1)안압이 상승된 1,035명의 개방각 녹내장이나 고안압 환자에서 안전성이 평가되었다. 환자의 약 5%가 이상반응 때문에 투약을 중단했다.
○가장 빈번한 이상반응: 미각 도착(쓴맛, 신맛, 특이한 맛)이나 안구 작열감, 자통으로 환자의 30%까지 나타났다. 결막충혈 (conjunctival hyperemia), 시야흐림, 표재성 점상각막염, 눈의 가려움이 5 ~ 15%의 환자에서 나타났다.
○1 ~ 5%의 환자에서 나타난 이상반응: 복통, 요통, 안검염, 기관지염, 시야흐림, 결막 분비물, 결막 부종, 결막 소포, 결막충혈 (conjunctival injection), 결막염, 각막미란, 각막염색, 피질성 수정체 혼탁, 기침, 어지럼, 눈의 건조, 소화불량, 눈의 조직파편, 눈의 분비물, 눈물, 눈의 통증, 안검 부종, 안검 홍반, 안검 삼출물, 안검 통증 또는 불쾌감, 이물감, 녹내장성 유두 함몰, 두통, 고혈압, 감기, 수정체 핵착색, 수정체 혼탁, 핵수정체 혼탁, 구역, 인두염, 부비동염, 상기도 감염, 요도 감염, 피막하 백내장, 유리체 박리
○임상시험 중 낮은 비율로 (<1%) 보고되었거나 임상적으로 사용도중 발생빈도를 알 수 없이 자발적으로 보고된 이상반응 (심각성, 보고의 빈도, 이 약과 인과 관계의 가능성 또는 이러한 요인들의 조합 등을 근거로 포함 여부를 선택함): 서맥, 심부전, 뇌혈관 사고, 흉통, 여과수술 후 맥락막 박리, 우울증, 설사, 구갈, 호흡곤란, 심장차단, 울혈심부전, 저혈압, 홍채모양체염, 심근경색, 호흡부전, 피부발진, 비염, 비충혈, 감각이상, 눈부심, 각막 상피 장애, 결막 위축, 눈에 자극을 주는 잘못된 방향의 속눈썹, 눈꺼풀 안구 유착, 요로결석, 구토, 피부점막안증후군 (스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해 (리엘증후군), 접촉 피부염, 혈관부종/기관지 연축/가려움/두드러기를 포함하는 전신성 알레르기 반응의 증상
수정체가 없는 눈 또는 안저에 병변이 있는 환자 등에 장기적으로 계속 사용하면 안저황반부에 부종이 생기거나 혼탁이 올 수도 있으므로 정기적인 시력측정과 안저 검사 등의 충분한 관찰이 필요하다.
이 약의 구성성분 중 한 가지 성분과 관련하여 나타난 이상반응 및 이 약 투여시 나타날 수 있는 이상반응은 아래와 같다.
(1)알레르기 및 과민반응: 안검반응을 포함한 국소 반응 및 전신성 알레르기 반응의 증상
(3)전신:
일어남 · 보고됨무력증, 피로개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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(4)피부·점막: 접촉 피부염, 코피, 인후자극, 발진
(5)눈: 홍채섬모체염, 눈꺼풀딱지, 눈의 알레르기 반응 및 일시적 근시, 눈의 자극, 각막 부종, 안압하강, 눈꺼풀염증, 맥락막박리
(1)전신:
일어남 · 보고됨무력증, 피로개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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(2)순환기계: 부정맥, 실신, 심장장애, 뇌허혈, 협심증의 악화, 심계항진, 심장정지, 폐부종, 부종, 파행, 레이노 현상, 손발이 차가움, 서맥, 저혈압, 가슴통증, 울혈심부전, 심장차단
(3)소화기계: 식욕부진, 구역, 소화불량, 설사, 구강건조증, 복통
(4)면역계:
일어남 · 보고됨전신홍반루푸스개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신홍반루푸스’ | 전신 홍반 루푸스 |
KCD M32 전신홍반루푸스 · M32.9 상세불명의 전신홍반루푸스 · L93 홍반루푸스 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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(5)정신신경계: 근무력증의 증상 증가, 졸음, 불면증, 악몽, 행동변화 및 착란, 환각, 불안, 방향상실, 신경과민, 기억상실 등을 포함하는 정신장애, 두통, 어지럼, 우울증, 뇌혈관사고
(6)피부: 탈모, 건선 모양의 발진 또는 건선의 악화
(7)과민반응: 아나필락시스, 혈관부종, 두드러기, 국소적 또는 전신성 발진 등의 알레르기 증상
(8)호흡기계: 기관지 경련(주로 기관지 질환을 앓고 있는 환자에서), 호흡장애, 기침
(9)내분비계: 당뇨병 환자에서 저혈당의 은폐
(10)눈, 귀: 눈꺼풀처짐, 눈꺼풀염, 각막염, 각막 감각의 감소, 주머니 모양의 반상 부종, 굴절 변화 및 복시를 포함하는 시각장애, 가성유천포창, 맥락막 박리, 이명
(11)비뇨생식계: 성욕감퇴, 페로니병, 후복막 섬유화, 발기부전, 성기능 장애
(12)근골격계:
일어남 · 보고됨근육통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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<경구용 티몰롤말레산염이나 다른 경구용 베타차단제 사용시 나타나는 이상반응>
(1)알레르기: 홍반성 발진, 동통성 인후와 관련된 열, 호흡곤란을 수반하는 후두경련
(2)전신: 사지통증, 운동내성 감소, 체중감소
(3)순환기계: 동맥기능부전의 악화, 혈관이완
(4)소화기계: 위장관 통증, 간비대, 장간막 동맥혈전, 허혈성 대장염, 소화불량
(5)혈액계: 비혈소판감소성 자반, 혈소판감소성 자반, 무과립구증
(7)피부: 가려움증, 피부자극, 색소침착, 발한
(8)근골격계:
일어남 · 보고됨관절통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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(9)정신신경계: 어지럼, 국소쇠약, 집중력 감소, 긴장증으로 발전하는 가역성 우울증, 가역적인 급성 시공간 방향상실, 불안, 약간 흐린 감각, 신경정신측정의 능력 감소
(11)비뇨기계:
일어남 · 보고됨배뇨장애개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘배뇨 장애’ | 배뇨 장애 |
KCD R39.1 기타 배뇨곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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이중맹검, 활성 대조약, 반복투여, 평행군 연구에서 일회용 점안액의 안전성은 보존제가 함유된 다회용 점안액의 안전성과 유사하였다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 824명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 11.3% (93례/824례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 11.2% (92례/824례)이다.
안구작열감이 8,4% (69례/824례) 로 가장 많았고, 그 다음은 결막충혈 1.7% (14례/824례), 가려움 1.2% (10례/824례), 자통 0.7% (6례/824례), 시야흐림, 안검부종, 이물감, 미각이상 0.2% (2례/824례), 흉통, 결막부종, 알레르기성 안검염, 두통 0.1% (1례/824례)의 순으로 나타났다. 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.