1)이노엔 건조 두창 백신 임상에서 나타난 이상반응
(1)두창백신 접종 경력이 없는 성인에서의 임상시험
두창백신 접종 경력이 없는 234명의 건강한 성인 남녀를 대상으로 이 백신에 대한 임상시험을 수행한 결과 이 백신을 접종받은 사람 모두가 이상반응을 경험하였다.
시험군을 접종받은 사람(2.5×104 PFU/dose, 2.5×105PFU/dose) 228명에서 발생한 이상반응 2604건 중 대부분은 경증의 이상반응(84.1%)이었으며 중등증(14.5%), 중증(1.3%), 평가불능(0.1%) 순으로 나타났다.
발생한 이상반응은 접종 후 28 ~ 42일 사이에 소실되었다. 이 백신의 임상시험 결과 나타난 백신을 접종 받은 피험자에서 나타난 이상반응은 다음과 같으며 다른 백신과 같 이 이 백신을 많은 사람을 대상으로 투여하는 경우 특이적인 이상반응이 더 나타날 수 있다.
①국소반응 : 접종부위 가려움증(96.9%), 통증(80.3%), 부기(55.3%) 등이 나타났다.
②전신반응 : 겨드랑통증(82.0%), 피로(58.3%), 두통(52.6%), 근육통(45.2%), 오한(35.5%), 림프절병증(18.9%) 등이 나타났으며 대부분의 이상반응이 접종 후 10일에 가장 높은 비율로 발생하였다.
③위장관계 : 자주 발생한 이상반응은 식욕감소(20.2%), 설사(19.3%), 매스꺼움(17.1%) 등 소화불량이었다.
④기타 : 전신성 우두로 의심되는 1건의 이상반응이 발생하였으나 후유증 없이 42일내 소실되었다. 가슴통증(6.6%), 호흡곤란(3.5%) 및 접종부위 외에서 바이러스 전이에 의한 위성병변(8.8%)이 발생하였다. 임상시험 중 심근병증과 같은 심장 관련 이상반응은 발생하지 않았다.
(2)두창백신 접종 경력이 있는 성인에서의 임상시험
두창백신 접종 경력이 있는 145명의 건강한 성인을 대상으로 임상시험을 수행한 결과, 전체 145명 중 140명(96.55%)에서 총 1,303건의 이상반응이 발현했으며, 이상약물반응(ADR)은 139명(95.86%)에서 1,148건 발현했다. 임상시험 중 중대한 이상반응(SAE) 및 이상반응으로 인한 시험의 중단은 없었다. 발현된 이상반응은 경증(93.2%), 중등증(6.8%)이며 중증은 없었다. 임상시험 결과 나타난 이상반응은 다음과 같다.
①투여부위 : 접종부위 가려움(93.8%), 접종부위 통증(69.7%), 접종부위 부기(54.5%)
②전신이상 : 피로(49.0%), 겨드랑 통증(46.9%), 두통(45.5%), 오한(29.0%), 가슴통증(6.2%), 열(3.5%)
③피부 및 부속기관 : 가려움증(18.6%), 홍반(17.9%), 발진(13.1%), 손발피부염(0.7%)
④위장관계 : 식욕감소(19.3%), 욕지기(15.9%), 설사(13.8%), 소화불량(3.5%), 가슴쓰림(2.1%), 잇몸염(2.1%), 입 궤양형성(0.7%)
⑤골근격계 : 근육통(36.6%), 목팔통증(0.7%), 허리통증(0.7%)
⑥호흡기계 : 상기도 감염(12.4%), 호흡곤란(2.1%)
⑦기타 : 고중성지방혈증(0.7%), 혈당증가(1.4%), 림프절병증(0.7%), 월경통(2.1%), 질염(0.7%), 빈뇨(0.7%), 빈혈(0.7%)
표1. 이노엔 건조 두창 백신 접종 후 발생한 이상반응
| | 두창백신 접종 경력이 없는 성인 | 접종 경력이 있는 성인 |
| 대분류 | 1상 | 2/3상 | 3상 | 1+2/3상+3상 | 3상 |
| | 2x105pfu/dose | 2x105pfu/dose | 2x104pfu/dose | 2x105pfu/dose | 2x105pfu/dose | 2x105pfu/dose |
| | n=18 | n=82 | n=41 | n=87 | n=187 | n=145 |
| | 발현율 | 건수 | 발현율 | 건수 | 발현율 | 건수 | 발현율 | 건수 | 발현율 | 건수 | 발현율 | 건수 |
| 소분류 | n | (%) | [n] | n | (%) | [n] | n | (%) | [n] | n | (%) | [n] | n | (%) | [n] | n | (%) | [n] |
| 간 및 담도계 이상 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (1.1) | [1] | 1 | (0.5) | [1] | 0 | (0.0) | [0] |
| 감마-GT 이상 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (1.1) | [1] | 1 | (0.5) | [1] | 0 | (0.0) | [0] |
| 근골격계 이상 | 9 | (50.0) | [16] | 32 | (39.0) | [52] | 18 | (43.9) | [25] | 45 | (51.7) | [71] | 86 | (46.0) | [139] | 53 | (36.6) | [87] |
| 관절통 | 5 | (27.8) | [6] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 5 | (2.7) | [6] | 0 | (0.0) | [0] |
| 근육통 | 8 | (44.4) | [10] | 32 | (39.0) | [52] | 18 | (43.9) | [24] | 45 | (51.7) | [71] | 85 | (45.5) | [133] | 53 | (36.6) | [85] |
| 목팔통증 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.7) | [1] |
| 허리통증 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.7) | [1] |
| 발목인대손상 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (2.4) | [1] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] |
