전성 사건

근거

AND 모두 “,”
- 안전성 시술
- 유효성 평가시험 시술
- 약동학 시술
- 성인에서의 약동학 자료 시술

임상시험결과 통합분석

일어남 · 보고됨41건의 위약 대조 임상시험(15세 이상 환자에서의 연구 35건; 6~14세의 소아환자에서의 연구 6건)에서 인증된 평가방법을 사용하여 자살경향에 대하여 통합분석이 실시되었다. 일어남 · 보고됨이들 임상시험에서 이 약을 투여한 9,929명과 위약을 투여한 7,780명의 환자 중, 이 약 투여군 중 한명의 환자에서 자살충동이 보고되었다. 보이지 않음두 군 모두에서 자살없음, 자살시도없음 또는 이를 준비하기 위한 행동없음 등은 없었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도
- CMP 수치 비교 >= 15세 “15세 이상”
  - 환자 환자군
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 6세 “6~14”
    - 소아환자 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 14세 “6~14”
    - 소아환자 환자군

무슨 일

자살경향에 대하여 통합분석 시술

근거

41건의 위약 대조 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자살충동’ → 자살	자살		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약 투여군 환자군

무슨 일

자살충동 사건

근거

이들 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘두 군 모두’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살’	자살		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `44301001` \|자살\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘자살시도’	자살시도	KCD X84.9 상세불명의 수단에 의한 의도적 자해, 상세불명 장소 · X84 상세불명의 수단에 의한 의도적 자해 · X72 권총발사에 의한 의도적 자해	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `82313006` \|자살시도\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

두 군 모두 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 자살 사건
- 자살시도 사건
- 이를 준비하기 위한 행동 사건

일어남 · 보고됨별도로 46건의 위약대조 임상시험(15세 이상 환자에서의 연구 35건; 3개월~14세의 소아환자에서의 연구 11건) 에서 행동-관련 이상반응(behavior-related adverse experiences, BRAEs)에 대한 통합분석이 실시되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율이들 임상시험에서 이 약을 투여한 11,673명과 위약을 투여한 8,827명의 환자 중, 적어도 한 건의 BRAE가 보고된 환자는 이 약 투여군에서 2.73%이고 위약 투여군에서 2.27%였다 ; odds ratio는 1.12 (95% CI [0.93; 1.36])이었다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘행동-관련 이상반응(behavior-related adverse experiences, BRAEs)’ → 행동-관련 이상반응	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아환자’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아환자’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “;”
- CMP 수치 비교 >= 15세 “15세 이상”
  - 환자 환자군
- AND 모두 “3개월~14”
  - CMP 수치 비교 >= 3개월 “3개월~14”
    - 소아환자 환자군
  - CMP 수치 비교 <= 14세 “3개월~14”
    - 소아환자 환자군

목적

행동-관련 이상반응(behavior-related adverse experiences, BRAEs) 사건

무슨 일

통합분석 시술

근거

46건의 위약대조 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘BRAE’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘BRAE’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘odds ratio’ → odds	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.73% “2.73%”
- BRAE 사건

근거

이들 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.27% “2.27%”
- BRAE 사건

근거

이들 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.12 “1.12 (95% CI [0.93”
- odds ratio 횟수

근거

이들 임상시험 시술

뜻 풀이통합분석에 포함된 임상시험들은 자살경향이나 BRAEs의 평가를 위해 특정하게 계획된 것은 아니었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘BRAEs’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립
‘자살경향’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

목적

OR 하나라도 “이나”
- 자살경향 사건
- BRAEs 사건

무엇이

통합분석에 포함된 임상시험들 시술

10)

일어남 · 보고됨시판후 조사에서 보고된 이상반응

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 조사’ → 조사	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

이상반응 사건

근거

시판 후 조사 시술

일어남 · 보고됨다음은 시판후 조사를 통해 추가로 보고된 이상반응이다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판후 조사’ → 조사	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

시판후 조사 시술

(1)

감염 : 일어남 · 보고됨상기도 감염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상기도 감염’	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

상기도 감염 사건

(2)

혈액 및 림프계 : 일어남 · 보고됨출혈빈도 증가, 혈소판감소증

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈빈도 증가’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 출혈빈도 증가 사건
- 혈소판감소증 사건

(3)

면역계 : 과민반응(아나필락시스, 매우 드물게 간 호산구 침윤)

(4)

정신계 : 공격적 행동 또는 적의를 포함한 초조, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 수면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 정신운동과다활동(과민성, 불안정, 진전 포함) 몽유병, 자살 충동 및 행동 (자살 포함), 틱

(5)

신경계 : 일어남 · 보고됨어지러움, 졸음, 지각이상/지각감퇴 및 매우 드물게 경련 발작

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘지각이상’	감각 이상	KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘지각감퇴’	감각 저하	KCD R20.1 피부의 감각저하	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘경련 발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 어지러움 사건
- 졸음 사건
- 지각이상 사건
- 지각감퇴 사건
- 경련 발작 사건

