지씨플루주(인플루엔자분할백신) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘인플루엔자 A형 바이러스들’ → 인플루엔자 A형 바이러스	인플루엔자 바이러스 A형		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘인플루엔자 B형 바이러스’	Influenza B virus		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘인플루엔자 질환’ → 인플루엔자	인플루엔자	KCD J11.1 바이러스가 확인되지 않은, 기타 호흡기증상을 동반한 인플루엔자 · J10 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 · J11 바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

예방 행위

누구에게

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 6개월 이상 환자군
  - AND 모두
    - 소아 환자군
    - 청소년 환자군
    - 성인 환자군
- 인플루엔자 질환 상태 · 질환
  - 이유
    - OR 하나라도 “및”
      - 인플루엔자 A형 바이러스들 상태 · 질환
      - 인플루엔자 B형 바이러스 상태 · 질환

작용기전

불활화인플루엔자바이러스항원a형[a/switzerland/6849/2025ivr278]

백신(예방접종)

불활화인플루엔자바이러스항원a형[a/michigan/105/2025san049a]

백신(예방접종)

불활화인플루엔자바이러스항원b형[b/tokyo/eis13175/2025]

백신(예방접종)

불활화인플루엔자바이러스항원a형[a/singapore/gp20238/2024ivr277]

백신(예방접종)

불활화인플루엔자바이러스항원b형[b/austria/1359417/2021bvr26]

백신(예방접종)

출처 · 자체 분류

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

해야 할 일금기접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 해도 됨다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애없음를 초래할 우려가 아님없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘방법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘건강상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘피접종자’	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘문진’	History taking		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시진’	시진		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘청·타진’	청진		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘피접종자’	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 문진 시술
- 시진 시술

누구에게

피접종자 환자군

접종 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

건강상태 상태 · 질환

어떤 경우

필요하다고 인정되는 경우 상태 · 질환

판단 기준

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 방법 시술
- 청·타진 시술

금기문장에서

누구에게

피접종자 환자군

어떤 경우

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피접종자가 인플루엔자에 감염’ → 인플루엔자	인플루엔자	KCD J11.1 바이러스가 확인되지 않은, 기타 호흡기증상을 동반한 인플루엔자 · J10 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 · J11 바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

접종 행위

어떤 경우

AND 모두 “있고”
- 피접종자가 인플루엔자에 감염 상태 · 질환
- NOT 아님 “없다”
  - 현저한 장애 사건
    - 이유
      - 접종 행위

금기아래 성분에 대하여 심각한 과민반응이 있는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘한 과민반응이 있는’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- REF 참조 · 다음 줄 “아래”
- 한 과민반응이 있는 상태 · 질환

금기이 백신의 성분 (주성분 및 첨가제), 포름알데히드 등

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신의 성분’ → 백신의 성분	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘주성분’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘첨가제’	첨가제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포름알데히드’	포름알데히드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “,”
- INCLUDES 포함
  - 이 백신의 성분 첨가제
  - 주성분 첨가제
  - 첨가제 첨가제
- 포름알데히드 첨가제

계란성분 (난알부민)

금기이전에 인플루엔자 백신 접종으로 심각한 과민반응(예:아나필락시스)을 나타낸 자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 인플루엔자 백신 접종으로 심각한 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 이전에 인플루엔자 백신 접종으로 심각한 과민반응 상태 · 질환
- 아나필락시스 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘용량을 근육주사’ → 근육주사	근육 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

용량을 근육주사 용량

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

그다음용법문장에서

무엇을

같은 용량으로 매년 1회 접종 용량

용법생후 6개월 이상 ~ 3세 미만 소아: 대퇴부 전외측(또는 근육량이 충분한 경우 상완 삼각근)에 0.5mL를 1회 주사한다. 해도 됨다만, 국외는 해당 국가의 예방접종지침에 따라 0.25mL 또는 0.5mL를 접종할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘대퇴부 전외측’	대퇴부 전외측 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘상완 삼각근’	어깨 세모근		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 대퇴부 전외측 시술
  - 상완 삼각근 시술
    - 이유
      - 근육량이 충분한 경우 상태 · 질환
- 0.5mL를 1회 주사 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6개월 “6개월 이상”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 < 3세 “3세 미만”
  - 소아 환자군

