1)국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.
2)뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
3)매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스 쇽까지 나타날 수 있다.
4)전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
아래의 내용은 이 백신(그린플루-에스프리필드시린지주)에 대해 소아 및 성인을 대상으로 진행된 임상시험결과를 근거로 작성되었다.
5)생후 6개월 ~ 만 8세의 영아 및 어린이 118명, 만 9세~만 17세의 어린이 및 청소년 130명, 만 18세~만 64세의 성인 119명, 만 65 세 이상의 노인 118명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다. 백신 접종 후, 485명의 피험자 중에서 266명(54.8%)에서 이상반응이 발생하였다. 대부분이 약물 투여 후 예측가능한 이상반응(45.8%)이였으며, 88명(18.1%)에서 예측하지 못한 이상반응이 발생하였으며, 그 중 26명(5.4%)이 임상약과 관련이 있는 것으로 판단되었다.
①이 약 접종 후 6일까지 관찰된 예측가능한 이상반응은 다음과 같다.
| | | 영아 및 어린이(생후 6개월~만 8세) (N=118) | 어린이 및 청소년(만 9세~만 17세) (N=130) | 성인(만 18세~만 64세) (N=119) | 노인(만 65세 이상) (N=118) |
| 전체 | 중등도 이상 | 전체 | 중등도 이상 | 전체 | 중등도 이상 | 전체 | 중등도 이상 |
| 국소 반응 | 통증 | 23.7% | 0.0% | 28.5% | 0.0% | 26.9% | 0.0% | 12.7% | 0.0% |
| 압통 | 35.6% | 0.0% | 31.5% | 0.0% | 28.6% | 0.0% | 9.3% | 0.8% |
| 홍반/발적 | 3.4% | 2.5% | 3.1% | 1.5% | 5.0% | 0.8% | 2.5% | 0.0% |
| 경화/부기, 종창 | 1.7% | 0.0% | 1.5% | 0.8% | 1.7% | 0.8% | 1.7% | 0.8% |
| 전신 반응 | 발열 | 0.8% | 0.0% | 0.0% | 0.0% | 0.0% | 0.0% | 0.0% | 0.0% |
| 두통 | 5.1% | 0.0% | 16.9% | 1.5% | 16.0% | 0.0% | 17.8% | 0.0% |
| 권태감 | 3.4% | 0.0% | 5.4% | 0.8% | 10.1% | 0.8% | 5.9% | 1.7% |
| 오한 | 3.4% | 0.0% | 4.6% | 0.0% | 6.7% | 0.8% | 7.6% | 0.8% |
| 피로 | 6.8% | 0.0% | 20.0% | 2.3% | 23.5% | 2.5% | 16.1% | 0.8% |
| 발한 | 1.7% | 0.0% | 2.3% | 0.0% | 3.4% | 1.7% | 6.8% | 0.0% |
| 근육통 | 5.1% | 0.0% | 9.2% | 0.8% | 10.9% | 0.0% | 16.1% | 2.5% |
| 관절통 | 0.0% | 0.0% | 2.3% | 0.0% | 3.4% | 0.8% | 5.9% | 0.8% |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
②이 약과 관련한 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.
③기타: 이 약 접종 후 21일까지 발생한 예측하지 못한 이상반응은 485명의 피험자 중에서 88명(18.1%)으로 보고되었고, 호흡기계와 관련된 이상반응(49명, 10.1%)이 가장 많았다. 이 중 임상약과의 관련성을 배제할 수 없는 이상반응은 26명(5.4%)으로 다음과 같았다.※ 때때로: 0.1~5%미만, 드물게: 0.1%미만
때때로: 코감기, 콧물, 인두편도염, 기침, 아토피알레르기, 인후감염, 인후통
때때로: 소화불량, 복통, 설사
때때로: 두드러기, 반점발진, 가려움, 발진
때때로: 근육불편, 관절통
때때로: 침샘감염
때때로:
일어남 · 보고됨졸림개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
때때로: 주사부위 통증, 주사부위 가려움, 울음이상
아래의 내용은 (주)녹십자에서 제조된 계절인플루엔자백신(지씨플루프리필드시린지주 및 지씨플루주, 이하 ‘지씨플루‘)의 임상시험결과를 근거로 작성되었다.