| 방어기전 이상 | 1 | (5.6) | [1] | 2 | (2.4) | [2] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (1.1) | [1] | 4 | (2.1) | [4] | 0 | (0.0) | [0] |
| 단순포진 | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (1.2) | [1] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (1.1) | [1] | 2 | (1.1) | [2] | 0 | (0.0) | [0] |
| 전신성 우두의증 | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (1.2) | [1] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.5) | [1] | 0 | (0.0) | [0] |
| 대상포진 | 1 | (5.6) | [1] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.5) | [1] | 0 | (0.0) | [0] |
| 백혈구 및 세망내피계 이상 | 3 | (16.7) | [3] | 19 | (23.2) | [19] | 8 | (19.5) | [8] | 16 | (18.4) | [16] | 38 | (20.3) | [38] | 1 | (0.7) | [1] |
| 림프절 누름통증 | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (1.2) | [1] | 0 | (0.0) | [0] | 2 | (2.3) | [2] | 3 | (1.6) | [3] | 0 | (0.0) | [0] |
| 림프절병증 | 3 | (16.7) | [3] | 18 | (22.0) | [18] | 8 | (19.5) | [8] | 14 | (16.1) | [14] | 35 | (18.7) | [35] | 1 | (0.7) | [1] |
| 생식기계 이상(여성) | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 4 | (4.6) | [4] | 4 | (2.1) | [4] | 4 | (2.8) | [4] |
| 질염 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.7) | [1] |
| 월경통 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 4 | (4.6) | [4] | 4 | (2.1) | [4] | 3 | (2.1) | [3] |
| 위장관계 이상 | 7 | (38.9) | [17] | 30 | (36.6) | [82] | 21 | (51.2) | [56] | 34 | (39.1) | [75] | 71 | (38.0) | [174] | 55 | (37.9) | [103] |
| 욕지기 | 0 | (0.0) | [0] | 13 | (15.9) | [22] | 9 | (22.0) | [12] | 17 | (19.5) | [29] | 30 | (16.0) | [51] | 23 | (15.9) | [29] |
| 설사 | 0 | (0.0) | [0] | 17 | (20.7) | [32] | 10 | (24.4) | [19] | 17 | (19.5) | [29] | 34 | (18.2) | [61] | 20 | (13.8) | [26] |
| 소화불량 | 0 | (0.0) | [0] | 3 | (3.7) | [6] | 3 | (7.3) | [3] | 2 | (2.3) | [2] | 5 | (2.7) | [8] | 5 | (3.5) | [6] |
| 식욕감소 | 7 | (38.9) | [16] | 11 | (13.4) | [22] | 12 | (29.3) | [20] | 16 | (18.4) | [22] | 34 | (18.2) | [60] | 28 | (19.3) | [35] |
| 입 궤양형성 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 2 | (4.9) | [2] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.7) | [1] |
| 치통 | 1 | (5.6) | [1] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.5) | [1] | 0 | (0.0) | [0] |
| 가슴쓰림 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 3 | (2.1) | [3] |
| 잇몸염 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 3 | (2.1) | [3] |
| 잇몸통증 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (1.1) | [1] | 1 | (0.5) | [1] | 0 | (0.0) | [0] |
| 전신 이상 | 17 | (94.4) | [132] | 76 | (92.7) | [296] | 37 | (90.2) | [158] | 78 | (89.7) | [294] | 171 | (91.4) | [722] | 108 | (74.5) | [400] |
| 가슴 통증 | 1 | (5.6) | [1] | 6 | (7.3) | [8] | 3 | (7.3) | [3] | 5 | (5.7) | [5] | 12 | (6.4) | [14] | 9 | (6.2) | [11] |
| 겨드랑통증 | 15 | (83.3) | [23] | 66 | (80.5) | [73] | 33 | (80.5) | [44] | 73 | (83.9) | [88] | 154 | (82.4) | [184] | 68 | (46.9) | [85] |