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘국외’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘해당 국가의 예방접종지침’ → 국가의 예방접종지침	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 0.25mL 용량
- 0.5mL 용량

어떤 경우

국외 상태 · 질환

판단 기준

해당 국가의 예방접종지침 상태 · 질환

용법3세 이상의 소아 및 성인: 상완 삼각근에 0.5mL를 1회 주사한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘상완 삼각근에 0.5mL를 1회 주사’ → 상완 삼각근	어깨 세모근	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

상완 삼각근에 0.5mL를 1회 주사 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- CMP 수치 비교 >= 3세 “3세 이상”
  - 소아 환자군
- 성인 환자군

용법단, 이전에 인플루엔자 백신없음을 접종하아님지 않은 9세 미만 소아의 경우 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 인플루엔자 백신을 접종’ → 인플루엔자 백신	인플루엔자 백신		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1181000221105` \|인플루엔자 백신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종 용량

누구에게

CMP 수치 비교 < 9세 “9세 미만”
- 소아 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 이전에 인플루엔자 백신을 접종 상태 · 질환

확립 안 됨생후 6개월 미만의 소아에서 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 6개월 “6개월 미만”
- 소아 환자군

무엇이

이 백신 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘응고장애’	혈액 응고 질환	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근육주사’	근육 주사		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “혹은”
- 혈소판감소증 상태 · 질환
- 응고장애 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이후
- 근육주사 시술
무슨 일
- 출혈 사건

유익성 판단해야 할 일이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상이 발생한 사람의 경우, 백신 접종의 유익성 및 위해성을 신중하게 고려하여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘인플루엔자백신 접종’ → 인플루엔자백신	인플루엔자 백신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘길랭-바레 증후군’	길랑바레 증후군	KCD G61.0 길랭-바레증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 신경이상’ → 신경이상	신경계 질환	KCD G98 달리 분류되지 않은 신경계통의 기타 장애 · G96.9 중추신경계통의 상세불명 장애 · G31.9 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘백신 접종’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 백신 접종 약
- AND 모두
  - 유익성 행위
  - 위해성 행위

누구에게

OR 하나라도 “이나”
- 길랭-바레 증후군 상태 · 질환
- 다른 신경이상 상태 · 질환

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 6주 “이내”
- 인플루엔자백신 접종 시술

기간 · 한도

이전 기간

해야 할 일중증 이상의 열성질환 및 급성질환자의 경우 백신 접종을 연기해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘열성질환’ → 중증 이상의 열성질환	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `386661006` \|발열\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘급성질환’ → 중증 이상의 급성질환	급성질환		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `2704003` \|급성질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

백신 접종 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- 중증 이상 상태 · 질환
- AND 모두
  - 열성질환 상태 · 질환
  - 급성질환 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다. 해야 할 일해야 할 일부득이 동시 접종해야 하는 경우 접종부위를 달리하여 접종하여야 하며, 접종 후 이상사례가 증강되어 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 백신과의 동시접종에 대한 연구’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

다른 백신과의 동시접종에 대한 연구 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘동시 접종’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

접종부위를 달리하여 접종 행위

어떤 경우

동시 접종 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

이상사례가 증강 행위

이후

접종 기간

농도 · 효과가 바뀜동시에 면역억제요법을 받고 있는 환자의 경우에는 면역반응이 감소될 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘동시에 면역억제요법을 받고 있는 환자’ → 면역억제요법	면역 억제요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘면역반응’	면역반응		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

동시에 면역억제요법을 받고 있는 환자 환자군

무슨 일

면역반응 사건

일어남 · 보고됨일반적으로 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사 시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 관련 있음이러한 일시적인 위양성의심 결과는 백신 접종의심에 의한 IgM의심 반응에 기인한 것으로 판단된다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)’ → 위양성 반응 결과	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘인플루엔자 백신 접종’ → 인플루엔자 백신	인플루엔자 백신	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘ELISA법을 이용하여 HIV1’ → HIV1	Human immunodeficiency virus 1	자세히 organism 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘HCV’	C형 간염 바이러스	자세히 organism 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘HTLV1’	Human T-lymphotropic virus 1	자세히 organism 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘항체를 측정하는 혈청 검사’ → 혈청 검사	Serologic test	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - ELISA법을 이용하여 HIV1 시술
  - HCV 시술
  - HTLV1 시술
- 항체를 측정하는 혈청 검사 시술

이후

인플루엔자 백신 접종 시술

무슨 일

위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인) 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘일시적인 위양성 결과’ → 위양성	거짓 양성	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정 수식어 ‘일시적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004` 후조합 `90213003` \|거짓 양성\| : `263502005` \|Clinical course\| = `14803004` \|일과성\|
‘백신 접종’	예방접종	자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘IgM 반응’ → IgM	M 면역 글로불린	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 추정

무엇이

IgM 반응 사건
- 이유
  - 백신 접종 시술

무슨 일

일시적인 위양성 결과 검사

일어날 수 있음다음의 일부 약물들은 이 백신에 의해 상호작용을 초래할 수 있다.

①

일어날 수 있음간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카바마제핀, 페노바르비톤 등),

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물’ → 간질	뇌전증	KCD G40 뇌전증 · G40.9 상세불명의 뇌전증 · G40.3 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물’ → 발작	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘페니토인’	페니토인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘카바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘페노바르비톤’	페노바비탈		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음제목에서 물려받음확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물 약
- 페니토인 약
- 카바마제핀 약
- 페노바르비톤 약

②

테오필린

③

와파린

④

면역글로불린

⑤

일어날 수 있음면역저해제 (코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함) 등

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역저해제’	면역억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘싸이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘항암제(방사선 요법 포함)’ → 항암제	항암제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음제목에서 물려받음확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 면역저해제 약
- 코르티코스테로이드 약
- 싸이클로스포린 약
- 항암제(방사선 요법 포함) 약

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

해도 됨불활화 인플루엔자 백신(유정란 유래)은 임신 단계와 관계없이 모든 임신 주기에서 사용할 수 있음이 알려져 있다. 빈도 · 비율임신 1기와 비교하여 임신 2기와 3기에 대해 더 많은 안전성 자료들이 존재한다. 보이지 않음또한 전세계적으로 수집된 불활화 인플루엔자 백신의 사용과 관련된 자료를 따르면, 백신으로 인한 태아 및 모체의 유해한 결과없음는 제시되지 않고 있다

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불활화 인플루엔자 백신’	불활성화 인플루엔자 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

불활화 인플루엔자 백신 약

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 임신 단계 기간

기간 · 한도

모든 임신 주기 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 자료들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘3기’ → 임신 3기	임신 말기		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

기간 · 한도

AND 모두 “와”
- 임신 2기 기간
- 3기 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 > 임신 1기 “더”
- 안전성 자료들 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유해한 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘전세계적으로 수집된 불활화 인플루엔자 백신의 사용과 관련된 자료’ → 불활화 인플루엔자 백신	불활성화 인플루엔자 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘백신’	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘모체’	모		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 태아 환자군
- 모체 환자군

무엇이

백신 약

무슨 일

유해한 결과 사건

근거

전세계적으로 수집된 불활화 인플루엔자 백신의 사용과 관련된 자료 시술

보이지 않음또한 이 백신의 4가 버전을 사용하여 실시된 동물시험에서 생식·발생독성과 관련한 직없음·간접적없음인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 안전성 미확립확립 안 됨빈도 · 비율빈도 · 비율이 백신은 임상시험으로 임부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았으나 국내 시판 후 임신한 조사대상자에서 이상사례의 발현율은 2.13%(1/47명)이며, 임신하지 않은 조사대상자에서 이상사례 발현율은 15.58%(251/ 1,611명)이다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식·발생독성과 관련한 직’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 생식·발생독성과 관련한 직 사건
  - 간접적 사건
- 유해한 영향 사건

근거

이 백신의 4가 버전을 사용하여 실시된 동물시험 시술

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례의 발현율’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상사례 발현율’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘임부 투여 시’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘임부’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘국내 시판 후 임신한 조사대상자’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신하지 않은 조사대상자’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

임부 투여 시 상태 · 질환

무엇이

이 백신 약

무슨 일

안전성 사건

근거

임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

국내 시판 후 임신한 조사대상자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.13% “2.13%”
- 이상사례의 발현율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

임신하지 않은 조사대상자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 15.58% “15.58%”
- 이상사례 발현율 사건