6)생후 6개월 ~ 만 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년 226명, 만 18세 ~ 만 60세의
성인 803명, 만 60 세 이상의 고령자 173명을 대상으로 지씨플루의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다. 백신 접종 후, 1202명의 피험자 중에서 849명(70.6%)에서 이상반응이 발생하였으며, 각 연령군 별로는 영아, 어린이 및 청소년 군에서 74.8%, 성인에서 74.1%, 노인에서 49.1%가 발생하였다. 대부분이 약물 투여 후 예측 가능한 이상반응(68.6%)이었고, 139명(11.6%)에서 예측하지 못한 이상반응이 발생하였으며, 그 중 48명(4.0%)이 임상약과 관련이 있는 것으로 판단되었다.
①지씨플루 접종 후 6일까지 관찰된 예측가능한 이상반응은 다음과 같다.
| | | 전체피험자 (N=1,202) | 소아 (N=226) | 성인 (N=803) | 노인 (N=173) |
| 전체 | 중등도 이상 | 전체 | 중등도 이상 | 전체 | 중등도 이상 | 전체 | 중등도 이상 |
| 국소 반응 | 통증 | 46.9% | 0.5% | 50.0% | 1.3% | 50.6% | 0.4% | 26.0% | 0.0% |
| 압통 | 52.3% | 1.2% | 52.7% | 2.2% | 57.8% | 1.0% | 26.6% | 1.2% |
| 홍반/발적 | 11.3% | 2.6% | 26.1% | 7.1% | 7.6% | 1.5% | 9.3% | 1.7% |
| 경화, 종창 | 4.5% | 1.0% | 11.5% | 3.1% | 2.9% | 0.6% | 2.9% | 0.0% |
| 전신 반응 | 발열 | 0.8% | 0.3% | 3.1% | 1.3% | 0.1% | 0.0% | 0.6% | 0.6% |
| 두통 | 17.6% | 1.9% | 9.7% | 1.8% | 20.7% | 2.4% | 13.3% | 0.0% |
| 권태감 | 10.8% | 1.1% | 9.3% | 0.9% | 12.3% | 1.3% | 5.8% | 0.6% |
| 추위 | 8.8% | 1.1% | 5.8% | 0.9% | 10.0% | 1.3% | 7.5% | 0.6% |
| 피로 | 22.9% | 2.1% | 19.0% | 1.3% | 25.9% | 2.2% | 13.9% | 2.3% |
| 발한 | 6.3% | 0.8% | 6.2% | 0.9% | 6.2% | 1.0% | 6.9% | 0.0% |
| 근육통 | 17.5% | 1.8% | 13.7% | 2.7% | 20.2% | 1.9% | 9.8% | 0.6% |
| 관절통 | 4.1% | 0.3% | 3.1% | 0.0% | 4.1% | 0.4% | 5.2% | 0.6% |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
②중대한 이상반응은 지씨플루를 접종받은 피험자 중 5명에서 발생하였고 1건(경련)을 제외하고는 대부분 임상약과 명확하게 관련이 없거나(급성경련성복통 1건, 무기폐 1건) 관련이 없다고 생각되었다(위장관염 2건, 기관지염 1건).
③기타: 지씨플루 접종 후 21일까지 발생한 이상반응은 1202명의 피험자 중에서 139명(11.56%)으로 보고되었고, 호흡기계와 관련된 이상반응(64명, 5.32%)이 가장 많았으며, 이상반응을 경험한 모든 피험자는 후유증 없이 회복되었다. 이 중 임상약과의 관련성을 배제할 수 없는 이상반응은 48명(3.99%)으로 다음과 같았다.
