보트리엔트정400밀리그램(파조파닙염산염) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

●

적응증진행성 신세포암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

진행성 신세포암 상태 · 질환

●

이전에 화학요법을 투여 받은 진행성 연조직육종

확립 안 됨(지방 육종 또는 위장관기질 종양 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 입증되지 않았다.)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지방 육종’	지방 육종	KCD C49.9 상세불명의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘위장관기질 종양 환자’ → 위장관기질 종양	위장관기질종양	KCD D37.9 상세불명의 소화기관의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C49.4 복부의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 지방 육종 상태 · 질환
- 위장관기질 종양 환자 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 유효성 사건
  - 안전성 사건

작용기전

파조파닙

VEGFR 티로신 키나제 억제제(다중표적)

Kinase Inhibitor

표적 Vascular endothelial growth factor receptor 2 · 억제

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분이나 부형제에 대해 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분이나 부형제에 대해 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `43747001` \|부형제\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “이나”
- 주성분 상태 · 질환
- 부형제에 대해 과민증 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기연령금기 · 2세 미만용량주의 · 800수유부주의

DUR 연령금기 상세

확립 안 됨안전성 및 유효성 미확립. 농도 · 효과가 바뀜생후 초기 발달 동안 기관 성장 및 성숙에 중대한 영향을 미침

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘성숙’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

기간 · 한도

생후 초기 발달 동안 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 기관 사건
- AND 모두
  - 성장 사건
  - 성숙 사건

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.일어남 · 보고됨동물실험에서 최기형 작용(심혈관기형, 뼈형성지연 등), 태자 체중감소, 착상 전후 배자치사 및 모체독성(체중감소, 먹이 섭취량 감소, 유산) 보고.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘심혈관기형’	선천성 심혈관계 기형	KCD Q28.9 순환계통의 상세불명의 선천기형 · Q28 순환계통의 기타 선천기형 · Q24.9 심장의 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뼈형성지연’	태자 골화지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘태자 체중감소’	태아 체중 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘착상 전후 배자치사’ → 배자치사	배아 치사 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘모체독성’	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘체중감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘먹이 섭취량 감소’	먹이 섭취량 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “(”
  - 최기형 작용 사건
  - 심혈관기형 사건
  - 뼈형성지연 사건
- 태자 체중감소 사건
- 착상 전후 배자치사 사건
- INCLUDES 포함 “(”
  - 모체독성 사건
  - 체중감소 사건
  - 먹이 섭취량 감소 사건
  - 유산 사건

근거

동물실험 시술

경고 경고

경고

일어날 수 있음이 약은 임부에 투여했을 때 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 일어날 수 있음혈관신생은 배태자 발달의 중요한 요소로, 이 약의 투여로 인해 혈관신생의심이 저해되면 생식기계 이상반응의심을 유발할 것으로 예측된다. 일어남 · 보고됨랫드 및 토끼를 대상으로 한 비임상 시험에서, 이 약은 기형, 배태자 독성 및 유산을 유발하는 것으로 나타났다. 일어남 · 보고됨임신한 랫드에 기관형성기 동안 파조파닙 ≥3 mg/kg/day(AUC에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.1배) 용량을 투여시, 심혈관 기형, 뼈형성 지연을 포함한 최기형 작용, 태자 체중 감소, 착상 전/후 배자치사가 관찰되었다.일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨농도 · 효과가 바뀜토끼에서는 ≥30 mg/kg/day (AUC에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.007배) 용량에서 모체 독성(체중 감소, 먹이 섭취량 감소, 유산)이 관찰되었으며, ≥100 mg/kg/day (AUC에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.02배) 용량에서 심각한 모체 체중 감소, 100%의 한배 새끼 소실이 관찰되었고, ≥3 mg/kg/day 용량에서 태자 무게가 감소하였다.확립 안 됨임부를 대상으로 한 충분하고 적절하게 평가된 임상시험은 없다. 환자에게 알림해야 할 일만약 이 약을 임신 중에 투여하거나 환자가 이 약을 복용하는 중에 임신하였다면, 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 한다. 환자에게 알림해야 할 일해야 할 일가임 여성은 이 약 투여 중에는 적절한 피임법을 사용하고 임신을 피하도록 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘해’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임부에 투여했을’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

태아 환자군

어떤 경우

임부에 투여했을 상태 · 질환

무슨 일

해 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈관신생은 배태자 발달의 중요한 요소’ → 요소	요소		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈관신생은 배태자 발달의 중요한 요소’ → 혈관신생	혈관 생성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈관신생은 배태자 발달의 중요한 요소’ → 배태자 발달	배아-태자 발달 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘혈관신생이 저해’ → 혈관신생	혈관 생성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정
‘생식기계 이상반응’	생식기계 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

어떤 경우

혈관신생이 저해 상태 · 질환

이유

뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일
- 혈관신생은 배태자 발달의 중요한 요소 상태 · 질환

무슨 일

생식기계 이상반응 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기형’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태자 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 랫드 환자군
- 토끼 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 기형 사건
- 배태자 독성 사건
- 유산 사건

근거

비임상 시험 시술

개념 임상 9 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘AUC에 근거하여 사람 임상 노출’ → AUC에 근거하여 사람 임상	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘후’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신한 랫드’ → 임신한	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘파조파닙’	파조파닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘심혈관 기형’	선천성 심혈관계 기형	KCD Q28.9 순환계통의 상세불명의 선천기형 · Q28 순환계통의 기타 선천기형 · Q24.9 심장의 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘뼈형성 지연’	태자 골화지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자 체중 감소’	태아 체중 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘배자치사’	배아 치사 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 랫드 환자군

기간 · 한도

기관형성기 기간

무엇이

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3mg/kg/day “≥3”
  - 파조파닙 약
- CMP 수치 비교 = 0.1배 “0.1배”
  - AUC에 근거하여 사람 임상 노출 검사

무슨 일

AND 모두 “,”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 최기형 작용 사건
  - 심혈관 기형 사건
  - 뼈형성 지연 사건
- 태자 체중 감소 사건
- SHARE 공유 성분
  - 착상 사건
  - AND 모두
    - 전 사건
    - 후 사건
  - 배자치사 사건

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체 독성’	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘체중 감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘먹이 섭취량 감소’	먹이 섭취량 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심각한 모체 체중 감소’ → 모체 체중 감소	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘100%의 한배 새끼 소실’ → 한배 새끼 소실	전체 한배새끼 소실 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자 무게’	태자 체중 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 30mg/kg/day “≥30”
- 용량 용량

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 모체 독성 사건
- 체중 감소 사건
- 먹이 섭취량 감소 사건
- 유산 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 100mg/kg/day “≥100”
- 용량 용량

무슨 일

AND 모두 “,”
- 심각한 모체 체중 감소 사건
- 100%의 한배 새끼 소실 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 3mg/kg/day “≥3”
- 용량 용량

무슨 일

태자 무게 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

충분하고 적절하게 평가된 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중에 투여’ → 임신 중	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임신 중에’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘환자가 이 약을 복용하는 중에 임신하였’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적 위험성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적 위험성 사건

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 임신 중에 투여 상태 · 질환
- 환자가 이 약을 복용하는 중에 임신하였 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 피임법 행위

누구에게

가임 여성 환자군

기간 · 한도

이 약 투여 중 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 상태 · 질환

누구에게

가임 여성 환자군

일어남 · 보고됨이 약의 임상시험에서 중증의 치명적인 간독성이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일따라서 간기능을 모니터링하고, 필요시 이 약의 일시적인 투여중지, 감량, 중단이 권장된다. 확립 안 됨ALT 수치에 관계없이, 총 빌리루빈이 정상치상한(ULN)의 3배를 초과하여 상승한 중증의 간장애 환자에서 이 약의 안전성은 확립되지 않았다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 중증의 간장애 환자들에게 이 약의 치료는 권장되지 않는다(‘용법용량’, ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘5. 일반적 주의 1) 간독성’ 항 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 치명적인 간독성’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `197354009` \|간 독성\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

중증의 치명적인 간독성 사건

근거

이 약의 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능을 모니터링’ → 간기능	간 기능		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간기능을 모니터링 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “인”
- 일시적인 투여중지 행위
- 감량 행위
- 중단 행위

어떤 경우

필요 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT 수치’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 여부 무관 · 확실성 확립
‘총 빌리루빈’ → 빌리루빈	빌리루빈		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘중증의 간장애 환자’ → 중증의 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- ANY 여부 무관 “관계없이”
  - ALT 수치 검사
- CMP 수치 비교 > 3배 ULN “3배를 초과”
  - 총 빌리루빈 검사
- 중증의 간장애 환자 환자군

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간장애’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

중증의 간장애 상태 · 질환

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “항 참조”

용법·용량 처방

권장용량

용법이 약은 성인에게 1일 1회 800mg을 경구투여한다.
용법해야 할 일이 약은 공복상태(최소 식전 1시간 또는 식후 2시간)에서 복용하며, 복용 시 잘게 부수없음거나 자르없음지 아님않고 그대로 삼켜 복용하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 800mg 용량

누구에게

성인 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘공복상태’	공복		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

공복상태 상태 · 질환
- 이유
  - OR 하나라도 “또는”
    - CMP 수치 비교 >= 1시간 “최소”
      - 식전 기간
    - 식후 2시간 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- NOT 아님 “않고”
  - OR 하나라도 “거나”
    - 잘게 부수 행위
    - 자르 행위
- 그대로 삼켜 행위

용량조절

해야 할 일해야 할 일신세포암: 최초의 용량감소는 400mg으로 하며, 추가적인 감량 또는 증량은 개개인에서의 내약성에 근거하여 200mg의 용량단위로 한다. 용량 · 기간 한도이 약의 복용량은 800mg을 초과해서는 안된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

최초의 용량감소는 400mg 용량

어떤 경우

신세포암 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 추가적인 감량 행위
  - 증량 행위
- 200mg의 용량단위 용량

어떤 경우

신세포암 상태 · 질환

판단 기준

내약성 상태 · 질환

해야 할 일연조직육종: 감량 또는 증량은 개개인에서의 내약성에 근거하여 200mg의 용량단위로 한다. 용량 · 기간 한도이 약의 복용량은 800mg을 초과해서는 안된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘개개인에서의 내약성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘연조직육종’	연조직육종	KCD C49.9 상세불명의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 감량 행위
  - 증량 행위
- 200mg의 용량단위 용량

어떤 경우

연조직육종 상태 · 질환

판단 기준

개개인에서의 내약성 상태 · 질환

용법간장애 환자: 간장애 환자에 대한 권장용량은 다양한 정도의 간기능 장애를 가진 환자들을 대상으로 한 이 약의 약물동태학 연구를 근거로 한다. 신중 · 주의관찰 · 검사경증 또는 중등증 간장애 환자들에 대한 이 약의 투여는 주의깊게 이루어져야 하며, 면밀하게 모니터링 되어야 한다. 해야 할 일경증의 간장애 환자(정상 빌리루빈 수치 및 모든 등급의 ALT 상승 또는 ALT수치와 관계없는 정상치상한의 1.5배까지의 빌리루빈 상승(직접빌리루빈 35% 초과 상승)으로 정의)는 이 약을 1일 1회 800mg 초기 투여할 것이 권장된다. 용법중등증의 간장애 환자 (ALT수치와 관계없는 정상치상한의 1.5배 초과에서 3배까지의 빌리루빈 상승으로 정의)에서 이 약은 1일 1회 200mg 의 감량된 용량이 권장된다. 확립 안 됨중증간장애 환자 (ALT 수치에 관계없이, 총 빌리루빈이 정상치상한(ULN)의 3배를 초과하여 상승으로 정의) 를 대상으로 한 임상 자료는 없다. 권장 안 함따라서 이러한 환자들에게 이 약은 권장되지 않는다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고’, ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘5. 일반적 주의 1) 간독성’ 항 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다양한 정도의 간기능 장애를 가진 환자들을 대상으로 한 이 약의 약물동태학 연구’ → 간기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

권장용량 용량

누구에게

간장애 상태 · 질환

판단 기준

다양한 정도의 간기능 장애를 가진 환자들을 대상으로 한 이 약의 약물동태학 연구 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증 간장애 환자들’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘경증 또는 중등증 간장애 환자들’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증 간장애 환자들 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증 간장애 환자들 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증의 간장애 환자(정상 빌리루빈 수치 및 모든 등급의 ALT 상승 또는 ALT수치와 관계없는 정상치상한의 1.5배까지의 빌리루빈 상승(직접빌리루빈 35% 초과 상승)으로 정의)’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 1회 800mg 초기 투여 용량

누구에게

경증의 간장애 환자(정상 빌리루빈 수치 및 모든 등급의 ALT 상승 또는 ALT수치와 관계없는 정상치상한의 1.5배까지의 빌리루빈 상승(직접빌리루빈 35% 초과 상승)으로 정의) 환자군

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘ALT수치’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘빌리루빈 상승’	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈 상승’	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 200mg 의 감량된 용량 용량

누구에게

AND 모두
- 중등증의 간장애 환자 환자군
- ANY 여부 무관 “없는”
  - ALT수치 검사
- CMP 수치 비교 > 1.5배 “1.5배 초과”
  - 빌리루빈 상승 검사
- CMP 수치 비교 <= 3배 “까지”
  - 빌리루빈 상승 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘ALT 수치’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 여부 무관 · 확실성 확립
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 중증간장애 상태 · 질환
- ANY 여부 무관 “관계없이”
  - ALT 수치 검사
- CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
  - 총 빌리루빈 검사

무슨 일

임상 자료 사건

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

확립 안 됨간장애 환자: 간장애 환자에서 파조파닙의 안전성과 약동학은 충분히 확립되지 않았다. 일어남 · 보고됨이 약의 임상시험에는 총 빌리루빈이 정상치상한(ULN)의 1.5배 이하이고, AST 및 ALT가 정상치상한의 2배 이하인 환자가 포함되었다. 일어남 · 보고됨간장애 환자를 대상으로 진행중인 임상약리시험의 중간분석 결과, 중등증의 간장애 환자에서의 최대내약용량은 1일 200mg이었다. 확립 안 됨중증의 간장애 환자를 대상으로 한 임상 자료는 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘파조파닙’	파조파닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간장애 상태 · 질환

무엇이

파조파닙 약

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 약동학 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 1.5배 “1.5배 이하”
  - 총 빌리루빈 검사
- CMP 수치 비교 <= 2배 “2배 이하”
  - AST 검사
- CMP 수치 비교 <= 2배 “2배 이하”
  - ALT 검사
- 환자 환자군

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자를 대상으로 진행중인 임상약리시험의 중간분석 결과’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘중등증의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등증의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

중등증의 간장애 환자 환자군

무슨 일

최대내약용량은 1일 200mg 용량

근거

간장애 환자를 대상으로 진행중인 임상약리시험의 중간분석 결과 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중증의 간장애 환자’ → 중증의 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증의 간장애 환자 환자군

무슨 일

임상 자료 시술

신중 · 주의QT 간격 연장경험이 있거나 가능성이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘QT 간격 연장경험이 있’ → QT 간격 연장	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- QT 간격 연장경험이 있 상태 · 질환
- 가능성이 있는 환자 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

CYP450 3A4 저해제 또는 유도제

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨In vitro 시험에서 사람 간 마이크로솜에서 파조파닙의 산화적 대사가 주로 CYP3A4에 의해 매개되며, CYP1A2와 CYP2C8 도 일부 관여하는 것으로 나타났다. 농도 · 효과가 바뀜그러므로, CYP3A4의 저해제와 유도제는 파조파닙의 대사를 변화시킬 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘In vitro 시험에서 사람 간 마이크로솜’ → 간 마이크로솜	간 마이크로솜 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘파조파닙’	파조파닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘산화적 대사가 주로 CYP3A4에 의해 매개’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C8 도 일부 관여’ → CYP2C8	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

파조파닙 약

무슨 일

산화적 대사가 주로 CYP3A4에 의해 매개 사건

근거

In vitro 시험에서 사람 간 마이크로솜 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “와”
- CYP1A2 사건
- CYP2C8 도 일부 관여 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘저해제’	효소억제 소인	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘파조파닙의 대사’ → 파조파닙	파조파닙	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

SHARE 공유 성분
- CYP3A4 약
- AND 모두
  - 저해제 약
  - 유도제 약

무슨 일

파조파닙의 대사 사건

①

뜻 풀이CYP3A4, P-gp 및 BCRP 저해제 : 파조파닙은 CYP3A4, P-gp 및 BCRP의 기질이다. 농도 · 효과가 바뀜이 약과 CYP3A4에 대한 강력한 저해제 계열 약물(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 아타자나비어, 인디나비어, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리트로마이신, 보리코나졸)의 병용투여는 파조파닙의 혈장농도를 증가시킬 수 있다. 환자에게 알림권장 안 함자몽주스는 이 약의 혈장농도를 증가시킬 수 있으므로 피해야 한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함강력한 CYP3A4 저해제와의 병용투여는 피하여야 한다. 투여 조절해야 할 일의학적으로 강력한 CYP3A4 저해제없음를 대체할 수 있는 약물이 아님없는 경우에는, 병용하는 동안 이 약의 용량은 1일 400mg으로 감량되어야 한다(5. 일반적 주의 18) 상호작용 참조). 해도 됨약물-관련 이상 반응이 관찰될 경우에는 추가적인 용량 감량이 고려될 수도 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함해야 할 일강력한 P-gp 또는 BCRP 저해제와의 병용투여는 피하거나, P-gp 또는 BCRP를 저해할 가능성이 없거나 적은 대체 병용약물을 선택하는 것이 권장된다. 농도 · 효과가 바뀜이 약(400mg 1일 1회)과 강력한 CYP3A4, P-gp의 저해제인 케토코나졸 (400mg 1일 1회)을 5일간 연이어 병용한 결과, 이 약을(400mg 1일 1회 7일간) 단독투여한 것에 비해 파조파닙의 평균 AUC(0-24) 및 Cmax가 각각 66%, 45% 증가하였다. 빈도 · 비율강력한 CYP3A4 억제제의심가 있을 경우, 이 약을 400mg 1일 1회로 용량 감량하였을의심 때 대부분의 환자의심에서 이 약을 단독으로 800mg 1일 1회 투여한 후 관찰된 것과 유사한 정도의 전신 노출의심이 나타날 것으로 예측된다. 일어날 수 있음그러나 일부 환자들은 파조파닙을 800mg 단독투여한 후 관찰된 것보다 더 높은 파조파닙의 전신 노출이 나타날 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘파조파닙’	파조파닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘BCRP’	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

