1,172명의 과민성방광 환자에 대하여 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 중, 246명이 위약을 투여 받았다. 533명(45.5%)에서 부작용이 보고되었으며, 주요 부작용은 구갈 368명(31.4%), 변비 98명(8.4%), 눈부심 18명(1.5%), 무시(霧視) 16명(1.4%), 졸림 16명(1.4%), 위 불쾌감 13명(1.1%), 트리글리세라이드(TG) 상승 13명(1.1%), γ-GTP 상승 12명(1.0%) 등이었다.
증량장기임상시험에서 안전성 평가 대상 435명 중 215명(49.4%)에서 부작용이 보고되었으며, 주요 부작용은 구갈 164명(37.7%), 변비 59명(13.6%), 잔뇨 8명(1.8%), 요 중 백혈구 양성 7명 (1.6%), 복부 불쾌감 6명(1.4%), 두통 5명(1.1%), 배뇨곤란 5명(1.1%) 등 이었다.
①급성녹내장 : 안압항진이 나타나고 급성녹내장(0.06%)이 발생한다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타날 경우는 투여를 중지하고 바로 적절한 처치를 한다.
②요폐(빈도불명: 자발보고에 따름) : 요폐가 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타날 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③마비성 장폐색증 : 동일 계열의 유사약제에서 마비성 장폐색증이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 현저한 변비, 복부팽만감 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
④환각/섬망(delirium) : 동일 계열의 유사약제에서 환각, 섬망이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤QT 간격 연장, 심실성 빈맥 : 동일 계열의 유사약제에서 QT 간격 연장, 심실성 빈맥, 방실차단, 서맥 등이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑥간기능이상 (빈도 불명: 자발보고에 따름) : 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST 또는 글루타메이트 옥살로아세테이트 아미노전이효소 [GOT]) 알라닌 아미노전이효소 (ALT 또는 글루타메이트 피루베이트 아미노전이효소 [GPT]), 또는 빌리루빈의 상승을 수반하는 간기능이상이 나타날 수 있다. 환자를 주의깊게 관찰하고, 만일 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 즉시 적절한 조치를 취해야 한다.
| | 5% 이상 | 0.1 ~ 5% | 발생률 불명1) |
| 과민증2) | | 발진, 소양 등 | |
| 정신신경계 | | 졸림, 미각이상, 현기증, 두통 | 무감각, 환각/섬망 |
| 소화기계 | 구갈, 변비 | 위•복부 불쾌감, 오심, 복통, 복부팽만, 설사, 식욕부진, 소화불량, 위염, 구토, 입술건조, 비정상 배변, 구강염 | |
| 심혈관계 | | 동계, 기외수축, 혈압상승 | |
| 호흡기계 | | 인후두 동통, 기침, 인후건조, 목쉼 | |
| 비뇨기계 | | 배뇨곤란, 잔뇨, 요 중 백혈구•적혈구 양성, 요로 감염(방광염, 방광신우신염 등), 요 중 단백 양성, 크레아티닌 증가 | |
| 눈 | | 눈부심, 무시(霧視), 눈의 이상감, 안구건조, 눈의 피로, 안검부종, 복시 | |
| 간장 | | γ-GTP 상승, ALP 상승, AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승, 빌리루빈 상승 | |
| 혈액 | | 적혈구 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소 | |
| 그 외 | | TG 증가, 부종, 혈중 요산 상승, 권태감, 콜레스테롤 증가, LDH 증가, 흉통, 요통, 탈력감, 피부건조 | |
1) 자발보고에 따름.(출처: 일본 교린제약사)
2) 다음의 이상반응이 나타난 경우는 투여중지 등의 적절한 처치를 한다.
3)일어남 · 보고됨국내 임상시험에서 보고된 이상반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
국내에서 실시된 임상시험(이미다페나신 군: 81명)에서 발생한 이상반응은 다음과 같다.
| | 5% 이상 | 0.1 ~ 5% |
| 정신신경계 | | 현기증, 실신 |
| 소화기계 | 구갈, 소화불량 | 변비, 구역, 복부팽만, 비정상 배변 |
| 호흡기계 | | 기침 |
| 비뇨기계 | 농뇨증 | 배뇨곤란 |
| 눈 | | 눈건조, 황반병증, 눈충혈 |
| 피부 | | 피부염, 가려움증, 발진 |
| 감염 | | 방광염, 코인두염, 농포성 발진, 질내감염 |
| 그 외 | | 말초부종, 겨드랑이 통증, 피로, 발열, 갈증 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
①국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3034명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.00% (182/3034명, 총 205건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았고, 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.66%(20/3034명, 총 20건)으로 보고되었으며, 가슴쓰림이 0.07% (2/3034명, 2건), 관절통, 다뇨, 방광통, 소변흐름감소, 요도통증, 생식기감염, 전립선염, 명치불편, 위자극, 저혈압, 얼굴홍조, 통증, 불면증, 악화된 발기부전, 우울한 기분, 급성두드러기, 땀증가, 비울혈은 각각 0.03% (1/3034명, 1건) 으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.49%(15/3034명, 총 15건)로 가슴쓰림은 0.07% (2/3034명, 2건), 관절통, 다뇨, 소변흐름감소, 요도통증, 명치불편, 위자극, 저혈압, 얼굴홍조, 통증, 우울한 기분, 급성두드러기, 땀증가, 비울혈은 각각 0.03% (1/3034명, 1건)이 보고되었다.
②이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 유해사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.