(6)

심혈관계 : 일어남 · 보고됨심계항진

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심계항진’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

심계항진 사건

(7)

일어남 · 보고됨호흡기계, 흉부 및 종격동 : 코피, 폐 호산구증가증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘코피’	코피	KCD R04.0 코피	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 코피 사건
- 폐 호산구증가증 사건

(8)

소화기계 : 일어남 · 보고됨설사, 소화불량, 구역, 매우 드물게 췌장염, 구토

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소화불량’	소화 불량	KCD K30 기능성 소화불량	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘췌장염’	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 설사 사건
- 소화불량 사건
- 구역 사건
- 췌장염 사건
- 구토 사건

(9)

간-담도계 : 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨ALT 및 AST의 증가, 매우 드물게 담즙울체성 간염, 간세포성 간 손상 및 혼합형 간 손상이 보고되었으나, 대부분의 경우는 알코올 섭취나 기타 유형의 간염등과 같은 간질환의 가능성이 있는 환자에게 이 약을 투여했거나, 다른 약을 사용하는 등 다른 복잡한 원인에 의한 것이었다.

개념 임상 10 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘혼합형 간 손상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다른 약을 사용’ → 약을	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘다른 복잡한 원인’ → 복잡한 원인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘AST의 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘담즙울체성 간염’ → 간염	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간세포성 간 손상’	간세포성 간 손상	KCD K76.8 기타 명시된 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알코올 섭취’ → 알코올	에탄올		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘기타 유형의 간염’ → 간염	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘간질환의 가능성이 있는 환자에게 이 약을 투여’ → 간질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- AND 모두 “및”
  - ALT 검사
  - AST의 증가 검사
- 담즙울체성 간염 사건
- 간세포성 간 손상 사건
- 혼합형 간 손상 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이유

OR 하나라도 “거나”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 간질환의 가능성이 있는 환자에게 이 약을 투여 상태 · 질환
  - 알코올 섭취 상태 · 질환
  - 기타 유형의 간염 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 다른 복잡한 원인 상태 · 질환
  - 다른 약을 사용 약

(10)

피부 및 피하조직 : 일어남 · 보고됨혈관부종, 멍, 다형홍반, 결절성 홍반, 가려움, 발진, 두드러기, 중독성표피괴사융해증, 피부점막안증후군

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘멍’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다형홍반’	다형성 홍반	KCD L51.9 상세불명의 다형홍반 · L51 다형홍반 · L51.8 기타 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘결절성 홍반’	결절 홍반	KCD L52 결절홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가려움’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독성표피괴사융해증’	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부점막안증후군’	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 혈관부종 사건
- 멍 사건
- 다형홍반 사건
- 결절성 홍반 사건
- 가려움 사건
- 발진 사건
- 두드러기 사건
- 중독성표피괴사융해증 사건
- 피부점막안증후군 사건

(11)

근골격계 및 결합조직 : 일어남 · 보고됨관절통, 근육경련을 포함한 근육통

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육경련’	근육 경련	KCD R25.2 경련 및 연축	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 근육통 사건
- 관절통 사건
- 근육경련 사건

(12)

신장 및 비뇨기계 : 일어남 · 보고됨소아에서의 야뇨증

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘야뇨증’	야뇨증	KCD R32 상세불명의 요실금	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

소아 환자군

무슨 일

야뇨증 사건

(13)

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 : 무력증/피로, 부종, 발열

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 무력증 사건
- 피로 사건
- 부종 사건
- 발열 사건

일어날 수 있음일어남 · 보고됨이 약을 복용한 천식 환자 중 드물게 전신성 호산구증가증이 나타날 수 있으며 Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타낸다. 도움 됨이러한 증상은 때로 코르티코스테로이드 전신요법으로 치료할 수 있다. 관련 있음전신호산구증가증은 때때로 코르티코스테로이드 경구 투여량의 감소와 관련이 있다. 관찰 · 검사의사는 환자에서 호산구증가증, 혈관염증성 발진, 폐증상의 악화, 심장합병증 및/또는 신경병증이 발생하는지 신중히 관찰하여야 한다. 확립 안 됨이 약과 이러한 제증상의 인과관계는 확립되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘천식 환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘천식 환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘전신성 호산구증가증’ → 호산구증가증	호산구 증가	KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
‘Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염’ → 혈관염	혈관염	KCD I77.6 상세불명의 동맥염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

천식 환자 환자군

무슨 일

전신성 호산구증가증 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

천식 환자 환자군

무슨 일

Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드 전신요법’	Systemic corticosteroid therapy		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