파조파닙 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - CYP3A4 검사
  - P-gp 검사
  - BCRP 검사
- 기질 검사

개념 임상 13 · 연결 12

원문 표현	표준 이름
‘CYP3A4에 대한 강력한 저해제 계열 약물’ → 저해제 계열 약물	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘케토코나졸’	케토코나졸	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이트라코나졸’	이트라코나졸	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘클래리트로마이신’	클래리트로마이신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘아타자나비어’	아타자나비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘인디나비어’	인디나비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘네파조돈’	네파조돈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘넬피나비어’	넬피나비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘리토나비어’	리토나비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘사퀴나비어’	사퀴나비르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘텔리트로마이신’	텔리트로마이신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘보리코나졸’	보리코나졸	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘파조파닙의 혈장농도’ → 파조파닙	파조파닙	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- CYP3A4에 대한 강력한 저해제 계열 약물 약
- 케토코나졸 약
- 이트라코나졸 약
- 클래리트로마이신 약
- 아타자나비어 약
- 인디나비어 약
- 네파조돈 약
- 넬피나비어 약
- 리토나비어 약
- 사퀴나비어 약
- 텔리트로마이신 약
- 보리코나졸 약

무슨 일

파조파닙의 혈장농도 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘자몽주스’	자몽		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약의 혈장농도’ → 혈장농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

자몽주스 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 이 약의 혈장농도 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 저해제와의 병용투여’ → CYP3A4 저해제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

강력한 CYP3A4 저해제와의 병용투여 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘의학적으로 강력한 CYP3A4 저해제를 대체할 수 있는 약물’ → CYP3A4 저해제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량은 1일 400mg으로 용량

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- 의학적으로 강력한 CYP3A4 저해제를 대체할 수 있는 약물 상태 · 질환

기간 · 한도

병용하는 동안 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “상호작용 참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물-관련 이상 반응이 관찰’ → 약물-관련 이상 반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

용량 감량 용량

어떤 경우

약물-관련 이상 반응이 관찰 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 P-gp’ → P-gp → P-gp 저해제	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘BCRP 저해제’	BCRP 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘P-gp 또는 BCRP를 저해할 가능성이 없거나 적은 대체 병용약물’ → P-gp	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 강력한 P-gp 약
- BCRP 저해제 약

해야 할 일문장에서

무엇을

P-gp 또는 BCRP를 저해할 가능성이 없거나 적은 대체 병용약물 약

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을(400mg 1일 1회 7일간) 단독투여한 것’ → 약을	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘강력한 CYP3A4, P-gp의 저해제인 케토코나졸 (400mg 1일 1회)’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘파조파닙의 평균 AUC(0-24)’ → 파조파닙	파조파닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

이 약을(400mg 1일 1회 7일간) 단독투여한 것 약

기간 · 한도

5일간 연이어 기간

무엇이

강력한 CYP3A4, P-gp의 저해제인 케토코나졸 (400mg 1일 1회) 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 increase>= 66% “66%”
  - 파조파닙의 평균 AUC(0-24) 검사
- CMP 수치 비교 increase>= 45% “45% 증가”
  - Cmax 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 억제제가 있을’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 추정

누구에게

대부분의 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 강력한 CYP3A4 억제제가 있을 상태 · 질환
- 400mg 1일 1회로 용량 감량하였을 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 = 이 약을 단독으로 800mg 1일 1회 투여한 후 관찰된 것 “유사”
- 전신 노출 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘파조파닙의 전신 노출’ → 파조파닙	파조파닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

일부 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 파조파닙을 800mg 단독투여한 후 관찰된 것 “보다”
- 파조파닙의 전신 노출 검사

농도 · 효과가 바뀜CYP3A4, P-gp 및 BCRP의 기질이자 약한 저해제인 라파티닙 1500mg과 이 약 800mg의 병용투여는 이 약 800mg의 단독투여에 비해 파조파닙의 평균 AUC(0-24) 및 Cmax를 약 50% - 60% 증가시켰다. 농도 · 효과가 바뀜이 약과 CYP3A4의심, P-gp 및 BCRP의 저해제(예, 라파티닙의심)의 병용투여는 파조파닙의 혈장농도의심를 증가시킬 것이다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘BCRP’	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘기질이자 약한 저해제인 라파티닙 1500mg과 이 약 800mg의 병용투여’ → 라파티닙	라파티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘파조파닙’	파조파닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘평균 AUC(0-24)’ → AUC(0-24)	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - CYP3A4 약
  - P-gp 약
  - BCRP 약
- 기질이자 약한 저해제인 라파티닙 1500mg과 이 약 800mg의 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 파조파닙 약
- AND 모두 “및”
  - 평균 AUC(0-24) 검사
  - Cmax 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘파조파닙의 혈장농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘CYP3A4, P-gp 및 BCRP의 저해제’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘라파티닙’	라파티닙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 추정

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- CYP3A4, P-gp 및 BCRP의 저해제 약
- 라파티닙 약

무슨 일

파조파닙의 혈장농도 검사

②

피함 · 권장 안 함권장 안 함CYP3A4 유도제 : 이 약과 강력한 CYP3A4 유도제(예, 리팜핀)의 병용투여는 파조파닙의 혈장농도를 감소시킬 수 있으므로 피해야 한다. 해야 할 일CYP3A4 유도 가능성이 없거나 적은 대체 병용약물을 선택하는 것이 권장된다. 금기금기이 약은 강력한 CYP3A4 유도제없음의 만성적인 사용을 피할 아님수 없는 환자들에게 투여되어서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 유도제’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘리팜핀’	리팜피신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘파조파닙의 혈장농도’ → 파조파닙	파조파닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 강력한 CYP3A4 유도제 약
- 리팜핀 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 파조파닙의 혈장농도 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 유도제의 만성적인 사용을 피할’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “수 없”
- 강력한 CYP3A4 유도제의 만성적인 사용을 피할 행위

CYP 기질에 대한 파조파닙의 영향

농도 · 효과가 바뀜사람 간 마이크로솜으로 진행한 in vitro 시험에서 파조파닙은 CYP1A2, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 및 CYP2E1을 억제했다. 일어남 · 보고됨In vitro 사람 PXR 분석에서 사람 CYP3A4의 유도 가능성이 관찰되었다.뜻 풀이보이지 않음암환자를 대상으로 수행된 약물 상호작용시험 결과, 파조파닙은 CYP3A4, CYP2C8 및 CYP2D6의 약한 저해제이나, CYP1A2없음, CYP2C9없음 또는 CYP2C19없음 에는 영향이 없었다. 보이지 않음암환자를 대상으로 이 약 800mg을 1일 1회 투여한 임상 약리학 시험에서 이 약은 카페인없음(CYP1A2의 probe 기질), 와르파린없음(CYP2C9의 probe 기질), 또는 오메프라졸없음(CYP2C19의 probe 기질)의 약동학에 임상적으로 관련된 영향을 미치지 않음이 관찰되었다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜이 약은 미다졸람(CYP3A4의 probe 기질)의 평균 AUC 및 Cmax를 약 30% 증가시켰고, 덱스트로메토르판(CYP2D6의 probe 기질)의 경구 투여 후 요중 덱스트로메토르판/덱스트로판의 농도비를 33% - 64% 증가시켰다. 농도 · 효과가 바뀜이 약 800mg 1일 1회와 파클리탁셀(CYP3A4 및 CYP2C8의 기질) 80mg/m² 1주 1회의 병용 투여는 파클리탁셀의 AUC 및 Cmax를 각각 평균 26% 및 31% 증가시켰다.피함 · 권장 안 함권장 안 함CYP3A4, CYP2D6 또는 CYP2C8에 의해 대사되는 좁은 치료영역의 약물과 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다. 농도 · 효과가 바뀜일어날 수 있음이러한 약물들과 이 약을 병용 투여시 이러한 약물들의 대사를 억제할 수 있으며, 중대한 이상반응을 유발할 수 있다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름
‘파조파닙’	파조파닙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2B6’	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2E1’	Cytochrome p450 CYP2E1 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

파조파닙 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- CYP1A2 검사
- CYP3A4 검사
- CYP2B6 검사
- CYP2C8 검사
- CYP2C9 검사
- CYP2C19 검사
- CYP2E1 검사

근거

사람 간 마이크로솜으로 진행한 in vitro 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람 CYP3A4의 유도 가능성’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

사람 CYP3A4의 유도 가능성 사건

근거

In vitro 사람 PXR 분석 시술

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘암환자’	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘파조파닙’	파조파닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2D6’	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘약한 저해제’ → 저해제	효소억제 소인		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘약한’ potency = weak
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `424020001` \|Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `422602005` \|Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `423556000` \|Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 관찰

누구에게

암환자 환자군

무엇이

파조파닙 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - CYP3A4 약
  - CYP2C8 약
  - CYP2D6 약
- 약한 저해제 약

근거

약물 상호작용시험 결과 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “또는”
- CYP1A2 검사
- CYP2C9 검사
- CYP2C19 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘카페인(CYP1A2의 probe 기질)’ → 카페인	카페인	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `255641001` \|카페인\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘와르파린(CYP2C9의 probe 기질)’ → 와르파린	와파린	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372756006` \|와파린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘오메프라졸(CYP2C19의 probe 기질)’ → 오메프라졸	오메프라졸	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387137007` \|오메프라졸\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “또는”
- 카페인(CYP1A2의 probe 기질) 약
- 와르파린(CYP2C9의 probe 기질) 약
- 오메프라졸(CYP2C19의 probe 기질) 약

근거

암환자를 대상으로 이 약 800mg을 1일 1회 투여한 임상 약리학 시험에서 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘요중 덱스트로메토르판/덱스트로판의 농도비’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘미다졸람(CYP3A4의 probe 기질)’ → 미다졸람	미다졸람		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘평균 AUC’ → AUC	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘덱스트로메토르판(CYP2D6의 probe 기질)의 경구 투여’ → 덱스트로메토르판	덱스트로메토르판		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 미다졸람(CYP3A4의 probe 기질) 약
- AND 모두 “및”
  - 평균 AUC 검사
  - Cmax 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

이후

덱스트로메토르판(CYP2D6의 probe 기질)의 경구 투여 행위

무슨 일

요중 덱스트로메토르판/덱스트로판의 농도비 검사

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘기질) 80mg/m² 1주 1회의 병용 투여’ → 기질) 80mg/m² 1주 1회	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약 800mg 1일 1회와 파클리탁셀(CYP3A4’ → 파클리탁셀	파클리탁셀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘파클리탁셀’	파클리탁셀		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 800mg 1일 1회와 파클리탁셀(CYP3A4 약
  - CYP2C8 약
- 기질) 80mg/m² 1주 1회의 병용 투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 파클리탁셀 약
- AND 모두
  - AUC 검사
  - Cmax 검사

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘대사되는 좁은 치료영역의 약물’ → 치료영역의 약물	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2D6’	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - CYP3A4 검사
  - CYP2D6 검사
  - CYP2C8 검사
- 대사되는 좁은 치료영역의 약물 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

무슨 일

대사 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

중대한 이상반응 사건

기타 효소 및 수송체에 대한 파조파닙의 영향

일어남 · 보고됨빈도 · 비율In vitro 시험에서 파조파닙이 UGT1A1(Uridinediphosphate Glucuronosyl Transferase 1A1) 및 OATP1B1(Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1)의 강력한 저해제임이 관찰되었으며, IC50은 각각 1.2 및 0.79 μM이었다. 농도 · 효과가 바뀜파조파닙은 UGT1A1 및 OATP1B1에 의해 주로 제거되는 약물의 농도를 증가시킬 수 있다.

개념 임상 7 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘IC50은 각각 1.2’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘0.79’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘μM’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘파조파닙’	파조파닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘UGT1A1(Uridinediphosphate Glucuronosyl Transferase 1A1)’ → UGT1A1	UGT1A1 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘OATP1B1(Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1)’ → OATP1B1	OATP1B1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘강력한 저해제’ → 저해제	효소억제 소인		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

파조파닙 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - UGT1A1(Uridinediphosphate Glucuronosyl Transferase 1A1) 검사
  - OATP1B1(Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1) 검사
- 강력한 저해제 검사

근거

In vitro 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - IC50은 각각 1.2 검사
  - 0.79 검사
- μM 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘UGT1A1 및 OATP1B1에 의해 주로 제거되는 약물의 농도’ → 약물의 농도	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘파조파닙’	파조파닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

파조파닙 약

무슨 일

UGT1A1 및 OATP1B1에 의해 주로 제거되는 약물의 농도 검사

파조파닙에 대한 음식의 영향

농도 · 효과가 바뀜이 약은 고지방 또는 저지방 식사와 함께 투여 시 AUC 및 Cmax가 약 2배 증가한다. 투여 조절용법따라서 이 약은 식사 최소 1시간 전 또는 식사 최소 2시간 후에 투여해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고지방’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘식사와 함께 투여’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 고지방 물질
  - 저지방 물질
- 식사와 함께 투여 물질

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 2배 “2배”
  - AUC 검사
- CMP 수치 비교 = 2배 “2배”
  - Cmax 검사

파조파닙과 심바스타틴과의 병용투여의 영향

농도 · 효과가 바뀜이 약과 심바스타틴과의 병용투여는 ALT 상승 발생률을 증가시킨다. 빈도 · 비율빈도 · 비율이 약의 단일요법 임상시험들에서, ALT가 정상치상한의 3배를 초과한 경우가 심바스타틴을 병용투여 받은 환자 41명 중 11명(27%)에서 보고된 것에 비하여, 스타틴없음을 병용투여 받아님지 않은 환자 895명 중에서는 126명(14%)에서 보고되었다(p=0.038). 중지해야 할 일해야 할 일심바스타틴을 병용투여받은 환자에서 ALT 상승이 나타나면, 이 약의 용량 가이드라인을 따르고, 심바스타틴의 투여를 중단한다. 확립 안 됨다른 스타틴과 이 약과의 병용투여의 위험을 분석한 자료는 충분하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 심바스타틴과의 병용투여’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘ALT 상승 발생률’ → ALT 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

이 약과 심바스타틴과의 병용투여 약

무슨 일

ALT 상승 발생률 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘ALT가 정상치상한의 3배를 초과한 경우’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘ALT가 정상치상한의 3배를 초과한 경우’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심바스타틴을 병용투여 받은 환자 41명’ → 심바스타틴	심바스타틴	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘스타틴을 병용투여 받지 않은 환자 895명 중’ → 스타틴	스타틴 소인	자세히 약 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372912004` \|스타틴 소인\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

심바스타틴을 병용투여 받은 환자 41명 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 27% “(27%)”
- ALT가 정상치상한의 3배를 초과한 경우 검사

근거

이 약의 단일요법 임상시험들 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

NOT 아님 “지 않”
- 스타틴을 병용투여 받지 않은 환자 895명 중 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 14% “(14%)”
- ALT가 정상치상한의 3배를 초과한 경우 검사

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘심바스타틴을 병용투여받은 환자’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심바스타틴을 병용투여받은 환자’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT 상승’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT 상승’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심바스타틴의 투여’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약의 용량 가이드라인 행위

누구에게

심바스타틴을 병용투여받은 환자 환자군

어떤 경우

ALT 상승 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

심바스타틴의 투여 행위

누구에게

심바스타틴을 병용투여받은 환자 환자군

어떤 경우

ALT 상승 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 스타틴과 이 약과의 병용투여’ → 스타틴	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

다른 스타틴과 이 약과의 병용투여 약

무슨 일

위험 사건

위 pH를 증가시키는 약물

농도 · 효과가 바뀜에스오메프라졸과 이 약의 병용투여는 파조파닙의 생체이용률을 약 40%(AUC 및 Cmax) 감소시킨다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함위 pH를 증가시키는 약물과 이 약을 병용투여 하는 것은 피해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에스오메프라졸과 이 약의 병용투여’ → 에스오메프라졸	에스오메프라졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘파조파닙의 생체이용률’ → 파조파닙	파조파닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

에스오메프라졸과 이 약의 병용투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 40% “40%”
- 파조파닙의 생체이용률 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘위 pH를 증가시키는 약물’ → 위 pH	pH of Gastric fluid		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

위 pH를 증가시키는 약물 약

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

수태능

일어날 수 있음이 약은 사람 남성 및 여성에서 수태능을 손상시킬 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜랫드를 대상으로 한 암컷 생식독성 시험에서 암컷 수태능이 감소했다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘사람 남성’ → 남성	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘여성’	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘수태능을 손상’ → 수태능	수태능	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

AND 모두 “및”
- 사람 남성 환자군
- 여성 환자군

무슨 일

수태능을 손상 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘랫드를 대상으로 한 암컷 생식독성 시험’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘암컷 수태능’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

암컷 수태능 사건

근거

랫드를 대상으로 한 암컷 생식독성 시험 시술

임부

확립 안 됨임부를 대상으로 한 충분하고 적절하게 평가된 임상시험은 이루어지지 않았다. 일어남 · 보고됨동물 시험에서 생식독성이 관찰되었다. 알려지지 않음사람에 대한 잠재적 위험성은 알려지지 않았다. 금기금기임부의 임상적 상태가 이 약의 투여를 필요로 하는 경우 외에는 임신 기간 동안 이 약을 사용하지 않는다. 환자에게 알림해야 할 일만약 이 약을 임신 중에 투여하거나 환자가 이 약을 복용하는 중에 임신하였다면, 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘충분하고 적절하게 평가된’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

충분하고 적절하게 평가된 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

생식독성 사건

근거

동물 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적 위험성’ → 잠재적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

잠재적 위험성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부의 임상적 상태가 이 약의 투여를 필요로 하는 경우’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임부’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘임신 기간 동안’ → 임신 기간	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

임신 기간 동안 기간

제외

임부의 임상적 상태가 이 약의 투여를 필요로 하는 경우 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 임신 중에 투여’ → 임신 중	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘환자가 이 약을 복용하는 중에 임신하였’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적 위험성’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적 위험성 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 이 약을 임신 중에 투여 상태 · 질환
- 환자가 이 약을 복용하는 중에 임신하였 상태 · 질환

피함 · 권장 안 함해야 할 일권장 안 함여성피임 : 가임 여성은 이 약의 투여 기간 중 및 투여 중단 후 2주 동안 적절한 피임법을 사용하고 이 약의투여를 받는 동안 임신이 되는 것을 피하도록 한다.(‘경고’ 항 참조)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임신이 되는’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 피임법 행위

누구에게

가임 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약의 투여 기간 중 기간
- 투여 중단 후 2주 동안 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

권장 안 함문장에서

무엇을

임신이 되는 상태 · 질환

누구에게

가임 여성 환자군

기간 · 한도

이 약의투여를 받는 동안 기간

환자에게 알림해야 할 일남성피임 : 임신 중이거나, 임신 가능성이 있는, 혹은 임신할 수 있는 여성과 성관계를 하는 남성 환자(정관수술 받은 환자 포함)는 파조파닙의 투여 기간 및 마지막 복용 후 최소 2주 동안 성관계 시 콘돔을 사용해야한다

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신할 수 있는’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 가능성이 있는’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘정관수술 받은 환자’ → 정관수술	정관 절제		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘파조파닙의 투여 기간’ → 파조파닙	파조파닙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘성관계’	성교		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘콘돔’	Uses contraceptive sheath		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

콘돔 시술

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “이거나”
    - 임신 중 상태 · 질환
    - 임신 가능성이 있는 상태 · 질환
    - 임신할 수 있는 상태 · 질환
  - 여성과 성관계를 하는 남성 환자 환자군
- 정관수술 받은 환자 환자군

어떤 경우

성관계 시술

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 파조파닙의 투여 기간 기간
- CMP 수치 비교 >= 2주 “최소”
  - 마지막 복용 후 기간

수유부

안전성 미확립확립 안 됨수유 기간 동안의 이 약 사용의 안전성은 확립되지 않았다. 알려지지 않음파조파닙이 모유로 이행되는지 여부는 알려지지 않았다. 해야 할 일많은 약물이 인체모유로 이행되며, 이 약으로 인해 수유아에서 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로, 수유부에 대한 이 약 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 이 약 투여를 중단할지를 결정해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일이 약을 투여 받는 여성은 수유를 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 사용의 안전성’ → 약 사용의 안전성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유 기간’ → 수유	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

수유 기간 기간

무슨 일

이 약 사용의 안전성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘파조파닙’	파조파닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

파조파닙 약

무슨 일

모유로 이행 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘많은 약물’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘인체모유로 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘중대한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘수유부에 대한 이 약 투여의 중요성’ → 수유부	수유		자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 수유를 중단할지 행위
- 이 약 투여를 중단할지 행위

이유

AND 모두
- 일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
  무엇이
  많은 약물 약
  무슨 일
  인체모유로 이행 사건
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  누구에게
  수유아 환자군
  무슨 일
  중대한 이상반응 사건

판단 기준

수유부에 대한 이 약 투여의 중요성 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여 받는 여성’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유’	수유		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유 행위

누구에게

이 약을 투여 받는 여성 환자군

소아

소아에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약은 18세 이하의 소아 및 청소년에게는 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- CMP 수치 비교 <= 18세 “18세 이하”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 18세 “18세 이하”
  - 청소년 환자군

빈도 · 비율파조파닙 225mg/m2(경구용현탁제)를 소아에게 투여했을 때, 약동학적 파라미터는(Cmax, Tmax 및 AUC) 성인에게 파조파닙800mg을 투여했을 때 보고된 것과 유사하였다. 보이지 않음이 결과의심는 파조파닙의심의 클리어런스, 표준화된 체표면적없음의심, 소아의심와 성인의심 간에 유의한 차이가 없음을 시사한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘약동학적 파라미터’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘파조파닙 225mg/m2(경구용현탁제)’ → 파조파닙	파조파닙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

소아 환자군

무엇이

파조파닙 225mg/m2(경구용현탁제) 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 성인에게 파조파닙800mg을 투여했을 때 보고된 것 “유사”
- 약동학적 파라미터 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘파조파닙’	파조파닙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘클리어런스, 표준화된 체표면적’ → 체표면적	체표 면적	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `301898006` \|체표 면적\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

누구에게

AND 모두 “와”
- 소아 환자군
- 성인 환자군

무엇이

파조파닙 약

무슨 일

클리어런스, 표준화된 체표면적 검사

근거

이 결과 시술

금기금기이 약의 작용기전은 생후 초기 발달 동안 기관 성장 및 성숙에 중대한 영향을 미치므로, 이 약은 24개월 미만의 소아 환자에게 투여되어서는 안 된다(‘11. 기타 6)’ 항 참조).

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘이 약의 작용기전’ → 약의 작용기전	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘성숙’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 환자’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 < 24개월 “24개월 미만”
- 소아 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
기간 · 한도
- 생후 초기 발달 동안 기간
무엇이
- 이 약의 작용기전 약
무슨 일
- AND 모두 “및”
  기관 성장 사건
  성숙 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “’ 항 참조”

고령자

고령자에 대한 투여

빈도 · 비율빈도 · 비율신세포암 치료에 대한 이 약의 임상시험에서, 196명의 피험자(33%)가 65세 이상이었으며, 34명의 피험자(6%)는 75세를 초과하였다. 보이지 않음고령 피험자와 젊은 피험자 간에 이 약의 안전성없음이나 유효성의 전반적없음인 차이는 관찰되지 않았다. 보이지 않음일어남 · 보고됨그 외 보고된 임상 경험에서 고령 환자 및 젊은 환자 간에 반응률없음의 차이는 확인되지 않았으나, 일부 고령자에서 감수성이 더 크게 나타났다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피험자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘피험자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘신세포암 치료에 대한 이 약의 임상시험’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 피험자 환자군

무슨 일

196명 횟수

근거

신세포암 치료에 대한 이 약의 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 > 75세 “75세를 초과”
- 피험자 환자군

무슨 일

34명 횟수

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘젊은 피험자 간’ → 피험자 간	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젊은’ population = non_elderly · 속성 Occurrence
‘안전성’ → 안전성 전반적	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘안전성이나 유효성의 전반적’ → 전반적	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘유효성’ severity = 유효성 · 속성 Severity
‘고령 피험자’ → 고령	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘고령’ population = elderly · 속성 Occurrence = Old age `271872005`

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 고령 피험자 환자군
- 젊은 피험자 간 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘보고된 임상 경험’ → 임상 경험	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
‘젊은 환자 간’ → 환자 간	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젊은’ population = non_elderly · 속성 Occurrence
‘감수성이 더 크게’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고령 환자’ → 고령	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘고령 환자’ population = elderly · 속성 Occurrence = Old age `271872005` 후조합 `105436006` \|고령자\| : `246454002` \|Occurrence\| = `271872005` \|Old age\|
‘일부 고령자’ → 고령자	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 고령 환자 환자군
- 젊은 환자 간 환자군

무슨 일

반응률 사건

근거

보고된 임상 경험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 고령자 환자군

무슨 일

감수성이 더 크게 사건

일반적 주의

간독성

일어남 · 보고됨이 약을 투여하는 동안 간부전(사망 포함)이 보고되었다. 일어남 · 보고됨이 약의 임상시험에서 혈청아미노전이효소(ALT, AST)와 빌리루빈의 증가를 포함한 간독성이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨대부분의 경우는 알칼린포스파타아제없음 또는 빌리루빈의 상승없음 아님없이 ALT 및 AST의 단독 상승이 보고되었다. 위험이 커짐60세 이상 환자들에서, ALT 정상치상한(ULN) 3배 초과 상승 발생 위험이 높다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨빈도 · 비율일부는 중증이고 치명적이었으며, 등급에 관계없이 모든 아미노전이효소의 상승은 대부분 투여 초기에 나타났다(92.5%가 첫 18주에 나타남). 뜻 풀이등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3 (NCI CTCAE)을 따른다. 빈도 · 비율빈도 · 비율이 약의 신세포암 단일요법 임상시험에서, ALT가 정상치상한(ULN)의 3배를 초과한 경우는 이 약을 투여 받은 환자의 14%(138/977명)에서, ALT가 정상치상한(ULN)의 8배를 초과한 경우는 4%(40/977명)에서 보고되었다. 빈도 · 비율알칼린포스파타아제에 관계없이 ALT가 정상치상한(ULN)의 3배를 초과하고 동시에 빌리루빈이 정상치상한(ULN)의 2배를 초과한 경우는 1%(13/977명)에서 일어났다. 빈도 · 비율0.2%(2/977명)의 환자가 질병 진행과 간부전으로 사망하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간부전’	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 간부전 사건
- 사망 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청아미노전이효소(ALT, AST)’	혈청 아미노전이효소 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘빌리루빈의 증가’	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 간독성 사건
- 혈청아미노전이효소(ALT, AST) 검사
- 빌리루빈의 증가 검사

근거

임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘알칼린포스파타아제’ → 알칼린포스파타아제 상승	ALP 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `274770006` \|ALP 상승\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘빌리루빈의 상승’ → 빌리루빈 상승	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `26165005` \|빌리루빈 상승\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘ALT’ → ALT 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘AST’ → AST 상승	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

대부분의 경우 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두
- NOT 아님 “없이”
  - OR 하나라도 “또는”
    - 알칼린포스파타아제 검사
    - 빌리루빈의 상승 검사
- AND 모두 “및”
  - ALT 검사
  - AST의 단독 상승 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT 정상치상한(ULN)’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 60세 “60세 이상”
- 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
- ALT 정상치상한(ULN) 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 아미노전이효소의 상승’ → 아미노전이효소의 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “이고”
- 중증 사건
- 치명적 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 등급 상태 · 질환

기간 · 한도

대부분 투여 초기 기간

무슨 일

모든 아미노전이효소의 상승 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 92.5% “92.5%가”
- 첫 18주 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3 (NCI CTCAE)’ → National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

등급 상태 · 질환

무슨 일

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3 (NCI CTCAE) 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘신세포암 단일요법 임상시험’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
- ALT 검사

근거

신세포암 단일요법 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 > 8배 “8배를 초과”
- ALT 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘알칼린포스파타아제’	알칼리성 인산염 분해 효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- ANY 여부 무관 “관계없이”
  - 알칼린포스파타아제 검사
- CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
  - ALT 검사
- CMP 수치 비교 > 2배 “2배를 초과”
  - 빌리루빈 검사

무슨 일

1%(13/977명) 횟수

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간부전’	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.2% “2%”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 질병 진행 사건
    - 간부전 사건
  - 사망 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율이 약의 연조직육종 임상시험에서, ALT가 정상치상한(ULN)의 3배를 초과한 경우는 이 약을 투여 받은 환자의 18%(42/240명)에서, ALT가 정상치상한(ULN)의 8배를 초과한 경우는 이 약을 투여 받은 환자의 5%(13/240명)에서 보고되었다. 빈도 · 비율알칼린포스파타아제없음가 정상치상한(ULN)의 3배 초과 아님없이 ALT가 정상치상한(ULN)의 3배를 초과하고 동시에 빌리루빈이 정상치상한(ULN)의 2배를 초과한 경우는 이 약을 투여 받은 환자의 2%(4/240명)에서 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘연조직육종 임상시험’ → 연조직육종	연조직육종	KCD C49.9 상세불명의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 3×ULN “3배를 초과”
- ALT 검사

근거

연조직육종 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 > 8×ULN “8배를 초과”
- ALT 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘알칼린포스파타아제’	알칼리성 인산염 분해 효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `88810008` \|알칼리성 인산염 분해 효소 측정\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “동시에”
- NOT 아님 “없이”
  - CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
    - 알칼린포스파타아제 검사
- CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
  - ALT 검사
- CMP 수치 비교 > 2배 “2배를 초과”
  - 빌리루빈 검사

무슨 일

2%(4/240명) 횟수

①

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 투여를 시작하기 전, 그리고 투여 3,5,7,9 주에 혈청 간수치를 모니터링 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사그 후 3개월과 4개월 시점, 그리고 임상적 필요에 따라 혈청 간수치를 모니터링 해야 하며, 4개월 이후에도 정기적인 모니터링은 계속되어야 한다. 뜻 풀이다음의 ②~④는 총 빌리루빈 기저치가 정상치 상한의 1.5배 이하이고 AST 및 ALT의 기저치가 정상치 상한의 2배 이하인 환자를 대상으로 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 간수치’	간 기능 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈청 간수치 검사

투여를 시작 행위

기간 · 한도

투여 3,5,7,9 주 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 간수치’	간 기능 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈청 간수치 검사

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 3개월 기간
  - 4개월 기간
- 시점 기간

판단 기준

임상적 필요 상태 · 질환

그다음관찰 · 검사문장에서

이후

4개월 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘총 빌리루빈 기저치’ → 총 빌리루빈	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘ALT의 기저치’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “이고”
- CMP 수치 비교 <= 1.5배 “1.5배 이하”
  - 총 빌리루빈 기저치 검사
- AND 모두 “및”
  - CMP 수치 비교 <= 2배 “2배 이하”
    - AST 검사
  - CMP 수치 비교 <= 2배 “2배 이하”
    - ALT의 기저치 검사

무엇이

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

②

관찰 · 검사관찰 · 검사해도 됨ALT가 단독으로 정상치상한의 3배에서 8배까지 상승된 환자는 ALT가 1 등급 (NCI CTCAE) 또는 기저치로 되돌아 갈 때까지 간기능을 매주 모니터링하면서 이 약의 투여를 계속할 수 있다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘기저치로 되돌아’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT가 1 등급 (NCI CTCAE)’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능’	간 기능	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간기능 검사

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3배 “3배”
  - ALT 검사
- CMP 수치 비교 <= 8배 “8배”
  - ALT 검사

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- ALT가 1 등급 (NCI CTCAE) 검사
- 기저치로 되돌아 검사

해도 됨문장에서

무엇을

투여를 계속 행위

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3배 “3배”
  - ALT 검사
- CMP 수치 비교 <= 8배 “8배”
  - ALT 검사

③

중지해야 할 일ALT가 단독으로 정상치상한의 8배를 초과하여 상승된 환자는 ALT가 1 등급 (NCI CTCAE) 또는 기저치로 되돌아 갈 때까지 이 약의 복용을 중지해야 한다. 투여 조절해야 할 일만일 이 약의 재투여에 대한 잠재적 유익성이 간독성에 대한 위험성을 상회하는 것으로 고려된다면, 400mg 이하의 감량된 용량으로 이 약을 재투여하고 8주간 매주 혈청 간수치를 측정한다. 중지해야 할 일이 약을 재투여한 이후에 ALT가 정상치상한의 3배를 초과하여 상승한다면, 이 약의 투여를 영구히 중단해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘기저치로 되돌아 갈 때까지’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT가 1 등급 (NCI CTCAE)’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

복용 행위

누구에게

AND 모두
- 환자 환자군
- CMP 수치 비교 > 8배(정상치상한) “8배를 초과”
  - ALT 검사

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- ALT가 1 등급 (NCI CTCAE) 검사
- 기저치로 되돌아 갈 때까지 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 간수치’	간 기능 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

400mg 이하의 감량된 용량 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 간독성에 대한 위험성 “상회”
- 재투여에 대한 잠재적 유익성 상태 · 질환

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈청 간수치 검사

기간 · 한도

8주간 매주 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구히 중단 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
- ALT 검사

이후

재투여 기간

④

중지해야 할 일ALT가 정상치상한의 3배를 초과하여 상승하고 동시에 빌리루빈이 정상치상한의 2배를 초과하여 상승한다면, 이 약의 투여를 영구히 중단하고, 1 등급 (NCI CTCAE) 또는 기저치로 되돌아 갈 때까지 환자를 모니터링 해야 한다(‘용법용량’ 및 ‘1. 경고’ 항 참조). 뜻 풀이파조파닙은 UGT1A1(Uridinediphosphate Glucuronosyl Transferase 1A1)의 저해제이다. 일어날 수 있음질베르 증후군(Gilbert’s syndrome) 환자에서는 경증의 간접(비포합형) 고빌리루빈혈증이 관찰될 수 있다. 처치해야 할 일경증의 간접 고빌리루빈혈증이 있고, 질베르 증후군이 있는 것으로 알려져 있거나 의심되고, ALT가 정상치상한의 3배를 초과하여 상승한 환자는 ALT 단독 상승 환자에 대한 권장사항에 따라 관리되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구히 행위

