아래의 안전성 프로파일은 2,200명 이상의 피험자에 근거한다. DTPa 및 DTPa-포함 혼합 백신에서 관찰된 바와 같이, 기초 접종에 비하여 이 백신으로 추가 접종한 후에 국소 반응원성 및 발열의 증가가 보고되었다.
빈도수에 대한 정의는 다음과 같다.
매우 흔함 : ≥1/10
뜻 풀이 흔함 : ≥1/100 및 <1 /10논리 논리 구조 만든 쪽 AI
뜻 풀이 제목에서 물려받음 확실성 확립
무슨 일 AND 모두 “및” CMP 수치 비교 >= 1/100 “≥1” CMP 수치 비교 < 1/10 “<1” 뜻 풀이 흔하지 않음 : ≥1/1000 및 <1 /100논리 논리 구조 만든 쪽 AI
뜻 풀이 제목에서 물려받음 확실성 확립
무슨 일 AND 모두 “및” CMP 수치 비교 >= 1/1000 “≥1” CMP 수치 비교 < 1/100 “<1” 드물게 : ≥1/10000 및 <1/1000
매우 드물게 : <1/10000
- 일어남 · 보고됨 매우 흔함: 식욕 부진 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘식욕 부진’ 식욕 부진 KCD R63.0 식욕부진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
- 매우 흔함: 신경과민증, 비정상적 울음, 불안
⑤ 일어남 · 보고됨 호흡 , 흉부 ✓ 및 종격 이상 종격 장애 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘흉부’ 흉부 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 이상’ 종격 장애 KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
- 매우 흔함: 주사부위의 통증, 발적, 국소 종창(≤50mm), 발열≥38.0℃
- 흔함: 주사부위의 국소 종창(>50mm)4) , 무력증, 권태감1) , 주사부위 반응(경화 포함)
- 흔하지 않음 : 주사부위 사지(때때로 인접관절 포함)의 광범위한 종창4) , 발열5) (>39.5℃)
- 알레르기 반응 (아나필락시스 반응2) 및 아나필락시스 양반응 포함)
- 백신 접종 2~3일 이내에 허탈 또는 쇽 유사 상태(긴장저하-반응저하), 발열을 동반하거나 동반하지 않는 경련
④ 일어남 · 보고됨 호흡 , 흉부 ✓ 및 종격 이상 종격 장애 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘흉부’ 흉부 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 이상’ 종격 장애 KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
- 무호흡2) (재태기간이 28주 이하인 극미숙아)
- 주사부위 사지 전체의 종창4) , 주사부위 소포
1) 추가 접종 시에만 보고됨2) GSK의 DTPa-포함 백신 접종의 경우 보고됨
3) 추가 접종 시에 때때로 보고됨4) Pw 백신으로 기초접종한 어린이에 비해 Pa 백신으로 기초접종한 어린이가 추가접종 후 종창반응을 경험할 가능성이 더 높다. 추가접종을 생후 4-6년에 실시했을 때 주사부위의 국소 종창(〉50 mm)과 광범위한 종창이 더욱 빈번히(국소 종창: 매우 흔하게, 광범위한 종창: 흔하게) 나타날 수 있으며, 이러한 반응들은 평균 4일 이내에 소멸되었다.
5) 추가 접종 시에 흔하게 보고됨6) D 및 T 백신 접종 시에 보고됨국내에서 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 45.23%(289명/639명, 587건)이었고 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 12.99%(83명/639명, 122건)로 발열 8.45%(54명/639명, 59건), 과민성 2.35%(15명/639명, 16건), 주사부위부기 1.25%(8명/639명, 8건), 주사부위발적 1.10%(7명/639명, 7건)이며 그 밖에 0.5% 미만으로 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
• 호흡기계 질환: 상기도 감염, 기침, 세기관지염, 인두염, 편도염, 후두염, 알레르기성아토피성비염 각각 0.16%(1명/639명, 1건)
• 방어기전 장애: 바이러스감염 0.16%(1명/639명, 1건)
• 전신적 질환: 피로 0.31%(2명/639명, 2건), 옆구리통증 0.16%(1명/639명, 1건)
• 위장관계 장애: 구토 0.31%(2명/639명, 2건), 변비 0.16%(1명/639명, 1건)
• 피부와 부속기관 장애: 발진 0.31%(2명/639명, 2건), 두드러기 0.16%(1명/639명, 1건), 발적 0.31%(2명/639명, 2건)
• 정신질환: 식욕부진, 불면증, 수면장애 각각 0.16%(1명/639명, 1건)
• 투여부위 장애: 주사부위 통증, 주사부위 경화 각각 0.31%(2명/639명, 2건), 주사부위 반응 0.16%(1명/639명, 1건)
• 시각장애: 결막염 0.16%(1명/639명, 1건)
• 중추 및 말초신경계 장애: 어지러움 0.16%(1명/639명, 1건)
• 일어남 · 보고됨 신생아 ✓ 및 유아 질환: 소아섭식장애 0.16%(1명/639명, 1건) 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘신생아’ 신생아 자세히 환자군
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘신생아’ population = neonate · 속성 Occurrence = Neonatal 255407002
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 신생아 환자군 유아 질환: 소아섭식장애 0.16%(1명/639명, 1건) 환자군 • 일어남 · 보고됨 백혈구 백혈구 수 측정 및 세망내피계 장애: 가와사키병 ✓ 0.16%(1명/639명, 2건) 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘백혈구’ 백혈구 수 측정 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘세망내피계 장애: 가와사키병 0.16%(1명/639명, 2건)’ → 가와사키병 가와사키병 KCD M30.3 점막피부림프절증후군[가와사키] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 백혈구 사건 세망내피계 장애: 가와사키병 0.16%(1명/639명, 2건) 사건 중대한 이상사례 발현율은 4.07%(26명/639명, 34건)로 세기관지염 1.25%(8명/639명, 8건), 위장염 0.78%(5명/639명, 5건), 폐렴 0.63%(4명/639명, 4건), 대장염 0.47%(3명/639명, 3건), 상기도감염, 기관지염, 인두편도염, 감기, 중이염, 바이러스감염, 패혈증, 발열, 위장관감염, 요로감염, 출혈성방광염, 신우신염, 가와사키병, 경부림프절염 각각이 0.16%(1명/639명, 1건)이며 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.31%(2명/639명, 2건)으로 발열, 가와사키병이 각각 0.16%(1명/639명, 1건)가 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 32.86%(210명/639명, 350건)로 감기 7.67%(49명/639명, 55건), 상기도감염 7.20%(46명/639명, 57건), 위장염 3.60%(23명/639명, 26건), 콧물 3.60%(23명/639명, 24건), 세기관지염 3.44%(22명/639명, 23건), 중이염 2.35%(15명/639명, 16건), 폐렴 1.56%(10명/639명, 10건), 인두염 1.41%(9명/639명, 9건), 부비동염 1.25%(8명/639명, 9건), 바이러스감염 1.25%(8명/639명, 8건), 피부염 1.10%(7명/639명, 7건)이며 그 밖에 1% 미만으로 보고된 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다.
• 호흡기계 질환: 비염 0.94%(6명/639명, 7건), 인두편도염 0.94%(6명/639명, 6건), 비인두염0.78%(5명/639명, 5건), 코막힘 0.63%(4명/639명, 4건), 편도염 0.47%(3명/639명, 3건), 코감기 0.47(3명/639명, 4건), 후두염, 가래질환 각각 0.47%(3명/639명, 3건), 호흡기질환0.16%(1명/639명, 1건)
• 방어기전 장애: 아구창 0.47%(3명/639명, 3건), 감염, 무균수막염, 구강칸디다증, 패혈증 각각 0.16%(1명/639명, 1건)
• 전신적 질환: 피로 0.31%(2명/639명, 2건), 옆구리통증, 저체온증 각각 0.16%(1명/639명, 1건)
• 위장관계 장애: 변비0.63%(4명/639명, 4건), 대장염, 위식도역류 각각 0.47%(3명/639명, 3건), 복통, 소화불량, 기능성장질환 각각 0.31%(2명/639명, 2건), 소장염, 상세불명의대변이상, 위장관감염 각각 0.16%(1명/639명, 1건)
• 피부와 부속기관 장애: 땀띠, 피부감염 각각 0.63%(4명/639명, 4건), 영아습진 0.31%(2명/639명, 2건), 접촉성피부염, 습진, 외이염, 구진발진, 잔비늘증 각각 0.16%(1명/639명, 1건)
• 정신질환: 불면증, 수면장애 각각 0.16%(1명/639명, 1건)
• 시각장애: 결막염 0.94%(6명/639명, 6건), 눈곱, 누관폐쇄 각각 0.16%(1명/639명, 1건)
• 중추 및 말초신경계 질환: 활동저하 0.31%(2명/639명, 2건) 어지러움 0.16%(1명/639명, 2건), 쉰소리 0.16%(1명/639명, 1건)
• 비뇨기계 질환: 요로감염 0.31%(2명/639명, 2건), 출혈성방광염, 신우신염 각각 0.16%(1명/639명, 1건)
• 일어남 · 보고됨 신생아 ✓ 및 유아 질환: 소아섭식장애 0.31%(2명/639명, 2건) 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘신생아’ 신생아 자세히 환자군
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘신생아’ population = neonate · 속성 Occurrence = Neonatal 255407002
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 신생아 환자군 유아 질환: 소아섭식장애 0.31%(2명/639명, 2건) 환자군 • 백혈구, RES 장애: 가와사키병 0.16%(1명/639명, 2건)
• 근육-골격계 장애: 근육통 0.16%(1명/639명, 1건)
• 기타: 관절탈구 0.16%(1명/639명, 1건)
이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.88%(12명/639명, 17건)로 피로 0.31%(2명/639명, 2건), 가와사키병이 0.16%(1명/639명, 2건), 상기도감염, 세기관지염, 인두편도염, 편도염, 후두염, 바이러스감염, 옆구리통증, 변비, 불면증, 수면장애, 결막염, 어지러움, 소아섭식장애가 각각 0.16%(1명/639명, 1건)가 보고되었다.
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.60%(23명/639명, 31건)로 세기관지염 1.25%(8명/639명, 8건), 위장염 0.78%(5명/639명, 5건), 폐렴 0.63%(4명/639명, 4건), 대장염 0.47%(3명/639명, 3건), 상기도감염, 인두편도염, 감기, 중이염, 바이러스감염, 패혈증, 위장관감염, 요로감염, 출혈성방광염, 신우신염, 가와사키병이 각각 0.16%(1명/639명, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 가와사키병 0.16%(1명/639명, 1건)가 보고되었다.
이 백신에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.10)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 백신에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 일어남 · 보고됨 전신 및 투여부위이상: 연조직염 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여부위이상: 연조직염’ → 연조직염 연조직염 KCD L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염 · L03.10 팔의 연조직염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드