| 겨드랑이불편감 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (1.1) | [1] | 1 | (0.5) | [1] | 0 | (0.0) | [0] |
| 두통 | 14 | (77.8) | [34] | 40 | (48.8) | [82] | 22 | (53.7) | [36] | 44 | (50.6) | [75] | 98 | (52.4) | [191] | 66 | (45.5) | [118] |
| 등통증 | 3 | (16.7) | [7] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 3 | (1.6) | [7] | 0 | (0.0) | [0] |
| 복통 | 2 | (11.1) | [12] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 2 | (1.1) | [12] | 0 | (0.0) | [0] |
| 열 | 1 | (5.6) | [1] | 2 | (2.4) | [2] | 1 | (2.4) | [1] | 9 | (10.3) | [10] | 12 | (6.4) | [13] | 0 | (0.0) | [0] |
| 오한 | 6 | (33.3 | [9] | 30 | (36.6) | [51] | 20 | (48.8) | [32] | 25 | (28.7) | [30] | 61 | (32.6) | [90] | 42 | (29.0) | [53] |
| 피로 | 16 | (88.9 | [45] | 45 | (54.9) | [80] | 24 | (58.5) | [41] | 48 | (55.2) | [84] | 109 | (58.3) | [209] | 71 | (49.0) | [127] |
| 턱통증 | 0 | (0.0 | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (2.4) | [1] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] |
| 흉터 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (1.1) | [1] | 1 | (0.5) | [1] | 0 | (0.0) | [0] |
| 투여부위 이상 | 17 | (94.4) | [69] | 80 | (97.6) | [412] | 41 | (100.0) | [171] | 85 | (97.7) | [368] | 182 | (97.3) | [849] | 137 | (94.5) | [566] |
| 접종부위 가려움 | 17 | (94.4) | [37] | 79 | (96.3) | [219] | 41 | (100.0) | [76] | 84 | (96.6) | [212] | 180 | (96.3) | [468] | 136 | (93.8) | [296] |
| 접종부위 발진 | 0 | (0.0) | [0] | 3 | (3.7) | [4] | 1 | (2.4) | [1] | 0 | (0.0) | [0] | 3 | (1.6) | [4] | 0 | (0.0) | [0] |
| 접종부위 부기 | 0 | (0.0) | [0] | 54 | (65.9) | [73] | 30 | (73.2) | [34] | 42 | (48.3) | [49] | 96 | (51.3) | [122] | 79 | (54.5) | [106] |
| 접종부위 통증 | 16 | (88.9) | [31] | 65 | (79.3) | [110] | 35 | (85.4) | [57] | 67 | (77.0) | [107] | 148 | (79.1) | [248] | 101 | (69.7) | [164] |
| 접종부위 홍반 | 1 | (5.6) | [1] | 4 | (4.9) | [6] | 2 | (4.9) | [2] | 0 | (0.0) | [0] | 5 | (2.7) | [7] | 0 | (0.0) | [0] |
| 연조직염 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (2.4) | [1] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] |
| 피부 및 부속기관 이상 | 10 | (55.6) | [20] | 32 | (39.0) | [66] | 20 | (48.8) | [39] | 39 | (44.8) | [79] | 81 | (43.3) | [165] | 55 | (37.9) | [111] |
| 발진 | 0 | (0.0) | [0] | 10 | (12.2) | [13] | 8 | (19.5) | [12] | 16 | 18.4) | [22] | 26 | (13.9) | [35] | 19 | (13.1) | [24] |
| 위성병변 | 2 | (11.1) | [2] | 8 | (9.8) | [8] | 4 | (9.8) | [4] | 6 | (6.9) | [6] | 16 | (8.6) | [16] | 0 | (0.0) | [0] |
| 홍반 | 5 | (27.8) | [7] | 9 | (11.0) | [10] | 7 | (17.1) | [7] | 19 | (21.8) | [22] | 33 | (17.6) | [39] | 26 | (17.9) | [33] |
| 가려움증 | 4 | (22.2) | [9] | 22 | (26.8) | [34] | 11 | (26.8) | [16] | 16 | (18.4) | [29] | 42 | (22.5) | [72] | 27 | (18.6) | [53] |
| 잔물집 | 1 | (5.6) | [1] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.5) | [1] | 0 | (0.0) | [0] |
| 홍반성 구진 | 1 | (5.6) | [1] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.5) | [1] | 0 | (0.0) | [0] |
