1)국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2~3일 내에 소실된다.
2)뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
3)매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시양 쇽까지 나타날 수 있다.
4)전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
5)생후 6개월~만 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년 226명, 만 18 ~ 만 60세의 성인 803명, 만 60 세 이상의 고령자 173명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상사례는 다음과 같다. 백신 접종 후, 1202명의 피험자 중에서 849명(70.63%)에서 이상사례가 발생하였으며, 각 연령군 별로는 영아, 어린이 및 청소년 군에서 74.78%, 성인에서 74.10%, 노인에서 49.13%로 발생하였다. 대부분이 약물 투여 후 예측가능한 이상사례(68.55%) 였으며, 139명(11.56%)에서 예측하지 못한 이상사례가 발생하였으며, 그 중 48명(3.99%)이 임상약과 관련이 있는 것으로 판단되었다.
①이 약 접종 후 6일까지 관찰된 이상사례는 다음과 같다.
| | | 전체피험자 (N=1,202) | 소아 (N=226) | 성인 (N=803) | 노인 (N=173) |
| 전체 | 중등도 이상 | 전체 | 중등도 이상 | 전체 | 중등도 이상 | 전체 | 중등도 이상 |
| 국소 반응 | 통증 | 46.9% | 0.5% | 50.0% | 1.3% | 50.6% | 0.4% | 26.0% | 0.0% |
| 압통 | 52.3% | 1.2% | 52.7% | 2.2% | 57.8% | 1.0% | 26.6% | 1.2% |
| 홍반/발적 | 11.3% | 2.6% | 26.1% | 7.1% | 7.6% | 1.5% | 9.3% | 1.7% |
| 경화/부기, 종창 | 4.5% | 1.0% | 11.5% | 3.1% | 2.9% | 0.6% | 2.9% | 0.0% |
| 전신 반응 | 발열 | 0.8% | 0.3% | 3.1% | 1.3% | 0.1% | 0.0% | 0.6% | 0.6% |
| 두통 | 17.6% | 1.9% | 9.7% | 1.8% | 20.7% | 2.4% | 13.3% | 0.0% |
| 권태감 | 10.8% | 1.1% | 9.3% | 0.9% | 12.3% | 1.3% | 5.8% | 0.6% |
| 오한 | 8.8% | 1.1% | 5.8% | 0.9% | 10.0% | 1.3% | 7.5% | 0.6% |
| 피로 | 22.9% | 2.1% | 19.0% | 1.3% | 25.9% | 2.2% | 13.9% | 2.3% |
| 발한 | 6.3% | 0.8% | 6.2% | 0.9% | 6.2% | 1.0% | 6.9% | 0.0% |
| 근육통 | 17.5% | 1.8% | 13.7% | 2.7% | 20.2% | 1.9% | 9.8% | 0.6% |
| 관절통 | 4.1% | 0.3% | 3.1% | 0.0% | 4.1% | 0.4% | 5.2% | 0.6% |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
②중대한 이상사례는 이 약을 접종받은 피험자 중 5명이 발생하였으며 1건(경련)을 제외하고는 대부분 임상약과 명확히 관련이 없거나(급성 경련성 복통 1건, 무기폐 1건), 관련이 없다고 생각되었다(위장관염 2건, 기관지염 1건).
③기타: 이 약 접종 후 21일까지 발생한 이상사례는 1202명의 피험자 중에서 139명(11.56%)으로 보고되었고, 호흡기계와 관련된 이상사례(64명, 5.32%)로 가장 많았으며 이상사례를 경험한 모든 피험자는 후유증 없이 회복되었다. 이 중, 임상약과의 관련성을 배제할 수 없는 이상사례는 48명(3.99%)으로 다음과 같았다. (때때로: 0.1~5%미만, 드물게: 0.1%미만)
때때로: 코감기, 콧물, 인후염, 인두염, 비염
드물게: 기관지염, 상기도감염, 기침
드물게: 위장관염, 구토, 설사, 구역
때때로:
일어남 · 보고됨어지러움개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
드물게: 다리경련통(cramps legs), 편두통, 근수축(muscle contractions involuntary)
때때로:
일어남 · 보고됨가려움증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가려움증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
드물게:
일어남 · 보고됨두드러기개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
드물게: 눈의 이상감각, 눈의 피로
드물게: 목의 부기
-일어남 · 보고됨백혈구 및 기타 이상:개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백혈구’ | 백혈구 수 측정 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
드물게: 백혈구 이상
드물게: 수면장애
때때로: 주사부위 가려움증, 부기, 압통,
드물게: 발적, 실신, 피로, 창백
드물게: 두근거림
-국내에서 4년 동안 2,876명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 15.92%(458명/2,876명, 856건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 13.53%(389명/2,876명, 720건)로, 주사부위통증 6.19%(178명/2,876명, 178건), 주사부위압통 5.11%(147명/2,876명, 147건), 주사부위발진 3.86%(111명/2,876명, 111건), 주사부위부기 2.23%(64명/2,876명, 64건), 피로 1.43%(41명/2,876명, 41건), 근육통 1.29%(37명/2,876명, 37건), 두통 1.22%(35명/2,876명, 35건), 발열 1.11%(32명/2,876명, 32건), 오한 0.66%(19명/2,876명, 19건), 권태감 0.42%(12명/2,876명, 12건), 발한 0.24%(7명/2,876명, 7건), 주사부위경화 0.21%(6명/2,876명, 6건), 주사부위가려움, 관절통, 땀증가 각 0.14%(4명/2,876명, 4건), 약으로 인한 발열 0.10%(3명/2,876명, 3건), 알레르기, 콧물, 혈관부종 각 0.07%(2명/2,876명, 2건), 주사부위두드러기, 주사부위홍반, 피부검사양성, 비인두염, 감기, 부비동염, 상기도감염, 객담증가, 전반적근육통증, 경증의 열사병 각 0.03%(1명/2,876명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례와 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
-예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.97%(28명/2,876명, 33건)로, 감기 0.28%(8명/2,876명, 11건), 부비동염 0.14%(4명/2,876명, 4건), 복통 0.10%(3명/2,876명, 3건), 혈관부종, 변비, 중이염 각 0.07%(2명/2,876명, 2건), 피부검사양성, 객담증가, 심한재채기, 천명, 모낭염, 위식도역류, 결막염, 경증의 열사병, 이통 각 0.03%(1명/2,876명, 1건)가 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.24%(7명/2,876명, 7건)로, 혈관부종 0.07%(2명/2,876명, 2건), 피부검사양성, 감기, 부비동염, 객담증가, 경증의 열사병 각 0.03%(1명/2,876명, 1건)이었다.
확립 안 됨이 중 중대하고 예상없음하아님지 못한 이상사례 및 중대하고 예상없음하아님지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.개념 임상 4 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 중 중대하고 예상’ → 중 중대하고 예상 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 |
| ‘이상사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘중대하고 예상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 |
| ‘약물이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
7)일어남 · 보고됨이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
근거- 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과 상태 · 질환
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 코드
-투여부위 장애 : 주사부위압박감, 주사부위발진, 주사부위감염, 주사부위멍듦