(1)일어남 · 보고됨12세 이상의 성인 및 청소년 환자개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘청소년 환자’ → 청소년 | 청소년기 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
누구에게- AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교
>= 12세 “12세 이상” - 청소년 환자 환자군
546명 환자를 대상으로 이 약을 1일 200mcg씩 2~6주 동안 투여한 임상시험에서, 전체적인 이상반응 발현율은 위약군과 비슷한 결과를 보였다. 이 약을 투여한 환자들 중 약 2%가 이상반응으로 투약을 중단했으며, 이는 위약을 투여 받은 환자에서의 비율과 비슷한 수치이다. 약물의 인과관계와 상관없이 임상시험 중 2% 이상 나타났으며 위약군보다 발현율이 높은 이상반응에는 두통(6.0%), 비출혈(4.9%), 비인두염(3.7%) 및 귀통증(2.2%)이 있다.
1282명의 환자에게 이 약을 2주 또는 12주 동안 투여한 임상시험에서, 1일 200mcg을 투여 받은 환자의 1.6%와 1일 100mcg을 투여 받은 환자의 2.7%에서 이상반응이 나타나 투여를 중지하였다. 이는 위약을 투여 받은 환자에서의 이상반응 발생률인 2.8%보다 낮은 수치이다. 3% 이상 나타난 이상반응에는 두통(6.6%), 비인두염(6.6%) 및 인후통(3.4%)이 있다.
통년성 알레르기 비염이 있는 663명의 성인 및 청소년 환자에게 52주 동안 이 약을 장기 투여한 임상시험 결과는 단기간 임상 시험에서 이상 반응 결과와 유사했다.
약물의 인과관계와 상관없이 임상시험 중 3% 이상 이상반응이 나타났으며 위약군보다 발현율이 높은 이상반응은 비출혈, 인두후두통, 부비동염, 두통, 코불편감, 기침, 기관지염, 인플루엔자, 요통, 요로감염 등이 있다. 장기 시험 중 비중격 천공이나 비강 궤양은 일어나지 않았다.
2)흔하지 않게 발생한 임상 시험 이상약물반응 (0.1%∼1% 미만)
12세 이상의 환자를 대상으로 이 약을 1일 200mcg씩 2∼52주 동안 투여한 임상시험에서, 0.1% 이상 1% 미만 발생했으며 위약군보다 발현율이 높은 이상반응은 다음과 같다.
(1)위장관계: 구갈 (0.2%), 소화불량 (0.2%)
(2)감염: 칸디다증 (0.2%), 비염 (0.2%)
(3)실험실적: 비정상적 NOS (0.2%), 백혈구 증가 (0.3%)
(5)호흡기계, 흉부 및 종격동 (Mediastinal): 비건조 (0.4%), 인후통 (0.4%), 콧물 (0.3%), 비중격 이상 (0.2%), 인후 자극 (0.2%)
모든 알레르기 비염 임상시험에서 이 약 200ug을 투여받은 환자에서 흔하게(common) 보고된 치료관련 이상반응(treatment-emergent adverse events)은 비인두염 (4.6%), 부비동염 (2.3%) 이었다.
국내에서 재심사를 위하여 4년동안 788명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.17% (25/788명)[39건]으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.63% (5/788명)[5건]으로 콧물 0.25% (2/788명), 비출혈, 비충혈, 인후통 각 0.13% (1/788명) 순으로 보고되었다.
중대한 유해사례는 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례는 1.40% (11/788명)[13건]으로 기관지염, 부비동염, 비충혈 각 0.25% (2/788명), 급성후두염, 발백선증, 코감기, 후두염, 가래증가, AST증가, 졸림 각 0.13% (1/788명) 순으로 보고되었다.
시판 후 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응은 다음과 같이 보고되었고, 자발적으로 보고되어 그 발생빈도는 확인할 수 없었다.