효능·효과 쓰는 곳
적응증만성 간질환에 있어서의 간기능의 개선개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘만성 간질환’ | 만성 간 질환 | KCD K76.9 상세불명의 간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic
90734009
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| ‘간기능의 개선’ → 간기능 | 간 기능 | | 자세히검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
금기(투여하지 말 것) 멈춤
금기이 약 또는 이 약에 포함된 성분에 과민반응 환자개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘이 약 또는 이 약에 포함된 성분에 과민반응’ → 과민반응 | 과민 반응 | KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
금기제목에서 물려받음
누구에게- 이 약 또는 이 약에 포함된 성분에 과민반응 상태 · 질환
경고 경고
1)신중 · 상의신중 · 주의신중 · 주의앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리앰플 주사제에 한함).개념 임상 8 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘유리파편이 혼입’ → 유리파편 | 유리파편 혼입 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 | KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘유리파편 혼입이 최소화 될 수 있’ → 유리파편 | 유리파편 혼입 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘절단 사용’ → 절단 | 절단 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘어린이’ | 어린이 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘노약자’ | 고령자 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘유리앰플주사제’ → 주사제 | 주사제 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘유리앰플주사제’ → 주사제 | 주사제 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
2)투여 조절용법이 약은 주성분의 원료인 인태반을 채취할 때에는 문진, 감염증관련 검사를 실시하는 것과 함께 이 약의 제조공정에 있어서 가열처리를 행하는 안전대책을 취하고 있지만, 원료인 인태반에서 유래하는 감염증 전파의 위험성을 완전히 배제할 수 없으므로 필요한 최소량만 사용한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘원료인 인태반에서 유래하는 감염증 전파의 위험성’ → 감염증 | 감염성 질환 | KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
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용법문장에서
이유일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일- 원료인 인태반에서 유래하는 감염증 전파의 위험성 사건
용법·용량 처방
용법성인 : 자하거가수분해물로서 보통 1일 1회, 1회 2 mL 피하 또는 근육주사한다.용법증상에 따라 1일 2 ~ 3회 주사 할 수 있다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
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용법문장에서
무엇을- OR 하나라도 “또는”
- 자하거가수분해물로서 보통 1일 1회, 1회 2 mL 피하 용량
- 근육주사 용량
신중 투여 주의
신중 · 주의알레르기 체질의 환자개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘알레르기 체질’ | 알레르기 | KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
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임부·수유부
보이지 않음동물을 이용한 생식발생독성의심시험에 대하여 기형발생없음의심을 포함, 해당독성없음의심이 없다고 생각되어진다. 보이지 않음지금까지의 사용경험으로도 임부 및 수유부에 대한 이상반응없음이나 영향없음은 보고되어있지 않다.개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘해당독성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 |
| ‘동물을 이용한 생식발생독성시험’ → 생식발생독성 | 생식·발생 독성 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 추정 |
| ‘기형발생’ | 최기형성 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 58694006 |최기형성|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
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보이지 않음문장에서확실성 추정
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
개념 임상 5 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘사용경험’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘영향’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 |
| ‘임부’ | 임신 | KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘수유부’ | 수유 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 | KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 62014003 |약물 이상 반응|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
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소아
안전성 미확립확립 안 됨저체중 출생아, 신생아, 영·유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어있지 않다(사용 경험이 적다).개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘저체중 출생아’ | 저체중 영아 | KCD P07.1 기타 저체중출산아 · P07 달리 분류되지 않은 단기임신 및 저체중출산에 관련된 장애 · P07.0 극단 저체중출산아 | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘저체중’ population = low_body_weight · 속성 Occurrence
|
| ‘신생아’ | 신생아 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘영·유아’ → 영 → 영아 | 아기 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘영·유아’ → 유아 | 아기 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘소아’ | 어린이 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게- OR 하나라도 “또는”
- 저체중 출생아 환자군
- 신생아 환자군
- 영·유아 환자군
- 소아 환자군
고령자
신중 · 상의신중 · 주의일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여한다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘생리기능이 저하되어’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘고령자’ | 고령자 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
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일반적 주의
1)환자에게 알림해야 할 일이 약을 사용해야 할 경우에는 질병의 치료에서의 이 약의 필요성과 함께, 이 약의 제조에 대해 감염증을 방지하기 위한 안전대책이 취해지지만, 인태반을 원료로 유래하는 감염증 전파의 위험성을 완전히 배제할 수 없음을 환자에게 설명하고, 이해를 얻기 위해 노력해야 한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘이 약의 제조에 대해 감염증을 방지하기 위한 안전대책이 취해지지만, 인태반을 원료로 유래하는 감염증 전파의 위험성을 완전히 배제할 수 없음’ → 감염증 | 감염성 질환 | KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
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해야 할 일문장에서
무엇을- AND 모두 “과”
- 질병의 치료에서의 이 약의 필요성 행위
- 이 약의 제조에 대해 감염증을 방지하기 위한 안전대책이 취해지지만, 인태반을 원료로 유래하는 감염증 전파의 위험성을 완전히 배제할 수 없음 사건
2)해야 할 일이 약의 효능이나 효과는 ‘만성 간 질환의 간 기능 개선’임을 명심하고 적절하게 사용한다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘‘만성 간 질환의 간 기능 개선’임’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
판단 기준뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- ‘만성 간 질환의 간 기능 개선’임 상태 · 질환
1)신중 · 상의신중 · 주의피하, 근육내 주사에 있어서는 조직, 신경에의 영향을 피하기 위해 아래의 사항에 주의할 것.개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘조직, 신경에의 영향을 피’ → 영향을 피하 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘피하, 근육내 주사’ → 피하 → 피하 주사 | 피하 주사 | | 자세히시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘피하, 근육내 주사’ → 근육내 주사 | 근육 주사 | | 자세히시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
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(1)신중 · 상의신중 · 주의주사부위에 대해서는 신경주행부위를 피해 신중히 투여한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘주사부위에 대해서는 신경주행부위를 피해’ → 주사부위 | Injection site | | 자세히body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘주사부위에’ site = application_site · 속성 Finding site
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(2)피함 · 권장 안 함권장 안 함반복하여 주사할 경우에는 예를 들면 좌우로 바꾸어가며 주사하는 등 동일 부위를 피한다.개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘반복하여 주사’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘동일 부위’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
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(3)중지해야 할 일주사침을 주입했을 때 격통을 호소한다든지 혈액의 역류를 본 경우에는 곧 침을 뽑고, 부위를 바꾸어 주사한다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘격통을 호소한다’ → 격통 | 격심통 | KCD R52.9 상세불명의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘혈액의 역류를 본 경우’ → 혈액의 역류 | 주사 시 혈액 역류 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
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해야 할 일문장에서
어떤 경우- AND 모두
- 주사침을 주입했을 때 상태 · 질환
- OR 하나라도 “든지”
- 격통을 호소한다 상태 · 질환
- 혈액의 역류를 본 경우 상태 · 질환
2)해야 할 일앰플을 자를 때 미소한 유리조각의 혼입을 피하기 위하여 앰플에 줄을 그은 후 에탄올, 면 등으로 닦고 자른다(유리앰플제에 한함).개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘미소한 유리조각의 혼입을 피’ → 미소한 유리조각의 혼입을 피하 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘에탄올’ | 에탄올 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
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3)농도 · 효과가 바뀜pH8.5 이상의 강염기성 약물과 직접 혼화할 때, 약리활성이 감소하는 경우가 알려져 있다.개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘강염기성 약물과 직접 혼화’ → 강염기성 약물 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘약리활성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘pH’ | 수소이온농도 소견 | | 자세히검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고 |
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농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고
어떤 경우- AND 모두
- CMP 수치 비교
>= 8.5 “8.5 이상” - 강염기성 약물과 직접 혼화 시술
이상반응
1)쇼크 : 사람조직유래의 단백·아미노산제제이므로 쇼크 증상의 발현 가능성은 부정할 수 없다. 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치와 함께 경과를 충분히 관찰한다.
2)과민반응 : 때때로 오한, 발열, 발진 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
3)주사부위 : 때때로 통증, 발적, 경화 등이 나타날 수 있다.
4)기타 : 때때로 여성형 유방이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
과량투여
일어남 · 보고됨확립 안 됨전격성 간염치료에서의 대량투여의 보고는 있으나, 이 약에 관한 과량투여 및 그 유용성이나 안전성에 관해서는 확립되어있지 않다(사용경험이 적다).개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘유용성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘전격성 간염치료’ → 전격성 간염 | 전격성 간염 | KCD K72.0 급성 및 아급성 간부전 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘과량투여’ | 과량 투여 | KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
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기타(적용상 주의 등)
1)보이지 않음국내에서 ALT 수치가 정상상한치(40 U/L)의 1.5배 이상인 알코올성 간염 및 비알코올성 지방간염 환자 194명(시험군 95명, 대조군 99명)을 대상으로 실시한 유효성 및 안전성 평가 임상시험에서 이 약을 최대 6주간 투여한 결과, 투여완료시점의 ALT없음수치가 투여 전 수치 대비 20 %이상 개선된 피험자의 비율을 평가지표로 한 유효성이 대조군과 비교해 열등없음하지 않음이 확인되었다.개념 임상 8 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘유효성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘안전성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘이 약’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘유효성이 대조군과 비교해 열등’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
| ‘ALT 수치’ | 알라닌 아미노산전달효소 측정 | | 자세히검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘알코올성 간염’ | 알코올성 간염 | KCD K70.1 알코올성 간염 · K70 알코올성 간질환 · K70.10 복수를 동반하지 않은 알코올성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘비알코올성 지방간염 환자’ → 비알코올성 지방간염 | 비알코올 지방간염 | KCD K75.8 기타 명시된 염증성 간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘ALT수치’ → ALT | 알라닌 아미노산전달효소 측정 | | 자세히검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 34608000 |알라닌 아미노산전달효소 측정| : 363713009 |Has interpretation| = 2667000 |없음| |
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보이지 않음문장에서확실성 관찰
누구에게- AND 모두
- CMP 수치 비교
>= 1.5배 “1.5배 이상” - AND 모두 “및”
- 알코올성 간염 상태 · 질환
- 비알코올성 지방간염 환자 상태 · 질환
무슨 일- AND 모두
- CMP 수치 비교
decrease>= 20% “20 %이상” - 유효성이 대조군과 비교해 열등 사건
2)빈도 · 비율빈도 · 비율본 임상시험의 안전성 평가 결과, 이상반응의 발현율은 이 약과의 인과관계와 상관없이 20.00 %(19명/95명, 21건)이었으며, 이 중 이 약과 관련이 있는 이상약물반응 발현율은 발진 1명(1건)으로 1.05 %(1명/95명, 1건)이었다.개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상약물반응 발현율’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 | KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘발진’ | 피부 발진 | KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
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빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 20.0% “20.00 %”
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- INCLUDES 포함
- 이상약물반응 발현율 사건
- CMP 수치 비교
= 1.05% “1.05 %”
급여 기준
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자세한 정보
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허가 이력 4
생산 3
생산(백만원) 최대 1,167
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 생산실적(천원) | 1,166,522 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 생산(백만원) | 1166.522 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 0.0 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 자하거가수분해물 | 1 밀리리터 | | 별규 | 1밀리리터( ) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 자하거가수분해물 | 자하거가수분해물 | 1.0 mL | M089843 | |
ATC 분류
A05BA 간 치료제의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 10 바이알/상자(바이알(2mL)) | 10.0 | 바이알 | 상자 |
| 50 바이알/상자(바이알(2mL)) | 50.0 | 바이알 | 상자 |
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 37개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
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