어떤 경우

AND 모두 “동시에”
- CMP 수치 비교 > 3배 정상치상한 “3배를 초과”
  - ALT 검사
- CMP 수치 비교 > 2배 정상치상한 “2배를 초과”
  - 빌리루빈 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

그다음관찰 · 검사문장에서

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 1 등급 (NCI CTCAE) 기간
- 기저치로 되돌아 갈 때까지 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘파조파닙’	파조파닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘UGT1A1(Uridinediphosphate Glucuronosyl Transferase 1A1)의 저해제’ → UGT1A1	UGT1A1 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

파조파닙 약

무슨 일

UGT1A1(Uridinediphosphate Glucuronosyl Transferase 1A1)의 저해제 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘질베르 증후군(Gilbert’s syndrome) 환자’ → 질베르 증후군	길버트 증후군	KCD E80.4 질베르증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘경증의 간접(비포합형) 고빌리루빈혈증’ → 고빌리루빈혈증	고빌리루빈 혈증	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `14783006` \|고빌리루빈 혈증\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

질베르 증후군(Gilbert’s syndrome) 환자 환자군

무슨 일

경증의 간접(비포합형) 고빌리루빈혈증 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증의 간접 고빌리루빈혈증’	비결합 고빌리루빈 혈증	KCD E80.6 빌리루빈대사의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘질베르 증후군’	길버트 증후군	KCD E80.4 질베르증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT 단독 상승 환자에 대한 권장사항’ → ALT 단독 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

AND 모두 “있고”
- 경증의 간접 고빌리루빈혈증 상태 · 질환
- 질베르 증후군 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
  - ALT 검사

판단 기준

ALT 단독 상승 환자에 대한 권장사항 시술

관찰 · 검사신중 · 주의관찰 · 검사이 약과 심바스타틴과의 병용투여는 ALT 상승 위험을 증가시키므로 주의하여 이루어져야 하고, 면밀히 모니터링 되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 심바스타틴과의 병용투여’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT 상승 위험’ → ALT 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

이 약과 심바스타틴과의 병용투여 행위

이유

위험이 커짐문장에서확실성 확립
무슨 일
- ALT 상승 위험 검사

관찰 · 검사문장에서

무엇을

모니터링 행위

확립 안 됨경증 간장애 환자에게 이 약을 1일 1회 800mg 투여할 것을 권고하는 것과 중등증의 간장애 환자에서 최초 시작 용량을 1일 200mg으로 감량하는 것 이외에, 간장애를 사전에 동반한 환자에 대하여 치료 중의 혈청 간 검사 결과를 기초로 한 이 약의 용량조절 지침은 확립되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증 간장애 환자에게 이 약을 1일 1회 800mg 투여할 것을 권고하는 것’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘중등증의 간장애 환자에서 최초 시작 용량을 1일 200mg으로 감량하는 것’ → 중등증의 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중등증의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘간장애를 사전에 동반한 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘치료 중의 혈청 간 검사 결과를 기초로 한 이 약의 용량조절 지침’ → 혈청 간 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘치료 중’ temporal = during_treatment

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간장애를 사전에 동반한 환자 환자군

제외

AND 모두 “과”
- 경증 간장애 환자에게 이 약을 1일 1회 800mg 투여할 것을 권고하는 것 행위
- 중등증의 간장애 환자에서 최초 시작 용량을 1일 200mg으로 감량하는 것 행위

무슨 일

치료 중의 혈청 간 검사 결과를 기초로 한 이 약의 용량조절 지침 사건

QT 연장 및 Torsade de pointes

빈도 · 비율이 약의 신세포암 임상시험에서 환자의 2% 미만(11/586명)에서 일상적인 심전도 모니터링시 QT 연장(≥500 msec)이 확인되었다. 빈도 · 비율이 약의 단일요법 임상시험에서는 이 약을 투여 받은 환자의 1% 미만(2/977명)에서 Torsade de pointes가 나타났다. 신중 · 상의신중 · 주의QT 간격 연장병력의 병력이 있는 환자들, 심부정맥 약물이나 QT 간격을 연장시킬 수 있는 다른 약물을 복용하는 환자들, 그리고 관련된 선재성 심장질환병력이 있는 환자들은 이 약을 주의하여 사용해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일이 약을 사용할 때에는 투여시작 전 및 주기적인 심전도 모니터링 시행과 정상범위 내의 전해질(예, 칼슘, 마그네슘, 칼륨) 유지가 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신세포암 임상시험’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘심전도 모니터링시 QT 연장’ → QT 연장	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 2% “2% 미만”
- 심전도 모니터링시 QT 연장 사건

근거

신세포암 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘Torsade de pointes’	염전성 심실 빈맥	KCD I47.2 심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 1% “1% 미만”
- Torsade de pointes 사건

근거

단일요법 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘QT 간격 연장의 병력이 있는 환자들’ → QT 간격 연장	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `111975006` \|QT 연장\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘심부정맥 약물’	항부정맥제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘관련된 선재성 심장질환이 있는 환자들’ → 선재성 심장질환	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘선재성’ history = pre_existing · 속성 Temporal context

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “그리고”
- QT 간격 연장의 병력이 있는 환자들 환자군
- 심부정맥 약물 약
- QT 간격을 연장시킬 수 있는 다른 약물을 복용하는 환자들 환자군
- 관련된 선재성 심장질환이 있는 환자들 환자군

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘투여시작 전 및 주기적인 심전도 모니터링 시행’ → 심전도	심전도	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘칼슘’	칼슘	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘마그네슘’	마그네슘	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘칼륨’	칼륨	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 투여시작 전 및 주기적인 심전도 모니터링 시행 시술
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 정상범위 내의 전해질 검사
  - 칼슘 검사
  - 마그네슘 검사
  - 칼륨 검사

출혈

일어남 · 보고됨빈도 · 비율빈도 · 비율이 약의 신세포암 임상시험에서 출혈이 보고되었다(모든 등급 16%, 3~5 등급 2%). 빈도 · 비율치명적인 출혈은 0.9%(5/586명)에서 보고되었다. 빈도 · 비율보이지 않음연조직육종 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자의 22%(53/240명)에서 출혈이 보고되었으며, 치명적인 출혈없음은 없었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 신세포암 임상시험’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

출혈 사건

근거

이 약의 신세포암 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

어떤 경우

모든 등급 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 16% “16%”
- 출혈 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

어떤 경우

AND 모두 “3~5”
- CMP 수치 비교 >= 3 “3~5”
  - 등급 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 5 “3~5”
  - 등급 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2% “2%”
- 출혈 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치명적인 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.9% “0.9%”
- 치명적인 출혈 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘연조직육종 임상시험’ → 연조직육종	연조직육종	KCD C49.9 상세불명의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적인 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|), `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 22% “22%”
- 출혈 사건

근거

연조직육종 임상시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

치명적인 출혈 사건

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약은 지난 6개월간 객혈병력, 뇌출혈병력 혹은 임상적으로 유의한 위장관 출혈병력의 병력이 있는 환자들에게 권장되지 않는다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약은 출혈의 유의한 위험이 있는 환자들에게 신중히 투여되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘객혈’ → 지난 6개월간 객혈	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `66857006` \|객혈\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘뇌출혈’ → 지난 6개월간 뇌출혈	뇌 출혈	KCD I61.9 상세불명의 뇌내출혈 · I61 뇌내출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `274100004` \|뇌 출혈\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘임상적으로 유의한 위장관 출혈’ → 위장관 출혈 → 지난 6개월간 위장관 출혈	위장관 출혈	KCD K92.2 상세불명의 위장출혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `74474003` \|위장관 출혈\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- 지난 6개월간 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 객혈 상태 · 질환
  - 뇌출혈 상태 · 질환
  - 임상적으로 유의한 위장관 출혈 상태 · 질환
- 병력 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈의 유의한 위험이 있는 환자들’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

출혈의 유의한 위험이 있는 환자들 환자군

동맥류 및 동맥박리

일어남 · 보고됨동맥류 및 동맥박리는 이 약을 포함한 VEGF 경로 억제제와 관련하여 보고되었다. 일어날 수 있음고혈압 유무와 상관없이 VEGF 경로 억제제를 사용하는 환자에게 동맥류 및/또는 동맥박리가 나타날 수 있다. 해야 할 일고혈압 또는 동맥류 병력이 있는병력 환자에게 이 약으로 치료를 시작하기 전에 동맥류 및 동맥박리의 위험을 주의 깊게 고려해야한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘동맥류’	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘동맥박리’	동맥박리	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I71 대동맥동맥류 및 박리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘VEGF 경로 억제제’	VEGF 경로 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- VEGF 경로 억제제 약
- 이 약 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 동맥류 사건
- 동맥박리 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압 유무’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 가능
‘VEGF 경로 억제제를 사용하는 환자’ → VEGF 경로 억제제	VEGF 경로 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘동맥류’	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘동맥박리’	동맥박리	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I71 대동맥동맥류 및 박리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

VEGF 경로 억제제를 사용하는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 고혈압 유무 상태 · 질환

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- 동맥류 사건
- 동맥박리 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘동맥류’	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘동맥류’	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘동맥박리’	동맥박리	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I71 대동맥동맥류 및 박리	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 동맥류 사건
  - 동맥박리 사건
- 위험 사건

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 고혈압 환자군
  - 동맥류 환자군
- 병력이 있는 환자 환자군

치료를 시작 행위

동맥 혈전증

일어남 · 보고됨빈도 · 비율빈도 · 비율이 약의 신세포암 임상시험에서 심근경색, 협심증, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작이 관찰되었다(모든 등급 3%, 3~5 등급 2%). 빈도 · 비율치명적인 동맥혈전증이 0.3%(2/586명)에서 보고되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율보이지 않음이 약의 연조직육종 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자의 2%(4/240명)에서 심근경색 또는 심근허혈이, 0.4%(1/240명)에서 뇌혈관사고가 보고되었으며, 일과성 허혈발작없음 및 치명적인 동맥혈전증없음은 보고되지 않았다. 빈도 · 비율무작위배정 임상시험에서 이러한 이상반응은 위약군보다 이 약 투여군에서 더 빈번히 관찰되었다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약은 이러한 이상반응에 대한 위험율이 높거나 병력이 있는 환자들병력에게는 주의하여 사용해야 한다. 유익성 판단해야 할 일투여 결정은 환자 개개인의 유익성/위험성에 대한 분석을 바탕으로 이루어져야 한다. 피함 · 권장 안 함일어남 · 보고됨권장 안 함지난 6개월간 이러한 사건을 경험한 환자들은 이 임상연구에서 제외되었으며, 이 약은 이러한 환자들에게 권장되지 않는다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘3~5 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘5등급’ grade = 5등급
‘신세포암 임상시험’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘협심증’	협심증	KCD I20.9 상세불명의 협심증 · I20 협심증 · I20.8 기타 형태의 협심증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘허혈성 뇌졸중’	허혈성 뇌졸중	KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘일과성 허혈발작’	일과성 허혈 발작	KCD G45.9 상세불명의 일과성 뇌허혈발작 · G45 일과성 뇌허혈발작 및 관련 증후군 · G45.8 기타 일과성 뇌허혈발작 및 관련 증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘일과성’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- 심근경색 사건
- 협심증 사건
- 허혈성 뇌졸중 사건
- 일과성 허혈발작 사건

근거

신세포암 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3% “3%”
- 모든 등급 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2% “2%”
- 3~5 등급 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치명적인 동맥혈전증’ → 동맥혈전증	동맥 혈전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `65198009` \|동맥 혈전증\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.3% “0.3%”
- 치명적인 동맥혈전증 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘연조직육종 임상시험’ → 연조직육종	연조직육종	KCD C49.9 상세불명의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심근허혈’	심근 허혈	KCD I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병 · I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병 · I25.6 무증상성 심근허혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뇌혈관사고’	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘일과성 허혈발작’	일과성 허혈 발작	KCD G45.9 상세불명의 일과성 뇌허혈발작 · G45 일과성 뇌허혈발작 및 관련 증후군 · G45.8 기타 일과성 뇌허혈발작 및 관련 증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘일과성’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `266257000` \|일과성 허혈 발작\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘치명적인 동맥혈전증’ → 동맥혈전증	동맥 혈전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`65198009` \|동맥 혈전증\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|), `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 = 2% “2%”
  - 심근경색 사건
- CMP 수치 비교 = 2% “2%”
  - 심근허혈 사건

근거

연조직육종 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.4% “0.4%”
- 뇌혈관사고 사건

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 일과성 허혈발작 사건
- 치명적인 동맥혈전증 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘보다 이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

보다 이 약 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 위약군 “보다”
- 이상반응 사건

근거

무작위배정 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자 개개인의 유익성/위험성에 대한 분석’ → 환자 개개인의 유익성/	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 결정 행위

판단 기준

환자 개개인의 유익성/위험성에 대한 분석 상태 · 질환

위장관 천공 및 위장관루

빈도 · 비율빈도 · 비율이 약의 신세포암 임상시험에서 0.9%(5/586명), 연조직육종 임상시험에서 1%(4/382명)의 환자에게서 위장관 천공 또는 위장관루가 보고되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율치명적인 천공이 신세포암 임상시험의 0.3%(2/586명), 연조직육종 임상시험의 0.3%(1/382명)에서 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사신중 · 주의따라서 이 약 투여시 위장관 천공 또는 위장관루의 증상에 대해 모니터링 해야 하고, 위장관 천공 또는 위장관루의 위험이 있는 환자들에게는 신중히 투여해야 한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘신세포암 임상시험’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘연조직육종 임상시험’ → 연조직육종	연조직육종	KCD C49.9 상세불명의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘위장관 천공’	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장관 천공’	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장관루’	위장관 누공	KCD K63.2 장의 누공 · K31.6 위 및 십이지장의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장관루’	위장관 누공	KCD K63.2 장의 누공 · K31.6 위 및 십이지장의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 = 0.9% “0.9%”
  - 위장관 천공 사건
- CMP 수치 비교 = 0.9% “0.9%”
  - 위장관루 사건

근거

신세포암 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 = 1% “1%”
  - 위장관 천공 사건
- CMP 수치 비교 = 1% “1%”
  - 위장관루 사건

근거

연조직육종 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘치명적인 천공’ → 천공	천공	KCD K63.1 장의 천공(비외상성) · H72 고막의 천공 · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `36191001` \|천공\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘치명적인 천공’ → 천공	천공	KCD K63.1 장의 천공(비외상성) · H72 고막의 천공 · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `36191001` \|천공\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘신세포암 임상시험’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘연조직육종 임상시험’ → 연조직육종	연조직육종	KCD C49.9 상세불명의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.3% “0.3%”
- 치명적인 천공 사건

근거

신세포암 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.3% “0.3%”
- 치명적인 천공 사건

근거

연조직육종 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장관 천공’	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘위장관루’	위장관 누공	KCD K63.2 장의 누공 · K31.6 위 및 십이지장의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘위장관 천공’	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘위장관루’	위장관 누공	KCD K63.2 장의 누공 · K31.6 위 및 십이지장의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 위장관 천공 사건
  - 위장관루 사건
- 증상 사건

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

신중 · 주의문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 위장관 천공 상태 · 질환
  - 위장관루 상태 · 질환
- 위험이 있는 환자들 상태 · 질환

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

고혈압

일어남 · 보고됨이 약의 임상시험에서, 고혈압 위기를 포함한 고혈압이 발생하였다. 해야 할 일이 약의 투여를 시작하기 전 혈압은 잘 조절되어야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사치료를 시작한 이후 초기(이 약의 치료시작 이후 일주일 이내)에 혈압을 모니터링하고, 그 이후로 혈압 조절을 확인하기 위해 자주 모니터링 한다. 처치해야 할 일혈압은 표준 항고혈압제의 병용 투여 및 임상적으로 근거된 이 약의 용량감소 또는 중단으로 즉시 조절되어야 한다. 빈도 · 비율이 약을 투여받은 신세포암 환자의 47%에서 고혈압(수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 100mmHg 이상)이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율빈도 · 비율고혈압은 투여 초기에 나타난다(약 40%가 첫 9일 이내에 나타났고, 약 90%가 첫 18주내에 나타났음). 중지해야 할 일항고혈압제 투여와 이 약의 용량 감량에도 불구하고 고혈압 위기가 관찰되거나 고혈압이 중증이고 지속적인 경우에는 이 약의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압 위기’	고혈압 위기		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 고혈압 사건
- 고혈압 위기 사건

근거

이 약의 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압은 잘 조절’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈압은 잘 조절 행위

투여를 시작 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘혈압’	혈압	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압’	혈압	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압 조절을 확인’ → 혈압	혈압	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈압 검사

이후

치료를 시작 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1주 “이내”
- 초기 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈압 검사

목적

혈압 조절을 확인 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘표준 항고혈압제의 병용 투여’ → 항고혈압제	혈압강하제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 표준 항고혈압제의 병용 투여 약
- SHARE 공유 성분
  - 임상적으로 근거된 이 약 행위
  - OR 하나라도
    - 용량감소 행위
    - 중단 행위

목적

혈압 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수축기 혈압’	수축기 혈압		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘확장기 혈압’	이완기 혈압		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

신세포암 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 47% “47%”
  - 고혈압 사건
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 >= 150mmHg “150mmHg 이상”
    - 수축기 혈압 검사
  - CMP 수치 비교 >= 100mmHg “100mmHg 이상”
    - 확장기 혈압 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

투여 초기 기간

무슨 일

고혈압 상태 · 질환

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 9일 “이내”
- 첫 9일 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 40% “40%가”
- 고혈압 상태 · 질환

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 18주 “내”
- 첫 18주내 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 90% “90%가”
- 고혈압 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항고혈압제 투여’ → 항고혈압제	혈압강하제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압 위기가 관찰’ → 고혈압 위기	고혈압 위기		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압이 중증이고 지속적’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 항고혈압제 투여 행위
- 이 약의 용량 감량 행위
- OR 하나라도 “되거나”
  - 고혈압 위기가 관찰 상태 · 질환
  - 고혈압이 중증이고 지속적 상태 · 질환

갑상선기능 저하증

빈도 · 비율빈도 · 비율이 약의 신세포암 임상시험에서 환자의 4%(26/586), 연조직육종 임상시험에서 환자의 5%(20/382)에서 이상반응으로 갑상선기능 저하증이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사갑상선 기능 검사에 대한 사전 모니터링이 권장된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘신세포암 임상시험’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘연조직육종 임상시험’ → 연조직육종	연조직육종	KCD C49.9 상세불명의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘갑상선기능 저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘갑상선기능 저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4% “4%”
- 갑상선기능 저하증 사건

근거

신세포암 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5% “5%”
- 갑상선기능 저하증 사건

근거

연조직육종 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선 기능 검사에 대한 사전 모니터링’ → 갑상선 기능 검사	갑상샘 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

갑상선 기능 검사에 대한 사전 모니터링 검사

상처회복

확립 안 됨이 약이 상처회복에 어떤 영향을 미치는지에 대한 별도의 연구는 실시되지 않았다. 중지해야 할 일이 약과 같은 VEGFR(혈관내피성장인자 수용체) 저해제는 상처회복을 방해할 수 있으므로, 계획된 수술을 받기 전 최소 7일 동안은 이 약 투여를 중지한다. 투여 조절해야 할 일수술 후 이 약의 재투여에 대한 결정은 적절한 상처회복에 대한 임상적 판단에 근거해야 한다. 중지해야 할 일벌어진 상처를 가진 환자는 이 약의 투여를 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상처회복’	창상 치유 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

상처회복 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘VEGFR(혈관내피성장인자 수용체) 저해제’	혈관내피성장인자 수용체 길항제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘상처회복을 방해’ → 상처회복	창상 치유 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘계획된 수술을 받기’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

계획된 수술을 받기 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 7일 “최소”
- 7일 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  VEGFR(혈관내피성장인자 수용체) 저해제 약
  이 약 약
무슨 일
- 상처회복을 방해 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 상처회복에 대한 임상적 판단’ → 상처회복	창상 치유 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약의 재투여에 대한 결정 행위

이후

수술 시술

판단 기준

적절한 상처회복에 대한 임상적 판단 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘벌어진 상처를 가진 환자’ → 벌어진 상처	상처 벌어짐	KCD T81.3 달리 분류되지 않은 수술상처의 파열	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

벌어진 상처를 가진 환자 상태 · 질환

10)

단백뇨

일어남 · 보고됨빈도 · 비율빈도 · 비율이 약의 신세포암 임상시험에서 단백뇨가 보고되었다(3 등급 <1%, 4 등급 <1%). 빈도 · 비율연조직육종 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 1%(2/240명)에서 단백뇨가 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 사용할 때에는 투여시작 전 및 주기적인 요검사가 권장되며, 단백뇨 악화를 모니터링 해야 한다. 중지해야 할 일4 등급의 단백뇨가 발생하거나 신증후군이 발생한 환자는 이 약의 투여를 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신세포암 임상시험’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

단백뇨 사건

근거

신세포암 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 < 1% “<1”
- 3 등급 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 < 1% “<1”
- 4 등급 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘연조직육종 임상시험’ → 연조직육종	연조직육종	KCD C49.9 상세불명의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1% “1%”
- 단백뇨 사건

근거

연조직육종 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘요검사’	소변검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘단백뇨 악화’ → 단백뇨	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

요검사 시술

투여시작 행위

기간 · 한도

주기적 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

단백뇨 악화 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 등급의 단백뇨가 발생’ → 단백뇨	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신증후군이 발생한 환자’ → 신증후군	신증후군	KCD N04.9 상세불명의 신증후군 · N04 신증후군 · R69 미상 및 상세불명의 병인	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 4 등급의 단백뇨가 발생 상태 · 질환
- 신증후군이 발생한 환자 상태 · 질환

11)

신장애 환자

빈도 · 비율방사선동위원소로 표지하여 경구 투여한 용량의 4% 미만이 뇨에서 회수되었다. 신중 · 상의신중 · 주의중증 신장애(CrCL < 30 ml/min)환자 또는 투석환자에서 이 약에 대한 투여 경험은 없으므로, 이런 환자에게는 주의하여 투여해야 한다. 보이지 않음해야 할 일 (부정)이 약의심 및 대사체의심의 낮은 신장 배설을 고려할 때, 신장애의심가 파조파닙없음의심의 약물동력학에 미치는 임상적으로 관련된 영향은 없을 것으로 예측되며, 크레아틴 클리어런스가 30ml/min 이상인 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘방사선동위원소로 표지하여 경구 투여한 용량’ → 방사선동위원소	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘뇨에서 회수’ → 뇨	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

방사선동위원소로 표지하여 경구 투여한 용량 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 < 4% “4% 미만”
- 뇨에서 회수 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘투석환자’	Dependence on renal dialysis	KCD Z99.2 신장투석기에 의존 · Z49.1 체외투석을 위하여 보건서비스와 접하고 있는 사람	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- AND 모두
  - 중증 신장애 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 < 30ml/min “<”
    - CrCL 검사
- 투석환자 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 투여 경험 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘대사체’	대사체		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘파조파닙의 약물동력학에 미치는 임상적으로 관련된 영향’ → 파조파닙	파조파닙		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `443763005` \|파조파닙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘크레아틴 클리어런스’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

이유

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 이 약 약
  - 대사체 약
- 낮은 신장 배설 사건

무엇이

신장애 상태 · 질환

무슨 일

파조파닙의 약물동력학에 미치는 임상적으로 관련된 영향 사건

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 30ml/min “30ml/min 이상”
- 크레아틴 클리어런스 검사

12)

심기능 장애

일어남 · 보고됨이 약의 임상시험에서, 울혈성 심부전, 감소된 좌심실박출률(LVEF)과 같은 심기능 장애가 발생되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율수니티닙과 이 약을 비교한 무작위배정 신세포암 임상시험에서, 좌심실박출률(LVEF)의 기저 측정치 및 추적 검사치가 있는 환자들 중, 심근 기능장애는 수니티닙을 투여 받은 환자 11%(42/369명)에서 관찰된 데 비하여, 이 약을 투여 받은 환자는 13%(47/362명)에서 관찰되었다. 빈도 · 비율각 치료군에서 울혈성 심부전은 0.5%의 환자에서 관찰되었다. 빈도 · 비율연조직육종 3상 임상시험에서는 울혈성 심부전은 이 약을 투여한 환자의 1%(3/240명)에서 보고되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율이 임상시험에서 투여 후 좌심실박출률을 측정한 환자에서 좌심실박출률의 감소는 위약을 투여 받은 환자의 5%(2/40명)에서 나타난 데 비하여, 이 약을 투여받은 환자는 11%(16/142명)에서 나타났다. 빈도 · 비율이 약을 투여받은 환자 16명 중 14명은 심장의 후부하를 증가시킴으로써 위험군의 환자들(예: 이전에 안트라사이클린 치료를 받았던 환자)에서 심기능 장애를 악화시킬 수 있는 고혈압을 동반하고 있었다. 투여 조절관찰 · 검사해야 할 일혈압을 모니터링하고, 항고혈압제의 병용 및 이 약의 용량 조절(임상적 판단에 근거한 중단 및 감소된 용량에서의 재투여)로 즉시 조절하여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사울혈성 심부전의 임상적 징후 또는 증상에 대해 환자들을 신중히 모니터링 하여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사심기능 장애 위험이 있는 환자에서 좌심실박출률(LVEF)의 투여시작 전 및 주기적인 평가가 권장된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘울혈성 심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘감소된 좌심실박출률(LVEF)’ → 좌심실박출률	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심기능 장애’	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 심기능 장애 사건
- 울혈성 심부전 사건
- 감소된 좌심실박출률(LVEF) 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘기저 측정치’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘좌심실박출률(LVEF)’ → 좌심실박출률	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘심근 기능장애’	심근억제	KCD I51.8 기타 불명확한 심장질환 · I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심근 기능장애’	심근억제	KCD I51.8 기타 불명확한 심장질환 · I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수니티닙을 투여 받은 환자’ → 수니티닙	수니티닙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 좌심실박출률(LVEF) 검사
  - AND 모두
    - 기저 측정치 환자군
    - 추적 검사치가 있는 환자들 환자군
- 수니티닙을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 11% “데 비하여”
- 심근 기능장애 사건

근거

수니티닙과 이 약을 비교한 무작위배정 신세포암 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 13% “데 비하여”
- 심근 기능장애 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘울혈성 심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

각 치료군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.5% “0.5%의”
- 울혈성 심부전 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘연조직육종 3상 임상시험’ → 연조직육종	연조직육종	KCD C49.9 상세불명의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘울혈성 심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1% “1%”
- 울혈성 심부전 사건

근거

연조직육종 3상 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘좌심실박출률을 측정한 환자’ → 좌심실박출률	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘좌심실박출률의 감소’	좌심실 박출률 감소	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘좌심실박출률의 감소’	좌심실 박출률 감소	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 좌심실박출률을 측정한 환자 환자군
- 위약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5% “5%”
- 좌심실박출률의 감소 사건

근거

이 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 11% “11%”
- 좌심실박출률의 감소 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심장의 후부하를 증가시킴으로써 위험군의 환자들(예: 이전에 안트라사이클린 치료를 받았던 환자)에서 심기능 장애를 악화시킬 수 있는 고혈압’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 16명 중 14명 “중”
- 심장의 후부하를 증가시킴으로써 위험군의 환자들(예: 이전에 안트라사이클린 치료를 받았던 환자)에서 심기능 장애를 악화시킬 수 있는 고혈압 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항고혈압제의 병용’ → 항고혈압제	혈압강하제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈압 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 항고혈압제의 병용 행위
- 이 약의 용량 조절 용량

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘울혈성 심부전의 임상적’ → 울혈성 심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 울혈성 심부전의 임상적 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 징후 상태 · 질환
  - 증상 상태 · 질환

누구에게

환자들 환자군

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여시작 전’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주기적인’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심기능 장애 위험이 있는 환자’ → 심기능 장애	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘좌심실박출률(’ → 좌심실박출률	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 좌심실박출률( 검사
- AND 모두
  - 투여시작 전 검사
  - 주기적인 검사
- 평가 검사

누구에게

심기능 장애 위험이 있는 환자 환자군

13)

정맥혈전색전증

일어남 · 보고됨이 약의 임상시험에서 정맥 혈전 및 치명적인 폐색전을 포함한 정맥 혈전색전증이 발생하였다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율빈도 · 비율정맥혈전색전증은 신세포암 및 연조직육종 임상시험 모두에서 관찰되었으며 발생률은 신세포암 환자군(2%)에 비하여 연조직 육종 환자군(5%)에서 더 높았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥 혈전’	정맥 혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘치명적인 폐색전’ → 폐색전	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `59282003` \|폐색전증\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘정맥 혈전색전증’	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 정맥 혈전색전증 사건
- 정맥 혈전 사건
- 치명적인 폐색전 사건

근거

이 약의 임상시험 시술

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥혈전색전증’	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정맥혈전색전증’	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정맥혈전색전증’	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘연조직육종’	연조직육종	KCD C49.9 상세불명의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘신세포암 환자군’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘연조직 육종 환자군’ → 연조직 육종	연조직육종	KCD C49.9 상세불명의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

정맥혈전색전증 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 신세포암 시술
  - 연조직육종 시술
- 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

신세포암 환자군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2% “(2%)”
- 정맥혈전색전증 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

연조직 육종 환자군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5% “(5%)”
- 정맥혈전색전증 사건

14)

혈전미세혈관병증(TMA: Thrombotic microangiopathy)

일어남 · 보고됨혈전미세혈관병증은 이 약의 단독요법, 베바시주맙과의 병용요법, 토포테칸과의 병용요법에 대한 임상시험들에서 보고되었다. 중지해야 할 일TMA가 발생된 환자에서는 이 약의 투여를 영구적으로 중단하여야 한다. 일어남 · 보고됨치료 중단 후 TMA 영향의 역전이 관찰되었다. 금기금기이 약은 기타 치료제들과의 병용투여에는 사용되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전미세혈관병증’	혈전성 미세혈관병증	KCD M31.1 혈전성 미세혈관병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘베바시주맙과의 병용요법’ → 베바시주맙	베바시주맙		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘토포테칸과의 병용요법’ → 토포테칸	토포테칸		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

혈전미세혈관병증 사건

근거

SHARE 공유 성분
- 이 약 시술
- AND 모두
  - 단독요법 시술
  - 베바시주맙과의 병용요법 약
  - 토포테칸과의 병용요법 약
- 임상시험들 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘TMA가 발생된 환자’ → TMA	혈전성 미세혈관병증	KCD M31.1 혈전성 미세혈관병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

TMA가 발생된 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘TMA 영향의 역전’ → TMA	혈전성 미세혈관병증	KCD M31.1 혈전성 미세혈관병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

치료 중단 기간

무슨 일

TMA 영향의 역전 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘기타 치료제들과의 병용투여’ → 치료제들과의 병용투여	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

기타 치료제들과의 병용투여 상태 · 질환

15)

감염

일어남 · 보고됨치명적인 결과가 나타난 일부 경우에서, 중증 감염(호중구 감소증을 동반한 또는 동반하지 않은) 건들이 보고되어 왔다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘호중구 감소증’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 여부 무관 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

치명적인 결과가 나타난 일부 경우 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두
- 중증 감염 사건
- ANY 여부 무관 “호중구 감소증을 동반한 또는 동반하지 않은”
  - SHARE 공유 성분
    - 호중구 감소증 상태 · 질환
    - OR 하나라도
      - 동반한 상태 · 질환
      - 동반하지 않은 상태 · 질환

16)

다른 전신성 항암제와의 병용

일어남 · 보고됨확립 안 됨이 약을 페메트렉시드(비소세포폐암), 라파티닙(자궁경부암), 또는 펨브롤리주맙(진행성 신세포암)과 병용투여한 임상시험들은 증가된 독성 및/또는 사망률에 대한 우려로 인하여 조기 종료되었으며, 이러한 치료법으로 안전하고 효과적인 병용 용량은 확립되지 않았다. 금기금기이 약은 기타 제제들과의 병용 투여에는 사용되지 않는다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘펨브롤리주맙(진행성 신세포암)과 병용투여’ → 펨브롤리주맙(진행성 신세포암)과	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘페메트렉시드(비소세포폐암)’ → 페메트렉시드	페메트렉시드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘페메트렉시드(비소세포폐암)’ → 비소세포폐암	비소세포 폐암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘라파티닙(자궁경부암)’ → 라파티닙	라파티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘라파티닙(자궁경부암)’ → 자궁경부암	자궁경부암	KCD C53.9 상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 · C53 자궁경부의 악성 신생물 · C53.0 자궁경부내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘독성’ → 증가된 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘사망률’	사망률		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  증가된 상태 · 질환
  OR 하나라도 “및/또는”
  독성 사건
  사망률 사건

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 페메트렉시드(비소세포폐암) 약
- 라파티닙(자궁경부암) 약
- 펨브롤리주맙(진행성 신세포암)과 병용투여 약

무슨 일

조기 종료 사건

근거

임상시험들 시술

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

안전하고 효과적인 병용 용량 용량

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘기타 제제들과의 병용 투여’ → 제제들	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

기타 제제들과의 병용 투여 약

17)

가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES: posterior reversible encephalopathy syndrome)/ 가역성 후백질 뇌병증 증후군. (Reversible Posterior Leukoencephalopathy. Syndrome, RPLS)

일어남 · 보고됨PRES/RPLS가 이 약과 연관되어 보고되었다. 일어날 수 있음일어날 수 있음PRES/RPLS는 두통, 고혈압, 발작, 기면, 혼동, 실명, 시력 및 신경계 장애와 함께 나타날 수 있으며 치명적일 수 있다. 중지해야 할 일PRES/RPLS가 발생한 환자에서는 이 약의 투여를 영구적으로 중단하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘PRES/RPLS’ → PRES	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘PRES/RPLS’ → RPLS	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

PRES/RPLS 사건

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘PRES/RPLS’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘기면’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혼동’	착란	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘실명’	실명 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘시력’ → 시력 장애	시력 장애	KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H54.9 상세불명의 시력장애(양안의) · H54.1 양안의 중증 시력장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘신경계 장애’	신경계 질환	KCD G98 달리 분류되지 않은 신경계통의 기타 장애 · G96.9 중추신경계통의 상세불명 장애 · G31.9 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

PRES/RPLS 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 두통 사건
- 고혈압 사건
- 발작 사건
- 기면 사건
- 혼동 사건
- 실명 사건
- 시력 사건
- 신경계 장애 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

치명적 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘PRES/RPLS가 발생한 환자’ → PRES	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘PRES/RPLS가 발생한 환자’ → RPLS	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구적 행위

누구에게

PRES/RPLS가 발생한 환자 환자군

18)

간질성 폐 질환(ILD: Interstitial Lung Disease)/폐렴

중지일어날 수 있음일어남 · 보고됨관찰 · 검사해야 할 일ILD는 치명적일 수 있으며, 이 약과 연관되어 보고되었다 (4. 이상 반응 참조). ILD/폐렴을 나타내는 폐 증상에 대하여 환자를 모니터링하고 ILD나 폐렴이 발생한 환자는 이 약을 중단하여야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘ILD’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘ILD’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘ILD/폐렴을 나타내는 폐 증상’ → 폐 증상	폐 증상	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J98.4 폐의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ILD’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폐렴이 발생’ → 폐렴	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

ILD 상태 · 질환

무슨 일

치명적 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

ILD 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

관찰 · 검사문장에서

무엇을

ILD/폐렴을 나타내는 폐 증상 사건

누구에게

환자 환자군

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- ILD 상태 · 질환
- 폐렴이 발생 상태 · 질환

19)

상호작용

피함 · 권장 안 함권장 안 함해야 할 일CYP3A4나, P-gp(P-glycoprotein), 또는 BCRP(Breast Cancer Resistance Protein)에 대한 강력한 저해제와의 병용은 파조파닙의 노출을 증가시킬 수 있는 위험이 있으므로 피해야 한다(6. 상호작용 참조). CYP3A4나 P-gp, 또는 BCRP를 저해할 가능성이 없거나 적은 대체 병용약물을 선택하는 것이 고려되어야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘P-gp(P-glycoprotein)’ → P-gp	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘BCRP(Breast Cancer Resistance Protein)’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘강력한 저해제와의 병용’ → 저해제	효소억제 소인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘파조파닙의 노출’ → 파조파닙	파조파닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - CYP3A4 검사
  - P-gp(P-glycoprotein) 검사
  - BCRP(Breast Cancer Resistance Protein) 검사
- 강력한 저해제와의 병용 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 파조파닙의 노출 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일문장에서

무엇을

CYP3A4나 P-gp, 또는 BCRP를 저해할 가능성이 없거나 적은 대체 병용약물 약

20)

종양용해증후군(TLS: Tumor Lysis Syndrome)

일어남 · 보고됨이 약을 투여 받은 환자 중에서 치명적인 사례를 포함하는 TLS 사례가 보고되었다(4. 이상반응 참조). 위험이 커짐빠르게 성장하는 종양이 있거나, 높은 종양 부하, 신기능장애, 또는 탈수증이 있는 환자에게서 일반적으로 TLS의 위험이 있다. 처치해야 할 일이 약의 투여 시작 전 고요산혈증 치료 및 정맥 수분 공급과 같은 예방적 조치가 고려되어야 한다. 해야 할 일TLS 위험성이 있는 환자는 임상적인 징후에 따라 면밀히 모니터링 및 치료 받아야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여 받은 환자 중’ → 환자 중	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘TLS 사례’ → TLS	종양 용해 증후군	KCD E88.3 종양용해증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 중 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- TLS 사례 사건
- 치명적인 사례 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘빠르게 성장하는 종양’ → 종양	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘높은 종양 부하’ → 종양 부하	종양 부담 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘높은’ level = high
‘신기능장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘탈수증’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘TLS’	종양 용해 증후군	KCD E88.3 종양용해증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 빠르게 성장하는 종양 상태 · 질환
- 높은 종양 부하 상태 · 질환
- 신기능장애 상태 · 질환
- 탈수증 상태 · 질환

무슨 일

TLS 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고요산혈증 치료’ → 고요산혈증	고요산 혈증	KCD E79.0 염증성 관절염 및 통풍성 질환의 징후가 없는 고뇨산혈증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥 수분 공급’	수액 정맥 투여		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 예방적 조치 행위
- 고요산혈증 치료 행위
- 정맥 수분 공급 행위

투여 시작 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적인 징후’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘TLS 위험성이 있는 환자’ → TLS	종양 용해 증후군	KCD E88.3 종양용해증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 모니터링 행위
- 치료 행위

누구에게

TLS 위험성이 있는 환자 환자군

판단 기준

임상적인 징후 상태 · 질환

이상반응

신세포암

이 약의 안전성이 단일요법 임상시험에서의 977명 환자(신세포암 환자 586명 포함)를 대상으로 평가되었다. 신세포암 환자에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응(환자들 중 20%이상에서 발생)은 설사, 고혈압, 모발 변색, 오심, 식욕부진 및 구토였다.

이 약의 잠재적인 중대한 이상반응에는 간독성, QT 연장과 Torsade de pointes, 출혈, 동맥 혈전증, 위장관 천공 및 위장관루, 고혈압, 갑상선기능 저하증 등이 포함된다.

무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 다기관 임상시험에서 신세포암 환자들을 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성이 평가되었다. 국소 진행 및/또는 전이성 신세포암 환자들은 이 약 800mg 1일 1회 투약군(n=290)과 위약군(n=145) 에 무작위 배정되었다. 이 약을 투여 받은 환자들의 투여기간 중앙값은 7.4개월(범위 0 - 23개월), 위약군의 투여기간 중앙값은 3.8개월(범위 0 - 22개월)이었다. 이 약을 투여받은 환자들의 42%가 투여의 일시중지를 필요로 했으며, 36%가 용량을 감량하였다.

표1은 이 약을 투여 받은 환자들의 10% 이상에서 나타난 가장 흔한 이상반응을 보여준다.

표1. 이 약을 투여 받은 환자들의 10% 이상에서 나타난 이상반응

이상반응 NCI-CTCAE v3	시험약			위약
	(N=290)			(N=145)
	모든 등급	3 등급	4 등급	모든 등급	3 등급	4 등급
	%	%	%	%	%	%
설사	52	3	<1	9	<1	0
고혈압	40	4	0	10	<1	0
모발 변색	38	<1	0	3	0	0
오심	26	<1	0	9	0	0
식욕부진	22	2	0	10	<1	0
구토	21	2	<1	8	2	0
피로	19	2	0	8	1	1
무력증	14	3	0	8	0	0
복통	11	2	0	1	0	0
두통	10	0	0	5	0	0

표 행 강조

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건
일어남 · 보고됨식욕부진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕부진’ 식욕 부진
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕부진 사건
일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건
일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건
일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증’ 무력증
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
무력증 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

위약군에 비해 이 약 투여군에서 더 흔하게 관찰되었으며 환자의 10% 미만에서 나타난 다른 이상반응은 다음과 같다. : 탈모(8%), 흉통(5%), 미각이상(8%), 소화불량(5%), 안면부종(1%), 수족 증후군(6%), 단백뇨(9%), 발진(8%), 피부 탈색(3%), 체중감소(9%), 발성장애(4%).또한 심기능장애(예, 박출률 감소, 울혈성 심부전), 허혈성 뇌졸중, 위장관 천공 및 위장관루가 흔하지 않게 관찰되었으며, 위장관 출혈, 정맥혈전색전증, 간 기능 이상, 고빌리루빈혈증 및 흉통이 흔하게 관찰되었고, 서맥(무증상, 이상반응 보고가 아닌 심박수 측정[분당 60회 미만]을 근거로 한 빈도. 파조파닙 안전성 데이터베이스 평가를 근거로 할 때, 증상이 있는 서맥은 드물게 확인되었다. ), ALT 상승 및 AST 상승이 매우 흔하게 관찰되었다(5. 일반적 주의 참조).

호중구감소증, 혈소판감소증, 수족증후군(손-발바닥 홍반성감각이상증후군)은 동아시아계에서 더 빈번하게 관찰되었다.

표2는 신세포암 임상시험(VEG105192)에서 위약군에 비해 더 흔하게 나타났으며 이 약을 투여 받은 환자의 15% 이상에서 나타난 가장 흔한 임상검사치 이상을 보여준다.

표2. 위약군에 비해 더 흔하게 나타났으며 이 약을 투여 받은 환자의 15% 이상에서 나타난 가장 흔한 임상검사치 이상(VEG105192)

파라미터 NCI-CTCAE v3	시험약			위약
	(N=290)			(N=145)
	모든 등급	3 등급	4 등급	모든 등급	3 등급	4 등급
	%	%	%	%	%	%
혈액학
백혈구 감소증	37	0	0	6	0	0
호중구 감소증	34	1	<1	6	0	0
혈소판 감소증	32	<1	<1	5	0	<1
림프구 감소증	31	4	<1	24	1	0
혈액화학
ALT 증가	53	10	2	22	1	0
AST 증가	53	7	<1	19	<1	0
Glucose 증가	41	<1	0	33	1	0
총 빌리루빈 증가	36	3	<1	10	1	<1
인 감소	34	4	0	11	0	0
칼슘감소	33	1	1	26	1	<1
나트륨 감소	31	4	1	24	4	1
칼륨증가	27	4	<1	23	5	0
크레아티닌증가	26	0	<1	25	<1	0
마그네슘 감소	26	<1	1	14	0	0
Glucose 감소	17	0	<1	3	0	0

표 행 강조

일어남 · 보고됨백혈구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘백혈구감소증’ 백혈구 감소증
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
백혈구감소증 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

간독성 : 신세포암 치료에 대한 이 약의 조절된 임상시험에서, ALT가 정상치상한(ULN)의 3배를 초과한 경우는 이 약 투여군에서 18%, 위약군에서 3%로 보고되었다. ALT 가 정상치상한(ULN)의 10배를 초과한 경우는 이 약 투여군에서 4%, 위약군에서 1% 미만으로 보고되었다. 알칼린포스파타아제의 유의한 상승 없이, ALT가 정상치상한(ULN)의 3배를 초과하여 상승하고 동시에 빌리루빈이 정상치상한(ULN)의 2배를 초과하여 상승하는 경우는 이 약을 투여받은 환자의 2%(5/290명), 위약을 투여받은 환자의 1%(2/145명)에서 나타났다(5. 일반적 주의 1) 간독성 참조).

고혈압 : 신세포암 치료에 대한 이 약의 조절된 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자의 40%(115/290명), 위약을 투여받은 환자의 10%(15/145명)가 고혈압을 경험하였다. 3 등급의 고혈압은 이 약 투여군의 4%(13/290명), 위약 투여군의 1% 미만(1/145명)에서 보고되었다. 고혈압의 대부분의 경우는 항고혈압 치료제나 용량감량으로 조절되었으며, 290명의 환자 중 2명(<1%)은 이 약을 영구히 중단하였다. 신세포암 환자에 대한 전체 안전성 집단(N=586)에서 1명이 이 약에 대해 고혈압 위기를 보였다(5. 일반적 주의 6) 고혈압 참조).

QT 연장과 Torsade de pointes : 신세포암 치료에 대한 이 약의 조절된 임상시험에서, 이 약 투여군의 1%(3/290명)에서 일상적인 심전도 모니터링시 QT 연장(≥500msec)이 보고되었고, 위약 투여군에서는 보고되지 않았다. Torsade de pointes는 이 약을 투여 받은 환자의 1% 미만(2/586명)에서 보고되었다(5. 일반적 주의 2) QT 연장 및 Torsade de pointes 참조).

동맥 혈전증 : 이 약의 조절된 임상시험에서, 심근경색/허혈(2%(5/290명)), 뇌혈관사고(<1%(1/290명)), 일과성 허혈성 발작(1%(4/290명))과 같은 동맥 혈전증의 발생이 이 약을 투여군에서 위약 투여군(145명 중 0명에서 발생)에 비해 더 높게 나타났다(5. 일반적 주의 4) 동맥 혈전증 참조).

출혈 : 이 약의 조절된 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자의 13%(37/290명)와 위약을 투여받은 환자의 5%(7/145명)이 적어도 1회 이상의 출혈을 경험하였다. 이 약을 투여한 환자의 가장 흔한 출혈은 혈뇨(4%), 비출혈(2%), 객혈(2%), 직장출혈(1%)이었다. 이 약을 투여받고 출혈이 나타난 37명 중 9명은 폐 출혈, 위장관 출혈, 비뇨생식기계 출혈을 포함한 중대한 이상반응을 경험하였다. 이 약 투여군 290명 중 4명(1%)이 출혈로 인해 사망하였다(위약군은 145명 중 0명에서 발생). 신세포암 환자에 대한 전체 안전성 집단(N=586)에서, 이 약을 투여한 환자 586명 중 2명(<1%)에서 뇌출혈이 관찰되었다(5. 일반적 주의 3) 출혈 참조).

갑상선기능 저하증 : 이 약의 조절된 임상시험에서, 투여 시작 시점에 정상범위 내에 있었던 갑상선자극호르몬이 투여 후 방문시 정상범위보다 높게 변동된 환자는 이 약을 투여한 환자의 27%로, 위약군(5%) 보다 더 많았다. 갑상선기능 저하증은 이 약을 투여한 환자 중 19명(7%)에서 이상반응으로서 보고되었으며, 위약군에서는 보고되지 않았다(0%)(5. 일반적 주의 7) 갑상선기능저하증 참조).

설사 : 설사는 자주 발생하였으며 주로 경증∼중등증 이었다. 그 영향을 최소화하기 위한 적절한 처치가 이루어질 수 있도록 경증 설사를 관리하는 방법과 중등증∼중증 설사가 나타나면 의료진에게 보고하는 방법을 환자에게 알려야 한다.

단백뇨 : 이 약의 조절된 임상시험에서, 이 약을 투여한 환자 중 27명(9%)에서 단백뇨가 이상반응으로서 보고되었다. 2명의 환자는 이 약의 투여 중단을 초래하였다(5. 일반적 주의 9) 단백뇨 참조).

리파아제 상승 : 단일군 임상시험에서, 리파아제 수치의 증가가 181명 중 48명(27%)에서 관찰되었다. 이상반응으로서 리파아제 상승은 10명(4%)에서 보고되었으며, 6명은 3 등급이고 1명은 4 등급 이었다. 이 약의 신세포암 환자에 대한 임상시험에서, 임상적 췌장염은 586명의 환자 중 4명(<1%)에서 관찰되었다.

연조직육종

무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험에서 연조직육종 환자들을 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성이 평가되었다. 이전에 안트라사이클린을 포함한 화학요법을 투여받았거나 이러한 치료에 적합하지 않은 진행성 연조직육종환자(n=369)들은 이 약 800mg 1일 1회 투약군(n=246) 또는 위약군(n=123) 에 무작위 배정되었다. 이 약을 투여받은 환자들의 투여기간 중앙값은 4.5개월, 위약군의 투여기간 중앙값은 1.9개월이었다.

임상시험에 확인된 이상반응(아래 표 3)은 MedDRA 기관분류에 따라 나타내었다.

이상반응 빈도는 다음과 같이 분류된다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

분류는 임상시험자료에서의 절대적인 빈도를 바탕으로 이루어졌다.

표3. 연조직육종 임상시험(VEG 110727)에서 보고된 기관별, 빈도별 이상반응

추가적인 사항은 5. 일반적 주의항 참조

	빈도
기관	시험약 (n=240)
양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 용종포함)
종양 통증	매우 흔하게
각종 내분비 장애
갑상선저하증*	흔하게
대사 및 영양 장애
식욕감소	매우흔하게
각종 신경계 장애
어지러움	매우흔하게
미각이상	매우흔하게
두통	매우흔하게
허혈성 뇌졸중*	흔하지않게
뇌출혈	흔하지 않게
각종 정신 장애
불면	흔하게
각종 심장 장애
심장 기능 장애 (예: 박출률 감소 및 울혈성 심부전)*	흔하게
서맥(무증상)*	매우흔하게†
심근경색*	흔하게
각종 혈관 장애
고혈압*	매우흔하게
정맥색전증*	흔하게
호흡기, 흉곽, 및 종격 장애
기침	매우흔하게
발성장애	흔하게
호흡곤란	매우흔하게
기흉	흔하게
비출혈	흔하게
폐출혈	흔하게
각종 위장관 장애
복통	매우흔하게
설사	매우흔하게
소화불량	흔하게
위장관루*	흔하지않게
위장관 출혈	흔하게
구역	매우흔하게
구내염	매우흔하게
구토	매우흔하게
간담도 장애
고빌리루빈혈증*	흔하지않게
피부 및 피하조직 장애
탈모증	매우흔하게
건성 피부	흔하게
탈락성 발진	매우흔하게
모발색 변화	매우흔하게
손발톱 장애	흔하게
손-발바닥 홍반성감각이상증후군	매우흔하게
발진	흔하지않게
피부 탈색소	매우흔하게
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증	매우흔하게
근육통	매우흔하게
신장 및 요로 장애
단백뇨*	흔하지않게
혈뇨	흔하지않게
각종 눈 장애
시야 흐림	흔하게
전신장애 및 투여부위 병태
무력증	흔하지않게
흉통*	매우흔하게
오한	흔하게
피로	매우흔하게
말초부종	매우흔하게
임상검사
체중감소	매우흔하게
심전도 QT연장	흔하게
알라닌 아미노 전이 효소 증가	흔하게
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가	흔하게

표 행 강조

일어남 · 보고됨식욕감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕감소 사건
일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

일어남 · 보고됨미각이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘미각이상’	미각이상	KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

미각이상 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨불면

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불면 사건

일어남 · 보고됨고혈압*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽, 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건
일어남 · 보고됨호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘호흡곤란’ 호흡 곤란
KCD R06.0 호흡곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
호흡곤란 사건
일어남 · 보고됨비출혈
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘비출혈’ 코피
KCD R04.0 코피
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
비출혈 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘소화불량’ 소화 불량
KCD K30 기능성 소화불량
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
소화불량 사건
일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구역’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구역 사건
일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건
일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨근육통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육통 사건

일어남 · 보고됨혈뇨

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈뇨’	혈뇨	KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈뇨 사건

일어남 · 보고됨시야 흐림
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘시야흐림’ 시야 흐림
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
시야흐림 사건

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증’ 무력증
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
무력증 사건

일어남 · 보고됨흉통*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

흉통 사건

일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건
일어남 · 보고됨말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초부종 사건
일어남 · 보고됨체중감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중 감소 사건

주의: CTC-AE 기준에 부합한 실험실 결과들은 연구자의 판단에 따라 이상반응으로 기록되었다.

†이상반응 보고가 아닌 심박수 측정(분당 60회 미만)을 근거로 한 빈도. 파조파닙 안전성 데이터베이스 평가를 근거로 할 때, 증상이 있는 서맥은 드물게 확인되었다.

