1)이 약의 임상시험 도중에 다음과 같은 이상약물반응이 보고되었으며, 다음과 같은 관례에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상약물반응의 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다.
| 분류 | 이상반응 |
| 혈액 및 림프계 장애 | 흔하지 않게: 백혈구 수 감소 |
| 정신계 장애 | 드물게: 불면증 |
| 신경계 장애 | 흔하게: 미각이상 |
| 안과 장애 | 흔하게 : 점상각막염, 시야 흐림, 안구통증, 안구자극 흔하지 않게 : 각막염, 안구건조, 각막 염색 시약 잔류, 안구소양증, 안구 이물감, 안구분비물, 안구충혈, 결막충혈, 안검염, 알레르기성 결막염, 눈의 불편감, 눈의 비정상적 감각, 안검소양증, 알레르기성 안검염 드물게 : 각막미란, 전방흐림, 광선공포증, 눈물증가, 공막충혈, 안검의 홍반, 안검연의 각질 |
| 심장 장애 | 흔하게: 심박수 감소 |
| 혈관 장애 | 흔하지 않게: 혈압 저하 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격동 장애 | 흔하지 않게: 기침 드물게: 구강인두 통증, 콧물 |
| 검사 | 흔하지 않게: 혈중 칼륨증가, 혈중 LDH증가 |
| 신장 및 비뇨기 장애 | 흔하지 않게: 혈뇨 |
| 전신 장애 및 투여부위 상태 | 흔하지 않게: 권태감 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨흔하지 않게: 백혈구 수 감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백혈구 수 감소’ | 백혈구 수 감소 |
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨드물게: 불면증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨흔하게: 미각이상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘미각이상’ | 미각이상 |
KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨흔하지 않게: 혈압 저하
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈압 저하’ | 저혈압 |
KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨흔하지 않게: 혈뇨
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈뇨’ | 혈뇨 |
KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태 | 흔하지 않게: 권태감
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘권태감’ | 권태감 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
2)시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상약물반응에는 다음이 포함된다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다.
| 분류 | 이상반응 |
| 면역계 장애 | 아나필락틱쇼크, 과민반응 |
| 심장 장애 | 심계항진 |
| 귀 및 미로 장애 | 이명 |
| 정신계 장애 | 환각, 우울증 |
| 신경계 장애 | 어지럼증, 두통, 감각이상 |
| 안과 장애 | 눈 알레르기, 안검 부종, 시력 장애, 결막염 |
| 혈관 장애 | 혈압 상승 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격동 장애 | 천식, 호흡곤란, 코피 |
| 위장관 장애 | 복부 불편감, 상복부 통증, 설사, 구강 건조, 오심 |
| 피부 및 피하조직 장애 | 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 탈모, 홍반, 발진, 소양감 |
| 근골격 및 결합조직 장애 | 근육통 |
| 일반적 장애 및 투여 부위 상태 | 흉통, 피로 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨이명
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이명’ | 이명 |
KCD H93.1 이명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 장애 | 천식, 호흡곤란, 코피
개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격동 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘천식’ | 천식 |
KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘코피’ | 코피 |
KCD R04.0 코피 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격동 장애 사건
- 천식 사건
- 호흡곤란 사건
- 코피 사건
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여 부위 상태 | 흉통, 피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 일반적 장애 사건
- 투여 부위 상태 사건
- 흉통 사건
- 피 사건
3)미각장애(점안 이후 입안의 쓴맛 또는 이상한 맛)는 임상 시험 기간 동안 이 약의 사용과 관련되어 흔하게 보고된 전신 이상반응이다. 이는 안약이 비루관을 지나 비인두를 통과함으로써 야기된 것으로 보이며, 브린졸라미드에 기인한다. 점안 후, 비루관을 막거나 또는 천천히 눈을 감아 이런 증상을 예방 할 수 있다.
이 약은 전신적 흡수작용이 있는 탄산탈수효소의 설폰아미드계 억제제인 브린졸라미드를 함유하고 있다. 위장관계, 신경계, 혈액, 신장, 대사 영향은 일반적으로 전신적인 탄산탈수효소억제제와 관련이 있다. 경구 탄산탈수효소억제제에 기인하는 이런 종류의 이상반응들이 국소 적용 시에도 나타날 수 있다.
4)이 약의 주성분인 브린졸라미드와 티몰롤(티몰롤말레산염)의 각각의 임상시험 및 시판후 조사에서 보고된 각 성분과 관련 있는 이상반응은 다음과 같다.