무엇이

코르티코스테로이드 전신요법 시술

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신호산구증가증’	전신 호산구증가증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

코르티코스테로이드 경구 투여량의 감소 행위

무슨 일

전신호산구증가증 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘호산구증가증’	호산구 증가	KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관염증성 발진’	혈관염증성 발진	KCD L95.9 상세불명의 피부에 한정된 혈관염 · R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폐증상의 악화’	폐증상 악화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심장합병증’	심장 합병증	KCD I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신경병증’	신경병증	KCD G62.0 약물유발 다발신경병증 · G62.9 상세불명의 다발신경병증 · G60 유전성 및 특발성 신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및/또는”
- 호산구증가증 사건
- 혈관염증성 발진 사건
- 폐증상의 악화 사건
- 심장합병증 사건
- 신경병증 사건

누구에게

환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인
‘제증상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 인과 미확인

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 인과 미확인

무엇이

이 약 약

무슨 일

제증상 사건

11)

빈도 · 비율국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,635명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 28례(1.7%)에서 64건이었다. 빈도 · 비율일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 6례(0.37%)에서 6건으로, 구역(2례), 부종, 소화불량, 탈모증, 가려움증이었으며, 이 중 탈모증은 예상하지 못한 약물 이상반응으로 소아환자에서 1례가 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘재심사’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰
‘시판후 사용성적조사’ → 조사	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 여부 무관 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

6년 기간

목적

재심사 시술

무슨 일

ANY 여부 무관 “상관없이”
- CMP 수치 비교 = 1.7% “(1.7%)”
  - 이상반응 사건

근거

시판후 사용성적조사 시술

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소화불량’	소화 불량	KCD K30 기능성 소화불량	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘탈모증’	탈모	KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘탈모증’	탈모	KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.37% “(0.37%)”
- 이상반응 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “,”
- 구역 사건
- 부종 사건
- 소화불량 사건
- 탈모증 사건
- 가려움증 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

소아환자 환자군

무슨 일

탈모증 사건

과량투여

과량투여시의 처치

보이지 않음몬테루카스트를 마우스에게 5,000 mg/kg 용량(성인 및 소아의 최대 1일 경구 투여량 AUC의 각각 335배 및 210배 노출에 해당)까지 1회 경구투여할 때, 랫트에게 5,000 mg/kg 용량(성인및 소아의 최대 1일 경구 투여량 AUC의 각각 230배 및 145배 노출에 해당)까지 1회 경구투여할 때, 치사된 동물없음은 없었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치사된 동물’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘몬테루카스트’	몬테루카스트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “,”
- 마우스 환자군
- 랫트 환자군

어떤 경우

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 <= 5000mg/kg “까지”
  - 1회 경구투여 행위
- CMP 수치 비교 <= 5000mg/kg “까지”
  - 1회 경구투여 행위

무엇이

몬테루카스트 약

무슨 일

치사된 동물 사건

확립 안 됨이 약을 과량투여했을 때 사용할 수 있는 특이적인 처치법은 없다. 보이지 않음장기 천식 연구에서 환자들에게 22주 동안 몬테루카스트를 1일 200 mg 용량까지 투여했을 때나, 단기 연구에서 환자들에게 1주 동안 몬테루카스트를 1일 900 mg 용량까지 투여했을 때에도 임상적으로 중요한 이상반응없음은 관찰되지 않았다. 처치해야 할 일과량투여시에는 일반적인 대증치료(예를 들면 흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거하고 임상 모니터링을 실시하며, 필요한 경우에는 보조적인 치료를 실시)를 하는 것이 합리적이다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘특이적인 처치법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

무슨 일

특이적인 처치법 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘장기 천식 연구에서 환자들에게 22주 동안 몬테루카스트를 1일 200 mg 용량까지 투여했을 때’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘단기 연구에서 환자들에게 1주 동안 몬테루카스트를 1일 900 mg 용량까지 투여했을 때’ → 몬테루카스트	몬테루카스트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘임상적으로 중요한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- 장기 천식 연구에서 환자들에게 22주 동안 몬테루카스트를 1일 200 mg 용량까지 투여했을 때 상태 · 질환
- 단기 연구에서 환자들에게 1주 동안 몬테루카스트를 1일 900 mg 용량까지 투여했을 때 상태 · 질환

무슨 일

임상적으로 중요한 이상반응 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상 모니터링’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거’ → 위장관계	Entire gastrointestinal tract		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘보조적인 치료’	지지 요법		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- 일반적인 대증치료 시술
- 흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거 시술
- 임상 모니터링 시술
- 보조적인 치료 시술