호중구감소증, 혈소판감소증, 수족증후군(손-발바닥 홍반성감각이상증후군)은 동아시아계에서 더 빈번하게 관찰되었다.

표4는 연조직육종 임상시험(VEG110727)에서 위약군에 비해 더 흔하게 나타났으며 이 약을 투여 받은 환자의 15% 이상에서 나타난 가장 흔한 임상검사치 이상을 보여준다.

표4. 위약군에 비해 더 흔하게 나타났으며 이 약을 투여 받은 환자의 15% 이상에서 나타난 가장 흔한 임상검사치 이상(VEG110727)

파라미터 NCI-CTCAE v3	시험약			위약
	(N=240)			(N=123)
	모든 등급	3 등급	4 등급	모든 등급	3 등급	4 등급
	%	%	%	%	%	%
혈액학
백혈구 감소증	44	1	0	15	0	0
호중구 감소증	33	4	0	7	0	0
혈소판 감소증	36	3	<1	6	0	0
림프구 감소증	43	10	0	36	9	2
빈혈	27	5	2	23	<1	<1
혈액화학
ALKP 증가	32	3	0	23	<1	0
ALT 증가	46	8	2	18	2	<1
AST 증가	51	5	3	22	2	0
알부민 감소	34	<1	0	21	0	0
Glucose 증가	45	<1	0	35	2	0
총 빌리루빈 증가	29	1	0	7	2	0
나트륨 감소	31	4	0	20	3	0
칼륨 증가	16	1	0	11	0	0

표 행 강조

일어남 · 보고됨백혈구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘백혈구감소증’ 백혈구 감소증
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
백혈구감소증 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

시판후 조사

다음의 이상반응들은 이 약이 허가 이후 사용되는 동안 확인되었다. 승인받지 않은 적응증에 대해 진행되고 있는 연구, 임상 약리학 연구, 탐색연구로부터 발생한 중대한 이상반응 뿐만 아니라 자발적 보고를 포함한다.

표5. 시판후 확인된 약물 이상반응

감염 및 기생충 감염
흔하게	감염(호중구 감소증을 동반한 또는 동반하지 않은; 5. 일반적 주의 참조)
대사 및 영양 장애
알려지지 않은	종양용해증후군(치명적인 사례 포함; 5. 일반적 주의 참조)
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않게	적혈구 증가증, 혈전성 미세 혈관 병증 (혈전성 혈소판 감소성 자색반 및 용혈성 요독 증후군 포함; 5. 일반적 주의 참조)
각종 신경계 장애
드물게	가역성 후뇌 병증 증후군(5. 일반적 주의 참조)
각종 눈 장애
흔하지 않게	망막 박리/망막 열상
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
드물게	간질성 폐 질환 (ILD)/폐렴 (5. 일반적 주의 참조)
각종 위장관 장애
흔하게	고창
흔하지 않게	췌장염
간담도 장애
알려지지 않은	간부전
근골격 및 결합조직 장애
매우 흔하게	관절통
흔하게	근육 연축
각종 혈관 장애
드물게	동맥류 및 동맥박리, 동맥파열
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게	피부 궤양
임상 검사
흔하게	감마 글루타밀 펩티드 전이 효소 증가

표 행 강조

일어남 · 보고됨감염 및 기생충 감염

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기생충 감염’	기생충 감염	KCD B89 상세불명의 기생충병 · B88.9 상세불명의 감염 · B88 기타 감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 감염 사건
- 기생충 감염 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨고창
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고창’ 고창
KCD R14 고창 및 연관된 병태
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고창 사건

일어남 · 보고됨췌장염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘췌장염’	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

췌장염 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨동맥류 및 동맥박리, 동맥파열

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘동맥류’	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘동맥박리’	동맥박리	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I71 대동맥동맥류 및 박리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 동맥류 사건
- 동맥박리 사건
- 동맥파열 사건

소아환자 (18세 이하)

소아환자에서의 안전성프로파일은 1상임상 ADVL0815에 참여한 44명의 소아환자 및 2상임상 PZP034X2203에 참여한 57명의 소아환자에게서 얻어진 데이터를 기반으로 하며, 이는 승인된 적응증으로 성인에게 파조파닙을 투여했을때 보고된 바와 유사하였다.

※

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 597명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 82.4%(492/597명, 총 2,373건)이 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 이상사례 20.4%(122/597명, 총 206건)	중대한 약물이상반응 6.5%(39/597명, 총 63건)
흔하게 ≥1% 이고 <10%	위장관계 장애	복통	-
	전신장애 및 투여부위 상태	무력증, 질병진행	-
	호흡기, 흉부 및 종격 장애	호흡곤란, 흉막삼출	-
	근골격계 및 결합조직 장애	등통증	-
	감염 및 침습	폐렴	-
흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1%	위장관계 장애	설사, 오심, 구토, 복수, 복부팽만, 서혜부탈장, 십이지장궤양, 위식도역류병, 직장통, 회장천공	복통, 설사, 오심, 구토, 복수, 위식도역류병, 회장천공
	전신장애 및 투여부위 상태	흉통, 발열, 부종, 오한, 종괴	무력증, 오한, 질병진행, 흉통
	임상검사치 이상	AST증가, ALT증가, 혈중빌리루빈증가, 혈중크레아티닌증가, 요배설량감소, 총단백감소, 혈중ALKP증가, 혈압증가	AST증가, ALT증가, 혈중빌리루빈증가, 혈중크레아티닌증가, 혈압증가, 혈중ALKP증가
	대사 및 영양 장애	식욕부진, 저혈당증, 고칼륨혈증, 고혈당증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 탈수	식욕부진, 저칼슘혈증, 저혈당증, 탈수
	피부 및 피하조직 장애	다한증, 발진	다한증, 발진
	호흡기, 흉부 및 종격 장애	객혈, 기흉, 흡인성폐렴	호흡곤란, 객혈, 흉막삼출
	근골격계 및 결합조직 장애	골통증, 근위약, 사지통증, 목통증, 병적골절, 옆구리통증	등통증
	신경계 장애	뇌졸중, 두통, 실신, 치매	두통
	감염 및 침습	요로감염, 패혈증, 기관지염, 동정맥루부위감염, 복막염, 상기도감염, 상처감염, 세균폐렴, 자궁주위조직염	폐렴, 복막염, 패혈증
	혈관 장애	고혈압, 쇼크, 저혈압, 출혈, 혈종	고혈압, 쇼크, 저혈압
	신장 및 비뇨기 장애	급성신손상, 핍뇨, 혈뇨, 신부전, 신장애, 신정맥혈전증, 질소혈증	급성신손상, 신장애
	혈액 및 림프계 장애	범혈구감소증, 혈소판감소증, 호중구감소증	범혈구감소증
	손상, 중독 및 시술상 합병증	척추압박골절, 공기머리증, 대퇴골절, 상지골절, 열상, 열화상	-
	신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)	중추신경계전이, 폐전이, 골육종, 복막전이, 육종, 종양침입, 후복막강전이	골육종, 복막전이, 후복막강전이
	간담도 장애	고빌리루빈혈증, 담관결석	고빌리루빈혈증
	귀 및 미로 장애	전정장애	-
	심장 장애	서맥, 심부전	서맥, 심부전

표 행 강조

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 호흡곤란, 흉막삼출 | -

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 호흡곤란 사건
- 흉막삼출 사건
- - 사건

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 흉통, 발열, 부종, 오한, 종괴 | 무력증, 오한, 질병진행, 흉통

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신장애’	전신질환		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종괴’	종괴	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R22 피부 및 피하조직의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · N63 유방의 상세불명의 덩이	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘질병진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여부위 상태 사건
- 흉통 사건
- 발열 사건
- 부종 사건
- 오한 사건
- 종괴 사건
- 무력증 사건
- 오한 사건
- 질병진행 사건
- 흉통 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 객혈, 기흉, 흡인성폐렴 | 호흡곤란, 객혈, 흉막삼출

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘객혈’	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기흉’	기흉	KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흡인성폐렴’	흡인 폐렴	KCD J69.0 음식 또는 구토물에 의한 폐렴 · J69.8 기타 고체 및 액체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘객혈’	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 객혈 사건
- 기흉 사건
- 흡인성폐렴 사건
- 호흡곤란 사건
- 객혈 사건
- 흉막삼출 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술상 합병증 | 척추압박골절, 공기머리증, 대퇴골절, 상지골절, 열상, 열화상 | -

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘대퇴골절’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술상 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘척추압박골절’	척추 압박 골절	KCD T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘열상’	열상	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술상 합병증 사건
- 척추압박골절 사건
- 공기머리증 사건
- 대퇴골절 사건
- 상지골절 사건
- 열상 사건
- 열화상 사건
- - 사건

또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

		예상하지 못한 이상사례 42.7%(255/597명, 총 502건)	예상하지 못한 약물이상반응 24.0%(143/597명, 총 207건)
흔하게 ≥1% 이고 <10%	위장관계 장애	변비	변비
	전신장애 및 투여부위 상태	점막염, 통증, 부종, 발열	점막염, 부종
	임상검사치 이상	C반응단백질증가, 혈중요산증가, 혈중요소증가, 혈중젖산탈수소효소증가, 혈중콜레스테롤증가	C반응단백질증가
	피부 및 피하조직 장애	가려움증	가려움증
	호흡기, 흉부 및 종격 장애	입인두통증, 콧물, 흉막삼출	-
	신장 및 비뇨기 장애	배뇨장애	-
	정신 장애	불면증	불면증
흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1%	위장관계 장애	소화성궤양, 복수, 연하곤란, 입마름, 직장통, 치통, 항문염증, 구순염, 대변변색, 복막뒤부종, 빈번한장운동, 서혜부탈장, 십이지장궤양, 위식도역류병, 잇몸통증, 치아흔들림, 항문염증, 혀낭종, 혀통증	연하곤란, 입마름, 구순염, 복막뒤부종, 복수, 위식도역류병, 잇몸통증, 직장통, 치아흔들림, 항문염증, 혀통증
	전신장애 및 투여부위 상태	전신부종, 종괴, 겨드랑이통증, 국소부종, 보행장애, 임플란트부위염증, 점막소수포	발열, 통증, 임플란트부위염증, 전신부종
	임상검사치 이상	백혈구수증가, 적혈구수감소, 헤마토크리트감소, 혈중트리글리세라이드증가, 요배설량감소, 혈소판수증가, 혈중TSH감소, 고밀도지질단백감소, 저밀도지질단백증가, 호중구수증가, 요단백/크레아티닌비증가, 갑상선호르몬증가, 림프구수증가, 요중백혈구양성, 적혈구분포폭증가, 체중증가, 총단백감소, 총단백증가, 프로트롬빈시간지연, 혈중ALKP감소, 혈중염소감소, 혈중요산감소, 혈중인증가, 혈중칼슘증가, 호산구수증가, 활성부분트롬보플라스틴시간지연	혈중요소증가, 혈중젖산탈수소효소증가, 혈중요산증가, 혈중트리글리세라이드증가, 혈중콜레스테롤증가, 저밀도지질단백증가, 요단백/크레아티닌비증가 고밀도지질단백감소, 요배설량감소, 체중증가, 혈소판수증가, 혈중ALKP감소, 혈중TSH감소, 혈중요산감소, 호중구수증가
	대사 및 영양 장애	고칼슘혈증, 저단백혈증, 고인산혈증, 고콜레스테롤혈증, 저칼륨혈증, 고요산혈증, 고지혈증, 당뇨병, 대사산증, 탈수, 통풍, 후천성혼합형고지혈증	고콜레스테롤혈증, 저단백혈증, 당뇨병, 대사산증, 탈수, 후천성혼합형고지혈증
	피부 및 피하조직 장애	다한증, 욕창, 피부염, 피부미란, 두드러기, 수포, 각화과다증, 건선, 박탈피부염, 반점, 지루성피부염, 피부병변, 홍반	피부미란, 두드러기, 수포, 각화과다증, 건선, 다한증, 반점, 욕창, 지루성피부염, 피부병변, 피부염, 홍반
	호흡기, 흉부 및 종격 장애	딸꾹질, 입인두불편감, 폐낭종, 흉막통증	흉막삼출, 입인두통증, 입인두불편감, 콧물
	근골격계 및 결합조직 장애	근위약, 골다공증, 병적골절, 근위축, 사지불편감, 연골병증	골다공증, 근위축
	신경계 장애	감각이상, 말초신경병증, 감각장애, 감각저하, 발작, 실신, 노인성치매, 뇌부종, 뇌졸중, 말초감각신경병증, 미각상실, 부분발작, 신경근병증, 실어증, 얼굴연축, 운동장애, 졸림, 주관절터널증후군, 진전, 집중력장애, 치매, 하반신불완전마비	감각이상, 말초신경병증, 뇌부종, 미각상실, 진전, 집중력장애
	혈관 장애	저혈압, 대동맥박리, 동맥경화증, 쇼크, 안면홍조, 창백, 혈종, 홍조	동맥경화증, 쇼크, 저혈압, 창백
	신장 및 비뇨기 장애	빈뇨증, 야간뇨, 질소혈증, 요실금, 핍뇨, 과민성방광, 독성신장병증, 요저류, 절박뇨	배뇨장애, 빈뇨증, 독성신장병증, 질소혈증
	정신 장애	섬망, 불안, 우울증, 수면장애	섬망, 우울증, 수면장애
	혈액 및 림프계 장애	단핵구증가증, 범혈구감소증, 혈소판증가증	단핵구증가증, 범혈구감소증
	손상, 중독 및 시술상 합병증	척추압박골절, 시술적통증, 공기머리증, 대퇴골절, 상지골절, 상처결손, 열상, 열화상, 입술손상, 타박상	입술손상, 타박상
	생식계 및 유방 장애	골반통, 발기장애, 양성전립선비대증, 여성형유방, 음경통증, 음낭궤양, 음낭통증, 전립샘증	골반통, 발기장애
	신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)	중추신경계전이, 폐전이, 골육종, 복막전이, 뼈전이, 육종, 종양침입, 척추전이, 피부전이, 후복막강전이	골육종, 복막전이, 후복막강전이
	간담도 장애	황달, 담관결석	-
	시각 장애	건성안, 눈물분비증가	건성안
	내분비 장애	부신기능부전, 갑상샘기능항진증	-
	귀 및 미로 장애	귀불편감, 이명, 귀장애, 전정장애, 현훈	귀장애
	심장 장애	심장비대	-
	면역계 장애	조영제알레르기	-
	제품 문제	장치고장	-

표 행 강조

일어남 · 보고됨가려움증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

가려움증 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 입인두통증, 콧물, 흉막삼출 | -

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘입인두통증’ → 인두통증	목구멍 통증	KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘콧물’	콧물	KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 입인두통증 사건
- 콧물 사건
- 흉막삼출 사건
- - 사건

일어남 · 보고됨불면증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불면증 사건

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 전신부종, 종괴, 겨드랑이통증, 국소부종, 보행장애, 임플란트부위염증, 점막소수포 | 발열, 통증, 임플란트부위염증, 전신부종

개념 임상 11 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘임플란트부위염증’ → 부위염증	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘임플란트부위염증’ → 부위염증	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신장애’	전신질환		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종괴’	종괴	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R22 피부 및 피하조직의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · N63 유방의 상세불명의 덩이	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘겨드랑이통증’	겨드랑 통증	KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘국소부종’	국소 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘보행장애’	보행 장애	KCD R26.2 달리 분류되지 않은 걷기장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여부위 상태 사건
- 전신부종 사건
- 종괴 사건
- 겨드랑이통증 사건
- 국소부종 사건
- 보행장애 사건
- 임플란트부위염증 사건
- 점막소수포 사건
- 발열 사건
- 통증 사건
- 임플란트부위염증 사건
- 전신부종 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 딸꾹질, 입인두불편감, 폐낭종, 흉막통증 | 흉막삼출, 입인두통증, 입인두불편감, 콧물

개념 임상 9 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘입인두불편감’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘입인두불편감’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘딸꾹질’	딸꾹질	KCD R06.6 딸꾹질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막통증’	가슴막 통증	KCD R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘입인두통증’	목구멍 통증	KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘콧물’	콧물	KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 딸꾹질 사건
- 입인두불편감 사건
- 폐낭종 사건
- 흉막통증 사건
- 흉막삼출 사건
- 입인두통증 사건
- 입인두불편감 사건
- 콧물 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술상 합병증 | 척추압박골절, 시술적통증, 공기머리증, 대퇴골절, 상지골절, 상처결손, 열상, 열화상, 입술손상, 타박상 | 입술손상, 타박상

개념 임상 10 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘대퇴골절’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상처결손’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술상 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘척추압박골절’	척추 압박 골절	KCD T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술적통증’ → 통증	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘열상’	열상	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘타박상’	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘타박상’	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술상 합병증 사건
- 척추압박골절 사건
- 시술적통증 사건
- 공기머리증 사건
- 대퇴골절 사건
- 상지골절 사건
- 상처결손 사건
- 열상 사건
- 열화상 사건
- 입술손상 사건
- 타박상 사건
- 입술손상 사건
- 타박상 사건

과량투여

10.