| 화상 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] |
| 피부염, 알러지성 | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (1.2) | [1] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.5) | [1] | 1 | (0.7) | [1] |
| 호흡기계 이상 | 7 | (38.9) | [18] | 14 | (17.1) | [15] | 5 | (12.2) | [5] | 9 | (10.3) | [13] | 30 | (16.0) | [46] | 21 | (14.5) | [26] |
| 기침 | 7 | (38.9) | [14] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (1.1) | [1] | 8 | (4.3) | [15] | 0 | (0.0) | [0] |
| 호흡곤란 | 2 | (11.1) | [4] | 4 | (4.9) | [4] | 1 | (2.4) | [1] | 1 | (1.1) | [1] | 7 | (3.7) | [9] | 3 | (2.1) | [4] |
| 상기도 감염 | 0 | (0.0) | [0] | 11 | (13.4) | [11] | 4 | (9.8) | [4] | 6 | (6.9) | [6] | 17 | (9.1) | [17] | 18 | (12.4) | [22] |
| 가래증가 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (1.1) | [2] | 1 | (0.4) | [1] | 0 | (0.0) | [0] |
| 코감기 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 2 | (2.3) | [2] | 2 | (1.1) | [2] | 0 | (0.0) | [0] |
| 콧물 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 2 | (2.3) | [2] | 2 | (1.1) | [2] | 0 | (0.0) | [0] |
| 대사 및 영양 이상 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 3 | (2.1) | [3] |
| 고중성지방혈증 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.7) | [1] |
| 혈당증가 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 2 | (1.4) | [2] |
| 요로계 이상 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.7) | [1] |
| 빈뇨 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.7) | [1] |
| 적혈구 이상 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.7) | [1] |
| 빈혈 | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 0 | (0.0) | [0] | 1 | (0.7) | [1] |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨백혈구 및 세망내피계 이상
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘세망내피계 이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘백혈구’ | 백혈구 수 측정 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨식욕감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕감소’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨등통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘등통증’ | 등 통증 |
KCD M54.9 상세불명의 등통증 · M54.99 상세불명의 등통증, 상세불명의 부위 · M54 등통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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2)이노엔 건조 두창 백신과 동일한 백시니아주(NYCBOH)를 사용하는 1세대 두창백신(Dryvax®), 미국에서 개발된 ACAM 2000임상시험 결과 및 기타 다른 두창백신 접종 시 나타난 이상반응
①일어남 · 보고됨중대한 합병증 및 사망개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘사망’ | 사망 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
두창 백신 접종 시 심근염 및/또는 심주위염, 뇌염, 뇌척수염, 뇌병증, 진행성 백시니아, 중증 백시니아성 피부감염, 전신다형성 홍반(스티븐 존슨반응), 습진성 백시니아, 실명, 임부에서의 태아 사망등의 중증의 이상반응이 나타날 수 있다. 이러한 합병증은 드물게 중증의 장애, 영구적인 신경계 후유증 및 사망을 초래할 수도 있다. 지금까지 보고에 따르면 100만명당 1명, 접종후 400만명당 1명의 비율로 사망이 보고되었다. 사망의 가장 큰 원인은 급성 심장사, 접종 후 뇌염, 진행성 백시니아 또는 습진성 백시니아였다. 백신을 접종 받지 않은 자가 접종받은 사람과의 접촉에 의해 감염되어 사망이 보고된 경우도 있다. 1986년 미국에서 조사된 두창백신의 안전성 조사결과는 다음과 같다.