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

일어남 · 보고됨보이지 않음시판후 조사와 임상 시험에서 성인 및 소아가 이 약을 1,000 mg까지 과량 투여한 것이 보고되었으나, 관찰된 임상증상없음이나 임상검사 결과없음가 성인 및 소아환자의 안전성 정보없음와 차이가 없었다. 일어남 · 보고됨가장 많이 보고된 이상반응은 복통, 졸음, 갈증, 두통, 구토 및 정신운동성 활동항진 등이고, 이 약의 안전성 정보와 일치하였다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘임상검사 결과’ → 관찰된 임상검사 결과	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘관찰된’ certainty = observed · 속성 Finding context
‘안전성 정보’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아환자’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “및”
- 성인 환자군
- 소아 환자군

무슨 일

1,000 mg까지 과량 투여 용량

근거

AND 모두 “와”
- 시판후 조사 시술
- 임상 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 성인 환자군
- 소아환자 환자군

무슨 일

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 관찰된 사건
  - OR 하나라도
    - 임상증상 사건
    - 임상검사 결과 사건
- 안전성 정보 사건

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘갈증’	갈증	KCD R63.1 다음다갈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘정신운동성 활동항진’	정신운동 초조	KCD R45.1 초조 및 안절부절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 이상반응 사건
- 복통 사건
- 졸음 사건
- 갈증 사건
- 두통 사건
- 구토 사건
- 정신운동성 활동항진 사건

알려지지 않음이 약이 복막 투석이나 혈액투석으로 제거되는지는 알려져 있지 않다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘제거되는지’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘복막 투석’	복막 투석	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘혈액투석’	혈액 투석	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 복막 투석 시술
- 혈액투석으로 제거되는지 시술

기타(적용상 주의 등)

12.

기타

환자를 위한 정보

해야 할 일해야 할 일이 약은 천식이 악화되는 기간뿐 아니라 증상이 없는 기간 동안에도 처방에 따라 매일 복용하여야 하며, 천식이 잘 조절되아님지 않을 때에는 담당의사와 상의하도록 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘처방’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘천식이 악화되는 기간’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘천식이 잘 조절되’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

매일 복용 행위

기간 · 한도

AND 모두 “아니라”
- 천식이 악화되는 기간 기간
- 증상이 없는 기간 동안 기간

판단 기준

처방 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

담당의사와 상의 행위

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 천식이 잘 조절되 상태 · 질환

도움 안 됨해야 할 일이 약은 급성 천식 발작시의 치료제가 아니며, 천식 악화시를 대비하여 적절한 속효성 흡입용 β-효능제를 소지하도록 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 천식 발작시의 치료제’ → 급성 천식 발작	천식 발작	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J46 천식지속상태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘천식 악화시를 대비’ → 천식 악화	천식 발작	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J46 천식지속상태	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 속효성 흡입용 β-효능제를 소지’ → 속효성 흡입용 β-효능제	속효성 흡입 베타2 효능제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

급성 천식 발작시의 치료제 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 속효성 흡입용 β-효능제를 소지 행위

어떤 경우

천식 악화시를 대비 상태 · 질환

해야 할 일이 약을 복용하는 동안 속효성 흡입용 기관지 확장제가 평소보다 더 자주 필요하게 되거나, 속효성 기관지 확장제의 1일 최대 처방 횟수 이상으로 흡입이 필요하게 되면, 의사의 진찰을 받도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘속효성 흡입용 기관지 확장제’	기관지 확장제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘속효성 기관지 확장제’	속효성 기관지확장제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

의사의 진찰 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- CMP 수치 비교 > 평소 “보다”
  - 속효성 흡입용 기관지 확장제 약
- CMP 수치 비교 >= 1일 최대 처방 횟수 “이상”
  - 속효성 기관지 확장제 약

기간 · 한도

복용 기간

해야 할 일의사가 지시한 경우없음가 아님아니라면, 이 약을 복용하는 동안 다른 천식 치료제없음의 투여량을 줄이거나 복용을 중단없음해서는 아님안된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 천식 치료제의 투여량을 줄’ → 천식 치료제	천식치료제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “안된”
- OR 하나라도 “이거나”
  - 다른 천식 치료제의 투여량을 줄 행위
  - 복용을 중단 행위

어떤 경우

NOT 아님 “아니라”
- 의사가 지시한 경우 상태 · 질환

해야 할 일운동에 의해 유발되는 천식환자의 경우, 의사가 별도로 지시한 경우없음가 아님아니라면 예방 목적으로 흡입용 β-효능제 상용량을 계속하여 사용하여야 한다. 해야 할 일또한 모든 환자는 응급용으로 속효성 흡입용 β-효능제를 소지하도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘천식환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘흡입용 β-효능제 상용량을 계속하여 사용’ → β-효능제	베타-효능약		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

흡입용 β-효능제 상용량을 계속하여 사용 약

누구에게

천식환자 환자군
- 이유
  - 운동 행위

어떤 경우

NOT 아님 “아니라”
- 의사가 별도로 지시한 경우 상태 · 질환

목적

예방 목적 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘응급용’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘속효성 흡입용 β-효능제를 소지’ → 속효성 흡입용 β-효능제	속효성 흡입 베타2 효능제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

