이노베론필름코팅정400mg (루피나미드) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증이 약은 1세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작 치료 시 부가요법으로 사용된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작’ → 발작	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작’ → 레녹스-가스토 증후군	레녹스가스토 증후군	KCD G40.4 기타 전신뇌전증 및 뇌전증증후군	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘부가요법’	Adjunctive care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

부가요법 행위

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1세 “1세 이상”
  - 환자 환자군
- 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작 상태 · 질환

작용기전

루피나미드

나트륨 통로 차단 항뇌전증약

Sodium Channel Interactions

표적 Sodium channel protein type 1 subunit alpha · 억제

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기주성분, 트리아졸 유도체 또는 부형제에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분, 트리아졸 유도체 또는 부형제에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `1197605003` \|트리아졸 유도체\|, `246075003` \|Causative agent\| = `43747001` \|부형제\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 주성분 상태 · 질환
- 트리아졸 유도체 상태 · 질환
- 부형제에 과민증 상태 · 질환

금기선천성 QT 간격 단축 증후군 또는 그러한 가족력이 있는 환자(Familial Short QT Syndrome) 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘선천성 QT 간격 단축 증후군’	QT 간격 단축 증후군	KCD I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`
‘그러한 가족력이 있는 환자’ → 가족력	가족력		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 선천성 QT 간격 단축 증후군 상태 · 질환
- 그러한 가족력이 있는 환자 상태 · 질환

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)’ → Lapp 유당분해효소 결핍증	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

임부금기 · 임부에 대한 안전성 미확립.용량주의 · 루미나미드 3,200밀리그램 / 루미나미드 3,200밀리그램밀리그램첨가제주의

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

경고 경고

경고

관찰 · 검사관찰 · 검사자살충동과 자살행동 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 해야 할 일루피나미드나 다른 항뇌전증약 처방자는 이러한 위험과 치료되지 않은 질병에 대한 위험간의 비교평가를 해야한다. 관련 있음루피나미드나 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환률 및 사망률, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 해야 할 일따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 환자에게 알림해야 할 일해야 할 일해야 할 일환자, 보호자, 가족들은 항뇌전증약이 자살충동과 자살행동을 증가시킨다는 것을 알고 있어야하고, 우울증 발생 또는 악화, 감정이나 행동의 이상변화, 자살충동이나 행동, 자해충동의 발생에 대한 주의를 기울여야함을 조언 받아야 하며, 의심스러운 행동이 발생시 의료전문가에게 즉각 보고해야 한다.

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘비정상적 변화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항뇌전증약을 복용한 환자’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘항뇌전증약을 치료받은 환자’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘우울증’	우울증	KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기분’	기분		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- OR 하나라도 “또는”
  - 자살충동 사건
  - 자살행동 사건
- SHARE 공유 성분
  - 우울증 사건
  - OR 하나라도
    - 발현 사건
    - 악화 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 기분 사건
    - 행동 사건
  - 비정상적 변화 사건

누구에게

항뇌전증약을 치료받은 환자 환자군

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
누구에게
- 항뇌전증약을 복용한 환자 환자군
무슨 일
- OR 하나라도 “또는”
  자살충동 사건
  자살행동 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘처방자’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘비교평가’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘루피나미드’	루피나미드	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 항뇌전증약’ → 항뇌전증약	항경련제	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “과”
  - REF 참조 · 앞 줄 “이러”
  - 치료되지 않은 질병에 대한 위험 상태 · 질환
- 비교평가 시술

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “나”
  - 루피나미드 약
  - 다른 항뇌전증약 약
- 처방자 환자군

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 많은 질병’ → 많은 질병 → 루피나미드나 항뇌전증약을 처방받는 많은 질병	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘위험성증가’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘루피나미드나 항뇌전증약을 처방받는’ → 루피나미드	루피나미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘루피나미드나 항뇌전증약을 처방받는’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘뇌전증’ → 루피나미드나 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증	뇌전증	KCD G40 뇌전증 · G40.9 상세불명의 뇌전증 · G40.3 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘사망률’	사망률		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘치료기간 동안의 자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘치료기간 동안’ temporal = during_treatment
‘자살행동’ → 치료기간 동안 자살행동	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘치료기간 동안’ temporal = during_treatment

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

SHARE 공유 성분
- 루피나미드나 항뇌전증약을 처방받는 약
- AND 모두
  - 뇌전증 상태 · 질환
  - 다른 많은 질병 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이환률 사건
- 사망률 사건
- SHARE 공유 성분
  - 치료기간 동안 기간
  - AND 모두 “과”
    - 자살충동 사건
    - 자살행동 사건
  - 위험성증가 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘처방자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘항뇌전증약 처방’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 행위
- 이 약의 유효성 행위

누구에게

처방자 환자군

어떤 경우

항뇌전증약 처방 상태 · 질환

기간 · 한도

환자의 치료기간 동안 기간

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

개념 임상 7 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘가족들’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이상변화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘의심스러운 행동이 발생’ → 의심스러운 행동	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘우울증’	우울증	KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자살충동이나 행동’ → 자살충동	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자살충동이나 행동’ → 행동 → 자살행동	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자해충동의 발생’ → 자해충동	자해 충동 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

항뇌전증약이 자살충동과 자살행동을 증가시킨다는 것 행위

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 환자 환자군
- 보호자 환자군
- 가족들 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- SHARE 공유 성분
  - 우울증 사건
  - OR 하나라도
    - 발생 사건
    - 악화 사건
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 감정 사건
    - 행동 사건
  - 이상변화 사건
- 자살충동이나 행동 사건
- 자해충동의 발생 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

의료전문가에게 즉각 보고 행위

어떤 경우

의심스러운 행동이 발생 상태 · 질환

중추신경계 반응

관련 있음루피나미드는 졸음, 피로, 협동장애, 어지러움, 걸음장애, 운동실조와 같은 중추신경계와 관련된 부작용과 연관되어 있다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘루피나미드’	루피나미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘협동장애’	조화 운동 불능	KCD R27.8 기타 및 상세불명의 협조결여 · R27 기타 협조결여 · R27.0 상세불명의 운동실조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘걸음장애’	보행 이상	KCD R26.8 보행 및 이동의 기타 및 상세불명 이상 · R26 보행과 이동의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘운동실조’	실조증	KCD R27.0 상세불명의 운동실조 · R27.8 기타 및 상세불명의 협조결여 · G11 유전성 운동실조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중추신경계와 관련된 부작용’ → 부작용	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

루피나미드 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 중추신경계와 관련된 부작용 사건
- 졸음 사건
- 피로 사건
- 협동장애 사건
- 어지러움 사건
- 걸음장애 사건
- 운동실조 사건

용법·용량 처방

해야 할 일이 약은 뇌전증 치료에 경험이 있는 소아과나 신경과 전문의에 의해 치료를 시작하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌전증 치료에 경험’ → 뇌전증	뇌전증	KCD G40 뇌전증 · G40.9 상세불명의 뇌전증 · G40.3 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘소아과’	환자군 child		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신경과 전문의’	신경과의사		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

필요 조건

SHARE 공유 성분
- 뇌전증 치료에 경험 환자군
- OR 하나라도
  - 소아과 환자군
  - 신경과 전문의 환자군

용법이 약은 경구용으로 물과 함께 복용한다. 용법아침, 저녁에 약 12시간 간격으로 동일한 용량으로 1일 2회 분할투여한다. 용법이 약은 음식물 섭취가 영향을 주는 것으로 관찰되었기 때문에 음식물과 함께 복용하는 것이 권장된다. 해도 됨만약 환자가 삼키기 곤란한 경우, 갈아서 물 반 컵과 함께 복용 가능하다. 해도 됨또는 분할선을 따라 약을 반으로 나눌 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘음식물과 함께’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘음식물 섭취’ → 음식물	식품	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

음식물과 함께 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무엇이
- 음식물 섭취 상태 · 질환
무슨 일
- 영향 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘갈아서 물 반 컵과 함께’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘환자가 삼키기 곤란한 경우’ → 삼키기 곤란	연하 곤란	KCD R13 삼킴곤란	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

갈아서 물 반 컵과 함께 시술

어떤 경우

환자가 삼키기 곤란한 경우 상태 · 질환

용법1세 이상 4세 미만의 어린이

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1세 “1세 이상”
  - 어린이 환자군
- CMP 수치 비교 < 4세 “4세 미만”
  - 어린이 환자군

○

용법발프로산없음을 투여하아님지 않는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발프로산을 투여’ → 발프로산	발프로산		자세히 약 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387080000` \|발프로산\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

NOT 아님 “지 않”
- 발프로산을 투여 상태 · 질환

해야 할 일치료는 1일 10mg/kg 용량으로 시작한다. 해도 됨용량 · 기간 한도임상적 반응과 내약성에 따라, 3일 간격으로 1일 최대 10mg/kg까지 증량하여 목표 용량인 1일 45mg/kg을 투여할 수 있다. 용량 · 기간 한도이 환자군에서 최대 권장용량은 45mg/kg/일이다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

목표 용량인 1일 45mg/kg 용량

판단 기준

AND 모두 “과”
- 임상적 반응 상태 · 질환
- 내약성 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 1세 이상 4세 미만의 어린이 · 발프로산을 투여하지 않는 환자

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

1일 최대 10mg/kg 용량

누구에게

제목에서 물려받음 1세 이상 4세 미만의 어린이 · 발프로산을 투여하지 않는 환자

○

용법발프로산을 투여하는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발프로산을 투여하는’ → 발프로산	발프로산		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

발프로산을 투여하는 약

누구에게

제목에서 물려받음 1세 이상 4세 미만의 어린이

해야 할 일발프로산은 이 약의 제거율(clearance)을 유의적으로 감소시키므로, 발프로산을 병용투여하는 환자의 경우 이 약의 최대 용량을 낮추는 것이 권장된다. 해야 할 일치료는 1일 10mg/kg 용량으로 시작한다. 해도 됨용량 · 기간 한도임상적 반응과 내약성에 따라, 3일 간격으로 1일 최대 10mg/kg까지 증량하여 목표 용량인 1일 30mg/kg을 투여할 수 있다. 용량 · 기간 한도이 환자군에서 최대 권장용량은 1일 30mg/kg이다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘발프로산’	발프로산		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘제거율’	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발프로산을 병용투여하는 환자’ → 발프로산	발프로산		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

최대 용량 용량

어떤 경우

발프로산을 병용투여하는 환자 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무엇이
- 발프로산 약
무슨 일
- 제거율 검사

누구에게

제목에서 물려받음 1세 이상 4세 미만의 어린이 · 발프로산을 투여하는 환자

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

목표 용량인 1일 30mg/kg 용량

판단 기준

AND 모두 “과”
- 임상적 반응 상태 · 질환
- 내약성 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 1세 이상 4세 미만의 어린이 · 발프로산을 투여하는 환자

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

1일 최대 10mg/kg 용량

누구에게

제목에서 물려받음 1세 이상 4세 미만의 어린이 · 발프로산을 투여하는 환자

용법4세 이상의 30kg 미만 어린이

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 4세 “4세 이상”
  - 어린이 환자군
- CMP 수치 비교 < 30kg “30kg 미만”
  - 어린이 환자군

○

용법발프로산없음을 투여하아님지 않는 30kg 미만의 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발프로산을 투여’ → 발프로산	발프로산		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387080000` \|발프로산\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

CMP 수치 비교 < 30kg “30kg 미만”
- 환자 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 발프로산을 투여 행위

해야 할 일1일 200mg 투여 용량으로 치료를 시작한다. 해도 됨용량 · 기간 한도임상적 반응과 내약성에 따라, 이틀 단위로 1일 200mg씩 증량하여 최대 권장 용량인 1,000mg까지 증량할 수 있다. 일어남 · 보고됨제한된 수의 환자를 대상으로 최대 3,600mg/일 용량으로 연구된 바 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

이틀 단위로 1일 200mg씩 증량 용량

판단 기준

AND 모두 “과”
- 임상적 반응 상태 · 질환
- 내약성 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 4세 이상의 30kg 미만 어린이 · 발프로산을 투여하지 않는 30kg 미만의 환자

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

최대 권장 용량인 1,000mg 용량

누구에게

제목에서 물려받음 4세 이상의 30kg 미만 어린이 · 발프로산을 투여하지 않는 30kg 미만의 환자

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘제한된 수의 환자’ → 제한된 수의	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

제한된 수의 환자 환자군

무슨 일

최대 3,600mg/일 용량 용량

○

용법발프로산을 투여하는 30kg 미만의 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발프로산을 투여하는’ → 발프로산	발프로산		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

CMP 수치 비교 < 30kg “30kg 미만”
- 환자 환자군

어떤 경우

발프로산을 투여하는 약

해야 할 일발프로산은 이 약의 제거율(clearance)을 유의적으로 감소시키므로, 30kg 미만의 환자가 발프로산을 병용투여할 경우 이 약의 최대용량을 낮추는 것이 권장된다. 해야 할 일치료는 1일 200mg으로 시작한다. 해도 됨임상적 반응과 내약성에 따라, 최소 이틀 단위로 용량을 200mg/일씩 증량하여 최대권장 용량인 600mg/일까지 증량할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘발프로산’	발프로산		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘제거율’	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발프로산을 병용투여’ → 발프로산	발프로산		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

최대용량 용량

누구에게

CMP 수치 비교 < 30kg “미만”
- 환자 환자군

어떤 경우

발프로산을 병용투여 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무엇이
- 발프로산 약
무슨 일
- 제거율 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

최소 이틀 단위로 용량을 200mg/일씩 증량하여 최대권장 용량인 600mg/일까지 용량

판단 기준

AND 모두 “과”
- 임상적 반응 상태 · 질환
- 내약성 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 4세 이상의 30kg 미만 어린이 · 발프로산을 투여하는 30kg 미만의 환자

용법4세 이상의 30kg 이상 어린이 및 성인

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘어린이’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “및”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 4세 “4세 이상”
    - 어린이 환자군
  - CMP 수치 비교 >= 30kg “30kg 이상”
    - 어린이 환자군
- 성인 환자군

○

용법발프로산없음을 투여하아님지 않는 30kg 이상의 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발프로산’	발프로산		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387080000` \|발프로산\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

CMP 수치 비교 >= 30kg “30kg 이상”
- 환자 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 발프로산 약

해야 할 일1일 400mg 투여 용량으로 치료를 시작한다. 해도 됨임상적 반응 및 내약성에 따라, 용량을 이틀 단위로 1일 400mg씩 증량하여 다음 표에 기재된 최대권장용량까지 증량할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

이틀 단위로 1일 400mg씩 증량 용량

기간 · 한도

다음 표에 기재된 최대권장용량까지 용량

판단 기준

AND 모두 “및”
- 임상적 반응 상태 · 질환
- 내약성 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 4세 이상의 30kg 이상 어린이 및 성인 · 발프로산을 투여하지 않는 30kg 이상의 환자

체중 범위	30.0 - 50.0 kg	50.1 - 70.0 kg	70.1 kg 이상
최대권장용량(mg/일)	1,800	2,400	3,200

일어남 · 보고됨제한된 수의 환자를 대상으로 최대 4,000mg/일(30-50kg 범위) 또는 4,800mg/일(50kg 초과) 용량으로 연구된 바 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘제한된 수의 환자’ → 제한된 수의	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

제한된 수의 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 최대 4,000mg/일(30-50kg 범위) 용량
  - 4,800mg/일(50kg 초과) 용량
- 용량 용량

○

용법발프로산을 투여하는 30kg 이상의 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발프로산을 투여하는’ → 발프로산	발프로산		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

CMP 수치 비교 >= 30kg “30kg 이상”
- 환자 환자군

어떤 경우

발프로산을 투여하는 약

해야 할 일1일 400mg 용량으로 치료를 시작한다. 해도 됨임상적 반응 및 내약성에 따라, 용량은 이틀 단위로 1일 400mg씩 증량하여 다음 표에 기재된 최대 권장용량까지 증량할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두
- 이틀 단위로 1일 400mg씩 증량 용량
- 다음 표에 기재된 최대 권장용량까지 용량

판단 기준

AND 모두 “및”
- 임상적 반응 상태 · 질환
- 내약성 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 4세 이상의 30kg 이상 어린이 및 성인 · 발프로산을 투여하는 30kg 이상의 환자

체중 범위	30.0 - 50.0 kg	50.1 - 70.0 kg	70.1 kg 이상
최대권장용량(mg/일)	1,200	1,600	2,200

용법노인

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘노인’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

노인 환자군

확립 안 됨노인을 대상으로 이 약을 사용한 정보는 제한적이다. 해야 할 일 (부정)루피나미드의 약동학없음은 노인에서 변하지 않기 때문에 65세 이상의 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘노인’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

노인 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘루피나미드’	루피나미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘노인’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 환자 환자군

이유

보이지 않음문장에서확실성 확립
누구에게
- 노인 환자군
무엇이
- 루피나미드 약
무슨 일
- 약동학 사건

용법신장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민 및 인슐린의 병용요법, 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우

해야 할 일 (부정)중증 신장애 환자를 대상으로 한 연구 결과 이러한 환자에서 용량 조절은 필요하지 않는 것으로 나타났다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

중증 신장애 환자 상태 · 질환

판단 기준

대상으로 한 연구 결과 시술

용법간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

확립 안 됨간장애 환자에게 이 약의 사용은 연구되지 않았다. 해야 할 일경등도 내지 중등도 간장애 환자에게 투여시 주의깊고 세심한 용량 조절(titration)이 요구된다. 권장 안 함따라서 중증 간장애 환자의 사용은 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간장애 환자 환자군

무슨 일

사용 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경등도’ → 경등도 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도 간장애 환자’ → 중등도 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “내지”
- 경등도 상태 · 질환
- 중등도 간장애 환자 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애 환자’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

중증 간장애 환자 환자군

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

음식물의 영향

용법이 약은 음식물과 함께 투여하도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘음식물과 함께’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

음식물과 함께 상태 · 질환

이 약 투여의 중단

해야 할 일이 약의 투여 중단 시, 서서히 중단하여야 한다. 일어남 · 보고됨임상 시험에서는, 매 이틀마다 약 25%씩 용량을 감소시키면서 투여의 중단이 이루어졌다.

해야 할 일1회 이상 복용을 놓쳤을 경우, 개별 임상 평가가 필요하다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별 임상 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

개별 임상 평가 시술

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1회 “1회 이상”
- 복용을 놓쳤을 행위

확립 안 됨일어남 · 보고됨통제된 시험의 경우 3개월 이상 실시된 것은 없으나, 통제되지 않은 개방형 연구(open-label studies)에서는 장기간 지속적인 유효성을 나타내었다.

용법소아 집단

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 집단’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

소아 집단 환자군

확립 안 됨신생아 및 1세 미만의 유아에서의 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신생아’	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘유아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 신생아 환자군
- CMP 수치 비교 < 1세 “1세 미만”
  - 유아 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

상호작용 주의

상호작용

다른 약이 이 약에 영향을 미칠 가능성

①

보이지 않음다른 항뇌전증약: 루피나미드없음 농도는 효소를 유도하는 것으로 알려진 항뇌전증약과 병용투여 시 임상적으로 관련된 변화를 나타내지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘루피나미드 농도’ → 루피나미드	루피나미드		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `429835003` \|루피나미드\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘효소를 유도하는 것으로 알려진 항뇌전증약과 병용투여’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

효소를 유도하는 것으로 알려진 항뇌전증약과 병용투여 약

무슨 일

루피나미드 농도 검사

②

농도 · 효과가 바뀜발프로산을 투여받고 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우, 루피나미드의 혈장 농도의 유의적인 증가가 나타날 수 있다. 투여 조절해야 할 일따라서, 발프로산 치료를 받고 있는 환자에게 이 약을 사용 시 용량감소를 고려해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘루피나미드의 혈장 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발프로산을 투여받고 있는 환자’ → 발프로산	발프로산		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

발프로산을 투여받고 있는 환자 환자군

무슨 일

루피나미드의 혈장 농도 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발프로산 치료를 받고 있는 환자’ → 발프로산	발프로산		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량감소 용량

누구에게

발프로산 치료를 받고 있는 환자 환자군

③

투여 조절해야 할 일이 약을 투여하는 동안 다른 항뇌전증약을 추가 또는 중단하거나 용량을 조절하는 경우, 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘추가’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중단’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 항뇌전증약’ → 항뇌전증약	항경련제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 조절 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- SHARE 공유 성분
  - 다른 항뇌전증약 약
  - OR 하나라도
    - 추가 상태 · 질환
    - 중단 상태 · 질환
- 용량을 조절 상태 · 질환

④

보이지 않음라모트리진, 토피라메이트 또는 벤조디아제핀을 병용 투여 시 수반되는 루피나미드없음 농도의 유의적인 변화는 관찰되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘라모트리진’	라모트리진	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘토피라메이트’	토피라메이트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘벤조디아제핀’	벤조다이아제핀	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘루피나미드 농도의 유의적인 변화’ → 루피나미드	루피나미드	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `429835003` \|루피나미드\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 라모트리진 약
- 토피라메이트 약
- 벤조디아제핀 약

무슨 일

루피나미드 농도의 유의적인 변화 검사

이 약이 다른 약제에 영향을 미칠 가능성

①

일어남 · 보고됨다른 항뇌전증약: 집단 약동학 모델을 사용하여 뇌전증 환자에서 루피나미드와 다른 항뇌전증약 간의 약동학적 상호작용을 평가하였다. 보이지 않음루피나미드는 카르바마제핀없음, 라모트리진없음, 페노바르비탈없음, 토피라메이트없음, 페니토인없음 또는 발프로산없음의 정상 상태 농도에 임상적으로 의미있는 영향을 나타내지는 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘집단 약동학 모델’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘뇌전증 환자’ → 뇌전증	뇌전증	KCD G40 뇌전증 · G40.9 상세불명의 뇌전증 · G40.3 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

뇌전증 환자 환자군

무슨 일

루피나미드와 다른 항뇌전증약 간의 약동학적 상호작용 사건

근거

집단 약동학 모델 시술

개념 임상 7 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘카르바마제핀’ → 카르바마제핀 정상 상태 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘라모트리진’ → 라모트리진 정상 상태 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘페노바르비탈’ → 페노바르비탈 정상 상태 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘토피라메이트’ → 토피라메이트 정상 상태 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘페니토인’ → 페니토인 정상 상태 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘발프로산’ → 발프로산 정상 상태 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘루피나미드’	루피나미드	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

루피나미드 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 카르바마제핀 약
  - 라모트리진 약
  - 페노바르비탈 약
  - 토피라메이트 약
  - 페니토인 약
  - 발프로산 약
- 정상 상태 농도 검사

②

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜경구피임약: 복합 경구 피임약(에티닐에스트라디올 35㎍과 노르에티스테론 1mg)과 루피나미드 800mg을 1일 2회 14일간 병용 투여시 평균적으로 에티닐에스트라디올의 AUC0-24의 경우 22%, 노르에티스테론의 AUC0-24의 경우 14%의 평균 감소가 나타났다. 확립 안 됨다른 경구 피임약 또는 임플란트 피임약과의 연구는 수행되지 않았다. 환자에게 알림해야 할 일호르몬 피임법을 사용하는 가임 여성은 추가적으로 안전하고 효과적인 피임법을 사용하도록 알려주어야 한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘복합 경구 피임약(에티닐에스트라디올 35㎍과 노르에티스테론 1mg)과 루피나미드 800mg을 1일 2회 14일간 병용 투여’ → 복합 경구 피임약	복합경구피임제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘복합 경구 피임약(에티닐에스트라디올 35㎍과 노르에티스테론 1mg)과 루피나미드 800mg을 1일 2회 14일간 병용 투여’ → 에티닐에스트라디올	에티닐에스트라디올		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘복합 경구 피임약(에티닐에스트라디올 35㎍과 노르에티스테론 1mg)과 루피나미드 800mg을 1일 2회 14일간 병용 투여’ → 노르에티스테론	노르에티스테론		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘복합 경구 피임약(에티닐에스트라디올 35㎍과 노르에티스테론 1mg)과 루피나미드 800mg을 1일 2회 14일간 병용 투여’ → 루피나미드	루피나미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에티닐에스트라디올의 AUC0-24’ → 에티닐에스트라디올	에티닐에스트라디올		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘노르에티스테론의 AUC0-24’ → 노르에티스테론	노르에티스테론		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

복합 경구 피임약(에티닐에스트라디올 35㎍과 노르에티스테론 1mg)과 루피나미드 800mg을 1일 2회 14일간 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 22% “14%의 평균 감소”
- 에티닐에스트라디올의 AUC0-24 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 14% “14%의 평균 감소”
- 노르에티스테론의 AUC0-24 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구 피임약’	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임플란트 피임약’	이식형 피임제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 다른 약
- OR 하나라도
  - 경구 피임약 약
  - 임플란트 피임약 약
- 연구 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘호르몬 피임법을 사용하는 가임 여성’ → 가임 여성	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘추가적으로 안전하고 효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

추가적으로 안전하고 효과적인 피임법 시술

누구에게

호르몬 피임법을 사용하는 가임 여성 환자군

③

일어남 · 보고됨보이지 않음사이토크롬 P450 효소: 루피나미드는 가수분해되어 대사되고 사이토크롬 P450 효소없음에 의해서는 지각될 정도로 대사되지 않는다. 보이지 않음게다가, 루피나미드는 사이토크롬 P450 효소없음의 활성을 저해하지 않는다. 일어날 수 있음따라서, 루피나미드의심가 사이토크롬 P450계의심를 저해함으로써 매개되는 임상적으로 유의적인 상호작용은 나타날 가능성은 낮다. 농도 · 효과가 바뀜빈도 · 비율루피나미드는 사이토크롬 P450 효소 중 CYP3A4를 유도하는 것으로 나타났고 따라서 이 효소에 의해 대사되는 약제의 혈장 농도를 감소시킬 수 있고 그 효과는 중등도 정도였다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜트리아졸람 제거율로서 평가한 평균 CYP3A4 활성은 루피나미드 400mg을 1일 2회 11일 동안 투여 후에 55%까지 증가되었고, 트리아졸람의 노출도는 36% 감소하였다. 일어날 수 있음고용량의 루피나미드는 더 현저한 유도 작용을 나타낼 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜루피나미드가 다른 효소에 의해 대사되거나 P-당단백질과 같은 수송 단백질에 의해 전달되는 약제의 노출도 또한 감소시킬 수 있음을 배제할 수 없다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘가수분해되어 대사’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘루피나미드’	루피나미드	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘사이토크롬 P450 효소에 의해서는 지각될 정도로 대사’ → 사이토크롬 P450 효소	사이토크롬 P450	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

루피나미드 약

무슨 일

가수분해되어 대사 사건

보이지 않음문장에서확실성 확립

무슨 일

사이토크롬 P450 효소에 의해서는 지각될 정도로 대사 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘루피나미드’	루피나미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘사이토크롬 P450 효소의 활성을 저해’ → 사이토크롬 P450 효소	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

루피나미드 약

무슨 일

사이토크롬 P450 효소의 활성을 저해 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘루피나미드’	루피나미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 불확실
‘사이토크롬 P450계를 저해함으로써 매개되는 임상적으로 유의적인 상호작용’ → 사이토크롬 P450계	사이토크롬 P450		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 불확실

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 불확실

무엇이

루피나미드 약

무슨 일

사이토크롬 P450계를 저해함으로써 매개되는 임상적으로 유의적인 상호작용 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 효과는 중등도 정도’ → 효과는 중등도 정도	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘루피나미드’	루피나미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘사이토크롬 P450 효소 중 CYP3A4를 유도’ → 사이토크롬 P450 효소	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이토크롬 P450 효소 중 CYP3A4를 유도’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 효소에 의해 대사되는 약제의 혈장 농도’ → 혈장 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
무슨 일
- 사이토크롬 P450 효소 중 CYP3A4를 유도 검사

무엇이

루피나미드 약

무슨 일

이 효소에 의해 대사되는 약제의 혈장 농도 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

그 효과는 중등도 정도 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘트리아졸람 제거율로서 평가한 평균 CYP3A4 활성’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘루피나미드 400mg을 1일 2회’ → 루피나미드	루피나미드	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘트리아졸람의 노출도’ → 트리아졸람	트리아졸람	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

11일 동안 기간

무엇이

루피나미드 400mg을 1일 2회 약

무슨 일

트리아졸람 제거율로서 평가한 평균 CYP3A4 활성 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

트리아졸람의 노출도 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고용량의 루피나미드’ → 루피나미드	루피나미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘고용량의’ dose_context = high_dose

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

고용량의 루피나미드 약

무슨 일

현저한 유도 작용 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘루피나미드’	루피나미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘다른 효소에 의해 대사되거나 P-당단백질과 같은 수송 단백질에 의해 전달되는 약제의 노출’ → P-당단백질	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

루피나미드 약

무슨 일

다른 효소에 의해 대사되거나 P-당단백질과 같은 수송 단백질에 의해 전달되는 약제의 노출 검사

④

관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사CYP3A4 효소계에 의해 대사되는 약제를 투여받는 환자는 이 약으로 치료를 시작하거나 중단 시 또는 용량의 현저한 변화 후, 2주 동안은 주의 깊게 관찰하도록 권장된다. 투여 조절해야 할 일병용 투여 약물의 용량 조절이 고려되어야 할 수 있다. 해야 할 일루피나미드가 와파린과 디곡신과 같은 좁은 치료 영역을 가진 약제와 함께 사용 시에도 이러한 권고를 고려해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4 효소계에 의해 대사되는 약제를 투여받는 환자’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A4 효소계에 의해 대사되는 약제를 투여받는 환자’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

CYP3A4 효소계에 의해 대사되는 약제를 투여받는 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 치료를 시작 행위
- 중단 행위

기간 · 한도

2주 동안 기간

관찰 · 검사문장에서

누구에게

CYP3A4 효소계에 의해 대사되는 약제를 투여받는 환자 환자군

이후

용량의 현저한 변화 용량

기간 · 한도

2주 동안 기간

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘좁은 치료 영역을 가진 약제’ → 좁은	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘와파린’	와파린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘디곡신’	디곡신	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

REF 참조 · 앞 줄 “이러한 권고”

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 좁은 치료 영역을 가진 약제 약
- 와파린 약
- 디곡신 약

⑤

보이지 않음건강한 피험자를 대상으로 한 특정 상호작용 시험에서 루피나미드 400mg을 1일 2회 투여 시 CYP1A2의 기질인 올란자핀의 약동학없음에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP1A2의 기질인 올란자핀의 약동학’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘루피나미드 400mg을 1일 2회 투여’ → 루피나미드	루피나미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

루피나미드 400mg을 1일 2회 투여 약

무슨 일

CYP1A2의 기질인 올란자핀의 약동학 사건

근거

건강한 피험자를 대상으로 한 특정 상호작용 시험 시술

⑥

확립 안 됨루피나미드와 알코올의 상호작용에 대한 데이터는 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘루피나미드’	루피나미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘알코올’	에탄올		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “와”
- 루피나미드 약
- 알코올 약

무슨 일

상호작용 사건

임부·수유부

임부, 가임부 및 수유부에 대한 투여

뇌전증과 항뇌전증약과 관련된 일반적인 위험성

빈도 · 비율빈도 · 비율기형의 유병율이 일반군에서는 약 3%인 것에 비해, 뇌전증 여성의 자손에서는 2~3배 더 큰 것으로 나타났다. 일어남 · 보고됨확립 안 됨치료군에서는 기형의 증가가 복합치료(polytherapy)에서 나타났으나, 어떤 치료 및/또는 어떤 질병이 어느 정도의 원인이 있는지에 대해서는 연구되지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘일반군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘기형의 유병율’ → 기형	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기형의 유병율’ → 기형	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기형의 유병율’ → 기형	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘뇌전증 여성의 자손’	환자군 female		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

일반군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3% “3%인”
- 기형의 유병율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

뇌전증 여성의 자손 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2배 “2~3”
  - 기형의 유병율 사건
- CMP 수치 비교 <= 3배 “2~3”
  - 기형의 유병율 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘어떤 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘어떤 질병’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기형의 증가’ → 기형	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

치료군 환자군

어떤 경우

복합치료(polytherapy) 상태 · 질환

무슨 일

기형의 증가 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- 어떤 치료 상태 · 질환
- 어떤 질병 상태 · 질환

해야 할 일 (부정)또한, 질병의 악화는 산모와 태아 모두에게 해롭기 때문에 항뇌전증 치료가 유효한 경우 중단하지 않는다. 신중 · 상의해야 할 일임신 기간 동안의 항뇌전증약 치료는 담당의와 주의 깊게 논의되어야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병의 악화’	상태 악화		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘산모’	모		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘태아 모두’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘항뇌전증 치료가 유효한 경우’ → 항뇌전증	항뇌전증제 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

어떤 경우

항뇌전증 치료가 유효한 경우 상태 · 질환

이유

위험이 커짐문장에서확실성 확립
누구에게
- AND 모두 “와”
  산모 환자군
  태아 모두 환자군
무엇이
- 질병의 악화 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항뇌전증약 치료’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

항뇌전증약 치료 행위

기간 · 한도

임신 기간

루피나미드와 관련된 위험성

보이지 않음일어남 · 보고됨동물 시험에서 최기형성없음 효과는 없으나, 모체 독성이 있는 경우 태아 독성이 있는 것으로 나타났다. 알려지지 않음사람에게 잠재된 위험성은 알려지지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘최기형성 효과’ → 최기형성	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘모체 독성’	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아 독성’	태아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

최기형성 효과 사건

근거

동물 시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

모체 독성 상태 · 질환

무슨 일

태아 독성 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재된 위험성’ → 잠재된	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

잠재된 위험성 사건

확립 안 됨루피나미드는 임산부에 노출 시의 임상 데이터는 없다. 금기금기이러한 데이터를 고려하여 루피나미드는 피임법을 사용하지 않는 연령의 가임여성과 분명히 필요한 경우없음가 아님아니면 임부에게는 사용하지 않아야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상 데이터’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘루피나미드’	루피나미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘임산부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임산부 환자군

무엇이

루피나미드 약

무슨 일

임상 데이터 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피임법을 사용하지 않는 연령의 가임여성’ → 가임여성	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “과”
- 피임법을 사용하지 않는 연령의 가임여성 환자군
- AND 모두
  - NOT 아님 “아니면”
    - 분명히 필요한 경우 상태 · 질환
  - 임부 환자군

판단 기준

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

환자에게 알림해야 할 일가임 여성은 이 약으로 치료 시에 피임법을 반드시 사용하여야 한다. 환자에게 알림해야 할 일해야 할 일의사는 적절한 피임법을 사용하고 있음을 확실히 하고, 개별 환자의 임상적 상황에 근거하여 해당 경구용 피임제 또는 경구용 피임제 성분의 용량이 적절한지를 평가하여 임상적 판단을 해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피임법’	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

피임법 시술

누구에게

가임 여성 환자군

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별 환자의 임상적 상황’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 피임법을 사용’ → 피임법	Contraception care		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경구용 피임제’	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경구용 피임제 성분’ → 경구용 피임제	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 피임법을 사용 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 해당 용량
- OR 하나라도
  - 경구용 피임제 약
  - 경구용 피임제 성분 약
- 용량 용량

판단 기준

개별 환자의 임상적 상황 상태 · 질환

해야 할 일루피나미드로 치료 중인 환자가 임신 계획이 있는 경우 이 약의 효과를 주의 깊게 평가하여야 한다. 해야 할 일 (부정)임신 중에 질병의 악화는 산모와 태아 모두에게 해롭기 때문에 항뇌전증약인 루피나미드 치료가 유효한 경우 중단하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘루피나미드로 치료 중인 환자’ → 루피나미드	루피나미드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과를 주의 깊게 평가 행위

누구에게

루피나미드로 치료 중인 환자 환자군

어떤 경우

임신 계획이 있는 경우 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병의 악화는 산모와 태아 모두에게 해롭기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 중’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

어떤 경우

항뇌전증약인 루피나미드 치료가 유효한 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

임신 중 기간

이유

질병의 악화는 산모와 태아 모두에게 해롭기 상태 · 질환

알려지지 않음루피나미드가 사람 유즙으로 배설되는지는 알려져 있지 않다. 환자에게 알림권장 안 함모유 수유하는 영·유아에는 잠재적인 유해 효과로 인해 산모가 루피나미드로 치료 시 수유는 피해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘루피나미드’	루피나미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘사람 유즙으로 배설되는지’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

루피나미드 약

무슨 일

사람 유즙으로 배설되는지 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘산모가 루피나미드로 치료’ → 산모	모		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수유’	수유		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

수유 행위

어떤 경우

산모가 루피나미드로 치료 상태 · 질환

이유

모유 수유하는 영·유아에는 잠재적인 유해 효과 사건

확립 안 됨이 약으로 치료 시 수태능에 미치는 영향과 관련해서 이용 가능한 자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 미치는 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

수태능에 미치는 영향 사건

일반적 주의

일어남 · 보고됨보이지 않음개발 임상 시험에서 루피나미드 투여군에서 뇌전증지속증없음 사례가 관찰된 반면, 위약군에서는 관찰되지 않았다. 빈도 · 비율이러한 사례로 인해 약 20%의 환자가 이 약의 사용을 중단하였다. 유익성 판단해야 할 일만약 환자가 새로운 유형의 뇌전증 및/또는 환자의 기저 상태와 다른 뇌전증지속증의 빈도 증가를 경험할 경우, 치료의 유익성과 위험성 비를 재평가하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘루피나미드 투여군’ → 루피나미드	루피나미드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘뇌전증지속증 사례’ → 뇌전증지속증	뇌전증 지속 상태	KCD G41.9 상세불명의 뇌전증지속상태 · G41 뇌전증지속상태 · G41.8 기타 뇌전증지속상태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘뇌전증지속증 사례’ → 뇌전증지속증	뇌전증 지속 상태	KCD G41.9 상세불명의 뇌전증지속상태 · G41 뇌전증지속상태 · G41.8 기타 뇌전증지속상태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `230456007` \|뇌전증 지속 상태\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

루피나미드 투여군 환자군

무슨 일

뇌전증지속증 사례 사건

근거

개발 임상 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

뇌전증지속증 사례 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘새로운 유형의 뇌전증’ → 뇌전증	뇌전증	KCD G40 뇌전증 · G40.9 상세불명의 뇌전증 · G40.3 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘환자의 기저 상태와 다른 뇌전증지속증의 빈도 증가’ → 뇌전증지속증	뇌전증 지속 상태	KCD G41.9 상세불명의 뇌전증지속상태 · G41 뇌전증지속상태 · G41.8 기타 뇌전증지속상태	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 치료 행위
- AND 모두
  - 유익성 행위
  - 위험성 비 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “및/또는”
- 새로운 유형의 뇌전증 상태 · 질환
- 환자의 기저 상태와 다른 뇌전증지속증의 빈도 증가 상태 · 질환

중지해야 할 일이 약을 포함한 항뇌전증약의 경우 투약 중단으로 인한 발작의 가능성을 줄이기 위해 서서히 중단하여야 한다. 일어남 · 보고됨임상 시험에서는 매 이틀마다 약 25%씩 용량을 감소함으로서 투약을 중단하였다. 확립 안 됨이 약의 부가요법으로 발작 조절이 되는 경우 병용 항뇌전증약의 중단에 대한 데이터는 불충분하다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항뇌전증약’	항경련제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘발작의 가능성을 줄이기’ → 발작	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

서서히 행위

어떤 경우

항뇌전증약 약

목적

발작의 가능성을 줄이기 상태 · 질환
- 이유
  - 투약 중단 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 부가요법으로 발작 조절이 되는’ → 발작	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘경우 병용 항뇌전증약의’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

이 약의 부가요법으로 발작 조절이 되는 상태 · 질환

무슨 일

경우 병용 항뇌전증약의 행위

관련 있음위험이 커짐이 약의 투여는 환자군에서 낙상사고의 발생을 증가시킬 수 있는 어지러움, 졸음, 조화운동불능 및 걸음장애와 관련이 있었다. 신중 · 상의신중 · 주의환자 및 보호자는 이 약의 잠재적 효과에 대해 잘 알 때까지 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘낙상사고의 발생’ → 낙상사고	낙상	KCD R29.6 달리 분류되지 않은 넘어지는 경향	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘조화운동불능’	조화 운동 불능	KCD R27.8 기타 및 상세불명의 협조결여 · R27 기타 협조결여 · R27.0 상세불명의 운동실조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘조화운동불능’	조화 운동 불능	KCD R27.8 기타 및 상세불명의 협조결여 · R27 기타 협조결여 · R27.0 상세불명의 운동실조	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘걸음장애’	보행 이상	KCD R26.8 보행 및 이동의 기타 및 상세불명 이상 · R26 보행과 이동의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘걸음장애’	보행 이상	KCD R26.8 보행 및 이동의 기타 및 상세불명 이상 · R26 보행과 이동의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