※때때로: 0.1~5%미만, 드물게: 0.1%미만
때때로: 코감기, 콧물, 인후염, 인두염, 비염
드물게: 기관지염, 상기도감염, 기침
드물게: 위장관염, 구토, 설사, 구역
때때로:
일어남 · 보고됨어지러움개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
드물게: 다리경련통(cramps legs), 편두통, 근수축(muscle contractions involuntary)
때때로:
일어남 · 보고됨가려움증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가려움증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
드물게:
일어남 · 보고됨두드러기개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
드물게: 눈의 이상감각, 눈의 피로
드물게: 목의 부종
-일어남 · 보고됨백혈구 및 기타 이상:개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백혈구’ | 백혈구 수 측정 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
드물게: 백혈구 이상
드물게: 수면장애
때때로: 주사부위 가려움, 부종, 압통,
드물게: 발적, 실신, 피로, 창백
드물게: 두근거림
-국내에서의 6년 동안 이 약(그린플루-에스프리필드시린지주 및 그린플루-에스플러스주)을 접종한 14,759,968명을 대상으로 자발적으로 보고된 이상사례를 분석한 결과, 2,576명에서 이상사례가 보고되었으며, 그린플루-에스프리필드시린지주에서 발생한 이상사례는 2,289명에서 4,613건이었다. 이 중 이 약(그린플루-에스프리필드시린지주 및 그린플루-에스플러스주)과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.001%(103명/1,476만명, 167건)이며, 두통(16건), 길랑바레증후군(11건), 어지러움(10건), 다리무력증(10건), 안면마비(8건), 구토(7건), 근육통(6건), 오심(6건), 호흡곤란(6건), 무력증(5건), 다리마비(4건), 말초신경병증(4건), 피부저림(4건), 감각이상, 경련, 사지마비, 근위약, 사지약화, 고열, 전신쇠약, 통증에서 각 3건, 뇌척수염, 신경병증, 관절통, 발열, 실신, 팔다리통증, 두드러기, 피부발진에서 각 2건 및 감각저하, 다발신경병증, 떨림, 말초마비, 말초신경염, 무균성수막염, 밀러피셔증후군, 불수의적운동, 불완전마비, 상세불명의간질양발작, 운동실조,위팔신경염, 척수염, 횡단성척수염, 목/어깨통증, 다리통증, 편마비, 복통, 항문출혈, 독성표피괴사용해, 소양증, 스티븐슨-존슨증후군, 홍반, 이명, 청력감소, 팔신경총병변, 부정맥, 저혈압, 복합부위통증증후군, 피부근염으로 각 1건이 보고되었다. 이상사례의 중대성 여부를 파악할 수 있는 기초자료의 부재로 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 분석되지 않았다.
-그린플루-에스프리필드시린지주에 대한 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.008%(1,217명/1,476만명, 1,744건)이었고, 어지러움(251건), 무력증(245건), 구토(212건), 호흡곤란(124건), 홍반(109건), 피부저림(107건), 다리무력증(44건), 경화(41건), 가슴불편함(39건), 감각이상(36건), 떨림(31건), 팔무력증(21건), 천식(20건), 과호흡(18건), 폐렴(15건), 보행곤란(14건), 숨참(14건), 근위약(12건), 국소부종(11건), 감각저하(10건) 등으로 보고되었다. 이상사례의 인과관계 및 중대성 여부를 파악할 수 있는 기초자료의 부재로 예상하지 못한 약물이상반응, 중대하고 예상하지 못한 중대한 이상사례, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 분석되지 않았다.
8)이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.2)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 코드
ㆍ전신 및 투여부위 이상: 다리통증, 독감유사증후, 무력증, 실신, 초고열증
ㆍ피부 및 피하조직계:
일어남 · 보고됨두드러기개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI