허가 이력 8
- 2026-06-05
효능·효과의약품안전나라
- 2026-06-05
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2023-04-17
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2023-03-08
용법·용량의약품안전나라
- 2023-03-08
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2021-04-19
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2017-02-19
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2010-10-12
제품명칭변경의약품안전나라
수입 8
수입(백만원) 최대 8,942,233수입실적(천달러) 최대 8,942,233
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2023 | 수입실적(천달러) | 1,201,534 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 1201533.84 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 수입실적(천달러) | 8,942,233 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 수입(백만원) | 8942232.728 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 6,792,561 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 6792561.06 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 2555552.904 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 수입(백만원) | 3773055.738 | 식의약데이터포털 |
성분표 6
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 디프테리아톡소이드(균주명:C.diphtheriae L34T1주) | 2 이상 아이.유 | | 별규 | 1바이알(0.5mL) 중 |
| 파상풍톡소이드(균주명: C.tetani Boston II 60주) | 20 이상 아이.유 | | 별규 | 1바이알(0.5mL) 중 |
| 백일해톡소이드(균주명: B. Pertussis 10536주) | 2.5 마이크로그램 | | 별규 | 1바이알(0.5mL) 중 |
| FHA(균주명: B. Pertussis 10536주) | 5 마이크로그램 | | 별규 | 1바이알(0.5mL) 중 |
| FIM 2+3(균주명: B. Pertussis 10536주) | 5 마이크로그램 | | 별규 | 1바이알(0.5mL) 중 |
| PRN(균주명: B. Pertussis 10536주) | 3 마이크로그램 | | 별규 | 1바이알(0.5mL) 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 디프테리아톡소이드(균주명:C.diphtheriae L34T1주) | 디프테리아톡소이드 | 2.0 IU | M246674 | |
| 파상풍톡소이드(균주명: C.tetani Boston II 60주) | 파상풍톡소이드 | 20.0 IU | M246675 | |
| 백일해톡소이드(균주명: B. Pertussis 10536주) | 백일해톡소이드 | 0.0025 mg | M251558 | |
| FHA(균주명: B. Pertussis 10536주) | fha | 0.005 mg | M251559 | |
| FIM 2+3(균주명: B. Pertussis 10536주) | fim2+3 | 0.005 mg | M251560 | |
| PRN(균주명: B. Pertussis 10536주) | prn | 0.003 mg | M251561 | |
ATC 분류
J07AJ52 백일해 정제 항원과 톡소이드의 혼합백신의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 1 바이알/상자(바이알(0.5mL)) | 1.0 | 바이알 | 상자 |
대체약 · 동등조제군 1
- 동등조제군
EG-dfc98cd8a6- 활성 모이어티
- fha+fim2+3+prn+디프테리아톡소이드+백일해톡소이드+파상풍톡소이드
같은 동등조제군 1
| 제품 | 성분 | 제형·경로 | 허가일 | 상태 |
|---|
| 아다셀프리필드시린지(성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신) (주)사노피-아벤티스코리아 | 디프테리아톡소이드(균주명:C.diphtheriae L34T1주)/파상풍톡소이드(균주명: C.tetani Boston II 60주)/백일해톡소이드(균주명: B. Pertussis 10536주)/FHA(균주명: B. Pertussis 10536주)/FIM 2+3(균주명: B. Pertussis 10536주)/PRN(균주명: B. Pertussis 10536주) | 주사제 · 주사 | 2022-11-11 | 전문의약품 |
문서 2
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 아다셀주 | 안전성유효성심사자료목록(사노피파스퇴르주식회사-아다셀주).pdf | — |
| 아다셀주 | 안전성유효성검토서(사노피파스퇴르주식회사-아다셀주).pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
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- 20261113-03…
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