누구에게

환자군 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 어지러움 사건
- 졸음 사건
- 조화운동불능 사건
- 걸음장애 사건

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

AND 모두 “및”
- 어지러움 사건
- 졸음 사건
- 조화운동불능 사건
- 걸음장애 사건

무슨 일

낙상사고의 발생 사건

일어남 · 보고됨이 약 투여와 관련되어 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물 발진(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) 및 스티븐스-존슨(Stevens-Johnson) 증후군을 포함한 중증의 항뇌전증약 과민 증후군이 발생하였다. 일어남 · 보고됨이러한 장애의 증상과 징후는 다양하나 보통 환자들은, 모두 다 해당하지는 않지만, 다른 기관계와 관련되어 발열과 발진을 나타내었다. 일어남 · 보고됨기타 관련된 소견으로는 림프절병증, 간 기능 시험 이상 및 혈뇨를 포함한다. 일어날 수 있음이러한 장애는 다양하게 발현되므로, 여기에 언급되지 않은 기타 기관계 증상과 징후가 발생할 수 있다. 일어남 · 보고됨이 약의 초기 투여시와 소아군의 근측두 연합(close temporal association)에서 항뇌전증약 과민 증후군이 나타났다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 항뇌전증약 과민 증후군’ → 항뇌전증약 과민 증후군	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물 발진(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)’ → 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물 발진	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘스티븐스-존슨(Stevens-Johnson) 증후군’	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중증의 항뇌전증약 과민 증후군 사건
- 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물 발진(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) 사건
- 스티븐스-존슨(Stevens-Johnson) 증후군 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 기관계와 관련되어’ → 기관계와 관련되어	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자들 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 다른 기관계와 관련되어 사건
- 발열 사건
- 발진 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기타 관련된 소견’ → 소견	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘림프절병증’	림프절병증	KCD R59.9 상세불명의 림프절비대 · R59 림프절비대 · R59.1 전신림프절비대	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘간 기능 시험 이상’	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈뇨’	혈뇨	KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 기타 관련된 소견 사건
- 림프절병증 사건
- 간 기능 시험 이상 검사
- 혈뇨 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 장애는 다양하게 발현’ → 장애는 다양하게 발현	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘여기에 언급되지 않은 기타 기관계 증상’ → 기관계 증상	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 이러한 장애는 다양하게 발현 사건

무슨 일

AND 모두 “과”
- 여기에 언급되지 않은 기타 기관계 증상 사건
- 징후 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘초기 투여시’ → 초기	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘항뇌전증약 과민 증후군’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아군’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

소아군 환자군

어떤 경우

초기 투여시 상태 · 질환

무슨 일

항뇌전증약 과민 증후군 사건

중지해야 할 일이러한 반응이 의심되면, 이 약의 투여를 중단하고 대체 치료를 시작하여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여하는 중에 발진이 나타나는 모든 환자는 면밀히 모니터링되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발진이 나타나는 모든 환자’ → 발진	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

발진이 나타나는 모든 환자 환자군

농도 · 효과가 바뀜면밀한 QT 연구에서 이 약은 농도에 비례하여 QT 간격의 감소를 나타내었다. 알려지지 않음해야 할 일이러한 결과의 하부 기전 및 안전성과의 연관성은 알려져 있지 않지만, 임상의들은 QT 지속시간을 더 단축시킬 위험이 있는 환자에게 이 약을 처방할지를 평가할 때 임상적 판단을 해야 한다(예. 선천성 QT 간격 단축 증후군 또는 그러한 가족력가족력이 있는 환자).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘농도에 비례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘QT 간격’	QT 간격		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

농도에 비례 상태 · 질환

무슨 일

QT 간격 검사

근거

면밀한 QT 연구 시술

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘하부 기전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘안전성과의 연관성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘QT 지속시간을 더 단축시킬 위험이 있는 환자’ → QT 지속시간	QT interval duration		자세히 검사 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘선천성 QT 간격 단축 증후군’	QT 간격 단축 증후군	KCD I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`
‘그러한 가족력’ → 가족력	가족력		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 가족력 수식어 ‘가족력’ history = family_history · 속성 Temporal context = Person in the family `303071001`

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이러한 결과 사건
- AND 모두
  - 하부 기전 사건
  - 안전성과의 연관성 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

임상적 판단 행위

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- QT 지속시간을 더 단축시킬 위험이 있는 환자 상태 · 질환
- 선천성 QT 간격 단축 증후군 상태 · 질환
- 그러한 가족력 상태 · 질환

어떤 경우

처방할지를 평가 행위

환자에게 알림해야 할 일가임여성은 이 약으로 치료 중에 피임법을 반드시 사용하여야 한다. 해야 할 일의사들은 적절한 피임법을 사용하고 있음을 확실히 하고, 개별 환자의 임상적 상황에 근거하여 해당 경구용 피임제 또는 경구용 피임제 성분의 용량이 적절한지를 평가하여 임상적 판단을 해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피임법’	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

피임법 행위

누구에게

가임여성 환자군

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별 환자의 임상적 상황’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 피임법을 사용하고 있음을 확실히’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경구용 피임제’	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경구용 피임제 성분’ → 경구용 피임제	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- 적절한 피임법을 사용하고 있음을 확실히 행위
- SHARE 공유 성분
  - 해당 행위
  - OR 하나라도
    - 경구용 피임제 약
    - 경구용 피임제 성분 약
  - 용량이 적절한지를 평가 행위

판단 기준

개별 환자의 임상적 상황 상태 · 질환

일어날 수 있음이 약은 어지러움, 졸음 및 시각 흐림을 야기할 수 있다. 일어날 수 있음개별적인 민감성에 따라, 이 약은 운전 또는 기계 조작 능력에 경증도 내지 중증의 영향을 미칠 수 있다. 환자에게 알림해야 할 일환자에게 운전이나 기계 조작과 같은 고도의 경계를 필요로 하는 작업시에는 주의하도록 알려야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘시각 흐림’	시야 흐림	KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

AND 모두 “및”
- 어지러움 사건
- 졸음 사건
- 시각 흐림 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘능력에 경증도 내지 중증의 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘기계 조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

개별적인 민감성 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 사건
  - 기계 조작 사건
- 능력에 경증도 내지 중증의 영향 사건

이상반응

개발 임상 시험에서 1,900명의 여러 형태의 뇌전증 환자들이 루피나미드를 복용하였다. 전체적으로 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 두통, 어지러움, 피로 및 졸음이었다. 레녹스-가스토 증후군을 가진 환자군에서 위약군보다 더 높은 발생률로 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 졸음과 구토였다. 이상반응은 보통 경등도 내지 중등도에 해당하였다. 레녹스-가스토 증후군의 이상반응으로 인한 시험탈락율은 위약군에서는 0%였고 이 약의 투여군에서는 8.2%였다. 이 약 투여군에서 시험탈락을 야기한 가장 흔한 이상반응은 발진과 구토였다.