속효성 흡입용 β-효능제를 소지 행위

누구에게

모든 환자 환자군

어떤 경우

응급용 상태 · 질환

해야 할 일환자가 이 약 복용 중에 신경정신계 증상이 발생하면 의사에게 알리도록 하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경정신계 증상이 발생’ → 신경정신계 증상	신경정신계 증상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

의사에게 알리 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

신경정신계 증상이 발생 상태 · 질환

기간 · 한도

이 약 복용 중 기간

권장 안 함아스피린에 대한 과민반응을 가지고 있는 환자의 경우, 이 약을 복용하는 동안 아스피린이나 비스테로이드성 소염제를 복용하지 않도록 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아스피린에 대한 과민반응을 가지고 있는 환자’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `387458008` \|아스피린\|
‘아스피린’	아스피린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비스테로이드성 소염제’	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 아스피린 행위
- 비스테로이드성 소염제를 복용 행위

누구에게

아스피린에 대한 과민반응을 가지고 있는 환자 환자군

기간 · 한도

이 약을 복용하는 동안 기간

해야 할 일페닐케톤뇨증 : 페닐케톤뇨증을 가지고 있는 환자에게 이 약이 아스파탐의 구성성분인 페닐알라닌을 (1정당 아스파탐 함유량 X 0.5613)mg 함유하고 있음을 알려주어야 한다(아스파탐 함유제제에 한함)

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘페닐케톤뇨증을 가지고 있는 환자’ → 페닐케톤뇨증	페닐케톤뇨증	KCD E70.1 기타 고페닐알라닌혈증 · E70.0 고전적 페닐케톤뇨증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파탐의 구성성분인 페닐알라닌을 (1정당 아스파탐 함유량 X 0.5613)mg 함유’ → 아스파탐	아스파탐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파탐의 구성성분인 페닐알라닌을 (1정당 아스파탐 함유량 X 0.5613)mg 함유’ → 페닐알라닌	페닐알라닌		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파탐의 구성성분인 페닐알라닌을 (1정당 아스파탐 함유량 X 0.5613)mg 함유’ → 아스파탐	아스파탐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파탐 함유제제’ → 아스파탐	아스파탐		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

아스파탐의 구성성분인 페닐알라닌을 (1정당 아스파탐 함유량 X 0.5613)mg 함유 첨가제

누구에게

페닐케톤뇨증을 가지고 있는 환자 상태 · 질환

단서해야 할 일문장에서

어떤 경우

아스파탐 함유제제 약

급여 기준

[149] Leukotriene 조절제 Montelukast 경구제 (품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제 (품명: 몬테리진캡슐 등, 몬테리진츄정) Pranlukast 경구제 (품명: 프라카논정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Petasites hybridus CO Extracts 경구제 2 (품명∶코살린정)2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- 아 래 -

가.Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제

1)타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여 시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여 시도 인정함

2)알레르기성 비염에 투여 시는 다음의 경우에 인정 (항히스타민제와 동시 투여 가능)

- 다 음 -

가)1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우

나)비폐색이 주 증상인 경우

다)비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우

나.Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제

○재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여 시 인정

다.Montelukast 및 levocetirizine 복합제

○천식을 동반한 다음과 같은 알레르기성 비염에 인정

- 다 음 -

1)1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우

2)비폐색이 주 증상인 경우

3)비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우 (고시 제2023-184호, ʼ23.10.1.)

Leukotriene 조절제 Montelukast 경구제(품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제(품명: 몬테리진캡슐 등, 몬테리진츄정), Pranlukast 경구제(품명: 프라카논정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제(품명？코살린정)2023-10-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2023-184

고시 제2023-184호(2023.10.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- 아 래 -

가.Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제

1)타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여 시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여 시도 인정함

2)알레르기성 비염에 투여시는 다음의 경우에 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능)

- 다 음 -

가)1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우

나)비폐색이 주 증상인 경우

다)비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우

나.Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제

○재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여 시 인정

다.Montelukast 및 levocetirizine 복합제

○천식을 동반한 다음과 같은 알레르기성 비염에 인정

- 다 음 -

1)1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우

2)비폐색이 주 증상인 경우

3)비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우

고시 개정 사유

○‘Montelukast sodium + levocetirizine dihydrochloride(몬테비잘정 등 10품목)’이 신규 등재 예정임에 따라「Leukotriene 조절제, Montelukast 경구제(품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제(품명: 몬테리진캡슐, 몬테리진츄정), Pranlukast 경구제(품명: 프라카논정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제(품명: 코살린정)」 고시를 따르는 것이 타당함. 단, 고시 구분의 Montelukast 및 levocetirizine 복합제 중 신규 등재 약제와 동일 제형군인 “몬테리진캡슐”에 “등”을 추가하는 것이 적절함.

자세한 정보

청구 상병 · 약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

청구 상병 28

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

추이는 2020년부터 12개월이 다 찬 해의 처음과 끝 비중이고, 일시적은 청구가 공개된 해의 절반이 안 되는 해에만 나온 상병입니다.

✓ 는 허가 효능 · 효과에 같은 상병이 있는 것(2개)입니다. 표시가 없다고 허가 밖 사용은 아닙니다 — 청구 주상병은 환자의 원래 병일 수 있습니다.

해외 금기 · 해외 치료 근거는 미국 보훈부(VA) MED-RT 가 이 성분의 금기 · 치료 질환으로 올린 것과 같은 상병입니다(성분 기준 참고 — 국내 허가와 다를 수 있음).

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 78% · 환자군 특성(동반질환) 4%

직접 치료 10

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
J20	급성 기관지염 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 기관지 과민 · 기침 완화 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 18% · 마크로라이드계 항생제 12% · 점액용해제(거담제) 9% 추이 2020 20.4% → 2025 28.4% ↑	주요 허가 외 · 증상		29.8%	9.9배
J30	혈관운동성 및 알레르기성 비염 주 약 계열: LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 20% · 2세대 항히스타민제 19% · 비강 분무 스테로이드 10% 추이 2020 36.6% → 2025 26.1% ↓	주요	✓	24.8%	25배
J01	급성 부비동염 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 비강 염증 완화 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 20% · 마크로라이드계 항생제 12% · LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 9%	주요 허가 외 · 증상		7.0%	12배
J06	다발성 및 상세불명 부위의 급성 상기도감염 AI 추정 상기도 염증 · 콧물 · 기침 완화 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 12% · 점액용해제(거담제) 12% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 9%	주요 허가 외 · 증상		2.7%	5.9배
J45	천식 주 약 계열: LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 33% · 2세대 항히스타민제 9% · 점액용해제(거담제) 8% 추이 2020 5.0% → 2025 2.8% ↓	주요	✓	2.7%	7.9배
J32	만성 부비동염 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 부비동 염증 완화 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 21% · 마크로라이드계 항생제 15% · 점액용해제(거담제) 8%	주요 허가 외 · 증상		2.4%	6.3배
J00	급성 비인두염[감기] AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 콧물 · 기침 완화 주 약 계열: 점액용해제(거담제) 11% · 2세대 항히스타민제 9% · 베타락탐계 항생제 8%	주요 허가 외 · 증상		2.3%	7.2배
J04	급성 후두염 및 기관염 AI 추정 기도 염증 · 기침 완화 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 12% · 점액용해제(거담제) 11% · 마크로라이드계 항생제 9%	주요 허가 외 · 증상		1.3%	4.7배
J40	급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 기관지 증상 완화 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 17% · 점액용해제(거담제) 10% · 마크로라이드계 항생제 10%	부차 허가 외 · 증상		0.9%	3.2배
J34	코 및 비동의 기타 장애 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 비강 증상 완화 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 17% · 마크로라이드계 항생제 12% · LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 9%	부차 허가 외 · 증상		0.8%	4.7배

분류 전 14

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
J18	상세불명 병원체의 폐렴 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 36% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 12% · 베타락타마제 억제제 9%	부차	1.8%	1.8배
J10	확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 주 약 계열: 뉴라미니다제 억제제 21% · 베타락탐계 항생제 17% · 점액용해제(거담제) 7% 추이 2020 0.3% → 2025 2.1% ↑	주요	1.6%	3.3배
J21	급성 세기관지염 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 18% · 마크로라이드계 항생제 13% · LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 9%	주요	1.1%	6.4배
T78	달리 분류되지 않은 유해작용 주 약 계열: 2세대 항히스타민제 34% · LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 20% · 전해질 보충제(나트륨 · 칼륨 · 칼슘 · 마그네슘 · 인) 5%	부차 허가 금기	0.7%	13배
R05	기침 주 약 계열: LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 17% · 점액용해제(거담제) 10% · 2세대 항히스타민제 9%	부차	0.6%	8.0배
J11	바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자 주 약 계열: 뉴라미니다제 억제제 25% · 베타락탐계 항생제 12% · 점액용해제(거담제) 7%	부차	0.6%	3.1배
H65	비화농성 중이염 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 28% · 마크로라이드계 항생제 9% · 점액용해제(거담제) 6%	부차	0.4%	5.2배
E30	달리 분류되지 않은 사춘기의 장애 주 약 계열: GnRH 작용제 99% · LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 0% · 2세대 항히스타민제 0%	부차	0.4%	7.3배
J35	편도 및 아데노이드의 만성 질환 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 27% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 7% · 마크로라이드계 항생제 7%	부차	0.4%	5.6배
J39	상기도의 기타 질환 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 25% · 마크로라이드계 항생제 10% · 점액용해제(거담제) 7%	부차	0.3%	5.6배
J36	편도주위농양 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 28% · 마크로라이드계 항생제 9% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 7%	부차	0.3%	4.4배
J31	만성 비염, 비인두염 및 인두염 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 22% · 마크로라이드계 항생제 11% · 점액용해제(거담제) 9%	부차	0.3%	3.1배
J22	상세불명의 급성 하기도감염 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 17% · 마크로라이드계 항생제 13% · 점액용해제(거담제) 10%	부차	0.3%	4.3배
R09	순환계통 및 호흡계통의 기타 증상 및 징후 주 약 계열: LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 12% · 2세대 항히스타민제 8% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 8%	부차	0.2%	11배

근거 약함(확신 낮음) 1

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
J02	급성 인두염 AI 추정 이 약 계열이 주 계열, 동반 코 증상 완화 추정 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 15% · 점액용해제(거담제) 11% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 9%	주요 허가 외 · 증상		2.8%	8.0배

환자군 특성(동반질환) 2

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
J03	급성 편도염 AI 추정 편도염 소아의 동반 비염 · 천식으로 추정 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 25% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 8% · 점액용해제(거담제) 8%	주요		2.2%	5.2배
H66	화농성 및 상세불명의 중이염 AI 추정 중이염 소아에 알레르기비염 흔히 동반 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 34% · 베타락타마제 억제제 11% · LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 9%	주요		2.0%	8.2배

약가

현행 상한금액: 774원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 649804320
성분코드: 374601ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	774원
2026-09-01	774원
2026-11-01	774원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
649804320	774원	2017-02-01

저가약 대체조제 장려금

제품코드	대상	동등성 구분	상한금액
649804320	True	1	774원

허가 이력 17

2021-10-05
사용상의 주의사항의약품안전나라
2017-06-29
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2015-05-15
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2013-09-07
용법용량변경의약품안전나라
2013-09-07
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2013-07-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2012-01-28
효능효과변경의약품안전나라
2012-01-28
용법용량변경의약품안전나라
2012-01-28
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2011-01-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2010-03-05
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2009-10-30
제품명칭변경의약품안전나라
2009-10-30
용법용량변경의약품안전나라
2009-10-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2009-06-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2009-02-27
제품명칭변경의약품안전나라
2009-02-27
성상변경의약품안전나라

생산 12

생산(백만원) 최대 709

생산실적(천원) 최대 708,825

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	708,825	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	708.825	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	590,431	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	590.431	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	301,564	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	301.564	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	141,951	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	141.951	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	143,685	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	143.685	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	124.18	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	220.966	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
몬테루카스트나트륨	5.20 밀리그램	몬테루카스트로서 5.0mg	EP	1정(240.48 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
몬테루카스트나트륨	몬테루카스트	5.0 mg	M092914

ATC 분류

R03DC03 몬테루카스트의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 추어블정(저작정)
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		MM / MTC5	원형	분홍		9.7 × 9.7 × 3.8
의약품안전나라		MM / MTC5	원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
28정(7정/PTP X 4)	7.0	정	PTP X 4