수유부

해도 됨불활화 인플루엔자 백신(유정란 유래)은 수유부에게 사용할 수 있도록 알려져 있다. 알려지지 않음제한적 자료에 따르면, 백신이 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않다. 안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨그러나 이 백신에 대한 동물을 대상으로 한 수유 중 투여에 대한 적절한 연구 결과는 없으며, 임상시험으로 수유부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘불활화 인플루엔자 백신(유정란 유래)’ → 불활화 인플루엔자 백신	불활성화 인플루엔자 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

불활화 인플루엔자 백신(유정란 유래) 약

누구에게

수유부 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신’	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로의 이행 여부’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

백신 약

무슨 일

모유로의 이행 여부 사건

근거

제한적 자료 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘적절한 연구 결과’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘수유 중’	수유	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

동물 환자군

기간 · 한도

수유 중 기간

무엇이

이 백신 약

무슨 일

적절한 연구 결과 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

수유부 환자군

무슨 일

안전성 사건

근거

임상시험 시술

일반적 주의

환자에게 알림해야 할 일해야 할 일해야 할 일피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘피접종자’	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피접종자’	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피접종자’	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘고열’	고열	KCD R50.9 상세불명의 열	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경련’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

안정 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 피접종자 환자군
- 그 보호자 환자군

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 접종 기간
- AND 모두
  - 당일 기간
  - 다음날 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

접종부위를 청결하게 유지 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 피접종자 환자군
- 그 보호자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

신속히 의사의 진찰을 받 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 피접종자 환자군
- 그 보호자 환자군

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 증상 사건
- 고열 사건
- 경련 사건

이후

접종 시술

일어날 수 있음내인성 또는 의인성 면역저하 환자에게서 항체 반응없음이 충분히 나타나아님지 않을 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘내인성’ → 내인성 면역저하	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘의인성 면역저하’	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘의인성’ origin = iatrogenic · 속성 Occurrence
‘항체 반응이 충분히 나타나’ → 항체 반응	Humoral immune reaction		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 가능 후조합 `3359009` \|Humoral immune reaction\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 내인성 상태 · 질환
- 의인성 면역저하 환자 상태 · 질환

무슨 일

NOT 아님 “지 않”
- 항체 반응이 충분히 나타나 사건

투여 조절용법인플루엔자 백신은 인플루엔자가 유행하기 전에 접종하여야 한다. 해도 됨역학적인 상황에 따라 더 늦게 접종될 수도 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘인플루엔자 백신’	인플루엔자 백신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘인플루엔자가 유행’ → 인플루엔자	인플루엔자	KCD J11.1 바이러스가 확인되지 않은, 기타 호흡기증상을 동반한 인플루엔자 · J10 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 · J11 바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

인플루엔자 백신 약

인플루엔자가 유행 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘역학적인 상황’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

더 늦게 접종 행위

판단 기준

역학적인 상황 상태 · 질환

투여 조절용법인플루엔자 백신은 당해에 추천된 균주로 제조된 새로운 백신으로 매년 접종해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘당해에 추천된 균주로 제조된 새로운 백신’ → 새로운 백신	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 당해에 추천된 균주로 제조된 새로운 백신 약
- 매년 용량

적용상의 주의사항

관찰 · 검사관찰 · 검사접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는지 검사한다. 금기금기이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘물리적 성상에 변화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘백신’	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이물질’	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 substance 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- 백신 약
- OR 하나라도 “이나”
  - 이물질 물질
  - 물리적 성상에 변화 상태 · 질환

접종 시술

해야 할 일접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘건열’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘고압증기’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘산화에틸렌 가스’	산화에틸렌		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘멸균’	멸균 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

멸균 시술

판단 기준

OR 하나라도 “또는”
- 건열 시술
- 고압증기 시술
- 산화에틸렌 가스 시술
- 코발트 60에서 방출되는 감마선 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

냉각한 것을 사용 행위

기간 · 한도

실온까지 기간

해야 할 일용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 신중 · 상의신중 · 주의이 조작시 잡균이 혼입되없음지 않아님도록 주의한다. 금기금기또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 조작시 잡균’ → 조작시 잡균	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이 혼입되’ → 혼입되	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

이 조작시 잡균 시술

목적

NOT 아님 “도록”
- 이 혼입되 사건

해야 할 일해야 할 일접종부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함또한 동일 접종부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘접종 부위는 보통 상완외측’ → 상완외측	상완 외측 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에탄올’	에탄올		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘요오드팅크’	요오드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘소독’	오염 제거		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

접종 부위는 보통 상완외측 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 에탄올 약
  - 요오드팅크 약
- 소독 시술

금기금기이 백신은 절대로 정맥주사 하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥주사’	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

정맥주사 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사주사침 끝이 혈관없음 내로 들어가아님지 않았는지 확인한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사침 끝이 혈관 내로 들어가’ → 혈관	혈관		자세히 body_site 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `59820001` \|혈관\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- 주사침 끝이 혈관 내로 들어가 사건

해도 됨 — 경우에만하나의 바이알은 한명의 피접종자에게만 사용한다. 해야 할 일한번 투여된 바이알은 바로 폐기한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘한명의 피접종자’ → 접종자	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

하나의 바이알 행위

누구에게

한명의 피접종자 환자군

금기금기다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합하여서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

다른 백신 약

어떤 경우

동일한 주사기 시술

이상반응

이상사례

국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.

드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.

매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스성 쇼크까지 나타날 수 있다.

전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.

생후 6개월 ~ 18세 미만의 소아 226명, 18세 ~ 60세의 성인 803명, 60세 이상의 고령자 173명을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상사례는 다음과 같다. 백신 접종 후, 1,202명의 피험자 중에서 849명(70.63%)에서 이상사례가 발생하였으며, 각 연령군 별로는 소아에서 74.78%, 성인에서 74.10%, 고령자에서 49.13%로 발생하였다. 대부분 이 백신 투여 후 예측가능한 이상사례(68.55%)를 보였고, 139명(11.56%)에서 예측하지 못한 이상사례가 발생하였으며, 그 중 48명(3.99%)이 이 백신과 관련이 있는 것으로 판단되었다.

①

이 백신 접종 후 6일까지 관찰된 이상사례는 다음과 같다.

		전체피험자 (N=1,202)		소아 (N=226)		성인 (N=803)		고령자 (N=173)
		전체	중등도 이상	전체	중등도 이상	전체	중등도 이상	전체	중등도 이상
국소 반응	통증	46.9%	0.5%	50.0%	1.3%	50.6%	0.4%	26.0%	0.0%
	압통	52.3%	1.2%	52.7%	2.2%	57.8%	1.0%	26.6%	1.2%
	홍반/발적	11.3%	2.6%	26.1%	7.1%	7.6%	1.5%	9.3%	1.7%
	경화/부기, 종창	4.5%	1.0%	11.5%	3.1%	2.9%	0.6%	2.9%	0.0%
전신 반응	발열	0.8%	0.3%	3.1%	1.3%	0.1%	0.0%	0.6%	0.6%
	두통	17.6%	1.9%	9.7%	1.8%	20.7%	2.4%	13.3%	0.0%
	권태감	10.8%	1.1%	9.3%	0.9%	12.3%	1.3%	5.8%	0.6%
	오한	8.8%	1.1%	5.8%	0.9%	10.0%	1.3%	7.5%	0.6%
	피로	22.9%	2.1%	19.0%	1.3%	25.9%	2.2%	13.9%	2.3%
	발한	6.3%	0.8%	6.2%	0.9%	6.2%	1.0%	6.9%	0.0%
	근육통	17.5%	1.8%	13.7%	2.7%	20.2%	1.9%	9.8%	0.6%
	관절통	4.1%	0.3%	3.1%	0.0%	4.1%	0.4%	5.2%	0.6%

표 행 강조

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건

②

중대한 이상사례는 이 백신을 접종받은 피험자 중 5명이 발생하였으며 1건(경련)을 제외하고는 대부분 이 백신과 명확히 관련이 없거나(급성 경련성 복통 1건, 무기폐 1건), 관련이 없다고 생각되었다(위장관염 2건, 기관지염 1건).

③

기타: 이 백신 접종 후 21일까지 발생한 이상사례는 1,202명의 피험자 중에서 139명(11.56%)으로 보고되었고, 호흡기계와 관련된 이상사례(64명, 5.32%)가 가장 많았으며 이상사례를 경험한 모든 피험자는 후유증 없이 회복되었다. 이 중, 이 백신과의 관련성을 배제할 수 없는 이상반응은 48명(3.99%)으로 발현빈도에 따라 다음과 같았다.

