효능·효과 쓰는 곳
적응증골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염의 증상 완화개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘골관절증(퇴행관절질환)’ → 골관절증 | 골관절염 |
KCD M19.9 상세불명의 관절증 · M15.9 상세불명의 다발관절증 · M16.9 상세불명의 고관절증 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘류마티스관절염’ | 류마티스 관절염 |
KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
적응증섹션 기본값
누구에게- OR 하나라도 “,”
- 골관절증(퇴행관절질환) 상태 · 질환
- 류마티스관절염 상태 · 질환
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
용법·용량 처방
용법성인 : 1회 1정을 1일 3회 경구투여한다. 해야 할 일증상에 따라 적절히 증감한다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘1회 1정을 1일 3회 경구투여’ → 경구투여 | Administration of drug or medicament via oral route | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
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신중 투여 주의
1)처치신중 · 주의해야 할 일감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자(감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을 고려해야 하며, 이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를 취해야 한다.)개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘감염상태’ → 감염 | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘감염의 원인이 있는 환자’ → 감염 | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘감염에 대한 자체 저항력’ → 감염 | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘감염의 진행을 억제하는 처치’ → 감염 | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
신중 · 주의제목에서 물려받음
누구에게- SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
- 감염상태 상태 · 질환
- 감염의 원인이 있는 상태 · 질환
- 환자 상태 · 질환
2)신중 · 주의임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘임부’ | 임신 |
KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’ | Possible pregnancy | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘수유부’ | 수유 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
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신중 · 주의제목에서 물려받음
누구에게- OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군
- 수유부 환자군
임부·수유부
1)유익성 판단해도 됨 — 경우에만임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임부’ | 임신 |
KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’ | Possible pregnancy | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨 — 경우에만문장에서
누구에게- OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군
2)환자에게 알림해야 할 일수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단한다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘수유부’ | 수유 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘수유’ | 수유 | | 자세히환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
소아
안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소아’ | 어린이 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘소아’ | 어린이 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
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이상반응
이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(10%≤), 흔하게(1%≤, <10%), 흔하지 않게(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다.
1)골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
| 발현부위 | 빈도 | 시험약물 관련 이상반응 |
| 심혈관계 | 흔하지 않게 | 혈압 상승(0.8%) |
| 피부 및 부속기관 이상 | 흔하지 않게 | 가려움(0.8%) |
| 소화기계 | 흔하지 않게 | 상복부 통증(0.8%), 설사(0.8%) |
| 흔하게 | 소화불량(6.4%), 속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%) |
| 간/담도계 | 흔하지 않게 | AST 상승 (0.8%), ALT 상승(0.8%) |
| 비뇨/생식기계 | 흔하지 않게 | 요량 감소(0.8%) |
| 기타 | 흔하게 | 안면/수부 부종(1.6%) |
*약물과의 관련성에서 ‘불명’으로 판단된 대상자는 제외하였음.
2)류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다.
| 발현부위 | 빈도 | 시험약물 관련 이상반응 |
| 심혈관계 | 흔하게 | 혈압 상승(2.2%) |
| 소화기계 | 흔하게 | 상복부 통증(7.7%), 오심 (4.4%), 식욕부진 (3.3%), 속쓰림(2.2%), 소화불량(2.2%), 상복부 불편감(2.2%), 위장장애(2.2%) |
| 간/담도계 | 흔하게 | γ-GT의 상승(2.2%), AST상승(1.1%) |
| 근골격계 | 흔하게 | 관절염악화(1.1%) |
| 대사 및 영양 | 흔하게 | 고콜레스테롤증(1.1%), 당뇨(1.1%) |
| 전신 | 흔하게 | 피로감(1.1%) |
| 정신신경계 | 흔하게 | 우울증(1.1%), 졸림(1.1%) |
| 중추 및말초 신경계 | 흔하게 | 어지러움(3.3%), 두통(1.1%) |
3)국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다.
(1)조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다.
| 발현부위 | 빈도 | 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 |
| 소화기계 | 흔하지 않게 | 속쓰림(0.82%), 소화불량(0.57%), 상복부 불쾌감(0.32%), 위장장애(0.32%), 상복부 통증(0.20%) |
| 드물게 | 변비(0.07%), 구토(0.02%) |
| 전신계 | 흔하지 않게 | 안면/손주위부종(0.37%) |
| 드물게 | 두통(0.05%) |
| 피부 및부속기계 | 드물게 | 가려움(0.03%), 발진(0.02%) |
| 혈액계 | 드물게 | 백혈구 감소증(0.03%) |
| 정신계 | 드물게 | 불면(0.02%) |
| 자율신경계 | 드물게 | 두근거림(0.02%) |
| 간/담도계 | 드물게 | AST/ALT 상승(0.02%) |
| 중추/말초신경계 | 드물게 | 어지러움(0.02%) |
(2)시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응은 이 약과의 인과관계와 상관없이 백혈구감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사, 구역, 상안검 주위 발진, 두근거림, 어지러움, 불쾌감, 무력감 각 1건씩 보고되었다.
4)류마티스관절염 환자에서 6주 이상 복용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우 이약의 복용을 즉각 중단하고, 의사 또는 약사와 상의한다.
급여 기준
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자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 4
- 2025-01-22
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2011-03-21
효능효과변경의약품안전나라
- 2011-03-21
용법용량변경의약품안전나라
- 2011-03-21
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
생산 1
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2020 | 생산(백만원) | 0.0 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1) | 200 밀리그램 | 위령선2.0g, 괄구근4.0g, 하고초 2.0g | 별규 | 1정(420mg)중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1) | 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1) | 200.0 mg | M106908 | |
ATC 분류
M01AX 기타 비스테로이드성 항염증제 및 항류마티즘제의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 필름코팅정
- 제형군
- 정제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 30 정/병 | 30.0 | 정 | 병 |
| 500 정/병 | 500.0 | 정 | 병 |
대체약 · 동등조제군 11
- 동등조제군
EG-66b962a13a- 활성 모이어티
- 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)
같은 동등조제군 10
| 제품 | 성분 | 제형·경로 | 허가일 | 상태 |
|---|
| 아나판정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 삼익제약(주) | 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1) | 정제 · 내복 | 2010-03-30 | 전문의약품 |
| 조인큐정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40->1)) 광동제약(주) | 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1) | 정제 · 내복 | 2010-03-30 | 유효기간만료 |
| 조인다정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)) 한국프라임제약(주) | 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1) | 정제 · 내복 | 2010-03-30 | 전문의약품 |
| 커넥스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) (주)비씨월드제약 | 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1) | 정제 · 내복 | 2010-03-31 | 전문의약품 |
| 케본스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 삼천당제약(주) | 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1) | 정제 · 내복 | 2010-03-31 | 유효기간만료 |
| 오라정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 대한약품공업(주) | 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1) | 정제 · 내복 | 2010-03-31 | 전문의약품 |
| 제인트정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) (주)하원제약 | 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1) | 정제 · 내복 | 2010-03-31 | 전문의약품 |
| 아마티스정200밀리그램(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 아주약품(주) | 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1) | 정제 · 내복 | 2010-03-31 | 전문의약품 |
| 제너스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 맥널티제약(주) | 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1) | 정제 · 내복 | 2010-03-31 | 유효기간만료 |
| 조아스정200mg(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)) (주)휴온스생명과학 | 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1) | 정제 · 내복 | 2012-05-24 | 취하 |
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 38개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
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