표 2. 두창백신 접종과 관련된 이상반응 (발생건수/100만명)
| 나이(세) | <1 | 1-4 | 5-19 | ≥20 | 전체비율4) |
| 접종차수 | 1차 | 재접종 | 1차 | 재접종 | 1차 | 재접종 | 1차 | 재접종 | 1차 | 재접종 |
| 다른 부위로의 우두 전염 | 507 | 03) | 577 | 110 | 371 | 48 | 606 | 25 | 5295 | 42 |
| 전신성 우두 | 394 | 03) | 233 | 03) | 140 | 10 | 212 | 9 | 242 | 9 |
| 습진성 우두 | 14 | 03) | 44 | 03) | 35 | 2 | 30 | 5 | 39 | 3 |
| 진행성 우두 | 03) | 03) | 3 | 0 3) | 03) | 03) | 03) | 7 | 2 | 3 |
| 뇌염 | 42 | 03) | 10 | 03) | 9 | 03) | 03) | 5 | 12 | 2 |
| 사망1) | 5 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 모름 | 0 | 0 | 0 |
| 총계2) | 1549 | 03) | 1262 | 200 | 856 | 86 | 1515 | 114 | 1254 | 108 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨다른 부위로의 우두 전염
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘다른 부위로의 우두 전염’ → 전염 | 질병 전파 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘다른 부위로의 우두 전염’ → 우두 | 종두증 |
KCD B08.0 기타 오르토폭스바이러스감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신성 우두
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘전신성 우두’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
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논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨습진성 우두
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘습진성 우두’ | 습진성 백시니아 |
KCD T88.1 달리 분류되지 않은 예방접종에 따른 기타 합병증 · B08.0 기타 오르토폭스바이러스감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨진행성 우두
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘진행성 우두’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
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- 일어남 · 보고됨뇌염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘뇌염’ | 뇌염 |
KCD G04.9 상세불명의 뇌염, 척수염 및 뇌척수염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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1) 모든 이상반응으로 인한 사망
2) 전체 합병증의 연령군에 따른 비율은 중증 국소반응, 백신접종부위의 세균 중복감염, 다형성 홍반 등 본 표에 제시되어 있지 않은 이상반응도 포함한 것임.
3) 1968년에 실시한 10개 주의 조사에서는 이 합병증 사례가 발견되지 않았음.
4) 각 합병증의 전체 비율은 연령을 알 수 없는 경우도 포함한 것임.
두창백신 접종 후 사망을 비롯한 허혈성, 비허혈성 심질환, 확장성 심근병증들이 보고되었으나 백신과의 인과관계가 확립되지는 않았다. ACAM2000 의 임상시험에서 시험군에서는 0.2%(7/2983명), Dryvax® 0.3%(3/868명)에서 심근염으로 의심되는 사례가 발생하였다.
2002년 12월 미국에서 시작한 두창백신 예방접종 프로그램 기간동안, Dryvax® 로 예방접종 받은 미국 군인 및 시민에서 발생한 이상반응은 다음과 같다. 이 프로그램에서 나타난 이상반응을 1960년대 수집된 자료와 비교 시 예방 가능한 이상반응(습진성 백시니아, 접촉에 의한 백시니아성 전염, 본인의 부주의에 의한 자가접종)은 현저하게 낮게 나타났다. 이는 예방접종 스크리닝 과정의 개선 및 접종부위에 보호 붕대 사용이 일반화되었기 때문으로 보인다.
표 3. 중대한 이상반응(2002- 2005년)
| | 프로그램 1 (n=730,580)1) | 프로그램 2(n=40,422)2) |
| 발생건수 | 발생건수/100만명 | 발생건수 | 발생건수/100만명 |
| 심근염/심장막염 | 86 | 117.71 | 21 | 519.52 |
| 뇌염 | 1 | 1.37 | 1 | 24.74 |
| 습진성 우두 | 0 | 0.00 | 0 | 0.00 |
| 전신성 우두 | 43 | 58.86 | 3 | 74.22 |
| 진행성 우두 | 0 | 0.00 | 0 | 0.00 |
| 태아 우두 | 0 | 0.00 | 0 | 0.00 |
| 접촉에 의한 우두 전염 | 52 | 71.18 | 0 | 0.00 |
| 본인의 부주의에 의한 접종 | 62 | 84.86 | 20 | 494.78 |
| 안구성 우두 | 16 | 21.90 | 3 | 74.22 |
1) 미국 질병예방국(Department of Defense)에서 실시, 36% 1차 예방접종, 36% 남성, 평균 연령 47.1세
2) 미국 보건복지국(Department of Health and Human Services)에서 실시, 71% 1차 예방접종, 89% 남성, 평균 연령 28.5세
③전신반응 : ACAM2000 임상연구에서, 두창백신 접종 경험이 없는 자 및 이전 접종경력이 있는 자에서 각각 97%, 92%에서 한 가지 이상의 이상반응을 경험하였다. 주사부위반응(발적, 가려움, 통증 및 종창) 및 전신증상(피로, 권태감, 작열감, 경직 및 운동내성 감소)이 자주 발생하였다.
④근골격계 및 결합조직 : ACAM2000 연구 전체에서, 백신과 연관성 있는 중증의 근육통이 두창백신 접종 경험이 없는 자 및 이전 백신접종자 각각 1% 및 1% 미만에서 관찰되었다. 기타 요통, 관절통 및 사지 통증이 있었으며, 빈도는 두창백신 접종 경험이 없는 자 및 이전 백신 접종자 모두에서 2% 미만으로 나타났다.
⑤혈액 및 임파계 : ACAM2000 연구에서 5% 이상에서 발생한 이상반응으로 임파절 통증 및 임파절병증이 있었으며, 중증 임파절 통증 및 임파절병증은 1% 미만이었다.
⑥위장관계 : ACAM2000 연구에서 가장 자주 관찰된 위장관계 질환은 오심 및 설사(14%), 변비 (6%), 구토 (4%)였다.. 중증 이상반응에는 중증 복통, 오심, 구토, 변비, 설사 및 치통이 있었으며, 1% 미만에서 관찰되었다.
⑦신경계 : ACAM2000 연구에서 전체적으로 두창백신 접종 경험이 없는 자 및 이전 백신접종자 각각 51%, 35%에서 두통이 발생하였으며 두창 백신 접종 후 입원을 요하는 두통이 보고되기도 하였다.
미국 군인(590,400명) 및 미국 보건성에서 권고한 접종대상자(645,600명)에게 두창백신을 접종한 결과 중대한 신경학적 이상반응인 뇌막염의심 사례(13건), 뇌염 및 척수염 의심사례(3건), 안면마비(11건), 경련(9건 중 1명은 사망) 및 길랑바레증후군(3건)이 발생하였다.
⑧피부 및 피하조직 : ACAM2000연구 결과 발적 및 발진이 각각 18%, 8%에서 관찰되었다. 두창백신 접종 경험이 없는 자에서는 1%에서, 이전 백신접종자에서는 1% 미만에서 최소 한 가지 이상의 중증 이상반응이 발생하였다. 1건의 접촉성피부염 및 1건의 두드러기 외에는 모두 발적 및 발진이었다.
또한 전신발진(발적성, 구진물집성, 두드러기성, 낭포성, 비특이적)이 자주 발생하였으며 우발적인 자가접종(접종부위에서 다른 부위로 바이러스가 전이되어 발생하는 증상)이 얼굴, 코, 입, 입술, 생식기 및 항문에서 자주 나타났다. 자가접종에 의해 눈이 감염되어 각막염, 각막흉터, 실명 및 그 외 다른 안구성 합병증이 발생할 수도 있다.
백신접종 부위에 나타나는 전신 피부 반응은 접종부위 발적 및 배농 림프관의 경화 및 탈색이 나타나고 연조직염과 유사한 양상을 보였으며 양성 및 악성 병변이 보고되었다.