	때때로: 0.1~5%미만	드물게: 0.1 %미만
호흡기계	코감기, 콧물, 인후염, 인두염, 비염	기관지염, 상기도감염, 기침
위장관계	-	위장관염, 구토, 설사, 구역
중추신경 및 말초신경계	어지러움	다리경련통(cramps legs), 편두통, 근수축(muscle contractions involuntary)
피부부속기관계	가려움증	두드러기
시력장애	-	눈의 이상감각, 눈의 피로
대사성/영양 이상	-	목의 부기
백혈구 및 기타 이상	-	백혈구 이상
정신적 이상	-	수면장애
전신 및 투여 부위	주사부위 가려움증, 부기, 압통, 실신	발적. 피로. 창백
심혈관계 이상	-	두근거림

표 행 강조

일어남 · 보고됨백혈구 및 기타 이상 | - | 백혈구 이상

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘-’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백혈구 이상’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백혈구’	백혈구 수 측정	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 백혈구 사건
- 기타 이상 사건
- - 사건
- 백혈구 이상 사건

이 백신의 4가 버전의 생후 6개월 이상 ~ 3세 미만 소아 170명의 백신 접종 후 안전성을 평가하였을 때, 115명(67.6%)에서 이상사례가 발생하였고 이 중 약물이상반응은 82명(48.2%)이었으며 중대한 약물이상반응은 없었다.

①

이 백신의 4가 버전 접종 후, 7일 동안 관찰된 예측된 약물이상반응은 다음과 같다.

		생후 6개월 이상 ~ 3세 미만 소아 (n=170)
국소 반응	통증	27.6%
	압통	27.6%
	홍반/발적	11.8%
	경결/부종	5.9%
전신 반응	졸음/(늘어짐)	15.9%
	발열	6.5%
	발한	2.4%
	오한	2.4%
	오심/구토	2.4%
	설사	5.9%
	두통	0.6%
	근육통	7.6%

표 행 강조

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

②

이 백신의 4가 버전 접종 후 28일 또는 21일 동안 관찰된 예측되지 않은 약물이상반응은 4명(2.4%) 발생(감염 관련 3명, 피부 및 피하조직 관련 1명) 하였다.

③

이 백신의 4가 버전 접종 후 6개월 동안 관찰된 중대한 이상사례는 13명(7.6%) 발생(폐렴 4건, 인플루엔자 3건, 기관지염 2건, 호흡기세포융합바이러스 폐렴 1건, 세기관지염 1건, 급성폐쇄성후두염 1건, 노로바이러스 위장염 1건, 로타바이러스 위장염 1건, 요로감염 1건, 위장관감염 1건, 치유부전 1건, 위장관 내 이물 1건, 열성경련 1건) 하였으나 모두 이 백신의 4가 버전과 관련이 없는 것으로 판정되었다.

국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례

국내에서 4년 동안 2,876명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.92%(458명/2,876명, 856건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 보고는 없었으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		예상하지 못한 약물이상반응 0.24%(7/2,876명, 7건)
드물게 (≥0.01% 이고 <0.1%)	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	가래 증가
	감염 및 기생충 감염	감기, 부비동염
	피부 및 피하 조직 장애	혈관 부종
	임상 검사	피부 시험 양성
	손상, 중독 및 시술 합병증	열사병

표 행 강조

일어남 · 보고됨혈관 부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘혈관부종’ 혈관 부종
KCD T78.3 혈관신경성 부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
혈관부종 사건
일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 열사병
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘열사병’ 열사병
KCD T67.0 열사병 및 일사병
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
열사병 사건

이 백신에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 백신에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘해당성분’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인

논리 구조만든 쪽 코드

확립 안 됨문장에서확실성 인과 미확인

무엇이

해당성분 약

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

이 결과 시술

호흡기계 질환 : 흉막통증, 부비동염

적혈구 장애 : 저색소성빈혈

투여부위 장애 : 주사부위압박감, 주사부위발진, 주사부위감염, 주사부위멍듦

방어기전 장애 : 중이염

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 9

2026-05-20
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-03-26
용법·용량의약품안전나라
2025-03-26
사용상의 주의사항의약품안전나라
2018-04-27
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-06-19
효능효과변경의약품안전나라
2015-01-05
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2010-02-05
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2009-10-13
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2009-10-13
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