레녹스-가스토 증후군을 대상으로 한 이중맹검 시험과 루피나미드를 투여한 전체집단에서 위약군보다 더 높은 발생률로 보고된 이상반응을 기관계 및 빈도로서 다음 표에 나타내었다. [발생빈도: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, 〈1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000, 〈1/100)]

기관계	매우 흔함	흔함	흔하지 않음
감염 질환		폐렴, 인플루엔자, 코인두염, 중이염, 부비동염, 비염
면역계 장애			과민증^*
대사 및 영양 장애		식욕부진, 섭식 장애, 식욕 감소
정신 장애		불안, 불면
신경계 장애	졸음^, 두통, 어지러움^	뇌전증지속상태^, 경련, 협동장애^, 눈떨림, 정신운동 과다활동, 떨림
눈 장애		복시, 시각 흐림
귀 및 미로 장애		현기증
호흡기, 가슴 및 종격 장애		코피
위장관 장애	구역, 구토	상부 복통, 변비, 소화불량, 설사
간-담즙 장애			간 효소 증가
피부 및 피하 조직 장애		발진^*, 여드름
근골격계 및 결합 조직 및 뼈 장애		등통증
생식기계 및 유방 장애		희발월경
일반적인 장애 및 투여 부위 병태	피로	걸음 장애^*
기타		체중 감소
손상, 중독		머리 손상, 타박상

표 행 강조

일어남 · 보고됨과민증*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘과민증’ 과민 반응
KCD T78.4 상세불명의 알레르기
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
과민증 사건
일어남 · 보고됨현기증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘현기증’ 현기증
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
현기증 사건
일어남 · 보고됨호흡기, 가슴 및 종격 장애 | 코피
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘코피’ 코피
KCD R04.0 코피
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
코피 사건

일어남 · 보고됨간 효소 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소 증가’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

간 효소 증가 검사

일어남 · 보고됨일반적인 장애 및 투여 부위 병태 | 피로 | 걸음 장애*

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘걸음 장애’ → 걸음 장애*	보행 이상	KCD R26.8 보행 및 이동의 기타 및 상세불명 이상 · R26 보행과 이동의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 일반적인 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 피로 사건
- 걸음 장애* 사건

4. 일반적 주의 참고

소아 환자 (1-4세)

기존에 1~3개의 항뇌전증약 치료를 받고 있으며, 적절히 조절되지 않는 레녹스-가스토 증후군이 있는 1-4세의 소아 환자에서 부가요법으로 투여한 루피나미드 또는 연구자 선택에 따른 다른 항뇌전증약을 비교한 다기관, 공개라벨 시험에서, 1-2세 시험대상자 10명을 포함한 25명의 환자가 24주 동안 최대 45mg/kg/일 용량을 두 번으로 나누어 부가요법으로서 루피나미드에 노출되었다. 루피나미드 치료군에서 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상반응 (10% 이상의 시험대상자에서 발생)은 상기도 감염 및 구토 (각 28.0%), 폐렴 및 졸림 (각 20.0%), 부비강염, 중이염, 설사, 기침 및 발열 (각 16.0%), 기관지염, 변비, 비충혈, 발진, 과민성 및 식욕 감소 (각 12.0%)였다. 이상반응의 빈도, 종류 및 중증도는 4세 이상의 어린이, 청소년 및 성인에서와 유사했다. 4세 미만 환자에서의 연령 특성은 시험 내 적은 환자 수로 인해 제한된 안전성 데이터베이스에서 확인되지 않았다.

시판 후 경험

루피나미드를 복용하는 환자들에서 위장관계 증상이 있거나 없는 경우 모두 체중 감소가 보고되었다.

과량투여

과량투여시의 처치

해야 할 일과량을 급성 투여 시 위세척 또는 구토 유도로써 이 약을 배출시켜야 한다. 확립 안 됨이 약에 대한 특별한 해독제는 없다. 해도 됨치료는 보조적이며 혈액투석을 포함할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘위세척’	위세척		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘구토 유도’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 위세척 시술
- 구토 유도 시술

어떤 경우

과량을 급성 투여 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘특별한 해독제’ → 해독제	해독제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

특별한 해독제 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두
- 보조적 시술
- 혈액투석 시술

보이지 않음1일 7,200mg의 연속 투여 시, 이 약과 관련된 어떠한 주요 증상없음 또는 징후없음는 나타나지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 관련된 어떠한 주요 증상’ → 어떠한 주요 증상	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

1일 7,200mg의 연속 투여 용량

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 이 약과 관련된 어떠한 주요 증상 사건
- 징후 사건

급여 기준

Rufinamide 경구제 (품명: 이노베론필름코팅정100mg 등)2019-11-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2019-240

고시 제2019-240호(2019.11.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

○1세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작 치료 시 부가요법

고시 개정 사유

식약처 허가사항 변경을 반영하여, 투여연령을 1세 이상으로 확대하고, 간질용어는 발작으로 변경함.

변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2013-127호(2013.9.1)

[일반원칙]경구용 항뇌전증약2026-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-133

고시 제2026-133호(2026.7.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

각 약제별 허가사항 범위(연령, 투여 방법 등) 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여 시기

1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.

2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)

나.병용요법

1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.

2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)

다.투여 중단

뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.

고시 개정 사유

○브리베타정 등 29품목 약제가 신규 등재 예정임에 따라 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 약제별 허가사항 범위 내 급여기준 적용을 명확히 하고자 함.

행정해석1건

보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석

경구용 항전간제 일반원칙 중 소견서 제출 관련 등 안내2011-11-01

원문 보기 ↗

1.관련: 보건복지부 보험약제과-3402(2011.11.1.)

2.내용: 고시 제2011-134호(고시일 2011.10.28, 시행일 2012.1.1) 관련, 고시 개정안 의견조회시 대한의사협회 및 삼성서울병원에서 경구용 항전간제 일반원칙 중 '난치성 간질 등에 병용약제 4종 초과시 투여소견은 1회에 한해 첨부토록 하는 의견'을 제출하여 이를 반영키로 회신하였으니 귀원 요양급여비용 심사시 참고하여 주시기 바랍니다. 끝.

붙임: 제출의견에 대한 회신내용 송부 공문 사본

이 약의 기준 밖(다른 기준 · 항암요법 공고 등)사례 0 · 질의응답 1

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

에피디올렉스내복액 급여기준 신설관련 질의응답2021-04-01 · 7문항 · 다른 기준에서 언급

원문 보기 ↗ · 원문 2 ↗

Q1약제 개요 및 질의응답 공개 배경

○Cannabidiol 10g(0.1g/mL) (품명: 에피디올렉스내복액_10g/100mL) (이하, 에피디올렉스)은 긴급도입 의약품으로서, 식품의약품안전처장의 인정 범위는 ‘2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome)과 드라벳 증후군 (Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure)의 치료’임

○해당 약제는 한국희귀·필수의약품센터를 통해 국내에 공급되어 비급여로 사용되다가, 2021. 4. 1.부터 건강보험이 적용됨에 따라, 요양급여 세부인정기준 충족 여부 확인방법 등 고시 적용 방식에 대해 다음의 내용을 명확히 하고자 질의응답을 마련함

1)요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(이하, 요양급여 세부인정기준) 중 에피디올렉스 각 세부요건의 의미 및 충족 여부 확인 방법

2)급여 등재 이후(2021. 4. 1.), 기존에 비급여로 해당 약제를 투여하던 환자에 대하여 ‘투여 이력 확인 방법’, ‘지속투여를 위한 평가 방법’ 등 요양급여 세부인정기준 적용 방법

Q2‘가. 투여대상’의 의미 및 해당 요건 충족여부 확인방법

○에피디올렉스 요양급여 세부인정기준 중 ‘가. 투여대상’에 해당하기 위해서는 ‘해당 약제 투여 전 항전간제 투여 이력’ 과 ‘타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자’ 요건을 충족해야 함

○‘해당 약제 투여 전 항전간제 투여 이력’은, 요양급여 세부인정기준의 ‘가. 투여대상’에 명시된 11종의 항전간제 중 5종 이상의 약제가 해당 질환과 관련하여 충분한 내약용량으로 투여된 이력을 의미하며, 투여이력은 진료기록부 세부 내역 등으로 확인 가능함

○‘타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자’ 요건은, ‘가. 투여대상’에 명시된 11종의 항전간제 중 5종 이상의 항전간제를 충분한 내약용량으로 투여했음에도 최초 항전간제 투여 시점 대비 발작 빈도가 50% 이상 감소하지 않은 경우를 의미하며, 진료기록부 세부 내역 등으로 확인 가능함

Q3‘다. 평가방법’의 의미 및 지속투여를 위한 요건

○에피디올렉스의 지속투여를 위한 ‘다. 평가방법’에서는 ‘발작 빈도’ 등 요건을 명시하고 있음.

○에피디올렉스 최초 3개월 투여 후 3개월의 추가 투여를 위해서는 ‘다.1)’에 명시된 바와 같이, 해당약제 최초 투여 시점 대비 3개월간 투여 후의 발작 빈도가 50% 이상 감소되어야 하며, 최초 6개월 투여 후 지속적인 추가 투여를 위해서는 ‘다.2)’에 명시된 바와 같이, 매 3개월마다 평가하고, 해당 약제 최초 투여 시점 대비 발작 빈도 50% 이상 감소 상태가 계속 유지되어야 하며, 진료기록부 세부 내역 등으로 확인 가능함

○에피디올렉스 지속투여 적절성 평가와 마약류 오남용 방지를 위해 환자 또는 보호자가 발작일지(Seizure Calendar)에 발작 빈도 및 에피디올렉스의 투약 여부 등을 작성해야 하며, 이를 요양기관이 관리*해야 함.