과량 투여

일어남 · 보고됨2,000mg까지의 파조파닙 투여가 임상시험에서 평가되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨용량제한독성(3등급의 피로) 및 3 등급의 고혈압이 1일 2000mg 및 1000mg을 투여한 환자 3명 중 1명에서 각각 관찰되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘파조파닙 투여’ → 파조파닙	파조파닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

파조파닙 투여 약

무슨 일

2,000mg까지 용량

근거

임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1일 2000mg’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘1000mg’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘용량제한독성(3등급의 피로)’ → 피로	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘3 등급의 고혈압’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

1일 2000mg 환자군

무슨 일

용량제한독성(3등급의 피로) 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

1000mg 환자군

무슨 일

3 등급의 고혈압 사건

증상 및 징후

확립 안 됨이 약의 과량투여에 대한 경험은 현재 제한적이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량투여 사건

처치

처치해야 할 일이 약의 과량투여시 처치는 일반적인 지지요법을 실시한다. 확립 안 됨이 약의 과량투여시 특정 해독제는 없다. 처치해야 할 일임상 증상에 따라 추가적인 조치를 취한다. 도움 안 됨파조파닙은 신장없음으로 유의하게 배설되지 않고 혈장의심 단백 결합이 높기 때문에, 혈액투석의심이 이 약의 제거의심를 촉진시킬 것으로 기대되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일반적인 지지요법 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘특정 해독제’ → 해독제	해독제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

무슨 일

특정 해독제 약

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘파조파닙’	파조파닙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘신장으로 유의하게 배설’ → 신장	신장	자세히 body_site 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `64033007` \|신장\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘혈장 단백 결합이 높기’ → 혈장	혈장	자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘혈액투석’	혈액 투석	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 추정

이유

AND 모두 “때문”
- 보이지 않음문장에서확실성 확립
  무엇이
  파조파닙 약
  무슨 일
  신장으로 유의하게 배설 사건
- 혈장 단백 결합이 높기 검사

무엇이

혈액투석 시술

무슨 일

제거를 촉진 사건

기타(적용상 주의 등)

11.

기타

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨파조파닙으로 수행된 2년간의 발암성 시험에서, 마우스에서 간 샘종의 증가, 랫드에서 십이지장 선암의 증가가 나타났다. 위험이 커짐 (부정)이러한 결과에 대해 설치류 특이 병태생리의심 및 기전의심을 고려할 때, 이 약을 투여하는 환자들의심에게 발암 위험 증가의심를 나타내는 것으로 고려되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘파조파닙으로 수행된 2년간의 발암성 시험’ → 파조파닙	파조파닙		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 샘종의 증가’ → 간 샘종	간의 샘종	KCD D13.4 간의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘십이지장 선암의 증가’ → 십이지장 선암	십이지장 샘암종	KCD C17.0 십이지장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

마우스 환자군

무슨 일

간 샘종의 증가 사건

근거

파조파닙으로 수행된 2년간의 발암성 시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

무슨 일

십이지장 선암의 증가 사건

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘설치류 특이 병태생리’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정
‘기전’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정
‘발암 위험 증가’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐 (부정)문장에서확실성 추정

누구에게

이 약을 투여하는 환자들 환자군

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 설치류 특이 병태생리 상태 · 질환
- 기전 상태 · 질환

무슨 일

발암 위험 증가 사건

근거

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

보이지 않음파조파닙은 유전독성 시험(in vitro Ames assay, 인간 말초 림프구 염색체 이상 분석, in vivo 랫드 소핵 분석)에서 유전적 손상없음을 유발하지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘in vitro Ames assay’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘파조파닙’	파조파닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘인간 말초 림프구 염색체 이상 분석’ → 염색체 이상	염색체 이상	KCD Q99.9 상세불명의 염색체이상	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘유전적 손상’	DNA 손상		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘유전적’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `68349007` \|DNA 손상\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

파조파닙 약

무슨 일

유전적 손상 사건

근거

INCLUDES 포함 “(”
- 유전독성 시험 시술
- in vitro Ames assay 시술
- 인간 말초 림프구 염색체 이상 분석 시술
- in vivo 랫드 소핵 분석 시술

일어날 수 있음파조파닙은 사람의 수태능을 손상시킬 수 있다. 일어남 · 보고됨≥10mg/kg/day(AUC에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.2배) 용량을 투여한 암컷 랫드에서 배자 치사, 태자 체중 감소, 조기 재흡수, 착상 전 및 착상 후 소실 증가를 포함한 수태능 감소가 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨13주간 ≥100mg/kg/day(AUC에 근거하여 사람 임상 노출의 약 1.4배) 용량을 투여한 마우스에서 황체 감소와 낭종 증가가 관찰되었고, 26주간 ≥300mg/kg/day (AUC에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.9배) 용량을 투여한 랫드에서 난소 위축이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨또한, 최대 34주간 500mg/kg/day(AUC 에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.6배) 용량을 투여한 원숭이에서 황체 감소가 관찰되었다. 보이지 않음파조파닙은 수컷 랫드에서 교배없음나 수태능없음에 영향을 주지 않았다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨그러나, ≥3mg/kg/day 용량을 투여한지 15주 후, 정자 생성율 감소 및 고환 정자 농도 감소가, ≥30mg/kg/day 용량을 투여한지 15주 후, 부고환 정자 농도 감소가, ≥100mg/kg/day 용량을 투여한지 15주 후, 정자 운동성 감소가 관찰되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨≥30mg/kg/day(AUC 에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.4배) 용량을 투여한지 15 및 26주 후 고환 및 부고환 무게 감소가 관찰되었으며, 26주 후 고환 위축 및 퇴행이 무정액증, 정액 감소증 및 부고환의 체모양 변화와 함께 관찰되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘파조파닙’	파조파닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘사람의 수태능을 손상시킬’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

파조파닙 약

무슨 일

사람의 수태능을 손상시킬 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘착상 전 및 착상 후 소실 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘배자 치사’	배아 치사 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘태자 체중 감소’	태아 체중 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘조기 재흡수’	조기 흡수 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘조기’ temporal = early
‘수태능 감소’	생식 능력 저하	KCD N46 남성불임 · N97.9 상세불명의 여성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

≥10mg/kg/day(AUC에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.2배) 용량을 투여한 암컷 랫드 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 수태능 감소 사건
- 배자 치사 사건
- 태자 체중 감소 사건
- 조기 재흡수 사건
- 착상 전 및 착상 후 소실 증가 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘황체 감소’	황체 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘낭종 증가’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘난소 위축’	후천성 난소 위축	KCD N83.3 난소 및 난관의 후천성 위축	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

13주간 ≥100mg/kg/day(AUC에 근거하여 사람 임상 노출의 약 1.4배) 용량을 투여한 마우스 환자군

무슨 일

AND 모두 “와”
- 황체 감소 사건
- 낭종 증가 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

26주간 ≥300mg/kg/day (AUC에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.9배) 용량을 투여한 랫드 환자군

무슨 일

난소 위축 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘황체 감소’ → 황체	Structure of corpus luteum of ovary		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

최대 34주간 500mg/kg/day(AUC 에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.6배) 용량을 투여한 원숭이 환자군

무슨 일

황체 감소 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘파조파닙’	파조파닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘수태능’	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

수컷 랫드 환자군

무엇이

파조파닙 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 교배 사건
  - 수태능 검사
- 영향 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고환 정자 농도 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘부고환 정자 농도 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정자 생성율 감소’	정자형성 저하	KCD N46 남성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정자 운동성 감소’	정자운동성 감소	KCD R86.8 남성생식기관 검사물의 기타 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

AND 모두 “후”
- CMP 수치 비교 >= 3mg/kg/day “≥3”
  - mg/kg/day 용량 용량
- 15주 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 정자 생성율 감소 사건
- 고환 정자 농도 감소 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

AND 모두 “후”
- CMP 수치 비교 >= 30mg/kg/day “≥30”
  - mg/kg/day 용량 용량
- 15주 기간

무슨 일

부고환 정자 농도 감소 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

AND 모두 “후”
- CMP 수치 비교 >= 100mg/kg/day “≥100”
  - mg/kg/day 용량 용량
- 15주 기간

무슨 일

정자 운동성 감소 사건

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘고환 및 부고환 무게 감소’ → 고환 → 고환 무게 감소	고환 무게 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고환 및 부고환 무게 감소’ → 부고환 무게 감소	부고환 무게 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘위축’ → 고환 위축	고환의 위축	KCD N50.0 고환의 위축	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘퇴행’ → 고환 퇴행	퇴행성 변화		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘무정액증’	무정자	KCD N46 남성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정액 감소증’	정액 감소증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘부고환의 체모양 변화’ → 부고환	부고환		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

AND 모두 “및”
- 15 기간
- 26주 기간

무엇이

CMP 수치 비교 >= 30mg/kg/day “≥30”
- 용량 용량

무슨 일

고환 및 부고환 무게 감소 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

26주 기간

무슨 일

AND 모두 “와 함께”
- SHARE 공유 성분
  - 고환 사건
  - AND 모두
    - 위축 사건
    - 퇴행 사건
- AND 모두 “및”
  - 무정액증 사건
  - 정액 감소증 사건
  - 부고환의 체모양 변화 사건

일어남 · 보고됨관련 있음일어남 · 보고됨랫드를 대상으로 한 독성 시험에서, 여러 조직 (뼈, 치아, 골수, 손발톱바닥, 생식기관, 혈액조직, 신장, 부신, 림프절, 뇌하수체, 및 췌장)에서 영향이 관찰되었고, 이는 VEGFR 저해 및/또는 VEGF 신호전달경로의 파괴와 일관되었으며, 3mg/kg/day(AUC 에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.1배) 용량을 투여시 몇몇 영향이 관찰되었다.

개념 임상 15 · 연결 10

원문 표현	표준 이름
‘뼈’	표준 개념 연결 전	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈액조직’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘VEGFR 저해’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘VEGF 신호전달경로의 파괴’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘몇몇 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘여러 조직’ → 조직	조직	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘치아’	이	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘골수’	조혈 조직	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘손발톱바닥’	손발톱 바닥	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘생식기관’	Genital structure	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장’	신장	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘부신’	부신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘림프절’	림프절	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘뇌하수체’	뇌하수체	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘췌장’	췌장	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 여러 조직 사건
- 뼈 사건
- 치아 사건
- 골수 사건
- 손발톱바닥 사건
- 생식기관 사건
- 혈액조직 사건
- 신장 사건
- 부신 사건
- 림프절 사건
- 뇌하수체 사건
- 췌장 사건

근거

랫드를 대상으로 한 독성 시험 시술

관련 있음문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- VEGFR 저해 사건
- VEGF 신호전달경로의 파괴 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

3mg/kg/day(AUC 에 근거하여 사람 임상 노출의 약 0.1배) 용량을 투여 용량

무슨 일

몇몇 영향 사건

일어남 · 보고됨보이지 않음빈도 · 비율간에 미치는 영향은 설치류에서의 간 아미노전이효소의 경도의 상승과 원숭이에서의 빌리루빈의 상승을 포함했으며, 연관된 조직병리학적 영향없음은 관찰되지 않았으며, 각각 사람 임상 노출의 약 0.1배와 0.6배에 해당하는 전신 노출을 유발하는 용량이었다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설치류에서의 간 아미노전이효소의 경도의 상승’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘연관된 조직병리학적 영향’ → 조직병리학적 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘원숭이에서의 빌리루빈의 상승’ → 빌리루빈의 상승 → 고빌리루빈혈증	고빌리루빈 혈증	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 간에 미치는 영향 사건
- 설치류에서의 간 아미노전이효소의 경도의 상승 사건
- 원숭이에서의 빌리루빈의 상승 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

연관된 조직병리학적 영향 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 = 0.1배 “0.1배”
  - 전신 노출 사건
- CMP 수치 비교 = 0.6배 “0.6배”
  - 전신 노출 사건

일어남 · 보고됨발육기 동물을 이용한 독성 시험 : 어린 랫드에게 사람 성인 AUC에 근거한 임상 노출의 약 0.1배의 용량으로, 분만 후 9일째부터 분만후 14일째까지(24개월 미만의 사람 연령 범위에 해당) 이 약을 투여하였을 때, 이 약은 사망 및 신장, 폐, 간 및 심장에서 비정상 기관 성장/성숙을 일으켰다. 빈도 · 비율일어남 · 보고됨어린 랫드에게 분만후 21일째부터 분만후 62일째까지 투여하였을 때(24개월 초과의 사람 연령 범위에 해당), 독성학적 결과는 비슷한 노출에서의 성인 랫드와 비슷하였으며, 뼈, 기관, 치아, 부신, 췌장, 위, 십이지장, 림프절, 수컷 유선 및 생식기관의 변화를 나타냈다. 위험이 커짐짧아진 사지를 포함한 이러한 변화들은 어린 랫드의 ≥10mg/kg/day(사람 성인 AUC에 근거한 임상노출의 약 0.1-0.2배와 동등) 용량에서 나타났으므로, 사람 소아 환자들은 성인에 비하여 뼈 및 치아 작용에 대한 위험이 증가한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘신장, 폐, 간 및 심장에서 비정상 기관’ → 폐	표준 개념 연결 전	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘성숙’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망’	사망	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장, 폐, 간 및 심장에서 비정상 기관’ → 심장	심	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘성장’ → 신장, 폐, 간 및 심장에서 비정상 기관 성장	성장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

어린 랫드 환자군

어떤 경우

사람 성인 AUC에 근거한 임상 노출의 약 0.1배의 용량 용량

기간 · 한도

분만 후 9일째부터 분만후 14일째까지 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 사망 사건
- SHARE 공유 성분
  - 신장, 폐, 간 및 심장에서 비정상 기관 사건
  - AND 모두
    - 성장 사건
    - 성숙 사건

근거

발육기 동물을 이용한 독성 시험 시술

개념 임상 11 · 연결 8

원문 표현	표준 이름
‘사람 연령 범위’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘뼈’	표준 개념 연결 전	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘위’	표준 개념 연결 전	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기관’	기관	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘치아’	이	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘부신’	부신	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘췌장’	췌장	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘십이지장’	십이지장	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘림프절’	림프절	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수컷 유선’	유선	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘생식기관’	Genital structure	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

어린 랫드 환자군

기간 · 한도

AND 모두
- 분만후 21일째부터 분만후 62일째까지 기간
- CMP 수치 비교 > 24개월 “초과”
  - 사람 연령 범위 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 비슷한 노출에서의 성인 랫드 “비슷”
- 독성학적 결과 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 뼈 사건
  - 기관 사건
  - 치아 사건
  - 부신 사건
  - 췌장 사건
  - 위 사건
  - 십이지장 사건
  - 림프절 사건
  - 수컷 유선 사건
  - 생식기관 사건
- 변화 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘이러한 변화들’ → 변화들	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘뼈’	표준 개념 연결 전	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘짧아진 사지’ → 사지	팔다리	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사람 소아 환자들’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘치아’	이	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

사람 소아 환자들 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
누구에게
- 어린 랫드의 환자군
어떤 경우
- CMP 수치 비교 >= 10mg/kg/day “≥10”
  용량 용량
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  이러한 변화들 사건
  짧아진 사지 사건

무슨 일

CMP 수치 비교 > 성인 “에 비하여”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 뼈 사건
    - 치아 사건
  - 작용 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 41,232원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 653602810
성분코드: 611802ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	41,232원
2026-09-01	41,232원
2026-11-01	41,232원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
653602810	41,232원	2026-01-01

저가약 대체조제 장려금

제품코드	대상	동등성 구분	상한금액
653602810	True	4	41,232원

허가 이력 23

2021-10-28
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-06-04
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2021-04-22
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2021-03-08
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2020-02-22
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-02-06
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-04-28
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-01-22
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-12-16
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-04-08
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2015-09-25
용법용량변경의약품안전나라
2015-09-25
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2015-04-23
용법용량변경의약품안전나라
2015-04-23
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2014-04-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2013-12-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2013-01-17
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2012-10-30
효능효과변경의약품안전나라
2012-10-30
용법용량변경의약품안전나라
2012-10-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2011-09-07
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2011-05-06
용법용량변경의약품안전나라
2011-05-06
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

수입 11

수입(백만원) 최대 8,452,058

수입실적(천달러) 최대 12,136,177

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	8,452,058	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	8452057.931	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	12,136,177	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	9683227.567	식의약데이터포털
2023	수입(백만원)	2452949.752	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	5,701,676	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	5701675.754	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	7,352,590	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	7352590.309	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	7340816.357	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	7860075.675	식의약데이터포털

회수 · 행정처분 · 공급 1

일자	구분	내용	상세	출처
2014-06-12	공급 부족 보고	공급처의 공급지연으로 인하여 수급에 어려움이 발생 하였습니다.	조기 수입 및 수입량 증대를 통한 공급 중단 가능성 최소화	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
파조파닙염산염	433.4 밀리그램	파조파닙으로써 400밀리그람	별규	이 약 1정(659밀리그램) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
파조파닙염산염	파조파닙	400.0 mg	M250589

ATC 분류

L01EX03 파조파닙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		GS UHL	장방형	하양		17.9 × 7 × 6.6
의약품안전나라		GS UHL	장방형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30정(30정/병포장X1)	30.0	정	병포장X1

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-0454152707 · 대조약
활성 모이어티: 파조파닙

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
보트리엔트정200밀리그램(파조파닙염산염) 한국노바티스(주)	파조파닙염산염	정제 · 내복	2010-08-11	전문의약품

대조약 지정

연번: 1966
성분명: 파조파닙염산염
제조/수입: 수입
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 필름코팅정
함량: 433.4MG(파조파닙으로써400밀리그람)
업체명: 한국노바티스(주)

문서 2

심사결과 공개	파일	원문
보트리엔트정200밀리그램(파조파닙염산염), 보트리엔트정400밀리그램(파조파닙염산염)	정보공개(보트리엔트정)_검토서 및 제출자료목록.pdf	—
보트리엔트정200밀리그램, 보트리엔트정400밀리그램	정보공개(보트리엔트정)_안유검토서.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-0847169-0000	노바르티스 아게	2012-11-20	2022-07-24

출처

연결된 원천 표: 63개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.