①순환기계 : 심폐곤란, 협심증, 서맥, 불규칙한 심장 박동수, 부정맥, 심계항진, 빈맥, 심장박동수 증가, 혈압증가, 고혈압
②정신신경계 : 무관심, 우울증, 의기소침, 성욕감퇴, 악몽, 신경과민, 졸림, 운동기능장애, 건망증, 기억장애, 어지러움, 피부지각감퇴, 진전, 두통, 미각상실, 고미 또는 미각이상
③호흡기계 : 호흡곤란, 천식, 기관지 과민반응, 비출혈, 인후염증, 비충혈, 상기도 충혈, 후비루, 재채기, 비건조
④피부 : 두드러기, 반구진성 발진, 전신적 가려움, 탈모증, 피부 조임, 피부염, 홍반
⑤눈 : 각막염, 각막병증, 시신경 C/D비율(optic nerve cup/disc ratio)증가, 각막상피결함, 각막상피질환, 안압증가, 안구침착, 각막염색, 각막부종, 결막염, 눈꺼풀판샘염, 복시, 눈부심, 광공포증, 광시증, 시력감소, 익상편, 안구 불편함, 건조각결막염, 안구 지각감퇴, 공막염색, 결막하 포낭, 눈물 증가, 시각적 불편함, 안구부종, 안구 알레르기, 안검탈모증, 안검질환, 안검부종, 안구이물감, 안구분비물, 안구통증, 시야흐림, 안검주위 가피
⑦소화기계 : 구강건조, 식도염, 구토, 설사, 구역, 소화불량, 상복부 통증, 복부 불편감, 위 불편감, 잦은 장운동, 위장질환, 구강 지각감퇴, 구강 지각이상, 고창
⑧감염 : 비인두염, 인두염, 부비동염, 비염
⑨혈액과 림프계 질환 : 적혈구감소, 혈중염소증가
⑩면역계 :
일어남 · 보고됨과민증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민증’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
⑫근골격계 : 요통, 근육연축, 근육통, 관절통, 팔다리 통증
⑭전신 및 투여부위 : 통증, 무력증, 흉부 불편함, 피로, 비정상적 느낌, 신경과민, 과민성, 흉통, 말초부종, 권태, 투약 잔류
①순환기계 : 서맥, 부정맥, 저혈압, 고혈압, 실신, 방실분리, 뇌혈관발작, 뇌허혈, 심부전, 협심증 악화, 심계항진, 심정지, 폐부종, 부종, 파행, 레이노 현상
②정신신경계 : 어지러움, 우울증, 중증 근무력증의 징후 및 증상 악화, 감각이상, 착란, 환각, 불안, 초조, 방향상실, 신경과민증, 불면, 악몽, 기면 등의 행동변화, 기억상실, 기타 정신장애
③호흡기계 : 호흡부전, 호흡곤란, 비충혈, 기침, 상기도 감염, 기관지경련(대부분 기관지 경련 병력자에서)
④피부 : 국소 또는 전신의 발진 및 두드러기를 포함하는 과민반응, 건선악화, 탈모증
⑤눈 및 귀 : 점적시의 자통, 결막염, 안검염, 각막염, 안통, 가피와 같은 분비물, 이물감, 가려움, 눈물, 눈물분비 감소 등의 안자극 징후와 증상, 안검하수, 각막 감수성 저하, 세포성 황반부종, 굴절률 변화(일부는 축동제 중지에 의함), 복시 등의 시각장애, 가성펨피고이드, 여과수술후 콜로이드성 박리, 이명
⑥소화기계 : 구역, 구토, 설사, 소화불량, 식욕부진, 구강건조
⑦내분비계 : 당뇨병 환자의 저혈당 증상이 은폐될 수 있다.
⑨전신 : 두통, 무력증, 피로, 흉통, 사지냉감
⑩비뇨기계 : 복막후 섬유증, 발기불능, 성욕감퇴, 페로니병
①국내에서 재심사를 위하여 6년동안 718명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.7%(91/718명, 총 105건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 0.42%(3/718명, 3건)로 보고되었으며, 인과관계는 관련이 없었다. 주 이상사례는 포도막염, 체중감소, 각결막염 각 0.14% (1/718명, 1건)으로 조사되었다.
②이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 이상사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고 된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 코드