*“관리”라 함은 환자 및 보호자가 작성한 발작일지를 통해 확인한 발작 빈도 감소를 진료기록부 세부내역으로 기재하여, 환자의 발작 빈도와 복약 순응도를 의료인이 확인하는 것을 의미함.

Q4(경과규정) 비급여로 에피디올렉스를 투여 개시한 환자의 ‘가. 투여대상’확인 방법

○급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스를 이미 투여 중인 환자가 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 ‘가. 투여대상’ 요건을 충족하는 것으로 간주함.

- 다 음 -

1)과거 해당 약제 최초 투여 시점에 요양급여 세부인정기준의 ‘가. 투여대상’ 요건을 충족함이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능한 경우

가.투여대상

valproate, clobazam, topiramate, stiripentol, clonazepam, levetiracetam, zonisamide, ethosuximide, phenobarbital, lamotrigine, rufinamide 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여하였으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자

2)상기 요건을 충족하지 않는 경우, 해당 약제 투여 전 요양급여 세부인정기준의 ‘가. 투여대상’에 명시된 11종의 항전간제 중 5종 이상을 해당 질환과 관련하여 투여한 이력이 진료기록부 세부내역으로 확인 가능하며, 해당 약제 개시의 필요성 및 적절성은 전문의 소견으로 확인 가능함

Q5(경과규정) 비급여로 에피디올렉스 투여 개시 후 3개월이 경과한 환자에 대한 ‘다. 평가방법’ 적용 방법

○급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스 투여 후 3개월이 경과하여 최초 효과평가를 시행한 환자가 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지속투여에 대하여 요양급여 인정함.

- 다 음 -

1)과거 최초 효과평가 시점(해당 약제 투여 3개월 후)에 요양급여 세부인정기준의 ‘다.1)’을 충족하며, 급여 개시 시점(2021. 4. 1.)에 해당 약제 최초 투여 시점 대비 발작 빈도 50% 이상 감소가 유지됨이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능함

2)상기 요건을 충족하지 않는 경우, 해당 약제 투여 개시 후 치료효과 및 지속 투여의 필요성은 전문의 소견으로 확인 가능함

(급여개시일 이전 투여한 경우 평가방법)

○급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스를 투여 한 경우 급여 개시 시점(2021. 4. 1.)으로부터 3개월간 요양급여를 인정하며, 이후 매 3개월마다 평가하여 급여 개시 시점 대비 발작 빈도가 유지 또는 감소되는 경우 지속투여를 인정함

투여 시기 / 급여개시일(↓) (‘21. 4. 1.) / 3개월 평가시점(⇓)

(예시1) / ↓ / ⇓ ⇓

(예시2) / ↓ / ⇓ ⇓

(예시3) / ↓ / ⇓ ⇓

(급여개시일 이후 3개월 경과 뒤 평가방법)

○급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스 투여를 개시한 환자도 급여개시 이후에는 요양급여 세부인정기준의 ‘나. 투여방법’ 및 ‘다. 평가방법.2)’을 충족하여야 함.

Q6(경과규정) 비급여로 에피디올렉스 투여 개시 후 3개월이 경과하지 않은 환자에 대한 ‘다. 평가방법’ 적용 방법

(급여개시일 이전 투여한 경우 평가방법)

○급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스 투여 후 3개월이 경과하지 않아 효과평가 시점이 도래하지 않은 환자의 경우, 요양급여 세부인정기준의 ‘가. 투여대상’에 명시된 11종의 항전간제 중 5종 이상을 해당 질환과 관련하여 투여한 이력이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능한 경우에 한해, 해당 약제 투여 개시 후 3개월 경과 기간 중, 급여개시일부터 평가시점까지 요양급여 인정함.

(급여개시일 이후 3개월 경과 뒤 평가방법)

○이 경우에도 급여개시 이후에는 요양급여 세부인정기준의 ‘나. 투여방법’을 충족하여야 하며, 해당약제의 지속투여를 위해서는 해당 약제 투여개시 3개월 경과 시점부터 요양급여 세부인정기준의 ‘다. 평가방법’을 충족하여야 함.

나.투여방법

-Clobazam과 병용 투여함.(단, Clobazam에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여를 인정함)

다.평가방법

1)동 약제를 3개월간 사용 후 평가하여 동 약제 최초 투여시점 보다 50%이상 발작이 감소한 경우 3개월의 추가 투여를 인정함.

2)이후에는 3개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3)발작 빈도 및 투약 등의 확인을 위한 일지(seizure calendar)를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

투여 시기 / 급여개시일(↓) (‘21. 4. 1.) / 3개월 평가시점(⇓)

(예시1) / ↓ ⇓ ⇓

(예시2) / ↓ ⇓ ⇓

(예시3) / ↓ ⇓ ⇓

Q7(경과규정) 비급여로 에피디올렉스를 단독으로 투여하던 환자의 급여적용 방법

○에피디올렉스는 요양급여 세부인정기준의 ‘나. 투여방법’에 명시된 바와 같이, 원칙적으로 Clobazam과의 병용투여 시 요양급여 인정 가능함. 다만, 급여 개시일(2021. 4. 1.) 이전에 비급여로 해당 약제를 단독 투여하던 환자의 경우, 치료계획 및 약제 조정 상황 등을 고려하여 급여 개시일(2021. 4. 1.) 이후 Clobazam과의 병용투여로 전환한 경우에는 요양급여 인정이 가능함.

○이 경우에도 Clobazam을 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없음이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능한 경우에 에피디올렉스 단독 투여의 급여 인정이 가능함.

지난 판 · 다른 판 2건

[113] Rufinamide 경구제 (품명: 이노베론필름코팅정 100mg 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[113] Rufinamide 경구제 (품명: 이노베론필름코팅정 100mg 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

○1세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작 치료 시 부가요법 (고시 제2019-240호, ʼ19.11.1.)

[일반원칙] 경구용 항뇌전증약같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-06-30 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 경구용 항뇌전증약

허가사항 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여 시기

1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.

2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함

(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)

나.병용요법

1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.

2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.

(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)

다.투여 중단

뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2∼5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.

(고시 제2019-191호, ʼ19.9.1.)

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 1,280원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 652105310
성분코드: 509403ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	1,280원
2026-09-01	1,280원
2026-11-01	1,280원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
652105310	1,280원	2017-02-01

허가 이력 7

2019-10-08
효능효과변경의약품안전나라
2019-10-08
용법용량변경의약품안전나라
2019-10-08
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2014-06-19
용법용량변경의약품안전나라
2014-06-19
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2012-10-31
제품명칭변경의약품안전나라
2010-04-13
성상변경의약품안전나라

생산 12

생산(백만원) 최대 1,074

생산실적(천원) 최대 1,074,176

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	843,904	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	843.904	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	1,074,176	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	1074.176	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	715,776	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	715.776	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	587,648	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	587.648	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	741,120	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	741.12	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	664.192	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	600.448	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
루피나미드	400 밀리그램		별규	이 약 1정 (748mg) 당 - 내층

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
루피나미드	루피나미드	400.0 mg	M258732

ATC 분류

N03AF03 루피나미드의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		마크분할선263 / 분할선	타원형	분홍	- / -	18.2 × 7.7 × 5.9
의약품안전나라		마크분할선263 / 분할선	타원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
100정/병	100.0	정	병

대체약 · 동등조제군 2

동등조제군: EG-553440ed2e
활성 모이어티: 루피나미드

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 2

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
이노베론필름코팅정200mg (루피나미드) (주)한독	루피나미드	정제 · 내복	2009-07-27	전문의약품(희귀)
이노베론필름코팅정100mg (루피나미드) (주)한독	루피나미드	정제 · 내복	2009-07-27	전문의약품(희귀)

문서 2

심사결과 공개	파일	원문
이노베론필름코팅정100mg,200mg,400mg	안전성유효성검토서_이노베론필름코팅정.hwp	—
이노베론필름코팅정100mg,200mg,400mg	안전성유효성_심사관련_자료제출목록_이노베론필름코팅정.hwp	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-0409168-0000	노파르티스 파르마 아게	2013-04-01	2018-06-08

출처

연결된 원천 표: 59개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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