대체약 · 동등조제군 70

동등조제군: EG-bd12c5ace2
활성 모이어티: 몬테루카스트

같은 동등조제군 40

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
싱귤레어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 한국오가논(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2000-11-29	전문의약품
몬테루스츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 삼일제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2008-09-30	전문의약품
몬카스트츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 영진약품(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2008-09-30	전문의약품
모놀레어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)종근당	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2008-10-20	전문의약품
몬테어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)유영제약	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2008-12-15	전문의약품
루케마츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 고려제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2008-12-23	전문의약품
싱귤맥스속붕정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 제이더블유중외제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2009-11-30	전문의약품
몬테루칸속붕해정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 일동제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2010-08-24	전문의약품
몬테잘츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 한미약품(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2011-08-31	전문의약품
싱귤몬츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 동국제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2012-09-28	전문의약품
몬테칸츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 제일약품(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2012-12-13	전문의약품
루카스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)팜젠사이언스	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2012-12-20	전문의약품
동광몬테루카스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 동광제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2013-06-18	전문의약품
몬테린츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼진제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2013-12-31	전문의약품
몬텔라츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)에이프로젠바이오로직스	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2015-02-24	전문의약품
싱귤리엔츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 한화제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2015-04-01	전문의약품
몬테스코츄정5mg(몬테루카스트나트륨) (주)오스코리아제약	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2015-04-09	전문의약품
싱귤다운츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 한국휴텍스제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2015-05-29	전문의약품
모노루카츄정5mg(몬테루카스트나트륨) (주)제뉴파마	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2015-09-23	전문의약품
싱귤라츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 알리코제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2015-11-26	전문의약품
몬테포스츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 일양바이오팜(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2016-04-29	전문의약품
루키오츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 에이치케이이노엔(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2016-05-30	전문의약품
비보존몬테루카스트츄정5mg(몬테루카스트나트륨) (주)비보존제약	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2016-06-22	전문의약품
싱규루카츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 대원제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2016-06-24	전문의약품
대웅몬테루카스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 대웅바이오(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2016-07-18	전문의약품
건일몬테루카스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 건일제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2017-03-15	전문의약품
레어스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)휴비스트제약	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2017-04-10	전문의약품
몬테로스츄정5mg(몬테루카스트나트륨) (주)씨티씨바이오	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2017-06-30	전문의약품
몬텔츄정 5mg(몬테루카스트나트륨) (주)경보제약	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2018-01-23	전문의약품
몬테원츄정5mg(몬테루카스트나트륨) (주)보령바이오파마	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2019-03-19	전문의약품
몬텔루츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 정우신약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2019-04-15	전문의약품
몬테롤츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 에이치엘비제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2019-05-10	전문의약품
몬카츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 일성아이에스(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2019-05-21	전문의약품
몬테카스츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)동구바이오제약	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2019-05-30	전문의약품
몬테로츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 하나제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2019-05-31	전문의약품
몬테나츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)씨엠지제약	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2019-08-05	전문의약품
몬테스건츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 건일바이오팜주식회사	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2019-09-23	전문의약품
몬테리엔츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 이연제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2019-10-04	전문의약품
몬테큐츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼천당제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2019-10-22	전문의약품
몬테루키츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 독립바이오제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2019-11-12	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 30

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
몬카스트츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 영진약품(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2008-09-25	전문의약품
몬카스트정10mg(몬테루카스트나트륨) 영진약품(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2008-09-30	전문의약품
모놀레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)종근당	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2008-10-10	전문의약품
몬테나정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 신풍제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2008-10-22	전문의약품
몬테락정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)대웅제약	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2008-11-07	전문의약품
몬테레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 명문제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2008-12-01	전문의약품
루케마정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 고려제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2008-12-16	전문의약품
동광몬테루카스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 동광제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2008-12-30	전문의약품
모놀레어츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)종근당	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2009-11-26	전문의약품
루케마츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 고려제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2009-11-26	전문의약품
몬테레어츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 명문제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2010-02-26	전문의약품
모놀레어세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)종근당	몬테루카스트나트륨	산제·과립 · 내복	2011-03-30	전문의약품
몬테락세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)대웅제약	몬테루카스트나트륨	산제·과립 · 내복	2011-09-07	전문의약품
글로레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)킵스바이오파마	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2012-09-25	전문의약품
몬테뉴정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 오스틴제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2012-11-21	전문의약품
루카스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)팜젠사이언스	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2012-12-20	전문의약품
루카스트츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)팜젠사이언스	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2012-12-20	전문의약품
루카스정10mg(몬테루카스트나트륨) (주)한국파비스제약	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2013-04-29	전문의약품
동광몬테루카스트츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 동광제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2013-06-25	전문의약품
루이카정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)화이트생명과학	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2014-07-18	전문의약품
몬카루스정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 대화제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2015-03-18	전문의약품
모노루카정10mg(몬테루카스트나트륨) (주)제뉴파마	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2015-03-23	전문의약품
몬테라정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)셀트리온제약	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2015-06-24	전문의약품
모노루카츄정4mg(몬테루카스트나트륨) (주)제뉴파마	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2015-09-16	전문의약품
모노루카세립4mg(몬테루카스트나트륨) (주)제뉴파마	몬테루카스트나트륨	산제·과립 · 내복	2015-11-09	전문의약품
몬테로정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 하나제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2016-03-15	전문의약품
루키오츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 에이치케이이노엔(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2016-05-30	전문의약품
루키오정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 에이치케이이노엔(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2016-05-30	전문의약품
루키오세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 에이치케이이노엔(주)	몬테루카스트나트륨	산제·과립 · 내복	2016-05-30	전문의약품
모네카정10mg(몬테루카스트나트륨) 위더스제약(주)	몬테루카스트나트륨	정제 · 내복	2016-06-21	전문의약품

한국형 오렌지북

기준코드: 200811628
제품명: 몬테레어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)
업체명: 명문제약(주)
주성분: 몬테루카스트나트륨
함량: 5.20MG
생동성시험: O
허가일: 2008-12-16

생동성 인정

품목코드: 200811628
제품명: 몬테레어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)
업체명: 명문제약(주)
성분명: 몬테루카스트나트륨
함량: 5.20MG
제형: 추어블정(저작정)
공고일자: 2009-10-30

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