생산 8

생산(백만원) 최대 24,007

생산실적(천원) 최대 5,058,486

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	5,058,486	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	5058.486	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	1,070,602	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	1070.602	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	455,207	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	455.207	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	11982.184	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	24007.324	식의약데이터포털

성분표 6

주성분	함량	규격	기준
정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Switzerland/6849/2025 IVR-278(H1N1)]	15 마이크로그램	별규	1바이알(0.5 밀리리터) 중-
정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Michigan/105/2025 SAN-049A(H3N2)]	15 마이크로그램	별규	1바이알(0.5 밀리리터) 중-
정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Tokyo/EIS13-175/2025]	15 마이크로그램	별규	1바이알(0.5 밀리리터) 중-
정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Switzerland/6849/2025 IVR-278(H1N1)]	15 마이크로그램	별규	1바이알(0.5 밀리리터) 중-
정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Singapore/GP20238/2024 IVR-277(H3N2)]	15 마이크로그램	별규	1바이알(0.5 밀리리터) 중-
정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Austria/1359417/2021 BVR-26]	15 마이크로그램	별규	1바이알(0.5 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드
정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Switzerland/6849/2025 IVR-278(H1N1)]	불활화인플루엔자바이러스항원a형[a/switzerland/6849/2025ivr278]	0.015 mg	M286541
정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Michigan/105/2025 SAN-049A(H3N2)]	불활화인플루엔자바이러스항원a형[a/michigan/105/2025san049a]	0.015 mg	M286539
정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Tokyo/EIS13-175/2025]	불활화인플루엔자바이러스항원b형[b/tokyo/eis13175/2025]	0.015 mg	M286540
정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Switzerland/6849/2025 IVR-278(H1N1)]	불활화인플루엔자바이러스항원a형[a/switzerland/6849/2025ivr278]	0.015 mg	M286102
정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Singapore/GP20238/2024 IVR-277(H3N2)]	불활화인플루엔자바이러스항원a형[a/singapore/gp20238/2024ivr277]	0.015 mg	M286103
정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Austria/1359417/2021 BVR-26]	불활화인플루엔자바이러스항원b형[b/austria/1359417/2021bvr26]	0.015 mg	M282088

ATC 분류

J07BB02 인플루엔자 불활화된 분할 또는 표면항원 바이러스의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(바이알(0.5mL))	1.0	바이알	상자
10 바이알/상자(바이알(0.5mL))	10.0	바이알	상자

대체약 · 동등조제군 2

동등조제군: EG-4a0f4b531e
활성 모이어티: 불활화인플루엔자바이러스항원a형[a/michigan/105/2025san049a]+불활화인플루엔자바이러스항원a형[a/switzerland/6849/2025ivr278]+불활화인플루엔자바이러스항원b형[b/tokyo/eis13175/2025]

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 2

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신) 일양약품(주)	정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Switzerland/6849/2025 IVR-278(H1N1)]/정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Michigan/105/2025 SAN-049A(H3N2)]/정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Tokyo/EIS13-175/2025]	주사제 · 주사	2013-08-08	전문의약품
일양플루백신주(인플루엔자분할백신) 일양약품(주)	정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Switzerland/6849/2025 IVR-278(H1N1)]/정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Michigan/105/2025 SAN-049A(H3N2)]/정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Tokyo/EIS13-175/2025]	주사제 · 주사	2015-02-24	전문의약품

문서 6

심사결과 공개	파일	원문
지씨플루주(인플루엔자분할백신)	안전성유효성심사자료목록(지씨플루주).pdf	—
지씨플루주(인플루엔자분할백신)	안전성유효성검토서(지씨플루주).pdf	—
지씨플루주(인플루엔자분할백신)	안전성유효성검토서(지씨플루주)_변경.pdf	—
지씨플루주(인플루엔자분할백신)	자료제출목록(지씨플루주)_변경.pdf	—
지씨플루주(인플루엔자분할백신)	안전성유효성검토서(지씨플루주).pdf	—
지씨플루주(인플루엔자분할백신)	안전성유효성심사자료목록(지씨플루주).pdf	—

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출처

연결된 원천 표: 41개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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