- 모든 약물과 마찬가지로 플루아드도 부작용이 나타날 수 있다.
- 면역증강제가 함유되지 않은 인플루엔자 백신에 비해 플루아드의 경우 예방접종 후 이상반응(국소적 통증, 발적, 경결 및 두통, 근육통, 발열≥38℃)의 빈도는 높았으나 증상은 경미하였다.
1) 임상시험로부터의 이상약물반응 보고된 이상반응은 다음 빈도에 따라 나열하였다.
매우 흔함 (≥ 1/10); 흔함 (≥ 1/100, <1/10); 흔하지 않음 (≥ 1/1,000, <1/100); 드묾 (≥ 1/10,000, <1/1,000); 매우 드묾 (<1/10,000)
신경계 장애 매우 흔함 (≥ 1/10):
일어남 · 보고됨 두통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
위장관계 장애 흔함 (≥ 1/100, <1/10) : 메스꺼움, 설사, 구토
피부 및 피하조직 장애 흔함 (≥ 1/100, <1/10) : 발한
일어남 · 보고됨 흔하지 않음 (≥ 1/1,000, <1/100): 발진 피부 발진 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘발진’ 피부 발진 KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
근골격계 및 결합조직 장애 매우 흔함 (≥ 1/10):
일어남 · 보고됨 근육통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
흔함 (≥ 1/100, <1/10) :
일어남 · 보고됨 관절통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘관절통’ 관절통 KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 전신 장애 전신질환 및 투여부위 상태 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘전신장애’ 전신질환 자세히 환자군
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
매우 흔함 (≥ 1/10): 압통, 주사부위 통증, 피로
흔함 (≥ 1/100, <1/10) : 발열, 권태감, 몸떨림, 국소 반응: 발적, 부종, 반상출혈, 경결. 대부분의 반응들은 그 정도가 가볍거나 보통이며 1~2일 이내에 저절로 없어진다.
이 반응들은 그 숫자가 명확하지 않은 인구집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 그 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 모든 사례에 있어서 백신과의 인과관계를 확립하는 것은 어렵다.
임상시험에서 관찰된 이상반응 이외에 65세 이상 사람들을 대상으로 시판 후 조사에서 얻어진 이상반응은 다음과 같다:
혈액 및 림프계 장애 혈소판 감소증 (어떤 경우에는 매우 드물게 혈소판 수치가 5,000 / mm3 미만으로 중증을 보임), 림프절장애
일어남 · 보고됨 전신 장애 전신질환 및 투여부위 상태 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘전신장애’ 전신질환 자세히 환자군
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
주사부위의 사지가 광범위하게 부어올라 1 주일 이상 지속됨, 주사부위에 연조직염(cellulitis)과 유사한 반응(몇몇 경우 부어오름, 통증 및 발적이 10 cm 이상 커지며 1 주일 이상 지속됨), 무력증, 독감의사질환(ILI)
면역계 장애 드물게 아나필락틱 쇼크를 포함한 알러지 반응, 아나필락시스, 혈관부종
근골격계 및 결합조직 장애 근육약화, 사지말단의 통증 신경계 장애 뇌척수염, Guillain-Barre 증후군, 경련, 신경염, 신경통, 감각이상, 실신, 전실신
피부 및 피하조직 장애 다형 홍반, 두드러기, 소양증 또는 비특이적 발진을 포함하는 전신적 피부반응
혈관 장애 일시적 신장 관련 혈관염 - 국내에서 6년 동안 764명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 41.49%(317명/764명, 842건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 39.14%(299명/764명, 804건)로, 주사부위의 통증 29.97%(229명/764명, 229건), 주사부위의 압통 26.70%(204명/764명, 204건), 근육통 11.39%(87명/764명, 87건), 피곤함 7.85%(60명/764명, 60건), 두통 6.02%(46명/764명, 46건), 오한 4.84%(37명/764명, 37건), 부종 4.45%(34명/764명, 34건), 관절통 4.32%(33명/764명, 33건), 홍반 3.80%(29명/764명, 29건), 발한 3.01%(23명/764명, 23건), 경화 2.23%(17명/764명, 17건), 발열(≥38℃), 비인두염, 주사부위 감각이상, 가려움증, 어지럼증 각 0.13%(1명/764명, 1건)가 보고되었다.
확립 안 됨 이 중 중대한 이상사례 연결 전 및 중대한 약물이상반응 ✓ 되지 않았다 .논리 개념 임상 2 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘이 중 중대한 이상사례’ → 이상사례 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
수식어
‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity ‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 약물 이상 반응 KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
수식어
‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
논리 구조 만든 쪽 코드
확립 안 됨 문장에서 확실성 확립
무슨 일 AND 모두 “및” 이 중 중대한 이상사례 사건 중대한 약물이상반응 사건 - 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.93%(30명/764명, 37건)로, 비인두염 1.83%(14명/764명, 14건), 기관지염 1.18%(9명/764명, 9건), 위염 0.39%(3명/764명, 3건), 소화불량 0.26%(2명/764명, 2건), 요로감염, 설사, 위장장애, 식도염, 사지부종, 어지럼증, 콧물, 재채기, 객담증가 각 0.13%(1명/764명, 1건)가 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.26%(2명/764명, 2건)로, 비인두염, 어지럼증 각 0.13%(1명/764명, 1건)가 보고되었다.
확립 안 됨 이 중 중대하고 예상 연결 전 없음 하 아님 지 못 한 이상사례 연결 전 및 중대하고 예상 연결 전 없음 하 아님 지 못 한 약물이상반응 ✓ 되지 않았다 .논리 개념 임상 4 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘이 중 중대하고 예상’ → 중 중대하고 예상 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘이상사례’ 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중대하고 예상’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘약물이상반응’ 약물 이상 반응 KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조 만든 쪽 코드
4) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989~2015.6.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
확립 안 됨 다만, 이 결과 가 해당성분 연결 전 다음 의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 .논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘해당성분’ 표준 개념 연결 전 자세히 약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인
논리 구조 만든 쪽 코드
· 위장관계 장애:
일어남 · 보고됨 위염 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘위염’ 위염 KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI